CN101648003A - 一种治疗妇科炎症的药物组合物及其用途 - Google Patents

Abstract

本发明公开了一种用于治疗妇科炎症的药物组合物，属中药领域。该药物组合物是由胶原蛋白和/或胶原与三白草、土茯苓、山豆根等解毒杀菌类中药组成，结合现有技术制成各种所需制剂，主要用于治疗阴道炎、盆腔炎、尿道炎、宫颈炎类疾病。该技术方案克服了目前外用制剂如洗剂、凝胶剂、栓剂、软膏剂等起效极慢、病程较长、反复发作等缺陷，创新性地将胶原蛋白与中药联合应用，可以加速炎症引发的溃疡、糜烂面的愈合，大大缩短组织修复所需时间。

Description

一种治疗妇科炎症的药物组合物及其用途

技术领域

本发明涉及一种用于治疗各种妇科炎症的药物组合物，是由胶原蛋白和/或胶原与中药组成，属于中药领域。

背景技术

女性生殖器官的炎症统称妇科炎症，是女性最常见的疾病之一，大致包括外阴炎、阴道炎、盆腔炎、宫颈炎、尿道炎等。我国七成以上的女性都不同程度的患有妇科疾病，而且妇科保健常识极其匮乏。据了解，有39％的年轻女性患有妇科炎症；而在中年女性中，患有或曾经患有妇科炎症的占69％，可见，我国妇科炎症的发病率较高，而且有明显的年轻化趋势。环境污染、竞争压力、工作节奏加快、生活方式改变等诸多因素导致各种妇科炎症及恶性妇科疾病的发病率明显上升。

目前对妇科炎症的治疗多用内服药与外用药配合使用。外用药多洗剂、凝胶、栓剂及软膏剂等，主要以清热解毒、燥湿止痒、活血止痛为主要功效。由于女性特殊的生理特点，妇科炎症发病率高，发病时给患者带来很大的痛苦，且治疗周期长，容易反复发作，而且反复发作时一次比一次严重，限制了其临床推广和应用。

胶原蛋白是组成动物结缔组织重要的蛋白质，结缔组织除了含60～70％的水分外，胶原蛋白占了约20～30％，是人体重要的细胞外基质成分，具有优良的成纤性能、止血性能、细胞间相互作用性能、促进伤口愈合与组织修复等良好的生物学特性，对细胞、组织乃至器官行使正常功能并对创伤溃疡修复有重大影响，可引导上皮细胞迁入缺损区，在细胞迁移时起润滑作用；新生细胞合成利用的基质，同时有粘连细胞作用，增强新生细胞粘附作用；充填新生细胞之间的胶原能减少生长细胞接触抑制。作为理想的组织工程生物材料，胶原蛋白一直应用于化妆品和止血类医疗器械中，未见其与中药联合应用的先例。

发明内容

本发明的目的是提供一种中药组合物，特别一种用于治疗各种妇科炎症类疾病的药物组合物及其制备方法。

结合已有的研究结果，本发明目的是通过如下技术方案实现的：

首先，本发明提供了一种用于治疗妇科炎症类疾病的药物组合物，该药物组合物有效成分的原料药为胶原蛋白和/或胶原与以下中药中的任一种或二种以上的组合：三白草、土茯苓、山豆根、山银花、苦参、大黄、白藓皮、藿香、乌梅、川楝子、白芥子、明矾、红花、蛇床子、黄柏、白芍、赤芍、千金拔、单面针、金樱根、白芷、花椒、青木香、冰片、马齿苋、生地、益母草、黄芩、艾叶、金银花、野菊花、薄荷、葛根、沙棘、百部、苍术、莪术、芦荟、淫羊藿。

上述所选中药为临床治疗各类妇科炎症类疾病的常用药材，具有坚实的临床应用基础，其中三白草清热利尿，解毒消肿；用于尿路感染、肾炎水肿、黄疸、脚气、妇女白带过多；土茯苓解毒除湿，通利关节，用于杨梅毒疮，肢体拘挛，淋浊带下，湿热疮毒；山豆根清热解毒；山银花清热解毒、燥湿止痢；苦参清热燥湿，杀虫利尿。用于热痢、便血、黄疸尿闭、赤白带下、阴肿阴痒、湿疹、湿疮、皮肤瘙痒、疥癣麻风；外治滴虫性阴道炎；大黄清热解毒、抗菌消炎、泻火凉血、利胆退黄、行瘀破积；白藓皮清热燥湿，祛风，解毒；藿香去湿；乌梅收敛生津，安蛔驱虫；川楝子清肝火，化湿热，止痛，驱虫；白芥子去湿散寒；明矾解毒杀虫，燥湿止痒，止血止泻，清热消痰；红花为妇科要药，用于活血通经，祛瘀止痛；蛇床子温肾壮阳，燥湿，祛风，杀虫。用于阳痿、宫冷、寒湿带下、湿痹腰痛；外治外阴湿疹、妇人阴痒、滴虫性阴道炎；黄柏清热燥湿，泻火解毒，退热除蒸；白芍血调经，平肝止痛，敛阴止汗。主治血虚萎黄，月份经不调，崩漏下血，头痛眩晕，胁肋疼痛，脘腹，四肢挛痛，盗汗，自汗。对某些细菌和致病真菌有抑制作用；赤芍清热凉血，散瘀止痛。主治温毒发斑，吐血衄血，目赤肿痛，肝郁胁痛，经闭痛经，症瘕腹痛；千金拔杀菌止痒；单面针祛风活络、散瘀止痛、解毒消肿、抗炎；金樱根清热解暑、去湿消滞；白芷祛风解表、散寒止痛、除湿通窍、消肿排脓；花椒芳香健胃、温中散寒、除湿止痛、杀虫解毒、止痒解腥；青木香祛风利湿，解毒消肿；冰片消肿止痛；马齿苋清热解毒，健脾养胃的功效。适用于肠炎，痢疾，泌尿系统感染，疮痈肿毒等病症；生地凉血滋阴；益母草长于活血，消肿；黄芩泻实火，除湿热，止血，安胎；艾叶抗菌抗毒，温中去湿；金银花清热解毒、抑菌消炎；野菊花清热解毒；薄荷止痛止痒、散热，辟秽，解毒；葛根解肌退热，生津、透疹；沙棘活血、化瘀；芦荟清热，通便，杀虫；淫羊藿补肾壮阳、祛风除湿。

另外，上述各味药材在制备本发明药物过程中，可以原粉入药，也可根据有效成分独有的理化性质选择适宜的方法进行提取(如：水煎煮法、乙醇提取法、水蒸气蒸馏法、酶提取法等)，精制(如：水提醇沉、醇提水沉、通过大孔树脂柱等)，得到相应的提取物进行投料。

本发明所得药物组合物中中药有效成分与胶原蛋白的重量配比为1∶0.5～1∶50，更优选的重量配比为1∶5～1∶20，其中中药有效成分系指上述中药材经提取后所得到的中药提取物和(或)药材原粉，与胶原蛋白的重量比例是指最终产品中二者固形物重量之比。

而且，本发明所得药物组合物中所述胶原蛋白可以是胶原蛋白或胶原单独投料，还可以是胶原蛋白与胶原的混合投料，主要在于二者性质相似，只是分子量存在一定差异。胶原是指是由三条肽链拧成的螺旋形纤维状蛋白质，是组成动物结缔组织重要的蛋白质，其主要从猪皮、牛皮、牛跟腱、猪跟腱、猪骨、牛骨等原料中简单水解得到，酶解时一般采用胃蛋白酶、木瓜蛋白酶或无花果酶等单酶酶解，多在低温下(10℃以下)进行，防止蛋白变性，不破坏独特的右手螺旋结构主体，仅切除非胶原性尾肽部位，其相对分子量为250～300kD，具有完整三螺旋结构；胶原进一步水解得明胶，其相对分子量为100～200kD，三螺旋结构已被破坏；胶原蛋白为明胶的更进一步酶解产物，其相对分子量在100kD以下，其中绝大部分以胶原蛋白寡肽的形式存在，相对分子量在40kD以下。胶原蛋白还可以直接从明胶、阿胶、新阿胶等原料中酶解得到。胶原和明胶的相对分子量大，水溶性差，粘稠度高，机械强度大，辅助药物成型性好，能黏附伤口，而且在胶原酶的作用下，可酶解成寡肽或氨基酸参与组织生长；而胶原蛋白的相对分子量较小，所含的胶原蛋白寡肽较多，水溶性强，易于被人体吸收利用，而且由于脯氨酸和羟脯氨酸含量较多，可以直接参与机体的组织细胞生长，为其提供原料。胶原、明胶、胶原蛋白均能在中药外用制剂中发挥促进伤口愈合与组织修复等作用。

本发明所用胶原蛋白是由明胶、阿胶、新阿胶、猪皮、牛皮、猪骨、牛骨、猪跟腱或牛跟腱经酶解法制得，其相对分子量不高于100kD。

本发明所用胶原蛋白主要制备方法为：取胶原原料，清水或盐溶液洗净，并除去脂肪、残肉等杂质，加酸或碱调节适当pH值，低温(0～10℃)酶解24～72小时，离心，取上清液，调节适当pH值，加入所需蛋白酶进行充分酶解，取上清液，加中性盐盐析，透析除杂，进一步纯化，即得。

更确切地说，本发明所用胶原蛋白的主要原料来源于明胶、阿胶、新阿胶、猪皮、牛皮、猪骨、牛骨、猪跟腱或牛跟中的任意一种或几种，经过彻底酶解制得，其相对分子量优选为40kD以下，所述酶解方法可以是胃蛋白酶、胰蛋白酶、胰酶、中性蛋白酶、碱性蛋白酶、菠萝蛋白酶、无花果蛋白酶或木瓜蛋白酶中任意一种的单酶酶解，也可以是胃蛋白酶、胰蛋白酶、胰酶、中性蛋白酶、碱性蛋白酶、菠萝蛋白酶、无花果蛋白酶或木瓜蛋白酶中任意几种酶的组合酶解，还可以是完全仿照人体消化吸收过程的仿生酶解法(即首先采用模拟人体胃部消化过程及理化参数的胃蛋白酶酶解法，然后进行模拟人体肠道消化吸收过程及理化参数的胰(蛋白)酶酶解法，从而得到可供人体直接吸收的低分子寡肽物质)。

本发明所用胶原是由猪皮、牛皮、猪骨、牛骨、猪跟腱或牛跟腱经酶解制得，其相对分子量为250～300kD。

本发明所用胶原主要采用如下制备方法制得：

取胶原原料，清水或盐溶液洗净，并除去脂肪、残肉等杂质，加酸或碱调节适当pH值，低温(0～10℃)酶解24～72小时，离心，取上清液，加中性盐盐析，透析除杂，进一步纯化，即得。

更确切地讲，本发明所用胶原的主要原料来源于猪皮、牛皮、猪骨、牛骨、猪跟腱或牛跟腱中的任意一种或几种，经过适当酶解法制得，其相对分子量为250～300kD，所述酶解方法可以是胃蛋白酶、胰蛋白酶、胰酶、中性蛋白酶、碱性蛋白酶、菠萝蛋白酶、无花果蛋白酶或木瓜蛋白酶中任意一种的单酶酶解，也可以是胃蛋白酶、胰蛋白酶、胰酶、中性蛋白酶、碱性蛋白酶、菠萝蛋白酶、无花果蛋白酶或木瓜蛋白酶中任意几种酶的组合酶解。

上述胶原蛋白或胶原的制备工艺中，所用的酸为酒石酸、苹果酸、乙酸、柠檬酸、甘氨酸、或盐酸中的任意一种或几种，所用的碱为氨水、氢氧化钠、氢氧化钾、碳酸钠或碳酸氢钠中的任意一种或几种。

上述胶原蛋白或胶原的制备工艺中，盐析所用的盐可以是硫酸铵、硫酸镁、硫酸钠、氯化钠或磷酸钠中的任意一种或几种。

本发明药物组合物主要采用如下制备方法制得：

a、取中药材，粉碎，采用水提/醇提/先醇提再水提/先水提再醇提/部分留粉的方法制得药物提取物；

b、取制得的胶原蛋白或胶原溶液或细粉，加入上述药物提取物，加入适当药用辅料，按照药剂学常规技术制得所需剂型，如凝胶剂、软膏剂、洗剂、膜剂、栓剂等外用制剂。

本发明中，胶原蛋白作为人体重要的细胞外基质成分，具有良好的生物学特性和生理学特性：

生理学特性：a、离子和大分子结合能力：在自然状态和生理条件下，胶原分子约有60个自由羧基，这些基团有结合阳离子的能力，在易溶盐存在情况下，离子结合程度提高；b、成纤性能：在组织中天然的胶原蛋白纤维以特定的顺序组织起来，通过胶原蛋白的重组可得到多晶型胶原蛋白；c、结合多种因子：胶原蛋白能结合多种因子，并诱导、调节细胞生长。

生物学特性：a、良好的生物相容性以及低免疫原性功能：新组织支架或被吸收入细胞，胶原与基质表现出良好的协调性；胶原蛋白表面某些区域与人体细胞表面糖蛋白特定结合，增强相容性；对巨噬细胞，生长因子等起趋化作用，为细胞粘附、移动、增殖提供支撑；b、促进创伤愈合，组织修复的特性：引导上皮细胞迁入缺损区，在细胞迁移时起润滑作用；新生细胞合成利用的基质，同时有粘连细胞作用，增强新生细胞粘附作用；充填新生细胞之间的胶原能减少生长细胞接触抑制；c、可降解性；d、止血功能：凝集血小板；机械压迫止血；e、强亲水性：螺旋网状结构；丰富的氨基酸；羟脯氨酸的羟基；分子不对称性。

将胶原蛋白和/或胶原与中药组合使用，一方面胶原蛋白为病变部位提供营养和“生肌”材料，明显地加快发炎和溃疡创面组织细胞的再生，促进组织修复，缓解疼痛；另一方面，也能将清热解毒、燥湿止痒等药物成分在体内的滞留时间延长，使得药物被充分利用，让疾病彻底治愈，因为：①成熟的成纤维细胞若无氧供应不能制造胶原，胶原离开细胞并聚集成纤维也是一个需氧过程；②脯氨酸和赖氨酸在细胞内转运过程中需羟化酶羟化，否则不能实现交叉联合，羟化过程则需氧；③胶原排放至细胞外后的聚合也是一氧浓度依赖性的限速过程。

创新性地将胶原蛋白和/或胶原与中药联合应用，药物重在清热解毒、燥湿止痒、杀菌消毒，加速有氧过程(成纤细胞制造胶原需要氧；脯氨酸和赖氨酸在细胞内转运需羟化酶羟化，羟化过程需要氧；胶原排放至细胞外后的聚合也是有氧限速过程)；胶原蛋白重在“促进炎症和溃疡愈合”，缓解疼痛，人体重要的细胞外基质成分，加快炎症和溃疡创面组织细胞的再生，缓解疼痛，本发明药物组合物针对各种妇科炎症类疾病具有较好的治疗效果，具体地讲，其主要适合于各种妇科炎症如外阴炎、阴道炎、盆腔炎、宫颈炎等。

本发明最后的目的是提供所得药物组合物在治疗各种妇科炎症中的应用，更确切地讲，是在治疗各种外阴炎、阴道炎、盆腔炎、宫颈炎类疾病中的应用。

有益效果

本发明所得药物组合物为创新性地将胶原蛋白和/或胶原与中药联合应用所得，主要用于治疗阴道炎、盆腔炎、尿道炎、宫颈炎等疾病。该技术方案克服了目前临床常用的中药外用制剂如洗剂、凝胶剂、栓剂、软膏剂、膜剂等起效极慢、病程较长、反复发作等缺陷，创新性地将胶原蛋白和/或胶原与中药联合应用，不但充分发挥中药有效成分的“清热解毒、抗菌”功效，而且还能够充分利用胶原蛋白和/或胶原的低免疫源性、与宿主细胞和组织之间的协调能力强、止血效果好、可生物降解、物理机械性能好等优势，加速炎症引发的溃疡、糜烂面的愈合，大大缩短了组织修复所需时间，减轻了患者痛苦，具有广阔的市场前景。

为更充分地阐明本发明的有益效果，特以如下试验加以验证。

实验1：对二甲苯所致小鼠耳肿胀的影响

1.1动物

动物：昆明种小鼠，雄性，体重22-24g，鼠龄10-11周。由山东大学实验动物中心提供。

1.2供试样品

供试样品的制备取苦参30g，蛇床子40g，金银花30g，明矾15g，黄柏30g，粉碎，加70％乙醇回流提取二次，每次1.5小时，滤过，滤液回收乙醇，浓缩，减压干燥，粉碎，备用。

普通制剂组：取卡伯姆1g，加水充分润胀，加三乙胺调节PH为8.0，加入1/2醇提物，充分搅匀，加水调节总量至100g；

加胶原蛋白组：取卡伯姆1g，加水充分润胀，加三乙胺调节PH为8.0，加入1/2醇提物和胶原蛋白2g，充分搅匀，加水调节总量至100g。

阳性对照药：苦参凝胶。

2、方法与结果

取40只体重25g±2g的小白鼠用脱毛剂脱去背部毛，清水洗净皮肤表面，静养24h，随机均匀分为4组，普通制剂组、加胶原蛋白制剂组、阳性对照组，每天皮肤给药相应凝胶10g/kg，空白对照组空白基质凝胶，每天一次，连续给药3天。末次给药后60min，各组动物用二甲苯50ul涂于小鼠左耳廓两面致炎，致炎30min后剪下双耳，锤取双耳相同部位耳片，称重，按下式计算肿胀度和肿胀抑制率。结果见表1。

肿胀度＝致炎侧耳片重-非致炎侧耳片重

肿胀抑制率＝(对照组肿胀度-给药组肿胀度)/对照组肿胀度

表1对二甲苯所致小鼠耳肿胀的影响

组别	动物数(只)	肿胀度(mg)	肿胀抑制率(％)
				普通制剂组	10	9.4±3.0	21.01*
加胶原蛋白制剂组	10	8.3±2.2	36.0**
				苦参凝胶组	10	9.3±2.7	21.85*
空白对照组	10	11.9±2.7	-

注：各给药组与对照组比较。*P＜0.05，**P＜0.01。

以上试验结果表明，三组均能够降低二甲苯所致小鼠耳肿胀程度，与对照组比较差异显著，加胶原蛋白制剂组效果最好。

实验2：对酒石酸锑钾致小鼠扭体反应的影响

1、材料

1.1动物昆明种小鼠，由山东大学实验动物中心提供。

1.2供试样品(同实验1)

1.3试剂

酒石酸锑钾，天津化学试剂三厂生产。

2方法与结果

取30只体重25g±2g的小白鼠用脱毛剂脱去背部毛，清水洗净皮肤表面，静养24h，随机均匀分为3组，普通制剂组、加胶原蛋白制剂组，每天皮肤给药相应凝胶10g/kg，空白对照组空白基质凝胶10g/kg，连续给药5天，于最后1次给药后1h，每鼠腹腔注射新配制的酒石酸锑钾液，立即观察小鼠首次出现扭体反应的潜伏期及10min内小鼠扭体发生数。结果见表2。

表2对酒石酸锑钾所致小鼠扭体反应的影响(X±S)

组别	动物数(只)	剂量(g/kg)	首次发生扭体反应的潜伏期(min)	10min内扭体发生次数(次)
					普通制剂组	10	5.0	3.46±0.82*	9.9±5.4*
加胶原蛋白制剂组	10	5.0	3.94±0.96**	8.7±6.0**
					空白对照组	10	-	2.19±0.32	14.1±6.4

注：与空白对照组比，*P＜0.05；与空白对照组比，**P＜0.01。

以上试验结果表明，加胶原蛋白制剂组可明显延长小鼠首次发生扭体的潜伏期，减少小鼠扭体次数，与空白对照组比较具有显著性差异；较普通制剂组效果好。

试验3：对187例细菌性阴道炎的临床观察试验

临床资料

观察细菌性阴道炎病利157例，年龄23～50岁，平均32士3岁。实验组67例，用加胶原蛋白苦参凝胶治疗，对照组90例，用洁尔阴洗液治疗

诊断标准

符合下列4项标准中3项者即被确诊为细菌性阴道病：①匀质、稀薄的阴道分泌物；②阴道p11＞4.5；③胺臭味试验(+)；④线索细胞≥20％

治疗方法

治疗组：每晚温水冲洗外阴后，将凝胶阴道给药器插入阴道深处，用推杆将凝胶推入阴道，每天一次，每次5g，连续用药14天。对照组：每晚用10％洁尔阴洗液清洗阴部，连续用药14天。

治疗效果

判断标准：

治愈：症状及体征消失，线索细胞(一)，p11＜4.5，胺臭味试验(一)；显效：症状及体征大部分消失，线索细胞(一)，p11＜4.5，胺臭味试验(一)；有效：症状及体征部分消失，线索细胞(一)；无效：症状及体征无改变，线索细胞<+)，p11＞4.5起效：用药后症状体征减轻或消失，包括白带减少，异味消失，颜色正常。复发：停药两周后症状及体征复显及实验室检查阳性。

观察结果：

经治14天后，治疗组67例中57例治愈，占85.01％；8例显效，占11.9％，1例有效，占1.49％，1例无效，占1.49％；对照组90例中74例治愈，占82.22％；7例显效，占7.78％；4例有效，占4.44％；3例无效，占3.33％。经统计学处理，两组在治愈率与有效率方面均有显著性差异(P＜0.05)。

具体实施方式

以下通过具体的实施例进一步说明本发明，但以下实施例仅用于说明本发明而对本发明没有限制。

实施例一

处方：苦参   80g  黄柏50g  莪术70g    白芍80g

      胶原蛋白5g  胶原2g

制法：上述四味，粉碎，加5倍量70％乙醇回流提取2次，滤过，合并，减压回收乙醇，浓缩，干燥，粉碎，备用；取卡波姆5g，加水润胀24小时，加三乙醇胺调pH到8，搅匀，加入上述干膏粉和胶原蛋白细粉5g，并加水至500g，搅匀，除气泡，制成凝胶剂。

注：胶原蛋白以猪皮为原料，经中性胃蛋白酶酶解制得，相对分子量在8kD以下。

实施例二

处方：苦参 100g  苍术  50g  花椒   50g  冰片2g

      益母草65g  白藓皮30g  胶原蛋白15g

制法：上述七味，苍术、花椒采用水蒸气蒸馏法制得挥发油；苦参、益母草、白藓皮加8倍量水煎煮2次，滤过，合并，浓缩，干燥，粉碎，备用；另取凡士林400g、羊毛脂100g和液状石蜡适量于150℃加热1小时，滤过，放冷至50℃，加入挥发油，搅匀，然后加入上述干膏细粉、冰片和胶原蛋白细粉15g，与振动式超微粉碎机中超微粉碎15分钟，充分混合均匀，制成软膏剂。

注：胶原蛋白以牛皮为原料，经仿生酶解法制得，相对分子量在5kD以下。

实施例三

处方：三白草70g    土茯苓50g    山豆根65g    山银花80g

      千金拔60g    单面针70g   金樱根80g   胶原25g

制法：上述八味，山豆根、千金拔、金樱根加5倍量50％乙醇回流提取3次，合并，滤过，减压回收乙醇，浓缩，干燥，粉碎，备用；所得药渣与三白草、土茯苓、单面针一起加8倍量水煎煮2次，每次2小时，合并煎液，滤过，减压浓缩，干燥，粉碎，备用。另取聚乙二醇-4000200g，加热熔融，加入上述干膏细粉和胶原蛋白细粉，搅匀，置模具中，冷却，制成栓剂。

注：胶原蛋白以猪皮和跟腱为原料，经胃蛋白酶和木瓜蛋白酶酶解制得，相对分子量在10kD以下。

实施例四

处方：黄柏30g蛇床子30g苦参35g艾叶40g益母草30g薄荷15g

白芍  45g 赤芍45g红花30g百部25g野菊花25g  胶原蛋白35g

胶原  20g

制法：上述十三味，除胶原蛋白和胶原外，其余十一味加10倍量水煎煮3次，每次1.5小时，合并煎液，滤过，减压浓缩至相对密度为1.10左右的清膏，备用；另取甲基纤维素15g，加少量水充分润胀，搅匀，加入上述清膏、胶原蛋白与胶原水溶液，并加水至500g，搅拌均匀，除去气泡，制成凝胶剂。

注：胶原蛋白以明胶为原料，经碱性蛋白酶酶解制得，相对分子量在10kD以下。胶原以猪皮和牛皮为原料，采用乙酸溶液提取，经胃蛋白酶酶解制得，相对分子量在250～285kD。

实施例五

处方：山银花50g  白藓皮25g藿香20g  白芥子35g  明矾15g马齿苋30g

      生地55g葛根40g芦荟20g淫羊藿40g  胶原15g胶原蛋白15g

制法：上述十二味，除胶原蛋白和胶原外，其余十味加10倍量水煎煮2次，每次2小时，合并煎液，滤过，浓缩至适量，加入胶原蛋白和胶原溶液，搅匀，加水至1000ml，放置过夜，取上清液分装，即得洗剂。

注：胶原蛋白以黄明胶和新阿胶为原料，经菠萝蛋白酶和木瓜蛋白酶酶解制得，相对分子量在7kD以下；胶原以猪骨和牛骨为原料，采用柠檬酸溶液提取，经木瓜蛋白酶酶解制得，相对分子量在260～290kD。

实施例六

取实施例一所制得凝胶剂治疗老年性阴道炎63例。结果63例患者中，痊愈52(82.54％)，显效8例(12.70％)，有效1例(1.59％)，无效2例(3.17％)，总有效率96.83％。

实施例七

取实施例二所制得软膏剂治疗霉菌性阴道炎89例。结果89例患者中，痊愈74(83.15％)，显效7例(7.87％)，有效5例(5.62％)，无效3例(3.37％)，总有效率96.63％。

实施例八

取实施例三所制得栓剂治疗宫颈炎121例。结果121例患者中，痊愈108(89.26％)，显效5例(4.13％)，有效5例(4.13％)，无效3例(2.48％)，总有效率97.52％。

实施例九

取实施例四所制得凝胶剂治疗盆腔炎72例。结果72例患者中，痊愈62(86.11％)，显效5例(6.94％)，有效3例(4.17％)，无效2例(2.78％)，总有效率97.22％。

实施例十

取实施例五所制得洗剂治疗外阴炎79例。结果79例患者中，痊愈71(89.87％)，显效5例(6.33％)，有效3例(3.80％)，无效0例(0％)，总有效率100％。

Claims (9)

1、一种用于治疗妇科炎症的药物组合物，其特征在于该药物组合物有效成分的原料药为胶原蛋白和以下中药中的任一种或二种以上的组合：三白草、土茯苓、山豆根、山银花、苦参、大黄、白藓皮、藿香、乌梅、川楝子、白芥子、明矾、红花、蛇床子、黄柏、白芍、赤芍、千金拔、单面针、金樱根、白芷、花椒、青木香、冰片、马齿苋、生地、黄芩、百部、艾叶、莪术、苍术、金银花、野菊花、薄荷、葛根、沙棘、芦荟、淫羊藿。

2、根据权利要求1所述的药物组合物，其特征在于该药物组合物有效成分中胶原蛋白与中药成分的比例为1∶0.5～1∶50。

3、根据权利要求2所述的药物组合物，其特征在于该药物组合物有效成分中胶原蛋白与中药成分的比例为1∶5～1∶20。

4、根据权利要求1、2或3所述的药物组合物，其特征在于其中的胶原蛋白以胶原代替，或以胶原与胶原蛋白的混合物代替。

5、根据权利要求1、2或3所述的药物组合物，其特征在于所用胶原蛋白是由明胶、阿胶、新阿胶、猪皮、牛皮、猪骨、牛骨、猪跟腱或牛跟腱经酶解制得，其相对分子量不高于100kD。

6、根据权利要求5所述的药物组合物，其特征在于所用胶原蛋白的相对分子量不高于40kD。

7、根据权利要求4所述的药物组合物，其特征在于所用胶原是由猪皮、牛皮、猪骨、牛骨、猪跟腱或牛跟腱制得，其相对分子量为250～300kD。

8、权利要求1至7中任一项所述药物组合物在制备用于治疗妇科炎症的药物中的应用。

9、如权利要求8所述药物组合物的用途，其特征在于所述妇科炎症包括阴道炎、盆腔炎、尿道炎、宫颈炎。