CN101569642A - 一种促进睡眠的药物组合物及其制备和应用 - Google Patents
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Abstract
本发明公开了一种促进睡眠的药物组合物及其制备和应用，其特点在于它是由柏子仁、灵芝、三七组成，将上述药物中得到的提取物与药用辅料制备成口服制剂，包括片剂、胶囊剂、颗粒剂、软胶囊剂。药理实验结果表明，本发明药物组合物具有很好的治疗失眠等方面的药理作用。
Description
技术领域
本发明属于中药制药技术领域，具体涉及一种含柏子仁、灵芝、三七药物组合物及其制备和应用。
背景技术
失眠：通常指患者对睡眠时间和或质量不满足并影响白天社会功能的一种主观体验。按临床表现分类：①睡眠潜入期：入睡时间超过30分钟；②睡眠维持：夜间觉醒次数超过2次或凌晨早醒；③睡眠质量：多恶梦；④总的睡眠时间少于6小时；⑤日间残留效应：次晨感到头昏，精神不振，嗜睡，乏力等。按病程分类：一过性或急性失眠，病程小于4周；短期或亚急性失眠，病程大于4周小于3～6个月；长期或慢性失眠，病程大于6个月。按严重程度分类：轻度。偶发，对生活质量影响小；中度，每晚发生，中度影响生活质量，伴一定症状(易怒、焦虑、疲乏等)；重度，每晚发生，严重影响生活质量，临床症状表现突出。
临床上常用的安眠药分3大类，即苯二氮卓类、巴比妥类和其它非巴比妥类。服用安眠药的患者不可驾驶车辆和操纵机器，以免发生事故。儿童不宜，老年病人应慎重使用，肝肾功能减退者慎用，哺乳期妇女及孕妇忌用。以上药物的剂量及用法，须遵医嘱。睡眠良好是心身健康的主要标志。失眠是最常见的睡眠障碍，是指各种原因引起的睡眠不足，入睡困难、早醒，患者常有精神疲劳、头昏眼花、头痛耳鸣、心悸气短、记忆力不集中、工作效率下降等表现。
上述药物会有着这样或那样的缺陷，因此，临床上急需一种治疗失眠的药物。
发明内容
基于上述原因，本发明在中医药理论指导下，结合临床实践经验，以中药柏子仁、三七、灵芝进行组方，进行提取分离纯化得到提取物，加入药用辅料制备成固体制剂制剂，药理实验结果表明，本发明各组制剂具有更好的药理作用。
本发明目的在于提供一种含有柏子仁、灵芝、三七的药物组合物。
本发明的目的还在于提供一种含有柏子仁、灵芝、三七的药物组合物制备成片剂、胶囊剂、颗粒剂、软胶囊剂的制备方法。
本发明的目的还在于提供该药物组合物及其制剂在促进睡眠、提高免疫能力、中枢神经系统疾病的方面中的应用。
本发明是通过以下方案实现的.
一种促进睡眠的药物组合物，该药物组合物由柏子仁、灵芝、三七组成
其中柏子仁2-3重量份、灵芝1-2重量份、三七1-2重量份。
柏子仁、灵芝、三七经过提取纯化得到提取物与药用辅料混合制备成片剂、胶囊剂、颗粒剂、软胶囊剂，控制总皂苷含量不低于5.0％。
本发明药物组合物可以按照现有文献进行制备，也可以按照下述方法进行制备。
一、工艺制法
(1)原料预处理柏子仁轧开、灵芝切片、三七粉碎；
(2)提取工艺：以上三味，柏子仁粗粒、灵芝饮片研成粗粉后与三七混合，加水煎煮1-3次，每次0.5-1小时，每次加8-12倍量水，合并煎液，100-300目筛过滤，滤液浓缩成相对密度为1.10-1.20(80℃)的清膏，冷却后加乙醇至含醇量为50％-70％，静置过夜。取上清液减压回收乙醇至无醇味，并浓缩成相对密度为1.30-1.35(80℃)的稠膏，真空干燥，粉碎后过40目筛，得干浸膏粉；
(3)制剂制备：取上述干浸膏粉，加入药剂学上可以接受的药用辅料，用常规制药工艺制备成片剂，颗粒剂，胶囊剂、软胶囊剂。
二、检测分析
总皂苷的检测分析
实验结果：见表1：
表1制剂中有效成分含量比较
结论：通过以上检测分析实验表明，本发明工艺具有实际意义。
三、药理实施例
实施例1
对小鼠睡眠时间的影响
实验动物：昆明种小白鼠40只，体重18-22g，雌雄各半。
验药物：本发明药物组合物(北京医药科技有限公司实验室提供)；睡宝胶囊(太极集团提供)。
实验方法：取小鼠，随机分组，每组10只，每天一次，连续给药2d，于末次给药后，用脑电图仪记录小鼠进入睡眠的时间，实验结果见表2：
表2不同制剂对促进小鼠睡眠的影响
注：与生理盐水组比较*P＜0.05，**P＜0.01；与阳性对照组比较#P＜0.05
实施例2
对气虚型大鼠肝肿瘤抑制作用
实验动物：大鼠，150g～180g，雌雄不分。
实验药物：本发明药物组合物(北京医药科技有限公司实验室提供)；黄芪多糖口服液；理盐水
实验方法：取大鼠作W256的肝内接种，接种7天后，用戊巴比妥钠按35mg/kg的剂量腹腔注射麻醉，固定，剖腹暴露肝，测量肝上肿瘤表面最大径(a)和最小径(b)，按(a*b2)/2＝V(肿瘤体积)。分离胃、十二指肠动脉、肝总动脉和肝固有动脉，结扎胃、十二指肠动脉远端，以银夹阻断肝总动脉，于手术放大镜下在胃十二指肠动脉上切口并插入外径0.3mm导管后再送入肝固有动脉，然后按实验分组分别注入受试药物，给药剂量为0.3g生药/kg，生理盐水等容不等量，术后拔管结扎胃十二指肠动脉，放开肝总动脉银夹，再缝合切口，将大鼠置于动物室待苏醒，继续饲养观察，手术后8天，按上法检测肿瘤体积，结果见表3：
表3本发明制剂气虚型大鼠肝肿瘤抑制作用
与生理盐水组比较*P＜0.05，**P＜0.01
应用本发明药物组合物对焦虑症、抑郁症等中枢神经系统病症进行药理实验本发明各组制剂均具有较好的药理作用。
结论：通过以上药理实验表明，本发明药物组合物及其各组制剂对促进睡眠、提高免疫能力、中枢神经系统疾病方面均具有更好的药理作用，与同类品种比较具有更好的药理作用。
四、制备实施例
实施例1
本发明原料药的组成为：柏子仁2kg、灵芝1kg、三七1kg；
(1)原料预处理
柏子仁轧开、灵芝切片、三七粉碎；
(2)提取工艺
以上三味，柏子仁粗粒、灵芝饮片研成粗粉后与三七混合，加水煎煮1次，每次0.5小时，每次加8倍量水，合并煎液，100目筛过滤，滤液浓缩成相对密度为1.10(80℃)的清膏，冷却后加乙醇至含醇量为50％，静置过夜。取上清液减压回收乙醇至无醇味，并浓缩成相对密度为1.30(80℃)的稠膏，真空干燥，粉碎后过40目筛，得干浸膏粉；
(3)制剂制备
取上述干浸膏粉，加入药剂学上可以接受的药用辅料，用常规制药工艺制备成片剂1000片，或颗粒剂1000袋，或胶囊剂1000粒，或软胶囊剂1000粒。
实施例2
本发明原料药的组成为：柏子仁3kg、灵芝2kg、三七2kg；
(1)原料预处理
柏子仁轧开、灵芝切片、三七粉碎；
(2)提取工艺
以上三味，柏子仁粗粒、灵芝饮片研成粗粉后与三七混合，加水煎煮3次，每次1小时，每次加12倍量水，合并煎液，300目筛过滤，滤液浓缩成相对密度为1.20(80℃)的清膏，冷却后加乙醇至含醇量为70％，静置过夜。取上清液减压回收乙醇至无醇味，并浓缩成相对密度为1.35(80℃)的稠膏，真空干燥，粉碎后过40目筛，得干浸膏粉；
(3)制剂制备
取上述干浸膏粉，加入药剂学上可以接受的药用辅料，用常规制药工艺制备成片剂1000片，或颗粒剂1000袋，或胶囊剂1000粒，或软胶囊剂1000粒。
实施例3
本发明原料药的组成为：柏子仁2.5kg、灵芝1.25kg、三七1.25kg；
(1)原料预处理
柏子仁轧开、灵芝切片、三七粉碎；
(2)提取工艺
以上三味，柏子仁粗粒、灵芝饮片研成粗粉后与三七混合，加水煎煮2次，每次1小时，每次加10倍量水，合并煎液，200目筛过滤，滤液浓缩成相对密度为1.15(80℃)的清膏，冷却后加乙醇至含醇量为60％，静置过夜。取上清液减压回收乙醇至无醇味，并浓缩成相对密度为1.32(80℃)的稠膏，真空干燥，粉碎后过40目筛，得干浸膏粉；
(3)制剂制备
取上述干浸膏粉，加入药剂学上可以接受的药用辅料，用常规制药工艺制备成片剂1000片，或颗粒剂1000袋，或胶囊剂1000粒，或软胶囊剂1000粒。
实施例4
本发明原料药的组成为：柏子仁2.5kg、灵芝1.25kg、三七1.25kg；
(1)原料预处理
柏子仁轧开、灵芝切片、三七粉碎；
(2)提取工艺
以上三味，柏子仁粗粒、灵芝饮片研成粗粉后与三七混合，加水煎煮1次，每次0.7小时，每次加9倍量水，合并煎液，150目筛过滤，滤液浓缩成相对密度为1.12(80℃)的清膏，冷却后加乙醇至含醇量为55％，静置过夜。取上清液减压回收乙醇至无醇味，并浓缩成相对密度为1.31(80℃)的稠膏，真空干燥，粉碎后过40目筛，得干浸膏粉；
(3)制剂制备
取上述干浸膏粉，加入药剂学上可以接受的药用辅料，用常规制药工艺制备成片剂1000片，或颗粒剂1000袋，或胶囊剂1000粒，或软胶囊剂1000粒。
实施例5
本发明原料药的组成为：柏子仁2.5kg、灵芝1.25kg、三七1.25kg；
(1)原料预处理
柏子仁轧开、灵芝切片、三七粉碎；
(2)提取工艺
以上三味，柏子仁粗粒、灵芝饮片研成粗粉后与三七混合，加水煎煮3次，每次0.9小时，每次加11倍量水，合并煎液，250目筛过滤，滤液浓缩成相对密度为1.18(80℃)的清膏，冷却后加乙醇至含醇量为65％，静置过夜。取上清液减压回收乙醇至无醇味，并浓缩成相对密度为1.34(80℃)的稠膏，真空干燥，粉碎后过40目筛，得干浸膏粉；
(3)制剂制备
取上述干浸膏粉，加入药剂学上可以接受的药用辅料，用常规制药工艺制备成片剂1000片，或颗粒剂1000袋，或胶囊剂1000粒，或软胶囊剂1000粒。
实施例6
本发明原料药的组成为：本发明原料药的组成为：柏子仁25kg、灵芝12.5kg、三七12.5kg；
(1)原料预处理
柏子仁轧开、灵芝切片、三七粉碎；
(2)提取工艺
以上三味，柏子仁粗粒、灵芝饮片研成粗粉后与三七混合，加水煎煮2次，每次1小时，每次加10倍量水，合并煎液，200目筛过滤，滤液浓缩成相对密度为1.15(80℃)的清膏，冷却后加乙醇至含醇量为60％，静置过夜。取上清液减压回收乙醇至无醇味，并浓缩成相对密度为1.32(80℃)的稠膏，真空干燥，粉碎后过40目筛，得干浸膏粉；
(3)制剂制备
取上述干浸膏粉，加入药剂学上可以接受的药用辅料，用常规制药工艺制备成片剂10000片，或颗粒剂10000袋，或胶囊剂10000粒，或软胶囊剂10000粒。
Claims (5)
1、一种促进睡眠的药物组合物，其特征在于该药物组合物由柏子仁、灵芝、三七组成。
2、根据权利要求1所述的药物组合物，其中柏子仁2-3重量份、灵芝1-2重量份、三七1-2重量份。
3、根据权利要求1所述的药物组合物，其特征在于柏子仁、灵芝、三七经过提取纯化得到提取物与药用辅料混合制备成片剂、胶囊剂、颗粒剂、软胶囊剂，控制总皂苷含量不低于5.0％。
4、根据权利要求1所述的药物组合物的制备方法，其特征包括以下步骤：
(1)原料预处理：
柏子仁轧开、灵芝切片、三七粉碎；
(2)提取工艺：
以上三味，柏子仁粗粒、灵芝饮片研成粗粉后与三七混合，加水煎煮1-3次，每次0.5-1小时，每次加8-12倍量水，合并煎液，100-300目筛过滤，滤液浓缩成相对密度为1.10-1.20(80℃)的清膏，冷却后加乙醇至含醇量为50％-70％，静置过夜。取上清液减压回收乙醇至无醇味，并浓缩成80℃相对密度为1.30-1.35的稠膏，真空干燥，粉碎后过40目筛，得干浸膏粉；
(3)制剂制备
取上述干浸膏粉，加入药剂学上可以接受的药用辅料，用常规制药工艺制备成片剂，颗粒剂，胶囊剂、软胶囊剂。
5、如权利要求1、2、3任一项所述的药物组合物在促进睡眠、提高免疫能力、中枢神经系统疾病的方面中的应用。
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