CN101559011A

CN101559011A - 具有内部支撑翼的药物释放型管状支架

Info

Publication number: CN101559011A
Application number: CNA2009100521436A
Authority: CN
Inventors: 郭圣荣; 雷磊; 王立英; 伍卫平; 洪薇
Original assignee: Shanghai Jiao Tong University
Current assignee: Shanghai Jiao Tong University
Priority date: 2009-05-27
Filing date: 2009-05-27
Publication date: 2009-10-21
Anticipated expiration: 2029-05-27
Also published as: CN101559011B

Abstract

本发明涉及一种具有内部支撑翼的药物释放型管状支架，包括裸支架、第一药物释放层，第二药物释放层，裸支架包括中心孔、中心轴、支撑翼和外周管体，中心轴位于支架的中心，中心孔位于中心轴的内部，支撑翼在中心轴外周呈放射状分布，支撑翼连接着中心轴和外周管体，各支撑翼之间相互分开，形成若干扇形内腔，腔道流体可从支架内部的扇形内腔中自由流动；在该裸支架内部的扇形内腔表面为第一药物释放层，其包载的药物可被流经支架内腔的流体洗脱而随着流体运动分布，可达到全身治疗的作用；在该裸支架的外周管体表面涂覆着第二药物释放层，它与人体腔道内壁直接接触，可以达到局部释放药物的作用。有效抵抗血管或管腔的狭窄或梗阻及其发展。

Description

具有内部支撑翼的药物释放型管状支架

技术领域

本发明涉及一种医药和医疗器械技术领域的构件，具体地说，是关于具有内部支撑翼的药物释放型管状支架。

背景技术

血管和消化道腔道良、恶性狭窄或梗阻是临床上常见的严重病症。除了外科手术切除、放疗和化疗方法外，常用的介入治疗手段主要有球囊扩张(主要对于良性狭窄)和支架置入。其中支架置入是相当重要的姑息治疗手段，能有效提高患者的生命质量，延长生存时间。

但传统金属支架、覆膜支架和药物洗脱支架仍然至少存在以下几点不足：(1)仅仅依靠管壁的变形恢复机械力来支撑狭窄或梗阻的血管或消化道腔道，提供不了理想的机械支撑力，当狭窄或梗阻继续发展时很容易发生支架的闭合，从而导致血管或腔道的再狭窄；(2)只起到机械支撑及短期减症的姑息作用，不具备真正的局部治疗作用，对防止肿瘤生长所致的再狭窄的发生无能为力；(3)传统编织型裸支架不能解决血管或腔道穿孔的问题，从而导致血液或腔道流体的泄漏，覆膜支架虽可在一定程度上防止肿瘤通过支架网眼的向内生长，但仍不能防止肿瘤的纵向过度生长和压迫性再狭窄；(4)支架植入后仍需配合全身给药治疗，但全身给药的癌组织血药浓度低，难以达到有效的治疗浓度；若想达到治疗效果，就必须进行大剂量长期给药治疗，但多数抗癌药物毒副作用很大，对于多数已经出现器官病变或体质极度衰弱的中晚期患者来说，是不可取的；(5)目前报到的药物洗脱支架的药物释放多为达到单一治疗目的，不能同时进行多个释药方案，不利于疾病的综合治疗。

中国专利ZL 01232493.0发明了一种“药物释放型支架”，组成该支架的金属网环带有小孔和狭缝，其中贮藏着药物和高分子混合物，此外，金属网环表面也涂覆着药物和生物可吸收高分子混合物，植入人体后，涂覆在支架网环表面和网环贮藏机制中的有效药物逐渐释放出来。其不足之处在于该支架为金属网环支架，不能起到治疗管道穿孔病症；此外，该支架为网环组成的管状支架不带有内支撑物，不能很好抵抗再狭窄的发生；药物涂覆在金属网环的小孔和狭缝中，不能达成药物大面积地与病变部位的接触，从而使得其治疗作用有限。

中国专利公开号为CN 1652733A的发明专利公开了一种形状记忆聚合物支架或血管内流调节器，该支架可以形成为有桁架似构造的挤压管，并由具有形状记忆特性的聚合物形成，或者可以由具有记忆特性的聚合物挤压带编织成管形形状。其不足之处在于该支架为通过挤出或编织而成的管形的聚合物支架，带有网孔，不利于管道穿孔的治疗；此外，该聚合物支架不具备支撑骨架，不能很好地抵抗再狭窄的发生；该支架无释放药物的设计，因此只能姑息治疗或必须配合其他方式的药物治疗。

发明内容

本发明的目的在于针对现有技术的不足，提供一种具有内部支撑翼的药物释放型管状支架，有效抵抗血管或管腔的狭窄或梗阻及其发展，该支架植入血管或消化道腔道中后，腔道流体可从支架内部的扇形内腔中自由流动，可达到全身治疗的作用，可以达到局部释放药物的作用，由于增加了内部支撑翼，为药物释放层提供了更大的涂覆面积，可包载更多的药物，从而使长时间大剂量的药物释放成为可能。

本发明是通过以下的技术方案实现的，本发明包括：裸支架、第一药物释放层，第二药物释放层，裸支架包括中心孔、中心轴、支撑翼和外周管体，中心轴位于支架的中心，中心孔位于中心轴的内部，支撑翼在中心轴外周呈放射状分布，支撑翼连接着中心轴和外周管体，各支撑翼之间相互分开，形成若干扇形内腔，第一药物释放层涂覆在裸支架内部的扇形内腔表面，第二药物释放层涂覆在该裸支架的外周管体表面。

所述裸支架轴向长度为1mm-30cm。

所述外周管体的横截面为圆环形或椭圆环形，其外径为0.1mm-5cm，厚度为0.01mm-5mm。

所述中心轴呈圆形、矩形、三角形、多边形或半圆形，其横截面宽度小于等于外周管体的横截面宽度。

所述中心孔横截面呈圆形、矩形、三角形、多边形或半圆形，尺寸大于等于为0，小于等于中心轴的横截面宽度，中心孔位于中心轴内部的中央，它的轴向长度与中心轴的轴向长度相同。

所述支撑翼的数量为2-30个，所有支撑翼在中心轴上沿轴向呈直线或螺旋延伸，起止与中心轴的两端。

所述裸支架的材质为高分子材料，加入了X射线显影剂，

所述的第一药物释放层的厚度为0.1μm-2mm。

所述的第二药物释放层的厚度为0.1μm-2mm。

本发明的有益效果是：

1、与现有支架相比，该支架通过内部支撑翼的径向支撑力来支撑外周管体，以增强外周管体的机械强度，从而有效抵抗血管或管腔的狭窄或梗阻及其发展。

2、该支架植入血管或消化道腔道中后，腔道流体可从支架内部的扇形内腔中自由流动。

3、该支架在扇形内腔和外周管体的表面涂覆有药物释放层，在通过机械力抵抗腔道狭窄的同时，释放药物来积极治疗狭窄相关疾病；该支架的另一特点是第一药物释放层处于扇形内腔的表面，在支架植入人体腔道后，被经过支架内腔的流体洗脱而随着流体进行分布，可达到全身治疗的作用，与此同时，处于支架外表面的第二药物释放层由于与人体腔道内壁直接接触，可以达到局部释放药物的作用。

5、相对于普通管状支架，本发明由于增加了内部支撑翼，为第一药物释放层提供了更大的涂覆面积，可包载更多的药物，从而使长时间大剂量的药物释放成为可能。

6、因为该支架的高分子材料中加入了X射线显影剂，因此既能通过手术植入也能在X光监视下通过介入法植入。

附图说明

图1是本发明一实施例的立体结构示意图；

图2是图1中支架的裸支架横截面视图。

具体实施方式

下面结合附图对本发明的实施例做详细的说明：本实施例在以本发明技术方案为前提下进行实施，给出了详细的实施方式和过程，但本发明的保护范围并不限于下述的实施例。

如图1、2所示，本实施例包括：裸支架、第一药物释放层5，第二药物释放层6，裸支架包括中心孔1、中心轴2、支撑翼3和外周管体4，中心轴2位于支架的中心，中心孔1位于中心轴2的内部，支撑翼3在中心轴2外周呈放射状分布，支撑翼3连接着中心轴2和外周管体4，各支撑翼3之间相互分开，形成若干扇形内腔7；第一药物释放层5涂覆在裸支架内部的扇形内腔7表面，由生物活性物质A和载体聚合物混合组成；第二药物释放层6涂覆在该裸支架的外周管体4表面，由生物活性物质B和载体聚合物混合组成。

所述裸支架轴向长度为1mm-30cm。

所述外周管体4的横截面为圆环形或椭圆环形，其外径为0.1mm-5cm，厚度为0.01mm-5mm。

所述中心轴2呈圆形、矩形、三角形、多边形或半圆形，其横截面宽度小于等于外周管体4的横截面宽度。

所述中心孔1横截面呈圆形、矩形、三角形、多边形或半圆形，尺寸大于等于为0，小于等于中心轴2的横截面宽度，中心孔1位于中心轴2内部的中央，它的轴向长度与中心轴的轴向长度相同。

所述的支撑翼3数量为2-30个，所有支撑翼3在中心轴2上沿轴向呈直线或螺旋延伸，起止与中心轴2的两端。

所述裸支架的材质为高分子材料，加入了X射线显影剂，

所述的第一药物释放层5的厚度为0.1μm-2mm。

所述的第二药物释放层6的厚度为0.1μm-2mm。

裸支架的高分子材料是以下材料的一种或几种：聚四氟乙烯、聚氨酯、聚氯乙烯、聚乙烯、聚丙烯、聚苯乙烯、聚对苯二甲酸乙二醇酯、聚碳酸酯、硅橡胶、合成橡胶、乙烯-醋酸乙烯酯共聚物、天然橡胶、聚丙交酯和聚乙交酯及其共聚物、聚氰基丙烯酸酯、聚己酸内酯、聚对二氧杂环己烷酮及其共聚物、聚酐、泊洛沙姆、聚膦腈、L-酪氨酸衍生物高分子、聚原酸酯、聚醚酯、聚酯酰胺、聚醚氨酯、聚磷酸酯、氨基酸类聚合物、天然多糖及其改性多糖、氧化纤维素、纤维蛋白原、纤维蛋白、胶原蛋白、明胶和生物降解性水凝胶。

裸支架高分子材料中添加的X射线显影剂是以下物质的一种或几种的混合物：硫酸钡或碘、铋、钽、钨的无机盐和氧化物，X射线显影剂的用量在1％-60％之间。

载体聚合物为以下任意一种或几种：聚氨酯、聚硅酮、聚丙烯酸、蛋白类、纤维素类衍生物、淀粉及其衍生物、聚酯类均聚物和共聚物、生物降解性和天然高分子材料。

生物活性物质A包括：化学药物，生物药物，以及基因与蛋白质药物，它可以是一种药物，也可以是两种以上药物的混合物。

生物活性物质B包括：化学药物，生物药物，以及基因与蛋白质药物，它可以是一种药物，也可以是两种以上药物的混合物。

生物活性物质A与生物活性物质B可以相同，也可以不同。

在本实施例中，裸支架的材质为聚氨酯，加入了10％重量百分比的X射线显影剂硫酸钡，裸支架轴向长度为8cm。外周管体的横截面为圆环形，其外径为2cm，厚度为1mm。中心轴横截面呈圆形。中心孔横截面呈圆形，裸支架的支撑翼3数量为8个，第一药物释放层的厚度为0.2mm。第二药物释放层的厚度为0.3mm。生物活性物质A为泼尼松龙，生物活性物质B为紫杉醇。

带翼聚合物支架可以通过外科手术植入在病变的腔道或管道中，也可以通过膨胀器对狭窄的病变部位进行扩张后，再在X光监视下通过输送器进行植入，中心孔1的设计就是为了方便本实用新型在输送器上的安放。植入人体腔道或管道后，本发明过内部支撑翼3的径向支撑力来支撑外周管体4，以增强外周管体4的机械强度，从而有效抵抗血管或管腔的狭窄或梗阻及其发展；腔道流体可从支架内部的扇形内腔7中自由流动；该支架在扇形内腔7和外周管体4的表面分别涂覆有第一药物释放层5和第二药物释放层6，在通过机械力抵抗腔道狭窄的同时，还可以释放药物来积极治疗狭窄相关疾病；该支架的另一特点是第一药物释放5层处于扇形内腔的表面，在支架植入人体腔道后，被经过支架内腔的流体洗脱而随着流体进行分布，可达到全身治疗的作用，与此同时，处于支架外表面的第二药物释放层6由于与人体腔道内壁直接接触，可以达到局部释放药物的作用。

Claims

1、一种具有内部支撑翼的药物释放型管状支架，包括：裸支架、第一药物释放层，第二药物释放层，其特征在于：裸支架包括中心孔、中心轴、支撑翼和外周管体，中心轴位于支架的中心，中心孔位于中心轴的内部，支撑翼在中心轴外周呈放射状分布，支撑翼连接着中心轴和外周管体，各支撑翼之间相互分开，形成若干扇形内腔，第一药物释放层涂覆在裸支架内部的扇形内腔表面，第二药物释放层涂覆在该裸支架的外周管体表面。

2、根据权利要求1所述的具有内部支撑翼的药物释放型管状支架，其特征是，所述裸支架轴向长度为1mm-30cm。

3、根据权利要求1所述的具有内部支撑翼的药物释放型管状支架，其特征是，所述外周管体的横截面为圆环形或椭圆环形，其外径为0.1mm-5cm，厚度为0.01mm-5mm。

4、根据权利要求1所述的具有内部支撑翼的药物释放型管状支架，其特征是，所述中心轴呈圆形、矩形、三角形、多边形或半圆形，其横截面宽度小于等于外周管体的横截面宽度。

5、根据权利要求1所述的具有内部支撑翼的药物释放型管状支架，其特征是，所述中心孔横截面呈圆形、矩形、三角形、多边形或半圆形，尺寸大于等于为0，小于等于中心轴的横截面宽度，中心孔位于中心轴内部的中央，它的轴向长度与中心轴的轴向长度相同。

6、根据权利要求1所述的具有内部支撑翼的药物释放型管状支架，其特征是，所述支撑翼的数量为2-30个，所有支撑翼在中心轴上沿轴向呈直线或螺旋延伸，起止与中心轴的两端。

7、根据权利要求1所述的具有内部支撑翼的药物释放型管状支架，其特征是，所述裸支架的材质为高分子材料，加入了X射线显影剂。

8、根据权利要求1所述的具有内部支撑翼的药物释放型管状支架，其特征是，所述的第一药物释放层的厚度为0.1μm-2mm。

9、根据权利要求1所述的具有内部支撑翼的药物释放型管状支架，其特征是，所述的第二药物释放层的厚度为0.1μm-2mm。