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CN101495857A - 生物传感器测定系统及生物传感器中的异常波形检测方法 - Google Patents

生物传感器测定系统及生物传感器中的异常波形检测方法 Download PDF

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CN101495857A CNA2007800280180A CN200780028018A CN101495857A CN 101495857 A CN101495857 A CN 101495857A CN A2007800280180 A CNA2007800280180 A CN A2007800280180A CN 200780028018 A CN200780028018 A CN 200780028018A CN 101495857 A CN101495857 A CN 101495857A
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Abstract

本发明提供一种不依赖于使用者的操作方式等而能够大幅提高测定精度的生物传感器测定系统以及生物传感器中的测定异常检测方法。其特征在于，对作用电极、对电极以及检测电极施加电压的电压施加模式在第一施加期间与第二施加期间之间具有中止期间，比较第一施加期间中的还原电流测定值与所述第二施加期间中的所述还原电流测定值，当它们的差脱离规定范围时，不输出测定值。

Description

生物传感器测定系统及生物传感器中的异常波形检测方法
技术领域
本发明涉及生物传感器测定系统以及生物传感器中的异常波形检测方法，特别涉及一种能够提供使生物传感器中的测定精度提高的技术。
背景技术
过去存在一种利用毛细管现象将试样从前端吸引口导入到腔内部的生物传感器。
图6(b)所示的一次性生物传感器100可拆装地安装在测定装置200上。如图6(a)的分解透视图所示，生物传感器100由盖11、隔片12以及基板17的贴合而构成。基板17上的传感器电极15由作用电极和对电极构成，针对血液等样品与试剂层14的反应，测定基于在对电极和作用电极之间施加的电压而产生的氧化或者还原电流值来对底物进行定量。在图6中，13是用于吸引血液的毛细管，18是使这种吸引变为可能的空气口。
过去，作为这种生物传感器，有以下几种。
专利文献1：日本特开2004-245836号公报
专利文献2：日本特开2003-4691号公报
专利文献3：日本特开平8-304340号公报
专利文献4：国际公开99/60391号小册子
专利文献5：日本特表平8-502589号公报
如上所述的各种过去的生物传感器中，在下述(1)～(4)的情况下进行测定时，相对于本来的响应值有时会表现高值或者低值。其结果成为测定精度恶化以及市场索赔的原因，导致出现问题。
(1)由于手法而在不稳定的状态下提供试样的情况
(2)从如空气孔这样的意想不到的地方提供试样的情况
(3)测定开始后，由于外在因素而毛细管内的试样飞散、流出的情况
(4)传感器不良(暴露等)的情况
因此，期待一种即使出现上述(1)～(4)这样的各种情况时，也不会使测定精度下降的生物传感器以及生物传感器测定系统。
发明内容
本发明是鉴于如上所述的以往问题而提出的，本发明的目的在于提供一种不依赖于使用者的操作方式等而能够大幅提高测定精度的生物传感器测定系统以及生物传感器中的测定异常检测方法。
为了解决上述问题，本发明权利要求1的生物传感器中的异常波形检测方法，是在至少具有作用电极、对电极，测定该作用电极、对电极间的氧化或者还原电流值来对底物进行定量的生物传感器中的异常波形检测方法，其特征在于，在所述作用电极、对电极施加电压的电压施加模式在第一施加期间与第二施加期间之间具有中止期间，比较所述第一施加期间中的所述氧化或者还原电流测定值与所述第二施加期间中的所述氧化或者还原电流测定值，当它们的差脱离规定范围时，不输出测定值。
本发明权利要求2的生物传感器中的异常波形检测方法是根据权利要求1所述的生物传感器中的异常波形检测方法，其特征在于，求出进行所述电压施加模式的电压施加时的、所述第一和第二各期间中的下式1的P值，比较所述第一施加期间中的所述P值与所述第二施加期间中的所述P值，当它们的差脱离规定范围时，不输出测定值，
其中，式1为
P(t)＝X(t)-X(t-const)。
本发明权利要求3的生物传感器中的异常波形检测方法是根据权利要求1所述的生物传感器中的异常波形检测方法，其特征在于，求出进行所述电压施加模式的电压施加时的、所述第一和第二各期间中的下式1的P值的差即下式2的Q值，比较所述第一施加期间中的所述Q值与所述第二施加期间中的所述Q值，当它们的差脱离规定范围时，不输出测定值，
其中，式1为
P(t)＝X(t)-X(t-const)，
式2为
Q(t)＝P(t)-P(t-const)。
本发明权利要求4的生物传感器中的异常波形检测方法是根据权利要求1所述的生物传感器中的异常波形检测方法，其特征在于，求出进行所述电压施加模式的电压施加时的、所述第一和第二各期间中的下式3的P值，比较所述第一施加期间中的所述P值与所述第二施加期间中的所述P值，当它们的差脱离规定范围时，不输出测定值，
其中，式3为
P(t)＝X(t)-X{(T1-T0)(t-T2)/(T3-T2)}
T0＝第一施加开始时间
T1＝第一施加结束时间
T2＝第二施加开始时间
T3＝第二施加结束时间。
本发明权利要求5的生物传感器中的异常波形检测方法是根据权利要求1所述的生物传感器中的异常波形检测方法，其特征在于，求出进行所述电压施加模式的电压施加时的、所述第一和第二各期间中的下式3的P值的差即下式2的Q值，比较所述第一施加期间中的所述Q值与所述第二施加期间中的所述Q值，当它们的差脱离规定范围时，不输出测定值，
其中，式3为
P(t)＝X(t)-X{(T1-T0)(t-T2)/(T3-T2)}
T0＝第一施加开始时间
T1＝第一施加结束时间
T2＝第二施加开始时间
T3＝第二施加结束时间，
式2为
Q(t)＝P(t)-P(t-const)。
本发明权利要求6的生物传感器是在至少具有作用电极、对电极，测定该作用电极、对电极间的氧化或者还原电流值来对底物进行定量的生物传感器测定系统，其特征在于，对所述作用电极、对电极施加电压的电压施加模式在第一施加期间与第二施加期间之间具有中止期间，比较所述第一施加期间中的所述氧化或者还原电流测定值与所述第二施加期间中的所述氧化或者还原电流测定值，当它们的差脱离规定范围时，不输出测定值。
根据本发明的以在第一施加期间与第二施加期间之间具有中止期间的电压施加模式进行测定的生物传感器测定系统以及生物传感器中的异常波形检测方法，在通常测定时的电流响应曲线中，通过施加电压而生成的电子被消耗，通过第一施加而得到的前波形与通过第二施加而得到的后波形的电流响应曲线按照一定关系推移。与此相对，在本发明中，当进行了异常测定时，虽然前波形与后波形脱离一定关系而产生大的失真，但在测定开始后因测定器的掉落而产生的冲击等上述(1)～(4)等情况下，通过比较上述前波形与后波形来检测出异常，并进行出错显示或者修正，从而能够带来测定精度的提高。
附图说明
图1是示出本发明实施方式1的生物传感器测定系统中，以规定的电压施加模式进行电压施加时的、氧化电流的测定电流值的结果的图。
图2是示出本发明实施方式1的生物传感器测定系统中，以规定的电压施加模式进行电压施加时的、式1的P值的计算结果的图。
图3是示出本发明实施方式1的生物传感器测定系统中，以规定的电压施加模式进行电压施加时的、式2的Q值的计算结果的图。
图4是示出本发明实施方式1中以在第一施加时间与第二施加时间之间具有中止期间的模式进行电压施加时的测定电流值的状态的图，图4(a)是第一施加时间与第二施加时间相同时的图，图4(b)是第一施加时间与第二施加时间不同时的图。
图5(a)是示出在过去方法中，计算与一定间隔前的测定值的比的图。
图5(b)是示出本实施方式1中，计算与一定间隔前的测定值的差的图。
图5(c)是示出根据本发明方法与过去方法的异常检测的差的图。
图6是示出本实施方式1的生物传感器测定系统中的生物传感器100以及测定装置200的图。
图7是用于说明本发明生物传感器测定系统的测定原理的图。
图8是示出本发明生物传感器测定系统中的作为测定算法的电压施加模式、以及此时的电流量的变化的图。
符号说明
100生物传感器
200测定装置
11盖
12隔片
13毛细管
14试剂层
15电极
16银导轨
17基板
具体实施方式
下面，参照附图说明本发明的实施方式。
(实施方式1)
下面，说明本发明实施方式1的生物传感器测定系统以及生物传感器中的异常波形检测方法。这里，说明用血液作为标本的血糖值测定系统的情况。
图1示出本发明实施方式1的生物传感器检测系统中，对于至少由作用电极和对电极构成的目标物质检测电极，以如图8所示的在第一施加时间T0～T1与第二施加时间T2～T3之间具有中止时间T1～T2的电压施加模式进行电压施加时的、氧化或者还原电流的测定电流值的结果的图，图中的(1)、(2)、(3)、(4)分别表示“正常数据1(Normal data1)”、“正常数据2(Normal data2)”、“异常数据1(Abnormal data1)”、“异常数据2(Abnormal data2)”。
其中，在图1所示的电流波形的例子中，葡萄糖量为100mg/dl，Hct 45％。
根据上述图1，在“异常数据1”、“异常数据2”中，当取前波形与后波形的差时，由于对基于正常值“正常数据1”、“正常数据2”的值产生大的偏离，因此能够将这些“异常数据1”、“异常数据2”数据从正常输出中排除。
图2示出本发明实施方式1的生物传感器测定系统中，根据图1的测定电流值计算下式1的P值而得到的结果，图中的(1)、(2)、(3)、(4)与图1同样地分别表示“正常数据1”、“正常数据2”、“异常数据1”、“异常数据2”。
P(t)＝X(t)-X(t-const)    式1
从图2可知，在“正常数据1”、“正常数据2”中，该P值按一定关系变化，与此相对，在“异常数据1”中，前方侧有表示波峰的部分，另外在“异常数据2”中，后方侧有表示波谷的部分，作为测定结果数据，这些“异常数据1”、“异常数据2”的曲线应该被排除。
因此，在本实施方式1中，以如图8所示的电压施加模式进行电压施加，并且，计算此时的第一施加时间T0～T1中的测定电流值与第二施加时间T2～T3中的测定电流值的差即上述P值，当图5(b)所示的P值超出上限值(Upper side limit)与下限值(Lower side limit)之间的范围之外时，不输出该测定值。
在本实施方式1中，关于特定的血糖值、血球容积比值等设想的波动因素，根据不同条件测定(n＝10、n为样品数)正常值，并以从其平均值-74.8±6SD(标准偏差)，即±125.2的值为基准设置了阈值。即，阈值的设置是为了统计性估计因各种条件造成的正常值的波动，进而为了提高判别精度而设置为±6SD。
图3示出在本发明实施方式1的生物传感器系统中，根据上述P值，进一步计算下式2的Q值而得到的结果，图中的(1)、(2)、(3)、(4)与图1、图2同样地分别表示“正常数据1”、“正常数据2”、“异常数据1”、“异常数据2”。
Q(t)＝P(t)-P(t-const)    式2
从图3可知，在“正常数据1”、“正常数据2”中，该Q值按一定关系变化，与此相对，在“异常数据1”中，前方侧有表示大波峰和小波谷的部分，另外在“异常数据2”中，后方侧有表示大波谷和小波峰的部分，作为测定结果数据，这些“异常数据1”、“异常数据2”的曲线应该被排除。
因此，在本实施方式1中，在得到P值后，进一步计算上述Q值，当该Q值超出规定阈值时，可以判断为不是正常测定。
这样，通过结合上述Q值和上述P值，能够提高判别精度。通过采用当P值与Q值中的任何一个值不是正常值时判断为异常值的方法，能够进一步提高判别精度。
图4(a)、(b)是示出以如上所述的在第一施加时间与第二施加时间之间具有中止期间的模式进行电压施加时的、测定电流值的状态的图，图4(a)是第一施加时间(T0-T1)与第二施加时间(T2-T3)相同时的图，图4(b)是第一施加时间(T0-T1)与第二施加时间(T2-T3)不同时的图。
在如图4(a)的情况下，电压施加模式只要单纯地以一定时间间隔计算差(前施加与后施加间隔1秒)即可，而在如图4(b)的情况下，电压施加模式利用式3计算P值。
P(t)＝X(t)-X{(T1-T0)(t-T2)/(T3-T2)}  式3
T0＝第一施加开始时间
T1＝第一施加结束时间
T2＝第二施加开始时间
T3＝第二施加结束时间
图5(a)是示出计算与一定间隔前的测定值的比(以特定的时间间隔用后施加时的值除前施加时的值的计算结果)的图，其中，横轴为时间，纵轴为与一定间隔前的值的比，在该图5(a)中，(1)为葡萄糖80mg/dl-Hct 0％，(2)为葡萄糖80mg/dl-Hct 70％，(3)为异常值(-40％(什么意思？))，(4)为异常值(-30％(什么意思？))，(5)为上限值。
此时，下限值的设置由于必须设置在接近正常值的范围，所以用于避免误判定正常值的下限设置较困难。
另一方面，图5(b)是示出计算与一定间隔前的测定值的差(单纯的差的计算结果)的图，其中，横轴为测定时间，纵轴为与一定间隔前的值的差，在图5(b)中，(1)为葡萄糖80mg/dl-Hct 0％，(2)为葡萄糖80mg/dl-Hct 70％，(3)为异常值(-40％)，(4)为异常值(-30％)，(5)为上限值，(6)为下限值。
此时的上下阈值可以以与图2的情况相同的方法容易地设置。
图5(c)是将由上述图5(a)、图5(b)的结果得到的、本实施方式1中的上述差计算、比计算时的合格品、不合格品等判别结果作为表而示出的图，示出了基于差计算的判别精度高于基于比计算的判别精度。
另外，图6是示出本实施方式1的生物传感器测定系统中的生物传感器100以及测定装置200的图，在图6(a)的生物传感器100中，分别示出作为各血糖传感器构成部件的盖11、隔片12、毛细管13、试剂层14、电极15、银导轨16以及基板17。
另外，在图6(b)中示出了将该生物传感器100安装到测定装置200之后，在该生物传感器100上点上血液来进行血糖测定的状态。
图7是用于说明本发明中具有生物传感器100以及测定装置200的生物传感器测定系统的测定原理的图，当血液与试剂层接触时，发生酶反应，血液中的血糖葡萄糖与葡萄糖氧化酶(GOD酶)反应，与此同时，试剂中的铁氰化钾还原成亚铁氰化钾。此时还原得到的亚铁氰化钾量与葡萄糖浓度成比例。此时，如果在测定电极和对电极之间施加电压，则会进行电化学氧化，因此能够通过测定该氧化时的电流来测定葡萄糖量，其结果能够检测出血液中的血糖量。在其他的酶反应等中同样也能展开应用。
图8是示出本发明生物传感器中的作为测定算法的电压施加模式以及此时的测定电流值的变化的图。
图8所示的本发明方法本身是公知方法，但在目标物质测定电极系统中，作为进行电压施加的电压施加模式，在前方的第一施加期间与后方的第二施加期间之间具有中止期间，在第一施加时间中施加电压V1，在第二施加时间中施加电压V2，得到各施加时间中的还原电流RC1、RC2，例如，将在第二施加期间结束时的测定值作为测定结果即血糖葡萄糖值等而输出。
如上所述，本实施方式1能够通过判别与正常的测定波形不同的测定波形来排除异常的测定结果，这不仅对于在测定时产生的异常值，而且对于因传感器和计量器而引起的问题(异常值)等产生与正常的测定波形不同的波形的所有异常事态，都能够进行出错判定，出错显示，或者修正。
既，在
(1)由于手法而在不稳定的状态下提供试样的情况、
(2)从如空气孔这样的意想不到的地方提供试样的情况、
(3)测定开始后，由于外在因素导致腔内的试样飞散、流出的情况、
(4)传感器不良(暴露等)的情况
等中所示例的产生与正常的测定波形不同的波形的所有异常事态中，进行与上述一定间隔前的测定值的差计算，求出上述P值或者进一步求出Q值，当超出各个阈值时，排除该测定结果，由此能够应对这些现象而仅输出精度高的测定结果。
根据如上所述的本实施方式1的生物传感器测定系统以及生物传感器中的异常波形检测方法，由于在至少具有作用电极、对电极，测定该作用电极、对电极间的氧化或者还原电流值来对底物进行定量的生物传感器中的异常波形检测方法中，对所述作用电极、对电极施加电压的电压施加模式在第一施加期间与第二施加期间之间具有中止期间，比较所述第一施加期间的所述氧化或者还原电流测定值与所述第二施加期间的所述氧化或者还原电流测定值，当它们的差脱离规定范围时，不输出上述测定结果，所以在(1)由于手法而在不稳定的状态下提供试样的情况、(2)从如空气孔这样的意想不到的地方提供试样的情况、(3)测定开始后，由于外在因素导致腔内的试样飞散、流出的情况、(4)传感器不良(暴露等)的情况等无法期待输出正常测定值时，进行出错显示，并不输出上述测定值，由此尽可能减少基于不正确检测结果的显示，从而得到能够大幅提高生物传感器测定精度的效果。
产业上的可利用性
根据本发明的生物传感器测定系统以及生物传感器中的异常波形检测方法，能够得到测定精度高的血糖自测用生物传感器，并在医院、家庭等中是有用的。

Claims (6)

1.一种生物传感器中的异常波形检测方法，是在至少具有作用电极、对电极，测定该作用电极、对电极间的氧化或者还原电流值来对底物进行定量的生物传感器中的异常波形检测方法，该异常波形检测方法的特征在于，
在所述作用电极、对电极间施加电压的电压施加模式在第一施加期间与第二施加期间之间具有中止期间，
比较所述第一施加期间中的所述氧化或者还原电流测定值与所述第二施加期间中的所述氧化或者还原电流测定值，当它们的差脱离规定范围时，不输出测定值。
2.根据权利要求1所述的生物传感器中的异常波形检测方法，其特征在于，
求出进行所述电压施加模式的电压施加时的、所述第一和第二各期间中的下式1的P值，
比较所述第一施加期间中的所述P值与所述第二施加期间中的所述P值，当它们的差脱离规定范围时，不输出测定值，
其中，式1为
P(t)＝X(t)-X(t-const)。
3.根据权利要求1所述的生物传感器中的异常波形检测方法，其特征在于，
求出进行所述电压施加模式的电压施加时的、所述第一和第二各期间中的下式1的P值的差即下式2的Q值，
比较所述第一施加期间中的所述Q值与所述第二施加期间中的所述Q值，当它们的差脱离规定范围时，不输出测定值，
其中，式1为
P(t)＝X(t)-X(t-const)，
式2为
Q(t)＝P(t)-P(t-const)。
4.根据权利要求1所述的生物传感器中的异常波形检测方法，其特征在于，
求出进行所述电压施加模式的电压施加时的、所述第一和第二各期间中的下式3的P值，
比较所述第一施加期间中的所述P值与所述第二施加期间中的所述P值，当它们的差脱离规定范围时，不输出测定值，
其中，式3为
P(t)＝X(t)-X{(T1-T0)(t-T2)/(T3-T2)}
T0＝第一施加开始时间
T1＝第一施加结束时间
T2＝第二施加开始时间
T3＝第二施加结束时间。
5.根据权利要求1所述的生物传感器中的异常波形检测方法，其特征在于，
求出进行所述电压施加模式的电压施加时的、所述第一和第二各期间中的下式3的P值的差即下式2的Q值，
比较所述第一施加期间中的所述Q值与所述第二施加期间中的所述Q值，当它们的差脱离规定范围时，不输出测定值，
其中，式3为
P(t)＝X(t)-X{(T1-T0)(t-T2)/(T3-T2)}
T0＝第一施加开始时间
T1＝第一施加结束时间
T2＝第二施加开始时间
T3＝第二施加结束时间，
式2为
Q(t)＝P(t)-P(t-const)。
6.一种生物传感器测定系统，是至少具有作用电极、对电极，测定该作用电极、对电极间的氧化或者还原电流值来对底物进行定量的生物传感器测定系统，该生物传感器测定系统的特征在于，
对所述作用电极、对电极施加电压的电压施加模式在第一施加期间与第二施加期间之间具有中止期间，
比较所述第一施加期间中的所述氧化或者还原电流测定值与所述第二施加期间中的所述氧化或者还原电流测定值，当它们的差脱离规定范围时，不输出测定值。
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