CN101415814A - 改进的样本收集和储存装置以及与其相关的方法 - Google Patents

Abstract

本发明提供了一种生物样本容纳系统和方法，该生物样本容纳系统和方法包括用于储存生物样本的容器和附接到该容器上、用于显示该容器或样本的至少一个测得的特征的指示器，其中通过激活该指示器来开始该特征的测量。在本发明的另一个实施例中，提供了一种生物样本容纳系统和方法，该生物样本容纳系统和方法包括用于存储该生物样本的容器和附接到该容器上的比色标尺，其中该比色标尺便于识别该生物样本的至少一个特征。在本发明的又一实施例中，提供了一种生物样本容纳系统和方法，该生物样本容纳系统和方法包括用于收集生物样本的容器和附接到该容器上的标签，其中，与该生物样本或容器有关的信息位于该标签上。

Description

改进的样本收集和储存装置以及与其相关的方法

技术领域

[0001]本发明涉及一种用于提供与用于收集来自患者的生物流体样本的器皿有关的信息的系统和方法。

背景技术

[0002]在医学领域，生物样本收集容器，例如血液收集容器是公知的。生物样本收集容器用于储存由卫生保健专业人员从患者处采集的样本，直到该样本即将被测试或用于其它目的。

[0003]当将生物样本收集到收集容器中时，往往重要的是该容器和/或样本不能暴露于超过某一阈值的温度。另外，根据制造、运输或一些其它事件，该容器在一定的时间范围内使用有时也是重要的。还有，了解将样本收集到容器中之后经过的时间量也是重要的。

[0004]另外，识别该样本和/或容器的其它特征对于卫生保健从业者来说是有用的。例如，鉴别该样本的完整性、该样本是否经过适当的处理(例如，混合)或者采集的样本是否适量是重要的。

[0005]当前，生物样本容器典型地包括储存部和密封部并包括位于该容器上的一些类型的识别信息。然而，这种信息通常是非常有限的(例如仅限于容器类型、患者标识和容器标识)，并且没有有效地解决上述与容器和/或样本完整性有关的问题。

发明内容

[0006]改善的生物样本容器便于处理这种样本，例如，从而改进样本和容器的剔除标准，提高高质量样本的数量和百分比，改善数据收集和产生，监测容器和样本的潜在问题，以及改进容器和样本的质量控制程序。

[0007]因此，在本发明的一个实施例中，提供了一种生物样本容纳系统和方法，该系统和方法包括用于储存该生物样本的容器和附接到该容器上、用于显示该容器或样本的至少一个测得的特征的指示器，其中通过激活指示器开始该特征的测量。该生物样本容纳系统和方法可进一步包括与该指示器相关联的盖罩，其中当操纵和/或移除该盖罩的至少一部分时和/或当暴露于空气或光线时开始该特征的测量。被测量的特征可与该容器所处的温度、容器的年龄、生物样本遭受到的混合的量、从该生物样本被该容器引入或存储时起经过的时间、从用户或机器执行与该容器有关的任务时起经过的时间量，等等。

[0008]在本发明的另一实施例中，提供了一种生物样本容纳系统和方法，该系统和方法包括用于存储该生物样本的容器和附接到该容器的比色标尺，其中该比色标尺便于识别该生物样本的至少一个特征，例如与该生物样本相关的溶血水平。

[0009]本发明的又一实施例中，提供了一种生物样本容纳系统和方法，该系统和方法包括用于收集生物样本的容器和附接到该容器的标签，其中与该生物样本或容器有关的信息位于该标签上，并且所述信息的至少一部分位于附接到容器的标签的表面上。在一个示例中，该信息可与容器是否填充了期望水平的生物样本有关。

附图说明

[0010]图1A示出了生物样本收集容器；

[0011]图1B示出了根据本发明的一个实施例的具有特征标签化系统的生物样本收集容器；

[0012]图1C示出了根据本发明的一个实施例的特征标签，用于与生物样本容器例如图1A所示的容器结合使用；

[0013]图2示出了根据本发明的另一个实施例的特征标签，用于与生物样本容器例如图1A所示的容器结合使用；

[0014]图3A示出了根据本发明的一个实施例的带有样本和容器特征指示器的生物样本收集容器；以及

[0015]图3B示出了根据本发明的一个实施例的带有填充范围指示器的生物样本收集容器。

具体实施方式

[0016]图1A示出了生物样本收集容器10。容器10包括样本收集试管20(例如化学样本试管、凝结物样本试管和血液样本试管，等等)和封盖16。在所示的实施例中，试管20通常为圆筒形并且可由如下典型材料中的一种或多种制成：聚丙烯、聚对苯二甲酸乙二醇酯(PET)、玻璃或其组合。此外，封盖16可以由可重新密封的弹性体聚合物制成，以及封盖16可以另外包含与该可重新密封弹性体聚合物一体形成的聚合物帽。在其它示例中，容器10可以包括不同形状的器皿(即除圆筒形以外)，并且，在一些示例中，可以不是试管。例如，容器10可包含收集杯、袋或类似物。

[0017]参考图1A和1B，收集系统10进一步包括特征标签化系统，根据本发明的一个实施例，该特征标签化系统包括特征标签90A和标签盖罩80。根据本发明实施例，特征标签90A被配置成当将标签盖罩80移除(例如，剥离)和/或穿孔(例如，采用非患者血液采集针)时跟踪经过的时间量。

[0018]根据本发明的一个实施例，标签盖罩80被设计成覆盖和保护特征标签90A。在一个示例中，标签盖罩80具有易于抓住以便于移除的边舌。另外，标签盖罩80具有粘合剂，该粘合剂被施加到在标签盖罩的整个面或该面的一部分(例如周边)上的面对特征标签90A的部分上。

[0019]根据本发明的一个实施例，特征标签90A可以采用通过例如当标签盖罩80被移除或穿孔时触发事件来触发的视觉变换纸(“VCP”)技术。该触发事件使得该VCP技术从失活状态变为激活状态。被用在特征标签90A上的该视觉变换纸技术也可以通过诸如表面改性的触发事件来触发，例如当标签盖罩被应用到特征标签90A全部或部分时，或者可供选择地当该特征标签90A的全部或部分已经受到局部化学环境改变时(其中该局部化学环境改变开始或触发对这种局部化学环境重的变化的视觉响应。局部化学环境改变的例子可以包括向特征标签90A上的部分添加化学制品或溶液。在一个示例中，标签盖罩80的这种移除或穿孔将特征标签90A暴露于空气中，由此启动与时间监控或跟踪相关联的视觉上可见的或者可判断的响应。在另一个示例中，标签盖罩80与特征标签90A的这种粘接可以启动与时间监控或跟踪相关联的视觉上可见的或可判断的响应。具体地，与包括例如有机酸的标签盖罩80一体的活化剂基质可以迁移至与包括例如酸基染色指示剂的特征标签90a一体的指示剂基质。可供选择地，使特征标签90A暴露于光线中(通过将盖罩80移除或穿孔)可启动时间监控。并且，移除标签盖罩80可以开始化学反应，该化学反应对用户来说直接可视或者通过使用光学检测机构可视。

[0020]参考图1C，根据本发明的一个实施例，特征标签90A被配置成识别一个或多个可判断的时间周期，该可判断的时间周期从触发事件已经被故意开始的时间处开始测量。例如，下列时间周期以及它们各自的时间周期指示器取决于从触发事件起经过的时间：半小时(92a)、2小时(92b)、3小时(92c)、6小时(92d)、12小时(92e)、24小时(92f)、48小时(92g)、96小时(92h)，该触发事件例如为通过移除标签盖罩80而暴露该标签。标签90A可被配置为识别进一步包括，例如天的其它时间间隔。

[0021]根据本发明的一个实施例，当将样本提取到试管20时，特征标签90A被暴露。通过随后观察特征标签90A，可以确定或查明样本的提取与随后的事件和监控事件(例如冷冻、测试等等)之间的大致时间。在一个示例中，标签90A被配置成随着经过的小时数(从触发事件例如暴露时间开始)，在该时间周期的区域内标签的颜色改变。在另一示例中，标签90A包含多个不同的时间周期指示器，这些指示器以它们在视觉上与它们各自的时间间隔相关联的方式来响应共用触发事件。因此，可以观察到经过的大致时间。例如，多个时间周期指示器(即，92a，92b，92c，92d，92e，92f，92g，和92h)优选为以视觉上可指示的方式与经过的时间相关联。

[0022]通过跟踪上述时间周期，可以测量或监控样本收集时间、离心分离准备时间以及样本完整性时间。当例如标签90A到达30分钟标记，从而指示在某些测试规程中期望或需要的离心分离之前，样本已经经过了足够的时间，使得凝固的时间足够长时，可以确定对血清化学试管中的凝固时间的了解。对于等离子体化学试管，对样本在离心分离之前已就位于容器中的时间的了解便于确保样本在特定的诊断化验的可允许的周期内，例如在某些规程中期望或需要的从提取样本起的两个小时的期限内，样本被离心分离。另外，采用该标签，便于评估一架(或一些其它分组或集合)试管是否满足某种时间限制，并且处理每一单独试管的需求可被取消。

[0023]根据本发明的另一实施例，在将样本提取到容器20中之后的时间处，标签90A可被触发。例如，在离心分离之前或离心分离之后，可立即去除标签盖罩80，从而可测量离心分离或后离心分离过程的时间。可供选择地，通过将标签盖罩80应用到标签90A表面的全部或部分，可以在将样本提取到容器20中之后的时间处触发标签90A。

[0024]根据本发明的另一实施例，收集系统10进一步包括根据本发明的一个实施例的包括特征标签90a和标签盖罩80的特征标签化系统。根据本发明的一个实施例，特征标签90a被配置成当特征标签90a直接或间接(例如，剥离)粘附到样本收集试管20或封盖16中的一个或两个的一部分上时跟踪经过的时间量。样本收集试管20或封盖16可以具有能够将激活剂基质传送到特征标签90a的一部分的表面，其中特征标签90a包括响应于该激活剂基质的指示剂基质。

[0025]因此，根据本发明的一个实施例，特征标签90a可使用通过触发事件，例如当该特征标签90A被粘附到样本收集试管20或封盖16中的一个或两个上时，被触发的视觉变换纸(“VCP”)技术。该触发事件使得VCP技术从失活状态转变至激活状态。

[0026]在图2中，示出了特征标签90b。与标签90a类似，特征标签90a识别暴露该标签时经过的时间。然而，特征90a还包括温度读数95。在一个实施例中，可以通过单体聚合作用来得到该读数，并且该读数可以至少部分地利用阿伦尼斯关系(Arrheniusrelationship)。当以数字示出读数95时，可以采用相应于温度范围、限度或其组合的颜色的形式显示该读数。

[0027]在一个实施例中，标签90a监控标签90b(以及由此标签90b所附接的容器)被暴露的最高温度-不管该标签是暴露于光线还是温度。在另一实施例中，标签90a被配置成一旦该标签暴露于光线和/或空气就测量温度。

[0028]如图3a和3b所示，收集试管60a和60b可以包括以下特征中的一个或更多个：时间和温度保存期限指示器30、填充范围40和溶血指示器50。

[0029]时间和温度保存期限指示器30可位于试管60a上，并且可通过单体聚合作用至少部分地利用阿伦尼斯关系来实现该时间和温度保存期限指示器30。采用该指示器30，用户可容易地观查到容器是否在提取样本、测试样本、或者在样本收集和测试过程中的一些其它时间点之前已经“过期”，从而减少重新提取或不必要或不准确的测试。

[0030]另外，根据本发明的一个实施例，混合指示器(未示出)可以被设置在试管20上，以确保完成适当数量的混合以及混合时间量。充分混合可以提高样本的完整性、质量和可靠性。在本发明的一个实施例中，加速度计可与试管20成一体，使得表示混合的运动可被识别、记录和输出。该输出可以采用对用户来说视觉可见的形式，或者可选择地谨慎些，使得该输出可通过远程装置(例如手提扫描仪的读取)从试管查询。

[0031]根据本发明的另一个实施例，标签被应用于试管20的一部分上，其中标签22的背面22a或者附接到或可固定到试管20的外壁表面的表面包括填充范围指示器40。该指示器40可以包括一定形式的被预先打印的标记或特定形状的标记，例如黑色固体指示器部分或切口、开口或可视的穿孔部分。该部分的颜色、明暗、图案和形状可以改变，只要每个部分能被用户识别。在本发明的一个实施例中，指示器40包括位于指示器40的底部边界的低填充指示器40a和位于指示器40的顶部边界的高填充指示器40b。在其它实施例中，可以利用低填充指示器40a或高填充指示器40b中的一个。该低填充指示器40a和高填充指示器40b为从样本源(例如患者的静脉血)提取样本设置下限和上限，使得收集足够的样本数量，从而进行某些测试和得到足够的能满足样本混合比率和适当的离心分离考虑或条件的试剂。在本发明的另一个实施例中，单词“填充”或表示指示器目的的其它一些词汇可被显示在指示器区域中。高填充指示器、低填充指示器以及一般填充指示器可以包括每个限度的边界，或者可选择地包括与期望的填充范围相关的被填充的或空的空间区域。对于某些试管，所期望的填充范围与在使用前或制造时被放入试管内的试剂或添加剂的数量有关，以确保样本相对添加剂合适的比率。在本申请所公开的实施例中，该填充指示器(40a和/或40b)优选被布置在标签22的那部分上，使得用户通过观察试管20的通常透明的侧壁的一部分，可以判断从患者处收集到容器的样本的水平或数量。

[0032]根据本发明的另一个实施例，标签22在背面22a上包括关于制造种类数、可识别的条形码、保存期限、批号、或者试管20的容器特定标识中至少一个的信息，其中该背面被粘附到试管20的侧壁上。根据本发明的另一个实施例，标签22在其另一面(22a的相对面)上进一步包括专属于打算放入或者已经放入粘附了标签22的容器的样本信息和/或专属于住院患者的信息。

[0033]根据本发明的另一个实施例，标签22在第一面上包括用于第一试管的与适当的提取填充量有关的填充指示，其中标签22的背面22a或者被附接到或可固定到试管20的外壁表面的表面包括填充范围指示器40。该指示器40可以包括某些形式的预先印制的标记或特定形状的标记，例如黑色固态指示器部分或切口、开口、或可视的穿孔部分。该部分的颜色、明暗、图案和形状可以改变，只要每个能被用户识别。在本发明的一个实施例中，指示器40包括位于指示器40的底部边界处的低填充指示器40a和位于指示器40顶部边界处的高填充指示器40b。

[0034]根据本发明的另一个实施例，标签22包括可以采用图表或刻度形式的溶血颜色指示器50。该指示器50可以被显示在试管的正面上、试管正面的相对面上、或者可选择地显示在两者上。另外，该溶血颜色指示器50可以直接被印在试管20上而不是印在可应用于试管20的标签上。一种用于测量溶血水平即红血球细胞膜的破裂的方法视觉上识别全部或部分血液样本的颜色。例如，在许多示例中，血液样本中驻留在分血器上部的血清的颜色深浅指示了通常的、定性的溶血水平，例如零、微量(或轻微)、中度、和重度(或严重)。该指示可以通过包括位于血液保存装置上的颜色刻度来显示，该血液保存装置具有与溶血标尺相关的、并印到溶血标尺上的不同的溶血水平的术语。可以被包含以表达用于测量溶血水平的一些刻度/术语的例子是：a0，+1，+2和+3刻度；a0，1+，2+和3+刻度；0，1，2和3刻度；a0，+，++和+++刻度；或者零，轻微，+，++和+++刻度。用于指示溶血的颜色标尺的范围从淡黄色至深红橙色。可选择Pantone色系来代表在低颜色指示器和高颜色指示器之间的变化。可以提供溶血水平的其它指示。

[0035]根据本发明的一个实施例，被包含在标签22上或直接被印在试管20上的是每个容器独有的、或所有容器独有的或者可选择的所生产的所有容器的子组独有的条形码或一些其它的机器可读数据。该信息也可被用于储存与容器相关的附加数据，例如容器制造商的信息、容器类型、计划的草拟尺寸信息等等。另外，特定患者信息、特定测试信息、或其它特定应用信息可被存储(例如电子地)并与容器的唯一标识符相关联。根据本发明的另一个实施例，机器可读信息可以被设置在容器的永久标签、容器的可去除标签、容器本身、或者它们的某些组合上。该设计可以实现允许试管的用户提供更少的信息和/或允许用户手工附接更少的标签。

[0036]用于提供与生物样本容器相关的信息的另一种方式是将射频识别(RFID)标签附接、嵌入到该容器上或者使射频识别(RFID)标签与该容器相关联。根据本发明的一个实施例，该特征也允许用于容器的唯一标识。该RFID标签在本质上是被动的，通过具有某一类型的读取/扫描机构的电子装置来接收来自标签的识别信息。在另一个实施例中，标签本质上是主动的，其中，使用电子装置接收来自标签或由标签产生的信号。根据本发明的一个实施例，该标签可以是可写的、可读的、或者既可写又可读。采用该系统，可以补充或消除具有机器可读或人工可读信息的更多传统类型的标签化需求。

[0037]尽管通过很多不同形式的实施例充分说明了本发明，在附图中示出了并在此详细描述了本发明的各种实施例，但是，可以理解，在此所披露的本发明仅作为本发明原理的示例而不旨在将发明限定于所示实施例。对本领域技术人员来说，各种其它实施例是明显的并且容易实现，而不会脱离本发明范围和精神。本发明的范围将通过所附权利要求及其等同物来限定。

Claims (16)

1、一种生物样本容纳系统，该生物样本容纳系统包括：

用于存储该生物样本的容器；和

附接到所述容器上的指示器，用于显示所述容器或样本的至少一个可测量的特征，

其中，所述特征的测量能够在激活所述指示器后进行。

2、根据权利要求1所述的生物样本容纳系统，还包括：

与所述指示器相关联的盖罩，

其中，所述特征的测量能够在移除所述盖罩的至少一部分时进行。

3、根据权利要求1所述的生物样本容纳系统，其中，当所述指示器被暴露于空气或光线中时，实现激活。

4、根据权利要求2所述的生物样本容纳系统，其中，通过从所述指示器剥离所述盖罩的至少一部分，实现所述移除。

5、根据权利要求1所述的生物样本容纳系统，该生物样本容纳系统还包括与指示器相关联的盖罩，

其中，所述特征的测量能够在用户诱发从以下构成的组中选择的用户诱发事件时进行：对所述盖罩穿孔、撕开所述盖罩、摇动所述盖罩、以及将所述盖罩挤压到封盖中。

6、根据权利要求1所述的生物样本容纳系统，其中，所测量的特征与所述容器所处或已处的温度有关。

7、根据权利要求1所述的生物样本容纳系统，其中，所测量的特征与所述容器的年龄有关；

8、根据权利要求1所述的生物样本容纳系统，其中，所测量的特征与所述生物样本遭受到的混合的量有关。

9、根据权利要求1所述的生物样本容纳系统，其中，所测量的特征与从所述生物样本已经被引入到所述容器时起经过的时间有关。

10、根据权利要求1所述的生物样本容纳系统，其中，所述容器包括存储部分和封盖部分。

11、一种用于显示生物容纳系统的至少一个特征的方法，该方法包括：

将生物样本收集到容器中；和

激活附接到所述容器上的指示器，

其中，所述激活导致所述至少一个特征的视觉显示。

12、一种生物样本容纳系统，该生物样本容纳系统包括：

用于存储所述生物样本的容器；和

附接到所述容器上的比色标尺，

其中，所述比色标尺便于识别所述生物样本的至少一个特征。

13、根据权利要求12所述的生物样本容纳系统，其中，所述特征是与所述生物样本相关联的溶血水平。

14、一种生物样本容纳系统，该生物样本容纳系统包括：

用于收集生物样本的容器；和

具有第一表面以及相对的第二表面的标签，所述标签通过所述第一表面被附接到所述容器上，

其中，与所述生物样本或容器有关的信息位于所述标签上，并且所述信息的至少一部分位于所述第一表面上。

15、根据权利要求14所述的生物样本容纳系统，其中，所述信息与所述容器是否填充了期望水平的所述生物样本有关。

16、根据权利要求1所述的生物样本容纳系统，其中，所测量的特征与从过期和未过期构成的组中选择的保存期限届满状态有关。

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