CN101411715B - 含有阿卡波糖的药物组合物 - Google Patents
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Abstract
本发明涉及一种含阿卡波糖的药物组合物。本发明通过对各个辅料及用量的筛选，使得此组合物可制成口腔崩解片。从而克服了现有片剂与胶囊存在服用不便的缺陷，提供了一种能在口腔中快速崩解、不需要水的更易于服用的阿卡波糖制剂。
Description
技术领域
本发明属于药物制剂领域，更具体地说是含有阿卡波糖的药物组合物。
背景技术
阿卡波糖(Acarbose)，化学名：O-4，6-双脱氧-4-[(1S，4R，5S，6S)4，5，6-三羟基-3-(羟甲基)-2-环己烯基-1-氨基]-a-D-吡喃葡萄糖基-(1 4)-O-a-D-吡喃葡萄糖基-(1 4)-D-吡喃葡萄糖。是一种新型的口服降糖药，它是α-葡萄糖苷酶抑制剂，临床研究结果证明阿卡波糖是一种安全有效的控制碳水化合物代谢的药物。能够有效地降低餐后血糖、空腹血糖和糖化血红蛋白值。
目前临床使用的剂型为普通片和胶囊，片剂的服用方法为餐前或餐中与前几口食物一起咀嚼服用。对于老年病人、以及旅途中用药不便的患者，片剂与胶囊存在服用不便的缺陷。因此需要有一种能在口腔中快速崩解、不需要水的更易于服用的剂型取代，以具有更好的患者顺应性。
口腔崩解片的特点是服用方便、不需要水，可以随时随地服用，且起效快。药物置于口腔内无需咀嚼，可快速崩解、分散或溶解于唾液中，患者不需水或只需极少量水就可将药物顺利服下，迅速起效。
但将阿卡波糖制成口腔崩解片在工业上存在着一定的困难：制备口腔崩解片可以采用冷冻干燥或者直接压片等方法来实现，而冷冻干燥法由于生产工艺较复杂、较难实现大规模生产而较少有厂家采用，另一种直接压片法由于生产工艺简单而较广泛地被采用，但阿卡波糖原料的可压性、崩解性都不理想，无法满足直接压片法中的原辅料既要具有良好的可压性又要具有良好的崩解性能以及其他一些参数的要求，也就是说，必须加入足够量的合适辅料，才能够使阿卡波糖压制的片子符合口腔崩解片的各项指标。但是，加入的辅料太多，又势必影响制得片子的崩解速度而达不到口腔崩解片的指标，况且阿卡波糖本身的制剂规格比较大(50mg/片)，因此，一直没有阿卡波糖口腔崩解片的工业化生产的报导。必须精心挑选辅料的品种并进行量的组合。
发明内容
本发明要解决的是现有普通片服用不便这一技术问题，提供了一种含阿卡波糖的药物组合物，此组合物可工业化地制成阿卡波糖口腔崩解片。
本发明提供了一种含阿卡波糖的药物组合物，按重量百分比计，包括：
阿卡波糖8-32％，
填充剂50-70％，
崩解剂2-12％，
助崩剂5-20％，
润滑剂0.5-5％；
其中所述的填充剂选自微晶纤维素、甘露醇和共聚维酮中的一种或多种；所述的崩解剂为交联聚维酮、羧甲淀粉钠和交联羧甲基纤维素钠中的一种或多种；所述的助崩剂为有机酸和碳酸氢钠；所述的润滑剂为微粉硅胶和/或硬脂酸镁。
优选为：
阿卡波糖13-20％，
填充剂55-67％，
崩解剂6-12％，
助崩剂5-12％，
润滑剂1-2％。
其中所述的填充剂优选微晶纤维素和甘露醇合用。
其中所述的助崩剂优选为柠檬酸、酒石酸、苹果酸或富马酸中一种或多种与碳酸氢钠。
本药物组合物适宜于制备成口腔崩解片。
从制剂的常规知识出发，乳糖是很好的一种填充剂，但考虑到阿卡波糖为糖尿病患者用药，应尽量避免选用对糖尿病患者不适的辅料。所以本发明不选用乳糖。
在本发明的辅料选择中，所有的辅料除了充分考虑其成本外，其选取均是经试验优选出来的，即便是有些在口腔崩解片中很常规的辅料因不能完成本发明的技术方案也没有采用，如淀粉、糖粉和糊精等就不能选用，因为通过试验发现使用了这些辅料后，制得的制剂要么崩解太慢，要么可压性不理想，无法工业化。
以下是一部分处方筛选(所加的量为按重量百分比计)：
根据口腔崩解片的特点，选取片子的外观性状、粉末流动性、崩解时间、口感和片子的脆碎度等主要的5项指标对以上的处方进行评价、考察，结果如下表所示：
| 处方1 | 处方2 | 处方3 | 处方4 | 处方3 | 处方6 | 处方7 | 处方8 | 处方9 | 处方10 | 处方11 | 处方12 | |
| 片子外观 | 很松 | 较松 | 较松 | 较松 | 较松 | 尚可 | 尚可 | 片子较大 | 较好 | 较好 | 较松 | 尚可 |
| 粉末流动性 | 尚可 | 尚可 | 尚可 | 尚可 | 尚可 | 尚可 | 较好 | 较好 | 较好 | 较好 | 较好 | 尚可 |
| 脆碎度 | 不好 | 不好 | 不好 | 不好 | 尚可 | 尚可 | 较好 | 较好 | 较好 | 比处方9稍差 | 尚可 | 尚可 |
| 崩解时间(秒) | 70 | 90 | 70 | 100 | 小于60 | 小于60 | 小于60 | 47 | 45 | 47 | 小于60 | 小于60 |
| 口感 | 较好 | 不很好 | 较差 | 较差 | 较差 | 较好 | 较好 | 好 | 好 | 好 | 较差 | 较好 |
| 综合评价 | 差 | 差 | 差 | 差 | 合格 | 合格 | 合格 | 较好 | 最好 | 好 | 合格 | 合格 |
其中所述的评判的标准如下：
片子外观的标准为：很松：手捏，稍用力即破；
较松：硬度为1-3kg
尚可：硬度为3-4kg
较好：硬度为4-6kg；
粉末流动性的标准为：尚可：手工压片时，因粉末流动性差而难于填满，造成片重不足；机器压片时，因有振动，勉强可行；
较好：手工压片勉强可行；机器压片时可行；
脆碎度：很不好：片子在脆碎度测定仪中转5圈内(规定100圈)内就破碎；
不好：转2分钟内就破碎(规定4分钟)；
较好：1分钟无任何破损，转至4分钟仍无明显破碎。
本试验中所述的崩解时间检查采用口含法和体外崩解测定法，其中
口含法：片子置口内，开始计时，至片子完全化开。期间允许舌头作轻微和缓慢的搅动。
体外崩解测定法：将直径约12mm的玻璃试管，置于37℃的恒温水浴中，试管中盛约1.8ml 37℃的水，将片子放入试管中，开始计时，至完全崩解为止，并必须全部通过50目筛。
同时分析上表的原因如下：
处方1：乳糖和共聚维酮影响其崩解速度。
处方2：乳糖和共聚维酮影响其崩解速度。低取代羟丙基纤维素口感不佳。
处方3：低取代羟丙基纤维素口感不佳。交联羧甲基纤维素钠崩解力不足。
处方4：低取代羟丙基纤维素口感不佳。交联羧甲基纤维素钠崩解力不足。羧甲淀粉钠未起到改善脆碎度作用。
处方5：原料比重大，难崩；未加甘露醇，味不好。
处方6：处方较合理，但由于原料所占比例较高，稍微影响了崩解。
处方7：处方较合理，但由于单使用羧甲淀粉钠作为崩解剂，效果不如交联聚维酮影响其崩解和口味。
处方8：评价较高，但共聚维酮未发挥正面作用。
处方9：各项指标最理想。
处方10：说明处方9中微晶纤维素的用量较合适。加大，减少用量皆不合适。
处方11：此处方尚合理。
处方12：原料比重大，较难崩。
由以上结果可见，处方1、2、3、4、的评价均较差，处方5、6、7、11、12虽然能合格，但也不够理想，特别是崩解时间和脆碎度二个关键指标不太理想。而处方8、9、10综合评价较好。
对试验结果进行分析可见，乳糖除了等对糖尿病患者不适用，还会影响片子的崩解速度，低取代羟丙基纤维素会引起片子的口感不佳，所以这些辅料均本发明不采用；共聚维酮对片子的崩解速度也有一定的影响。交联羧甲基纤维素钠、羧甲淀粉钠等超级崩解剂虽可使用，但效果不如交联聚维酮好，且口感也不如交联聚维酮好。
为了有更好的味觉，本发明所提供的阿卡波糖的药物组合物中还可以添加矫味剂，如柠檬酸、阿司巴甜及其它甜味剂等。
本发明提供的含阿卡波糖的组合物，具有良好的可压性，并且具有良好的崩解性能。同时通过辅料的筛选，大大地减少了辅料的加入量，保证了片子的崩解速度。从而可以在工业上实现制备口腔崩解片。此外，本发明制备的阿卡波糖口腔崩解片大大改善了特殊患者的顺应性，更加方便患者的服用，且起效速度更快。
本发明所提供的阿卡波糖口崩片的制备方法，可采用直接压片工艺。制备工艺：各料皆预先过80目筛，按处方称量，混匀，压片。
具体实施方式
实施例1
阿卡波糖： 50g
微晶纤维素： 130g
甘露醇： 67g
交联聚维酮： 33g
柠檬酸： 17g
碳酸氢钠： 12g
微粉硅胶： 3.3g
硬脂酸镁： 1.7g
按处方称量，各料皆预先过80目筛，混匀，直接压片，制成1000片。
实施例2
阿卡波糖： 50g
微晶纤维素： 180g
甘露醇： 67g
共聚维酮： 5g
交联聚维酮： 33g
柠檬酸： 17g
碳酸氢钠： 12g
微粉硅胶： 3.3g
硬脂酸镁： 1.7g
按处方称量，各料皆预先过80目筛，混匀，直接压片，制成1000片。
实施例3
阿卡波糖： 50g
微晶纤维素： 90g
甘露醇： 67g
交联聚维酮： 33g
柠檬酸： 17g
碳酸氢钠： 12g
微粉硅胶： 3.3g
硬脂酸镁： 1.7g
按处方称量，各料皆预先过80目筛，混匀，直接压片，制成1000片。
对实施例进行验证，结果见下表：
Claims (4)
1.含阿卡波糖的药物组合物，按重量百分比计，包括：
阿卡波糖 8-32％，
填充剂 50-70％，
崩解剂 2-12％，
助崩剂 5-20％，
润滑剂 0.5-5％；
其中所述的填充剂选自微晶纤维素、甘露醇和共聚维酮中的一种或多种；所述的崩解剂为交联聚维酮、羧甲淀粉钠和交联羧甲基纤维素钠中的一种或多种；所述的助崩剂为有机酸和碳酸氢钠；所述的润滑剂为微粉硅胶和/或硬脂酸镁；其中所述的含阿卡波糖药物组合物，用于制成口腔崩解片。
2.根据权利要求1所述的含阿卡波糖药物组合物，按重量百分比计，包括：
阿卡波糖 8-32％，
填充剂 55-67％，
崩解剂 6-12％，
助崩剂 5-12％，
润滑剂 1-2％。
3.根据权利要求1或2所述的含阿卡波糖药物组合物，其中所述的填充剂选自微晶纤维素和甘露醇。
4.根据权利要求1或2所述的含阿卡波糖药物组合物，其中所述的助崩剂为柠檬酸、酒石酸、苹果酸或富马酸中一种或多种和碳酸氢钠。
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