CN101406617B - 清热解毒口服液的制备工艺 - Google Patents
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Abstract
本发明涉及一种清热解毒口服液的制备工艺，依次包括(1)提取原药液；(2)所述原药液经提纯得清液，清液进一步浓缩制得清热解毒浸膏；(3)所述清热解毒浸膏与矫味剂、水配成药液，该药液依次经过滤、浓缩后得到所述的清热解毒口服液，特别是，步骤(2)中，所述的提纯是指使原药液通过超微滤膜进行过滤；步骤(3)中，所述的过滤也为超滤膜过滤。通过采用超微滤膜对前提取的药液进行有效过滤，实现无醇化生产，简化工艺，缩短生产周期，降低能耗，降低生产成本，同时，通过有机管式超滤膜过滤技术对配制后的药液进行终端过滤，保证了有效成分的含量，提高药液澄清度，提升产品品质，保证产品的质量稳定性。
Description
技术领域
本发明属于中药制药技术领域，具体涉及一种清热解毒口服液的制备工艺。
背景技术
清热解毒口服液是由石膏、金银花、玄参、地黄、连翘、栀子、甜地丁、黄芩、龙胆、板蓝根、知、麦冬等十二味药精制而成的中药液体制剂，既能清热解毒，又能滋阴凉血，退热快、疗程短、不复发，用于热毒雍盛所致发热面赤，烦躁口渴、咽喉肿痛；流感、上呼吸道感染见上述症候者。本品与同类药物相比具有以下优势：同时具有抗菌、抗病毒的双重作用；纯中药制剂，无毒副作用，广受广大消费者的欢迎。但由于传统生产工艺所限，同其他中药口服制剂一样，在生产中和贮存中易产生沉淀，久置更为明显。
在《中国药典》2005年版已公开了清热解毒口服液的制备工艺：金银花、玄参、地黄、连翘、栀子、甜地丁、黄芩、龙胆、板蓝根、知、麦冬以上十二味，除金银花、黄芩外，其余石膏等十味先加水温浸1小时，煎煮二次(待沸腾后，稍冷加金银花和黄芩)，第一次1小时，第二次40分钟，滤过，合并滤液，滤液浓缩至相对密度约为1.17(80℃)，加入乙醇，使含醇量达65％～70％，冷藏48小时，滤过，回收乙醇，加矫味剂适量，加入活性碳5g，加热30分钟，滤过，加水至1000ml，滤过，灌封，灭菌，即得。该工艺中采用传统的水提醇沉工艺，用于去除淀粉、多糖、粘液质、树脂、鞣质等杂质。但在实际生产中，中药材体积大，乙醇用量多，损耗大，成本高，且沸点底，不利于安全生产，安全性差、周期长、劳动强度大、生产环境差。同时，药液配制时采用活性炭吸附除杂，由于活性炭吸附活性强，有效成分损失严重；同时，活性炭吸附除杂的效果受多种因素影响，加入方式、搅拌时间、加热时间、药液温度是影响吸附效率的关键因素，在实际操作中除杂效果并不稳定，批间质量稳定性差异较大。
清热解毒口服液配制工艺中药液过滤时一般采用传统的滑石粉助滤板框过滤除杂精制，由于这种过滤方式赖于滑石粉滤饼的成型情况，当滑石粉用量不合适、操作失当时，滑石粉滤饼就会不紧密，严重影响药液过滤的效果，使药液澄清度达不到要求，从而需要重新制备滑石粉滤饼对药液重复过滤，造成操作时间延长，操作步骤繁琐，仍然不能保证产品质量。
中国专利公开了公开号为CN1899510A的浓缩型清热解毒口服液的制备方法，在清热解毒口服液的浸膏提取部分仍是传统的水提醇沉工艺，在药液配制部分采用了活性炭吸附、高速离心技术和中空纤维膜过滤技术。此工艺操作繁琐，仍不能减少前提取乙醇用量，不能克服活性炭对有效成分的吸附，中空纤维膜过滤设备有以下缺点无法克服：(1)中空纤维膜材料为聚丙烯(PP)，对物料中的大分子物质吸附能力大，性能衰减慢快。(2)中空纤维膜聚丙烯(PP)材料易断裂，使用压力只有0.1mPa，断裂后不易发现，影响分离效果。(3)中空纤维膜的微孔流道为指状孔结构，内外皮层，污染物易沉积，清洗难。(4)中空纤维膜流道较小，约为1毫米以下，物料流动阻力大，单位平方的通量小。(5)中空纤维膜外压死端过滤形式，无固定流道，截留物不排放(或排放小)，污堵快，死角多，清洗不彻底，影响后续产品的质量。
发明内容
本发明所要解决的技术问题是提供一种无醇化生产清热解毒口服液的工艺，该工艺生产周期短、生产成本低，且所得口服液产品稳定性好。
为解决以上技术问题，本发明采取如下技术方案：
一种清热解毒口服液的制备工艺，清热解毒口服液的原料药材由金银花、玄参、地黄、连翘、栀子、甜地丁、黄芩、龙胆、板蓝根、知母及麦冬组成，该工艺依次包括(1)、提取原药液；(2)、所述原药液经提纯得清液，清液进一步浓缩制得清热解毒浸膏；(3)、所述清热解毒浸膏与矫味剂、水配成药液，该药液依次经过滤、浓缩后得到所述的清热解毒口服液，特别是，
步骤(2)中，所述的提纯是指使原药液通过超微滤膜进行过滤；
步骤(3)中，所述的过滤也为超滤膜过滤。
步骤(2)中，所采用的超滤膜的孔径优选为20～200nm，过滤压力为0.1～0.4MPa，在温度15～85℃下进行。
作为本发明的进一步实施方案，步骤(2)中，提纯还可以按如下步骤进行：在将原药液通过孔径为20～200nm的超滤膜过滤后，再使滤液通过有机管式超滤膜进行过滤制得清液，有机管式超滤膜的膜孔径的截留分子量为5000～200000，过滤压力0.1～0.4MPa，过滤温度0～40℃，膜通量50～300L/m2·h。有机管式超滤膜呈多通道管状结构，壁管密布微孔，管式膜具有优异的强度、抗污染、抗氧化、耐酸碱(pH1～13)性能，纯水通量高达750L/m2·h，工作压力可达10bar，工作温度可达80℃。在外加压力的作用下，料液在膜管内侧(或外侧)流动，液体透过膜，杂质被膜截留，从而达到分离、除杂和精制的目的。
步骤(3)的具体步骤为：取清热解毒浸膏，加矫味剂适量，加水，混合均匀得所述药液，再将该药液通过膜孔径为截留分子量5000～200000的有机管式超滤膜设备进行过滤即得所述的清热解毒口服液，过滤压力为0.1～0.4MPa，过滤温度为0～40℃，膜通量为50～300L/m2·h。
本发明所采用的超微滤膜优选为无机陶瓷膜或不锈钢管式膜，还可以是有机膜等。
由于以上技术方案的实施，本发明与现有技术相比具有如下优点：
本发明采用超滤膜分离技术处理中药水提液，和常用的醇沉法相比能有效地去除药液中的大分子、鞣质及其它非有效成分，使产品的品质得到了显著的提高，缩短了生产周期；此技术同时避免了使用乙醇，实现无醇化生产，使生产操作更安全，减轻后工序的运行压力从而降低生产成本；另外，通过有机管式超滤膜过滤技术对配制后的药液进行终端过滤，保证了有效成分的含量，提高药液澄清度，进一步提升产品品质，保证产品的质量和稳定性。
具体实施方式
下面结合具体的实施例对本发明做进一步详细的说明，但不限于这些实施例。
清热解毒口服液的原料配方为：石膏6700g、金银花1340g、玄参1070g、地黄800g、连翘670g、栀子670g、甜地丁670g、黄670g、龙胆670g、板蓝根670g、知母540g、麦冬540g。
实施例1
按照本实施例的清热解毒口服液的制备工艺包括如下步骤：
(1)、提取原药液：除金银花、黄芩之外的原料先加水温浸1小时，煎煮二次(待沸腾后，稍冷加金银花和黄芩)，第一次1小时，第二次40分钟，合并提取液即为原药液。
(2)、制备清热解毒浸膏：将原药液用膜孔径200nm的陶瓷膜滤过，过滤压力控制在0.4MPa，温度控制在30℃～40℃，收集清液，将清液浓缩至相对密度约为1.17(80℃)，即为清热解毒浸膏。
(3)、配制清热解毒口服液：取清热解毒浸膏，加矫味剂适量，加水至10000ml，搅拌均匀，将混合好的药液用有机管式超滤膜过滤，过滤压力：0.4MPa，过滤温度：30～40℃，膜通量：50～300L/m2.h，即得所述的清热解毒口服液。
实施例2
按照本实施例的清热解毒口服液的制备工艺如下：
(1)、提取原药液：除金银花、黄芩之外原料先加水温浸1小时，煎煮二次(待沸腾后，稍冷加金银花和黄芩)，第一次1小时，第二次40分钟，合并提取液即为原药液。
(2)、制备清热解毒浸膏：将原药液用膜孔径100nm的陶瓷膜滤过，过滤压力控制在0.3MPa，温度控制在40℃～45℃，收集清液，将清液浓缩至相对密度约为1.17(80℃)，即为清热解毒浸膏(约2000ml)。
(3)、配制清热解毒口服液：取清热解毒浸膏，加矫味剂适量，加水至10000ml，搅拌均匀，将混合好的药液用有机管式超滤膜过滤，过滤压力0.1MPa，过滤温度：30～40℃，膜通量：200～300L/m2.h，即得所述的清热解毒口服液。
实施例3
按照本实施例的清热解毒口服液的制备工艺如下：
(1)、提取原药液：除金银花、黄芩之外原料先加水温浸1小时，煎煮二次(待沸腾后，稍冷加金银花和黄芩)，第一次1小时，第二次40分钟，合并提取液即为原药液。
(2)、制备清热解毒浸膏：将原药液用膜孔径20nm的陶瓷膜滤过，过滤压力控制在0.2MPa，温度控制在15～20℃，收集清液，将清液浓缩至相对密度约为1.17(80℃)，即为清热解毒浸膏(约2000ml)。
(3)、配制清热解毒口服液：取清热解毒浸膏，加入已用热纯化水溶解后的甜菊素、苯甲酸钠，加纯化水至100000ml，搅拌均匀，将混合好的药液用有机管式超滤膜过滤，过滤压力：0.1～0.4MPa，过滤温度：0℃～40℃，膜通量：50～300L/m2.h，即得所述的清热解毒口服液。
实施例4
按照本实施例的清热解毒口服液的制备工艺如下：
(1)、同实施例1。
(2)、制备清热解毒浸膏：将原药液用不锈钢管式膜滤过，膜孔径100nm，过滤压力控制在0.1MPa，温度控制在80～85℃，收集清液，将清液浓缩至相对密度约为1.17(80℃)，即为清热解毒浸膏(约2000ml)。
(3)、配制清热解毒口服液：取清热解毒浸膏，加矫味剂适量，加水至10000ml，搅拌均匀，将混合好的药液用有机管式超滤膜过滤，过滤压力：0.1～0.4MPa，过滤温度：40℃，膜通量：50～300L/m2.h，即得所述的清热解毒口服液。
实施例5
(1)、同实施例1。
(2)、制备清热解毒浸膏：将原药液用不锈钢管式膜滤过，膜孔径20nm，过滤压力控制在0.4MPa，温度控制在80～85℃，收集清液，将清液浓缩至相对密度约为1.17(80℃)，即为清热解毒浸膏(约2000ml)。
(3)、配制清热解毒口服液：取清热解毒浸膏，加矫味剂适量，加水至10000ml，搅拌均匀，将混合好的药液用有机管式超滤膜过滤，过滤压力：0.2MPa，过滤温度：30℃，膜通量：50～300L/m2.h，即得所述的清热解毒口服液。
实施例6
(1)、同实施例1。
(2)、制备清热解毒浸膏：将原药液用陶瓷膜滤过，膜孔径100nm，过滤压力控制在0.1～0.4MPa，温度控制在85℃，收集清液，浓缩，得清热解毒浸膏(约2000ml)。
(3)、配制清热解毒口服液：取清热解毒浸膏，加矫味剂适量，加水至10000ml，搅拌均匀，将混合好的药液用有机管式超滤膜过滤，膜孔径为截留分子量5000，过滤压力：0.1～0.4MPa，过滤温度：0℃，膜通量：100～150L/m2.h，即得所述的清热解毒口服液。
实施例7
(1)、同实施例1。
(2)、制备清热解毒浸膏：将原药液用陶瓷膜滤过，膜孔径100nm，过滤压力控制在0.4MPa，温度控制在80～85℃，收集清液，浓缩，得清热解毒浸膏(约2000ml)。
(3)、配制清热解毒口服液：取清热解毒浸膏，加矫味剂适量，加水至10000ml，搅拌均匀，将混合好的药液用有机管式超滤膜过滤，膜孔径为截留分子量50000，过滤压力：0.1MPa，过滤温度：25℃，膜通量：50～60L/m2.h，即得清热解毒口服液。
实施例8
(1)、同实施例1。
(2)、制备清热解毒浸膏：将原药液用陶瓷膜滤过，膜孔径100nm，过滤压力控制在0.1～0.4MPa，温度控制在15℃～85℃，收集清液，浓缩，得清热解毒浸膏(约2000ml)。
(3)、配制清热解毒口服液：取清热解毒浸膏，加矫味剂适量，加水至10000ml，搅拌均匀，将混合好的药液用有机管式超滤膜过滤，膜孔径为截留分子量200000，过滤压力：0.4MPa，过滤温度：40℃，膜通量：200～300L/m2.h，即得清热解毒口服液。
实施例9
(1)、同实施例1。
(2)、制备清热解毒浸膏：将原药液用不锈钢管式膜滤过，膜孔径100nm，过滤压力控制在0.4MPa，温度控制在45℃～50℃，收集清液，将上述清液用有机管式超滤膜设备过滤，膜孔径为截留分子量50000，过滤压力：0.3～0.4MPa，过滤温度：25℃，膜通量：50～300L/m2.h。浓缩，得清热解毒浸膏(约2000ml)。
(3)、配制清热解毒口服液：取清热解毒浸膏，加矫味剂适量，加水至10000ml，搅拌均匀，将混合好的药液用有机管式超滤膜过滤，膜孔径为截留分子量50000，过滤压力：0.1～0.4MPa，过滤温度：0℃～40℃，膜通量：50～300L/m2.h，即得清热解毒口服液。
对比例1
传统的制备清热解毒口服液的工艺如下：
(1)、同实施例1。
(2)、制备清热解毒浸膏：原药液浓缩至相对密度约为1.17(80℃)，加入乙醇，使含醇量达65％～70％，冷藏48小时，滤过，回收乙醇，得清热解毒浸膏。
(3)、配制清热解毒口服液：取清热解毒浸膏，加矫味剂适量，加入活性碳5g，加热30分钟，滤过，加水至1000ml，搅拌均匀，板框过滤，即得清热解毒口服液。
取实施例8制备的3批样品和按照对比例1的3批样品分别进行性能测试，结果见表1。
表1
由表1可见，采用本发明工艺制备的清热解毒口服液相比传统工艺所制备的清热解毒口服液有效成分含量高、稳定性好。
综上，本发明通过采用超微滤膜对前提取的药液进行有效过滤，减少乙醇用量，甚至可以实现无醇化生产，简化工艺，缩短生产周期，降低能耗，降低生产成本，同时，通过有机管式超滤膜过滤技术对配制后的药液进行终端过滤，保证了有效成分的含量，提高药液澄清度，提升产品品质，保证了产品的质量稳定性。
Claims (3)
1.一种清热解毒口服液的制备工艺，清热解毒口服液的原料配方为：石膏6700g、金银花1340g、玄参1070g、地黄800g、连翘670g、栀子670g、甜地丁670g、黄芩670g、龙胆670g、板蓝根670g、知母540g、麦冬540g，该工艺依次包括(1)、提取原药液；(2)、所述原药液经提纯得清液，清液进一步浓缩制得清热解毒浸膏；(3)、所述清热解毒浸膏与矫味剂、水配成药液，该药液依次经过滤、浓缩后得到所述的清热解毒口服液，其特征在于：
步骤(2)中，所述的提纯是指使原药液通过超微滤膜进行过滤，所采用的超微滤膜的孔径为20～200nm，过滤压力为0.1～0.4MPa，在温度15～85℃下进行；
步骤(3)中，所述的过滤也为超滤膜过滤，其具体步骤为：取清热解毒浸膏，加矫味剂适量，加水，混合均匀得所述药液，再将该药液通过膜孔径为截留分子量5000～200000的有机管式超滤膜设备进行过滤即得所述的清热解毒口服液，过滤压力为0.1～0.4MPa，过滤温度为0～40℃，膜通量为50～300L/m2·h。
2.根据权利要求1所述的清热解毒口服液的制备工艺，其特征在于：步骤(2)中，在将原药液通过孔径为20～200nm的超微滤膜过滤后，再使滤液通过有机管式超滤膜进行过滤制得所述清液，有机管式超滤膜的膜孔径的截留分子量为5000～200000，过滤压力0.1～0.4MPa，过滤温度0～40℃，膜通量50～300L/m2·h。
3.根据权利要求1所述的清热解毒口服液的制备工艺，其特征在于：所述的超微滤膜为无机陶瓷膜、有机管式超滤膜或不锈钢管式膜。
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