CN101401915A - 一种治疗恶性肿瘤的中药制剂及其制备方法 - Google Patents

Abstract

本发明提供了一种治疗恶性肿瘤的中药制剂及其制备方法，它是将一定重量百分比的三七、莪术、浙贝母、白术、山慈姑和猪苓干燥后粉碎成细粉；再将一定重量百分比的舌草、半枝莲、茵陈、黄芪和甘草，加水煎煮合并煎液，过滤，滤液减压浓缩至稠膏；将细粉和稠膏混合均匀，干燥，粉碎成细粉，混匀，加水适量，即得。本发明中药制剂对恶性肿瘤治疗有较显著的疗效，尤其对预防手术后复发转移、减轻放化疗毒副作用效果明显，各种癌症患者服本发明中药制剂后均无不良反应和毒副作用，均可能达到缓解症状、延长寿命的效果；本发明方法工艺简单，可提高药物的质量，并能有效提高药物临床的治疗效果。

Description

一种治疗恶性肿瘤的中药制剂及其制备方法

技术领域

本发明属于医药技术领域，具体涉及一种治疗恶性肿瘤的中药制剂及其制备方法。

背景技术

随着医疗技术的发展，可供肿瘤治疗的手段也越来越多，比如各种姑息性手术、局部放疗、较温和化疗、止痛治疗、中医中药治疗、免疫和生物靶向治疗、各种微创技术、并发症的防治和先进的护理监护技术等等，但在组方、治疗方法、功效方面都大同小异，存在治标不治本的问题，尤其存在着治疗后易复发、毒副作用大等问题。为了解决这一难题，人们在不断的进行探索和研究。

发明内容

本发明所要解决的技术问题在于针对上述现有技术中的不足，提供一种副作用小，适应症状广、治疗方便、治愈后不易复发，持续使用，可逐渐治愈肿瘤，而且疗效显著的治疗恶性肿瘤的中药制剂。

为解决上述技术问题，本发明采用的技术方案是：一种治疗恶性肿瘤的中药制剂，其特征在于制成该中药制剂的药材组成及重量百分比为：

三七10-15％   莪术5-10％   浙贝母15-25％  白术5-15％

山慈菇5-10％  猪苓5-10％   舌草15-25％    半枝莲5-15％

茵陈5-10％    黄芪10-20％  甘草5-10％。

本发明的另一目的是提供一种治疗恶性肿瘤的中药制剂的制备方法，其特征在于该方法包括以下步骤：

(1)按重量百分比称取三七、莪术、浙贝母、白术、山慈菇和猪苓，温度低于60℃干燥，粉碎成80目细粉，混合均匀，备用；

(2)按重量百分比称取舌草、半枝莲、茵陈、黄芪和甘草，加所述舌草、半枝莲、茵陈、黄芪和甘草重量的10倍量水，煎煮2次，第一次煎煮2小时，第二次煎煮1.5小时，合并煎液，过滤，滤液减压浓缩至65℃测相对密度为1.30-1.35的稠膏，备用；

(3)将步骤(1)中混合均匀的细粉和步骤(2)中的稠膏混合均匀，温度60℃干燥，粉碎成80目细粉，混匀，加水适量，即得。

本发明全方具有活血化瘀、软坚散结、辛开苦降、活性抗癌的功效，适用于食道癌、胃癌、肝癌、肺癌、直肠癌、鼻咽癌、乳腺癌、宫颈癌、卵巢癌、淋巴瘤及脑瘤、甲状腺癌、骨癌等，可单独使用或配合放、化疗使用。

本发明与现有技术相比具有以下优点：本发明中药制剂对恶性肿瘤治疗有较显著的疗效，尤其对预防手术后复发转移、减轻放化疗毒副作用效果明显。它可通过一种可纠正机体内环境微量元素平衡紊乱的中药因子，促进机体内环境恢复正常，促进调控癌基因的酶类恢复正常活性，促进免疫功能恢复正常状态，促使癌细胞向正常细胞转化并最终全部恢复成正常细胞。服本发明中药制剂后2-3天即可减轻放化疗毒副作用，数日即见肿瘤患者瘤体明显缩小，并对晚期癌疼有持久性止疼效果。各种癌症患者服本发明中药制剂后均无不良反应和毒副作用，均可能达到缓解症状、延长寿命的效果。本发明方法工艺简单，可提高药物的质量，并能有效提高药物临床的治疗效果。

下面通过实施例，对本发明的技术方案做进一步的详细描述。

具体实施方式

实施例1

本实施例的药材组成及重量百分比为：三七10％，莪术5％，浙贝母15％，白术5％，山慈菇5％，猪苓5％，舌草15％，半枝莲5％，茵陈5％，黄芪20％，甘草10％。

制备方法：(1)按上述重量百分比称取三七、莪术、浙贝母、白术、山慈菇和猪苓，温度低于60℃干燥，粉碎成80目细粉，混合均匀，备用；

(2)按上述重量百分比称取舌草、半枝莲、茵陈、黄芪和甘草，加所述舌草、半枝莲、茵陈、黄芪和甘草总重量的10倍量水，煎煮2次，第一次煎煮2小时，第二次煎煮1.5小时，合并煎液，过滤，滤液减压浓缩至65℃测相对密度为1.30-1.35的稠膏，备用；

(3)将步骤(1)中混合均匀的细粉和步骤(2)中的稠膏混合均匀，温度60℃干燥，粉碎成80目细粉，混匀，加水适量，即得。

实施例2

本实施例的药材组成及重量百分比为：三七10％，莪术5％，浙贝母15％，白术5％，山慈菇5％，猪苓5％，舌草15％，半枝莲15％，茵陈10％，黄芪10％，甘草5％。

制备方法：(1)按上述重量百分比称取三七、莪术、浙贝母、白术、山慈菇和猪苓，温度低于60℃干燥，粉碎成80目细粉，混合均匀，备用；

(2)按上述重量百分比称取舌草、半枝莲、茵陈、黄芪和甘草，加所述舌草、半枝莲、茵陈、黄芪和甘草总重量的10倍量水，煎煮2次，第一次煎煮2小时，第二次煎煮1.5小时，合并煎液，过滤，滤液减压浓缩至65℃测相对密度为1.30-1.35的稠膏，备用；

(3)将步骤(1)中混合均匀的细粉和步骤(2)中的稠膏混合均匀，温度60℃干燥，粉碎成80目细粉，混匀，加水适量，即得。

实施例3

本实施例的药材组成及重量百分比为：三七10％，莪术5％，浙贝母15％，白术5％，山慈菇5％，猪苓10％，舌草25％，半枝莲5％，茵陈5％，黄芪10％，甘草5％。

制备方法：(1)按上述重量百分比称取三七、莪术、浙贝母、白术、山慈菇和猪苓，温度低于60℃干燥，粉碎成80目细粉，混合均匀，备用；

(2)按上述重量百分比称取舌草、半枝莲、茵陈、黄芪和甘草，加所述舌草、半枝莲、茵陈、黄芪和甘草总重量的10倍量水，煎煮2次，第一次煎煮2小时，第二次煎煮1.5小时，合并煎液，过滤，滤液减压浓缩至65℃测相对密度为1.30-1.35的稠膏，备用；

(3)将步骤(1)中混合均匀的细粉和步骤(2)中的稠膏混合均匀，温度60℃干燥，粉碎成80目细粉，混匀，加水适量，即得。

实施例4

本实施例的药材组成及重量百分比为：三七10％，莪术5％，浙贝母25％，白术5％，山慈菇10％，猪苓5％，舌草15％，半枝莲5％，茵陈5％，黄芪10％，甘草5％。

制备方法：(1)按上述重量百分比称取三七、莪术、浙贝母、白术、山慈菇和猪苓，温度低于60℃干燥，粉碎成80目细粉，混合均匀，备用；

(2)按上述重量百分比称取舌草、半枝莲、茵陈、黄芪和甘草，加所述舌草、半枝莲、茵陈、黄芪和甘草总重量的10倍量水，煎煮2次，第一次煎煮2小时，第二次煎煮1.5小时，合并煎液，过滤，滤液减压浓缩至65℃测相对密度为1.30-1.35的稠膏，备用；

(3)将步骤(1)中混合均匀的细粉和步骤(2)中的稠膏混合均匀，温度60℃干燥，粉碎成80目细粉，混匀，加水适量，即得。

实施例5

本实施例的药材组成及重量百分比为：三七15％，莪术10％，浙贝母15％，白术10％，山慈菇5％，猪苓5％，舌草15％，半枝莲5％，茵陈5％，黄芪10％，甘草5％。

制备方法：(1)按上述重量百分比称取三七、莪术、浙贝母、白术、山慈菇和猪苓，温度低于60℃干燥，粉碎成80目细粉，混合均匀，备用；

(2)按上述重量百分比称取舌草、半枝莲、茵陈、黄芪和甘草，加所述舌草、半枝莲、茵陈、黄芪和甘草总重量的10倍量水，煎煮2次，第一次煎煮2小时，第二次煎煮1.5小时，合并煎液，过滤，滤液减压浓缩至65℃测相对密度为1.30-1.35的稠膏，备用；

(3)将步骤(1)中混合均匀的细粉和步骤(2)中的稠膏混合均匀，温度60℃干燥，粉碎成80目细粉，混匀，加水适量，即得。

实施例6

本实施例的药材组成及重量百分比为：三七10％，莪术6％，浙贝母15％，白术15％，山慈菇6％，猪苓6％，舌草15％，半枝莲5％，茵陈6％，黄芪10％，甘草6％。

制备方法：(1)按上述重量百分比称取三七、莪术、浙贝母、白术、山慈菇和猪苓，温度低于60℃干燥，粉碎成80目细粉，混合均匀，备用；

(2)按上述重量百分比称取舌草、半枝莲、茵陈、黄芪和甘草，加所述舌草、半枝莲、茵陈、黄芪和甘草总重量的10倍量水，煎煮2次，第一次煎煮2小时，第二次煎煮1.5小时，合并煎液，过滤，滤液减压浓缩至65℃测相对密度为1.30-1.35的稠膏，备用；

(3)将步骤(1)中混合均匀的细粉和步骤(2)中的稠膏混合均匀，温度60℃干燥，粉碎成80目细粉，混匀，加水适量，即得。

实施例7

本实施例的药材组成及重量百分比为：三七11％，莪术6％，浙贝母18％，白术6％，山慈菇6％，猪苓6％，舌草18％，半枝莲6％，茵陈6％，黄芪11％，甘草6％。

制备方法：(1)按上述重量百分比称取三七、莪术、浙贝母、白术、山慈菇和猪苓，温度低于60℃干燥，粉碎成80目细粉，混合均匀，备用；

(2)按上述重量百分比称取舌草、半枝莲、茵陈、黄芪和甘草，加所述舌草、半枝莲、茵陈、黄芪和甘草总重量的10倍量水，煎煮2次，第一次煎煮2小时，第二次煎煮1.5小时，合并煎液，过滤，滤液减压浓缩至65℃测相对密度为1.30-1.35的稠膏，备用；

(3)将步骤(1)中混合均匀的细粉和步骤(2)中的稠膏混合均匀，温度60℃干燥，粉碎成80目细粉，混匀，加水适量，即得。

实施例8

本实施例的药材组成及重量百分比为：三七10％，莪术7％，浙贝母15％，白术7.5％，山慈菇7％，猪苓7％，舌草15％，半枝莲7.5％，茵陈7％，黄芪10％，甘草7％。

制备方法：(1)按上述重量百分比称取三七、莪术、浙贝母、白术、山慈菇和猪苓，温度低于60℃干燥，粉碎成80目细粉，混合均匀，备用；

(2)按上述重量百分比称取舌草、半枝莲、茵陈、黄芪和甘草，加所述舌草、半枝莲、茵陈、黄芪和甘草总重量的10倍量水，煎煮2次，第一次煎煮2小时，第二次煎煮1.5小时，合并煎液，过滤，滤液减压浓缩至65℃测相对密度为1.30-1.35的稠膏，备用；

(3)将步骤(1)中混合均匀的细粉和步骤(2)中的稠膏混合均匀，温度60℃干燥，粉碎成80目细粉，混匀，加水适量，即得。

本发明“天福星”中药制剂的用法用量：临床根据病情、病期及个体差异主药、辅药配合使用，二月为一疗程，疗程视病情而定，可根据病情连续服用四至六个月。

本发明“天福星”中药制剂的作用机理：

1.“天福星”的某些抗癌活性成份对人体肿瘤有特殊的亲和力，服用后大部分药物聚集在肿瘤周围，形成病灶局部药物高浓度区，部分活性成份进入肿瘤内部，直接杀灭肿瘤细胞，使其坏死、软化、吸收，达到“聚集攻坚”直接杀灭肿瘤细胞的作用。

2.改变“肿瘤微环境”使肿瘤细胞失去赖以生存的“土壤”不攻自灭。同时纠正体内“生态环境”，消除致病因子使机体彻底摆脱脏腑失衡的病理状态。

3.“天福星”所含的植物肿瘤药材成份(主要有效成份为PDE)可使癌瘤基底部细胞“凋亡”，如同药物催促苹果早熟，使其自然脱落一样。

4.通过激活机体免疫功能，诱导免疫细胞产生数十种调节肿瘤免疫的细胞因子，如白细胞介素、肿瘤坏死因子、干扰素、细胞集落刺激因子等，这些活性因子从外部包围、吞噬、杀灭肿瘤细胞和残留肿瘤组织碎片。

5.切断关闭瘤体供济所需的血管网，使肿瘤细胞失去营养供应而无法生长、繁殖，从而萎缩坏死。

6.保护骨髓及消化道粘膜，增加饮食，使患者始终具有良好的体力状态。

本发明“天福星”中药制剂的药效特点：

1.针对性强、疗效显著：“天福星”系列药品，是根据不同病人的具体病情所配制的、适合该患者的个体化治疗用药。作为新的抗癌治疗方法，它最大程度地体现了传统医药“辨证施治”的基本原则，所以服用后疗效显著。在抗癌治疗方面，避免了一种药品百病包治的现象及食用保健品滥用现象。

2.抗癌特异性强、见效快：基础研究表明，“天福星”药品中的某些抗癌活性成份，可直接进入肿瘤内部，破坏杀灭肿瘤细胞，使肿瘤从中心部位坏死、软化、吸收，使癌细胞“凋亡”。临床表现为用药后癌痛缓解、肿块缩小、胸腹水减少。

3.作用持久、不易反复：“天福星”药品属中药制剂，它是通过全身治疗作用达到抗癌目的。一方面：特异性杀伤肿瘤细胞(祛邪作用)；另一方面：通过激活机体免疫功能，祛除发病基因(扶正作用)。

4.可显著提高晚期癌症患者的生活质量、使患者获得长期“带瘤生存”：系统地针对性抗癌治疗，可使大多数癌症患者晚期临床症状，如：气短、咳嗽、疼痛、腹胀、胸腹水、二便不利、恶心、呕吐等在短期内缓解或消失。使威胁晚期癌症患者生存的常见症状得以解除，生活逐渐自理，抗癌信心增强，肿瘤得到进一步控制，实现“带瘤生存”的愿望。

5.对癌性胸腹水的有效治疗，使患者重新获得新生：癌性胸腹水是晚期患者的临床常见症状，它的出现给患者带来心理及身体巨大的压力和威胁，患者常常出现严重的气短、心慌、腹胀，常规西医治疗无效，病情日益加重，生活质量日益恶化，而“天福星”的特色医疗有效地解决了这一肿瘤临床领域的难题。使癌性胸腹水患者重新获得新生。

本发明“天福星”中药制剂的临床实验：

本发明观察病例15000多例，主要包括了消化系统、呼吸系统、妇科肿瘤、乳腺肿瘤及癌性胸腹水等方面，普遍认为“天福星”具有如下特点：

1、抗癌广谱：分析认为抗癌广谱是因为“天福星”属于系列抗癌药品，对不同的疾病用不同的药；即是同一疾病不同的病人所用的治疗方案也不同。

2、有效率高、作用持久，缓解后不易反复：研究认为该特点与“天福星”的抗癌机理有直接关系。

3、可大幅度提升晚期癌症患者的生活质量，延长生存期：所以多数患者服药后不久，就会感受到临床不适症状得到明显缓解，患者抗癌信心倍增。

4、可快速消除癌性胸腹水和心包积液：晚期癌症常见的并发症-癌性胸腹水、心包积液，是肿瘤临床学的疑难问题，常规治疗手段难以凑效，“天福星”能使约91％的其患者临床症状得到缓解，胸腹水逐渐消退，生活质量得到提高，生存期得以延长。

5、作为治疗型的抗癌药品，“天福星”配制灵活，主药、辅药配合使用，专病专药。

6、无毒副作用，可长期服用。

本发明“天福星”中药制剂的临床优势：

中医治肿瘤，透过现象看本质中医对肿瘤的认识有其独到的一面。人体正气不足，其气必虚，从表面上看，病人的肿瘤虽发于肺、胃、肝等局部，但本质上是全身的虚损造成的。因此，肿瘤总的治疗原则应是扶正祛邪。中医对肿瘤的治疗主要采用辨病与辨证相结合，扶正与祛邪相结合，内治与外治相结合，中医与现代医学相结合的治疗原则。在现代医学治疗肿瘤过程中，中医结合治疗肿瘤，在减轻放、化疗毒副作用，手术后遗症方面发挥了积极作用，有效地提高了患者的生存质量，延长了患者的生存期。中药的优势在于，首先，它在肿瘤治疗的各个阶段都可使用；其次，扶正祛邪但又不伤正，即帮忙不添乱。中医药的优势体现在对现代医学治疗手段的补充上。如手术后配合中药治疗，可加快术后恢复；与放化疗协同使用，可减轻其副作用，提高疗效。本发明涉及一种治疗恶性肿瘤的中药制剂(“天福星”系列抗癌药物组方)及其制备方法，在肿瘤治疗过程中具有下列独特功效：经过对“民间七药”的系统研究，科研组发现了活性植物抗癌的一般规律，首次提出了“活性植物抗癌激活论”，通过对“天福星”的药效、药理研究及制备工艺的研究，科研组将“全效超声浸取技术”“纳米技术”等最新技术应用到“天福星”的生产工艺中，并根据肿瘤的种类及临床本质不同研制成适合多种癌瘤系列药品。与“天福星”药品相比“‘天福星’系列”药(太白参胶囊、重生胶囊、龙慈仙胶囊)有如下特点：新工艺最大限度的保留了药物的抗癌活性成份，大大提高了抗癌有效率和临床治愈率；粹取之后的活性“七药”使新一代的“天福星”药品抑瘤率更高，特异杀伤力更强，从而显著地降低了肿瘤复发率和转移率；专病专药的使用解决了肿瘤临床疑难病症，如：癌性胸腹水、癌性疼痛、消化道肿瘤等无法有效治疗的问题；整体提高了患者的细胞免疫功能和体液免疫功能；“天福星系列”药物属无毒级，可长期服用。

1、与手术的配合可有效提高患者的术后生存质量及远期生存率。

手术前，为手术切除肿瘤作准备，改善患者某些脏器功能，如心、肝、肾功能，纠正贫血、改善患者体质等。手术后应尽快恢复体质，减轻手术后的不良反应，如低热、多汗、食欲不振、腹部胀气、大便不畅等，以及由于手术所造成的功能紊乱，如消化道肿瘤术后的胃肠功能紊乱，倾倒综合症，胆汁反流所致的吻合口炎等。

手术恢复后长期服“天福星”系列抗癌药物，除改善体质外，还可以提高免疫功能，以提高机体抗复发、转移的能力，提高远期生存率。疾病早期病变局限，周围淋巴结及组织未见转移，术后一般不作化疗或放疗，而仅以中药治疗长期观察。或术后经过放疗或化疗后的病人，甚至晚期病人，术后不能进行化疗、放疗的病人，也可以用中药长期观察。如果用“天福星”系列抗癌药物补肾、养血、生精，可加快恢复，达到现代医学所说的提升白细胞、血小板的目的。

2、在放疗中配合使用该药可以减轻放疗的不良反应能提高综合治疗效果。

头颈部肿瘤放疗中常出现放射性口腔炎、放射性食管炎、胸部放疗时常出现放射性肺炎、腹部照射中常出现放射性胃肠炎以及下腹部放疗中常出现放射性直肠炎、膀胱炎等，均可使用中药治疗并能取得较好的疗效。根据中医理论，防治这些毒副反应当以益气养阴、生津润燥、健脾和胃、滋补肝肾以及清热解毒、活血化瘀等法则来治疗，并根据不同部位和症候辨证施治。

在放疗后使用“天福星”系列抗癌药物，能提高机体免疫功能，尽快恢复放射线对重要脏器的损伤，以减少肿瘤的复发和转移，提高远期生存率。

3、在化疗间歇期配合使用该药治疗可减轻其毒副反应保护各脏器的正常功能。

化疗后常见头晕眼花、腰膝酸软、精神萎靡、食欲不振、失眠多梦、大小便失调等。以上症状中医辨证属气血两虚、肝肾不足的症候，可用益气养血、滋补肝肾的药物，使患者化疗反应症状减轻。化疗后见食欲减退、恶心呕吐、腹痛、腹泻等，中医辨证属脾胃失和、升降失司的表现，可以健脾和胃，降逆止呕法治疗。多数抗肿瘤药物可引起不同程度的骨髓抑制。因此，防止血象下降是化疗期间的一个大问题，整个化疗期间都可配合“天福星”系列抗癌药物，以减轻化疗的毒副反应，保护骨髓，促进骨髓造血机能的恢复和重建。

根据血细胞不同成份的减少，按照辨证结果中药实验研究结果，中药选用上也有所侧重。由于抗癌药物对肝脏的损害，化疗后常见两肋隐痛，恶心呕吐、厌食油腻，肢软乏力，或伴有黄疸、肝脾肿大，复查肝功能异常，舌苔腻、质有紫气、或瘀斑，脉细弦，可采用祛瘀解毒，调理肝脾法治疗以保护肝脏功能。

由于金属铂类药物在抗肿瘤治疗中的应用，常出现肾功能损害，使尿素氮(BUN)及肌酐(Cr)的实验数值出现异常，常伴有肢软乏力、纳谷不香，腰酸腿软，小便量少，或浮肿，舌质淡白而胖，舌苔薄、脉沉细症，采用“天福星”系列抗癌药物健脾补肾、祛瘀解毒法治疗可以保护肾脏功能。

本发明“天福星”经过西安交通大学医学院附属医院、第四军医大学附属医院、解放军323医院等数年临床应用。该药在规定临床剂量范围内使用安全可靠，无毒副作用。“天福星”临床观察105例以肺癌为主的恶性肿瘤，能明显改善中医的临床症状，其总有效率为82.86％。能提高肿瘤患者免疫功能和生存质量，其稳定率为90.48％；对中医症状：神疲乏力、头晕目眩、心悸气短、面色少华、食欲不振及舌、脉象作用显著(P＜0.05)，对OKT3、OKT4、OKT4/KOT8、NK治疗前后均值比较(P＜0.05或P＜0.01)有显著差异，是一种治疗恶性肿瘤有效的药物。“天福星”在治疗恶性肿瘤过程中，未发现明显不良反应，是一疗效确切的抗肿瘤中药，值得推广应用。

Claims (2)

1.一种治疗恶性肿瘤的中药制剂，其特征在于制成该中药制剂的药材组成及重量百分比为：

三七10-15％     莪术5-10％    浙贝母15-25％  白术5-15％

山慈菇5-10％    猪苓5-10％    舌草15-25％    半枝莲5-15％

茵陈5-10％      黄芪10-20％   甘草5-10％。

2.制备如权利要求1所述的一种治疗恶性肿瘤的中药制剂的方法，其特征在于该方法包括以下步骤：

(1)按重量百分比称取三七、莪术、浙贝母、白术、山慈菇和猪苓，温度低于60℃干燥，粉碎成80目细粉，混合均匀，备用；

(2)按重量百分比称取舌草、半枝莲、茵陈、黄芪和甘草，加所述舌草、半枝莲、茵陈、黄芪和甘草重量的10倍量水，煎煮2次，第一次煎煮2小时，第二次煎煮1.5小时，合并煎液，过滤，滤液减压浓缩至65℃测相对密度为1.30-1.35的稠膏，备用；

(3)将步骤(1)中混合均匀的细粉和步骤(2)中的稠膏混合均匀，温度60℃干燥，粉碎成80目细粉，混匀，加水适量，即得。