CN101262818B - 具有隔离压力监控的封闭血液采样系统 - Google Patents

Abstract

具有不采样时可使清洗贮液器与压力柱隔离的控制阀的压力监控管路内的封闭血液采样系统。阀为旋塞状装置，包括旋转阀构件和附加控制手柄，该控制手柄具有指示运行模式的清晰可见触觉指示器。旋转阀构件具有多个内通道和圆周通道以连接或断开在阀的阀芯内的所选端口。通过隔离清洗贮液器，提高了压力信号的质量使得采样管路可被延长以便用于重症监护或手术室内。阀也可结合其中的钝套管采样部位。

Description

具有隔离压力监控的封闭血液采样系统

技术领域

本发明涉及血液采样系统，具体地，涉及具有清洗流体贮液器和压力监控的封闭血液采样系统。

背景技术

在医院环境中，总是需要通过评估血液化学剖析图来监控病人健康。医院使用的最简单的方法是使用一端具有尖套管的注射器并将该套管插入静脉或动脉以从病人抽取血液样本。处于重症监护病房或手术室内的病人有时一天采样多达十二次。这样频繁采样注射可能使病人潜在性地接触可通过尖套管造成的开口进入血流的空气中携带的细菌和病毒。

获得血液样本的一种方式是从已插入病人的导管抽取血液，无论是中央静脉管路，如置于右心房的中央静脉管路，或动脉管路。一般，使用用于动脉或静脉药物输注或压力监控管路的现有注射部位从病人身上周期采集血液样本。从用于输注或压力监控的管路抽取血液的常规机构使用多个旋塞(stopcock)机构阻止来自流体输注供应源或压力柱液滴供应源的液流，同时允许血液从病人流入连于形成在一个旋塞内的近端口的采集注射器。一般，在所谓的“无针”系统中使用穿过切开的隔膜的钝套管以消除刺伤护士或临床医生的危险。

多数早期系统要求两步操作，第一样本(重症监护环境下一般约5ml容积)被抽取至采样注射器内并被丢弃。该第一样本可能包括一些输注流体，因此是不可靠的血液化学测量样本。在排出最初的样本后，第二样本是从动脉或静脉采集的纯血液，并且一般被再输注至病人体内。

为解决较早两步采样系统的相关缺陷，开发了封闭系统，如Gordon的美国专利第4,673,386号以及最近Swendson的美国专利第5,961,472号所述，其被并入本文以供参考。加利福尼亚州Irvine市Edwards Lifesciences公司的Edwards VAMP

和VAMP Plus

静脉动脉血液管理保护系统等商业封闭系统的特征在于病人的输液管路中具有可抽取经过采样端口的流体的贮液器。清洗流体量容纳于在线(in-line)贮液器，不用留在注射器内供以后重新输注。该采样系统通常与具有传感器的压力监控器结合使用，该传感器除在抽取血液样本期间之外会持续或周期地探测采样管路中的压力。

VAMP Plus

系统方便地利用可单手操作的贮液器，且包括从病人至贮液器并退出贮液器以及至近端冲洗液源和压力传感器的管路。(标准方向术语中，近指朝向临床医生或远离病人，远指朝向病人)。贮液器的旋塞阀控制操作模式。抽取血液样本前，贮液器的柱塞锁定闭合，但贮液器缺口允许静脉内(IV)冲洗流体的连续液滴经过入口端口至出口端口。靠近贮液器的管路中的压力传感器探测管路中流体压力并传输信号至监控器。用于VAMP

和VAMP Plus

系统的一个示例性压力传感器为Edwards Tru Wave

一次性压力传感器。

当采集血液样本时，通过转动贮液器旋塞阀的手柄停止冲洗或输注流体的流动。之后护士或临床医生向贮液器隔室和远端管路内抽出足以使纯血液经过一个或多个流体采样部位的流体量。柱塞完全缩回后，旋塞阀封闭贮液器使其与病人隔离，并从一个或其它采样部位采集血液样本。之后，临床医生操作旋塞阀使得贮液器内的流体量可通过压下柱塞被重新输注回病人，且冲洗液滴和压力监控恢复。

在上述封闭血液采样/压力监控系统中，压力传感器一般包括一侧暴露于在线流体的隔膜，且另一侧具有测量隔膜偏转的装置。该压力管路一般使用灌注有盐水或5％葡萄糖溶液等适当生理流体作为压力柱的相对较硬的输液管路。对于成人，被空气增压的袋子环绕流体供应袋以保持管路中的恒定压力差，以促使流体经节流器孔流向病人。生理流体的较慢液滴或滴落冲洗管路以避免堵塞。如TruWave

一次性压力传感器的一些传感器包括也可用于通过管路输送瞬时压力波的冲洗装置。TruWave的Snap-Tab^TM装置是橡胶突舌(tab)，当被拉动且之后被释放时可通过压力柱发送方波以检查整个系统的固有频率响应，该系统包括输液管路和固定在其上的任意部件，如采样端口和贮液器。正确的系统频率响应对于可靠的血液压力测量是必要的。一般来说，使用较短采样管路和较少部件使得传感器离病人更近且血液压力信号的生成和接收之间延迟和干扰更少，这样可获得更准确的信号。但是外科手术期间可使用的有限的可用空间量或麻醉师的位置常常需要相对较长的输液管路，这使得信号劣化(degrade)。另外，系统的最小功能性要求包括如采样部位的各种部件。

鉴于以上所述，需要与产生更准确压力读数的压力传感器结合使用的血液采样系统。

发明内容

本发明提供了具有控制阀的压力监控管路内的流体采样系统，在不进行采样时该控制阀可使清洗流体贮液器与压力柱(pressurecolumn)隔离。控制阀还允许完全冲洗系统，不留死区。另外，控制阀中可理想地结合采样端口，使采样端口与清洗流体贮液器隔离。通过隔离清洗流体贮液器，提高了压力信号的质量使得重症监护或手术室内为了更加方便可以加长采样管路。

根据本发明的第一实施方式，提供了对病人的流体系统进行流体采样和压力监控的医疗系统。该系统包括适于供应生理流体(如盐水)的近部分且适于与病人的流体系统连通的远部分的导管管路。控制阀具有限定内隔室的歧管(manifold)。歧管具有流体地连于近部分的近端口、流体地连于远部分的远端口和贮液器端口，其中各歧管端口通向内隔室。系统还包括流体采样端口和连于导管管路以探测其中流体压力的压力传感器。贮液器与控制阀歧管的贮液器端口流体连通。控制阀还包括阀构件，该阀构件可在内隔室内移动且其中具有可选地连通歧管端口的通道。阀构件可移入至少两个位置：

第一位置，该第一位置提供从近部分通过控制阀至病人的开放流体连通以消除其中任何死区，其中贮液器内减少的压力使流体从远部分通过控制阀被抽取并且进入贮液器，足以使病人流体系统的流体经过采样端口，以及

第二位置，该第二位置提供从近部分至近端口并通过阀构件内的至少一通道至远部分同时旁通贮液器的开放流体连通，使得压力传感器可探测除贮液器之外导管管路内的流体压力。

理想地，阀构件也具有第三位置，该第三位置提供从远部分至采样端口的开放流体连通但阻止采样端口与贮液器和近部分间的连通。

在一个优选实施方式中，阀构件包括可在歧管的内隔室内旋转的阀芯以及歧管外的控制手柄，其中阀构件的阀芯和歧管上的相配特征提供触觉反馈并明确定位阀芯于第一和第二位置。可替换地，或另外，控制手柄和歧管上的协同可见特征提供阀构件的第一位置和第二位置的符号指示器。

采样端口可形成于控制阀内或沿导管管路的远部分。如果位于控制阀内，采样端口可形成于阀构件内并与形成于阀构件内通向至少一个通道的采样腔连接。可替换地，采样端口连接至控制阀歧管并限定其中的流路径，其相对的两端通向歧管的内隔室。另外，系统可包括第二采样端口，其具有沿导管管路的远部分定位的采样腔。

根据一个实施方式，阀构件包括可在歧管的内隔室内移动的阀芯和歧管外的控制手柄，阀芯具有沿阀芯外表面形成的外通道和沿阀芯内孔形成的内通道。理想地，内通道在与外通道隔开的两个不同位置通向阀芯外表面。

系统还可包括阀构件处于第一位置时增压生理流体使得至少一些流体持续经导管管路流至病人的装置。理想地，贮液器具有通向控制阀歧管的出口端口的入口和通向控制阀歧管的入口端口的出口。在此实施例中，阀构件的第一位置提供了通过贮液器入口和出口的控制阀流道间的开放流体连通以冲洗贮液器隔室。

本发明的第二实施方式包括流体采样病人流体系统的医疗系统。该系统包括适于供应生理流体的近部分且适于与病人流体系统连通的远部分的导管管路。控制阀连于导管管路的近部分和远部分间。流体采样端口限定了其间的流路径，流路径相对的两端通向控制阀内的内通道。贮液器流体连通控制阀歧管的贮液器端口。控制阀还包括可移至至少三个位置的阀构件：

提供从近部分经控制阀至远部分的开放流体连通的第一位置，

提供从近部分至远部分同时旁通贮液器和采样端口的开放流体连通的第二位置，以及

提供从远部分至采样端口的开放流体连通但阻止采样端口与贮液器和近部分之间连通的第三位置。

理想地，控制阀还包括限定内隔室的歧管。歧管具有流体连于导管管路近部分的近端口、流体连于远部分的远端口、出口端口以及入口端口，其中每个歧管端口通向内隔室。阀构件也包括可在歧管的内隔室内移动且其中具有可选地连通歧管端口的通道的阀芯。贮液器具有通向歧管的出口端口的入口和通向歧管的入口端口的出口。在此实施方式中：

所述第一位置提供从近部分至控制阀的近端口和出口端口、经贮液器的入口和出口、至控制阀的入口端口和远端口再至远部分的开放流体连通，

所述第二位置提供从近部分至近端口并经阀构件阀芯内的至少一个通道至远部分同时旁通贮液器和采样端口的开放流体连通，以及

所述第三位置提供从远部分至远端口以及阀构件阀芯的通道之一且至采样端口的开放流体连通。

阀构件阀芯可具有沿阀芯外表面形成的外通道和沿阀芯的内孔形成的内通道。理想地，内通道在与外通道隔开的两个不同位置通向阀芯的外表面。

本发明的另一方面是采集样本并测量病人流体系统压力的方法。该方法提供了流体采样系统，该系统具有导管管路和贮液器，该贮液器连于可供应生理流体的近部分和可与病人的流体系统连通的远部分之间。介于贮液器和导管管路之间的控制阀具有带有控制手柄的活动阀构件，阀构件可移至至少第一位置和第二位置。压力传感器连至导管管路以探测其中的流体压力，采样系统中提供了流体采样端口。

该方法包括选择阀构件的第一位置以提供从近部分经控制阀和贮液器至远部分的开放流体连通，以及在贮液器内产生减少的压力使得流体从远部分经控制阀流至贮液器，足以从病人的流体系统抽取流体经过采样端口。该方法还包括选择阀构件的第二位置以提供从近部分经控制阀至远部分同时旁通贮液器的开放流体连通，以及监控压力传感器探测的压力。理想地，阀构件具有第三位置，且该方法包括选择阀构件的第三位置以提供从远部分至采样端口的开放流体连通但阻止采样端口与贮液器和近部分之间的连通，以及通过采样端口从导管管路采样流体。

在一个优选实施例中，病人的流体系统为血液系统，且该方法还包括用于在阀构件处于第一位置时增压生理流体使得至少一些流体持续经导管管路流至病人的装置。在此示例中，该方法包括以下步骤：

选择阀构件的第一位置使得生理流体经导管管路流至病人；之后

在贮液器内产生减少的压力并在其中聚集足够的流体以便血液流经采样端口；之后

选择阀构件的第三位置；之后

采样从导管管路流经采样端口的血液；之后

在贮液器内产生增加的压力以使血液从中排出至导管管路的远部分内；之后

选择阀构件的第一位置以便生理流体经导管管路流至病人并冲洗血液贮液器；且之后

选择阀构件的第二位置并监控压力传感器探测的压力。

控制阀优选地具有限定阀构件在其中旋转的内隔室的歧管，且还包括阀构件和歧管上提供触觉反馈以及明确定位阀芯于第一和第二位置的相配特征，选择第一和第二位置的方法还包括旋转阀构件直至探测到触觉反馈。或者，控制阀包括提供控制手柄第一位置和第二位置的符号指示器的可见特征，选择第一和第二位置的方法还包括解释(interpret)符号指示器以确定控制手柄相应第一和第二位置的定位。

本发明的另一有用方面是用于流体采样病人流体系统的医疗系统。该采样系统包括具有适于供应生理流体的近端以及适于与病人流体系统连通的远端的导管管路。压力传感器连至导管管路以探测其中流体的压力，且提供了具有采样腔的流体采样端口。控制阀介于导管管路和采样端口之间且具有限定内隔室的歧管。歧管还包括流体连于导管管路的近端口、流体连于导管管路的远端口、出口端口以及入口端口，其中各歧管端口通向内隔室。控制阀也具有可在内隔室内移动且其中具有可选地连通歧管端口的通道的阀构件，阀构件可移至至少三个位置：

第一位置，其提供从导管管路至控制阀的近端口和出口端口至采样腔且至控制阀的入口端口和远端口至导管管路的开放流体连通的，

第二位置，其提供从导管管路至近端口并经阀构件内的至少一个通道并且返回至导管管路同时旁通采样端口的开放流体连通，以便压力传感器可探测除采样端口外的导管管路内的流体压力，以及

第三位置，其提供从导管管路远端经控制阀至采样端口的开放流体连通但阻止采样端口和导管管路近端之间的连通。

以下说明书和权利要求中提出了对本发明性质和优点的进一步理解，尤其是结合附图考虑时，其中相同部件具有相同参照数字。

附图说明

参照说明书、权利要求和所附附图可更好地理解本发明的特征和优点，其中：

图1示出了本发明流体采样系统的一般医院病房设置，其包括贮液器、采样端口以及病人的导管管路内的压力传感器；

图2是具有本发明的附加控制阀的图1所示流体采样系统贮液器的透视图；

图3A-3C是贮液器一端的几个正交视图，其示出了控制阀；

图4是贮液器一端的控制阀的局部放大图，可旋转阀构件中具有中心采样端口；

图5是控制阀的分解透视图；

图6-11是用于图4和5所示控制阀内的可旋转阀构件的各外部视图和剖视图；

图12-15是图4和图5所示控制阀的歧管的各外部视图和剖视图；

图16和17是分别沿图4所示线16-16和17-17所截的本发明的控制阀的轴向剖视图；

图18A-18C是沿图4所示线18-18所截的控制阀的轴向剖视图，示出了阀构件处于不同位置时的内液流通道的位置；

图19A-19C是与示出控制阀处于三种不同位置时的内液流通道的图18A-18C相似的视图，示出了各歧管端口之间的可选互连；

图20A-20E是内流路径和中心采样端口具有不同结构的本发明可选控制阀的各外部视图和剖视图；

图21A-21E是内流路径和鲁尔式(luer-style)中心采样端口具有不同结构的选择性控制阀的各外部视图和剖视图；

图22A-22E是具有从歧管一侧延伸出的采样端口的可选控制阀的各外视图和剖视图；

图23A-23E是鲁尔式带阀采样端口的各外部视图；

图24是图23A-23E所示带阀采样端口的轴向剖视图；以及

图25A-25E是具有从歧管一侧延伸出的采样端口的另一可选带阀采样端口的各外部视图和剖视图。

具体实施方式

本发明提供了结合压力监控器的改进的封闭血液采样系统。如上所述，持续或周期的血压监控在重症监护或手术室内是普通且极其有用的工具。但是，值得一提的是本文所述设备和方法可与将受益于压力监控的病人的任何流体系统结合使用。例如，可通过将本文所述系统与心室内导管流体连通来监控颅内压并采集脑脊髓流体样本。因此，除非另有说明，否则所附权利要求包括病人体内任何流体系统的采样和监控。

本发明包括改进的、封闭的、单手操作流体采样系统，该系统对于手术室或病危监护病房(critical care unit，CCU)的血液采样尤其有用。系统的全部功能类似于现有技术，特别是可从加利福尼亚州Irvine市的Edwards Lifesciences公司获得的VAMP Plus

静脉动脉血液管理保护系统。另外，血液采样功能理想地与压力传感器和监控硬件组合。术语“封闭流体采样系统”应理解为既包括具有专用贮液器(即保持连接的贮液器)又使用通过端口接近流体柱的可移除贮液器(或注射器)的系统。如上所述，专用贮液器是优选的，因其无菌度较高，但本发明的隔离流体压力柱和贮液器的特征也可以和可移除贮液器一起使用。

图1示出了医院病房中一般设置环境内且连于病人P的本发明的示例性血液采样系统20。血液采样系统20包括具有朝向病人的远部分22和近部分24的导管管路。导管管路主要是医疗级压力输液管(medical grade pressure tubing)。远部分22可终止于公鲁尔接头26以连至注射部位的母鲁尔接头(未示出)，或其它引向病人的导管。贮液器30经介于或插入远部分22和近部分24间的控制阀32被连到导管管路。控制阀32外部类似旋塞并控制导管管路和贮液器30之间的液流。

近部分24从控制阀32延伸并终止于固定在压力传感器38的旋塞阀36上的母鲁尔接头34。贮液器30和压力传感器38可移除地安装于托架40，而托架40可固定于使贮液器处于直立位置的常规柱架42上。

如上所述，血液采样系统20形成了压力监控系统的一部分，且流体压力传感器36可以是可从加利福尼亚州Irvine市的EdwardsLifesciences公司获得的TruWave^TM一次性压力传感器。冲洗溶液44的供应源经输液管48连于传感器38的冲洗端口46。对于成人，冲洗溶液44一般包括一袋如盐水的生理流体，该生理流体袋被增压套筒环绕，该增压套筒挤压流体并迫使其通过输液管48。另外，输注流体供应源(未示出)可与旋塞36的输注端口50连通。因此压力传感器38通过导管管路与病人的动脉或静脉系统流体连通，并优选包括缆线和插头52以便连至适当的显示监视器(未示出)。尽管所示压力传感器38位于近部分24内，但是他也可位于远部分22内。

采样系统20还包括理想地限定靠近预切隔膜(未标注)的Z形流道的流体采样部位60。在此结构中，需要最小冲洗流体量来清洗采样后的管路。隔膜优选地包括一个弹性盘，该弹性盘接收钝套管并在抽取每个样本后重新密封，从而减少污染的可能性并消除针刺的危险。Jepson等人的美国专利第5,135,489号说明了该采样部位，其并入本文以供参考。

图2更好地示出了从托架40移除后的本发明的血液采样贮液器30的一个实施例。贮液器30理想地包括注射器型可变容积隔室62，但也可使用隔室容积恒定的其它贮液器和接收流体的其它容器。贮液器30优选地为如下类型：其包括穿过可变容积隔室62的一直开放的液流通道以便从中通过冲洗流体。特别有用的这种贮液器30为上述Edwards VAMP Plus

系统。

在系统20的一种运行模式中，通过抽出柱塞64在可变容积隔室62内产生减少的压力从而使流体样本从远部分22被抽入进隔室。隔室62具有足够的容积(一般为12毫升)以便抽取经过采样部位60的来自病人P的血液。之后临床医生可从部位60采集未稀释的血液样本。之后，通过将柱塞64压入，采样操作期间抽入贮液器30内的血液和其它流体被重新输注。应注意，压力传感器38可包括节流器或液流控制器以避免冲洗溶液流向近端经过传感器而不是返回病人。例如，旋塞36可用于在重新输注贮液器清洗流体量之前关闭经过压力传感器38的流路径。

因此当确保纯血液样本到达采样部位60的“灌注”流体量保持于系统20内以及被重新输注至病人时关闭整个采样系统20。本领域技术人员应理解图1-2所示注射器型贮液器30仅为示例，可设计足以提供可变容积隔室的其它结构。

现将参照图3A-3C和图4-5说明贮液器30和控制阀32之间的紧密关系。理想地，贮液器30和控制阀32为模塑件，使用如粘合剂或超声波焊接的方式将它们刚性地安装在一起。但是，贮液器30仅需靠近控制阀32以便他们通过两个流体流路径连接。常规地，图1所示的整个系统的普通流路径是从近至远，或从流体袋44至病人P。再参照图2，盐水或其它生理流体通过导管管路的近部分24流入贮液器30和控制阀32组合体并流出远部分22。因此，在这点上，贮液器30具有接收来自控制阀32的出口端口的盐水的入口，也具有盐水可经过以流至控制阀入口端口的出口。这些内流路径和通道在下文中将更加清楚，且如所述理想地被模制成贮液器30和控制阀32的匹配段。但是，也可以使用短输液管分离这两个部件。

如图4-5最清楚显示的控制阀32包括接收可活动阀构件72的歧管70。在示例性实施例中，歧管70限定了圆柱形内隔室74，其尺寸可旋转地接收阀构件72的基本圆柱形阀芯76。控制手柄78从隔室74向外延伸，并提供了杠杆机构以在隔室内旋转阀芯76。所示内隔室74与贮液器30的轴成90°定向，不过其它配置也是可能的。

图4和5还示出了位于控制手柄78外部的示例性流体采样端口84。流体采样44可采用多种形式，但如所示包括弹性切口隔膜86，其被盖88固定于阀构件72内的采样腔90上方。图4所示组件提供了钝套管通过切口隔膜86从采样腔90内抽取流体的途径。采样部位84沿旋转阀构件72的中心线定位，但如下所述，也可设想采样部位处于控制阀内的其它位置。

图4和5也示出了阀构件72在歧管70内的各种可旋转位置。更具体地，本发明的优选形式包括触觉和视觉指示器以有助于减少临床医生出错并且有助于加快并明晰过程。视觉指示器包括具有尖端92的箭头形控制手柄78，该尖端92对准控制阀32的面板96上凸起和/或印制的三个符号94a、94b、94c中的一个。阀构件72可被旋转至三个位置之一，使尖端92对准三个符号94a、94b、94c之一。指示器板96示出了与相对右边(3:00方向)为0°的水平参照线成0°、90°和180°位置的三个位置指示器94。阀构件72位置之间的90°角分隔有助于从三种模式中选择一种模式。从内隔室主体的外端伸出的拱形唇缘98理想地干涉阀构件72上的小齿99(见图6A)以避免其旋转至第四未标注扇形部分。符号94a、94b、94c的意义根据下文将是显而易见的。91准(psuedo)入口/出口端口，良好冲洗。

除视觉指示器外，在阀构件72处于三个离散位置之一时控制阀32也理想地为操作员提供触觉反馈。有多种方法来触觉指示旋转主体在另一主体内的合适定位，但本文使用的装置也优选地提供阀构件72在内隔室74内的明确定位。例如，从隔室74或唇缘78向内延伸的小肋或隆起(bump)100的尺寸可在适当位置有适当尺寸以便对准阀构件阀芯76中形成的小沟或凹口102。这些匹配特征优选尺寸大到可使公部分插入母部分并名义上阻止阀构件72的运动，但又小到可允许使用者相对较轻松地克服它们之间的啮合并进一步旋转阀构件。由于啮合件为模制塑料，且组件设计为一次性使用并被丢弃，啮合相同尺寸凹口的小圆隆起是有效的短期触觉指示器。应理解，隆起和凹口可如图所示提供于所示部件上，或以相反结构位于相对元件上。另外，这些物理匹配特征理想地在啮合时发出轻微的卡嗒声，以提供第三听觉指示器。

图6A-6E以及图7-11提供了其中具有中心采样端口84的示例性阀构件72的细节。参照图6A，阀芯76具有基本圆柱形外部，其从控制手柄78向远处稍稍收缩且在下端被中断于与两个肩部112相接的压槽110。穿过阀芯76内部的一对通道114、116沿外周相隔近似90°但在公共径向平面内(本文使用的“径向”相对于阀构件72的旋转轴而言)的两位置通向阀芯外部。参照图6E所示相反方向，阀芯76还具有在径向平面内绕阀芯外周延伸的拱形沟或通道120，该径向平面优选地与通道114、116的开口所处平面为同一平面。图9是穿过该公共平面的径向剖面图，示出了通道114、116、120的相对位置和方向。[0058]阀芯76的基本圆柱形部分尺寸可紧配合在歧管70的内隔室74内(见图5)，以便阀构件72可在歧管内旋转，但各端口和通道间没有无意的流体泄漏。当阀构件72紧配合在内隔室74内时，处于公共径向平面内的通道14、16和圆周通道120的开口提供了环绕或穿过阀构件72的流道的唯一通道。应理解，具有例如相对轴向相互隔开的通道114、116和圆周通道120的开口的其它可替换结构也是可能的。

图7是阀构件72的轴向剖视图，示出了采样端口84的内部部件。即，盖88限制弹性切口隔膜86于采样腔90上方。图8示出了沿不同轴平面的采样腔90，其直接穿过图7所示分别与径向通道114、116连通的一对轴向通道130、132之间。图8还示出了圆周通道120基本半圆形剖面。再次参照图9，因而很明显径向通道114、116经通向共同采样腔90的各连接通道130、132始终相互流体连通。如下所述，通过阀构件72的这些分为两叉的通道用于允许血液或其它体液进入采样腔90，且在两次采样之间有效地冲洗采样腔90。分离连接通道130、132的壁的轴向延伸部分134延续至紧靠切口隔膜86。延伸部分134形成至采样腔90的准入口/出口，以便流经其中的冲洗流体流被一直导向到切口隔膜86，之后转向并继续通过阀构件72。因此延伸部分134提高了冲洗步骤的功效并有助于消除采样腔90内可能成为血液凝结源和污染源的死区。

图12-15示出了歧管70的结构细节。具体地说，歧管70具有通向内隔室74内的多个端口。远端口140和近端口142在贮液器30的柱塞指向下的方位内从隔室74向上延伸。所示端口140、142分别连于图1和2所示导管管路的远部分22和近部分24。因此，这些端口140、142表示导管管路的两个分叉部分，前者伸向病人，后者伸向压力传感器38和盐水液滴。

在隔室74的相对一侧，歧管出口端口144导向贮液器可变容积隔室62的入口146。贮液器30的出口148直接导向歧管入口端口150。远端口140和近端口142以及出口端口144、入口端口150均直接通向歧管70的内隔室74。注意一种可能的结构是仅使用单个贮液器端口而不是用入口端口和出口端口将贮液器连于控制阀32。例如，注射器型可移除贮液器可连于控制阀32的单个端口。在该系统中，保持了隔离贮液器的益处，尽管冲洗模式的运行不经过贮液器。因此术语“贮液器端口”包括出口端口144和入口端口150之一或两者。

图13-14示出了歧管70，其具有导入和导出贮液器30的相对较长出口端口144和入口端口150，以便为阀构件72的旋转提供间隙。理想地，歧管70为单个模制件，其被刚性固定于贮液器30的末端。但是，歧管70可为一件以上的组合，并且可通过短管连于贮液器30

图15A和15B示出了隔室74较窄端处内隔室74的渐变锥度，圆形肋160向内凸起以啮合并固定阀构件72，如下所述。

图16和17以剖视图的形式示出了阀构件72在歧管70内的连接。具体地说，两者的渐变锥度紧配合并在歧管的向内肋160经过阀构件72的第一肩部112上方并处于压槽110内位置时提供有效的流体密封。阀构件72较窄端内的腔162允许肩部112向内弯曲以便它被迫经过肋160。向外弯曲的肩部112和肋160之间的干涉有效地锁定阀构件72于歧管70内并确保绕各端口和开口的良好流体密封。图16示出了近端口142对准阀构件72的圆周沟120。同样，径向通道114也位于同一平面内。在此阶段值得再次提及的是，所有端口和开口的共面特性是有效且相对直接的设计，但可以将旋转阀构件72和歧管70间的流体通路设计得更复杂来执行同一功能。例如，一个或多个内通道可为曲线，或可有一个以上的圆周表面通道。

现将参照图18A-18C和19A-1C说明阀构件72三个位置的流体流路径。

根据图1所示系统的说明，容易想到存在优选增压的生理流体冲洗滴液。需要冲洗时，临床医生旋转阀构件72至向下位置，如图18A的箭头F/C所指。这对应“冲洗/清洗”运行模式，且由图5所示三叉流路径的符号94a来符号指示，表示所有流体连通均开放。需要压力监控时，临床医生旋转阀构件72至左边位置，如图18B的箭头M所指。这对应“监控”运行模式，且由图5所示压力波的符号94b来符号指示。最后，临床医生需要流体样本时，他/她旋转阀构件72至右边位置，如图18C的箭头S所指。这对应“采样”运行模式，且由图5所示流体液滴的符号94C来符号指示。如上所示，箭头形状的控制手柄78的清晰方向性以及触觉和听觉反馈措施理想地补充了符号指示器94a、94b和94c以避免出错。

图18A-18C还示出了阀构件72在歧管70的内隔室内旋转定位的变化，特别是通过径向平面，该径向平面经过通向过向阀构件阀芯76外部开放的流动通道。图19A-19C更清晰地示出了处于三个位置的流体通道的相同图示，指出了有关标签和液流。两组示图还示出了四个歧管端口140、142、144和150。

在图18A和19A所示阀构件72的位置F/C，冲洗流体的较慢液滴从冲洗溶液44(图1)经过近部分24(图2)行至歧管近端口142，经过圆周通道120和出口端口144。如图19A的液流箭头所指，液滴继续经过贮液器30的入口146和出口148，穿过可变容积隔室62。流体之后经过入口端口150至径向通道114内，并且沿轴向通道130至采样贮液器90内(见图7)，并通过平行的轴向通道132回到另一径向通道132。最后，流体流出阀构件72进入歧管远端口140，并从该处继续穿过导管管路的远部分22至病人。

在阀构件72的位置F/C，贮液器30和控制阀32内的所有的内流路径均开放以形成单个连续的冲洗路径。这理想地允许完全冲洗系统20内的任何血液或其它身体流体，不留下形成气泡或凝结血液的任何死点。经过系统的“无死区(pocket-less)”流体路径结合能隔离劣化压力信号的部件是极其有用的。另外，控制阀32理想地由允许使用者可视其中血流的透明或磨砂塑料制成，因此确保采样后血液被完全冲洗出系统。

位置F/C也能使清洗流体量被抽入贮液器30。具体地说，可变容积隔室62内减少的压力使流体与图19A所示相反从远部分22逆流流入贮液器30。隔室62的容积足够从病人抽取血液经过采样端口84(采样腔90)，即经过阀构件72的内通道。压力传感器38处朝向近部分24的节流器或控制阀确保贮液器30中充满了来自远部分22的流体。即，与远部分22相比，从近部分24流入贮液器的阻力较大。

但是，在采样前，控制手柄78必须被旋转至图18C和19C所示第三位置S。在此位置，阀构件72的通道仅提供如图所示从远端口140至径向通道114以及至采样腔90(图7)的开放流体连通。使用钝套管或其它采样装置从端口84采集流体样本。

压力监控在阀构件72处于图18B和图19B所示第二位置M时进行。在此位置，压力传感器38(或DPT，一次性压力传感器)通过圆周通道120与病人直接流体连通，旁通贮液器30和采样端口84。控制阀32的该特征使得贮液器30的弹性元件和采样端口84以及其导向的相关通道和流体压力柱隔离。因此流体压力柱直接从病人延伸通过远部分22经过圆周通道120的U形弯曲至近部分24。旁通贮液器30，特别是柱塞64的弹性密封，以及采样端口84(弹性隔膜86)，大幅度地改善了压力传感器38接收的信号。远部分22内的远采样端口60可为常规类型，包括可影响压力信号的弹性隔膜，或者采样端口也可与压力柱隔离的弹性隔膜，如下所述。通过隔离各功能元件提高系统的压力响应的好处之一是整个导管管路可延长以使贮液器30更远离病人。在常规血液采样系统中弹性部件保持接触压力柱，贮液器至病人的导管管路最大长度约为＿＿厘米。通过如上所述仅隔离贮液器30，导管管路可被延长至约＿＿厘米。[Mark，请填入距离]

应理解上述控制阀32的原理也适用于其它结构的流体采样系统，这很重要。在上述示例性系统中，采样端口84被中心地插入到连接或靠近贮液器30的控制阀32的旋转阀构件72内。控制阀30在采样模式下隔离贮液器和采样端口。但是，控制阀内的采样端口可连接通过歧管70而不是阀构件72。同样，示例性阀构件具有彼此相隔90°的三个位置，但阀构件和歧管内的通道排布可被改变以改变各位置阀构件的旋转量。另外，隔离贮液器的弹性元件和采样端口的原理可被转换为导管管路内的独立采样端口。以下将说明各可选方式的示例，很明显，这些可选方式是多种其它可选方式的代表。

图20A-20E示出了靠近贮液器30的本发明的可选控制阀170，其内流路径的排布与上述示例性实施例不同。控制阀170与第一实施例相同，其中外壳或歧管172连于贮液器30且其中可旋转地接收阀构件174。另外，阀构件174带有中心采样端口176，其所示为切口隔膜类型，但也可为任何类型的采样端口。图20B示出了阀构件174的控制手柄178，其尖端180为下向右成约45°角。指示器板182示出了与相对右边为0°的水平参照线成45°、90°和180°位置的三个位置指示器。这与第一实施例中阀构件位置的90°分离不同。

图20B所示控制手柄178处于“S”或采样位置。图20E示出了被限定在阀构件174内处于歧管172端口的径向平面内的内液流通道。与图18C所示的相似视图相比，可以看出内通道在阀构件174内的定位稍有不同。通过将阀构件174再次顺时针旋转45°，控制阀170将处于F/C模式，其中所有的内流路径被串联以便冲洗系统。将阀构件174进一步旋转90°至位置M使得贮液器30和采样端口176均与所连导管管路隔离以避免影响压力监控。尽管位置S和位置F/C间的相对间隔仅45°，而不是第一实施例中的90°，可调节液流通道以避免变换位置时串扰或压力微扰被传输至近部分和压力传感器。另外，通道被排布以便采样模式下内通道间的间隔更大。

图21A-21E示出了与图20A-20E所示阀170相似的另一可选控制阀190，不过其具有鲁尔式中心采样端口。具体地说，控制阀190包括被调节的内流路径以便图21B所示的控制手柄192的三个操作位置间的间隔不是90°。更具体地，图21E的剖视图与图20E的剖视图相似。同样，控制阀190包括位于可旋转阀构件196中心的采样端口194。但与图20A-20E所示实施例不同，采样端口194包括鲁尔式接头198，如图21C最佳所示。公鲁尔式接头198配合采样注射器(未示出)上的母鲁尔接头。由于这种采样注射器内的钝套管尺寸一般较大，采样端口194的隔膜200高度顺从(compliant)，或至少比上述采样端口84中使用的切口隔膜86更顺从。因此非常需要能使用控制阀190来隔离鲁尔式采样端口194，因为通过从压力柱去除隔膜200的顺从性或柔度可大幅度地改善压力传感器接收到的压力信号的质量。

图22A-22E示出了控制阀210，如前所示，其可与贮液器30关联或与贮液器30连接，但包括可选流体采样端口212。具体地，流体采样端口212包括控制阀歧管214的侧端口，而不是形成于可旋转阀构件216中心。图22E的剖视图所示采样端口212示出了弹性隔膜220被盖222固定于采样腔224上方。一对液流通道226、228通向采样腔224内。液流通道226、228的相对两端通向控制阀歧管214的内隔室。那么，采样端口212经由通道226、228限定的贯通流路径与控制阀210的内通道连通。

图22E也示出了至歧管214的内通道的六个开口，其中两个导向采样端口通道226、228。另外两个开口导向连于导管管路近部分和远部分的近端口230和远端口232。最后两个开口分别导向贮液器30的入口和出口。阀构件216包括根据手柄234的旋转位置选择性地连通这六个端口的圆周通道。与前述实施例相同，有冲洗、监控和采样三个位置。在监控位置，控制阀210使贮液器30和采样端口212均与导管管路隔离以获得更准确的压力信号。同样，采样模式下，阀210阻止来自近导管管路部分的液流。本实施例示出了采样端口连于控制阀歧管而不是旋转阀构件的可选方式。

图23A-23E是鲁尔式带阀采样台250的各视图，其可结合于压力监控管路，该压力监控管路是结合于贮液器或独立的。带阀采样台250包括其中限定有与一对端口256、258连通的内隔室254的外壳或歧管252，如图24所示。下游端口256可连于病人，而上游端口258以与图12所示歧管端口140、142相似的方式连于压力传感器(未示出)。此外，形成在歧管252内的环形通道260有通向内隔室254的相对的端。阀构件262在内隔室254内旋转。阀构件262的结构与图21A-21E所示阀构件196相同。即，内液流通道相同，且阀构件262带有中心鲁尔式采样端口264。

参照图23B，歧管252包括指示器板266，其上具有三个类似的采样、冲洗和压力监控的操作模式符号。控制手柄268用于将阀构件262旋转至这三个操作位置。可以看出，这三个位置的间隔与图21A-21E所示控制阀190的位置间隔相同。实际上，带阀采样台250与控制阀190的作用相似，处于控制手柄268的压力监控位置时，中心采样端口264与端口256、258隔离，因而与所连导管管路和压力柱隔离。带阀采样台250和控制阀190的唯一区别在于用环形通道260代替了清洗贮液器。通道260的重要性在于控制手柄268处于冲洗位置时液流从中经过并经过带阀采样台250的所有内通道，如图23B所示。同样，带阀采样台250可用于压力监控系统的导管管路中，这里使用上述贮液器或其它清洗装置使流体的清洗量经过采样端口。

最后，图25A-25E示出另一可选带阀采样台280，其中采样端口282从歧管284的一侧延伸。歧管284可配置为有一对端口286、288的T形，这对端口286、288通向内隔室彼此成90°向外伸出，且相对采样端口282成90°。阀构件290在内隔室内旋转。如图25E所示，阀构件290包括可选地连通端口286、288的两个圆周通道292、294，且两个端口296、298从采样端口282导入和导出。如图23-24所示的带阀采样台250，阀构件290旋转至相应冲洗、采样和压力监控的三个位置。端口286、288以上述方式固定于导管管路的近部分和远部分。在压力监控模式下，采样台280将采样端口282从导管管路中排除。本实施例与前一个采样台250相似，但示出了直接连于歧管284而不是连于旋转阀构件290的采样端口282。另外，采样端口282具有切口隔膜299以接收钝导管(未示出)，但也可使用鲁尔式采样端口。

尽管通过优选实施例说明了本发明，不过应理解已使用的词语是说明性而非限制性词语。因此，在所附权利要求的范围内可做出改变而不背离本发明的真实范围。

Claims (33)

1.流体采样和压力监控病人流体系统的医疗系统，该系统包括：

具有适于供应生理流体的近部分和适于与病人的流体系统连通的远部分的导管管路；

具有限定内隔室的歧管的控制阀，该歧管具有流体连于所述近部分的近端口、流体连于所述远部分的远端口以及贮液器端口，其中各歧管端口通向内隔室，

连于所述导管管路以探测其中流体压力的压力传感器；

在所述医疗系统中的流体采样端口；

与控制阀歧管的所述贮液器端口流体连通的贮液器；

所述控制阀还包括可在所述内隔室内移动且其中具有选择性地连通所述歧管端口的通道的阀构件，该阀构件可被移入至少两个位置：

第一位置，其提供从所述近部分通过所述控制阀至病人的开放流体连通以便消除其中任何死区，其中所述贮液器内降低的压力使流体从所述远部分通过所述控制阀抽入所述贮液器，足以使病人流体系统的流体经过所述采样端口，以及

第二位置，其提供从所述近部分至所述近端口并通过所述阀构件内的至少一个通道至所述远部分同时旁通所述贮液器的开放流体连通，以便所述压力传感器可探测除所述贮液器之外的所述导管管路内的流体压力。

2.如权利要求1所述的系统，其中所述阀构件具有第三位置，该第三位置提供从所述远部分至所述采样端口的开放流体连通但阻止所述采样端口与所述贮液器和所述近部分间连通。

3.如权利要求1所述的系统，其中所述阀构件包括可在所述歧管的所述内隔室内旋转的阀芯以及在所述歧管外的控制手柄，且还包括在阀构件阀芯和所述歧管上提供触觉反馈并明确定位所述阀芯于第一和第二位置的相配特征。

4.如权利要求1所述的系统，其中所述阀构件包括可在所述歧管的所述内隔室内旋转的阀芯以及在所述歧管外的控制手柄，还包括所述控制手柄和所述歧管上提供所述阀构件的第一位置和第二位置的符号指示器的协同可见特征。

5.如权利要求1所述的系统，其中所述采样端口形成于所述控制阀内。

6.如权利要求5所述的系统，其中所述采样端口形成于所述阀构件内且与形成于所述阀构件内通向至少一个通道的采样腔连通。

7.如权利要求5所述的系统，其中所述采样端口连于所述控制阀歧管并限定其中相对两端通向所述歧管的所述内隔室的流路径。

8.如权利要求5所述的系统，还包括具有沿所述导管管路的所述远部分定位的采样腔的第二采样端口。

9.如权利要求8所述的系统，还包括介于所述第二采样端口和所述远部分之间且具有可被移入至少三个位置的阀构件的第二控制阀：

第一位置，其提供从所述导管管路经所述控制阀至所述采样端口并返回所述导管管路的开放流体连通，

第二位置，其提供从所述导管管路经过所述阀构件返回所述导管管路同时旁通所述第二采样端口的开放流体连通，以便所述压力传感器可探测除所述第二采样端口之外的所述导管管路内的流体压力，以及

第三位置，其提供从所述远部分经所述控制阀至所述第二采样端口的开放流体连通但阻止所述第二采样端口和靠近所述第二采样端口的所述导管管路之间的连通。

10.如权利要求1所述的系统，其中所述采样端口沿所述导管管路的所述远部分定位。

11.如权利要求10所述的系统，还包括介于所述采样端口和所述远部分之间且具有可被移入至少三个位置的阀构件的第二控制阀，这三个位置为：

第一位置，其提供从所述导管管路经所述控制阀至所述采样腔并返回所述导管管路的开放流体连通，

第二位置，其提供从所述导管管路经过所述阀构件返回所述导管管路同时旁通所述采样端口的开放流体连通，以便所述压力传感器可探测除所述采样端口之外的所述导管管路内的流

体压力，以及

第三位置，其提供从所述远部分经所述控制阀至所述采样端口的开放流体连通但阻止所述采样端口和靠近所述采样端口的所述导管管路之间的连通。

12.如权利要求1所述的系统，其中所述阀构件包括可在所述歧管的所述内隔室内移动的阀芯和在所述歧管外的控制手柄，所述阀芯具有沿所述阀芯的外表面形成的外通道和沿所述阀芯的内孔形成的内通道。

13.如权利要求12所述的系统，其中所述内通道在与所述外通道隔开的两个不同位置通向所述阀芯的所述外表面。

14.如权利要求1所述的系统，还包括用于当所述阀构件处于所述第一位置时增压生理流体使得至少一些流体持续经所述导管管路流至病人的装置。

15.如权利要求1所述的系统，其中所述贮液器具有通向所述控制阀歧管的出口端口的入口和通向所述控制阀歧管的入口端口的出口，且其中所述阀构件的所述第一位置提供了通过所述贮液器的所述入口和所述出口的控制阀流道间的开放流体连通以冲洗所述贮液器的隔室。

16.流体采样病人流体系统的医疗系统，其包括：

具有适于供应生理流体的近部分和适于与病人流体系统连通的远部分的导管管路，

连于所述导管管路的所述近部分和所述远部分之间的控制阀，

其中具有相对的两端通向所述控制阀的内通道的流路径的流体采样端口；

与控制阀歧管的贮液器端口流体连通的贮液器；

所述控制阀还包括可被移入至少三个位置的阀构件，这三个位置为：

第一位置，其提供从所述近部分经所述控制阀至所述远部分的开放流体连通，

第二位置，其提供从所述近部分至所述远部分同时旁通所述贮液器和所述采样端口的开放流体连通，以及

第三位置，其提供从所述远部分至所述采样端口的开放流体连通但阻止所述采样端口与所述贮液器和所述近部分之间的连通。

17.如权利要求16所述的系统，其中：

所述控制阀还包括限定内隔室的歧管，该歧管具有流体连于所述导管管路的所述近部分的近端口、流体连于所述远部分的远端口、出口端口以及入口端口，其中各歧管端口通向所述内隔室，且其中所述阀构件也包括可在所述歧管的所述内隔室内移动且其中具有选择性地连通所述歧管端口的通道的阀芯，且所述贮液器具有通向歧管出口端口的入口和通向歧管入口端口的出口，且其中：

所述第一位置提供从所述近部分至所述控制阀的所述近端口和所述出口端口、经所述贮液器的入口和出口、至所述控制阀的所述入口端口和所述远端口至所述远部分的开放流体连通，

所述第二位置提供从所述近部分至所述近端口并经阀构件阀芯的至少一个通道至所述远部分同时旁通所述贮液器和所述采样端口的开放流体连通，以及

所述第三位置提供从所述远部分至远端口以及所述阀构件阀芯的通道之一并至所述采样端口的开放流体连通。

18.如权利要求17所述的系统，其中所述阀构件阀芯具有沿所述阀芯的外表面形成的外通道和沿所述阀芯的内孔形成的内通道。

19.如权利要求18所述的系统，其中所述内通道在与所述外通道隔开的两个不同位置通向所述阀芯的所述外表面。

20.如权利要求16所述的系统，其中所述控制阀还包括限定所述阀构件在其中移动的内隔室的歧管，且其中所述采样端口形成于所述阀构件内并包括通向与歧管内隔室连通的所述阀构件内的通道的采样腔。

21.如权利要求20所述的系统，其中所述阀构件包括可在所述歧管内隔室内旋转的圆柱形阀芯，且其中所述流体采样端口在所述阀构件的控制手柄中打开且位于阀构件阀芯的旋转轴中心。

22.如权利要求16所述的系统，其中所述控制阀还包括限定所述阀构件在其中移动的内隔室的歧管，且其中所述采样端口连于控制阀歧管并限定其中相对两端通向歧管内隔室的流路径。

23.如权利要求16所述的系统，其中所述控制阀还包括限定内隔室的歧管，且所述阀构件包括可在所述歧管的所述内隔室内移动的阀芯，且还包括在阀构件阀芯和所述歧管上提供触觉反馈并明确定位所述阀芯于所述阀构件的所有三个位置内的相配特征。

24.如权利要求16所述的系统，其中所述控制阀还包括限定内隔室的歧管，且所述阀构件包括可在所述歧管的所述内隔室内移动的阀芯和在所述歧管外的控制手柄，且还包括在所述控制手柄和所述歧管上提供所述阀构件的所有三个位置的符号指示器的协同可见特征。

25.流体采样病人流体系统的医疗系统，包括：

具有适于供应生理流体的近端以及适于与病人流体系统连通的远端的导管管路；

连至所述导管管路以探测其中的流体压力的压力传感器；

具有采样腔的流体采样端口；

介于所述导管管路和所述采样端口之间且具有限定内隔室的歧管的控制阀，所述歧管包括流体连于所述导管管路的近端口、流体连于所述导管管路的远端口、出口端口以及入口端口，其中各歧管端口通向所述内隔室，

所述控制阀也包括可在所述内隔室内移动且其中具有选择性地连通所述歧管端口的通道的阀构件，所述阀构件可被移入至少三个位置：

第一位置，其提供从所述导管管路至所述控制阀的所述近端口和所述出口端口至所述采样腔，且至所述控制阀的所述入口端口和所述远端口至所述导管管路的开放流体连通，

第二位置，其提供从所述导管管路至所述近端口并经所述阀构件内的至少一个通道返回至所述导管管路同时旁通所述采样端口的开放流体连通，以便所述压力传感器可探测除所述采样端口外的所述导管管路内的流体压力，以及

第三位置，其提供从所述导管管路的所述远端经所述控制阀至所述采样端口的开放流体连通但阻止所述采样端口和所述导管管路的所述近端之间的连通。

26.如权利要求25所述的系统，其中所述阀构件包括可在所述歧管的所述内隔室内移动的阀芯，且所述阀芯具有沿所述阀芯的外表面形成的外通道和沿所述阀芯的内孔形成的内通道。

27.如权利要求26所述的系统，其中所述内通道在与所述外通道隔开的两个不同位置通向所述阀芯的所述外表面。

28.如权利要求25所述的系统，其中所述采样端口形成于所述阀构件内，且包括通向阀构件通道的采样腔。

29.如权利要求28所述的系统，其中所述阀构件包括可在歧管内隔室内旋转的圆柱形阀芯，且其中所述流体采样端口在所述阀构件的所述控制手柄中打开且位于阀构件阀芯的旋转轴中心。

30.如权利要求25所述的系统，其中所述采样端口连于控制阀歧管并限定其中相对的两端通向歧管内隔室的流路径。

31.如权利要求25所述的系统，其中所述阀构件包括可在所述歧管的所述内隔室内移动的阀芯和在所述歧管外的控制手柄。

32.如权利要求31所述的系统，还包括在阀构件阀芯和所述歧管上提供触觉反馈并明确定位所述阀芯于所述阀构件的所有三个位置的相配特征。

33.如权利要求31所述的系统，还包括在所述控制手柄和所述歧管上提供所述阀构件的所有三个位置的符号指示器的协同可见特征。

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