CN101212939A - 用于展开近侧张开型支架的系统和方法 - Google Patents

Abstract

本发明公开了近侧张开型支架和球囊导管系统，以及用其恢复脉管分叉处通向侧支及其流入孔的开放性的方法，其中，所述侧支仅能从主动脉的方向进入。该系统和方法包括近侧张开型支架(10)和一个或多个球囊导管(250，400)，所述导管具有可张开的球囊，所述球囊能将所述近侧张开型支架的凸缘近侧部分(40)整个推向侧支的主动脉的动脉壁，使得血流不会被阻塞。

Description

用于展开近侧张开型支架的系统和方法

技术领域

本发明涉及近侧张开型支架和球囊导管系统，以及使用该系统以恢复在脉管分叉处通向侧支及其流入孔(ostium)的开放性的方法，其中，仅能以血流动方向(即，从主动脉方向)进入侧支而不能以血流动的相反方向进入。本发明还可用于下述任何流入孔或任何开口(opening)，其中，流入孔必须从其主管道(conduit)(即十二指肠和胆管)进入。因此，本发明可用于从其主管道进入任何流入孔或开口。

背景技术

支架是脊状(ridged)或半脊状、管状的“脚手架”，其在血管成形术或意欲恢复通向脉管或导流管内腔的开放性(开放)的相关流程期间在脉管或导流管(duct)的内腔(内部管状空间)内被展开。血管成形术或者相关流程后，支架通常被留在脉管或导流管内腔，以降低再狭窄(再关闭)的风险。

在血管成形术期间，典型地，在球囊导管上装上可扩张的支架，并且将该支架定位于脉管或导流管内腔内的理想位置。球囊暂时膨胀，由此使得支架在内腔中扩张并植入。然后球囊缩瘪，并被从内腔中移出，而支架则被留在合适的位置。因为支架和球囊的植入是相对非侵入性的流程，它们已被证明为是开放性心外科手术的优选替代方法。

由于传统支架通常是直的和管状的形状，当待处理区域是脉管或导流管的均匀且相对直的区域时，传统支架可有效恢复通向脉管或导流管内腔的开放性。但是，脉管和导流管流遍全身，其会分支无数次。当脉管出现支路时，通向支路脉管的开口被称为流入孔。传统支架不足以恢复流入孔附近的开放性，这有许多原因。首先，在很多情况下，主脉管中位于脉管分叉处的流入孔的之前和之后的开放性都必须被恢复。传统支架不能在不覆盖流入孔本身的情况下同时恢复流入孔之前和之后的开放性，由此会“形成门”。此类“门的形成”通常是不可接受的，因为其阻止了血流流向脉管支路。但是，如果不以这种方式在流入孔形成门，那么就无法使用传统支架来使流入孔之前和之后的开放性都得以恢复。虽然可使用两个传统支架来恢复流入孔周围的开放性(流入孔之前一个，之后一个)，但该方法使得流入孔区域本身没有得到处理。第二，如果待处理区域延伸至脉管支路部分，那么传统支架就无法恢复通向支路的开放性，因为其整体留在主动脉之内。因此，处理是不完全的。

一种已被开发用来解决恢复脉管分叉处附近的开放性问题的支架是远侧张开型支架。远侧张开型支架如美国专利号5,868,777(1999年2月9日公告的“Lam专利”，其被授权予Advanced Cardiovascular Systems，SantaClara，CA)所述，其具有一个高度延展性末端，该末端能够符合流入孔的不规则形状。当布置到球囊导管上时以及在展开期间，支架的高度延展性(“张开的”或“凸缘(flanged)”部分)被安置于球囊导管的远侧(远)末端。该远侧张开型支架以倒退的方式伸出(即，与血流动方向相反，或者朝向支路的主动脉方向)，直到其远侧末端恰好位于侧支流入孔附近。然后该远侧张开型支架的主体在侧支中扩张，而远侧张开的部分在支路的流入孔上扩张，并且以较小的程度在主动脉内扩张。以这种方式，当损伤主要位于侧支内部以及在流入孔时(见图1)，以及当可从相对流入孔狭窄处而言处于远端的进入点进入处理位点时(例如高级或低级端的动脉)，远侧张开型支架可能足以恢复开放性。

虽然使用远侧张开型支架的上述方法可用于恢复特定支路处的开放性，但在很多情况中，无法从相对流入孔狭窄处而言的远端点进入处理位点(例如，在冠状动脉中)。在这些情况中，远侧张开型支架是不足够的，因为如果其以非倒退的方式前进(即，从主动脉进入侧支)，并且被定位于侧支中以恢复开放性，那么该支架的远侧张开部分将移动到流入孔之外，并且不再在其被设计用来处理的区域上恰当地扩张。实际上，一旦被定位于侧支中，该支架的远侧张开部分就被限定在脉管的更为均一的内腔中，与流入孔的不规则形状隔开一定的距离。因此，在被限制进入的区域，例如冠状动脉(以及，将在下文中解释的其它内腔)中，远侧张开型支架不能有效处理侧支和流入孔中发现的损伤。因此，人们需要这样的支架，当流入孔仅可从主动脉方向进入时，所述支架能够主要在侧支中扩张，同时，其仍能张开以覆盖流入孔的不规则形状。

重要的是，人们可能相信，与Lam专利的远侧张开型支架相关的缺点可能通过在将远侧张开型支架装载到球囊导管的球囊上之前转动其来简单地克服。但是却并非如此。简单转动远侧张开型的支架不能解决与远侧张开型支架相关的问题，因为该“解决方案”不能提供足以确保支架的张开部分完全冲着主动脉内壁展开的方法。事实上，当装载到球囊上时，Lam专利中描述的远侧张开型的支架基本覆盖了球囊的全长。远侧张开型支架对球囊的这种广泛覆盖阻止了球囊在支架的近侧末端之外的有意义地膨胀，这会阻止球囊将支架的近侧末端整个推向流入孔，从而将阻塞主动脉中的血流。Lam专利没有提供针对该问题的足够的解决方案。

解决在在支架的近侧末端之外的有意义膨胀的失效的一种手段是将球囊导管相对支架位置拉回，并且使球囊再次膨胀。但是，对球囊导管的此类再次定位通常会对支架的定位造成负面影响。因此，该手段也未能提供足以解决上述问题的方案。

基于前文的讨论，Lam专利中描述的远侧张开型支架仅可以相对血流方向而言倒退的方式使用(例如，在高级和低级端的动脉的流入孔处)。Lam专利中描述的远侧张开型支架可能在这些区域有用，因为它们具有离流入孔较远的进入口。但是，Lam专利中描述的远侧张开型支架不能用于处理冠状动脉中的流入孔和侧支或者仅可以沿血流方向进入的其它支路。

发明内容

本发明解决了上述与远侧张开型支架和其它现有方法相关的问题，这通过提供近侧张开型支架和球囊导管系统以及使用它们的方法来解决，所述方法能恢复流入孔处和仅能以血流方向进入或从流入孔的主动脉或管道进入的侧支内部发现的损伤的开放性。使用中，近侧张开型支架被定位于具支路脉管的侧支中。与Lam专利描述的远侧张开型支架不同，本发明的近侧张开型支架的张开部分是其近侧末端，因此当定位于侧支中时期不会穿过流入孔。本发明的系统和方法还提供了有效的手段，以确保近侧张开型支架的近侧张开部分在主动脉中完全展开，使得血流不会被阻塞。

一旦安置在侧支中，可以用多种不同的方法来展开本发明的近侧张开型支架。在第一种张开方法中，使用两个球囊来完全展开近侧张开型支架。在该展开方法中，通过定位于侧支内部的第一球囊来展开近侧张开型支架的大部分。然后移开侧支中的该球囊，令已经定位于主动脉内部的第二球囊在主动脉中膨胀，以完全展开该支架，并且确保近侧张开型支架的凸缘近侧部分被压向主动脉的内壁。在本发明的系统和方法的该实施方式中，主动脉内部的第二球囊从其近侧末端向远侧末端顺序膨胀。在对该系统和展开方法进行了改变的一种备选实施方式中，还可用第二球囊的膨胀来展开主动脉中的第二支架。

在本发明的第二种系统和方法中，可用一个球囊来展开本发明的近侧张开型支架。在该系统和展开方法中，将近侧张开型支架再次装到球囊上，并定位于侧支内部。在该实施方式中，近侧张开型支架的凸缘近侧部分与球囊的近侧末端并不对齐。实际上，球囊向近侧延伸到近侧张开型支架的凸缘近侧部分之外。因为本发明的近侧张开型支架不覆盖球囊导管的整个球囊，而是留下一大块区域不涂覆盖，所以球囊能够将凸缘近侧部分整个推向动脉壁，主动脉内的血流不会被阻塞。该展开方法可用单个适应性(compliant)球囊来完成，该球囊将采用侧支、流入孔和主动脉的形状，并且将近侧张开型支架的凸缘近侧部分推向主动脉的内壁。虽然并非必须，但在一种实施方式中，该系统和展开方法可使用从其远侧末端向其近侧末端顺序膨胀的球囊。

通过使用刚才描述的方法，可在侧支内部和流入孔处恢复开放性。如果无须在主动脉内进行处理，那么本发明的近侧张开型支架不会在主动脉的内腔留下过量或不必要的支架材料。如果必须恢复主动脉内的开放型，那么可在流入孔之前和/或之后使用一个或多个传统支架。

在本发明的系统的一种实施方式中，该系统包含近侧张开型支架和两个球囊导管。在该实施方式中，近侧张开型支架具有远侧部分、中间区、铰链区域和凸缘近侧部分。第一球囊导管包括第一球囊，第一球囊包含远侧部分、中间区和近侧部分。第二球囊导管包含第二球囊，第二球囊也包含远侧部分、中间区和近侧部分。在本发明的系统的该实施方式中，在第一球囊上展开近侧张开型支架，使得近侧张开型支架的近侧部分靠近近侧张开型支架的远侧部分，并且使得近侧张开型支架的凸缘近侧部分大致在第一可膨胀球囊的中间区内部。第二球囊可按照从其近侧部分、通过其中间区、最后到其远侧部分的方式顺序膨胀。在本发明的该实施方式中，第一可膨胀球囊并非可顺序膨胀的。在本发明的另一实施方式中，第一可膨胀球囊可从按照其远侧部分、通过其中间区、最后到其远侧部分的方式顺序膨胀。在本发明的系统的另一实施方式中，第二球囊也具有装到其上的支架，用于在主动脉内部展开。

在本发明的系统的一种实施方式中，系统包含近侧张开型支架和球囊导管。该近侧张开型支架包括远侧部分、中间区、铰链区域和凸缘近侧部分。该球囊导管包括可膨胀球囊，其具有远侧部分、中间区和近侧部分。在本发明的系统的该实施方式中，近侧张开型支架在可膨胀球囊上展开，使得近侧张开型支架的凸缘近侧部分靠近近侧张开型支架的远侧部分，以及使得近侧张开型支架的凸缘近侧部分大致在球囊的中间区内部。在本发明的该实施方式中，可膨胀球囊不能顺序膨胀。在本发明的另一实施方式中，球囊能按照从其远侧部分到其中间区最后到其近侧部分的方式顺序膨胀。在本发明的另一实施方式中，球囊的近侧部分较其远侧部分更具有适应性。

在本发明的一种实施方式中，系统在具支路脉管的侧支中展开，使得近侧张开型支架的远侧部分和中间区在侧支内部扩张，铰链区域在流入孔扩张，近侧张开型支架的凸缘近侧部分在引出所述侧支的主动脉内扩张。

在本发明的系统的一种实施方式中，近侧张开型支架的凸缘近侧部分为大约0.25cm。在本发明的系统的另一实施方式中，近侧张开型支架的凸缘近侧部分为大约0.5cm。在本发明的系统的另一实施方式中，近侧张开型支架的凸缘近侧部分为大约0.75cm。在本发明的系统的另一实施方式中，近侧张开型支架的凸缘近侧部分为大约1.0cm。在本发明的系统的另一实施方式中，近侧张开型支架的凸缘近侧部分在大约0.25cm至大约1.0cm之间。

在本发明的系统的一种实施方式中，近侧张开型支架由弹性金属或聚合物制成。在本发明的系统的另一实施方式中，近侧张开型支架由选自不锈钢、钛、镍钛合金、钴铬合金、钴铬钒合金、钴铬钨合金、金、银、铂、铂铱合金或其任意组合构成的组的材料制成。本发明的系统的另一实施方式中，近侧张开型支架由选自可生物吸收的聚合物、可生物降解的聚合物、可生物侵蚀的聚合物以及生物稳定性聚合物构成的组的材料制成。

在本发明的系统的一种实施方式中，近侧张开型支架还包含生物活性剂。在本发明的系统的另一实施方式中，近侧张开型支架还包含受控释放涂覆层(coating)。在本发明的系统的另一实施方式中，生物活性剂选自抗增殖剂、抗凝血酶原剂(anti-thrombogenics)、抗凝血剂(anti-coagulates)、润滑性增强剂、抗炎剂、抗生素、抗氧化剂和止痛剂构成的组。

在本发明的系统的一种实施方式中，球囊被分为一个或多个可独立膨胀的隔间(compartment)。在本发明的系统的另一实施方式中，球囊的远侧部分包含第一隔间，球囊的中间区包含第二隔间，球囊的近侧部分包含第三隔间。在本发明的系统的另一实施方式中，在对具有脉管分叉的处理位点处理期间，与脉管分叉处最接近的每个球囊的区室较离脉管分叉处较远的区室更具适应性。在本发明的另一实施方式中，通过在压褶(crimping)到球囊导管的过程中对球囊不同部分施加不同压力，制造出可顺序膨胀的球囊。

本发明还包括制造本发明的系统的方法。本发明的方法的一种实施方式包括提供近侧张开型支架和两个球囊导管。近侧张开型支架包括远侧部分、中间区、铰链区域和凸缘近侧部分。第一球囊导管包括第一球囊，第一球囊包含远侧部分、中间区和近侧部分。第二球囊导管也包含球囊，该球囊包含远侧部分、中间区和近侧部分。在本发明的方法的该实施方式中，近侧张开型支架在第一球囊上张开，从而使得近侧张开型支架的凸缘近侧部分靠近其远侧部分，并且大致位于第一球囊中间区内。第二球囊可按照从其近侧部分通过其中间区最后到其远侧部分的方式顺序膨胀。在本发明的方法的另一实施方式中，包括第二支架，用于在第二球囊上展开。

本发明的方法的一种实施方式包括提供包括远侧部分、中间区、铰链区域和凸缘近侧部分的近侧张开型支架；以及提供球囊导管，该导管具有位于球囊导管远侧末端的可膨胀球囊。可膨胀球囊具有远侧部分、中间区和近侧部分。然后将近侧张开型支架装到可膨胀球囊上，使得近侧张开型支架的凸缘近侧部分向近侧延伸到膨胀球囊的中间区之外，并且使得近侧张开型支架的远侧部分远离凸缘近侧部分。

在本发明的方法的一种实施方式中，近侧张开型支架的凸缘近侧部分为大约0.25cm。在本发明的方法的另一实施方式中，近侧张开型支架的凸缘近侧部分为大约0.5cm。在本发明的方法的另一实施方式中，近侧张开型支架的凸缘近侧部分为大约0.75cm。在本发明的方法的另一实施方式中，近侧张开型支架的凸缘近侧部分为大约1.0cm。在本发明的方法的另一实施方式中，近侧张开型支架的凸缘近侧部分在大约0.25cm至大约1.0cm之间。

在本发明的方法的一种实施方式中，近侧张开型支架由弹性金属或聚合物制成。在本发明的方法的另一实施方式中，近侧张开型支架由选自不锈钢、钛、镍钛合金、钴铬合金、钴铬钒合金、钴铬钨合金、金、银、铂、铂铱合金或其任意组合构成的组的材料制成。本发明的方法的另一实施方式中，近侧张开型支架由选自可生物吸收的聚合物、可生物降解的聚合物、可生物侵蚀的聚合物以及生物稳定性聚合物构成的组的材料制成。

在本发明的方法的一种实施方式中，系统的近侧张开型支架还包含生物活性剂。在本发明的方法的另一实施方式中，近侧张开型支架还包含受控释放涂覆层。在本发明的方法的另一实施方式中，生物活性剂选自抗增殖剂、抗凝血酶原剂、抗凝血剂、润滑性增强剂、抗炎剂、抗生素、抗氧化剂和止痛剂构成的组。

在本发明的方法的一种实施方式中，球囊被分为一个或多个可独立膨胀的隔间。在本发明的方法的另一实施方式中，球囊的远侧部分包含第一隔间，中间区包含第二隔间，近侧部分包含第三隔间。在本发明的方法的另一实施方式中，在对具有脉管分叉的处理位点处理期间，与脉管分叉处最接近的每个球囊的区室较离脉管分叉处较远的区室更具适应性。在本发明的方法的另一实施方式中，通过用不同的压力将球囊的不同部分压褶到球囊导管上，制造出可顺序膨胀的球囊。

本发明还包括展开本发明的系统的方法。在本发明的方法的一种实施方式中，系统在具支路脉管的侧支内部展开，使得近侧张开型支架的远侧部分和中间区在侧支内部扩张，铰链区域在流入孔处扩张，以及使得近侧张开型支架的凸缘近侧部分在引出侧支的主动脉内部扩张。

在本发明的方法的一种实施方式中，所述方法包括在具有支路和主动脉的管线(vascular)分叉处的处理位点处理或抑制再狭窄，其中，所述支路和主动脉每个都具有内腔壁，所述方法通过下述步骤来进行：使本发明的两个球囊系统前进至管线分叉处的处理位点；将支架和第一球囊移动进管线分叉处的支路，使得近侧张开型支架的远侧部分和中间区进入支路，以及使得铰链区域大致对齐流入孔，并且，其中，近侧张开型支架的凸缘近侧部分处于主动脉内部；将第二球囊定位于主动脉中；令第一球囊膨胀，使得近侧张开型支架的远侧部分和中间区扩张，并与支路的内腔壁接触，以及使得铰链区域扩张并与流入孔接触，凸缘近侧部分的一部分扩张，并与主动脉的内腔壁接触；令第一球囊缩瘪；将第一球囊从处理位点移开；使得第二球囊在主动脉中按照从其近侧部分至其中间区至其远侧部分的方式顺序膨胀，使得支架凸缘近侧部分中没有被第一球囊膨胀扩张的部分扩张，以与主动脉的内腔壁接触；令第二球囊缩瘪；以及从处理位点取出球囊和球囊导管。

在本发明的方法的一种实施方式中，所述方法包括在具有支路和主动脉的管线分叉处的处理位点处理或抑制再狭窄，其中，所述支路和主动脉每个都具有内腔壁，所述方法通过下述步骤来进行：使本发明的一个球囊系统前进至管线分叉处的处理位点；将系统移动进管线分叉处的支路，使得近侧张开型支架的远侧部分和中间区进入支路，以及使得铰链区域大致对齐流入孔，并且，其中，近侧张开型支架的凸缘近侧部分处于主动脉内部；令球囊膨胀；令球囊缩瘪以及从处理位点取出球囊和球囊导管。在一种备选的实施方式中，球囊可从其远侧部分、中间区和近侧部分分别顺序膨胀，使得近侧张开型支架的远侧部分和中间区在类似的顺序方式扩张，并与支路的内腔壁接触，铰链区域扩张，并与流入孔接触，以及其中，凸缘内侧部分最后扩张，并与管线分叉处的主动脉内腔壁接触。

在本发明的备选实施方式中，系统和方法可以被包括这样的近侧张开型凸缘近侧部分，该部分还包含自扩张弹力(spring)动作。

附图说明

在附图中：

图1描绘了Lam专利所述的远侧张开型支架的一种实施方式的透视图。

图2描绘了本发明的近侧张开型支架和球囊系统。

图3A描绘了部分横截面图，其图示了具支路脉管的侧支内的本发明近侧张开型支架和球囊导管系统的一种实施方式的布置。

图3B描绘了部分横截面图，其图示了在第一球囊膨胀发生后以及第一球囊缩瘪并被从处理位点移走后具支路脉管的侧支中支架的展开。

图3C描绘了部分横截面图，其图示了第二球囊在主动脉中的膨胀(在其被缩瘪之前)，这使得主动脉内近侧张开型支架的凸缘近侧部分的展开完成。

图4A描绘了部分横截面图，其图示了具支路脉管的侧支内本发明近侧张开型支架和球囊导管系统的一种替代实施方式的布置。

图4B描绘了部分横截面图，其图示了在近侧张开型支架展开期间球囊膨胀的开始以及本发明近侧张开型支架的随后扩张。

图4C描绘了部分横截面图，其图示了在本发明的一种展开方法中球囊膨胀完成之后以扩张形式存在的本发明近侧张开型支架。

具体实施方式

术语“主脉管”和“主动脉”指身体内具有从其中延伸出的一条或多条支路的任何脉管或导流管。术语“主”的应用可暗示“主动脉”较其(一条或多条)支路更为基础或更大，但这种关系并非必需的。“主脉管”或“主动脉”的尺寸可大于、小于或等于其支路。

术语“支路”和短语“侧支”表示任何这样的身体内脉管或导流管，它们能在身体内其它脉管或导流管中找到其来源点。支路的尺寸可大于、小于或等于其来源的内腔。

术语“身体”指活的或死的人或动物的物理物质。

当支路仅能从主动脉方向进入时(例如在冠状动脉中)，以前使用的支架不能提供对主要在流入孔处和动脉侧支内发现的损伤加以处理的方法。例如，Lam专利中描述的远侧张开型支架不足以处理此类损伤，因为如果支架的远侧张开部分被恰好定位于流入孔的区域，那么远侧张开型支架的主要部分会留在主动脉内部，侧支中的损伤不会得到处理。如果远侧张开型支架的远侧张开末端被整个定位于侧支内，试图恢复此处的开放性的话，支架的张开部分会移动到其被设计来处理的流入孔之外，并且不再能扩张为脉管的该区域的不规则形状。实际上，一旦被安置在侧支内，远侧张开型支架的远侧张开部分会被限定在脉管的更为均一的内腔中，与流入孔隔开一定的距离。因此，虽然动脉侧支受到了处理，但是流入孔却没有。

本发明解决了远侧张开型支架碰到的问题，这通过提供近侧张开型支架和球囊导管系统(系统)以及使用它们的方法来实现。使用中，系统被定位于具有支路脉管的侧支内。与Lam专利描述的远侧张开型支架不同，当定位于侧支内时，近侧张开型支架的凸缘近侧部分不会穿过流入孔。因此，该近侧张开型支架能处理仅能从主动脉的方向进入的侧支中发现的损伤，同时仍能处理其流入孔的不规则形状。

本发明的系统和方法的第一种实施方式包括两个球囊导管，它们每个都包括可膨胀球囊。在该实施方式中，近侧张开型支架被装到第一球囊导管的球囊上，并被定位于侧支内部。第二球囊导管及其可膨胀球囊被定位于主动脉内部。在本发明的系统的该实施方式展开期间，侧支内的第一球囊膨胀，缩瘪，然后被从处理位点取出。第一球囊的这种膨胀使得本发明的近侧张开型支架的部分在侧支中以及在流入孔处展开，并且，支架的凸缘近侧部分的一部分在主动脉内展开。在一种实施方式中，第一球囊的膨胀使得近侧张开型支架的凸缘近侧部分的凸缘的展开大约1/4至大约1/3。但是，第一球囊的这种膨胀并没有使近侧张开型支架的凸缘近侧部分完全在流入孔和主动脉内展开。实际上，被定位于主动脉内的第二球囊的顺序膨胀(从该球囊的近侧部分至其远侧部分)才完成了近侧张开型支架的凸缘近侧部分在主动脉内的展开。

在本发明的系统的另一种展开方法中，用一个球囊导管来展开近侧张开型支架。在该展开方法中，将近侧张开型支架装到可膨胀球囊上，该球囊随后被定位于侧支中。在该展开方法中，可膨胀球囊的近侧部分向近侧延伸到近侧张开型支架的凸缘近侧部分之外。由于可膨胀球囊的近侧部分相对于近侧张开型支架的凸缘近侧部分的定位，球囊的膨胀可将近侧张开型支架的凸缘近侧部分整个推向主动脉的动脉壁，从而不会阻塞血流动。

参考附图，图1描绘了Lam专利所述的远侧张开型支架。图2描绘了本发明的近侧张开型支架和球囊导管系统的一种实施方式。图3A至图3C描绘了使用本发明的两个球囊导管系统进行的本发明的近侧张开型支架的展开方法。图4A至图4C描绘了使用本发明的一个球囊导管系统进行的近侧张开型支架的展开方法。在本文中描绘和描述这些系统和方法是为了更好地解释本发明。应当理解，显示的系统和方法仅是代表性的，其它构型、大小和形式的系统以及方法的变化也在本发明的范围内。

图2描绘了本发明的近侧张开型支架和球囊导管系统60的一种实施方式。与Lam专利的远侧张开型支架(图1)相反，系统60包含近侧张开型支架10、球囊导管450和可膨胀球囊20。近侧张开型支架10具有远侧部分202、中间区204和铰链区域206以及凸缘近侧部分40。铰链区域206是近侧张开型支架10上中间区204和凸缘近侧部分40相接的点。球囊导管450具有可膨胀球囊20，球囊20具有远侧部分30、中间区50和近侧部分130。在本发明的一些实施方式中(即，当球囊不顺序膨胀时)，可膨胀球囊的各部分仅用来指示近侧张开型支架的凸缘近侧部分的定位，而不表示任何不同的特征或能力。在本发明的其它一些实施方式中(例如且不限于，当球囊可顺序膨胀时)，球囊的各部分可采用不同的特征或能力。当近侧张开型支架10装到球囊20上时，近侧张开型支架10的凸缘近侧部分40构成了张开部分，并且在一种实施方式中，其被发现于球囊20的中间区50内部。在另一种实施方式中，近侧张开型支架10大致覆盖了球囊20的远侧一半。在上述两种实施方式中，球囊20的近侧部分130和球囊20的中间区50的至少一部分将大大地向近侧延伸到凸缘近侧部分40之外，由此确保近侧张开型支架10的凸缘近侧部分40被压向主动脉的内腔，使得主动脉内的血流不会被阻塞。近侧张开型支架10的远侧部分202远离凸缘近侧部分40。可用两个或一个球囊导管系统以及展开方法来使用这种图示的实施方式。

图3A-3C描绘了使用两个球囊导管的本发明的展开方法和一种实施方式。在该实施方式中(图3A)，近侧张开型支架10也包括远侧部分202、中间区204、铰链区域206和凸缘近侧部分40。第一球囊导管250包括具有近侧部分110、中间区111和远侧部分112的第一可膨胀球囊260。在该实施方式中，对第一球囊区域的命名仅为了布置近侧张开型支架的凸缘近侧部分目的。第二球囊导管400包括第二可膨胀球囊270，其也包括近侧部分280、中间区290和远侧部分300。在本发明的系统的该实施方式中，近侧张开型支架10被装到第一球囊260上。

在支架10和球囊导管(250和400)系统401的该实施方式中，通过两个球囊260和270的膨胀来展开近侧张开型支架10。首先，将球囊260和近侧张开型支架10定位到侧支90内部，将第二球囊270安置到主动脉内部。然后令第一球囊膨胀，以展开近侧张开型支架10的大部分。在一种实施方式中，这种球囊膨胀使得近侧张开型支架10的远侧部分202和中间区204沉积在侧支90内部，铰链区域206沉积在流入孔处，凸缘近侧部分40的大约1/4至大约1/3的凸缘冲着主动脉壁沉积。然后第一球囊260缩瘪，并将其从处理位点移开。在该实施方式中，第一球囊260的膨胀并不会将近侧张开型支架10的凸缘近侧部分40整个展开(即，凸缘的剩余2/3至3/4)。图3B描绘了第一球囊260膨胀、缩瘪并从处理点移开后近侧张开型支架10的凸缘近侧部分40的未展开部分320。如图3C所示，然后通过使定位于主动脉内的第二球囊270按照从其近侧部分280至其中间区290、最后其远侧部分300的方式膨胀，来实现近侧张开型支架10的凸缘近侧部分40的完全展开。注意，在该实施方式中，可对第一球囊260加以改变，以获得顺序膨胀，但无须对其进行这样的改变。事实上，在本发明的任何实施方式中，定位于侧支中的球囊可由可均匀膨胀的单个球囊构成。最后，第二球囊270也可展开主动脉内的支架(即，第二球囊可被“单独”运送，或与装到其上的支架一起被运送)，虽然这并非必须。

图4A至4C描绘了一种展开方法，其用于本发明的单球囊近侧张开型支架10和球囊导管460系统402。图4A描绘了将近侧张开型支架10和球囊导管406系统402布置在具有支路脉管100的侧支90内部。注意，图4中描绘的携带近侧张开型支架的球囊包括顺序膨胀能力，虽然这并非必须。在该实施方式中，球囊20的远侧部分30被安置到具有支路脉管100的侧支90内部，使得近侧张开型支架10的远侧部分202和中间区204处于侧支90内部，铰链区域10大致与流入孔80平齐，近侧张开型支架10的凸缘近侧部分40处于主动脉100内部。

图4B描绘了本发明的该展开方法中球囊20的顺序膨胀。在该图中，球囊20的远侧部分30已膨胀，而球囊20的中间区50和近侧部分130却还未完全膨胀。在近侧张开型支架10展开的该阶段，球囊20的远侧部分30的膨胀使得近侧张开型支架10的远侧部分202扩张并展开。而近侧张开型支架10的中间区204、铰链区域206和凸缘近侧部分40还未完全展开。

在图4C中，球囊20的膨胀已完成。膨胀经由球囊20的中间区50进行，并经过球囊20的近侧部分130。球囊20膨胀，以适应具有支路脉管100的不规则形状，使得近侧张开型支架10的铰链区域206和凸缘近侧部分40分别覆盖具有支路脉管100的流入孔80和主动脉142的壁的一小部分。

本领域技术人员应当理解，在本发明的该实施方式中，对于球囊20中将扩张以适应流入孔80的不规则形状的近侧部分130而言，球囊的该部分应当是具有足够适应性的。在球囊20的全长上的此类适应性可对近侧张开型支架10的可运送性(deliverability)造成负面影响。因此，在本发明的球囊20的一种实施方式中，球囊20的远侧部分30和中间区50较近侧部分130具有更小的适应性，从而保持近侧张开型支架10的可运送性。

本发明的球囊的某些但非全部实施方式需要顺序膨胀。该顺序膨胀可通过使用本领域技术人员已知的手段来实现。例如，可对用于制造球囊的材料的刚度或拉伸强度加以调节，从而，首先来自球囊内部的施加压力扩张“较弱的”部分。或者，球囊的顺序膨胀还可通过使用可独立膨胀的隔间来完成。取决于所选用的展开方法，这些膨胀隔间还可具有相同或不同的刚度或拉伸强度，以保持近侧张开型支架的可运送性，同时仍提供可扩张为流入孔的不规则形状的、具有足够适应性的球囊部分。此外，可通过改变用于将可膨胀球囊的多个部分压褶到球囊导管上的压力的量，来实现顺序膨胀。具体地，在用更多压力压褶到球囊导管上的球囊部分之前，用较小的压力压褶到球囊导管上的可膨胀球囊的一部分会膨胀。因此，如本领域技术人员将能够理解的，取决于期望的给定球囊膨胀特征，可选择合适的压力和压褶位置。

在脉管或导流管内腔中展开期间，本发明的近侧张开型支架的横截面可呈放射状扩张。本发明的近侧张开型支架将具有足够的放射强度，以在导致其扩张的力移除之后保持其扩张出的横截面积。可通过使用合适的材料，以及通过使用合适的集合结构构型，来获得足够的放射强度。

根据放射状扩张和保持其扩张形状的能力，可使用本领域技术人员已知的材料和方法来制造本发明的近侧张开型支架。例如，近侧张开型支架的原材料可以是金属或合金(例如但不限于，不锈钢、钛、钽、镍钛诺、Elgiloy(Combined Metals of Chicago，LLC的注册商标)、NP35N及其混合物)细(thin)管。根据本发明，也可使用可能具有形状记忆力的材料。例如，适合用于本发明的记忆性材料包括，例如但不限于：合适的镍钛合金或者不锈钢。近侧张开型支架可被制为适合用于身体内的任何长度，并可具有任何合适的槽(slot)或线(wire)构型。可使用激光蚀刻、可电脑编程的高精度激光蚀刻、电火化加工(EDM)、化学或光化学蚀刻以及通过使用精确模具(jig)，将近侧张开型支架切割为合适的槽或线构型。至于本发明的近侧张开型支架的材料，该材料可具有低金属间隙比。

如本领域技术人员显而易见的，可对近侧张开型支架10本身的构型和长度以及凸缘近侧部分40的构型和长度加以调节，以满足特定的处理目标。本发明的系统的组建还可采用互相相关的多种形式。例如，在本发明的一种实施方式中，凸缘近侧部分可采用与非张开部分相同的材料制成。在另一特定的实施方式中，近侧张开型支架的近侧张开部分和非张开部分可用不同的材料来构建。此外，在本发明的一种实施方式中，近侧张开型支架的凸缘近侧部分可与近侧张开型支架的非张开部分连续。在另一实施方式中，近侧张开型支架的近侧张开部分和非张开部分可以是两个或多个连在一起的单独的不同的部分。为改进使用期间的定位，可安置不能透过辐射的标记，以遮盖近侧张开型支架中张开部分和非张开部分相接触的区域。

本发明的近侧张开型支架的凸缘近侧部分可具有高度延展性，并能扩张为多种不规则形状。为获得这些特征，近侧张开型支架的凸缘近侧部分可包括多个单独的瓣(petal)。每个单独的瓣可各自采用与近侧张开型支架的长轴基本平行的无形变构型以及与近侧张开型支架的长轴不平行的变形构型。此外，本发明的近侧张开型支架的凸缘近侧部分可在其全长上以变化的程度能变形，使得其可适应流入孔及其周围区域的不规则形状。在本发明的近侧张开型支架的一种实施方式中，可通过薄的延展性材料将各个瓣连接起来，这增强了凸缘近侧部分的适应能力。在另一特定的实施方式中，可从能够实现张开功能但不具有可识别出的瓣的材料来制造凸缘近侧部分。在本发明的近侧张开型支架的另一实施方式中，可将不能透过辐射的标记布置到近侧张开型支架的凸缘近侧部分中的标记位置，以协助临床使用期间的定位。本发明的近侧张开型支架的凸缘近侧部分可在大约0.25cm至大约1.0cm之间。在本发明的一种实施方式中，凸缘近侧部分可为大约0.25cm。在本发明的另一实施方式中，凸缘近侧部分可为大约0.50cm。在本发明的另一实施方式中，凸缘近侧部分可为大约0.75cm。在本发明的还一实施方式中，凸缘近侧部分可为大约1.0cm。

可用合适的材料涂覆本发明的近侧张开型支架，以增强其临床性能。例如，多种涂覆层能够释放出药物或生物活性剂，以协助修复疾病脉管，或者协助预防再狭窄。此外，如所提到的，可用放射活性材料(例如不能透过辐射的染料或标记)涂覆本发明的近侧张开型支架，以允许在辐射不能透过时更好地定位。涂覆层可以在近侧张开型支架的表面上连续或不连续，其可被置于近侧张开型支架的内表面和/或外表面。涂覆层可包括一层或多层，其可直接涂覆到近侧张开型支架上，或者可涂覆到近侧张开型支架上的底料上。

布置到本发明的近侧张开型支架上的任何涂覆层都应当是生物相容性的，以使得与脉管或导流管内腔的壁或者与流经内腔的液体的负面相互作用最小化。涂覆层可由聚合物涂覆材料构成。在本发明的一种实施方式中，聚合物涂覆层可具有两性离子侧基，通常是磷酸铵酯(ammoniumphosphate ester)基团，例如磷酰氯基团或其类似物。合适的聚合物的其它离子可发现于公开的国际专利申请WO-A-93/16479和WO-A-93/15775中，这两份申请都通过引用并入本文。根据本发明的使用的涂覆层还可由非聚合物性质的涂覆材料构成。

可增强临床性能的很多种物质都可被包括进本发明的近侧张开型支架的涂覆层。例如，放射活性材料(例如不能透过辐射的染料或标记)可用于允许在辐射不能透过期间更好的定位。这些标记可被布置到近侧张开型支架的末端上，以及用于标记凸缘近侧部分的开始和/或末端的位置。可增强本发明的近侧张开型支架的临床性能的药物和生物活性剂也可包括进来。此类药物和生物活性剂的例子包括，例如但不限于，抗肿瘤、抗炎、抗血小板、抗凝血、抗纤维蛋白、抗凝血酶、抗有丝分裂、抗生素、抗增殖和抗氧化剂物质，以及钙通道阻断药、秋水仙碱纤维原细胞生长因子拮抗剂、组胺拮抗剂、HMG-CoA还原酶抑制剂、单克隆抗体、磷酸二酯酶抑制剂、前列腺素抑制剂、源于血小板的生长因子拮抗剂、5-羟色胺抑制剂、类固醇和硫蛋白抑制剂。其它物质可包括，例如但不限于，雷帕霉素(rapamycin)、克拉屈滨(cladribine)、肝素、一氧化二氮、氧化一氮、放线菌素D以及α-干扰素、经遗传改造的上皮细胞和鱼油(Ω-3脂肪酸)。

在本发明的一种实施方式中，通过在近侧张开型支架的内壁上施加力，来增大近侧张开型支架的横截面积。例如，一个或多个可膨胀球囊可对近侧张开型支架的内壁施加力。本发明的近侧张开型支架还可能是自扩张的。例如，本发明的近侧张开型支架可用形状记忆材料制成，所述材料包括，例如但不限于，合适的镍钛合金或者不锈钢。在该实施方式中，近侧张开型支架形成之后，可对其进行压缩，使其足够小，以允许插入进脉管或导流管。可通过使用本领域已知的合适导管或弹性棒来进行此类插入。近侧张开型支架从导管或弹性棒上显现出来后，其可自动扩张为想要的构型，或者可通过压力、温度或电刺激的改变来触发此类扩张。在另一实施方式中，本发明的近侧张开型支架可由类弹力材料制成，并被装载到固定套管(retaining sleeve)上。除去固定套管后，近侧张开型支架扩张，张开部分打开，由此确保近侧张开型支架处于有分叉的脉管的疾病部分中。在本发明的近侧张开型支架的还一种实施方式中，近侧张开型支架仅有一部分可包含类弹力材料。在该构型中，不由类弹力材料构成的近侧张开型支架的部分的形变或扩张可通过其它方法，例如但不限于球囊扩张来完成。

本发明的可膨胀球能可用很多不同的材料来制成，所述材料包括，例如但不限于，聚乙烯、聚烯烃共聚物、聚乙烯聚对苯二甲酸乙二醇酯、尼龙和PeBax(Alkema，Inc.的注册商标)。

本发明的近侧张开型支架可用于任何血管，其包括，例如但不限于，冠状脉管系统(其包括右、左总、左前下降支和旋肱动脉及其支路)和外周脉管系统(包括颈动脉、主动脉、股动脉、肾、膝后弯及相关动脉)。虽然主要针对其在血管中的用途来描述了本发明的近侧张开型支架，但其也可用于身体的其它内腔，例如但不限于，呼吸道、胃肠道、胆管、泌尿系统、消化管和男性和女性的生殖系统管道。

应当理解，本发明并不仅限于本文所述的特定实施方式、材料和例子，这些可以变化。还应当理解，本文中使用的术语仅为了描述特定实施方式的目的，其不用于限制本发明的范围。应当注意，单数形式“一种/个”、“这种/个”和“那种/个”(“a”、“an”和“the”)在本文和所附的权利要求中使用时还包括复数形式，除非上下文有明确的相反指示。因此，例如，提到“一种/个支架”或者“一种/个球囊导管”时，其意指一个或多个(一种或多种)支架或球囊导管，并且其包括本领域技术人员已知的其等同形式等。

除非有相反定义，本文所用的所有技术术语都具有与本发明所属领域的普通技术人员通常所理解的相同的含义。本发明仅描述了特定的方法、设备和材料，但是与本文所述的这些相似或等同的任何方法和材料都可用于实施和试验本发明。

Claims (25)

1.一种系统401(图3)，其包含近侧张开型支架10、第一球囊导管250和第二球囊导管400，其中所述近侧张开型支架10具有远侧部分202、中间区204、铰链区域206和凸缘近侧部分40；所述第一球囊导管250包含第一可膨胀球囊260，其中，所述第一可膨胀球囊包含近侧部分110、中间区111和远侧部分112；所述第二球囊导管400包含第二可膨胀球囊270，其中，所述第二可膨胀球囊包含近侧部分280、中间区290和远侧部分300；其中，所述近侧张开型支架10在所述第一可膨胀球囊260上展开，使得所述近侧张开型支架10的凸缘近侧部分40靠近所述近侧张开型支架10的远侧部分202；并且所述近侧张开型支架10的凸缘近侧部分40处于所述第一可膨胀球囊260的所述中间区111内部，并且，其中，所述第二球囊270可按照从所述第二球囊的近侧部分280经过所述中间区290并且最后到所述球囊270的所述远侧部分300的方式顺序膨胀。

2.如权利要求2所述的系统，其中，所述第二球囊还包含装到所述球囊上的支架。

3.一种包含近侧张开型支架和球囊导管的系统，所述近侧张开型支架具有远侧部分、中间区、铰链区域和凸缘近侧部分；所述球囊导管具有可膨胀的球囊，所述球囊具有远侧部分、中间区和近侧部分，其中，所述近侧张开型支架在所述球囊上展开，使得所述近侧张开型支架的凸缘近侧部分被定位于所述球囊的所述中间区内；并且，当装到所述球囊上时，所述近侧张开型支架的所述凸缘近侧部分靠近所述近侧张开型支架的所述远侧部分。

4.如权利要求3所述的系统，其中，所述系统在具有支路脉管的侧支内部展开，使得所述近侧张开型支架的所述远侧部分和所述中间区在所述侧支内部扩张，所述铰链区域在所述流入孔扩张；以及所述近侧张开型支架的所述凸缘近侧部分在引出所述侧支的主动脉或导流管内部扩张。

5.如权利要求3所述的系统，其中，所述近侧张开型支架由弹性金属或聚合物制成。

6.如权利要求5所述的系统，其中，所述弹性金属选自不锈钢、钛、镍钛合金、钴铬合金、钴铬钒合金、钴铬钨合金、金、银、铂、铂铱合金或其任意组合构成的组。

7.如权利要求5所述的系统，其中，所述聚合物选自可被生物吸着的聚合物、可生物降解的聚合物、可生物侵蚀的聚合物以及生物稳定性聚合物构成的组。

8.如权利要求5所述的系统，其包含生物活性剂。

9.如权利要求8所述的系统，其中，所述生物活性剂还包含受控释放涂覆层。

10.如权利要求8所述的系统，其中，所述生物活性剂选自抗增殖剂、抗凝血酶原剂、抗凝血剂、润滑性增强剂、抗炎剂、抗生素、抗氧化剂和止痛剂构成的组。

11.如权利要求1所述的系统，其中，可顺序膨胀的所述第二球囊之所以可顺序膨胀是由于其被分为一个或多个可独立膨胀的隔间。

12.如权利要求1所述的系统，其中，可顺序膨胀的所述第二球囊之所以可顺序膨胀是由于在将可顺序膨胀的所述第二球囊布置到所述球囊导管的过程中施加了不同的压褶压力。

13.一种方法，用于制造一种系统，所述方法包括：

提供近侧张开型支架，其中，所述近侧张开型支架包含远侧部分、中间区、铰链区域和凸缘近侧部分；

提供第一球囊导管，其中，所述第一球囊导管包含第一可膨胀球囊，其中，所述第一可膨胀球囊包含远侧部分、中间区和近侧部分；

提供第二球囊导管，其中，所述第二球囊导管包含第二可膨胀球囊，其中，所述第二可膨胀球囊包含远侧部分、中间区和近侧部分，并且，所述第二球囊可按照从所述第二球囊的近侧部分通过所述中间区最后到所述第二球囊的所述远侧部分的方式顺序膨胀；以及

将所述近侧张开型支架装到所述第一球囊上，使得所述近侧张开型支架的所述凸缘近侧部分靠近所述近侧张开型支架的所述远侧部分，并且，所述近侧张开型支架的所述凸缘近侧部分处于所述第一可膨胀球囊的所述中间区内部。

14.如权利要求13所述的方法，其中，所述方法还包括在所述第二可膨胀球囊上装上支架。

15.一种方法，用于制造一种系统，所述方法包括：

提供近侧张开型支架，其中，所述近侧张开型支架包含远侧部分、中间区、铰链区域和凸缘近侧部分；

提供具有可膨胀球囊的球囊导管，所述可膨胀球囊位于所述导管的远侧末端；所述可膨胀球囊具有远侧部分、中间区和近侧部分；以及

将所述近侧张开型支架装到所述可膨胀球囊上，使得所述近侧张开型支架的所述凸缘近侧部分会向近侧延伸到所述可膨胀球囊的中间区之外，并且，所述近侧张开型支架的所述凸缘近侧部分靠近所述近侧张开型支架的所述远侧部分。

16.如权利要求15所述的方法，其中，所述近侧张开型支架由弹性金属或聚合物制成。

17.如权利要求16所述的方法，其中，所述弹性金属选自不锈钢、钛、镍钛合金、钴铬合金、钴铬钒合金、钴铬钨合金、金、银、铂、铂铱合金或其任意组合构成的组。

18.如权利要求16所述的方法，其中，所述聚合物选自可被生物吸着的聚合物、可生物降解的聚合物、可生物侵蚀的聚合物以及生物稳定性聚合物构成的组。

19.如权利要求15所述的方法，其包含生物活性剂。

20.如权利要求19所述的方法，其中，所述生物活性剂还包含受控释放涂覆层。

21.如权利要求19所述的方法，其中，所述生物活性剂选自抗增殖剂、抗凝血酶原剂、抗凝血剂、润滑性增强剂、抗炎剂、抗生素、抗氧化剂和止痛剂构成的组。

22.如权利要求13所述的方法，其中，所述第二可顺序膨胀球囊是这样制造的：用变化的压力将所述球囊压褶到所述球囊导管上，使得以最大的压力将所述可顺序膨胀球囊的所述远侧部分压褶到所述球囊导管上；以最小的压力将所述可顺序膨胀球囊的所述近侧部分压褶到所述球囊导管上；以及，以介于施加到所述远侧区域和所述近侧区域的压力之间的值将所述可顺序膨胀球囊的所述中间区压褶到所述球囊导管上。

23.如权利要求13所述的方法，其中，所述第二可顺序膨胀球囊被分为一个或多个可独立膨胀的隔间。

24.一种方法，包括：

在具有支路和主动脉的管线分叉处的处理位点处理或抑制再狭窄，其中，所述支路和主动脉每个都具有内腔壁，所述方法通过下述步骤来进行：

使如权利要求1所述的系统前进所述管线分叉处的所述处理位点；

将所述近侧张开型支架和所述第一可膨胀球囊移动进所述管线分叉处的所述支路，使得所述近侧张开型支架的所述远侧部分和所述中间区进入所述支路；所述近侧张开型支架的所述铰链区域对齐所述支路的流入孔，并且，所述近侧张开型支架的所述凸缘近侧部分处于所述主动脉或导流管内部；

将所述第二球囊定位于所述处理位点的所述主动脉中；

令所述第一球囊膨胀，使得所述近侧张开型支架的所述远侧部分和所述中间区扩张，并与所述支路的所述内腔壁接触；所述铰链区域扩张并与所述流入孔接触；以及其中，所述凸缘近侧部分的一部分扩张，并与所述主动脉的所述内腔壁接触；

令所述第一球囊缩瘪；

将所述第一球囊从所述处理位点移开；

使得所述第二球囊在所述主动脉中按照从所述近侧部分至所述中间区至所述远侧部分的方式顺序膨胀，使得所述凸缘近侧部分中没有被所述第一球囊的所述膨胀扩张的部分扩张，以与所述主动脉的所述内腔壁接触；

令所述第二球囊缩瘪；以及

从所述处理位点移走所述球囊。

25.一种方法，包括：

在具有支路和主动脉的管线分叉处的处理位点处理或抑制再狭窄，其中，所述支路和主动脉每个都具有内腔壁，所述方法通过下述步骤来进行：

使如权利要求3所述的系统前进至所述管线分叉处的所述处理位点；

将所述系统移动进所述管线分叉处的所述支路，使得所述近侧张开型支架的所述远侧部分和所述中间区进入所述支路；所述铰链区域对齐所述流入孔，并且，所述近侧张开型支架的所述凸缘近侧部分处于所述主动脉内部；

令所述球囊膨胀，使得所述近侧张开型支架的所述远侧部分和所述中间区扩张，并与所述支路的所述内腔壁接触；所述铰链区域扩张，并与所述流入孔接触，并且其中，所述凸缘近侧部分扩张，并且与所述管线分叉处的所述主动脉的所述内腔壁接触；

令所述球囊缩瘪；以及

从所述处理位点取出所述球囊和所述球囊导管。

Images