CN101088554B - 一种治疗银屑病的中药组合物及其制备方法 - Google Patents

Abstract

本发明公开了一种治疗银屑病的中药组合物，其主要由生地、人工牛黄和赤芍按一定重量比制成，它可以通过常规制剂技术制备成常规内服制剂。本发明中药组合物，其疗效肯定，毒副作用小，能减少复发且能延缓复发时间。本发明还公开了该治疗银屑病的中药组合物的制备方法，按该制备方法可以制备得到质量和疗效稳定的中药组合物。

Description

一种治疗银屑病的中药组合物及其制备方法

技术领域

本发明涉及一种中药组合物，尤其涉及一种治疗银屑病的中药组合物；本发明还涉及该治疗银屑病的中药组合物的制备方法。

背景技术

银屑病(俗称银屑病，中医也称白疕)是一种机体免疫功能障碍型慢性红斑鳞屑性皮肤病，不具有传染性，属于内分泌及代谢性疾病范畴。常发于人体的膝、肘、头、手及脚等处。它在欧美地区的发病率较高，为2％-3％；在我国也达到了1.23％。银屑病好发于青壮年，病程迁延反复，复发率高，轻者影响生活，特别是对人的心理健康损害更大；重者造成劳动力丧失甚至危及生命。

现代医学治疗银屑病没有一种方法能彻底治愈该种疾病，只能暂时缓解其表面的症状，且易复发和有较严重的毒副作用。按治疗强度(针对不同程度的银屑病病人)分三种基本治疗方法：局部(外部)疗法、光线疗法(可附加药物治疗)和体内药物治疗。常用药物如白血宁、乙亚胺、双酮嗪、银屑灵、环孢霉素、氨甲蝶呤等，疗效虽然令人满意，但副作用较大，病情复发率高。而中医药在治疗银屑病时有其特点，疗效肯定，毒副作用小，尤适宜较长时间服用。目前中医临床在治疗银屑病时以清热解毒、活血化瘀为主，主要有二种方法：一种是对本病辩证分型，按症型给予不同的治疗；另一种是以验方或自拟方进行治疗。另外，复发是银屑病治疗的一个难题。现代医学往往从细胞学角度出发，忽略了人体整体的调节机能，所以在治疗时效果很好，但停药后又常复发。中医在强调整体调节下对局部病变的治疗，临床资料也证实，中医治疗银屑病复发较少或能延缓复发时间。

发明内容

本发明要解决的技术问题之一是提供一种治疗银屑病的中药组合物，其疗效肯定，毒副作用小，能减少复发且能延缓复发时间。

本发明要解决的技术问题之二是提供该治疗银屑病的中药组合物的制备方法。

为解决上述技术问题，本发明提供一种治疗银屑病的中药组合物，其主要由以下重量份的原料药制成：生地9～60份，人工牛黄0.2～1.2份，赤芍6～30份。

本发明选择生地、人工牛黄和赤芍进行组合，将这些药材组合使得各药物功效产生协同作用，从而能有效治疗银屑病。各药材均收载于《中国药典》2005版中。其中，生地为玄参科植物地黄(Rehmannia glutinosaLibosch.)的干燥块根，将地黄缓缓烘焙至八成干，习称“生地”，味甘、苦，性寒，能清热凉血，也有活血的功能，现代研究表明“生地”对小白鼠增生的阴道上皮有明显的抑制作用，具有清热凉血，养阴，生津等功效；人工牛黄由牛胆粉、胆酸、猪去氧胆酸、牛磺酸、胆红素、胆固醇、微量元素等制成，性味苦、甘、凉，入心、肝经，具有清热、解毒、祛痰、定惊之功效。赤芍为毛茛科植物芍药(Paeonia lactiflora Pall)或川赤芍(Paeonia veitchii)的干燥根，性味苦、微寒，清热凉血，活血散瘀，热入营血，清血份实热，现代研究表明，“赤芍”的抗菌谱对金黄色葡萄球菌和溶血性链球菌有较强的抑菌作用。

为了达到更好的疗效，本发明还与茜草、莪术、板蓝根、石见穿组合。其中，“茜草”为茜草科植物茜草(Rubia Cordifolia L.)的干燥根及根茎，味苦，性寒，能凉血活血，解毒透疹；《本经》称其“通水道”，使邪从小便出。“莪术”为姜科植物蓬莪术(Curcuma phaeocaulis Val.)、广西莪术(Curcuma kwangsiensis S.G.Lee et C.F.Liang)或温郁金(Curcuma wenyujin Y.H.Chen et C.Ling)的干燥根茎，味苦、辛，温，入肝、脾经；其功效为破血祛瘀，消积止痛，在本方中，起加强赤芍、茜草活血化瘀的作用。“板蓝根”为十字花科植物菘蓝(Isatis indigoticaFort.)的干燥根，味苦，性寒，功能清热解毒，凉血，利咽；《中药志》载其“清热解毒，凉血止血”；现代研究表明，板蓝根对体外培养的角朊细胞增殖有抑制作用。“石见穿”为唇形科植物华鼠尾(Salvia chinensisBenth.)稍带花、果的干燥地上部分。性味苦、辛、平，活血、止痛、散瘀血，近年来用于食道、胃、直肠癌以及肝癌。根据临床经验，银屑病患者血热蕴盛，故辅以茜草、莪术、板蓝根、石见穿，可以加强生地、赤芍等药的凉血活血、清热解毒，散瘀之作用。

本发明中药组合物还可以由以下重量份的原料药制成：赤芍6～30份，生地9～60份，人工牛黄0.2～1.2份，板蓝根9～60份，茜草6～30份，莪术6～60份，石见穿9～60份。

优选为：赤芍15份，生地30份，人工牛黄0.6份，板蓝根30份，茜草15份，莪术30份，石见穿30份。

本发明的中药组合物可以采用中药制剂的常规方法制备成常规内服制剂，如颗粒剂、片剂或胶囊剂。

本发明还提供上述治疗银屑病的中药组合物的制备方法，其包括以下步骤：将除人工牛黄外的原料药加入固液比为1∶5～1∶20的水为萃取剂，加热保持微沸萃取1～3次，每次0.5～1小时；合并萃取液减压浓缩至比重1.10±0.05，加入2～5倍量95％浓度的乙醇醇沉去杂，静置，上清液回收乙醇并继续浓缩得到稠浸膏，加入适量赋形剂和人工牛黄制成中药内服制剂。

本发明中药组合物的用量和疗程可根据剂型、患者的年龄、疾病的轻重程度作适当调整，但一般为每日口服3次，每次2～4片(粒)，每片(粒)0.5克，或每次1袋(4g/袋)，以3.5个月为一个疗程，可连续使用2个疗程或更长时间。

本发明具有以下有益效果：本发明中药组合物具有治疗银屑病的功效，其疗效肯定，毒副作用小，能减少复发且能延缓复发时间。该中药组合物来源于上海名老中医医生30多年来的临床经验，按照中医药传统理论组方，具有较好的临床治疗基础与疗效，处方临床应用总有效率达到98.6％。以生物活性为导向的动物试验证实了该中药组合物在治疗银屑病方面的作用。

具体实施方式

以下通过试验例对本发明的有益效果作进一步的阐述：

试验例1 临床应用

银屑病患者共144例，其中女性65例(占45.1％)，男性79例(占54.9％)。临床病例分两个时间阶段：第一阶段的患者为1999年1月～2001年5月的上海市中医医院《名老中医诊疗所》病人；第二阶段的患者为2002年4月～2003年8月的上海市中医医院《名老中医诊疗所》病人。所有病例均未经挑选。

患者的年龄结构

年龄	10～20岁	21～30岁	31～40岁	41～50岁	51～60岁	61～70岁	71～80岁
								人数	6	27	32	44	25	8	2
百分比	4.2	18.8	22.2	30.6	17.4	5.6	1.4

患者的病程

病程	3年以下	3～5年	6～10年	11～20年	21～30年	30年以上
							人数	26	27	45	27	14	5
百分比	18.1	18.8	31.2	18.8	9.7	3.5

银屑病分类

分类	寻常型点滴状	寻常型地图状	寻常型钱币状	寻常型斑片状	关节炎型	掌跖脓疱型	红皮病
								人数	61	23	4	45	6	2	3
百分比	42.4％	16.0％	2.8％	31.2％	4.2％	1.4％	2.1％

临床治疗结果：

在临床治疗观察的144例患者中，疗程最长16个月，最短一个月，一般为4～8个月，治疗后，痊愈13例，显效60例，好转69例，无效2例，有效率达到98.6％。如下表所示：

临床治疗结果

试验例2 动物药效学试验

银屑病的基本病理特点是表皮细胞的增殖过快和角化不全，一种药物如能抑制表皮细胞的增生，或者能使角化不全得以改善(促进颗粒层形成)，就可能具有治疗银屑病的药理作用。我们选用了小鼠阴道上皮细胞有丝分裂模型和小鼠尾部鳞片表皮模型对本发明中药组合物(表1、表2中即水提醇沉物)进行了初步的药效学研究。试验结果见表1、表2：

表1.对小鼠阴道上皮细胞有丝分裂的抑制作用(n＝10，X±SD)

组别	药物	有丝分裂细胞数/细胞总数(％)
			空白对照组	N.S	34±7
水提醇沉物组	水提物(50g生药/kg)	24±6**

**P＜0.01  与空白对照相比

水提醇沉物对小鼠阴道上皮细胞的有丝分裂均有一定的抑制作用，且明显优于空白对照组。

表2.对小鼠尾部鳞片表皮颗粒层的形成作用(n＝10，X±SD)

组别	药物	鳞片中有颗粒层的％
			空白对照组	N.S	33±9
水提醇沉物组	水提物(50g生药/kg)	43±11*

*P＜0.05 与空白对照相比

水提醇沉物对小鼠尾部鳞片的形成均有较明显的促进作用，且明显优于空白对照组。

以下通过实施例对本发明作进一步的阐述：

实施例1：

称取原料药：赤芍30克，生地60克，板蓝根60克，茜草30克，莪术60克，石见穿60克。加入5倍量水煎煮提取3次，每次提取30分钟，过滤，药液合并减压浓缩至1.10±0.05，加入2倍量95％乙醇醇沉去杂，上清液减压浓缩、真空干燥，得干浸膏，加入适量辅料和人工牛黄1.2克，制成颗粒剂，每袋装4克。

实施例2：

称取药材：赤芍6克，生地9克，板蓝根9克，茜草6克，莪术6克，石见穿9克。加入20倍量的水，加热回流提取50分钟，滤过，弃药渣，药液减压浓缩至1.10±0.05比重，加入5倍量95％乙醇醇沉，取醇沉上清液浓缩、真空干燥，得干浸膏；加入适量辅料和0.2克人工牛黄，制成片剂，每片0.5克。

实施例3：

称取原料药：赤芍15克，生地30克，板蓝根30克，茜草15克，莪术30克，石见穿30克。加入8倍量水煎煮提取2次，每次提取60分钟，过滤，药液合并减压浓缩至1.10±0.05，加入3倍量95％乙醇醇沉去杂，上清液减压浓缩、真空干燥，得干浸膏，加入适量辅料和人工牛黄0.6克，制成胶囊剂，每粒0.5克。

实施例4：

称取药材：赤芍60克，生地90克，加入20倍量的水，加热回流提取50分钟，滤过，弃药渣，药液减压浓缩至1.10±0.05比重，加入5倍量95％乙醇醇沉，取醇沉上清液浓缩、真空干燥，得干浸膏；加入适量辅料和2克人工牛黄，制成片剂，每片0.5克。

实施例5：

称取原料药：赤芍30克，生地60克，加入5倍量水煎煮提取3次，每次提取30分钟，过滤，药液合并减压浓缩至1.10±0.05，加入2倍量95％乙醇醇沉去杂，上清液减压浓缩、真空干燥，得干浸膏，加入适量辅料和人工牛黄1.2克，制成颗粒剂，每袋4克。

实施例6：

称取原料药：赤芍15克，生地30克，加入8倍量水煎煮提取2次，每次提取60分钟，过滤，药液合并减压浓缩至1.10±0.05，加入3倍量95％乙醇醇沉去杂，上清液减压浓缩、真空干燥，得干浸膏，加入适量辅料和人工牛黄0.6克，制成胶囊剂，每粒0.5g。

Claims (5)

1.一种治疗银屑病的中药组合物，其特征在于，由以下重量份的原料药制成：生地9～60份，人工牛黄0.2～1.2份，赤芍6～30份，茜草6～30份，莪术6～60份，板蓝根9～60份，石见穿9～60份。

2.如权利要求1所述的中药组合物，其特征在于，所述原料药的用量为：生地30份，人工牛黄0.6份，赤芍15份，板蓝根30份，茜草15份，莪术30份，石见穿30份。

3.如权利要求1或2所述的中药组合物，其特征在于，所述的中药组合物制成中药内服制剂。

4.如权利要求3所述的中药组合物，其特征在于，所述的中药内服制剂是颗粒剂、片剂或胶囊剂。

5.一种如权利要求3所述的中药组合物的制备方法，其特征在于，包括以下步骤：将除人工牛黄外的原料药加入固液比为1∶5～1∶20的水为萃取剂，加热保持微沸萃取1～3次，每次0.5～1小时；合并萃取液减压浓缩至比重1.10±0.05，加入2～5倍量95％浓度的乙醇醇沉去杂，静置，上清液回收乙醇并继续浓缩得到稠浸膏，加入适量赋形剂和人工牛黄制成中药内服制剂。