CN101049323A - 一种用于治疗慢性退行性疾病的保健药及其生产方法 - Google Patents
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Abstract
一种用于治疗慢性退行性疾病的保健药及其生产方法，由下述重量百分比的原料组成：破壁姬松茸粉或姬松茸多糖1－90％、破壁灰树花粉或灰树花多糖1－90％，其余为药用辅料。包括如下步骤：(1)取姬松茸干菇或姬松茸菌丝体，进行超微粉碎，粉碎的粒度为80－300目，得姬松茸粉；取破壁姬松茸粉，用5－10倍量水加热回流萃取1－3次，每次0.5－3小时，用5－95％的乙醇沉淀，提取姬松茸多糖；(2)取灰树花干菇或灰树花菌丝体，进行超微粉碎，粉碎的粒度为80－300目，得灰树花粉；再经超声波破壁，得破壁灰树花粉；取破壁灰树花粉，用5－10倍量水加热回流萃取1－3次，每次0.5－3小时，用5－95％的乙醇沉淀，提取灰树花多糖；(3)取破壁姬松茸粉或姬松茸多糖、灰树花粉或灰树花多糖，加入0.1－1.5倍药用辅料，按常规方法制成各种保健药剂型。
Description
技术领域
本发明涉及一种应用于慢性退行性疾病领域的保健药，慢性退行性疾病包括肿瘤、神经退行性疾病、动脉粥样硬化、高血脂、糖尿病、心肌病、高血压、肝病、自身免疫性疾病。本发明的保健药是以姬松茸、灰树花为原料制成的保健药，具有预防并治疗慢性退行性疾病的功效，属于真菌类保健药。
背景技术
近年来，由于真菌类具有多样的生理活性，如抗肿瘤、降血压、降血糖、降血脂、抗衰老的功效，对身体处于衰退期，患有慢性退行性疾病的中老人有很好的疗效，在国外市场十分畅销。这些真菌类保健药中，尤以姬松茸和灰树花为突出。国内在九十年代引种了这两种药食两用真菌，但均是以培植外销为主，有关他的制成品十分稀缺。因此，急需针对它们研发配方合理、疗效确切的保健食品以应对患有慢性退行性疾病的中老年人的迫切需求。
发明内容
本发明的目的是，针对中老年人常见的慢性退行性疾病，筛选优化配方、合理设计工艺流程以及验证疗效，为中老人提供一种可靠的治疗慢性退行性疾病的保健药，合理应用于慢性退行性疾病领域。
实现本发明的技术方案为：一种用于治疗慢性退行性疾病的保健药，其特征在于由下述重量百分比的原料组成：破壁姬松茸粉或姬松茸多糖1-90％、破壁灰树花粉或灰树花多糖1-90％，其余为药用辅料。
上述用于治疗慢性退行性疾病的保健药，其原料的优选重量百分比为：破壁姬松茸粉或姬松茸多糖30-50％、破壁灰树花粉或灰树花多糖30-50％，其余为药用辅料。
上述用于治疗慢性退行性疾病的保健药，所述破壁姬松茸粉包括破壁姬松茸干菇粉、破壁姬松茸菌丝体粉或破壁姬松茸子实体冻干粉；或上述三种原料的任意两种的混合物，或上述三种原料的混合物。
上述用于治疗慢性退行性疾病的保健药，所述姬松茸多糖包括姬松茸干菇提取的多糖、姬松茸菌丝体提取的多糖、姬松茸子实体提取的多糖；或上述三种原料的任意两种的混合物，或上述三种原料的混合物。
上述用于治疗慢性退行性疾病的保健药，所述破壁灰树花粉包括破壁灰树花干菇粉、破壁灰树花菌丝体粉、破壁灰树花子实体冻干粉，或上述三种原料的任意两种的混合物，或上述三种原料的混合物。
上述用于治疗慢性退行性疾病的保健药，所述灰树花多糖包括灰树花干菇提取的多糖、灰树花菌丝体提取的多糖、灰树花子实体提取的多糖，或上述三种原料的任意两种的混合物，或上述三种原料的混合物。
一种用于治疗慢性退行性疾病的保健药的生产方法，其特征在于，包括如下步骤：
(1)破壁姬松茸粉、姬松茸多糖的制备
取姬松茸干菇或姬松茸菌丝体，进行超微粉碎，粉碎的粒度为80-300目，得姬松茸粉；或者冷冻干燥姬松茸子实体，经超微粉碎制成姬松茸粉，再经超声波破壁，得破壁姬松茸粉；
取破壁姬松茸粉，用5-10倍量水加热回流萃取1-3次，每次0.5-3小时，用5-95％的乙醇沉淀，提取姬松茸多糖；
(2)破壁灰树花粉、灰树花多糖的制备
取灰树花干菇或灰树花菌丝体，进行超微粉碎，粉碎的粒度为80-300目，得灰树花粉；或者冷冻干燥灰树花子实体，经超微粉碎制成灰树花粉。再经超声波破壁，得破壁灰树花粉；
取破壁灰树花粉，用5-10倍量水加热回流萃取1-3次，每次0.5-3小时，用5-95％的乙醇沉淀，提取灰树花多糖；
(3)取破壁姬松茸粉或姬松茸多糖、灰树花粉或灰树花多糖，加入0.1-1.5倍药用辅料，按常规方法制成各种保健药剂型。
所述保健药加工制成的剂型为片剂、胶囊剂、软胶囊剂、颗粒剂或口服液。
所述药用辅料为常用的填充剂、崩解剂、防腐剂、矫味剂和润滑剂等。
本发明的有益效果在于：本发明保健药制成片剂，经研究表明治疗慢性退行性疾病的作用，试验结果表明：(1)对移植肉瘤S180小鼠灌胃给予该品，能显著抑制小鼠移植肉瘤S180肿瘤细胞的增殖，说明该品具有较强的抗肿瘤活性；(2)对荷瘤小鼠灌胃给予该品，皮下注射该品能够增加荷瘤鼠胸腺和脾细胞的数量，说明该品可显著提高免疫系统的能力，同时对神经退行性疾病、心肌病以及自身免疫性疾病有积极的意义；(3)对高血糖病的小鼠灌胃给予该品，能显著降低小鼠血糖水平，说明该品对糖尿病有较好的疗效；(4)对高血脂的小鼠灌胃给予该品，能显著降低小鼠血中甘油三酯、胆固醇的水平，说明该品具有较好的降血脂疗效，对于动脉粥样硬化、高血压有积极的作用；(5)灌胃给予本品能降低四氯化碳诱导肝损伤的兔死亡率，减轻肝组织受伤程度和防止肝细胞器的破坏；(6)灌胃给予本品能延长负重小鼠游泳时间、常压耐缺氧时间、耐高温时间，降低温下小鼠的死亡率。
试验方法：
1、本品对移植肉瘤S180小鼠及其免疫器官的影响
取昆明种纯系健康小鼠，6周龄，试验组平均瘤重(mg)体重18～22g。抽取腹腔接种S180细胞7～10d的小鼠腹水，用无菌生理盐水稀释成1×107/mL浓度的瘤细胞悬浮液，接种0.2mL悬浮液于健康小鼠右腹沟皮下，随机分组，每组10只，雌雄各半，次日开始以10、20、30mg/kg·d的剂量灌胃给药一次，连续10d，阴性对照组(CK)每日给予等量无菌生理盐水，阳性对照组(Cy)给予用无菌生理盐水稀释的环磷酰胺。停药24h后颈椎脱臼处死动物，剥离瘤块，称重，按下式计算肿瘤抑制率：
肿瘤抑制率(％)＝(1-W1/W2)×100％
其中W1为阴性对照组平均瘤重(mg)，W2为各试验组平均瘤重(mg)，同时称取脾脏和胸腺，称重，比较对免疫器官的影响。
脾脏指数＝脾重/体重(mg/g)
胸腺指数＝胸腺重/体重(mg/g)
表1本品对小鼠S180移植瘤的抗肿瘤效果
| 组别 | 剂量(mg/kg·d) | 鼠数/组(只) | 平均瘤重(g) | 抑瘤率(％) |
| CkCy低中高 | -20102030 | 1010101010 | 2.19±0.190.85±0.301.06±0.230.84±0.450.62±0.40 | -60.7260.2463.6271.33 |
表2本品对荷瘤鼠免疫器官的影响
| 组别 | 剂量(mg/kg·d) | 指数(x±s) | |
| 胸腺 | 脾脏 | ||
| CkCy低中高 | -20102030 | 2.86±0.231.52±0.162.88±1.043.56±0.854.21±0.23 | 6.21±1.094.24±0.206.72±0.828.17±0.5910.32±0.76 |
2、本品对糖尿病小鼠血糖的影响
80只健康小鼠，随即10只作为对照组，其余鼠腹腔注射四氧嘧啶(200mg/kg体重)，72h后，取已禁食12h的鼠用GT-1640血糖仪预测其空腹血糖，血糖值大于10mmol/L者为糖尿病模型鼠。将糖尿病模型鼠按血糖值搭配为4组：病理模型组低、中、高剂量组，每组10只。健康对照组和病理模型组均按20mg/kg·d灌胃给予灭菌生理盐水，低、中、高剂量组按10、20、30mg/kg灌胃给予该品，共10天，于末次给药后禁食(不禁水)12h，摘眼球取血，分离血清，待测血糖。
表3本品对糖尿病小鼠血糖的影响
| 组别 | 小鼠数 | 剂量(mg/kg·d) | 血糖浓度(x±s，mmol/L) |
| 健康对照组病理模型组 | 1010 | 2020 | 4.50±0.129.45±1.86 |
| 低剂量组中剂量组高剂量组 | 101010 | 102030 | 8.17±2.276.29±1.245.34±0.82 |
3、本品对高血脂小鼠甘油三酯(TG)、胆固醇(TC)的影响
取50只健康小鼠，随即分为5组，每组10只；健康对照组，按常规饲喂；高血脂模型组，每天按20mg/kg·d灌胃给予灭菌生理盐水；低、中、高剂量组按10、20、30mg/kg灌胃给予该品，共10天，于末次给药后禁食2h后，除健康对照组腹腔注射灭菌生理盐水外(20mg/kg)，其它各组均一次性腹腔注射75％蛋黄乳剂20mg/kg，禁食(不禁水)12h，摘眼球取血，分离血清，待测甘油三酯(TG)、胆固醇(TC)。
表4本品对高血脂血脂含量的影响
| 组别 | 小鼠 | 剂量(mg/kg·d) | TC(x±s，mmol/L) | TG(x±s，mmol/L) |
| 健康对照组病理模型组低剂量组中剂量组高剂量组 | 1010101010 | 2020102030 | 2.32±0.366.72±1.536.25±1.575.50±0.584.87±0.73 | 1.81±0.1912.15±1.9112.13±1.3810.72±0.759.44±0.93 |
4、本品对四氯化碳诱导肝损伤兔的保护作用
随机将试验兔分为I组(肝损伤模型组)、II组(给药组)，每组7只。在同样的条件下，按照正常方法给予饲料和饮水。试验第1d，各组均皮下注射50％的四氯化碳石蜡溶液(剂量为0.4mL/(kg·Bw))，同时I组灌胃给予生理盐水，II组灌胃给予本品，剂量均为20mg/kg·Bw)，连续注射7d。在染毒后，每天观察记录临床症状，对死亡兔及时剖检，检查和记录病理变化。试验第12d，对存活试验兔全部扑杀、解剖(处理同上)。
试验结果：I、II组兔在染毒后，I组部分兔表现精神沉郁、嗜睡、食欲减少或废绝、腹泻，对外界反应降低。在攻毒后3d开始出现死亡，到第5d死亡5只，第10d死亡1只，共死亡6只。而II组兔5d内则未见异常，仅在攻毒后第12d死亡1只。
5、本品对小鼠抗应激能力的影响
(1)游泳试验
雄性昆明种小鼠56只，随机分为4组，每组14只。对照组，每天灌胃给予灭菌生理盐水(20mg/kg·d)；低剂量组，每天按10mg/kg·d灌胃给予本品；中剂量组，每天按20mg/kg·d灌胃给予本品；高剂量组，每天按30mg/kg·d灌胃给予本品。每日一次，共给药10d，禁食(不禁水)24h后，投入水深18.5cm、水温20±1℃的水槽中，用秒表计算从放入水中至小鼠鼻孔沉入水(10s内)并不再向上挣扎的时间，计为小鼠的游泳时间。
(2)常压耐缺氧试验
雄性昆明种小鼠56只，随机分为4组，每组14只，处理同上。末次给药12h后，分别将各组小鼠单个放人盛有10g钠石灰的广口试剂瓶内(500mL)，盖紧密封(瓶盖涂凡士林)，以呼吸停止作为死亡指标，观察记录各组小鼠在常压缺氧条件下的存活时间。
(3)耐高温试验
雄性昆明种小鼠56只，随机分为4组，每组14只，处理同上。末次给药30min后，分别将各组小鼠(单只放人鼠笼内)置于250-B生化培养箱内(调至43±1℃)，观察记录各组小鼠的存活时间。
(4)耐低温试验
雄性昆明种小鼠56只，随机分为4组，每组14只，处理同上。末次给药2h后，将各组小鼠(单只放人鼠笼内)置于-18℃低温环境中(BCD-241WE冰箱冷冻室)，观察记录1h内各组小鼠死亡数，并计算死亡率。
表5本品对小鼠游泳时间的影响
| 组别 | 小鼠 | 剂量(mg/kg·d) | 游泳时间(min)(x±s) |
| 健康对照组低剂量组中剂量组高剂量组 | 14141414 | 20102030 | 102.53±26.91112.25±30.38121.84±29.16138.91±39.07 |
表6本品对小鼠常压耐缺氧时间的影响
| 组别 | 小鼠 | 剂量(mg/kg·d) | 生存时间(min)(x±s) |
| 健康对照组低剂量组中剂量组高剂量组 | 14141414 | 20102030 | 83.25±10.4990.27±20.0697.08±16.52103.91±19.27 |
表7本品对小鼠耐高温时间的影响
| 组别 | 小鼠 | 剂量(mg/kg·d) | 生存时间(min)(x±s) |
| 健康对照组低剂量组中剂量组高剂量组 | 14141414 | 20102030 | 13.21±2.1617.25±3.2618.26±4.1918.35±3.51 |
表8本品对小鼠耐低温的影响
| 组别 | 小鼠 | 剂量(mg/kg·d) | 死亡率(％) |
| 健康对照组低剂量组中剂量组高剂量组 | 14141414 | 20102030 | 78.5778.5757.1450.00 |
具体实施方式：
下面通过实施例进一步说明本发明：
实施例1
一种慢性退行性疾病保健药及其生产方法，包括破壁姬松茸粉和破壁灰树花粉；其制备方法如下：
(1)、破壁姬松茸粉、破壁灰树花粉的制备
分别取姬松茸、灰树花干菇或菌丝体或子实体10kg，利用超微粉碎机，粉碎粒度为300目，再经超声波破壁得破壁姬松茸或灰树花粉；
(2)、颗粒剂的制备
取步骤(1)制得的破壁姬松茸粉、破壁灰树花粉各10kg，加糊精16kg，柠檬酸30g，拌和，制粒，干燥即得颗粒剂，每克颗粒中的多糖含量大于1mg。
实施例2
一种慢性退行性疾病保健药及其生产方法，包括姬松茸多糖和灰树花多糖；其制备方法如下：
(1)姬松茸多糖、灰树花多糖的制备
分别取200目的破壁姬松茸粉、破壁灰树花粉10kg，用10倍量的水加热回流提取3次，用75％的乙醇沉淀，得到姬松茸多糖3.0kg、灰树花多糖4.0kg。
(2)软胶囊剂的制备
分别取步骤(1)制得的姬松茸多糖、灰树花多糖各500g，加入橄榄油300g、丙二醇50g、维生素E0.5g、柠檬酸0.5g，选用明胶胶壳，制成内容物为0.3g的软胶囊，内含多糖大于25mg。
实施例3
一种慢性退行性疾病保健药及其生产方法，包括破壁姬松茸粉和破壁灰树花粉；其制备方法如下：
(1)、破壁姬松茸粉、破壁灰树花粉的制备
分别取姬松茸、灰树花干菇或菌丝体或子实体10kg，利用超微粉碎机，粉碎粒度为300目，再经超声波破壁得破壁姬松茸或灰树花粉；
(2)片剂的制备取步骤(1)制得的破壁姬松茸粉、破壁灰树花粉各10kg，加糊精16kg，柠檬酸30g，拌和，制粒，压片，包衣后即得片剂。每片重0.3g，内含多糖大于15mg。
实施例4
一种慢性退行性疾病保健药及其生产方法，包括破壁姬松茸粉和破壁灰树花粉；其制备方法如下：
(1)破壁姬松茸粉、破壁灰树花粉的制备
分别取姬松茸、灰树花干菇或菌丝体或子实体10kg，利用超微粉碎机，粉碎粒度为300目，再经超声波破壁得破壁姬松茸或灰树花粉；
(2)胶囊剂的制备
取步骤(1)制得的破壁姬松茸粉、破壁灰树花粉各10kg，加糊精16kg，柠檬酸30g，拌和，制粒制得干燥的颗粒，直接装入空胶壳中，即得胶囊剂。每粒胶囊中颗粒重0.5g，内含多糖大于25mg。
实施例5
一种慢性退行性疾病保健药及其生产方法，包括破壁姬松茸粉和破壁灰树花粉；其制备方法如下：
(1)、破壁姬松茸粉、破壁灰树花粉的制备
分别取姬松茸、灰树花干菇或菌丝体或子实体10kg，利用超微粉碎机，粉碎粒度为300目，再经超声波破壁得破壁姬松茸或灰树花粉；
(2)口服液的制备
取步骤(1)制得的破壁姬松茸粉、破壁灰树花粉各0.5kg，加蒸馏水4L，备用。取苯甲酸钠和山梨酸钾各2.5g，用0.2L蒸馏水溶解，然后加入0.2L单糖浆，充分混匀，然后边搅拌边加入到上述提取物溶液中，最后加蒸馏水至5L，搅拌均匀后分装于瓶中，于121℃、1.1kg/cm2条件下灭菌20分钟，即得口服液。每毫升口服液中多糖含量大于或等于1mg。
Claims (9)
1、一种用于治疗慢性退行性疾病的保健药，其特征在于由下述重量百分比的原料组成：破壁姬松茸粉或姬松茸多糖1-90％、破壁灰树花粉或灰树花多糖1-90％，其余为药用辅料。
2、根据权利要求1所述的一种用于治疗慢性退行性疾病的保健药，其特征在于：原料的优选重量百分比为：破壁姬松茸粉或姬松茸多糖30-50％、破壁灰树花粉或灰树花多糖30-50％，其余为药用辅料。
3、根据权利要求1或2所述的一种用于治疗慢性退行性疾病的保健药，其特征是：所述破壁姬松茸粉包括破壁姬松茸干菇粉、破壁姬松茸菌丝体粉或破壁姬松茸子实体冻干粉；或上述三种原料的任意两种的混合物，或上述三种原料的混合物。
4、根据权利要求1或2所述的一种用于治疗慢性退行性疾病的保健药，其特征是：所述姬松茸多糖包括姬松茸干菇提取的多糖、姬松茸菌丝体提取的多糖、姬松茸子实体提取的多糖；或上述三种原料的任意两种的混合物，或上述三种原料的混合物。
5、根据权利要求1或2所述的一种用于治疗慢性退行性疾病的保健药，其特征是：所述破壁灰树花粉包括破壁灰树花干菇粉、破壁灰树花菌丝体粉、破壁灰树花子实体冻干粉，或上述三种原料的任意两种的混合物，或上述三种原料的混合物。
6、根据权利要求1或2所述的一种用于治疗慢性退行性疾病的保健药，其特征是：所述灰树花多糖包括灰树花干菇提取的多糖、灰树花菌丝体提取的多糖、灰树花子实体提取的多糖，或上述三种原料的任意两种的混合物，或上述三种原料的混合物。
7、一种用于治疗慢性退行性疾病的保健药的生产方法，其特征在于，包括如下步骤：
(1)破壁姬松茸粉、姬松茸多糖的制备
取姬松茸干菇或姬松茸菌丝体，进行超微粉碎，粉碎的粒度为80-300目，得姬松茸粉；或者冷冻干燥姬松茸子实体，经超微粉碎制成姬松茸粉，再经超声波破壁，得破壁姬松茸粉；
取破壁姬松茸粉，用5-10倍量水加热回流萃取1-3次，每次0.5-3小时，用5-95％的乙醇沉淀，提取姬松茸多糖；
(2)破壁灰树花粉、灰树花多糖的制备
取灰树花干菇或灰树花菌丝体，进行超微粉碎，粉碎的粒度为80-300目，得灰树花粉；或者冷冻干燥灰树花子实体，经超微粉碎制成灰树花粉，再经超声波破壁，得破壁灰树花粉；
取破壁灰树花粉，用5-10倍量水加热回流萃取1-3次，每次0.5-3小时，用5-95％的乙醇沉淀，提取灰树花多糖；
(3)取破壁姬松茸粉或姬松茸多糖、灰树花粉或灰树花多糖，加入0.1-1.5倍药用辅料，按常规方法制成各种保健药剂型。
8、根据权利要求7所述的用于治疗慢性退行性疾病的保健药的生产方法，其特征在于，所述保健药加工制成的剂型为片剂、胶囊剂、软胶囊剂、颗粒剂或口服液。
9、根据权利要求7或8所述的用于治疗慢性退行性疾病的保健药德生产方法，其特征在于，所述药用辅料为常用的填充剂、崩解剂、防腐剂、矫味剂和润滑剂等。
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