CN100435828C - 一种治疗类风湿性关节炎、强直性脊柱炎的药物及其制造方法 - Google Patents

Abstract

本发明涉及一种治疗类风湿性关节炎、强直性脊柱炎的药物及其制造方法。它是由下列重量份的原料药组成：蚂蚁10-35份、薏苡仁6-10份、桂枝2-4份、蜈蚣1-2份、透骨草6-12份、白术2-6份、泽泻2-6份、乌梢蛇1-3份、红参2-4份和附子1-2份。制造方法，将红参、蜈蚣、乌梢蛇粉碎，将蚂蚁粉碎用渗漉法制成清膏，药渣与其余六味药煎煮，制成清膏，再加入上述粉料或蚂蚁清膏、混匀、干燥、粉碎、过筛、装入胶囊。经临床观察治疗类风湿性关节炎总有效率为94.36%，治疗强直性脊柱炎总有效率为98%。

Description

一种治疗类风湿性关节炎、强直性脊柱炎的药物及其制造方法

技术领域：

本发明属于中药领域，具体涉及一种治疗类风湿性关节炎、强直性脊柱炎的药物及其制造方法。

背景技术：

类风湿性关节炎、强直性脊柱炎、风湿性关节炎和慢性腰腿疼痛疾病是一种常见病，危害性大，给患者造成极大痛苦。目前治疗这些疾病的药有西药和中药，西药主要采用激素类药，非甾体抗炎类药，这些药都有副作用。中药目前有雷公藤药液，湖北省黄石市制药厂生产，旺龙蚂蚁丸，山西省交口县类风湿专科医院生产，以及专利文献中所公开的治疗这些疾病的药物，如杨晓在CN95108091中公开的一种蚂蚁组合物及其制剂，陶纪志在CN00130098中公开的一种治疗风湿类疾病的药(2)，尽管如此，这些中药制剂疗效仍不能令人满意。

发明内容：

本发明所要解决的技术问题就是提供一种治疗类风湿性关节炎、强直性脊柱炎的药物及其制造方法。

本发明的技术方案：

一种治病类风湿性关节炎、强直性脊柱炎的药物及其制造方法。它是由下列重量份的原料药组成：蚂蚁10-35份、薏苡仁6-10份、桂枝2-4份、蜈蚣1-2份、透骨草6-12份、白术2-6份、泽泻2-6份、乌梢蛇1-3份、红参2-4份和附子1-2份。优选为：蚂蚁30份、薏苡仁8份、桂枝2份、蜈蚣1份、透骨草9份、白术3份、泽泻3份、乌梢蛇1份、红参2份和附子1份，其中，君药为蚂蚁，蚂蚁具有补肾健脾，养肝荣筋，大补而不燥之扶正祛邪的功能，臣药：白术、红参，具有大补元气，复脉固脱，补脾益气，生津止渴，安神益智；使药：透骨草、桂枝、附子，功能为祛风散寒，薏苡仁、泽泻的功能为清热利湿；佐药：蜈蚣、乌梢蛇，功能为搜剔通络之功。

本发明的制造方法：它是由下述重量份的原料制成，蚂蚁10-35份，薏苡仁6-10份、桂枝2-4份、蜈蚣1-2份、透骨草6-12份、白术2-6份、泽泻2-6份、乌梢蛇1-3份、红参2-4份和附子1-2份；将红参、蜈蚣、乌梢蛇粉碎成粉；蚂蚁粉碎成粉，采用制流浸膏剂与浸膏剂的渗漉法用65％乙醇作溶剂，浸渍24小时后进行渗漉，收集渗漉液，回收乙醇并减压浓缩至55℃时相对密度为1.30-1.32的清膏；药渣与其余白术等六味加水煎煮两次，每次2小时，合并煎液，滤过，滤液减压浓缩至60℃时相对密度为1.38-1.40的清膏，加入上述粉料及蚂蚁清膏，混匀，干燥，粉碎，过筛，装入胶囊。

本发明的有益效果：按照我国卫生部“新药审批办法”的要求，由山西中医学院对蚂蚁丸进行了药效学试验，实验结果如下：

实验一、蚂蚁丸对蛋清性关节炎的影响。结论：不同剂量的蚂蚁丸组均能不同程度地抑制蛋清性关节炎的关节肿胀，即蚂蚁丸对蛋清性关节炎有明显抑制作用。

实验二：蚂蚁丸对甲醛性关节炎的影响。

结论：不同剂量的蚂蚁丸组均能显著抑制甲醛性关节炎的关节肿胀，即蚂蚁丸对甲醛性关节炎有明显抑制作用。

实验三、蚂蚁丸对大白鼠佐剂性关节炎的影响。

结论：蚂蚁丸对大白鼠佐剂性关节炎的原发性病变和继发性病变均有明显抑制作用。

实验四、蚂蚁丸镇痛作用的实验研究。

结论：不同剂量的蚂蚁丸组均能明显提高小鼠对热刺激(热板法)和化学刺激(乙酸)致痛的痛阈，即蚂蚁丸具有稳定的镇痛作用。

实验五：蚂蚁丸对动物急性毒性试验。

结论；用相当于临床成人用剂量的175倍的蚂蚁丸给小白鼠灌胃，七天内未见任何不良反应，反有动物全部存活，表明蚂蚁丸是安全无毒的。

临床疗效观察实验：

山西省交口县类风类风湿专科医院对蚂蚁丸2号治疗类风湿性关节炎1243例，作为治疗组，其中男性396例，女性847例，具体治疗方法：蚂蚁丸2号每丸6克，每日2次，每次2丸，核桃、红枣各一个作引，加鸡蛋蒸服或温开水送服。诊断及疗效判定标准依《中药新药临床研究指南——类风湿关节炎诊断及疗效判定标准》制定，进行了疗效观察，结果显效690例，占55.51％，好转483例，占38.85％，总有效率为94.36％。同时选择原蚂蚁丸1号作为对照组，观察452例，其中男性144例，女性308例，通过随机对比观察蚂蚁丸1号显效224例，占49.56％，好转185例。占40.93％，总有效率为90.49％。两组经统计分析，显效率和总有效率都有显著差异(p<0.05>。说明蚂蚁丸2号疗效明显优于蚂蚁丸1号。

同时我院又对蚂蚁丸2号治疗强直性脊柱炎100例随机进行了临床观察，其中男性95例，女性5例，男女人数之比19∶1；最大年龄46岁，最小年龄18岁，平均年龄25岁；病程最长12年，最短6月。平均6年具体治疗方法：蚂蚁丸2号每丸6克，每日2次，每次2丸，核桃、红枣各一个作引，加鸡蛋蒸服或温开水送服。诊断及疗效判定标准参阅中国中西医结合风湿病协会标准制定。治疗结果见下表：

	临床治愈	显效	有效	无效	总有效率
						早	35	15	5	-	-
中	20	10	8	-	-
						晚	-	3	2	2	-
合计	55	28	15	2	98％

具体实施方式：

实施例1的配方：

蚂蚁250克、薏苡仁250克、桂枝100克、蜈蚣50克、透骨草275克、白术150克、泽泻150克、乌梢蛇275克、红参75克和附子50克。

实施例2的配方：

蚂蚁875克、薏苡仁150克、桂枝75克、蜈蚣25克、透骨草150克、白术50克、泽泻50克、乌梢蛇25克、红参75克附子25克。

实施例3的配方：

蚂蚁750克、薏苡仁200克、桂枝50克、蜈蚣25克、透骨草225克、白术75克、泽泻75克、乌梢蛇25克、红参50克和附子25克。

实施例1-3的配方的药物的制造方法：将红参、蜈蚣、乌梢蛇粉碎成粉；蚂蚁粉碎成粉，采用制流浸膏剂与浸膏剂项下的渗漉法[(中国药典)2005年版一部附录IO]用65％乙醇作溶剂，浸渍24小时后进行渗漉，收集渗漉液，回收乙醇并减压浓缩至55℃时相对密度为1.301.32的清膏；药渣与其余白术等六味药加水煎煮两次，每次2小时，合并煎液，滤过，滤液减压浓缩至60℃时相对密度为1.38-1.40的清膏，加入上述粉料及蚂蚁清膏，混匀，干燥，粉碎，过筛，装入胶囊。

Claims (3)

1、一种治疗类风湿性关节炎、强直性脊柱炎的药物，其特征是：它是由下列重量份的原料药组成：蚂蚁10-35份、薏苡仁6-10份、桂枝2-4份、蜈蚣1-2份、透骨草6-12份、白术2-6份、泽泻2-6份、乌梢蛇1-3份、红参2-4份和附子1-2份。

2、根据权利要求1所述的一种治疗类风湿性关节炎、强直性脊柱炎的药物，其特征是：其中各原料的用量为：蚂蚁30份、薏苡仁8份、桂枝2份、蜈蚣1份、透骨草9份、白术3份、泽泻3份、乌梢蛇1份、红参2份和附子1份。

3、一种治疗类风湿性关节炎，强直性脊柱炎的药物的制造方法，其特征是：它是由下述重量份的原料制成，蚂蚁10-35份、薏苡仁6-10份、桂枝2-4份、蜈蚣1-2份、透骨草6-12份、白术2-6份、泽泻2-6份、乌梢蛇1-3份、红参2-4份和附子1-2份；将红参、蜈蚣、乌梢蛇粉碎成粉；蚂蚁粉碎成粉，采用制流浸膏剂与浸膏剂的渗漉法用65％乙醇作溶剂，浸渍24小时后进行渗漉，收集渗漉液，回收乙醇并减压浓缩至相对密度为1.30-1.32，55℃的清膏；药渣与其余白术等六味药加水煎煮两次，每次2小时，合并煎液，滤过，滤液减压浓缩至相对密度1.38-1.40，60℃的清膏，加入上述粉料及蚂蚁清膏，混匀，干燥，粉碎，过筛，装入胶囊。