CN100393366C - 医用可吸收缝合线的制备方法 - Google Patents
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Abstract
本发明涉及一种医用可吸收缝合线的制备方法，其以二氧化碳共聚物为原料，二氧化碳共聚物在120-160℃下熔融，加入共聚物重量的0.1-4wt%的马来酸酐或乙酸酐，共混造粒；将造粒后的二氧化碳共聚物在150-180℃下熔化，加入聚乳酸或聚羟基丁酸酯，含量为共混物的10-40wt%，熔体共混后挤出造粒；将造粒后的共混物粒料采用熔体纺丝方法在160-180℃下熔化，除去气泡后，通过孔径为1-20毫米的喷丝板，形成0.8-10毫米的初级纤维；初级纤维再在30-50℃水浴下进行二次拉伸，制成不同型号的缝合线。本发明强度高、柔韧性好、留存断裂强度高，具有缝合组织反应轻、伤口愈合疤痕小，具有明显的体温记忆效应，可控制降解，可完全吸收。
Description
技术领域
本发明涉及一种医用材料的制备方法，具体的说是一种医用可吸收缝合线的制备方法。
背景技术
我们知道，医用可吸收缝合线是当今医用缝合线的发展趋势，具有重要的应用前景。目前主要有羊肠线、胶原线、可生物降解的合成聚合物缝合线如聚乳酸线等几类。可吸收医用缝合线的主要要求是组织反应小、伤口疤痕小、吸收时间可控、结结容易等。羊肠线是目前国内普遍使用的可吸收缝合线，但存在缝合线脆性较大、长度受羊肠长度限制、肠线强度与动物个体年龄有关、结结性能不理想等问题。中国发明专利公开号CN1371919A公开了一种人类胶原蛋白手术缝合线的制备方法，克服了动物胶原存在可能的病毒隐患和加工性差等问题。中国发明专利公开号CN1051510A提出了一种胶原一聚乙烯醇可吸收手术缝合线的制备方法，具有原料易得、术后组织反应小、伤口疤痕小等优点。不过胶原线在体内的降解是先发生“水解”，即水的增溶作用而后降解，容易产生缝合线膨胀，使缝合线结扎不牢。此外胶原线柔韧性不好，在消化液和感染环境下抗张强度耗损快，有时缝合线上会出现弱点和纤维撕裂。采用聚乙交酯(PGA)纺制而成的聚羟基乙酸缝合线和采用以聚乙丙交酯(PGLA)纺制而成聚乳酸羟基乙酸缝合线，具有可吸收、组织反应轻等优点，但也存在结结部稳定性差、打结不牢的缺点，在进行手术时必须比普通的绢丝缝合线多打几个结。另外，发明专利申请号为98125655.4和00136189.9分别提出了一种二氧化碳共聚物的高效制备方法，可制备不同分子量的二氧化碳共聚物。
发明内容
本发明所要解决的技术问题是克服上述现有技术的不足，提供一种强度高、柔韧性好、留存断裂强度高，具有缝合组织反应轻、伤口愈合疤痕小，具有明显的体温记忆效应，可控制降解，并能完全吸收的可吸收医用缝合线的制备方法。
本发明解决上述技术问题采用的技术方案是：一种医用可吸收缝合线的制备方法：
(1)其以二氧化碳共聚物为原料，二氧化碳共聚物结构式是：
x＝0.5-1.0
R＝H，CH3，
n为整数，在200至5000之间，相当于数均分子量在20000到500000之间；
(2)所述结构的二氧化碳共聚物在120-160℃下熔融，加入共聚物重量的0.1-4wt％的马来酸酐或乙酸酐，共混造粒；将造粒后的共聚物在120-180℃下熔化，除去气泡后，通过孔径为1-20毫米的喷丝板，形成0.8-10毫米的初级纤维；初级纤维再在20-40℃水浴下进行二次拉伸，制成不同型号的纯二氧化碳共聚物缝合线。
本发明以二氧化碳共聚物为基础的医用可吸收缝合线的制备方法，上述结构的二氧化碳共聚物在120-160℃下熔融，加入共聚物重量的0.1-4wt％的马来酸酐或乙酸酐，共混造粒；将造粒后的二氧化碳共聚物在150-180℃下熔化，加入聚乳酸或聚羟基丁酸酯，含量为共混物的10-40wt％，熔体共混后挤出造粒；将造粒后的共混物粒料采用熔体纺丝方法在160-180℃下熔化，除去气泡后，通过孔径为1-20毫米的喷丝板，形成0.8-10毫米的初级纤维；初级纤维再在30-50℃水浴下进行二次拉伸，制成不同型号的缝合线。
本发明由于采用全生物分解的二氧化碳共聚物制备可吸收的缝合线，二氧化碳共聚物制成的缝合线经生物学试验，不仅具有组织反应轻、伤口愈合疤痕小等优点，同时由于所选择的二氧化碳共聚物的玻璃化温度在35-38℃，与人体温度相当，还具有明显的体温记忆效应。此时缝合线的拉伸率可控制在50-500％之间，弹性好，能牢牢把创面缝合而不松动，结结强度高。此外，由于二氧化碳共聚物的降解是从外层逐渐向内层，层层降解方式进行，因此缝合线不会发生膨胀、打结难和结不牢等问题，具有强度高、柔韧性好、留存断裂强度高等许多优点。通过共聚单体的引入还可控制降解时间，使降解时间在5-60天可控，在6个月内完全吸收。
具体实施方式
下面结合实施例对本发明进一步说明：
一种医用可吸收缝合线的制备方法：
(1)其以二氧化碳共聚物为原料，二氧化碳共聚物结构式是：
x＝0.5-1.0
R＝H，CH3，
n为整数，在200至5000之间，相当于数均分子量在20000到500000之间。
本发明上述二氧化碳共聚物可以是二氧化碳-环氧乙烷共聚物，或二氧化碳-环氧丙烷共聚物，或二氧化碳-氧化环己烷共聚物，或二氧化碳-氧化苯乙烯共聚物，或二氧化碳-环氧丙烷-环氧环己烷三元共聚物，或二氧化碳-环氧丙烷-环氧乙烷三元共聚物的一种或两种。
本发明上述二氧化碳共聚物的制备方法如同98125655.4和00136189.9公布的方法，这里不做详述。
上述结构的二氧化碳共聚物在120-160℃下熔融，加入共聚物重量的0.1-4wt％的马来酸酐或乙酸酐，共混造粒。马来酸酐或乙酸酐起熔体封端的作用。将造粒后的共聚物在120-180℃下熔化，除去气泡后，通过孔径为1-20毫米的喷丝板，形成0.8-10毫米的初级纤维；初级纤维再在20-40℃水浴下进行二次拉伸，制成不同型号的纯二氧化碳共聚物缝合线。
本发明以二氧化碳共聚物为基础的医用可吸收缝合线的制备方法，上述结构的二氧化碳共聚物在120-160℃下熔融，加入共聚物重量的0.1-4wt％的马来酸酐或乙酸酐，共混造粒；将造粒后的二氧化碳共聚物在150-180℃下熔化，加入聚乳酸或聚羟基丁酸酯，含量为共混物的10-40wt％，熔体共混后挤出造粒；将造粒后的共混物粒料采用熔体纺丝方法在160-180℃下熔化，除去气泡后，通过孔径为1-20毫米的喷丝板，形成0.8-10毫米的初级纤维；初级纤维再在30-50℃水浴下进行二次拉伸，制成不同型号的缝合线。
本发明制得的二氧化碳共聚物缝合线可为单丝、复丝或捻丝，规格在12-0到5号线之间，单丝线径在0.010～0.799mm之间，不同线径的强度在0.25～71.44N之间，具体如表1所示。
表1二氧化碳共聚物医用可吸收缝合线的规格、线径和强度
| 规格 | 丝径(mm) | 强度(N)，≥ |
| 12-0 | 0.001～0.009 | / |
| 11-0 | 0.010～0.019 | / |
| 10-0 | 0.020～0.029 | 0.25 |
| 9-0 | 0.030～0.039 | 0.49 |
| 8-0 | 0.040～0.049 | 0.69 |
| 7-0 | 0.050～0.069 | 1.37 |
| 6-0 | 0.070～0.099 | 2.45 |
| 5-0 | 0.100～0.149 | 6.66 |
| 4-0 | 0.150～0.199 | 9.31 |
| 3-0 | 0.200～0.249 | 17.35 |
| 2-0 | 0.300～0.339 | 26.26 |
| 0 | 0.350～0.399 | 38.22 |
| 1 | 0.400～0.499 | 49.78 |
| 2 | 0.500～0.599 | 62.23 |
| 3和4 | 0.600～0.699 | 71.44 |
| 5 | 0.700～0.799 | / |
与现有可吸收缝合线相比，本发明有以下优点：(1)缝合线经生物学试验，具有组织反应轻、伤口愈合疤痕小的优点；(2)由于所选择的二氧化碳共聚物的玻璃化温度在35-38℃，与人体温度相当，具有明显的体温记忆效应。此时缝合线的拉伸率可控制在50-500％之间，弹性好，能牢牢把创面缝合而不松动，结结强度高。(3)由于二氧化碳共聚物的降解是从外层逐渐向内层，层层降解方式进行，因此缝合线不会发生膨胀、打结难和结不牢等问题，具有强度高、柔韧性好、留存断裂强度高等许多优点。(4)纺丝过程为熔体纺丝，没有任何有机溶剂，因此避免了有机溶剂带来的副作用。
本发明二氧化碳共聚物为二氧化碳-环氧丙烷-环氧乙烷三元共聚物，其中二氧化碳-环氧丙烷单元在共聚物中的含量在50％-100％之间，共聚物数均分子量在20000到500000之间。另外，通过调节环氧丙烷和环氧乙烷单元在共聚物中的含量，可控制降解时间，使降解时间在1-30天可控，完全吸收时间在6个月以内。
通过引入20-40％的聚乳酸或聚羟基丁酸酯，可调节缝合线的力学强度；单丝强度可提高。马来酸酐或乙酸酐起熔体封端的作用。
实施例1
将二氧化碳共聚物(二氧化碳-环氧丙烷单元含量58％，数均分子量21000，分子量分布指数4.2)在120℃下熔融，加入共聚物重量的4wt％的马来酸酐后共混造粒。将造粒后的二氧化碳共聚物采用纺丝机械纺丝或在155℃下熔化，除去气泡后，通过孔径为4毫米的喷丝板，初步牵伸后形成2毫米的纤维，初级纤维再在25℃水浴下进行二次拉伸，制备出2-0缝合线，强度26.50N。
实施例2
将二氧化碳共聚物(二氧化碳-环氧丙烷单元含量100％，数均分子量198000，分子量分布指数5.3)在150℃下熔融，加入共聚物重量的1.2wt％的马来酸酐后共混造粒。将造粒后的二氧化碳共聚物采用纺丝机械纺丝或在160℃下熔化，除去气泡后，通过孔径为6毫米的喷丝板，初步牵伸后形成4毫米的初级纤维，初级纤维再在25℃水浴下进行二次拉伸，制备出6-0缝合线，强度2.50N。
实施例3
将二氧化碳共聚物(二氧化碳-环氧丙烷单元含量92％，数均分子量423000，分子量分布指数5.7)在160℃下熔融，加入共聚物重量的0.6wt％的马来酸酐后共混造粒。将造粒后的二氧化碳共聚物采用纺丝机械纺丝或在165℃下熔化，除去气泡后，通过孔径为8毫米的喷丝板，初步牵伸后形成6毫米的初级纤维，初级纤维再在38℃水浴下进行二次拉伸，制备出8-0缝合线，强度0.70N。
实施例4
将二氧化碳共聚物(环氧丙烷-二氧化碳单元含量82％，数均分子量89000，分子量分布指数3.6)在140℃下熔融，加入共聚物重量的1wt％的乙酸酐后共混造粒。将造粒后的二氧化碳共聚物采用纺丝机械纺丝或在155℃下熔化，除去气泡后，通过孔径为5毫米的喷丝板，初步牵伸后形成2毫米的纤维，初级纤维再在28℃水浴下进行二次拉伸，制备出3-0缝合线，强度17.53N。
实施例5
将实施例4中的二氧化碳共聚物造粒后在170℃下熔化，加入38wt％的聚乳酸(数均分子量320000，分子量分布指数2.4)，熔体共混后挤出造粒。将造粒后的共混物粒料采用纺丝机械纺丝或在170℃下熔化，除去气泡后，通过孔径为8毫米的喷丝板，形成4毫米的纤维；初级纤维再在40℃水浴下进行二次拉伸，制备出6-0缝合线，强度3.00N。
实施例6
将实施例3中的二氧化碳共聚物造粒后在170℃下熔化，加入18wt％的聚乳酸(数均分子量440000，分子量分布指数2.6)，熔体共混后挤出造粒。将造粒后的共混物粒料采用纺丝机械纺丝或在170℃下熔化，除去气泡后，通过孔径为10毫米的喷丝板，形成5毫米的纤维；初级纤维再在45℃水浴下进行二次拉伸，制备出8号缝合线，纤维强度0.74N。
实施例7
将实施例4中的二氧化碳共聚物造粒后在170℃下熔化，加入28wt％的聚羟基丁酸酯(数均分子量230000，分子量分布指数4.9)，熔体共混后挤出造粒。将造粒后的共混物粒料采用纺丝机械纺丝或在175℃下熔化，除去气泡后，通过孔径为10毫米的喷丝板，形成4毫米的初级纤维；初级纤维再在40℃水浴下进行二次拉伸，制备出5-0缝合线，强度6.85N。
实施例8
将实施例1中的二氧化碳共聚物造粒后在170℃下熔化，加入35wt％的聚羟基丁酸酯(数均分子量281000，分子量分布指数5.4)，熔体共混后挤出造粒。将造粒后的共混物粒料采用纺丝机械纺丝或在175℃下熔化，除去气泡后，通过孔径为8毫米的喷丝板，形成4毫米的初级纤维，初级纤维再在35℃水浴下进行二次拉伸，制备出4-0缝合线，强度10.05N。
Claims (3)
1.一种医用可吸收缝合线的制备方法：其特征在于：
(1)其以二氧化碳共聚物为原料，二氧化碳共聚物结构式是：
x＝0.5-1.0
R＝H，CH3，
n为整数，在200至5000之间，相当于数均分子量在20000到500000之间；
(2)所述结构的二氧化碳共聚物在120-160℃下熔融，加入共聚物重量的0.1-4wt％的马来酸酐或乙酸酐，共混造粒；将造粒后的共聚物在120-180℃下熔化，除去气泡后，通过孔径为1-20毫米的喷丝板，形成0.8-10毫米的初级纤维；初级纤维再在20-40℃水浴下进行二次拉伸，制成不同型号的纯二氧化碳共聚物缝合线。
2.一种医用可吸收缝合线的制备方法，其特征在于：以权利要求1所述结构的二氧化碳共聚物为原料，其在120-160℃下熔融，加入共聚物重量的0.1-4wt％的马来酸酐或乙酸酐，共混造粒；将造粒后的二氧化碳共聚物在150-180℃下熔化，加入聚乳酸或聚羟基丁酸酯，含量为共混物的10-40wt％，熔体共混后挤出造粒；将造粒后的共混物粒料采用熔体纺丝方法在160-180℃下熔化，除去气泡后，通过孔径为1-20毫米的喷丝板，形成0.8-10毫米的初级纤维；初级纤维再在30-50℃水浴下进行二次拉伸，制成不同型号的缝合线。
3.根据权利要求1或2所述的医用可吸收缝合线的制备方法，其特征是：二氧化碳共聚物为二氧化碳-环氧丙烷-环氧乙烷三元共聚物，其中二氧化碳-环氧丙烷单元在共聚物中的含量在50％-100％之间，共聚物数均分子量在20000到500000之间。
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