[0001] Die Erfindung bezieht sich auf das Gebiet der Orthopädischen Chirurgie und betrifft eine intramedulläre Vorrichtung zur Arthrodese oder Osteosynthese sowie auf ein Kit von Komponenten der intramedullären Vorrichtung, Bohrlehren zur korrekten Implantation sowie auf ein Implantationsverfahren und auf ein gegebenenfalls postoperatives Einstellungsverfahren der Vorrichtung zur Korrektur der relativen Positionierung der zu verbindenden Knochen oder Knochenteile. Die Vorrichtung ist geeignet zur Versteifung von Gelenken beispielsweise bei Gelenksinstabilität oder bei schwerer Arthrose oder zur Stabilisierung von Knochenteilen oder Knochen beispielsweise nach Osteotomien oder Frakturen insbesondere in der humanen Hand-und Fusschirurgie oder auch in der Veterinärchirurgie.
[0002] Die Stabilisierung von Arthrodesen, Osteotomien und Frakturen mittels Schrauben, Platten, Klammern, Stiften, Marknägeln, Drähten oder dergleichen ist im Stand der Technik bekannt. Dabei werden während der Operation die Gelenksachsen definitiv eingestellt bzw. die Knochenteile definitiv positioniert und durch extra- oder intramedulläre Fixiervorrichtungen (Platten, Nägel usw.) stabilisiert. Dies gilt selbstverständlich auch, wenn die Fixiervorrichtungen zu einem späteren Zeitpunkt nach dem Zusammenwachsen der Knochen wieder entfernt werden.
[0003] Die korrekte Funktion des behandelten Knochens hängt entscheidend davon ab, ob das Ziel der geplanten Korrekturstellung oder die Wiederherstellung der normalen anatomischen Achsen und Winkel erreicht wird. Das Erreichen einer planungsgerechten Stellung und das Halten dieser Stellung bis zum Durchbau der zu verbindenenden Knochen oder Knochenteile hat damit eine hohe Bedeutung. Viele Verbesserungen solcher Geräte beziehen sich somit auf die Anpassungsfähigkeit des Gerätes dergestalt, dass die Sicherheit einer Erreichung der angestrebten postoperativen Stellung beziehungsweise der anatomisch korrekten Ausrichtung einerseits und die Stärke und die Beständigkeit der in der Operation erreichten Fixierung andererseits erhöht wird.
[0004] Aus der grossen Vielfalt des Standes der Technik sind im Folgenden beispielhafte extra- und intramedulläre Fixiergeräte für die Fuss- oder Handchirurgie zitiert. Zunächst zwei Dokumente als Beispiele für extramedulläre Fixiervorrichtungen: US 2006/0241 608 zeigt speziell gebogene Ausführungsformen einer Platte zur Arthrodese des metatarsal phalangeal Gelenkes zur Anpassung an die zu verbindenden Knochen;
US 2006/0 241 607 zeigt eine Platte zur Osteosynthese von reponierten metatarsalen Knochenteilen mit einer Anpassung an die Form der metatarsalen Diaphyse und Epiphyse und einer Vielzahl von Bohrungen.
[0005] Intramedulläre Fixiervorrichtungen, finden sich beispielsweise in folgenden Dokumenten:
US 6 203 545 zeigt eine intramedulläre Klammer zur Osteosynthese von reponierten metatarsalen Knochenteilen, welche sich durch sich spreizende Arme zur besseren Verankerung auszeichnet;
US 2005/0 283 159 zeigt ein intramedulläres Paar von Stangen aus Formgedächtnismaterial, welches bei Raumtemperatur parallel ist und sich bei Körpertemperatur spreizt, geeignet für Arthrodese oder Osteosynthese;
US 2008/0 132 894 zeigt ein intramedulläres Gerät zur Arthrodese zweier phalangealer Knochen, zur stabilen Verankerung in den zu verbindenden Knochen mittels mehrerer nicht co-planarer Verankerungsarme;
US 2008/0 177 262 zeigt ein intramedulläres Gerät mit deformierbaren Verankerungsteilen, welches Knochenteile nicht nur stabilisiert sondern auch zur Kontaktzone zwischen den Knochen oder Knochenteilen hin komprimiert.
[0006] Viele dieser und anderer Vorrichtungen für Arthrodesen und Osteosynthesen beheben zwar wenigstens teilweise die Mängel von älteren, bekannten Vorrichtungen aber dennoch ist mit extramedullären Fixationstechniken im Allgemeinen der Nachteil verbunden, dass wohl eine Kompression auf die zu verbindenden Knochen oder Knochenteile aufgebaut werden kann, die komprimierende Kraft jedoch asymmetrisch und nicht senkrecht auf die Knochenkontaktflächen wirkt. Das resultierende Dreh- und Biegemoment beeinflusst damit notwendigerweise die Kraftübertragung, wodurch sich die maximal mögliche Kontaktfläche zwischen den zu verbindenden Knochen reduziert und die Gefahr eines verzögerten oder gar ausbleibenden Zusammenwachsens besteht (Pseudoarthrosebildung).
[0007] Insbesondere erlaubt keine dieser extra- oder intramedullären Vorrichtungen eine Änderung der durch die Operation erreichten relativen Position von zwei oder mehreren Knochen oder Knochenteilen. Sollte eine intra- oder postoperative Korrektur notwendig sein, so müssen diese Fixiervorrichtungen teilweise oder vollständig entfernt und neu montiert werden. Kann die Notwendigkeit einer Korrektur erst nach dem Verschluss der Haut oder dem Abklingen allfälliger postoperativer Schwellungen erkannt werden, so erfordern Stellungskorrektur und Neumontage stets die Wiederholung des gesamten Eingriffs. Dies erfordert beispielsweise das Lösen der bestehenden Schrauben sowie das Bohren neuer Schraubenlöcher für die Befestigung der extramedullären Platte.
Aufgrund der beispielsweise am Fuss oder an der Hand vorliegenden kleinen Knochengrösse und oft auch aufgrund mangelhafter Knochenqualität (Osteoporose) ist die Anzahl der möglichen Bohrlöcher aber begrenzt. Meist bewegen sich die notwendigen Achsenkorrekturen nur im Bereich weniger Winkelgrade, so dass neue Bohrlöcher notwendigerweise teilweise in, oder nahe an die alten zu liegen kommen. Das führt dazu, dass die Schrauben nicht mehr den erforderlichen Halt finden, so dass nach sekundären Korrekturen oft eine ungenügende Stabilität der Montage zu Gunsten einer bessern Stellung toleriert werden muss. Auch im Falle einer einmal gespreizten intramedullären Fixiervorrichtung kann deren Entfernung und Neupositionierung nicht ohne erhebliche Schädigung des Knochenmaterials und damit verbundenem Verlust an Stabilität erfolgen.
Zudem geht bei thermoaktiven Implantaten diese spezifische Eigenschaft meist nach der Erstimplantation verloren.
[0008] Im besten Fall kann die korrekte Stellung der Arthrodese während der Operation und vor dem Wundverschluss mit Hilfe eines geeigneten bildgebenden Verfahrens (Röntgen) überprüft werden. Ist diese Möglichkeit nicht vorhanden oder führen Weichteilzug und Mobilisationseffekte zu Stellungsänderungen, welche erst nach Wundverschluss erkennbar werden, so kann die Notwendigkeit für eine Korrektur allenfalls erst nach Tagen eintreten. Bei den im Stand der Technik bekannten Verfahren ist in diesem Falle eine Wiederholung der gesamten Osteosynthese erforderlich. Dies führt zu höheren Behandlungskosten und steigert das Risiko für Komplikationen wie beispielsweise einer Infektion.
[0009] Es ist deshalb die Aufgabe der vorliegenden Erfindung, eine intramedulläre Vorrichtung zur Arthrodese und Osteosynthese und ein Verfahren zu dessen Implantation zu schaffen, welche die dargestellten Nachteile im Stand der Technik überwindet. Insbesondere ist es eine Aufgabe der Erfindung eine intramedullären Vorrichtung zu schaffen, bei welcher eine einstellbare und in bevorzugten Ausführungsformen reversibel einstellbare Zugspannung eine Kompressionskraft auf die zu verbindenden Knochenteile bewirkt.
[0010] Diese Aufgaben werden gelöst durch die intramedulläre Vorrichtung, Kits von Komponenten der intramedullären Vorrichtung und Verfahren zur Implantation und zur gegebenenfalls notwendigen Korrektureinstellung der intramedullären Vorrichtung wie sie in den unabhängigen Ansprüchen definiert sind. Die abhängigen Ansprüche definieren vorteilhafte Ausführungsformen der erfindungsgemässen Vorrichtung.
[0011] Die erfindungsgemässe intramedulläre Vorrichtung zur Arthrodese und Osteosynthese weist mindestens ein intramedulläres Zugelement auf, welches in einem ersten Knochen oder Knochenfragment verankert ist und durch einen ersten Knochenkanal in einen zweiten Knochenkanal eines zweiten Knochens oder Knochenfragmentes führbar ist. Vom zweiten Knochenkanal ist das mindestens eine intramedulläre Zugelement durch eine Bohrung in der Knochenwand auf eine geeignete Position auf einer Aussenseite des zweiten Knochens oder Knochenteils führbar, wo es mit einem Spannelement fixiert und unter eine einstellbare Zugspannung gesetzt wird, wobei diese Zugspannung in manchen bevorzugten Ausführungsformen reversibel einstellbar ist.
Manche bevorzugte Ausführungsformen weisen zusätzlich eines oder mehrere Sicherungselemente auf, welche zwischen die zu verbindenden Knochenteile zu liegen kommen.
[0012] Diese einstellbare Zugspannung, welche auf das spannbare Zugelement zwischen dem Knochenanker und Spannelement wirkt, erzeugt eine Kompression auf die Knochengrenzflächen des ersten und des zweiten Knochens oder Knochenfragmentes. Die intramedulläre Vorrichtung ermöglicht, dass die Kompressionskraft mindestens annähernd orthogonal auf die Knochengrenzflächen wirkt, wodurch Dreh- und Biegemomente minimiert und die Kraftübertragung maximiert werden. Die gleichmässige Verteilung der Kompressionskraft über die ganze Kontaktfläche der beiden Knochengrenzflächen bewirkt einen innigen Kontakt, welcher das zeitgerechte und vollständige Zusammenwachsen der Knochen oder Knochenfragmente fördert. Ein besonderer Vorteil der Erfindung ist die Einstellbarkeit der Zugspannung, welche somit der physiologischen Situation angepasst werden kann.
So kann in bevorzugten Ausführungsformen das Spannelement beispielsweise mit einem feinen Raster ausgerüstet sein, welches eine stufenweise sehr feine Einstellung der Zugspannung unterstützt. Andere Ausführungsformen des Spannelementes weisen Mittel zur stetigen Regulierbarkeit der Zugspannung auf. Die kontrollierbare Einstellung der Zugkraft ist somit abstimmbar auf die Belastbarkeit des ersten und zweiten Knochens insbesondere an den Positionen von Knochenanker und Spannelement, wodurch beispielsweise durch Osteoporose bedingte reduzierte Knochenfestigkeit oder die zu erwartende Belastung der zu verbindenden Knochen oder Knochenteile berücksichtigt werden kann.
[0013] In bevorzugten Ausführungsformen ist die einstellbare Zugspannung mittels des mindestens einen Spannelementes reversibel fixierbar, das heisst die Zugspannung ist lösbar beispielsweise falls die äusserliche Betrachtung oder die intraoperative Röntgenkontrolle des Operationsergebnisses eine ungenügende Übereinstimmung mit der Operationsplanung ergibt. Für eine erforderliche Korrektur der räumlichen Knochenstellung muss die Kompression zwischen den zu verbindenden Knochenteilen vorübergehend aufgehoben werden. Dies wird durch eine Reduktion des Zuges auf das mindestens eine Zugelement erreicht, indem das mindestens eine Spannelement gelöst wird.
Entspricht nach der Korrektur die Knochenstellung der Operationsplanung, so wird durch Anziehen des oder der Spannelemente das mindestens eine intramedulläre Zugelement wieder unter die erforderliche, gewünschte Zugspannung gestellt, wodurch die Kompression in der neuen Stellung wieder hergestellt wird.
[0014] Diese Korrekturmöglichkeit ist ein grosser Vorteil gegenüber den bekannten Fixiervorrichtungen, welche weder eine intra- noch eine postoperative Korrektur der erzielten Einstellung der Knochen oder Knochenteile zueinander erlauben ohne dass die Osteosynthese mindestens teilweise wiederholt werden muss. Entsprechen bei der Osteosynthese - beispielsweise von Röhrenknochen - die Winkel zwischen den zu verbindenden Knochenteilen im Allgemeinen den anatomischen Vorgaben, so muss sich der Operateur bei der Arthrodese zusätzlich an den funktionellen und ästhetischen Ansprüchen orientieren. Der Ausfall eines Gelenks kann so bei sinnvoller Stellung der Arthrodese durch die verbleibenden intakten angrenzenden Gelenke teilweise oder vollständig kompensiert werden und auch der kosmetische Schaden ist minimal.
Das Ziel einer planungsgerechten Einstellung und damit einer guten Globalfunktion und Kosmetik kann aber nur selten auf Anhieb erreicht werden. Korrekturen sind fast immer nötig, soll nicht bezüglich Stellung, Funktion und Kosmetik ein suboptimales Ergebnis in Kauf genommen werden. Selbst wenn diese Korrekturen nur wenige Winkelgrade betragen, so beeinflussen sie das Schlussergebnis meist erheblich. So ist beispielsweise bei der Arthrodese des Grosszehengrundgelenks (Metatarso-phalangealgelenk) die räumliche Einstellung der beiden zu versteifenden Knochen von zentraler Bedeutung sowohl in Bezug auf eine ungestörte Gehfähigkeit wie auch für die Möglichkeit, normale Schuhe zu tragen, was eine unauffällige äussere Fussform voraussetzt.
[0015] Solche Stellungskorrekturen erfordern bei den im Stand der Technik bekannten Implantaten sowohl intra- als auch postoperativ deren Neupositionierung, gegebenenfalls verbunden mit Anpassungen an den Kontaktflächen der Knochen selber. Die intramedulläre Vorrichtung zur Arthrodese oder Osteosynthese mit mindestens einem intramedullären Zugelement ermöglicht es, alle diese Nachteile bisheriger Verfahren, insbesondere deren mangelnde Möglichkeit zur Korrektur der Winkel und damit der Stellung zwischen den zu verbindenden Knochen oder Knochenteilen, zu eliminieren.
[0016] In dieser Patentschrift umfasst der Begriff "intramedulläres Zugelement" alle im Wesentlichen in der Längsrichtung der Markhöhle verlaufenden intramedullären Geräte wie Stangen mit und ohne Gewinde, Zahnstangen, Flachbänder, Ketten, Stäbe, Schrauben aller Art, Röhren mit und ohne Gewinde, Nägel, Stifte, Drähte, Drahtseile usw.
aus beliebigen, biokompatiblen, biologisch abbaubaren oder nicht abbaubaren metallischen oder nicht metallischen Materialien (Titan und seine Legierungen, Stahl und seine Legierungen, anorganische oder organische Verbindungen wie beispielsweise Milchsäurederivate aller Art oder Kunststoffe mit hoher Zugfestigkeit wie beispielsweise Kohlenstoffasern, welche für die notwendige Aufnahme von Zugkräften und die Übernahme einer stabilisierenden Funktion geeignet sind und über einen gewissen Grad an Verformbarkeit - insbesondere Flexibilität und gegebenenfalls Elastizität - verfügen. Im Folgenden wird die Erfindung hauptsächlich an Ausführungsvarianten mit einem intramedullären Zugelement beschrieben.
Ebenfalls im Sinne der Erfindung sind Ausführungsvarianten mit zwei oder mehreren intramedullären Zugelementen, welche individuell beispielsweise im Wesentlichen parallel oder gekreuzt, gegebenenfalls miteinander verbunden oder nicht verbunden und mit einem oder mehreren Spannelementen unter Zug gesetzt werden können.
[0017] Das mindestens eine intramedulläre Zugelement führt durch das Innere von Knochen oder von Knochenfragmenten in der Markhöhle beziehungsweise durch einen gebohrten Knochenkanal. Das unter Zug gesetzte Zugelement fixiert und verbindet Knochen oder Knochenfragmente. Selbstverständlich können also zwei verschiedene Knochen oder zwei Knochenfragmente desselben Knochens beziehungsweise mehrere Knochen oder Knochenfragmente mit einem oder mehreren durch den Knochenkanal geführten, intramedullären Zugelementen verbunden werden. Das oder die Zugelemente sind in einem ersten Knochen oder Knochenfragment verankerbar und in einem zweiten Knochenfragment mit Hilfe eines oder mehrerer Spannelemente so fixierbar, dass eine einstellbare Zugspannung auf das oder die intramedullären Zugelemente ausgeübt werden kann.
Selbstverständlich schliesst die Erfindung auch Ausführungsformen ein, bei welchen auch die Verankerung im ersten Knochen oder Knochenteil mit einem als zusätzliches Spannelement funktionierenden Knochenanker ausgerüstet ist.
[0018] Dieser aus einer oder mehreren Komponenten bestehende Knochenanker ist gegebenenfalls ein integrierter Bestandteil eines Endbereichs des mindestens einen intramedullären Zugelementes oder ein Knochenanker ist in einem Endbereich des intramedullären Zugelementes befestigbar. In manchen bevorzugten Ausführungsformen weist das Zugelement in mindestens einem Endbereich besondere Strukturen auf, die der Verbindung mit einem Spannelement oder mit einem Ankerelement dienen.
Auch das mindestens eine Spannelement der intramedullären Vorrichtung kann aus einer oder mehreren Komponenten bestehen und beispielsweise kann ein auf ein als Drahtseil ausgebildetes Zugelement aufgepresstes Gewinde die Verbindung des Zugelementes mit dem Spannelement gewährleisten oder kann das Spannelement oder Teile des Spannelementes am Zugelement befestigt sein oder darin integrierte Komponenten enthalten.
[0019] In einer bevorzugten Ausführungsform wird die Verankerung des intramedullären Zugelementes im Markraum des ersten Knochens oder Knochenfragments beispielsweise durch einen Knochenanker bewerkstelligt. Gegebenenfalls dienen eine oder mehrere Bohröffnungen der Einführung und Platzierung des Knochenankers oder von Hilfselementen zu dessen Befestigung. Der Knochenanker ist beispielsweise als Kugel ausgestaltet, die in der Lage ist, das Zugelement aufzunehmen und die geeignete Elemente zu ihrer Verankerung im ersten Knochen aufweist. In anderen Ausführungen wird das intramedulläre Zugelement beispielsweise mit einem Stift oder Bolzen fixiert, welcher sowohl den ersten Knochen als auch den Knochenanker, eine dazu geeignete Öse oder Schlaufe eines beispielsweise drahtartigen Zugelements, oder das intramedulläre Zugelement selber durchdringt.
In wieder anderen Ausführungsformen wird das intramedulläre Zugelement beispielsweise in der Art eines oder mehrerer sich spreizender Widerhaken, eines Spreizbolzens oder eines Kipphebels von der Innenseite her im Markraum des ersten Knochens verankert. In weiteren Ausführungsformen wird das intramedulläre Zugelement auch im ersten Knochen auf eine Aussenseite des Knochens geführt und verankert, mit oder ohne Spannelement.
[0020] Das mindestens eine intramedulläre Zugelement führt vom Knochenkanal im Markraum des ersten Knochens durch eine Knochengrenzfläche dieses ersten Knochens oder Knochenfragmentes und eine Knochengrenzfläche des zweiten Knochens oder Knochenfragments in den Knochenkanal im Markraum des zweiten Knochens oder Knochenfragments und verlässt den Knochenkanal des zweiten Knochens durch eine Bohröffnung in dessen Seitenwand. Gegebenenfalls werden die Knochen bei einer Arthrodese oder bei Osteotomien vorgängig auf geeignete Weise so bearbeitet, dass ein inniger Kontakt zwischen den beiden Knochengrenzflächen in der gewünschten Fläche möglich wird. Dies erfolgt beispielsweise durch plane Knochenschnitte oder Konkav/Konvexbearbeitungen an den jeweiligen Knochenenden.
[0021] Manche bevorzugte Ausführungsformen der intramedullären Vorrichtung sind mit Sicherungselementen ausgerüstet, welche zwischen der ersten und der zweiten Knochengrenzfläche zu liegen kommen. Diese können gegebenenfalls auf das intramedulläre Zugelement aufgefädelt und somit von diesem in einer gewünschten Stellung, beispielsweise zentriert, gehalten werden. In anderen Ausführungen sind die Sicherungselemente als Spitzkegel (Spikes) oder ähnliche Formen ausgebildet. Die Sicherungselemente sind derart ausgestaltet, dass sie bei Zug auf das mindestens eine Zugelement durch die entstehende Kompression in die Knochengrenzflächen gedrückt werden und sich beispielsweise in beide Knochen verkrallen ohne dass sie vollständig in den Knochen versenkt werden können, womit eine relative Verschiebung der Knochengrenzflächen zueinander verhindert wird.
Eine andere Ausführungsform eines Sicherungselements kann beispielsweise als ein im Wesentlichen planarer, mehrstrahliger Stern ausgestaltet sein, welcher im Wesentlichen parallel zu den Knochengrenzflächen zwischen diesen liegt und sich an deren Oberfläche anschmiegt. Die Sternzacken sind beispielsweise mit Hacken, Dornen oder Spitzkegeln ausgestattet. Diese Elemente, welche aus der von den Sternzacken gebildeten Ebene beidseitig hervorstehen verkrallen sich bei Kompression in den beiden Knochengrenzflächen. Selbstverständlich sind auch andere Ausführungsformen von Sicherungselementen im Sinne der Erfindung, beispielsweise ringförmige Gitter mit oder ohne Spikes, geflochtene Elemente (Stacheldraht) und so weiter möglich.
[0022] Die Konstruktion der Sicherungselemente verhindert, dass die beiden Knochengrenzflächen im Falle einer zu geringen Eigenreibung aufeinander gleiten und dadurch ihre relative Stellung zueinander ändern. Durch eine geeignete Bauweise der Sicherungselemente wird der Kontakt zwischen den Knochenenden nur minimal reduziert so dass das Zusammenwachsen nicht behindert wird. Die Sicherungselemente werden aus einem biokompatiblen Material (Titan und seine Legierungen, Stahl und seine Legierungen, Milchsäurederivate aller Art, kohlenstoffhaltige Kunststoffverbindungen) hergestellt. Biodegradable Materialien werden vorzugsweise verwendet, weil nach dem Zusammenwachsen der Knochen der Sicherungseffekt nicht mehr notwendig ist.
[0023] Das mindestens eine intramedulläre Zugelement führt durch die zweite Knochengrenzfläche in den zweiten Knochenkanal und durch eine an geeigneter Stelle positionierte Bohröffnung aus dem Knochenkanal auf eine Knochenaussenseite. Auf dieser Knochenaussenseite oder gegebenenfalls in der Bohröffnung ist das intramedulläre Zugelement mittels einem einstellbaren Spannelement fixierbar. Nachdem die gewünschte relative Positionierung der Knochen oder Knochenfragmente eingestellt ist, wird das mindestens eine intramedulläre Zugelement mit mindestens einem Spannelement vorzugsweise reversibel unter einen einstellbaren Zug gesetzt. Dadurch wird die eingestellte Positionierung der Knochen oder Knochenfragmente fixiert und eine Kompressionskraft wirkt auf die Knochengrenzflächen der zu verbindenden Knochen oder Knochenfragmente.
Das Spannelement kann in bevorzugten Ausführungsformen so ausgerüstet werden, dass mit geeigneten Werkzeugen, beispielsweise einem Drehmomentschraubenschlüssel die erzeugte Zugspannung mess- und kontrollierbar und damit einstellbar begrenzt ist. Das dosierte Lösen und Nachspannen und gegebenenfalls stetige oder abgestufte Einstellen der erwünschten Zugspannung auf das Zugelement ist eine besonderer Vorteil der Erfindung.
[0024] In einer weiteren bevorzugten Ausführungsform ist das intramedulläre Zugelement eine flexible Gewindestange und das einstellbare und reversibel fixierbare Spannelement weist eine Spannmutter oder Spannschraube und gegebenenfalls ein Widerlagerelement auf. Das intramedulläre Zugelement führt durch die Bohrung in der Wand des zweiten Knochens und durch die gegebenenfalls aufgelegte Widerlagerplatte und wird mit der Spannschraube oder Spannmutter fixiert beziehungsweise unter Zug gesetzt. 1. In einer bevorzugten Ausführung mit einem Zugelement in Form einer gewindetragenden Stange ist die Gewindesteigung so ausgelegt, dass das Verhältnis von Vorschub zu Umdrehung des Spannelements zwischen 1 mm/0,1 Umdrehungen und 1 mm/0,5 Umdrehungen liegt, vorzugsweise zwischen 1 mm/0,1 Umdrehungen und 1 mm/0,3 Umdrehungen liegt und besonders bevorzugt 1 mm/0,25 Umdrehungen beträgt.
Für die Bewältigung eines Vorschubs von 1 mm sind somit im letzteren Falle 4 volle Umdrehungen des Spannelements erforderlich. Dies gewährleistet ein fein dosierbares Lösen und Nachspannen Einstellen der erwünschten Zugspannung auf das Zugelement. Die Ausreissfestigkeit einer solchen intramedullären Vorrichtung ist insbesondere abhängig von Material wähl des Zugelementes und liegt in geeigneten Ausführungsformen weit über dem in der medizinischen Anwendung notwendigen Bereich. Beispielsweise wurde in einem Testsystem eine solche intramedulläre Vorrichtung mit einem zylindrischen gewindetragenden Zugelement aus Chromstahl der Qualität AISI 316L von 1 mm Durchmesser in einem chirurgischen Zehen-Übungsmodell aus Kunststoff mit naturnahen Eigenschaften über 60 000 Belastungszyklen einer Zuglast von 500-600 N ausgesetzt ohne auszureissen oder zu brechen.
[0025] In weiteren Ausführungsformen ist ein Spannelement beispielsweise für ein draht- oder kabelartiges intramedulläres Zugelement in der Art eines lösbaren Kabelbinders ausgestaltet. Beispielsweise ist das Zugelement in einem Endbereich abgeflacht und mit einer Rasterung (Bandverzahnung) ausgerüstet, welche auf der Knochenaussenseite durch eine Öffnung eines Kopfelementes führbar ist. Im Kopfelement befindet sich ein Einrastelement, welches in die Rasterung des Bandes greift und so das Zugelement an einstellbarer Position fixiert und entsprechend das Zugelement unter mehr oder weniger starken Zug setzt.
In bevorzugten Ausführungsformen wird wie bei Mehrwegkabelbindern die Bandverzahnung und das Einrastelement im Kopf derart ausgestaltet, dass beispielsweise durch eine Drehung des Bandes oder durch ein Verschieben des Bandes in einen Bereich mit grösserem Durchmesser eine reversible Verzahnung des Bandes im Einrastelement des Kopfes erzielt wird. Dadurch wird die bereits beschriebene intra- und postoperative Korrektur der relativen Stellung der Knochen oder Knochenfragmente zueinander in dieser bevorzugten Ausführungsform gewährleistet. Selbstverständlich sind auch weitere Spannelemente und Mechanismen zum Erzeugen einer Spannkraft auf das mindestens eine intramedulläre Zugelement im Sinne dieser Erfindung.
[0026] Ein weiterer Aspekt der Erfindung betrifft ein Kit, welches Komponenten der erfindungsgemässen intramedullären Vorrichtung enthält wie ein oder mehrere intramedulläre Zugelemente, beispielsweise eine oder mehrere flexible Gewindestangen mit einem (gegebenenfalls integrierten) Knochenanker sowie gegebenenfalls eine oder mehrere Widerlagerplatten und Spannelemente, beispielsweise eine Spannmutter enthaltend. Gegebenenfalls enthält das Kit beispielsweise auch Sicherungselemente und Hilfsteile zur Durchführung der Osteosynthese oder Arthrodese wie Bohrlehren, Führungsdrähte, durchbohrte und nicht durchbohrte verwechslungssichere Bohrer mit und ohne Tiefenanschlag, Steckschlüssel oder Schraubendreher mit oder ohne Drehmomentbegrenzung, Instrumente zum Schneiden von Drähten, Geräte zur Messung von Winkeln und dergleichen.
Selbstverständlich können auch mehrere Komponenten der gleichen Art in gleichen beziehungsweise in verschiedenen Dimensionen oder Materialien in einem Kit enthalten sein. Ein Kit kann beispielsweise spezifisch für die Durchführung einer bestimmten Operation wie beispielsweise einer Operation am Fuss (z.B. Metatarsophalangeal Arthrodese oder Hallux rigidus Operation) einer Operation an der Hand (z.B. Carpo-metacarpal Arthrodese oder Sattelgelenksarthrodese) oder einer Operation im analogen Bereich der Veterinärmedizin zusammengestellt sein.
[0027] Ein weiterer Aspekt der Erfindung betrifft ein Verfahren zur Implantation der intramedullären Vorrichtung zur Arthrodese oder Osteosynthese mit Hilfe einer erfindungsgemässen intramedullären Vorrichtung. Das Verfahren wird für eine Ausführungsform mit einem intramedullären Zugelement beschrieben, aber selbstverständlich können die Verfahrensschritte analog auch für zwei oder mehrere intramedulläre Zugelemente angepasst werden. Ein solches Verfahren ist für Osteosynthesen und Arthrodesen in der Human- und in der Veterinärmedizin geeignet.
[0028] Die Vorbereitung der Osteosynthese, Arthrodese oder Osteotomie unterscheidet sich nicht von den bisherigen Verfahren. Im Falle von Arthrodesen und Osteotomien müssen die Knochenenden so vorbereitet werden, dass ein Zusammenwachsen möglich wird. Dazu bestehen verschiedene Möglichkeiten, wie beispielsweise plane Knochenschnitte im gesunden Knochen des gelenksnahen Anteils. Durch die Lage der Schnitte wird die spätere Position des Gliedes aber determiniert und Stellungsänderungen erfordern sinngemäss neue Schnitte in einer anderen Ebene. Ein anderes Verfahren sind die Konkav-Konvexbearbeitung der Knochenenden. Dadurch kann ein Gelenk innerhalb gewisser Grenzen weitgehend frei eingestellt und durch die erfindungsgemässe intramedulläre Vorrichtung fixiert werden.
Bevorzugte Ausführungsformen des Verfahrens und der Vorrichtung sind für die Konvex-Konkavtechnik ausgelegt, wobei weder Vorrichtung noch Verfahren aber auf diese beschränkt sind.
[0029] An geeigneter Stelle in der Knochengrenzfläche eines ersten Knochens bzw. Knochenfragments wird eine erste Öffnung beispielsweise mittels einer Bohrung erstellt gegebenenfalls zur Aufnahme eines Hilfsdrahtes wie beispielsweise ein K-wire sowie zur Aufnahme eines Knochenankers im Markraum. An geeigneter Stelle in der Knochengrenzfläche eines zweiten Knochens wird eine zweite Öffnung gebohrt. Weiter werden in Vorbereitung auf die intramedulläre Fixierung die beiden Knochenkanäle im Inneren der zu verbindenden Knochen gebohrt. Im zweiten Knochen oder Knochenfragment wird an geeigneter Stelle durch eine Knochenwand zur Befestigung eines einstellbaren und gegebenenfalls reversibel fixierbaren Spannelementes eine dritte Öffnung beispielsweise mittels einer Bohrung erstellt.
Durch die Verwendung einer Bohrlehre und verwechslungsfreien, beispielsweise farbcodierten durchbohrten Bohrern mit Tiefenanschlag werden fehlerhaft angelegte Knochenkanäle oder fehlerhafte Bohrungen durch die Knochenaussenwände vermieden.
[0030] In bevorzugten Ausführungsformen des Verfahrens dienen eine oder mehrere weitere Bohröffnungen in der Knochenwand des ersten Knochens oder Knochenfragmentes der Einführung einer Befestigung des Knochenankers, mit welchem dieser das durch den Knochenkanal in den Markraum eingeführte intramedulläre Zugelement, beispielsweise ein verformbarer Stab, ein Draht oder eine flexible Gewindestange im Knochen befestigt wird. In anderen Ausführungsformen wird beispielsweise ein in der intramedullären Gewindestange integrierter Knochenanker, nachdem die Stange in den Knochenkanal eingeführt ist, beispielsweise gespreizt und im Kanal verkeilt oder durch Umlegen eines, unter Zug aktivierten, Kipphebelmechanismus verankert.
[0031] Vorzugsweise wird ein oder mehrere Sicherungselemente beispielsweise in Form eines Sterns durch Auffädeln auf das intramedulläre Zugelement oder beispielsweise bikonvexer Spitzkegelelemente (Spikes) durch Einschlagen oder Eindrücken in den Knochen mindestens der einen Knochengrenzfläche eingebracht, so dass dieses zwischen der ersten und der zweiten Knochengrenzfläche liegt.
[0032] Das intramedulläre Zugelement wird in den Knochenkanal des zweiten Knochens und von diesem durch eine Öffnung durch die Knochenwand und gegebenenfalls durch ein Widerlager auf dessen Aussenseite geführt, und zunächst locker mit einem einstellbaren Spannelement fixiert. Nachdem die Gelenksachsen eines zu versteifenden Gelenkes bei einer Arthrodese beziehungsweise der Knochenfragmente bei einer Osteosynthese gemäss Operationsplan eingestellt sind und gegebenenfalls die Stellung mit Hilfe von Winkelmessern oder mit Röntgenkontrolle kontrolliert sind, wird die erwünschte Zugspannung auf das Zugelement mit dem Spannelement vorzugsweise zunächst reversibel eingestellt und die Kompressionskraft im Wesentlichen orthogonal zu den Knochengrenzflächen aufgebaut.
[0033] Gegebenenfalls ist während der Operation noch eine Stellungskorrektur notwendig. Durch Lösen der Zugspannung mittels Lockerung des Spannelementes kann die Stellung der Knochenteile zueinander in allen räumlichen Achsen beliebig verändert und damit die Stellung der Arthrodese oder Ostesynthese neu festgelegt werden. Durch Drehen der Spannmutter im Uhrzeigersinn kommt das Zugelement beispielsweise eine Gewindestange wieder unter Zug. In Ausführungsformen mit Sicherungselementen verkrallen sich diese dadurch wieder in die beiden Knochenenden und verhindern so im Falle einer ungenügenden Reibung zwischen den Knochenenden eine sekundäre Stellungsänderung.
[0034] Die Verwendung eines Drehmomentschlüssels zur Anspannung des Spannelementes verhindert, dass die Kompression auf die Gelenksflächen oder die Knochenwand des zweiten Knochens oder der Zug auf die Verankerung im ersten Knochen zu gross wird. Damit können Komplikationen wie Ausrisse der Implantate, Druckschäden am Knochen, Einbrechen der Knochenwand oder Durchblutungsstörungen verhindert werden.
[0035] Bei Übereinstimmung der Stellung der Arthrodese oder Osteosynthese mit der Operationsplanung wird, bevor die Weichteile verschlossen werden, der gegebenenfalls überstehende Teil des intramedullären Zugelementes über dem Spannelement so abgesetzt, dass das Spannelement nicht ohne besonderen Aufwand vom Zugelement entfernt oder gelockert werden kann. Bei der Verwendung von einer Gewindestange als Zugelement mit einer Gewindesteigung mit einem Verhältnis von Vorschub zu Umdrehung des Spannelements von 1 mm/0,25 werden beispielsweise 5 mm Überstand belassen. Dies bedeutet, dass die Mutter mindestens 20 mal vollständig gedreht werden muss, bevor sie das Gewinde verlassen kann. Zusätzlich wird beim Abschneiden des Zugelements eine Quetschstelle gesetzt, die von der Mutter nur mit besonderem Kraftaufwand überwunden werden kann.
Die Überwindung der Gewindelänge und der Quetschstelle würden deshalb einen Aufwand erfordern, der mindestens vier mal höher ist als für die gegebenenfalls notwendige Korrektur der räumlichen Stellung des ersten Knochens relativ zum zweiten Knochen.
[0036] Selbstverständlich ist es auch im Sinne des erfindungsgemässen Verfahrens, die Reihenfolge, mit welcher das oder die intramedullären Zugelemente in den ersten beziehungsweise den zweiten Knochenkanal eingeführt werden, zu ändern. Weiter ist die hier verwendete Definition erster und zweiter Knochen nicht physiologisch relevant sondern bezieht sich nur darauf, dass ein oder mehrere intramedulläre Zugelemente definitionsgemäss im zweiten Knochen oder Knochenfragment mit einem oder gegebenenfalls je einem Spannelement verankert ist, während das mindestens eine intramedulläre Zugelement im ersten Knochen durch einen oder je einen Knochenanker oder gegebenenfalls wie im zweiten Knochen durch ein oder je ein Spannelement befestigt ist.
[0037] Ein weiterer Aspekt der Erfindung betrifft ein Verfahren einer postoperativen Korrektur der Stellung der Arthrodese oder Osteosynthese nach dem Verschliessen der Weichteile beispielsweise 4-5 oder auch bis 8 Tage nach der Erstoperation nachdem sich allfällige Schwellungen zurückgebildet haben und sich die Stellung noch genauer beurteilen lässt oder falls eine Röntgenkontrolle eine Fehlstellung aufzeigt. Die Korrektur kann unter Sichtkontrolle durchgeführt werden, von Vorteil ist jedoch der Gebrauch eines Röntgengeräts.
[0038] Zu Beginn der Stellungskorrektur wird das Spannelement gelockert, beispielsweise die Spannmutter um einige Drehungen im Gegenuhrzeigersinn gelöst. Die Konstruktion der Spannmutter verhindert, dass sie sich ohne besonderen Aufwand von der Gewindestange lösen kann. Durch Längszug am gelenkfernen Knochen wird der Druck von den Sicherungselementen genommen, die Verkrallung wird gelöst und die Stellung kann beliebig verändert werden. Durch anschliessendes Anspannen des Spannelementes wird die korrigierte Stellung wieder stabil fixiert und durch die Sicherungselemente gesichert. Der Vorgang der Stellungskorrektur kann mehrfach nacheinander durchgeführt werden. Sollte die Korrektur bei bereits geschlossener Haut stattfinden kann eine Vorrichtung zum Anziehen der Spannmutter durch eine kleine beispielsweise 10 mm grosse Hautöffnung eingesetzt werden.
Dies kann gegebenenfalls in lokaler Schmerzausschaltung stattfinden.
[0039] Die Korrekturmöglichkeit gilt uneingeschränkt auch für Ausführungsvarianten des Verfahrens mit intramedullären Vorrichtungen, welche Sicherungselemente aufweisen. Denn die Sicherungselemente erfüllen ihre fixierende Funktion nur dann, wenn die Knochengrenzflächen in innigem Kontakt zueinander stehen. Sobald die Zugspannung wegfällt und die Grenzflächen auseinandergezogen werden behalten die Sicherungselemente zwar ihre Stellung, verlieren aber ihre fixierende Funktion. Durch die Sicherungselemente verursachte Kratzer in den Knochengrenzflächen verheilen problemlos und haben keine destabilisierende Wirkung auf die Knochensubstanz. Sie vergrössern im Gegenteil die Knochenoberflächen und tragen so zu einem verbesserten Zusammenwachsen bei.
Sobald das mindestens eine Zugelement mittels des mindestens einen Spannelementes wieder unter Zug gesetzt wird, stehen die Knochengrenzflächen in neuer relativer Position wieder unter Kompression, und die Sicherungselemente verkrallen sich in der neuen Position wieder in den Knochengrenzflächen und verhindern eine Verschiebung aus der korrigierten relativen Position.
[0040] Ein weiterer Aspekt des Verfahrens zur Implantation der intramedullären Vorrichtung zur Arthrodese oder Osteosynthese betrifft Anwendungen des Verfahrens in der Veterinärmedizin. Eine bevorzugte Anwendung betrifft die Arthrodese des Fesselgelenkes beim Pferd. Diese Gelenk entspricht in seiner Funktion dem Metacarpophalangealgelenk beim Menschen. Aufgrund der Grösse und der damit wirkenden Kräfte sind an diesem Gelenk - anders als beim Menschen - vorzugsweise mindestens zwei intramedulläre Zugelemente einzusetzen, welche vorzugsweise gekreuzt angeordnet werden.
[0041] Bevorzugte Ausführungsformen der intramedullären Vorrichtung und Verfahren zu ihrer Implantation und zur postoperativen Stellungskorrektur der intramedullären Vorrichtung werden anhand der folgenden Figuren beschrieben. Die Erfindung ist aber nicht auf die im Folgenden dargestellten Ausführungsformen limitiert.
[0042] Selbstverständlich können unterschiedliche Ausführungsformen der Komponenten der intramedullären Vorrichtung auch in andern als den dargestellten Kombinationen verwendet werden. Die Figuren zeigen:
<tb>Fig. 1:<sep>Schematische Zeichnungen einer Arthrodese eines Gelenkes mittels einer intramedullären Vorrichtung mit einer flexiblen Gewindestange, einem Knochenanker, Sicherungselementen und einem Spannelement bestehend aus einer Spannmutter und Widerlagerplatte: Fig. 1a als Explosionsdarstellung vor dem Anspannen des Spannelementes und Fig. 1b als Ansicht auf das versteifte Gelenk nach dem Anspannen des Spannelementes.
<tb>Fig. 2:<sep>Zeichnung einer montagefertigen Anordnung einer beispielhaften Auswahl von Elementen der intramedullären Vorrichtung vor der Implantation in den Knochen.
<tb>Fig. 3:<sep>Schematische Ansichten und ein Querschnitt von verschiedenen Ausführungsformen des Knochenankers:
Fig. 3a: Ansicht eines Zylinderankers mit Bolzen 3.1
Fig. 3b: Ansicht eines Ösenankers
Fig. 3c: Ansicht eines Spreizankers
Fig. 3d: Ansicht eines Kippankers
Fig. 3e: Ansicht eines Kugelankers
Fig. 3f: Querschnitt eines Kugelankers in den beiden Drehpositionen A und B
<tb>Fig. 4.<sep>Schematische Ansichten verschiedener Ausführungsformen eines Sicherungselementes:
Fig. 4a: Sicherungsrosette und
Fig. 4b: Sicherungsspike
<tb>Fig. 5<sep>Schematische Ansichten verschiedener Ausführungsformen eines Spannelementes:
Fig. 5a: Ansicht Spannelementes mit einer Spannschraube und einer freien Widerlagerplatte
Fig. 5b: Ansicht eines Spannelementes mit einer integrierten Widerlagerplatte
<tb>Fig. 6:<sep>Schematische Ansicht einer Bohrlehre
<tb>Fig. 7:<sep>Schrittweise Darstellung einer Ausführungsform des erfindungsgemässen Verfahrens
Bezugszeichenliste:
[0043]
<tb>1<sep>erster Knochen mit Knochengrenzfläche 1.1 mit Ausnehmung im ersten Knochenkanal 1.2 und Bohrung 1.3 vorzugsweise im Wesentlichen senkrecht zur Knochenlängsachse des ersten Knochens.
<tb>2<sep>zweiter Knochen mit Knochengrenzfläche 2.1 mit Bohrung in den zweiten Knochenkanal 2.2 und Bohrung 2.3 in der Knochenwand des zweiten Knochens
<tb>3<sep>Knochenanker mit Befestigungsmittel 3.1 wie beispielsweise Bolzen oder Stift, und gegebenenfalls mit Flansch 3.2 und konischer Bohrung 3.3
<tb>4<sep>Intramedulläres Zugelement beispielsweise eine Gewindestange mit Richtung der Zugspannung 4.1
<tb>5<sep>Sicherungselement gegebenenfalls Rosette oder Stern mit Armen oder Sternzacken 5.1, Loch zum Auffädeln auf Zugelement 5.2, Dornen, Hacken etc. im Wesentlichen senkrecht zur Ebene der Sternzacken oder Arme 5.3 oder gegebenenfalls als Doppelkegel mit glattem kürzerem Spitzkegel 5.4, gegenüberliegendem längerem Spitzkegel 5.5, mit Elementen zur Retention im Knochen ausgerüstet 5.6 und Höhenanschlag 5.7
<tb>6<sep>Spannelement 6 mit Spannschraube des Spannelementes 6.1 und Widerlagerelement des Spannelementes 6.2
<tb>7<sep>Bohrlehre 7 mit Bohrführung 7.1, Winkelarm 7.2, Zielzylinder oder Zielkonus 7.3 und Bohrer 7.4
<tb>11<sep>Zieldraht 11.1 für den ersten Knochen und 11.2 für den zweiten Knochen
<tb>12<sep>Konvexfräser
<tb>13<sep>Fräser mit Tiefenanschlag
<tb>14<sep>Konkavfräser 14
[0044] Gleiche oder analoge Teile in den verschiedenen Figuren sind mit gleichen Nummern beschriftet.
[0045] Fig. 1a: zeigt in einer schematischen Explosionsdarstellung eine Ausführungsform einer intramedullären Vorrichtung beispielsweise geeignet zur Arthrodese eines Metatarsophalangealen Gelenkes (Versteifung eines Grosszehengrundgelenkes). Eine solche Operation wird häufig bei schwerer Hallux rigidus Gelenkdeformation durchgeführt. Ein intramedulläres Zugelement 4, hier eine Gewindestange, ist in einem ersten Knochen 1 mit einem Knochenanker 3 befestigt. Verschiedene Varianten von Knochenankern werden in Fig. 3 beschrieben. Das intramedulläre Zugelement 4 verläuft in einem Knochenkanal 1.2 und verlässt den ersten Knochen an einer Knochengrenzfläche 1.1. Sicherungselemente wie Spikes 5, welche mindestens in die Knochengrenzfläche 1.1 oder in einer Knochengrenzfläche 2.1 eines zweiten Knochens eingesetzt sind.
Selbstverständlich könnte zwischen den beiden Knochengrenzflächen auch ein anderes Sicherungselement liegen wie beispielsweise eine auf der Gewindestange 4 aufgefädelte Sicherungsrosette usw. wie weiter oben beschrieben. Die Gewindestange 4 führt durch die Knochengrenzfläche 2.1 in einen Knochenkanal 2.2 eines zweiten Knochens 2. Durch die Bohrung 2.3 in einer Knochenwand des zweiten Knochens 2 verlässt die Gewindestange 4 den zweiten Knochenkanal 2.2. Eine Widerlagerplatte 6.2 eines Spannelementes 6 ist auf die Gewindestange 4 gefädelt und wird über einer Bohrung 2c positioniert. Eine Spannmutter oder Spannschraube 6.1 des Spannelementes 6 ist auf die Gewindestange 4 geschraubt.
Selbstverständlich sind anstelle einer Spannmutter oder Spannschraube auch andere Spannelemente beispielsweise ausgerüstet mit einem Bajonettverschluss oder in der Art eines Flachband Kabelbinders geeignet, um ein Zugelement wie eine im Endbereich entsprechend ausgerüstete Gewindestange oder Drahtseil usw. verwendbar. Das gegebenenfalls überstehende Ende des Zugelementes 4.1 ist nach der Einstellung der gewünschten Zugspannung auf das Zugelement 4 absetzbar. Das Spannelement ist so eingerichtet, dass nach dem Absetzen des gegebenenfalls überstehenden Endes das Spannelement nicht ohne besonderen Aufwand vom Zugelement entfernt werden kann und dass vorzugsweise die Anspannung des Spannelementes zunächst reversibel bleibt, für den Fall, dass eine Stellungskorrektur notwendig wird.
[0046] Fig. 1b zeigt eine Ansicht auf ein versteiftes Gelenk nachdem die in Fig. 1a dargestellte Arthrodese abgeschlossen ist, und das Zugelement 4 mit dem Knochenanker 4 und einem Bolzen 4.1 im ersten Knochen 1 verankert, und mit dem Spannelement 6 im zweiten Knochen 2 unter Zug gesetzt wurde.
[0047] Fig. 2 zeigt eine montagefertige Anordnung einer beispielhaften Auswahl von Komponenten der intramedullären Vorrichtung vor der Implantation in den Knochen, wobei gleiche oder analoge Teile in den Figuren mit gleichen Nummern beschriftet sind.
[0048] Fig. 3 zeigt schematisch verschiedene Ausführungsformen eines Knochenankers: In Fig. 3a ist eine erste Ausführungsform dargestellt, in welcher der Knochenanker 3 als intramedullärer Zylinder ausgeführt ist, welcher von aussen mit einem Bolzen 3.1 befestigt wird, wobei der Bolzen mindestens eine Knochenwand des ersten Knochens durchbohrt. In Fig. 3b ist ein Ösenanker dargestellt, welcher besonders geeignet ist als integrierter Bestandteil von Ausführungsformen des Zugelementes 4 aus Draht oder Drahtseil oder als Kunststoffseil. Die Öse 3 kann wie in Fig. 3bdargestellt intramedullär liegen und mit einem Bolzen oder Stift analog zum zylinderförmigen Knochenanker dargestellt in Fig. 3a von der Knochenaussenseite her befestigt werden.
In einer anderen nicht gezeichneten Variante eines Ösenankers wird die Öse durch eine Bohrung im ersten Knochen mindestens teilweise auf dessen Aussenseite geführt und dort beispielsweise mit einem parallel zum Knochenschaft laufenden Stift fixiert. Fig. 3b und Fig. 3c zeigen Varianten von intramedullären Knochenankern, welche in schlanker Konfiguration in den Knochenkanal eingeführt werden und sich auf Zug verbreitern wie beispielsweise ein Spreizanker oder ein Kippanker. Eine besonders bevorzugte Form eines Knochenankers ist in den Fig. 3d und Fig. 3e dargestellt, welcher sich insbesondere eignet zur Befestigung eines intramedullären Zugelementes mit beschränkter Elastizität oder Biegbarkeit wie beispielsweise bei Gewindestangen aus metallischen Materialien wie Chromstahl oder Titan.
Die Zugspannung auf das intramedulläre Zugelement wirkt in den meisten Anwendungen nicht genau in der gleichen Richtung wie die Längsachse des intramedullären Kanals im ersten Knochen. Die Längsachse eines beispielsweise in Fig. 3abeschriebenen Zylinderankers ist jedoch in der Längsrichtung des intramedullären Kanals ausgerichtet und im Wesentlichen auf diese Ausrichtung beschränkt. Sobald der Zylinderanker im ersten Knochen mit einem Bolzen 3.1 fixiert ist, wird eine spätere Ausrichtung in Zugrichtung der auf das Zugelement wirkenden Zugspannung verunmöglicht. Ein Abweichen der Zugrichtung von Zylinderachse bewirkt deshalb leicht ein Abknicken des intramedullären Zugelementes am Befestigungspunkt des Zugelementes am Zylinderanker.
Eine Ausführungsform des Knochenankers als Kugelanker, welche eine Drehbarkeit des Ankers zur Ausrichtung in Zugrichtung erlaubt ist deshalb viel weniger bruchgefährdet. Fig. 3ezeigt eine beispielhafte Ausführungsform eines solchen Kugelankers 3. Der Kugelanker 3 weist auf der Kugel Oberfläche gegebenenfalls einen Flansch 3.2 auf, welcher eine Struktur zur Befestigung des Zugelementes aufweist, wie beispielsweise ein Innengewinde, welches das mit einem komplementären Gewinde ausgerüstete intramedulläre Zugelement aufnimmt. Weiter weist der Kugelanker konische Bohrungen 3.3 auf, welche von der Kugelwand zum Kugelmittelpunkt führen zur Aufnahme eines Bolzens 3.1.
Ein solcher Bolzen 3.1 wird von der Knochenaussenseite des ersten Knochens durch eine erste konische Bohrung 3.3 zum und durch den Kugelmittelpunkt des Kugelankers hindurch und durch eine zweite konische Bohrung zur gegenüberliegenden Knochenwand auf die Aussenseite des ersten Knochens geführt. Besonders bevorzugte Ausführungen des Kugelankers weisen mehr als zwei, beispielsweise vier orthogonal zueinander stehende konische Bohrungen auf, um eine situative Auswahl des einen oder anderen Paars von konischen Bohrungen zur Durchführung des Bolzens 3.1 zu ermöglichen.
Da die Bohrungen konisch sind, ist somit eine limitierte Drehung des im ersten Knochen bereits fixierten Kugelankers möglich, wobei sich der Drehbeziehungsweise Kippwinkel je nach der Grösse des Aussendurchmessers der konischen Bohrung (im Verhältnis zum Kugeldurchmesser) beispielsweise im Rahmen von einer unteren Grenze von 5[deg.] bis 10[deg.] bis zu einer oberen Grenze von 15[deg.] bis 20[deg.] Grad bewegt und vorzugsweise 10[deg.] bis 15[deg.] Grad beträgt. Fig. 3fzeigt einen Schnitt A und einen Schnitt B durch die beiden Positionen maximaler Drehung des Kugelankers. Ein solcher Kugelanker ist auch unabhängig von dieser konkreten Anwendung als eine Ausführungsform eines Knochenankers dieser intramedullären Vorrichtung in der Orthopädischen Chirurgie verwendbar.
[0049] Fig. 4 zeigt verschiedene Ausführungsformen von Sicherungselementen: Fig. 4a zeigt ein beispielhaftes Sicherungselement in der Art einer Rosette oder eines Sterns mit Armen oder Zacken 5.1 ausgebildet, auf welchen senkrecht zu deren Längsachse Halteelemente 5.3, beispielsweise Spitzkegel aufgebracht sind, und wobei die Sicherungsrosette so durch das Loch 5.2 auf das Zugelement 4 aufgefädelt werden kann, dass sie im Wesentlichen zentriert zwischen die beiden Knochengrenzflächen 1.1 und 2.1 zu liegen kommt und auch in Abwesenheit von Zugspannung durch das Zugelement in Position gehalten wird. Fig. 4bzeigt einen beispielhaften Sicherungsspike.
Bevorzugte Ausführungsformen der Sicherungsspikes werden als zwei gegenüberliegende Spitzkegel 5.4 und 5.5 ausgebildet und weisen beispielsweise auf der einen Seite einen kurzen glatten Spitzkegel 5.4 auf und auf der gegenüberliegenden Seite einen längeren Teil 5.5 auf. Der längere Teil ist mit Elementen 5.6 zur Retention des Kegels im Knochen versehen. Die Sicherungsspikes können an geeigneter Steller der ersten oder der zweiten Grenzfläche so in den Knochen gesteckt werden, dass der kurze Teil aus dem Knochen ragt und der lange im Knochen verankert wird. Ein Höhenanschlag 5.7 verhindert, dass die Sicherungsspikes vollständig im Knochen versenkt werden können.
Der vorstehende glatte kürzere Spitzkegel gräbt sich unter Zugwirkung auf das Zugelement in der gegenüberliegenden Knochengrenzfläche ein und zwei oder mehrere solcher Sicherungsspikes verhindern eine relative Verschiebung der Knochengrenzflächen, sobald das Zugelement unter Zug gesetzt wird. Die intra- und postoperative Stellungskorrektur ist auch bei Verwendung von Sicherungselementen gewährleistet, da die relative Fixierung bei Wegfall des Zuges auf das Zugelement und leichtem Zug auf den distalen Knochen oder Knochenteil, die Verkrallung oder das Eingraben des Sicherungselementes in den Knochengrenzflächen lösbar ist und die relative Knochenstellung korrigierbar wird.
[0050] Fig. 5 zeigt schematische Ansichten zwei verschiedener Ausführungsformen eines Spannelementes. In Fig. 5aist das Spannelement als Spannmutter ausgebildet, welche auf ein mit einem korrespondierenden Gewinde ausgerüstetes Zugelement 4 geschraubt wird. Das Zugelement ist hier nur andeutungsweise als Gerade dargestellt. Diese Spannmutter weist distal eine konvexe hier halbkugelförmige Oberfläche 6.3 auf, welche in eine konkave Ausnehmung 6.4 eines Widerlagers 6.2 passt. Dadurch ist eine mindestens partielle Ausrichtung der Spannmutter in Zugrichtung möglich, welche einem Abknicken des mit der Spannmutter 6.1 verbundenen Zugelementes 4 entgegenwirkt.
Diese Möglichkeit der Ausrichtung auf die Zugrichtung wird noch verstärkt in der in Fig. 5a dargestellten Ausführungsform mit einer konvexen Oberfläche 6.5 des Widerlagers, welche mit Spiel in eine korrespondierende Bohrung im zweiten Knochen passt. In einer alternativen nicht dargestellten Ausführungsform wird die Spannmutter 6.1 mit der konvexen Oberfläche 6.3 direkt also ohne ein Widerlager in eine konkave Bohröffnung des zweiten Knochens auf das Zugelement 4 geschraubt. Eine weitere nicht dargestellte Ausführungsform kombiniert die Spannschraube und das Widerlager in eine kugelförmige oder beispielsweise halbkugelförmige Spannschraube mit einem Innengewinde und einem Innensechskant zur Befestigung und Anspannung des Zugelementes.
Zur Befestigung wird ein Spezialwerkzeug in der Art eines Imbuschlüssels verwendet, welcher einen Kanal zur Durchführung des überstehenden Endes des Zugelementes aufweist. Eine weitere Ausführungsform zeigt Fig. 5b in welcher nur die Spannschraube 6.1 eine konvexe Oberfläche aufweist das Widerlager 6.2 aber im Wesentlichen planar ausgebildet und geeignet ist für ein ausreichend flexibles Zugelement, das wenig gefährdet ist an der Verbindungsstelle zwischen Spannschraube und Zugelement abzuknicken. Selbstverständlich sind Kombinationen der beschriebenen Versionen möglich.
[0051] Fig. 6: zeigt schematische Zeichnungen einer Bohrlehre. In Fig. 6a ist eine beispielhafte Bohrlehre 7 im Schnitt dargestellt. Diese weist einen Winkelarm 7.2 auf, wobei an einem Schenkel 7.2.1 des Winkelarms eine hülsenförmige Bohrführung 7.1 befestigt ist und am anderen Schenkel 7.2.2 des Winkelarms ein Zielzylinder 7.3 befestigt ist. Ein Bohrer 7.4 wird durch die hülsenförmige Bohrführung 7.1 und in den Knochen 1 geführt. Fig. 6bzeigt eine Ansicht einer Anwendung der Bohrlehre zur Bohrung eines Lochs durch eine Knochenwand im ersten Knochen 1 zur Einführung eines Befestigungsbolzens in einen Knochenanker.
Durch die durch die Bohrlehre vorgegebene Position des Führungszylinders 7.3 und der Bohrhülse 7.1 ist eine zielgenaue Bohrung des Loches möglich, so dass nach der Entfernung der Bohrlehre aus dem Knochenkanal wie in Fig. la dargestellt ein Knochenanker 3 in dem Knochenkanal mit einem Befestigungsbolzen 3.3, welcher durch das korrekt positionierte einführbar ist, fixiert werden kann.
[0052] Fig. 7.1-7.21 beschreiben schrittweise eine Ausführungsform des erfindungsgemässen Verfahrens am Beispiel einer Arthrodese eines Grosszehengrundgelenks (Metatarsophalangealgelenk). Selbstverständlich können die hier in diesem Beispiel beschriebenen Ausführungsformen von Komponenten ersetzt werden durch andere Ausführungsformen dieser Komponenten im Sinne der Erfindung. Die verschiedenen Ausführungsformen der verschiedenen Komponenten der intramedullären Vorrichtung können insofern beliebig miteinander kombiniert werden, als der Fachmann entsprechend die Schnittstellen in einer sinnvollen und ihm bekannten Weise auf die verwendeten Komponenten abstimmt.
[0053] Fig. 7.1 bis Fig. 7.5 zeigen die Vorbereitung des ersten Knochens zur Aufnahme eines Knochenankers.
[0054] Fig. 7.1 zeigt das Setzen eines beispielsweise farbcodierten Zieldrahtes 11 in der Mitte der Gelenksfläche 1.1 des ersten Knochens 1, hier des Phalanxproximalis des zu versteifenden Metatarsophalangealgelenks.
[0055] Fig. 7.2 zeigt das Oberfräsen der Gelenksfläche 1.1 mit einem durchbohrten beispielsweise farbcodierten Konvexfräser 12, womit eine erste sphärisch-konkave Kontaktfläche am ersten Knochen geschaffen wird.
[0056] Fig. 7.3 zeigt das Fräsen einer beispielsweise konischen Ausnehmung 1.2 für den Knochenanker mit einem durchbohrten beispielsweise farbcodierten Fräser 13 mit Tiefenanschlag. Darauf kann der Zieldraht 11 entfernt werden.
[0057] Fig. 7.4 zeigt die im vorangehenden Schritt gefräste konische Ausnehmung 1.2 im ersten Knochen, in welche nun zur Vorbereitung der Befestigung des Knochenankers eine erste beispielsweise farbcodierten Bohrlehre 7 eingesetzt wird zur Vorlage eines vorzugsweise senkrecht zur Knochenlängsachse liegenden Bohrkanals für das Einbringen eines Sicherungsbolzens. Nach der gewünschten Positionierung der Bohrlehre 7 wird der Bohrkanal mit dem farbcodierten Bohrer gebohrt, wobei der Bohrer die Bohrlehre durchdringt.
[0058] Fig. 7.5 Ansicht des ersten Knochens mit in der Knochen-Längsrichtung liegender beispielsweise konischer Ausnehmung 1.2 und senkrecht zur Knochen-Längsachse liegendem Bohrkanal 1.3 für einen beispielsweise selbstverankernden Sicherungsbolzen. Selbstverständlich kann die Ausnehmung 1.2 statt einer konischen beispielsweise eine zylindrische oder eine andere Form aufweisen, welche zur der Aufnahme eines Knochenankers im ersten Knochenkanal dient.
[0059] Fig. 7.6 bis Fig. 7.10 zeigen die Vorbereitung des zweiten Knochens zur Aufnahme eines Zugelementes und dessen Befestigung
[0060] Fig. 7.6 Setzen einer kleinen Antiefung - vorzugsweise mit einem Trokar an der gewünschten Stelle 2.3 des zweiten Knochens 2, wo das Zugelement auf die Knochenaussenseite geführt, beziehungsweise, wohin das Spannelement vorzugsweise zu liegen kommt. Einsetzen einer zweiten, beispielsweise farbcodierten Bohrlehre mit einem fixen Schenkel 7.2.2, welcher am einen Ende beispielsweise einen durchbohrten Konus 7.2.3 trägt und am andern Ende 7.2.4 beispielsweise mit einem Halbrundstab 7.2.5 fest verbunden ist, und einem beweglichen Schenkel, 7.2.6, welcher beispielsweise auf dem Halbrundstab 7.2.5 nur in einer Ebene verschiebbar ist, und der an seinem gegenüberliegenden Ende eine auf den durchbohrten Konus gerichtete Spitze 7.2.7 trägt,
so dass die Spitze des konischen Teils 7.2.3 am fixen Schenkel 7.2.2 und die Spitze 7.2.7 des beweglichen Schenkels 7.2.6 auf einer Achse 7.2.8 liegen. Setzen der Spitze des beweglichen Teils des Zielgeräts 7.2.7 in der Antiefung im Bereich 2.3 und Setzen des Konus 7.2.3 des fixen Teils 7.2.2 im Zentrum der Gelenksfläche des zweiten Knochens. Aufbauen einer Druckspannung auf das Zielgerät durch Zusammenschieben der beiden Schenkel 7.2.2 und 7.2.6 gegeneinander so, dass sie sich in den jeweiligen Knochenabschnitten verkrallen. Ablesen der voraussichtlichen Länge des intramedullären Bohrkanals anhand der vorzugsweise drei oder mehreren Längenmarken auf der Oberseite des beispielsweise Halbrundstabes 7.2.5.
[0061] Fig. 7.7 Einbringen eines beispielsweise farbcodierten Zieldrahtes 1.1.2 durch den durchbohrten Konus 7.2.3, so dass er auf die Spitze 7.2.7 des beweglichen Schenkels 7.2.6 trifft.
[0062] Fig. 7.8 Überfräsen der Gelenksfläche 2.1 des zweiten Knochens 2 mit einem durchbohrten beispielsweise farbcodierten Konkavfräser 14 zur Schaffung einer sphärisch-konvexen Kontaktfläche.
[0063] Fig. 7.9, 7.10 Fräsen oder Bohren eines Kanals im Markraum zur Durchführung des Zugelementes vom Zentrum 2.2 der Knochengrenzfläche 2.1 zur Knochenaussenseite im Bereich 2.3 des Knochens 2 und Entfernen des Zieldrahtes 11.2.
[0064] Fig. 7.11 bis Fig. 7.13 zeigen die Positionierung von Sicherungselementen.
[0065] Fig. 7.11 Einsetzen eines bikonvexen Sicherungselementes (Spike) mit beispielsweise einem Anschlag an einer geeigneten Stelle der konvexen Knochenoberfläche so, dass ein glatter Teil (5.4 in Fig. 4b) des Spike aus dem Knochen herausschaut und ein zur Retention im Knochen bearbeiteter Teil 5.5 im Knochen eingeschlagen ist. Vorzugsweise wiederholen des Vorgangs bis mindestens zwei Sicherungselemente an unterschiedlichen Stellen verankert werden können.
[0066] Fig. 7.12 Einsetzen eines selbstzentrierendes Sicherungselementes mit beispielsweise in der Art einer Sicherungsrosette mit einem zentralen Loch 5.2 und zwei oder mehreren Strahlen 5.1 auf welchen senkrecht zu deren Längsachse Haltelemente 5.3, beispielsweise Spitzkegel aufgebracht sind.
[0067] Fig. 7.13 zeigt eine Ansicht auf die Knochengrenzfläche 2.1 mit beispielsweise drei eingesetzten Sicherungselementen.
[0068] Fig. 7.14 bis Fig. 7.21 zeigen das Implantations- und Stellungskorrekturverfahren der intramedullären Vorrichtung.
[0069] Fig. 7.14 Einbringen des intramedullären Zugelementes 4 (Länge gemäss Schritt beschrieben in Fig. 7.6) mit vormontiertem Knochenanker 3, beispielsweise einem Kugelanker vorerst in den Knochenkanal 2.2 des zweiten Knochens 2 so, dass das freie Ende 4.1 des Zugelementes 4 durch die Öffnung 2.3 in der Knochenaussenwand des zweiten Knochens aus dem Knochenkanals herausragt.
[0070] Fig. 7.15 Einbringen des beispielsweise kugelförmigen Ankers 3 in den Knochenkanal des beispielsweise ersten Knochens 1 bis auf den Grund der beispielsweise konischen Ausnehmung 1.2.
[0071] Fig. 7.16, 7.17 Einsetzen des vorzugsweise selbsthaltenden Sicherungsbolzens 3.1 durch mindestens zwei der konvergierend angelegten Verankerungslöcher 1.3 in den Knochenanker und mindestens so lange, dass er auf der gegenüberliegenden Knochenseite vorzugsweise die Knochenwand durchdringt.
[0072] Fig. 7.18 Auffädeln des beispielsweise halbkugelförmigen Widerlagers 6.2 und des Spannelementes wie beispielsweise eine Spannmutters 6.1 über den gewindefreien überstehenden Teil des Zugelementes 4.1 auf das Gewinde und Fassen des Gewindes mit vorzugsweise mindestens fünf Umdrehungen im Uhrzeigersinn.
[0073] Fig. 7.19 Einstellen der Stellung der beiden Knochen zueinander gemäss Operationsplanung. Zusammenfügen der beiden Gelenksflächen so, dass die freien Anteile der Sicherungselemente 5.4 sich in der gegenüberliegenden Knochengrenzfläche verkrallen.
[0074] Fig. 7.20 Anziehen des Spannelementes 6 mit dem vorzugsweise drehmomentkontrollierten Anzugshilfsmittel so, dass die beiden Knochengrenzflächen 1.1 und 2.1 aufeinander gepresst werden.
[0075] Fig. 7.21 Vergleichen der erreichten Stellung der Knochen im Raum zueinander mit der Operationsplanung oder mittels Röntgenkontrolle. Gegebenenfalls Lösen des Spannelements 6 und wiederholen von Schritt 20.
[0076] Fig. 7.21 Absetzen des überstehenden Teils 4.1 des intramedullären Zugelements mit dem Schneidehilfsmittel vorzugsweise einem Seitenschneider.
The invention relates to the field of orthopedic surgery and relates to an intramedullary device for arthrodesis or osteosynthesis and to a kit of components of the intramedullary device, drilling jigs for correct implantation and an implantation method and an optionally postoperative adjustment method of the device for correction the relative positioning of the bones or bone parts to be joined. The device is suitable for stiffening joints, for example in the case of joint instability or in severe osteoarthritis or for stabilizing bone parts or bones, for example after osteotomies or fractures, in particular in human hand and foot surgery or in veterinary surgery.
The stabilization of arthrodeses, osteotomies and fractures by means of screws, plates, staples, pins, intramedullary nails, wires or the like is known in the art. During this operation, the joint axes are definitely set or the bone parts are definitely positioned and fixed by extra- or intramedullary fixation devices (plates, nails, etc.). ) stabilized. Of course, this also applies if the fixation devices are removed again at a later time after the bone has grown together.
The correct function of the treated bone depends critically on whether the goal of the planned correction position or the restoration of the normal anatomical axes and angles is achieved. Achieving a planning-oriented position and holding this position to the construction of the bone or bone parts to be joined has thus a high importance. Many improvements of such devices thus relate to the adaptability of the device such that the safety of achieving the desired postoperative position or anatomically correct alignment on the one hand and the strength and durability of the fixation achieved in the operation on the other hand is increased.
From the great diversity of the prior art, exemplary extra and intramedullary fixation devices for foot or hand surgery are cited below. First, two documents as examples of extramedullary fixation devices: US 2006/0241608 shows specially curved embodiments of a plate for arthrodesis of the metatarsal phalangeal joint for adaptation to the bones to be joined;
US 2006/0 241 607 shows a plate for the osteosynthesis of reduced metatarsal bone parts with adaptation to the shape of the metatarsal diaphysis and epiphysis and a multiplicity of bores.
Intramedullary fixation devices can be found, for example, in the following documents:
No. 6,203,545 shows an intramedullary staple for the osteosynthesis of reduced metatarsal bone parts, which is characterized by expanding arms for better anchorage;
US 2005/0283159 shows an intramedullary pair of shape memory material rods which is parallel at room temperature and spreads at body temperature, suitable for arthrodesis or osteosynthesis;
US 2008/0 132 894 shows an intramedullary device for arthrodesis of two phalangeal bones, for stable anchoring in the bone to be joined by means of several non-co-planar anchoring arms;
US 2008/0177262 shows an intramedullary device with deformable anchoring parts which not only stabilizes bone parts but also compresses them to the contact zone between the bones or bone parts.
Although many of these and other devices for arthrodesis and osteosynthesis at least partially remedy the deficiencies of older, known devices but is still associated with extramedullary fixation techniques in general the disadvantage that probably a compression can be built on the bone or bone parts to be joined, However, the compressive force acts asymmetrically and not perpendicular to the bone contact surfaces. The resulting turning and bending moment thus necessarily influences the transmission of force, which reduces the maximum possible contact surface between the bones to be joined and there is the danger of a delayed or even non-growing together (pseudoarthrosis).
In particular, none of these extra- or intramedullary devices permits a change in the relative position of two or more bones or bone parts achieved by the operation. If an intra- or postoperative correction is necessary, these fixation devices must be partially or completely removed and reassembled. If the need for a correction can only be recognized after closure of the skin or the resolution of any postoperative swelling, posture correction and reassembly always require the repetition of the entire procedure. This requires, for example, loosening the existing screws and drilling new screw holes for attachment of the extramedullary plate.
Due to the small size of the bone, for example on the foot or hand, and often due to poor bone quality (osteoporosis), the number of possible drill holes is limited. In most cases, the necessary axis corrections only move in the range of less angular degrees, so that new drill holes necessarily come to lie partially in, or close to, the old ones. The result is that the screws no longer find the required support, so that after secondary corrections often insufficient stability of the assembly in favor of a better position must be tolerated. Even in the case of a once spread intramedullary fixation their removal and repositioning can not be done without significant damage to the bone material and associated loss of stability.
Moreover, with thermoactive implants, this specific property is usually lost after the initial implantation.
In the best case, the correct position of the arthrodesis during the operation and before the wound closure by means of a suitable imaging method (X-ray) can be checked. If this option is not available or if soft-tissue traction and mobilization effects lead to changes in position which become recognizable only after the wound has been closed, the need for a correction can only occur after some days. In the case of the methods known in the prior art, a repeat of the entire osteosynthesis is required in this case. This leads to higher treatment costs and increases the risk of complications such as infection.
It is therefore the object of the present invention to provide an intramedullary device for arthrodesis and osteosynthesis and a method for its implantation, which overcomes the disadvantages of the prior art. In particular, it is an object of the invention to provide an intramedullary device in which an adjustable and in preferred embodiments reversibly adjustable tensile stress causes a compression force on the bone parts to be joined.
These objects are achieved by the intramedullary device, kits of components of the intramedullary device and methods of implantation and possibly necessary correction adjustment of the intramedullary device as defined in the independent claims. The dependent claims define advantageous embodiments of the device according to the invention.
The intramedullary device according to the invention for arthrodesis and osteosynthesis has at least one intramedullary traction element which is anchored in a first bone or bone fragment and can be guided through a first bone canal into a second bone canal of a second bone or bone fragment. From the second bone channel, the at least one intramedullary traction element is passable through a bore in the bone wall to a suitable position on an outside of the second bone or bone part where it is fixed with a tension member and placed under an adjustable tension, this tension being in some preferred embodiments is reversibly adjustable.
Some preferred embodiments additionally have one or more securing elements which come to lie between the bone parts to be connected.
This adjustable tension, which acts on the tensionable tension member between the bone anchor and tensioning element, creates a compression on the bone interfaces of the first and second bone or bone fragment. The intramedullary device allows the compressive force to act at least approximately orthogonally on the bone interfaces, thereby minimizing torsional and bending moments and maximizing transmission of force. The uniform distribution of the compressive force over the entire contact surface of the two bone interfaces causes an intimate contact, which promotes the timely and complete coalescence of bones or bone fragments. A particular advantage of the invention is the adjustability of the tensile stress, which can thus be adapted to the physiological situation.
Thus, in preferred embodiments, the clamping element may for example be equipped with a fine grid, which supports a stepwise very fine adjustment of the tensile stress. Other embodiments of the tensioning element have means for continuous adjustability of the tension. The controllable adjustment of the tensile force is thus tunable to the load capacity of the first and second bone in particular at the positions of bone anchor and clamping element, which can be taken into account, for example, due to osteoporosis reduced bone strength or the expected load on the bone or bone parts to be joined.
In preferred embodiments, the adjustable tension by means of at least one clamping element is reversibly fixable, that is, the tension is solvable, for example, if the external viewing or the intraoperative X-ray control of the surgical result results in an insufficient agreement with the surgical planning. For a required correction of the spatial bone position, the compression between the bone parts to be joined must be temporarily suspended. This is achieved by reducing the tension on the at least one tension element by releasing the at least one tension element.
Corresponds to the correction of the bone position of the operation planning, the at least one intramedullary tension element is again put under the required desired tension by tightening the one or more clamping elements, whereby the compression is restored in the new position.
This correction option is a great advantage over the known fixation devices, which allow neither an intra nor a postoperative correction of the achieved adjustment of bone or bone parts to each other without the osteosynthesis must be at least partially repeated. In the case of osteosynthesis - for example, of tubular bones - the angles between the bone parts to be joined generally correspond to the anatomical specifications, the surgeon must additionally orientate himself to the functional and aesthetic demands during arthrodesis. The failure of a joint can be partially or completely compensated in a meaningful position of the arthrodesis by the remaining intact adjacent joints and also the cosmetic damage is minimal.
The goal of a planning-oriented attitude and thus a good global function and cosmetics can only rarely be achieved at first attempt. Corrections are almost always necessary, should not with regard to position, function and cosmetics a suboptimal result be accepted. Even if these corrections are only a few degrees, they usually influence the final result considerably. For example, in the arthrodesis of the metatarsophalangeal joint, the spatial adjustment of the two bones to be stiffened is of central importance, both in terms of undisturbed walking ability and the possibility of wearing normal shoes, which requires an inconspicuous outer foot shape.
Such positional corrections require in the known in the prior art implants both intra- and postoperative their repositioning, optionally associated with adjustments to the contact surfaces of the bone itself. The intramedullary device for arthrodesis or osteosynthesis with at least one intramedullary tension element makes it possible to eliminate all of these disadvantages of previous methods, in particular their lack of ability to correct the angle and thus the position between the bones or bone parts to be joined.
In this specification, the term "intramedullary traction element" includes all substantially in the longitudinal direction of the medullary cavity extending intramedullary devices such as rods and without threads, racks, flat bands, chains, rods, screws of all kinds, tubes with and without threads, nails , Pins, wires, wire ropes etc.
from any biocompatible, biodegradable or non-degradable metallic or non-metallic materials (titanium and its alloys, steel and its alloys, inorganic or organic compounds such as lactic acid derivatives of any kind or high tensile strength plastics such as carbon fibers which are necessary for the uptake of Tensile forces and the assumption of a stabilizing function are suitable and have a certain degree of deformability - in particular flexibility and possibly elasticity - have. In the following, the invention is mainly described in embodiments with an intramedullary tension element.
Also within the meaning of the invention are embodiments with two or more intramedullary tension elements, which are individually, for example, substantially parallel or crossed, optionally interconnected or not connected and can be set with one or more tension members under train.
The at least one intramedullary traction element leads through the interior of bone or bone fragments in the medullary cavity or through a drilled bone canal. The tensile element, fixed under tension, fixes and connects bones or bone fragments. Of course, therefore, two different bones or two bone fragments of the same bone or more bones or bone fragments can be connected to one or more guided through the bone canal, intramedullary tension elements. The one or more tension elements are anchored in a first bone or bone fragment and fixable in a second bone fragment with the help of one or more clamping elements so that an adjustable tensile stress can be exerted on the intramedullary traction elements.
Of course, the invention also includes embodiments in which the anchoring in the first bone or bone part is equipped with a working as an additional clamping element bone anchor.
This bone anchor consisting of one or more components is optionally an integral part of an end region of the at least one intramedullary tension element or a bone anchor can be fastened in an end region of the intramedullary tension element. In some preferred embodiments, the tension element has, in at least one end region, special structures which serve for connection to a tensioning element or to an anchor element.
Also, the at least one tensioning element of the intramedullary device can consist of one or more components and, for example, a thread formed on a wire pull can ensure the connection of the tension element to the tension element or can the tension element or parts of the tension element be attached to the tension element or integrated therein Components included.
In a preferred embodiment, the anchoring of the intramedullary tension element in the medullary cavity of the first bone or bone fragment is accomplished, for example, by a bone anchor. Optionally, one or more drill holes serve to introduce and place the bone anchor or auxiliary members to secure it. The bone anchor is designed, for example, as a ball which is able to receive the tension element and has the appropriate elements for anchoring it in the first bone. In other embodiments, the intramedullary traction element is fixed, for example, with a pin or bolt which penetrates both the first bone and the bone anchor, a suitable eye or loop of a wire-like tension element, for example, or the intramedullary tension element itself.
In yet other embodiments, the intramedullary traction element is anchored, for example, in the manner of one or more expanding barbs, a spreader pin or a rocker arm from the inside in the medullary space of the first bone. In further embodiments, the intramedullary tension element is guided and anchored in the first bone on an outer side of the bone, with or without tensioning element.
The at least one intramedullary traction element passes from the bone canal in the medullary cavity of the first bone through a bone interface of this first bone or bone fragment and a bone interface of the second bone or bone fragment into the bone canal in the medullary cavity of the second bone or bone fragment and exits the bone canal of the second bone a bore opening in its side wall. Optionally, the bones are previously appropriately processed in an arthrodesis or osteotomy so as to allow intimate contact between the two bone interfaces in the desired area. This is done for example by plane bone sections or concave / convex processing at the respective bone ends.
Some preferred embodiments of the intramedullary device are equipped with securing elements which come to lie between the first and the second bone interface. If appropriate, these can be threaded onto the intramedullary tension element and thus held by it in a desired position, for example centered. In other embodiments, the securing elements are designed as pointed cones (spikes) or similar shapes. The securing elements are configured in such a way that they are pressed into the bone boundary surfaces as they pull against the at least one tension element and dig into, for example, both bones without being completely submerged in the bone, thus preventing a relative displacement of the bone boundary surfaces relative to one another becomes.
Another embodiment of a securing element may, for example, be designed as a substantially planar, multi-beam star which lies substantially parallel to the bone boundary surfaces between these and conforms to its surface. The star points are equipped, for example, with hoes, thorns or pointed cones. These elements, which protrude on both sides from the plane formed by the star points, become entrenched when compressed in the two bone interfaces. Of course, other embodiments of fuse elements according to the invention, for example, annular grid with or without spikes, braided elements (barbed wire) and so on are possible.
The construction of the securing elements prevents the two bone boundary surfaces from sliding on one another in the event of insufficient friction and thereby changing their relative position to one another. By a suitable design of the fuse elements, the contact between the bone ends is only minimally reduced so that the growing together is not hindered. The security elements are made of a biocompatible material (titanium and its alloys, steel and its alloys, lactic acid derivatives of all kinds, carbonaceous plastic compounds). Biodegradable materials are preferably used because, after the bone has grown together, the securing effect is no longer necessary.
The at least one intramedullary traction element leads through the second bone interface into the second bone canal and through a drill hole positioned at a suitable location from the bone canal to a bone exterior. The intramedullary tension element can be fixed by means of an adjustable tensioning element on this outside of the bone or, if appropriate, in the drilling opening. After the desired relative positioning of the bones or bone fragments has been set, the at least one intramedullary tension element with at least one tensioning element is preferably placed reversibly under an adjustable tension. As a result, the set positioning of the bones or bone fragments is fixed and a compression force acts on the bone interfaces of the bones or bone fragments to be connected.
The clamping element can be equipped in preferred embodiments so that with suitable tools, such as a torque wrench, the tensile stress generated is measurable and controllable and thus adjustable limited. The metered release and retightening and optionally continuous or graduated setting the desired tension on the tension element is a particular advantage of the invention.
In a further preferred embodiment, the intramedullary tension element is a flexible threaded rod and the adjustable and reversibly fixable clamping element has a clamping nut or clamping screw and optionally an abutment element. The intramedullary traction element passes through the hole in the wall of the second bone and through the optionally applied abutment plate and is fixed or put under tension with the clamping screw or nut. 1. In a preferred embodiment with a tension member in the form of a thread-carrying rod, the thread pitch is designed so that the ratio of feed to revolution of the clamping element between 1 mm / 0.1 revolutions and 1 mm / 0.5 revolutions, preferably between 1 mm / 0.1 revolutions and 1 mm / 0.3 revolutions and more preferably 1 mm / 0.25 revolutions.
To cope with a feed of 1 mm 4 full revolutions of the clamping element are thus required in the latter case. This ensures a finely dosed release and retightening setting the desired tension on the tension element. The tear-out strength of such an intramedullary device is dependent, in particular, on the choice of material of the tension element and, in suitable embodiments, is far beyond the range required in medical applications. For example, in a test system, such an intramedullary device with a 1 mm diameter AISI 316L cylindrical stainless steel threaded puller in a plastic toe exercise model with near-natural properties was subjected to a tensile load of 500-600N over 60,000 load cycles without tearing or to break.
In further embodiments, a clamping element is configured, for example, for a wire or cable-like intramedullary tension element in the manner of a detachable cable tie. For example, the tension element is flattened in an end region and equipped with a screening (band toothing), which is guided on the outside of the bone through an opening of a head element. The head element is a latching element which engages in the screening of the tape and so fixes the tension element at an adjustable position and accordingly sets the tension element under more or less strong train.
In preferred embodiments, as in the case of reusable cable ties, the band toothing and the latching element in the head are designed such that reversible toothing of the band in the latching element of the head is achieved, for example, by rotation of the band or by displacement of the band into a region of larger diameter. This ensures the already described intra- and postoperative correction of the relative position of the bones or bone fragments relative to one another in this preferred embodiment. Of course, other clamping elements and mechanisms for generating a clamping force on the at least one intramedullary tension element in the context of this invention.
A further aspect of the invention relates to a kit which contains components of the intramedullary device according to the invention, such as one or more intramedullary traction elements, for example one or more flexible threaded rods with an (optionally integrated) bone anchor and optionally one or more abutment plates and clamping elements, for example one Containing clamping nut. For example, if necessary, the kit also includes securing elements and accessories for performing osteosynthesis or arthrodesis such as drilling jigs, guidewires, pierced and non-pierced confusion-proof drills with and without depth stop, socket wrench or screwdriver with or without torque limiting, wire cutting instruments, angle measuring devices and the same.
Of course, several components of the same type may be included in the same or different dimensions or materials in a kit. For example, a kit may be specific for performing a particular operation, such as an operation on the foot (e.g. B. Metatarsophalangeal arthrodesis or hallux rigidus surgery) of an operation on the hand (eg. B. Carpo-metacarpal arthrodesis or saddle joint arthrodesis) or an operation in the analogous field of veterinary medicine.
Another aspect of the invention relates to a method for implantation of the intramedullary device for arthrodesis or osteosynthesis by means of an inventive intramedullary device. The method is described for an embodiment with an intramedullary traction element, but of course the method steps can also be adapted analogously for two or more intramedullary traction elements. Such a method is suitable for osteosynthesis and arthrodesis in human and veterinary medicine.
The preparation of the osteosynthesis, arthrodesis or osteotomy does not differ from the previous methods. In the case of arthrodeses and osteotomies, the bone ends must be prepared so that they can grow together. For this purpose, there are various possibilities, such as, for example, plane bone cuts in the healthy bone of the joint-proximal part. Due to the position of the cuts, however, the later position of the limb is determined and changes in position require analogously new cuts in another plane. Another method is the concave convex processing of the bone ends. As a result, a joint can be set largely freely within certain limits and fixed by the intramedullary device according to the invention.
Preferred embodiments of the method and the device are designed for the convex-concave technique, but neither apparatus nor methods are limited to these.
At a suitable location in the bone interface of a first bone or Bone fragments is created a first opening, for example by means of a bore optionally for receiving an auxiliary wire such as a K-wire and for receiving a bone anchor in the medullary cavity. At a suitable location in the bone interface of a second bone, a second opening is drilled. Furthermore, in preparation for intramedullary fixation, the two bone channels are drilled inside the bone to be joined. In the second bone or bone fragment, a third opening is created at a suitable location by a bone wall for fastening an adjustable and optionally reversibly fixable clamping element, for example by means of a bore.
The use of a drilling jig and tangle-free, for example, color-coded pierced drills with depth stop avoids faulty bone channels or faulty holes through the bone outer walls.
In preferred embodiments of the method, one or more further drill openings in the bone wall of the first bone or bone fragment serve to introduce an attachment of the bone anchor, with which this intramedullary tension element introduced through the bone canal into the medullary cavity, for example a deformable rod, a wire or a flexible threaded rod is fastened in the bone. For example, in other embodiments, after the rod is inserted into the bone canal, for example, a bone anchor integrated in the intramedullary threaded rod is spread and wedged in the canal or anchored by flipping a toggle-activated, pull-type mechanism.
Preferably, one or more securing elements, for example in the form of a star by threading on the intramedullary traction element or biconvex pointed cones (spikes) by inserting or pushing into the bone at least one bone interface introduced so that this between the first and the second bone interface lies.
The intramedullary tension element is guided into the bone canal of the second bone and from this through an opening through the bone wall and optionally by an abutment on the outside thereof, and initially loosely fixed with an adjustable clamping element. After the joint axes of a joint to be stiffened in an arthrodesis or the bone fragments are set at osteosynthesis according to the surgical plan and optionally the position using angle gauges or X-ray control are controlled, the desired tensile stress on the tension element with the tensioning element is preferably initially set reversible and the Compression force constructed substantially orthogonal to the bone interfaces.
Optionally, a position correction is still necessary during the operation. By loosening the tension by loosening the clamping element, the position of the bone parts to each other in all spatial axes can be arbitrarily changed and thus the position of the arthrodesis or Ostesynthese be redefined. By turning the clamping nut in a clockwise direction, the tension element, for example, a threaded rod comes back under train. In embodiments with securing elements, this thereby digs back into the two bone ends and thus prevent a secondary position change in the case of insufficient friction between the bone ends.
The use of a torque wrench for tensioning the tensioning element prevents the compression on the joint surfaces or the bone wall of the second bone or the train on the anchorage in the first bone is too large. This can prevent complications such as tears of the implants, pressure damage to the bone, breaking of the bone wall or circulatory disturbances.
In accordance with the position of the arthrodesis or osteosynthesis with the surgical planning, before the soft tissues are closed, the possibly protruding part of the intramedullary tension element over the clamping element so deducted that the clamping element can not be removed or loosened without special effort from the tension element. When using a threaded rod as a tension element with a thread pitch with a ratio of feed to revolution of the clamping element of 1 mm / 0.25, for example, 5 mm supernatant left. This means that the nut must be turned completely at least 20 times before it can leave the thread. In addition, a crimping point is set when cutting the tension element, which can be overcome by the mother only with particular effort.
Overcoming the thread length and the pinch would therefore require an effort that is at least four times higher than for the possibly necessary correction of the spatial position of the first bone relative to the second bone.
Of course, it is also within the meaning of the inventive method to change the order in which the intramedullary or the traction elements are introduced into the first and the second bone canal. Further, the definition of first and second bones used herein is not physiologically relevant but refers only to one or more intramedullary traction elements being anchored in the second bone or bone fragment by one or optionally one clamping element by definition, whereas the at least one intramedullary traction element in the first bone is attached by one or a respective bone anchor or optionally as in the second bone by one or a clamping element.
Another aspect of the invention relates to a method of postoperative correction of the position of the arthrodesis or osteosynthesis after the closure of the soft tissues, for example 4-5 or even up to 8 days after the first operation after any swelling have receded and assess the position even more accurately or if an X-ray inspection indicates a malposition. The correction can be performed under visual control, but the use of an X-ray machine is advantageous.
At the beginning of the position correction, the clamping element is loosened, for example, solved the clamping nut by a few rotations counterclockwise. The construction of the clamping nut prevents it from detaching itself from the threaded rod without any special effort. By longitudinal tension on the joint distant bone the pressure is taken from the security elements, the claw is released and the position can be changed arbitrarily. By subsequently tightening the clamping element, the corrected position is again stably fixed and secured by the securing elements. The process of the position correction can be performed several times in succession. If the correction takes place with the skin already closed, a device for tightening the clamping nut can be inserted through a small, for example 10 mm, skin opening.
This may take place in local pain elimination if necessary.
The possibility of correction also applies without restriction to variants of the method with intramedullary devices which have securing elements. Because the security elements fulfill their fixing function only when the bone interfaces are in intimate contact. As soon as the tension is removed and the interfaces are pulled apart, the securing elements retain their position, but lose their fixing function. Scratches in the bone interfaces caused by the securing elements heal easily and have no destabilizing effect on the bone substance. On the contrary, they increase the bone surfaces and thus contribute to improved coalescence.
As soon as the at least one tension element is put back into tension by means of the at least one tensioning element, the bone boundary surfaces are again under compression in a new relative position, and the securing elements in the new position dig into the bone interfaces again and prevent a shift from the corrected relative position.
Another aspect of the method for implanting the intramedullary device for arthrodesis or osteosynthesis relates to applications of the method in veterinary medicine. A preferred application relates to the arthrodesis of the fetlock joint in horses. This joint corresponds in function to the metacarpophalangeal joint in humans. Due to the size and the forces acting thereon, at least two intramedullary tension elements, which are preferably arranged in a crossed manner, are preferably used on this joint-unlike in humans.
Preferred embodiments of the intramedullary device and methods for their implantation and for postoperative posture correction of the intramedullary device will be described with reference to the following figures. However, the invention is not limited to the embodiments shown below.
Of course, different embodiments of the components of the intramedullary device can also be used in other than the combinations shown. The figures show:
<Tb> FIG. 1: Schematic drawings of an arthrodesis of a joint by means of an intramedullary device with a flexible threaded rod, a bone anchor, securing elements and a tensioning element consisting of a clamping nut and abutment plate: Fig. 1a as an exploded view before the tensioning of the clamping element and Fig. 1b as a view of the stiffened joint after the tensioning of the clamping element.
<Tb> FIG. 2: <sep> Drawing of a ready-to-assemble arrangement of an exemplary selection of elements of the intramedullary device prior to implantation into the bone.
<Tb> FIG. 3: <sep> Schematic views and a cross section of various embodiments of the bone anchor:
Fig. 3a: View of a cylinder anchor with bolt 3.1
Fig. 3b: View of an eye anchor
Fig. 3c: view of an expansion anchor
Fig. 3d: View of a dump anchor
Fig. 3e: view of a ball anchor
Fig. 3f: Cross section of a ball anchor in the two rotational positions A and B.
<Tb> FIG. 4th <sep> Schematic views of various embodiments of a security element:
Fig. 4a: securing rosette and
Fig. 4b: securing spike
<Tb> FIG. 5 <sep> Schematic views of various embodiments of a tensioning element:
Fig. 5a: View clamping element with a clamping screw and a free abutment plate
Fig. 5b: View of a clamping element with an integrated abutment plate
<Tb> FIG. 6: <sep> Schematic view of a drilling jig
<Tb> FIG. 7: <sep> Stepwise representation of an embodiment of the inventive method
LIST OF REFERENCE NUMBERS
[0043]
<Tb> 1 <sep> first bone with bone interface 1.1 with a recess in the first bone channel 1.2 and 1.3 bore preferably substantially perpendicular to the bone longitudinal axis of the first bone.
<Tb> 2 <second> Bone-Bone Second Bone 2.1 with a hole in the second bone canal 2.2 and Bore 2.3 in the bone wall of the second bone
<Tb> 3 <sep> Bone anchor with fastener 3.1 such as bolt or pin, and possibly with flange 3.2 and conical bore 3.3
<Tb> 4 <sep> Intramedullary tension element, for example a threaded rod with the direction of tension 4.1
<Tb> 5 <sep> Securing element, if applicable, rosette or star with arms or star points 5.1, hole for threading onto tension element 5.2, spikes, hoes etc. substantially perpendicular to the plane of the star points or arms 5.3 or possibly as a double cone with smooth shorter point cone 5.4, opposite longer pointed cone 5.5 , equipped with elements for retention in the bone 5.6 and height stop 5.7
<Tb> 6 <sep> Clamping element 6 with clamping screw of the clamping element 6.1 and abutment element of the clamping element 6.2
<Tb> 7 <sep> Drilling jig 7 with drill guide 7.1, angle arm 7.2, target cylinder or target cone 7.3 and drill 7.4
<Tb> 11 <sep> Target wire 11.1 for the first bone and 11.2 for the second bone
<Tb> 12 <Sep> Konvexfräser
<Tb> 13 <sep> Milling cutter with depth stop
<Tb> 14 <sep> concave cutter 14
The same or analogous parts in the various figures are labeled with the same numbers.
Fig. 1a: shows a schematic exploded view of an embodiment of an intramedullary device, for example, suitable for arthrodesis of a metatarsophalangeal joint (stiffening of a big toe joint). Such surgery is often performed in severe hallux rigidus joint deformity. An intramedullary tension element 4, here a threaded rod, is fastened in a first bone 1 with a bone anchor 3. Various variants of bone anchors are described in FIG. The intramedullary tension element 4 runs in a bone canal 1.2 and leaves the first bone at a bone interface 1.1. Securing elements such as spikes 5, which are used at least in the bone interface 1.1 or in a bone interface 2.1 of a second bone.
Of course, could be between the two bone interfaces and another fuse element such as a threaded on the threaded rod 4 backup rosette, etc. as described above. The threaded rod 4 leads through the bone interface 2.1 in a bone canal 2.2 of a second bone 2. Through the hole 2.3 in a bone wall of the second bone 2, the threaded rod 4 leaves the second bone canal 2.2. An abutment plate 6.2 of a clamping element 6 is threaded onto the threaded rod 4 and is positioned over a bore 2c. A clamping nut or clamping screw 6.1 of the clamping element 6 is screwed onto the threaded rod 4.
Of course, instead of a clamping nut or clamping screw and other clamping elements, for example equipped with a bayonet lock or in the manner of a ribbon cable tie suitable to a tension element such as a suitably equipped in the end threaded rod or wire rope, etc. usable. The possibly protruding end of the tension element 4.1 is settable after the setting of the desired tension on the tension element 4. The clamping element is arranged so that after discontinuation of the optionally protruding end of the clamping element can not be removed without special effort from the tension element and that preferably the tension of the clamping element initially remains reversible, in the event that a position correction is necessary.
Fig. 1b shows a view of a stiffened joint after the arthrodesis shown in Fig. 1a is completed, and the tension element 4 with the bone anchor 4 and a bolt 4.1 anchored in the first bone 1, and with the clamping element 6 in the second bone 2 was put under train.
Fig. 2 shows a ready-to-install arrangement of an exemplary selection of components of the intramedullary device prior to implantation in the bone, wherein like or analogous parts are labeled with like numbers in the figures.
Fig. 3 shows schematically various embodiments of a bone anchor: In Fig. 3a, a first embodiment is shown, in which the bone anchor 3 is designed as intramedullary cylinder, which is fastened from the outside with a bolt 3.1, wherein the bolt at least one bone wall of the first bone pierced. In Fig. 3b, an eye anchor is shown, which is particularly suitable as an integral part of embodiments of the tension element 4 made of wire or wire rope or plastic rope. The eyelet 3 may, as shown in FIG. 3b, lie intramedullary and be fastened with a bolt or pin analogous to the cylindrical bone anchor shown in FIG. 3a from the outside of the bone.
In another not shown variant of a Ösenankers the eyelet is at least partially guided through a hole in the first bone on the outside and fixed there, for example, with a parallel to the bone shaft running pin. Figures 3b and 3c show variants of intramedullary bone anchors which are inserted in a slender configuration into the bone canal and widen to tension, such as a spreading anchor or a tipping anchor. A particularly preferred form of bone anchor is shown in Figs. 3d and 3e, which is particularly suitable for attachment of an intramedullary traction element with limited elasticity or bendability such as threaded rods made of metallic materials such as chromium steel or titanium.
The tensile stress on the intramedullary traction element in most applications does not act in exactly the same direction as the longitudinal axis of the intramedullary canal in the first bone. However, the longitudinal axis of a cylinder anchor inscribed in, for example, FIG. 3 is oriented in the longitudinal direction of the intramedullary canal and is substantially restricted to this orientation. Once the cylinder anchor is fixed in the first bone with a bolt 3.1, a later alignment in the pulling direction of the tensile stress acting on the tension element is made impossible. A deviation of the pulling direction of the cylinder axis therefore causes a slight kinking of the intramedullary tension element at the attachment point of the tension element on the cylinder anchor.
An embodiment of the bone anchor as a ball anchor, which allows a rotation of the anchor for orientation in the pulling direction is therefore much less prone to breakage. 3e shows an exemplary embodiment of such a ball anchor 3. The ball anchor 3 has on the ball surface optionally a flange 3.2, which has a structure for fixing the tension element, such as an internal thread which receives the equipped with a complementary thread intramedullary tension element. Next, the ball anchor on conical holes 3.3, which lead from the ball wall to the ball center for receiving a bolt 3.1.
Such a bolt 3.1 is guided from the outer bone side of the first bone through a first conical bore 3.3 to and through the ball center of the ball anchor and through a second conical bore to the opposite bone wall on the outside of the first bone. Particularly preferred embodiments of the ball anchor have more than two, for example, four orthogonal conical bores to allow a situational selection of one or the other pair of conical holes for the implementation of the bolt 3.1.
Since the bores are conical, a limited rotation of the ball anchor already fixed in the first bone is thus possible, whereby the rotational relationship or tilt angle depending on the size of the outer diameter of the conical bore (in relation to the ball diameter), for example within a lower limit of 5 [ to 10 ° to an upper limit of 15 ° to 20 °, and preferably 10 ° to 15 °. Fig. 3f shows a section A and a section B through the two positions of maximum rotation of the ball anchor. Such a ball anchor is also usable independently of this specific application as an embodiment of a bone anchor of this intramedullary device in orthopedic surgery.
Fig. 4 shows various embodiments of securing elements: Fig. 4a shows an exemplary securing element in the manner of a rosette or a star formed with arms or teeth 5.1, on which perpendicular to the longitudinal axis holding elements 5.3, such as pointed cone are applied, and wherein the securing rosette can be threaded through the hole 5.2 on the pulling element 4 so that it comes to lie substantially centered between the two bone boundary surfaces 1.1 and 2.1 and is held in position in the absence of tension by the tension element. Fig. 4b shows an exemplary backup spike.
Preferred embodiments of the securing spikes are formed as two opposing pointed cones 5.4 and 5.5 and, for example, have a short smooth pointed cone 5.4 on one side and a longer part 5.5 on the opposite side. The longer part is provided with elements 5.6 for retention of the cone in the bone. The backup spikes can be plugged into the bone at suitable actuators of the first or the second interface so that the short part projects out of the bone and is anchored in the bone for a long time. A height stop 5.7 prevents the safety spikes from being completely buried in the bone.
The protruding smooth shorter pointed cone burrows under tension on the pulling element in the opposing bone interface and two or more such securing spikes prevent relative displacement of the bone interfaces as soon as the traction element is put under tension. The intra- and postoperative position correction is ensured even with the use of securing elements, since the relative fixation in the absence of tension on the tension element and slight pull on the distal bone or bone part, the claw or burial of the fuse element in the bone interfaces is solvable and the relative Bone position is correctable.
Fig. 5 shows schematic views of two different embodiments of a clamping element. In Fig. 5a, the clamping element is designed as a clamping nut, which is screwed onto a traction element 4 equipped with a corresponding thread. The tension element is shown here only hinted at as a straight line. This clamping nut has distally a convex here hemispherical surface 6.3, which fits into a concave recess 6.4 of an abutment 6.2. As a result, an at least partial alignment of the clamping nut in the pulling direction is possible, which counteracts a bending of the connected to the clamping nut 6.1 tension element 4.
This possibility of alignment with the pulling direction is further enhanced in the embodiment shown in FIG. 5a with a convex surface 6.5 of the abutment which fits with play into a corresponding bore in the second bone. In an alternative embodiment, not shown, the clamping nut 6.1 with the convex surface 6.3 is screwed directly without an abutment in a concave bore opening of the second bone on the tension element 4. Another embodiment, not shown, combines the clamping screw and the abutment in a spherical or, for example, hemispherical clamping screw with an internal thread and a hexagon socket for attachment and tension of the tension element.
For fastening a special tool is used in the manner of a Allen key, which has a channel for the passage of the protruding end of the tension element. A further embodiment is shown in Fig. 5b in which only the clamping screw 6.1 has a convex surface the abutment 6.2 but substantially planar design and is suitable for a sufficiently flexible tension element that is less vulnerable to kink at the junction between the clamping screw and tension element. Of course, combinations of the versions described are possible.
Fig. 6: shows schematic drawings of a drilling jig. In Fig. 6a an exemplary drilling jig 7 is shown in section. This has an angle arm 7.2, wherein on a leg 7.2.1 of the angle arm a sleeve-shaped bore guide 7.1 is attached and on the other leg 7.2.2 of the angle arm a target cylinder 7.3 is attached. A drill 7.4 is guided through the sleeve-shaped drilling guide 7.1 and into the bone 1. Fig. 6b shows a view of an application of the drilling jig for drilling a hole through a bone wall in the first bone 1 for insertion of a fastening bolt into a bone anchor.
By the predefined by the drilling jig position of the guide cylinder 7.3 and the drill sleeve 7.1 a pinpoint drilling of the hole is possible, so that after the removal of the drilling jig from the bone canal as shown in Fig. La, a bone anchor 3 in the bone canal with a mounting bolt 3.3, which is insertable through the correctly positioned, can be fixed.
Fig. 7.1-7.21 describe stepwise an embodiment of the inventive method on the example of an arthrodesis of a metatarsophalangeal joint (metatarsophalangeal joint). Of course, the embodiments of components described here in this example can be replaced by other embodiments of these components according to the invention. The various embodiments of the various components of the intramedullary device can be combined as desired with one another, as the person skilled in the art accordingly tunes the interfaces to the components used in a meaningful and known manner.
Figures 7.1 to 7.5 show the preparation of the first bone for receiving a bone anchor.
Fig. 7.1 shows the setting of an example, color-coded target wire 11 in the middle of the joint surface 1.1 of the first bone 1, here the Phalanxproximalis to be stiffened Metatarsophalangealgelenks.
Fig. 7.2 shows the routing of the joint surface 1.1 with a pierced example, color-coded convex cutter 12, whereby a first spherical-concave contact surface is created on the first bone.
Fig. 7.3 shows the milling of a conical recess 1.2 for example for the bone anchor with a pierced example color-coded cutter 13 with depth stop. Then the target wire 11 can be removed.
Fig. 7.4 shows the milled in the previous step conical recess 1.2 in the first bone, in which now a first, for example, color-coded drilling jig 7 is used to present a preferably perpendicular to the bone longitudinal axis Bohrkanals for the introduction of a securing bolt to prepare the attachment of the bone anchor , After the desired positioning of the drilling jig 7, the drilling channel is drilled with the color-coded drill, with the drill penetrating the drilling jig.
Fig. 7.5 View of the first bone lying in the longitudinal direction of the bone, for example, conical recess 1.2 and perpendicular to the bone longitudinal axis lying drill channel 1.3 for example selbstverankernden safety pin. Of course, the recess 1.2 instead of a conical, for example, a cylindrical or other shape, which serves to receive a bone anchor in the first bone canal.
Fig. 7.6 to Fig. 7.10 show the preparation of the second bone for receiving a tension element and its attachment
Fig. 7.6 Setting a small depression - preferably with a trocar at the desired location 2.3 of the second bone 2, where the tension element out on the outside of the bone, or where the tension element preferably comes to rest. Inserting a second, for example, color-coded drilling jig with a fixed leg 7.2.2, which carries at one end, for example, a pierced cone 7.2.3 and at the other end 7.2.4, for example, with a half-round rod 7.2.5 is firmly connected, and a movable leg, 7.2.6, which is displaceable only in one plane on the half-round rod 7.2.5, for example, and carries at its opposite end a point 7.2.7 directed towards the pierced cone,
such that the tip of the conical part 7.2.3 on the fixed leg 7.2.2 and the top 7.2.7 of the movable leg 7.2.6 lie on an axis 7.2.8. Setting the tip of the moving part of the target device 7.2.7 in the groove in area 2.3 and setting the cone 7.2.3 of the fixed part 7.2.2 in the center of the joint surface of the second bone. Build up a compressive stress on the target device by pushing together the two legs 7.2.2 and 7.2.6 against each other so that they dig into the respective bone sections. Reading the estimated length of the intramedullary drilling channel on the basis of preferably three or more length marks on the top of the example, half-round rod 7.2.5.
7.7 introducing, for example, a color-coded target wire 1.1.2 through the pierced cone 7.2.3, so that it hits the tip 7.2.7 of the movable leg 7.2.6.
FIG. 7.8 Milling the joint surface 2.1 of the second bone 2 with a pierced example color-coded concave milling cutter 14 to create a spherical-convex contact surface.
Fig. 7.9, 7.10 milling or drilling a channel in the medullary canal for the passage of the tension element from the center 2.2 of the bone interface 2.1 to the bone outer side in the area 2.3 of the bone 2 and removing the target wire 11.2.
Fig. 7.11 to Fig. 7.13 show the positioning of fuse elements.
Fig. 7.11 insertion of a biconvex securing element (spike) with, for example, a stop at a suitable location of the convex bone surface so that a smooth part (5.4 in Fig. 4b) of the spike looks out of the bone and a processed for retention in the bone Part 5.5 is hammered into the bone. Preferably repeat the process until at least two securing elements can be anchored at different locations.
Fig. 7.12 insertion of a self-centering security element with, for example, in the manner of a securing rosette with a central hole 5.2 and two or more beams 5.1 on which perpendicular to the longitudinal axis holding elements 5.3, such as pointed cone are applied.
Fig. 7.13 shows a view of the bone interface 2.1 with, for example, three inserted fuse elements.
Figures 7.14 to 7.21 show the implantation and posture correction procedure of the intramedullary device.
Fig. 7.14 introducing the intramedullary tension element 4 (length according to step described in Fig. 7.6) with pre-mounted bone anchor 3, for example, a ball anchor initially in the bone canal 2.2 of the second bone 2 so that the free end of the tension element 4 4 Opening 2.3 in the outer bone wall of the second bone protrudes from the bone canal.
Fig. 7.15 introducing the example spherical anchor 3 in the bone canal of the example, the first bone 1 to the bottom of the example, conical recess 1.2.
Fig. 7.16, 7.17 insertion of the preferably self-retaining safety bolt 3.1 by at least two of the converging anchoring holes 1.3 in the bone anchor and at least as long that it preferably penetrates the bone wall on the opposite side of the bone.
Fig. 7.18 Threading the example hemispherical abutment 6.2 and the clamping element such as a clamping nut 6.1 on the thread-free protruding part of the tension element 4.1 on the thread and grasping the thread with preferably at least five turns clockwise.
Fig. 7.19 Adjusting the position of the two bones to each other according to surgical planning. Joining the two joint surfaces so that the free portions of the securing elements 5.4 dig into the opposite bone interface.
FIG. 7.20 Tightening of the tensioning element 6 with the preferably torque-controlled tightening aid so that the two bone boundary surfaces 1.1 and 2.1 are pressed against one another.
Fig. 7.21 Compare the achieved position of the bones in the room to each other with the operation planning or by means of X-ray control. If necessary, release the tensioning element 6 and repeat from step 20.
Fig. 7.21 Settling of the protruding part 4.1 of the intramedullary tension element with the cutting aid, preferably a side cutter.