CH645532A5 - Prothese de vaisseau sanguin. - Google Patents

Description

La présente invention concerne un nouveau type de prothèse de vaisseau sanguin pouvant être implantée de manière permanente ou pour une période prolongée, et ayant des propriétés nettement améliorées par rapport aux prothèses utilisées précédemment.

Un certain nombre de prothèses destinées à remplacer les artères et les veines organiquement importantes, mais qui se trouvent altérées de manière pathologique, ont été utilisées dans les traitements chirurgicaux. Ainsi, on a utilisé couramment, soit des matériaux au-tologues (tels que les veines superficielles prises aux extrémités inférieures), soit des matériaux biologiques non autologues (tels que les vaisseaux sanguins pris sur un donneur humain ou animal et traités chimiquement ou physiquement), ou encore des matériaux synthétiques (tels que des tubes en Dacron ou en Téflon de configuration variable selon leur mode de fabrication). En ce qui concerne le remplacement des aortes et des artères larges à branches, les matériaux synthétiques ont donné des résultats satisfaisants. En ce qui concerne le remplacement des artères, des extrémités ou des artères de dimensions analogues, les veines prélevées sur le corps même ont de loin donné les meilleurs résultats. Cependant, dans beaucoup de cas le patient ne dispose pas de veines appropriées pouvant être prélevées et, par conséquent, on a cherché des moyens pour utiliser des matériaux non autologues ou des matériaux complètement synthétiques. De telles reconstructions d'artères ont donné des résultats peu satisfaisants. Cela est dû au fait que le vaisseau sanguin d'implantation ne favorise par l'apparition d'un revêtement intérieur spécifique, appelé couche intimale, sur la surface intérieure, alors que les vaisseaux sanguins naturels engendrent une telle couche intimale normale qui est constituée d'une couche de cellules, dont la fonction, d'une part, consiste à empêcher la formation de thrombus intravas-culaires (effets antithrombogéniques) et, d'autre part, consiste à engendrer l'échange de substances métaboliques entre le flux sanguin et les cellules musculaires lisses situées dans la paroi vasculaire. Sur la surface intérieure des prothèses vasculaires employées précédemment aucune couche d'endothélium ne se forme, par contre elle est revêtue d'une couche de fibrine et parfois de tissu conjonctif. La surface ainsi engendrée apparaît sans doute comme lisse, mais elle est dépourvue de propriétés antithrombogéniques puissantes. Par conséquent, il y a un risque de formation de thrombus, pouvant complètement boucher la prothèse insérée, d'où il peut résulter une irrigation en sang insuffisante des parties du corps concernées. Les mêmes remarques s'appliquent aux cas où des veines altérées de manière pathologique sont remplacées.

Les tentatives antérieures destinées à produire un revêtement en-dothélial intérieur sur les prothèses vasculaires synthétiques ont été vouées à l'échec. Ce problème est résolu grâce à la présente invention, définie dans la revendication 1.

En effet, on a trouvé qu'un tel revêtement endothélial peut être obtenu par l'implantation d'une prothèse vasculaire renfermant un matériau synthétique complètement ou partiellement non résorbable et dont la surface intérieure est essentiellement entièrement recouverte d'une paroi intérieure constituée d'un matériau résorbable. Afin d'obtenir la production d'une telle couche endothéliale, le matériau résorbable constituant la paroi intérieure doit avoir une structure poreuse, telle que les cellules sanguines, par exemple les érythro-cytes et les thrombocytes, puissent y entrer ou puissent passer à travers, de sorte que cette portion de paroi puisse servir de zone ou de zones de croissance pour le tissu naissant. Par ce biais, une couche d'un matériau thrombotique relativement épaisse et uniforme peut être formée, constituant un support pour la prolifération d'une couche à cellules musculaires recouverte d'endothélium. De préférence, le matériau résorbable est conçu et disposé de telle manière que des interstices soient formés entre le matériau résorbable et le matériau au moins partiellement non résorbable. Cela peut par exemple être réalisé en espaçant certaines portions, de préférence larges, du matériau résorbable du matériau non résorbable.

La couche résorbable ou revêtement peut être conçue et appliquée de plusieurs manières. Ainsi, le matériau résorbable peut, par exemple, être un organe tubulaire intérieur inséré dans, et relié à, la prothèse tubulaire extérieure en matériau non résorbable. Le tube intérieur peut être constitué d'un tube ayant des parois perforées ou ayant des parois poreuses, etc. Le matériau résorbable peut d'autre part, par exemple, avoir une structure fine à fils émergeant de l'organe tubulaire extérieur ou fixés sur celui-ci, ou il peut être constitué d'un structure poreuse correspondante d'un matériau résorbable, par exemple une couche spongieuse. La fixation du revêtement résorbable à l'organe non résorbable peut bien sûr également se faire avant de conférer au matériau de prothèse sa forme tubulaire. Il est également possible de recouvrir la surface non résorbable de matériau résorbable par un procédé engendrant les interstices ou zones de croissance nécessaires, en engendrant également la structure perméable du matériau résorbable requise à la croissance des cellules sanguines. Des exemples plus détaillés de la disposition de la structure résorbable seront donnés ci-après.

Dans le but d'augmenter l'épaisseur de la couche de fibrine se formant dans l'étape initiale après l'implantation et devant être retenue par le matériau résorbable, deux ou plusieurs couches au moins partiellement séparées les unes des autres constituées de matériau résorbable peuvent être appliquées, ou une couche relativement épaisse mais dotée d'une porosité suffisante ou dotée de perforations suffisantes peut être utilisée. Le réseau résorbable, le tube résorbable, etc., peuvent être fixés sur l'organe tubulaire non résorbable de s

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la prothèse de plusieurs manières, par exemple à l'aide de sutures ou de colles résorbables.

Au moins la portion intérieure de l'organe extérieur non résorbable doit être dotée d'une microporosité ou d'une porosité, ou doit être munie de perforations, de manière à favoriser la fixation du tissu fraîchement formé. Des organes tubulaires de prothèse couvrant une gamme allant d'un réseau à mailles grossières jusqu'à un tube à pores fines peuvent être utilisés. Une prothèse vasculaire appropriée et fonctionnant de manière satisfaisante selon la présente invention peut, par exemple, renfermer une prothèse vasculaire classique en soi, mais dont la paroi intérieure est tapissée d'un ou de plusieurs réseaux constitués d'un matériau résorbable.

Les interstices mentionnés ci-dessus, formés entre les portions de matériau non résorbables et les portions résorbables de la prothèse vasculaire, peuvent chacun avoir une taille plus ou moins grande, mais l'aire totale de ces interstices doit de préférence être à peu près du même ordre de grandeur que la surface intérieure de la couche extérieure en matériau non résorbable, c'est-à-dire que les portions ou les points de contact entre le matériau résorbable et le matériau non résorbable doivent être aussi petits que possible. L'espacement entre les surfaces constituées par les zones de croissance doit être au moins de 10 n, afin de permettre la pénétration des cellules sanguines, mais il est indiqué que cet espacement ne dépasse pas 5 à 10 mm, même en ce qui concerne les prothèse volumineuses. De préférence, cet espacement est de 0,5 à 3 mm, en étant bien sûr également fonction des dimensions du vaisseau sanguin à remplacer.

Le matériau résorbable doit être non toxique et ne doit pas donner naissance à des réactions tissulaires néfastes, il doit pouvoir être résorbé à une vitesse telle qu'une reconstitution satisfaisante du tissu est assurée et de sorte qu'il n'y ait pas de formation de fibres de scarification. Un certain nombre de matériaux répondant à ces exigences sont bien connus et sont décrits dans la littérature concernée. Comme exemple citons l'acide polyglycolique (APG), les copolymères de l'acide glycolique et de l'acide lactique, et un certain nombre de polymères lactides peuvent être cités. L'acide polyglycolique peut essentiellement être considéré comme un produit de polymérisation de l'acide glycolique, c'est-à-dire de l'acide hydroxyacétique. Cette réaction de polymérisation peut être représentée de manière simplifiée par l'équation suivante:

ch2-c-oh ► h-Ao-ch2-c-Voh i il —h2o T il T

oh o V o /n

De préférence, la valeur n est telle que le poids moléculaire du polymère est situé dans le domaine de 10000 à environ 500000. Ces esters de l'acide polyhydroxyacétique sont décrits par exemple dans le brevet des Etats-Unis N° 3463158, qui est incorporé comme référence dans la présente invention. Certains copolymères de l'acide glycolique, et de l'acide lactique sont décrits par exemple dans le brevet des Etats-Unis N° 3982543, qui est incorporé comme référence dans la présente invention, le copolymère en question renfermant 15 à 85 mol-% d'acide glycolique, le restant étant de l'acide lactique et éventuellement de faibles quantités de monomère supplémentaire. Certains homopolymères et copolymères de l'acide lactique sont décrits par exemple dans le brevet des Etats-Unis N° 3636956, qui est incorporé comme référence dans la présente invention. Ces substances polylactides renferment jusqu'à environ 15% en poids d'unités de base dont la formule est:

r' o

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-(r)m-ç -c-o-

r"

dans laquelle r est un alcoylène inférieur, de préférence le méthylène ou l'éthylène, m est 0 ou 1, r' est l'hydrogène ou un alcoyle inférieur, r" est l'hydrogène ou un alcoyle renfermant jusqu'à environ 22 atomes de carbone lorsque m est égal à 0 et est l'hydrogène ou un alcoyle inférieur lorsque m est égal à 1 et peut être identique à r' ou diffèrent de celui-ci. Les unités de base préférées sont obtenues à

partir des acides a-hydroxycarboxyliques et, en particulier, on préfère des unités de comonomères obtenues à partir de glycolide ou de DL-lactide. Des exemples de comonomères pouvant être utilisés sont: glycolide, ß-propiolactone, tétraméthylglycolide, ß-butyrolac-tone, 7-butyrolactone, pivalolactone, et les esters cycliques intermoléculaires des acides a-hydroxybutyrique, a-hydroxyisobutyrique, a-hydroxyvalérique, a-hydroxyisovalérique, a-hydroxycapronique, a-hydroxy-a-éthylbutyrique, a-hydroxyisocapronique, a-hydroxy-ß-méthylvalérique, a-hydroxaheptanoïque, a-hydroxyoctanoïque, a-hydroxydécanoïque, a-hydroxymyristique, a-hydroxystéarique et a-hydroxylignocêrique. Dans le cas particulier du comonomère glycolide, la substance polylactide peut renfermer environ 35 mol-% d'unités de base obtenues à partir de celui-ci. La littérature décrit également la fabrication de divers produits chirurgicaux, tels que le fil de suture, le filet de suture, etc., constitués des matériaux mentionnés ci-dessus. Parmi les exemples de matériaux de suture commercialisés, citons: la Polyglactine 910 (Vicryl, Ethicon, Sommer-ville, New Jersey, USA) constituée d'un copolymère renfermant 90% d'acide glycolique et 10% d'acide lactique; le Dexon (Davis & Geck, Pearl River, New York, USA) constitué d'acide polkyglycoli-que. Bien sûr, d'autres matériaux peuvent également être utilisés, à condition qu'ils présentent les propriétés souhaitables énumérées ci-dessus.

En ce qui concerne le matériau de la portion non résorbable de la prothèse, n'importe quel matériau plastique non résorbable pouvant s'accorder avec les corps d'accueil utilisé couramment pour des applications semblables peut être utilisé. Les exemples de tels matériau renferment: les téréphtalates de polyéthylène tels que le Dacron ou le Térylène (par exemple microporeux dilaté), le polytètrafluoro-éthylène (Téflon), le polyéthylène linéaire, le polypropène isotactique, le Nylon, etc. Cette portion résorbable de la prothèse peut, comme on l'a mentionné ci-dessus, être fabriquée sous diverses formes (tricoté, tissé, éventuellement doté de surfaces en velours extérieures et intérieures, ou il peut être un tube plus ou moins poreux). Si cela est souhaité, le matériau non résorbable peut être combiné à un matériau résorbable, par exemple il peut être constitué de fils ou de fibres d'un matériau non résorbable revêtu d'un matériau résorbable, il peut être tissé en incluant des fils d'un matériau résorbable, sa surface intérieure peut être revêtue d'une couche en matériau résorbable, etc. Bien sûr, d'autres matériaux présentant les propriétés adéquates permettant une implantation peuvent être utilisés.

Le revêtement en matériau résorbable de la prothèse peut être tel que sa résorption par l'organisme prend au moins 20 d, et de préférence qu'elle prend 40 à 150 d.

A présent, la prothèse de vaisseau sanguin selon la présente invention est décrite plus en détail à l'aide de la description de certains modes de réalisation spécifiques non limitatifs, et en se référant aux figures en annexe, sur lesquelles:

la fig. 1 est une vue en perspective d'un mode de réalisation d'une prothèse vasculaire selon la présente invention, et les fig. 2 à 7 sont des vues en coupe schématiques fragmentaires d'autres modes de réalisation de la présente invention.

La prothèse vasculaire de la fig. 1 renferme un tube extérieur 1 constitué d'un matériau poreux essentiellement non résorbable, et un revêtement ou tube intérieur 2 constitué d'un matériau résorbable. Sur la figure, le tube intérieur a la forme d'un reseau fixé sur le tube extérieur 1 grâce à un certain nombre de sutures (non représentées) constituées d'un matériau résorbable.

Le revêtement 2 n'entre en contact avec le tube extérieur qu'aux endroits de fixation, les portions du réseau situées entre ces deux matériaux étant espacées de la surface intérieure la du tube 1, comme le montre schématiquement la fig. 2, engendrant ainsi les zones de croissance mentionnées ci-dessus, au travers desquelles les cellules sanguines peuvent passer après l'implantation en s'infiltrant dans les mailles du réseau 2. La grandeur des mailles du réseau 2 est d'importance subordonée en soi, mais on suggère que des mailles allant jusqu'à environ 5x5 mm peuvent être utilisées sans problèmes.

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Comme on l'a mentionné ci-dessus, il est par exemple possible de remplacer le réseau 2 par un organe tubulaire constitué d'un matériau plus ou moins poreux (par exemple microporeux). Il va sans dire que et le tube extérieur 1 et le revêtement 2 peuvent avoir une structure à réseau; de même, des matériaux tricotés ou tissés peuvent être utilisés. D'autre part, le tube intérieur 2 peut être un tube poreux, tandis que le tube extérieur 1 est un tube à réseau. La fixation entre le tube intérieur ou revêtement 2 et le tube extérieur 1 peut également être réalisée d'une autre manière que celle décrite ci-dessus, par exemple par collage avec un matériau approprié. L'espacement entre la surface la du tube 1 et le revêtement 2 est choisi approprié, de sorte à être de l'ordre de grandeur de 0,5 à 3 mm.

L'épaisseur de la couche de cellules musculaires/endothélium à former peut être variée, par exemple en utilisant plusieurs réseaux 2 séparés d'un espacement approprié, selon les exigences décrites ci-dessus. Au cas où le tube intérieur 2 est un tube poreux, l'épaisseur de celui-ci peut être variée, avec comme condition cependant que la porosité soit suffisante, afin de permettre une bonne pénétration des cellules sanguines selon les exigences décrites ci-avant. Les épaisseurs du tube extérieur 1 et de la couche de revêtement 2 sont choisies de manière appropriée, de sorte que le tube extérieur 1 correspond à la couche extérieure du tissu conjonctif (adveniitia) et que la couche 2 correspond à la couche à cellules musculaires et d'endothélium du vaisseau sanguin ou de la portion de vaisseau sanguin à remplacer par la prothèse vasculaire. Comme cela est le cas pour les structures à réseau, il est possible de la même manière d'utiliser plusieurs couches constituées d'un matériau poreux et séparées entre elles.

Les fig. 2 à 7 montrent des représentations schématiques de certaines modifications du dessin et du mode de fixation de la paroi intérieure fixée sur la surface intérieure du tube extérieur 1. Ainsi, sur la fig. 2, l'organe de matériau résorbable 2 est constitué d'un réseau (comme sur la fig. 1) ou d'un autre matériau flexible fixé sur la surface intérieure du tube extérieur 1 avec des espacements situés entre les points de fixation 3, de manière à engendrer des interstices 4 entre les portions respectives de la paroi intérieure 2 et du tube extérieur 1. Il va de soi que la paroi intérieure 2 peut être constituée également d'un organe résorbable plus rigide, conçu et fixé de la manière décrite ci-dessus. Comme mentionné ci-dessus, les moyens de fixation peuvent par exemple être des sutures résorbables ou une colle résorbable.

La fig. 3 montre un organe tubulaire 2 constitué d'un matériau résorbable et ayant un diamètre inférieur au diamètre intérieur du tube extérieur 1, et étant fixé sur la surface intérieure du tube extérieur 1 par le biais de protubérances 5 constituées d'un matériau non résorbable et émergeant du tube extérieur 1, de sorte que des interstices 4 sont engendrés entre les 2 tubes. La fig. 4 représente une situation semblable, avec l'exception que les protubérances ou organes de connexion 5 émergent de l'organe résorbable, c'est-à-dire du tube intérieur.

Sur la fig. 5, les organes de fixation 5 sont moins nombreux, et par conséquent les espacements entre ceux-ci sont plus grands. La disposition et la forme des organes de connexion peuvent être quelconques mais doivent être appropriées. Ainsi, ces organes peuvent avoir une faible dimension et ressembler à des fils, et ils peuvent être répartis de manière uniforme ou de manière non uniforme sur les surfaces des matériaux 1 et 2 d'une quelconque manière appropriée. Cependant, ils peuvent également avoir des dimensions plus grandes et peuvent par exemple former des parois de cloison ou des organes disposés par exemple radialement ou circonférentiellement.

Sur la fig. 6, un tube intérieur, ou revêtement 2, est relié à la surface intérieure du tube extérieur 1 par le biais d'une couche 6 plus poreuse ou plus aérée, pouvant être par exemple un assemblage de fils et étant constituée d'un matériau résorbable ou partiellement résorbable. Finalement, sur la fig. 7 le revêtement résorbable 2 est fixé sur le tube extérieur 1 sans laisser subsister un espacement approprié tel que ceux décrits ci-dessus; en revanche, il est constitué d'un matériau plus poreux, tel qu'un assemblage de fils, ou il est constitué d'un matériau très poreux ou spongieux. La couche 2 peut d'autre part

être par exemple un assemblage à fils engendrant une forme de tapis à clous ou à aiguilles, etc., ayant des aiguilles ou des fils émergeant d'une couche d'un matériau résorbable fixée sur un matériau non résorbable.

Les modes de réalisation représentés sur les fig. 1 à 7 ne sont que des exemples de la nature et du mode de fixation du matériau résorbable, et d'autres modifications et variations, telles que différentes combinaisons des éléments des exemples décrits ci-dessus, peuvent bien sûr être utilisées, ce dans la latitude de l'invention.

Des essais sur animaux de la nouvelle prothèse vasculaire selon la présente invention ont montré qu'il se forme une couche d'endothélium ainsi qu'une couche sous-jacente de tissu musculaire lisse sur la face intérieure du matériau synthétique non résorbable de la prothèse vasculaire. La couche se reconstituant sur la face intérieure du matériau synthétique est formée en peu de temps par la régénération de constituants normaux de la paroi vasculaire, ce à partir des bords des vaisseaux sanguins propres de l'animal, tandis qu'en même temps il y a disparition du matériau résorbable. La couche d'endothélium reconstituée présente les propriétés caractéristiques d'une couche d'endothélium normale. Ainsi, après que le processus de gué-rison est achevé, la portion de vaisseau implantée est constituée d'une portion extérieure d'un matériau synthétique conférant une résistance suffisante au vaisseau, et d'une portion intérieure de tissu organique présentant les propriétés d'un vaisseau normal. Ainsi, la prothèse vasculaire selon la présente invention fonctionne essentiellement comme un vaisseau sanguin normal.

Les exemples qui vont suivre servent à illustrer l'invention, ce grâce à des essais sur animaux d'une prothèse vasculaire selon la présente invention (correspondant au mode de réalisation représenté sur les fig. 1 et 2), mais l'invention n'est cependant pas limitée d'une quelconque manière à la construction particulière de la prothèse décrite ci-après.

Exemple 1 :

On a construit une prothèse vasculaire en appliquant un réseau de Polyglactine 910 (Vicryl, Ethicon, Sommerville, New Jersey, USA) sur la paroi intérieure d'un tube constitué de polytétrafluoro-éthylène dilaté (Impra Inc., Phoenix, Arizona, USA) et ayant une longueur de 10 cm et un diamètre intérieur de 13 mm. Le réseau a une dimension des fils de 140 + 20 n et une épaisseur de pores de 400 x 400 |i et est attaché au tube en PTFE par le biais de sutures en polyglactine. Ensuite, ce tube a été cousu sur l'aorte thoracique d'un cochon en remplacement d'une portion d'aorte découpée.

Le tube implanté a fonctionné de manière très satisfaisante, et six semaines après l'opération, l'animal a été abattu et la portion implantée a été examinée sous microscope. Cet examen a révélé que le réseau en polyglactine avait été résorbé pratiquement complètement. A l'endroit du réseau, une couche importante de cellules musculaires lisses s'était formée, et l'intérieur de cette couche était recouvert de cellules endothéliales.

Exemple 2:

On a construit une prothèse vasculaire comme celle de l'exemple 1, en utilisant comme tube extérieur un tube en velours double tricoté Dacron (Meadox Medicals, Oakland, New Jersey, USA) ayant la même longueur que le tube ci-dessus et ayant un diamètre intérieur de 10 mm, et utilisant comme tube intérieur un réseau de polyglactine du même type que celui de l'exemple 1. Le réseau a été attaché au tube extérieur grâce à des sutures de polyglactine. Le même essai que celui de l'exemple 1 fut réalisé avec ce dispositif. Les résultats obtenus après une implantation de six semaines furent totalement conformes aux résultats de l'exemple 1.

Exemple 3:

Un assemblage de tubes semblable à celui de l'exemple 1 a été fabriqué, en utilisant comme tube extérieur un tube fabriqué de

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Dacron et ayant une épaisseur de fil d'environ 20 |x et une maille d'environ 600 x 600 |i, et utilisant comme tube intérieur un réseau en polyglactine du même type que celui de l'exemple 1. Le même essai

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sur un cochon que celui de l'exemple 1 fut réalisé avec ce dispositif. Les résultats obtenus après une implantation de six semaines furent totalement conformes aux résultats de l'exemple 1.

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Claims (9)

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1. Prothèse de vaisseau sanguin renfermant un organe tubulaire fabriqué d'un matériau inerte et de nature au moins partiellement non résorbable et susceptible de ne pas entraîner des réactions tissu-laires défavorables, caractérisée en ce que l'organe tubulaire renferme une paroi intérieure (2) poreuse et concentrique constituée d'un matériau résorbable et susceptible de ne pas entraîner des réactions tissulaires défavorables, cette paroi intérieure (2) étant fixée à l'organe tubulaire (1), et la configuration de cette paroi intérieure (2) étant conçue de manière à permettre le passage des cellules sanguines.

2. Prothèse de vaisseau sanguin selon la revendication 1, caractérisée en ce que certaines portions de la paroi intérieure (2) sont disposées avec un espacement par rapport à l'organe tubulaire (1), délimitant ainsi des interstices (4) entre l'organe tubulaire (1) et les portions en question, interstices dans lesquels les cellules sanguines peuvent passer.

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REVENDICATIONS

3. Prothèse de vaisseau sanguin selon l'une des revendications 1 ou 2, caractérisée en ce que la paroi intérieure (2) renferme une ou plusieurs couches d'un matériau poreux résorbable.

4. Prothèse de vaisseau sanguin selon l'une des revendications 1, 2 ou 3, caractérisée en ce que la paroi intérieure (2) renferme un ou plusieurs réseaux d'un matériau résorbable.

5. Prothèse de vaisseau sanguin selon l'une des revendications 1 à 4, caractérisée en ce que l'organe tubulaire est poreux ou microporeux.

6. Prothèse de vaisseau sanguin selon l'une des revendications 1 à 5, caractérisée en ce que le matériau résorbable renferme de l'acide polyglycolique, des copolymères de l'acide glycolique et de l'acide lactique, ou des copolymères lactides.

7. Prothèse de vaisseau sanguin selon l'une des revendications 1 à 6, caractérisée en ce que le matériau dont est constitué l'organe tubulaire (1) est choisi parmi les substances: téréphtalates de poly-éthylène, polytétrafluoroéthène, polyéthène et polypropène.

8. Prothèse de vaisseau sanguin selon l'une des revendications 1 à 7, caractérisée en ce que l'organe tubulaire (1) est tissé ou tricoté.

9. Prothèse de vaisseau sanguin selon l'une des revendications 2 à 8, caractérisée en ce que les interstices (4) constitués entre la paroi intérieure (2) et l'organe tubulaire (1) ont une taille de 10 |i à 5 mm.