CH631897A5 - Surgical suturing material - Google Patents

Description

Die vorliegende Erfindung betrifft ein chirurgisches Nahtmaterial, das resorbierbar oder nichtresorbierbar sein kann.

Zu den wichtigeren Eigenschaften, die die Handhabbarkeit von chirurgischen Nahtmaterialien bestimmen, zählen die Knotenlaufeigenschaften. Eine häufig verwendete Technik besteht darin, an einer weiter entfernten Stelle einen ein-5 fachen Knoten zu knüpfen, der dann an dem Nahtmaterial entlanggeschoben wird, bis er mit dem ausreichenden Mass der Festigkeit an dem Gewebe anliegt. Der Knoten wird derart festgezogen, dass er mit dem von dem Chirurgen ausgewählten und der besonderen Situation entsprechenden Felo stigkeitsgrad das Gewebe festhält, worauf weitere Schlingen auf die ersten Schlingen des einfachen Knotens aufgeknüpft werden. In einigen Fällen umfasst die erste Schlinge einen doppelten Knoten, auf den eine einfache Schlinge unter Bildung eines Chirurgenknotens aufgeknüpft wird, wobei wei-15 tere Schlingen angebracht werden können, um zusätzliche einfache Knoten anzubringen.

Im Gegensatz zu der einfachen Anbringbarkeit des Knotens steht die Notwendigkeit der Knotenfestigkeit und der Knotensicherheit. Obwohl es erwünscht ist, dass der Knoten 20 sich leicht anziehen lässt, ist es wesentliche Voraussetzung, dass der Knoten, ohne sich zu öffnen, während einer angemessenen Zeitdauer fest bleibt.

Einige chirurgische Nahtmaterialien sind derart glatt, dass der Knoten ohne weiteres verschoben werden kann, wo-25 bei er sich häufig auch ohne weiteres löst. Andere Nahtmaterialien bestehen aus Materialien, bei denen der Knoten dazu neigt, sich «festzuziehen» und nicht verschoben werden kann, so dass es schwierig ist, die Schlingen auf das Gewebe zu schieben. Allerdings sind hierbei nur wenige Schlingen er-30 forderlich, und es bestehen keine Probleme hinsichtlich der Knotensicherheit. Knoten in konstant bewegtem Gewebe, wie es in der Nähe des Herzens vorliegt, neigen viel mehr dazu, sich zu öffnen, als Knoten, die in einem ruhigen Gewebe angebracht sind, beispielsweise Knoten, die eine Wun-35 de innerhalb eines Gipsverbandes zusammenhalten.

In der US-PS 2 734 502 (14. Februar 1956, Nichols et al., Silk Sutures and Ligatures) sind Poly(alkyl)methacrylat als Überzugsmaterial für Seidennahtmaterialien und die Verwendung eines heissen Beschichtungsmundstücksystems be-40 schrieben.

Aus der US-PS 3 297 033 (10. Januar 1967, Schmitt und Polistina, Surgical Sutures) sind synthetische chirurgische Nahtmaterialien aus Polyglykolsäure bekannt, und es ist angegeben, dass man die Oberflächen der Fasern mit einem Si-45 likon, Bienenwachs u.dgl. beschichten kann, um die Handhabung oder die Resorptionsgeschwindigkeit des Materials zu verändern.

In der US-Patentanmeldung 724 804 (20. September 1976, Perciaccante und Landi, Run-Down of Absorbable so Surgical Sutures) ist der Stand der Technik beschrieben, der sich ganz allgemein mit den Knotenlaufeigenschaften, der Beschichtung und der Schmierung von chirurgischen Nahtmaterialien befasst.

Das Beschichten, Färben und Behandeln von chirurgi-55 sehen Nahtmaterialien mit polymeren Materialien ist ganz allgemein bekannt. Hierzu wurden Silikone, Wachs, Poly-tetrafluoräthylen und andere Polymere verwendet. Es werden jedoch ständig spezifische Beschichtungsmaterialien mit einzigartigen Eigenschaften gesucht, die Nahtmaterialien mit 60 verbesserten Eigenschaften ergeben.

Ein chirurgisches Nahtmaterial mit verbesserten Knotenlaufeigenschaften und vermindertem Gewebewiderstand umfasst erfindungsgemäss einen mehrfädigen Polymerstrang, der mit einem dünnen schmierenden Überzug aus einem 65 schmierenden, biologisch resorbierbaren Kopolymeren versehen ist. Das schmierende Kopolymere weist Polyoxyäthylenblöcke und Polyoxypropylenblöcke auf, wodurch die Knotenlaufeigenschaften und die Handhabbarkeit des Naht-

3

631 897

materiate verbessert werden, und hat ein solches Molekulargewicht, dass es bei 25 °C pastenförmig bis fest ist.

Gemäss einer bevorzugten Ausführungsform der Erfindung entspricht das schmierende, biologisch resorbierbare Kopolymere der folgenden allgemeinen Formel:

'ch2cho\/ch2cho\

Rh

R,

(I)

worin eines der Symbole R.! und R2 Methyl und das andere Wasserstoff bedeutet, n und m so grosse Zahlenwerte haben, dass die Verbindung bei 25 °C pastenförmig bis fest ist, R für den Rest einer Verbindung mit reaktiven Wasserstoffatomen mit relativ niedrigem Molekulargewicht, die zwei bis sechs reaktive Wasserstoffatome und nicht mehr als sechs Kohlenstoffatome aufweist, steht und c die Anzahl der reaktiven Wasserstoffatome auf der den Rest R bildenden Verbindung bedeutet.

Gemäss einer weiteren Ausführungsform der Erfindung besteht der Polymerstrang aus einem vom Gewebe resorbierbaren Polymeren, das durch hydrolytischen Abbau zu nichttoxischen, gewebeverträglichen, resorbierbaren Bestandteilen abgebaut wird und das Glykolsäureesterbindungen aufweist. Gemäss einer besonders bevorzugten Ausführungsform der Erfindung besteht das vom Gewebe resorbierbare Polymere aus Polyglykolsäure.

Einer weiteren Ausführungsform der Erfindung zufolge besteht der Polymerstrang aus Seide, Baumwolle, Nylon, einem nichtresorbierbaren Polyester, Polypropylen und/oder Polyäthylen.

Der schmierende Überzug macht vorzugsweise 0,1 bis 25 Gew.-% des nichtbeschichteten Stranges, bezogen auf das Gewicht des das Nahtmaterial bildenden nicht beschichteten Stranges aus, wodurch sowohl das Rupfen als auch die Reibung in einem solchen Ausmass vermindert werden, dass ein einfacher Knoten zur Festlegung eines Wundrandes auf dem Nahtmaterial verschoben werden kann.

Zum Verschliessen einer Wunde in lebendem Gewebe kann man die Ränder der Wunde mit dem erfindungsgemäs-sen chirurgischen Nahtmaterial, das mit dem oben beschriebenen schmierenden Überzug versehen ist, vernähen, das Nahtmaterial zu einem einfachen Knoten verknüpfen, den einfachen Knoten an der gewünschten Stelle in die Nähe des Gewebes schieben, weitere Schlingen über den einfachen Knoten knüpfen und im Laufe von weniger als 48 Stunden das schmierende, resorbierbare Kopolymere resorbieren und von dem Nahtmaterial entfernen, wodurch die Knotensicherheit erhöht wird, und das chirurgische Nahtmaterial,

falls es resorbierbar ist, in dem lebenden Gewebe belassen, bis der Nahtmaterialstrang während des Heilungsprozesses von dem lebenden Gewebe resorbiert worden ist, wobei das Nahtmaterial während mindestens 15 Tagen ausreichende Festigkeit zum Zusammenhalten des Gewebes hat und im Laufe von 90 Tagen im wesentlichen vollständig resorbiert worden ist, oder das Nahtmaterial, falls es nicht resorbierbar ist, dauernd in dem lebenden Gewebe belassen, wodurch dieses verstärkt wird.

Resorbierbare Polyglykolsäure-Nahtmaterialien sind in der oben erwähnten US-PS 3 297 033 beschrieben. Auch andere synthetische resorbierbare Nahtmaterialien, die von dem lebenden Gewebe resorbiert werden, können mit verbesserten Ergebnissen in den erfindungsgemässen Nahtmaterialien verwendet werden. Derzeit haben sich insbesondere resorbierbare chirurgische Nahtmaterialien auf dem Markt durchgesetzt, bei denen die Resorption durch das Gewebe auf einem hydrolytischen Abbau von Glykolsäureesterbindungen beruht. Materialien dieser Art sind derzeit unter den Marken Dexon® und Vicryl® erhältlich. Die vorliegende Erfindung kann auch auf andere synthetische resorbierbare 5 Nahtmaterialien, ob sie nun im Stand der Technik beschrieben sind oder erst entwickelt werden, angewandt werden. Bei synthetischen resorbierbaren Nahtmaterialien ist das Problem der Aufbringung eines Überzuges zur Verbesserung der Knotenlaufeigenschaften schwieriger, da es erfor-lo derlich ist, dass der Überzug nichttoxisch und resorbierbar sein muss.

Nichtresorbierbare chirurgische Nahtmaterialien sind Nahtmaterialien, die in dem Gewebe von lebenden Menschen und Säugetieren gegen einen biologischen Abbau be-i5 ständig sind und als Fremdkörper in dem Gewebe verbleiben, wenn sie nicht chirurgisch entfernt (Hautnähte)

oder vom Körper abgestossen werden. Nichtresorbierbare Nahtmaterialien behalten während einer längeren Zeit, häufig während der Lebensdauer des entsprechenden Organis-20 mus, ihre Festigkeit in dem Gewebe des lebenden Organismus bei. Nichtresorbierbare Nahtmaterialien, die zum Verschliessen von Hautwunden verwendet werden, bei denen der Knoten oberhalb der Hautoberfläche liegt, werden bekanntlich in einem geeigneten Zeitpunkt des Heilungsprozes-25 ses von dem Chirurgen entfernt. Bei denjenigen nichtresorbierbaren Nahtmaterialien, bei denen der Knoten in dem lebenden Gewebe vorliegt und dort belassen werden soll, wird das erfindungsgemäss verwendete Kopolymere in weniger als 48 Stunden resorbiert und von dem nichtresorbierbaren 30 Nahtmaterial entfernt, wodurch die Schmierwirkung verschwindet und sich die Knotensicherheit erhöht.

Nichtresorbierbare chirurgische Nahtmaterialien bestehen üblicherweise aus Seide, Baumwolle, Nylon, nichtresorbierbaren Polyester(Dacron®, Polypropylen, Polyäthy-35 len oder Leinen. Selbst Metalle, wie rostfreier Stahl, Tantal oder Platin, in Form von monofilen Fäden oder geflochtenen Fäden, sind ebenfalls verwendet worden.

Der in Verbindung mit dem Ausdruck Überzug verwendete Begriff «resorbierbar» oder «biologisch abbaubar» 40 steht für einen Überzug, der durch hydrolytischen oder en-zymatischen Abbau oder aufgrund seiner ihm eigenen Eigenschaften, wie seinem Molekulargewicht und seinem Lösungsverhalten, von der Oberfläche des Nahtmaterials entfernt und entweder unverändert oder in hydrolysierter oder 45 abgebauter Form von dem Organismus aufgenommen wird.

Der schmierende Überzug oder Schmiermittelüberzug begünstigt nicht nur die Knotenlaufeigenschaften, sondern verbessert auch die Glätte und die Biegsamkeit der Nahtmaterialien, so dass sie während des Anbringens der chirur-50 gischen Naht leichter durch die Haut und andere Gewebe gezogen werden können. Diese Verminderung der Reibung wird als verminderter Gewebewiderstand bezeichnet. Der Überzug, der den verminderten Gewebewiderstand verursacht und die Knotenstelle schmiert, hat weiterhin zur Folge, 55 dass der Knoten besser gleitet.

Ein weiterer überraschender und nicht vorauszusehender Vorteil des schmierenden Überzugs ist darin zu sehen, dass die schmierenden Kopolymeren innerhalb weniger Tage durch Resorbierung von dem Nahtmaterial entfernt werden, 60 so dass die Knotensicherheit mit zunehmendem Heilen der Wunde zunimmt.

Zur Bildung des resorbierbaren Überzugs kann man eine oder mehrere Verbindungen verwenden, die in ihrem Molekülaufbau Polyoxyäthylenblöcke und Polyoxypropylen-65 blocke aufweisen. Aus Gründen der Einfachheit und der leichteren Beschreibung wird davon ausgegangen, dass diese Verbindungen lediglich zwei oder drei solche Blöcke in der Kette aufweisen. Es versteht sich jedoch, dass nicht signifi

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kante Anteile von Polyoxypropylen in dem Polyoxyäthylen-block und geringere Mengen Polyoxyäthylen in dem Poly-oxypropylenblock vorhanden sein können. Aus der Herstellung ist ersichtlich, dass die Kette in dieser Weise geringfügig vermischt sein kann und wahrscheinlich auch sein wird. Im Handel erhältliche Materialien dieser Art sind geeignet und besitzen, wie sich gezeigt hat, ein annehmbares Mass der Toxizität.

Die schmierenden, vom Organismus resorbierbaren Kopolymeren der Formel I werden häufig als oberflächenaktive Mittel bezeichnet, da die Polyoxyäthylenblöcke überwiegend hydrophil und die Polyoxypropylenblöcke überwiegend hydrophob sind. Von der Firma Wyandotte Chemical Company, Michigan, USA, werden diese Materialien, wenn sie der folgenden allgemeinen Formel:

h(ock-ch, ) v/0chcho\ ( 0chocho ) „oh d d x Ij d\ d dz

CH3

in der x, y und z ganze Zahlen bedeuten, entsprechen, unter der Bezeichnung «PLURONICS»; wenn sie der allgemeinen Formel:

h/ochchA (och2ch2) /ochchAoh v ch-

ch-

worin n, m und o ganze Zahlen bedeuten, entsprechen, unter der Bezeichnung «REVERSE PLURONICS»; und wenn sie der allgemeinen Formel:

CH?N' 1

yRi

10 CHpN^ 1

Nrj worin Rt für Gruppen der Formel 15 -(CH2CH0)q(CH2CH20)rH steht, in der q und r ganze Zahlen bedeuten, entsprechen, unter der Bezeichnung «TE-TRONICS» vertrieben.

Die erfindungsgemäss verwendbaren synthetischen, resorbierbaren Schmiermittel der obigen Formel haben solche 20 Werte von x, y, z, n, m, o, q und r, dass sie bei 25 °C pastenförmig bis fest sind.

Die Pasten stellen undurchsichtige, halbfeste Materialien dar, deren Schmelzpunkt oberhalb Raumtemperatur, vorzugsweise oberhalb etwa 40 °C, liegt.

25 Die unter der Bezeichnung «PLURONICS» bekannten Materialien sind besonders geeignet.

In der folgenden Tabelle I sind die ungefähren Zusammensetzungen einiger handelsüblicher Produkte dieser Art zusammengestellt. Da sämtliche Produkte Mischungen dar-30 stellen, sind sämtliche Werte ungefähre Werte und in gewissem Ausmass gerundet.

Tabelle I

PLURONIC

Durchschnittl.

Mol.gew. der

Werte von

Polyoxyäthylen-

Mol.gew. der

Werte von Schmelzp.

Molekulargew.

einz. Polyoxy xundz gehalt (%)

Polyoxy y

(°C)

äthylenblöcke

propylenblöcke

F-38

5000

2000

46

80

930

16

45

F-68

8350

3300

75

80

1750

30

52

F-77

6600

2300

52

70

2050

35

48

P-85

4600

1200

27

50

2250

39

40

F-87

7700

2700

62

70 '

2250

39

49

F-88

10800

4300

97

80

2250

39

54

F-98

13500

5400

122

80

2750

47

55

F-108

14400

5600

128

80

3150

54

57

F-127

12500

4300

98

70

3900

67

56

REVERSE

Mol.gew. der

Mol.gew. der

Werte von

PLURONIC

Polyoxyathylen-

Polyoxypropylen nund o

einheiten

blöcke

im Block m

10R8

3000

2000

45

65

562

9

46

17R8

4350

2600

59

60

870

15

53

25R8

9000

3250

74

57

1250

22

56

TETRONIC

Durchschnittl.

Ungefähres

Ungefährer

Ungefähres

Ungefährer

Ungef. durchschnittl.

Molekulargew.

Mol.gew. der

Polyoxyäthylen-

Mol.gew. der

Polyoxypropy-

Länge der Ketten pro

einzelnen Poly-

gehalt einzelnen lengehalt

Block

blöcke

(%)

Polyoxypropy

(%)

Werte

Werte

lenblöcke

vonr vonq

707

12000

2312

74

673

26

52,5

11

908

26100

5588

85

923

15

127

15,9

1107

14500

2438

67

1173

33

55,4

20,2

1307

18600

3213

69

1423

31

73

24,5

1508

27000

5063

75

1673

25

115

28,5

5

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Im allgemeinen stellen PLURONICS mit einem Molekulargewicht im Bereich von etwa 4750 bis 16 250 wachsartige Feststoffe dar. Der Polyoxypropylenanteil besitzt ein Molekulargewicht von 950 bis 4000, während der Polyoxy-äthylengehalt etwa 60 bis 80% beträgt.

Die Pasten besitzen im allgemeinen ein Gesamtmolekulargewicht von 3500 bis 5700 bei einem Polyoxypropylen-molekulargewicht im Bereich von 1750 bis 6500 und einem Polyoxyäthylengehalt von 30 bis 50%. Der Übergang von wachsartig zu pastenförmig zu flüssig ist nicht scharf.

Die geringe Toxizität der erfindungsgemäss verwendeten Polyoxyäthylen-polyoxypropylen-Verbindungen ergibt sich aus der folgenden Tabelle II.

Tabelle II Toxizität

PLURONIC Nr. Gesamtmol. Physikalische LDS0,

gew.

Konsistenz

Maus(g/kg)

F-38

5000

Wachs

>5

F-77

6600

Wachs

4,2

F-87

7700

Wachs

3,75

F-68

8350

Wachs

>5

F-88

10800

Wachs

>5

F-127

12500

Wachs

2,25

F-98

13500

Wachs

>5

F-108

14400

Wachs

1,25

P-65

3400

Paste

0,83

P-84

4200

Paste

0,4

P-85

4600

Paste

0,53

P-94

4600

Paste

0,6

P-103

4950

Paste

1,4

P-104

5850

Paste

0,75

P-123

5750

Paste

2,7

P-105

6500

Paste

3

Bezüglich einer allgemeinen Beschreibung der Schmiermittelverbindungen und der Verfahren zu ihrer Herstellung sei auf US-Patentanmeldung 724 804 vom 20. September 1976 (Perciaccante und Landi, Run-Down of Absorbable Surgical Sutures) verwiesen, auf die hierin ausführlich Bezug genommen sei.

Der Nahtmaterialstrang wird als Grundlage für das Gewicht und die Menge des Materials benützt, das zur Bildung des resorbierbaren chirurgischen Nahtmaterials auf dem Strang aus dem synthetischen, resorbierbaren Polymeren aufgebracht wird.

Die Mengé des schmierenden, biologisch resorbierbaren Kopolymeren macht vorzugsweise 0,1 bis 25 Gew.-% des unbeschichteten Stranges, bezogen auf das Gewicht des das Nahtmaterial bildenden unbeschichteten Stranges, aus. Es ist nicht erforderlich, dass der Überzug ununterbrochen ist, da auch ein Lücken aufweisender Überzug auf der Oberfläche die Reibung und das Rupfen vermindert. Es kann eine grössere Menge des Materials vorhanden sein, wenn das schmierende, biologisch resorbierbare Kopolymere in den Strang eindringt, wobei die verschiedenen Fäden ihrerseits teilweise oder vollständig bedeckt werden.

Der weite Bereich des Überzugsgewichts ermöglicht Anpassung der erfindungsgemässen Nahtmaterialien auf eine Vielzahl von Anwendungszwecken. Der zur Bildung des Nahtmaterials beschichtete Strang kann beträchtliche Unterschiede in seiner Oberflächenrauhigkeit aufweisen, was von seinem mechanischen Aufbau abhängt, d.h. ob er geflochten, gezwirnt oder in ähnlicher Weise hergestellt ist, ob er aus Fäden hergestellt ist, die einen Titer von weniger als 2

Denier pro Faden bis von mehr als 6 Denier pro Faden aufweisen, wobei die feineren Fäden eine glattere Oberfläche ergeben, oder weil die Fäden nach der Herstellung des Nahtmaterials oder bei einer Wärmebehandlung gereckt sein können. Die glatteren Oberflächen benötigen eine geringere Menge des schmierenden, biologisch resorbierbaren Kopolymeren, um eine entsprechende Gleitfähigkeit zu erreichen.

Die verschiedenen angewandten chirurgischen Techniken beeinflussen den angestrebten Schmiergrad. Bei irgendeiner gegebenen Knotenart führt eine grössere Menge des Schmiermittels bei einer gegebenen Knotentechnik zu einer Erleichterung des Knotenlaufs, führt jedoch auch dazu, dass der Knoten zurückläuft oder sich öffnet, was die sogenannte «Knotensicherheit» beeinflusst. Bei einigen chirurgischen Methoden ist es äusserst erwünscht, dass der Knoten sehr leicht zusammengezogen werden kann, selbst wenn der Knoten sich leichter verschiebt.

Ein den Knoten knüpfender Chirurg ist mit der Wechselwirkung zwischen der Knotenknüpfmethode und Leichtigkeit des Gleitens des Knotens konfrontiert. Wenn ein Nahtmaterial vergleichsweise gut geschmiert ist, kann der Chirurg einen einfachen Knoten knüpfen, der leicht zusammengezogen werden kann, worauf weitere einfache Knoten oder Schlingen geknüpft werden, um die Knotensicherheit zu erhöhen. Wenn das Nahtmaterial anderseits weniger gut geschmiert ist, kann der Chirurg einen doppelten halben Stek oder einen anderen Knoten knüpfen, der sich leichter an die gewünschte Stelle verschieben lässt, wonach der doppelte Halbstek zur Befestigung des Knotens angezogen werden kann, oder er kann weitere Schlingen über den Knoten knüpfen, um eine angemessene Knotensicherheit zu erreichen. Somit kann der Chirurg entweder seine Knotentechnik an ein bestimmtes Nahtmaterial anpassen oder kann Nahtmaterialien verwenden, deren Oberflächenschmierung am besten auf die Technik angepasst ist, die der Chirurg anzuwenden gedenkt. Im allgemeinen erfolgt die Anpassung in beiden Richtungen. Der Chirurg versucht ein Nahtmaterial zu verwenden, das die von ihm bevorzugten Eigenschaften besitzt, und passt dann seine Knotentechnik an die Nahtmaterialien an, die ihm zur Verfügung stehen. Einigen Chirurgen gelingt es mit grossem Erfolg, Drähte aus rostfreiem Stahl unter Verwendung einer Knotentechnik zu verknoten, die auf solche Drähte angepasst ist, die sehr schlechte Knotenlaufeigenschaften besitzen. Andere Chirurgen bevorzugen ein besser laufendes, gut geschmiertes Nahtmaterial.

Da die Leichtigkeit des Knotenlaufs und die Knotensicherheit einander entgegengesetzt sind, ist es erforderlich, dass der Chirurg weitere Schlingen knüpft, oder solche Knoten verwendet, die bei den besonderen Bedingungen der angewandten chirurgischen Methode gewünschte Festigkeit ergeben. Durch Verändern der Menge des schmierenden, biologisch resorbierbaren Kopolymeren können die Knotenlaufeigenschaften so modifiziert werden, dass sie den Anforderungen des sie verwendenden Chirurgen entsprechen.

Der Zeitraum der Verwendung der Knoten kann stark variieren.

Da das erfindungsgemäss verwendete schmierende, biologisch resorbierbare Kopolymere in dem lebenden Gewebe von dem Nahtmaterial entfernt wird, nimmt die Knotensicherheit in gleichem Ausmass zu, wobei nach ungefähr 48 Stunden die Knotensicherheit erheblich zugenommen hat.

Die Anforderungen der Chirurgen variieren ebenfalls erheblich, wobei verschiedene Überzugsgewichte das Anpassen der chirurgischen Nahtmaterialien an verschiedene Anwendungen ermöglichen. Wenn der Chirurg ein besser geschmiertes Nahtmaterial wünscht, wird im allgemeinen eine grössere Menge des schmierenden, biologisch resorbierbaren Kopolymeren verwendet, während dann, wenn der Chirurg

5

10

15

20

25

30

35

40

45

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55

60

65

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6

geringfügig schlechtere Knotenlaufeigenschaften und einen höheren Gewebewiderstand hinnimmt, die Überzugsmenge zur Erzielung dieses besonderen Kompromisses entsprechend vermindert wird. Im allgemeinen ergeben 2 bis 8% des schmierenden, biologisch resorbierbaren Kopolymeren einen angemessenen Kompromiss zwischen der Leichtigkeit des Knotenlaufs und der Knotensicherheit.

Die Verwendung von etwa 5 Gew.-% Pluronic F-68 stellt den bevorzugten Kompromiss zwischen den Knotenlaufeigenschaften und der Knotensicherheit von geflochtenen Nahtmaterialien aus Polyglykolsäure mit einem Titer von 2 bis 6 Denier pro Faden dar.

Die folgenden Beispiele dienen der weiteren Erläuterung der Erfindung und insbesondere der Wirkung unterschiedlicher Überzüge und Überzugsmengen bei verschiedenen Bedingungen.

Beispiel 1

Untersuchung der Knotenlaufeigenschaften und des Ratterns bzw. Rupfens Man beschichtet eine Reihe von 2/0 USP XIX (Maximaldurchmesser gleich 0,339 mm) geflochtene chirurgische Nahtmaterialien aus Polyglykolsäure, die aus extrudxerten Fäden mit einem Titer von 2 Denier hergestellt sind, mit Pluronic F-68 in 7 verschiedenen Überzugsgewichten, verwendet eine Blindprobe, die mit keinem Überzug versehen worden ist, und unterwirft die Nahtmaterialien dann einer Untersuchung, bei der die Laufeigenschaften und das Anziehverhalten eines einfachen Knotens bestimmt werden, s Bei dieser Untersuchung wird das Nahtmaterial mittels eines einfachen Knotens um einen Zylinder mit einem Umfang von 10,16 cm (4 inch) geknotet. Dann zieht man die auf diese Weise gebildete Schlinge von dem Zylinder und befestigt das Nahtmaterial in den Klemmbacken der Prüfvor-io richtung. Dann zieht man den Knoten an, indem man das ursprünglich freie Ende mit der Prüfvorrichtung anzieht, die die Zugkraft aufzeichnet, währenddem der Knoten sich auf dem Nahtmaterial zusammenzieht. Beim Laufen des Knotens über das Nahtmaterial ergibt sich ein gewisses Rattern 15 oder Rupfen oder eine Änderung der Anziehspannung. Dies wird graphisch aufgezeichnet. Aus einer Reihe von Ansätzen mit verschiedenen Uberzugsgewichten wird der Anteil angegeben, bei denen die maximale Kraft für das Knotenanziehen innerhalb der verschiedenen Bereiche liegt, die in der 20 folgenden Tabelle III angegeben sind. Sämtliche Knoten der beschichteten Nahtmaterialien laufen über die gesamte Länge des Nahtmaterials ohne zu reissen. Die Knotenreissfestigkeit des geflochtenen Nahtmaterials liegt im Bereich 3,18 bis 3,63 kg (7 bis 8 pounds). Bei dem nichtbeschichteten gefloch-25 tenen Nahtmaterial läuft der Knoten fest, wobei das Nahtmaterial bei 9 von 10 Untersuchungen reisst.

Tabelle III

Knotenlaufverhalten von 2/0 Polyglykolsäurenahtmaterialien, die mit Pluronic F-68 als Schmiermittel behandelt worden sind

Überzugsmenge

Anteil der Untersuchungen, bei denen der maximale Widerstand folgende Werte besass:

(%)

0-0,45 0,45-0,91

0,91-1,36

1,36-1,81

1,81-2,27

2,27-2,72

2,72-3,8 kg

(0-1 1-2

2-3

3-4

4-5

5-6

6-7 lbs.)

0,0

Reisst vor dem vollständigen Ablaufen des Knotens in 9 von 10 Fällen

1,9

2/10

2/10

4/10

2/10

2,8

2/10

3/10

2/10

3/10

3,9

1/10

1/10

4/10

2/10

2/10

5,0

3/10

2/10

2/10

2/10

1/10

6,2

2/10

3/10

2/10

3/10

7,4

3/11 1/11

4/11

3/11

8,0

5/10 2/10

3/10

Die maximale Kraft des laufenden Knotens nimmt mit zunehmender Überzugsmenge ständig ab. Geringere Überzugsmengen ergeben bei einem anderen Ansatz des geflochtenen Nahtmaterials folgende Werte:

0,51

1/10 2/10

2/10

3/10

2/10

1,09

5/10 1/10

3/10

1/10

1,53

5/10

1/10

1/10

1/10

1/10

1/10

Zur Herstellung dieser Überzüge wurde das geflochtene Nahtmaterial durch eine Lösung des Schmiermittels (Pluronic F-68) in Chloroform geführt, die eine Konzentration aufwies, die etwa dem doppelten Prozentsatz des Überzugs auf dem Nahtmaterial entspricht.

Bei anderem Nahtmaterialaufbau und anderen Naht-materialgrössen kann die relative Leichtigkeit der Knotenverschiebung bei der gleichen Menge des Überzugsmaterials grösser oder geringer sein, so dass die Menge des Überzugs entsprechend angepasst werden kann, um die gewünschten Knotenlaufwerte zu erreichen.

Man kann die Menge des Schmiermittels (Pluronic) in dem Lösungsmittel variieren und auch andere Lösungsmittel als Chloroform verwenden. So kann man zur Bildung des Überzugs andere organische Lösungsmittel, wie Methylalkohol, Äthylalkohol, Isopropylalkohol, Methylenchlorid, warmes Xylol (mit einer Temperatur von etwa 60 °C), Tetra-

hydrofuran, Azeton, Dimethylformamid, Dimethylsulfoxid und Mischungen davon und andere ähnliche Lösungsmittel für das Schmiermittel einsetzen. Eine weitere geeignete Be-55 schichtungsmethode besteht darin, die Lösung auf den sich bewegenden Strang fliessen zu lassen und das überschüssige Material abtropfen zu lassen.

Eine geringe Menge Wasser erhöht die Löslichkeit der 6Q Schmiermittel und begünstigt die BeSchichtung; jedoch sollte der Kontakt des Nahtmaterials mit dem Wasser möglichst gering gehalten werden, so dass, wenn das Überzugssystem Feuchtigkeit enthält, die Nahtmaterialien schnell getrocknet und entwässert werden sollten.

65 Im allgemeinen ist es geeignet, bei Überzugsmengen unterhalb 10% die Beschichtung aus der Lösung vorzunehmen und bei Überzugsmengen von mehr als etwa 10% ein erhitztes Mundstück zu verwenden.

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Beispiel 2

Es wurde eine Reihe von Untersuchungen durchgeführt, bei denen zwei handelsübliche Schmiermittel, nämlich Pluronic F-68 und Pluronic F-127, auf einem geflochtenen, resorbierbaren Polyglykolsäurenahtmaterial der Grösse 2/0 aus Fäden mit einem Titer von 6 Denier pro Einzelfaden verwendet wurden. Die Überzüge wurden aus einer Lösung des Schmiermittels in Chloroform aufgebracht. Die Schmiermittelkonzentration in der für das Aufbringen des Überzugs verwendeten Lösung ist etwa doppelt so gross wie der Prozentsatz des auf dem Nahtmaterial erreichten Überzugs. So führt eine Lösung, die etwa 2,8% Pluronic F-68 in Chloroform enthält, zu einem Überzug von 1,4% dieses Schmiermittels auf dem Nahtmaterial. Zur Erzielung irgendeiner gewünschten Überzugsmenge ist lediglich erforderlich, die Konzentration entsprechend anzupassen. Bei dem beschichteten Nahtmaterialstrang handelt es sich um ein Nahtmaterial der Grösse 2/0, das aus stranggepressten Polyglykolsäure-faden mit einem Titer von 6 Denier pro Faden geflochten ist. Zu Vergleichszwecken wurde ein nichtbeschichtetes Nahtmaterial der gleichen Charge untersucht. Zur Aufzeichnung des in die Prüfvorrichtung eingeführten und aus der Prüfvorrichtung herausgeführten Stranges wurde eine Standard-garnreibungsprüfvorrichtung (ATLAB Yarn Friction Tester Model CS-151-026, Custom Scientific Instruments, Inc.,

Whippany, New Jersey 07981, USA) verwendet, die mit einer Zweikanalverstärkeraufzeichnungsvorrichtung (Hewlett Packard Model 321) ausgerüstet ist. Der Rupffaktor oder Ratterfaktor entspricht dem Verhältnis von maximaler Zug-s kraft (T3) zur Zuführungsspannung (Tj) minus dem Verhältnis der minimalen Zugkraft (T2) zur Zuführungsspan-T T

nung (Tj), d.h. =r- —Die Reibungswerte sind die von T2

11 11 bei beginnendem Gleiten.

io Die Werte von besonderem Interesse sind die Verhältnisse und die prozentuale Verminderung. Bei anderen Untersuchungsvorrichtungen können die numerischen Werte variieren, während die relativen Verhältnisse als Index der Verbesserung analog sind.

i5 Bei dieser Untersuchung wird ein in der angegebenen Weise beschichteter ungeschnittener Strang verwendet. Zur Verwendung als Nahtmaterial wird dieser Strang auf die entsprechende Länge zerschnitten, mit einer Nadel versehen, verpackt und in üblicher Weise sterilisiert. Die Reibung und 20 das Rattern bzw. Rupfen ist jedoch leichter an endlosen Fäden zu bestimmen.

Die Verminderung der statischen Reibung, des Ratterns bzw. Rupfens und des Reibungskoeffizienten sind für typische Überzugsmengen und Nahtmaterialien in der folgenden 25 Tabelle IV zusammengestellt.

Tabelle IV Geflochtenes Polyglykolsäurenahtmaterial Grösse 2/0

Ansatz- Pluronic Menge Statische Prozentuale Rupf nummer Überzug (%) Reibung Ver- faktor minderung

Prozentuale Reibungs-Ver- koeffizient minderung x 10"2

Prozentuale Verminderung

1

Blindprobe

0

3,11

0,50

6,109

2

Blindprobe

0

3,29

0,60

6,284

3

F-68

1,39

2,78

13,1

0,30

45,5

5,766

7,0

4

F-68

1,93

2,55

20,3

0,19

65,5

5,468

11,8

5

F-68

4,44

2,54

20,6

0,31

43,6

4,900

20,9

6

F-68

7,29

2,70

15,6

0,33

40,0

5,084

17,9

7

F-68

8,09

2,59

19,1

0,25

54,6

5,424

12,5

8

F-127

1,38

2,55

20,3

0,33

40,0

4,938

20,3

9

F-127

1,57

2,63

17,8

0,24

56,4

5,539

10,6

10

F-127

2,56

2,97

7,2

0,27

50,9

6,104

1,50

11

F-127

5,37

2,76

13,8

0,32

41,8

5,689

8,2

12

F-127

5,62

2,82

11,9

0,40

27,3

5,617

9,4

13

F-127

5,62

2,87

10,3

0,29

47,3

6,007

3,1

14

F-127

8,14

2,81

12,2

0,29

47,3

5,891

4,9

15

F-127

9,83

2,74

14,4

0,29

47,3

5,621

9,3

Die Untersuchungen der Knotensicherheit hängen von der angewandten Verknotungstechnik ab.

Ergebnisse einer repräsentativen und typischen Untersuchung der Festigkeit eines Polyglykolsäurenahtmaterials der Grösse 2/0, das aus Fäden mit einem Titer von 2 Denier pro

Einzelfaden aufgebaut ist, unter Verwendung von 4,79% Pluronic® F-68 als Schmiermittel sind bezüglich verschiedener Knoten in der folgenden Tabelle V angegeben, und zwar 5jals die Kraft in kg, die erforderlich ist, um die Knoten zu verschieben oder ohne Verschiebung des Knotens zu einem Bruch führt.

Tabelle V

Ansatz

Einfacher

Einf. Knoten

Einf. Knoten

Chirurgen

Chirurgenkn.

Chirurgenkn.

nummer

Knoten

+1 Schlinge

+2 Schlingen knoten

+1 Schlinge

+ 2 Schlingen

1

1,70

2,95

bricht bricht

7,50

bricht

2

2,05

3,90

bricht

6,15

5,15

bricht

3

4,20

4,05

bricht

3,70

bricht bricht

4

0,70

3,40

bricht bricht

3,35

bricht

5

3,95

bricht bricht

1,40

bricht bricht

Mittel

2,54

-

-

-

-

-

631 897

Beispiel 3

Unter Anwendung der Verfahrensweise von Beispiel 2 wird eine Reihe von Untersuchungen durchgeführt, bei denen neben einer Blindprobe Lösungen eines biologisch resorbierbaren, schmierenden Kopolymeren (Pluronic® R) in

Chloroform zur Ausbildung von schmierenden Überzügen verwendet werden. In der folgenden Tabelle VI sind die Verbesserungen bezüglich des Rupfens und der Reibung bei einer Reihe von Polymeren und Überzugskonzentrationen zusammengestellt.

Tabelle VI Geflochtenes Polyglykolsäurenahtmaterial (Grösse 2/0—6 Denier pro Faden mit einem Überzug aus Pluronic®

Nahtmaterial Ansatz- Überzug

Überzugs- Statische Prozentuale Rupfmenge (%) Reibung Ver- faktor minderung

Prozentuale Reibungs-Ver- koeffizient minderung x 10~2

Prozentuale Verminderung ohne Überzug

16

3,92

0,31

8,189

ohne Überzug

17

3,45

0,21

7,503

ohne Überzug

18

2,87

0,27

6,803

ohne Überzug

19

2,87

0,18

6,300

10297B

20

10R8

2,05

2,51

23,4

0,28

5,077

28

10297B

21

10R8

3,00

2,33

28,9

0,16

34,1

4,932

31

10297B

22

10R8

3,96

2,31

29,5

0,21

13,6

4,753

33

10297B

23

10R8

5,31

2,41

26,5

0,23

5,4

4,962

30

10297B

24

10R8

7,49

2,39

27,1

0,25

4,843

32

10297B

25

25R8

2,55

2,34

28,6

0,16

34,1

4,962

30

10297B

26

25R8

3,85

2,40

26,8

0,15

38,3

5,162

27

10297B

27

25R8

6,29

2,23

32,0

0,15

38,3

4,662

34

10297B

28

25R8

7,15

2,31

29,5

0,13

46,5

4,990

34

10297B

29

25R8

8,74

2,37

27,7

0,11

54,7

5,175

27

10297B

30

31R4

2,18

2,53

22,8

0,15

38,3

5,520

22

10297B

31

31R4

3,42

2,53

22,8

0,17

30,0

5,466

23

10297B

32

31R4

4,51

2,57

21,6

0,14

42,4

5,652

23

I0297B

33

31R4

5,53

2,61

20,4

0,17

30,0

5,705

20

10297B

34

31R4

7,26

2,51

23,4

0,11

54,7

5,782

19

10297B

35

17R8

2,12

2,45

25,3

0,19

21,8

5,218

27

10297B

36

17R8

3,13

2,45

25,3

0,25

5,019

30

10297B

37

17R8

5,02

2,33

28,9

0,20

17,7 .

4,782

33

10297B

38

17R8

6,32

2,36

28,0

0,25

4,723

34

10297B

39

17R8

8,60

2,33

28,9

0,15

38,3

4,962

30

Beispiel 4

Man taucht einen geflochtenen Polyglykolsäurestrang des Titers, der zur Bildung eines Nahtmaterials der Grösse 2/0 USP geeignet ist, in eine 10%ige Lösung von Pluronic F-68 in Chloroform und trocknet das Material. Die Überzugsaufnahme beträgt etwa 5 Gew.-%, bezogen auf das Gewicht des Stranges.

Der getrocknete, beschichtete Strang wird in Abschnitte mit einer Länge von 137,16 cm (54 inch) zerschnitten, mit Nadeln versehen, verpackt, sterilisiert und getrocknet, wozu übliche Verfahrensmassnahmen angewandt werden.

Die in dieser Weise hergestellten Nahtmaterialien werden für chirurgische Zwecke verwendet. Wenn sie dazu verwendet werden, das Gewebe einer Wunde zusammenzuziehen, wird das Nahtmaterial an einer geeigneten Stelle eingeführt und mit einem einfachen Knoten festgeknüpft. Der einfache Knoten zieht sich ohne weiteres an und zieht die Wundränder bis zu der vom Chirurgen gewünschten Festigkeit zusammen. Das Nahtmaterial zeigt einen, geringen Gewebewiderstand und ausgezeichnete Knotenlaufeigenschaften. Wenn der Knoten die gewünschte Endposition erreicht hat, werden drei weitere einfache Schlingen geknüpft, um den Knoten festzulegen. Das schmierende, biologisch resorbierbare Kopolymere wird innerhalb von 48 Stunden von den in dem Gewebe vorliegenden Knoten entfernt, wodurch die Knotensicherheit erhöht wird. Das Nahtmaterial behält die das Gewebe zusammenhaltende Festigkeit während mindestens 15 Tagen bei und wird in 90 Tagen im wesentlichen absorbiert. 45 Obwohl in den Beispielen die Untersuchungen mit einfachen Knoten erfolgten, sind die Verbesserung der Knoten-laufeigenschaften und die Verminderung des Gewebewiderstands für die meisten Methoden der Anbringung des Nahtmaterials und die Knotenfixierung geeignet. Die Überzugsso menge und die relativen Werte für die Knotenlaufeigenschaften und den verminderten Gewebewiderstand können variiert werden, um Material auf eine besondere chirurgische Situation anzupassen.

Die beschichteten Nahtmaterialien werden in üblicher 55 Weise mit Nadeln versehen, verpackt und sterilisiert.

Beispiel 5 Reibungs- und Rupfuntersuchungen Man beschichtet eine Reihe von geflochtenen Seiden-60 nahtmaterialien der Grösse 2/0 USP XIX (Maximaldurchmesser 0,339 mm) mit Pluronic F-68 in 5 verschiedenen Überzugsmengen und mit Pluronic F-127 in 12 verschiedenen Überzugsmengen.

Zu Vergleichszwecken werden 4 Blindproben verwendet, 65 bei denen es sich um das geflochtene Nahtmaterial aus der gleichen Charge handelt, das nicht mit einem Überzug versehen ist, wobei zur Ermittlung der Vergleichswerte der Durchschnittswert dieser vier Blindproben benützt wird.

9

631 897

Es werden weiterhin 5 Ansätze durchgeführt, bei denen ein handelsübliches, mit Silikon beschichtetes Seidennahtmaterial gemäss der US-PS 3 187 752 als Vergleichsmaterial verwendet wird.

Zur Bildung der erfindungsgemässen Überzüge wird das geflochtene Nahtmaterial durch eine Lösung des Schmiermittels in Chloroform geführt, die das Schmiermittel in einer Konzentration enthält, die etwa doppelt so gross ist wie der Prozentsatz des auf dem Nahtmaterial angestrebten Überzugs, worauf das Nahtmaterial an der Luft getrocknet wird.

Zur Aufzeichnung der Spannung des in die Prüfvorrichtung eingeführten Stranges und des aus der Prüfvorrichtung herausgeführten Stranges wird eine Standardgarnreibungs-prüfvorrichtung (ATLAB Yarn Friction Tester Model CS-151-026, Custom Scientific Instruments, Inc., Whippany, New Jersey, USA) verwendet, die mit einer Doppelkanalver-stärkeraufzeichnungsvorrichtung (Hewlett Packard Model 321) ausgerüstet ist. Der Rupffaktor oder Ratterfaktor entspricht dem Verhältnis von maximaler Zugkraft (T3) zu Zuführungsspannung (Tt) abzüglich der minimalen Zugkraft

T

(T2) zu der Zuführungsspannung (Tt), d.h. dem Wert -

T t 1

Die Reibungswerte entsprechen dem Verhältnis bei , 11 -li beginnendem Gleiten.

Die Werte von besonderem Interesse sind die Verhältnisse und die prozentuale Verminderung der in Rede stehenden Werte. Bei anderen Untersuchungsvorrichtungen können die numerischen Werte sich ändern, während die relativen Ver-10 hältnisse und der Verbesserungsindex analog sind.

Bei dieser Untersuchung wird ein nichtgeschnittener Strang in der angegebenen Weise beschichtet und verwendet. Bei der Verwendung als Nahtmaterial wird dieser Strang auf die gewünschte Länge zerschnitten, mit einer Nadel ver-15 sehen, verpackt und sterilisiert, wozu übliche Methoden angewandt werden. Die Reibung und das Rupfen lassen sich jedoch leichter an endlosen Fäden bestimmen.

Die Verminderung der statischen Reibung, des Rupfens und des Reibungskoeffizienten sind in der folgenden Tabelle 20 VII zusammengestellt.

Tabelle VII Seidennahtmaterial der Grösse 2/0

Ansatz

Schmiermittel

Menge

Statische

Prozentuale

Rupf

Prozentuale

Reibungs

Prozer nummer

überzug

(%)

Reibung

Verminderung faktor

Verminderung koeffizient x 10-2

Ver-mindei

1

Blindprobe

—

3,15

—

0,46

—

6,300

—

2

Blindprobe

-

3,40

-

0,47

-

6,822

-

3

Blindprobe

-

3,32

-

0,46

-

6,690

-

4

Blindprobe

-

3,78

-

0,93

-

6,666

-

5

Silikon

-

3,75

-

0,66

7,203

—

6

Silikon

-

3,60

-

0,63

-

6,930

-

7

Silikon

-

3,63

—

0,74

—

6,756

-

8

Silikon

3,63

0,63

—

7,015

—

9

Sili

3,56

0,89

—

6,156

—

10

F-68

2,46

2,85

16,4

0,13

—

6,370

3,77

11

F-68

3,09

2,46

27,9

0,09

-

5,520

16,6

12

F-68

3,51

2,34

31,4

0,07

-

5,190

21,6

13

F-68

3,51

2,44

28,5

0,08

5,466

17,4

14

F-68

4,43

2,49

27,0

0,10

5,546

16,2

15

F-127

1,68

2,51

26,4

0,08

77,6

5,652

14,6

16

F-127

1,68

2,41

29,3

0,05

91,4

5,466

17,4

17

F-127

2,57

2,51

26,4

0,06

89,7

5,652

14,6

18

F-127

2,57

2,40

29,6

0,09

84,4

5,329

19,5

19

F-127

4,16

2,53

25,8

0,07

87,9

5,782

12,7

20

F-127

4,16

2,39

29,9

0,05

91,4

5,412

18,2

21

F-127

5,16

2,48

27,3

0,06

89,7

5,626

15,0

22

F-127

5,16

2,38

30,2

0,05

91,4

5,357

19,1

23

F-127

5,95

2,45

28,2

0,10

82,8

5,412

18,2

24

F-127

5,95

2,52

26,1

0,07

87,9

5,705

13,8

25

F-127

5,95

2,43

28,7

0,04

93,1

5,520

16,6

26

F-127

7,72

2,43

28,7

0,08

86,2

5,439

17,8

Bei anderen Nahtmaterialaufbauten und anderen Grössen kann die relative Leichtigkeit des Knotenlaufes bei der gleichen Überzugsmenge grösser oder geringer sein, so dass die Menge des Überzugs zur Erzielung der angestrebten Knotenlaufeigenschaften entsprechend angepasst werden kann.

Man kann die Menge des Schmiermittels in dem Lösungsmittel variieren, und man kann auch andere Lösungsmittel als Chloroform verwenden. Beispielsweise kann man zur Herstellung des Überzugs andere organische Lösungsmittel, wie Methylalkohol, Äthylalkohol, Isopropylalkohol,

Methylenchlorid, warmes Xylol (mit einer Temperatur von etwa 60 °C), Tetrahydrofuran, Azeton, Dimethylformid, Di-60 methylsulfoxid, Mischungen davon und andere ähnliche Lösungsmittel für das Schmiermittel verwenden. Eine weitere nützliche Beschichtungsmethode besteht darin, die Lösung auf einen bewegten Strang auffliessen zu lassen und das überschüssige Material abtropfen zu lassen.

65 Eine geringe Menge Wasser erhöht die Löslichkeit des Schmiermittels und unterstützt die Abscheidung des Überzugs.

Im allgemeinen ist es geeignet, bei Überzugsmengen von

631 897

10

weniger als 10% die Beschichtung aus dem Lösungsmittel zu verwenden und bei einer Überzugsmenge von mehr als etwa 10% ein erhitzes Mundstück zu verwenden.

Beispiel 6

Geflochtene Nylonnahtmaterialien der Grösse 2/0 Unter Anwendung der Verfahrensmassnahmen von Beispiel 1 führt man Untersuchungen an geflochtenem Nylonmaterial, das eine für die Bildung eines Nahtmaterials der Grösse 2/0 ausreichende Fadenstärke besitzt, durch. Die erzielte Verminderung der Reibung und des Rupffaktors sind 5 in der folgenden Tabelle VIII zusammengestellt.

Es ist zu erkennen, dass die Verminderung des Rupfens besonders stark ist.

Tabelle VIII Geflochtenes Nylonnahtmaterial der Grösse 2/0

Ansatz- Schmiermittel Menge nummer (%)

Statische Prozentuale Rupf-Reibung Ver- faktor minderung

Prozentuale Reibungs- Prozentuale Ver- koeffizient Ver minderung x 10" 2 minderung

1

Blindprobe

-

3,02

-

0,33

-

6,300

-

2

Blindprobe

-

2,89

-

0,53

6,205

-

3

Blindprobe

-

3,06

0,51

5,933

-

4

Silikon

-

2,69

20,0

0,34

26,1

5,466

11,1

5

Silikon

—

2,89

3,34

0,42

8,69

5,762

6,25

6

Silikon

3,43

0,55

—

6,734

-

7

F-68

2,53

2,24

25,1

0,18

60,9

4,632

24,6

8

F-68

2,53

2,47

17,4

0,23

50,0

5,162

16,0

9

F-68

2,53

2,43

18,7

0,16

65,2

5,218

15,1

10

F-68

4,91

2,41

19,4

0,23

50,0

4,942

19,6

11

F-68

5,60

2,29

23,4

0,18

60,9

4,726

23,1

12

F-68

5,60

2,42

19,1

0,20

56,5

5,077

17,4

13

F-68

5,60

2,46

17,1

0,17

63,0

5,274

14,2

14

F-68

6,09

2,54

15,1

0,22

52,2

5,347

13,0

15

F-127

2,83

2,49

16,7

0,19

58,7

5,302

13,7

16

F-127

3,08

2,32

22,4

0,22

52,2

4,783

22,2

17

F-127

3,36

2,36

21,1

0,17

63,0

4,989

18,8

18

F-127

5,60

2,37

20,7

0,17

63,0

4,989

18,8

19

F-127

5,60

2,36

21,1

0,12

73,9

5,133

16,5

20

F-127

5,60

2,38

20,4

0,13

71,7

5,162

16,0

21

F-127

6,21

2,37

20,7

0,15

67,4

5,077

17,4

22

F-127

6,79

2,45

18,1

0,14

69,6

5,329

13,3

23

F-127

7,57

2,65

11,4

0,28

39,1

5,520

10,2

Beispiel 7

Geflochtene Polyesternahtmaterialien der Grösse 2/0 Unter Anwendung der Massnahmen von Beispiel 1 werden Untersuchungen an einem geflochtenen Polyestermaterial (Dacron®) durchgeführt, das eine solche Fadenstärke besitzt, dass sich ein Nahtmaterial der Grösse 2/0 ergibt.

Die Verminderung der Reibung und des Rupffaktors sind in der folgenden Tabelle IX zusammengestellt.

Zu Vergleichszwecken wird sowohl ein unbeschichtetes geflochtenes Nahtmaterial aus der gleichen Charge und ein 45 geflochtenes Silikonnahtmaterial verwendet. Zur Verdeutlichung der Verbesserung wird als Grundlage der mit den unbeschichteten geflochtenen Nahtmaterialien erzielte Mittelwert benützt.

Tabelle IX

Geflochtenes Polyesternahtmaterial der Grösse 2/0

Ansatz- Schmiermittel Menge nummer (%)

Statische Prozentuale Rupf-Reibung Ver- faktor minderung

Prozentuale Reibungs- Prozentuale Ver- koeffizient Ver minderung x IG-2 minderung

1

Blindprobe

-

2,89

-

0,31

-

6,027

—

2

Blindprobe

-

2,65

-

0,34

-

5,310

—

3

Blindprobe

-

2,54

-

0,28

-

5,189

- .

4

Silikon

-

2,14

-

0,19

—

4,263

—

5

Silikon

-

2,20

—

0,17

—

4,478

—

6

Silikon

2,40

0,27

4,800

—

7

F-127

2,39

2,60

3,45

0,33

5,216

5,30

8

F-127

5,37

2,47

8,28

0,21

32,2

4,996

9,30

9

F-127

5,12

2,36

12,4

0,21

32,3

4,871

11,6

10

F-68

4,03

2,20

18,3

0,19

38,7

4,269

22,5

11

F-68

4,03

2,28

15,3

0,21

32,3

4,628

16,0

11

Tabelle IX (Fortsetzung)

631 897

Ansatz- Schmiermittel Menge Statische Prozentuale Rupf- Prozentuale Reibungs- Prozentuale nummer (%) Reibung Ver- faktor Ver- koeffizient Ver minderung minderung x 10"2 minderung

12 F-68 5,04 2,45 9,02 0,19 38,7 5,084 7,70

13 F-68 6,26 2,24 16,8 0,18 41,9 4,580 16,8

14 F-68 6,98 2,52 6,42 0,24 22,6 5,247 4,74

15 F-68 8,59 2,26 16,1 0,14 54,8 4,785 13,1

Aus den Zahlenangaben der obigen Tabelle ist ohne weiteres zu ersehen, dass bei sämtlichen Nahtmaterialgrössen eine Verminderung der Reibung und des Rupfens erreicht wird. Bei verschiedenen Materialien und verschiedenartig aufgebauten Materialien können die Ergebnisse jedoch verschiedenartig sein.

Die Menge des Überzugs und die Leichtigkeit des Fadenlaufes können derart variiert werden, dass die von den Chirurgen angestrebten Werte erzielt werden.

Bei entweder resorbierbaren oder nichtresorbierbaren Nahtmaterialien, bei denen die Kapillarität ein Problem darstellt, kann man zur Verminderung der Kapillarität und der Reibung einen Überzug aus einem Phosphatid, vorzugsweise gereinigtem Lecithin, aufbringen, wie es in der US-PS 2 576 576 angegeben ist, wobei der erfindungsgemässe Überzug als weiteres Mittel zur Verminderung der Reduktion verwendet wird. Lecithin verursacht unter gewissen Bedingungen eine gewisse Gewebereizung, insbesondere, wenn das Material nicht rein ist.

Beispiel 8

Man taucht einen Strang geflochtenen Seidennahtmaterials einer Grösse zur Bildung eines Nahtmaterials der Grösse 2/0 USP in eine 10%ige Lösung von Pluronic F-68 in Chloroform und trocknet das Material. Die Überzugsaufnahme beträgt etwa 5 Gew.-%, bezogen auf das Gewicht des Stranges.

Der getrocknete, beschichtete Strang wird unter Anwendung üblicher Methoden auf eine Länge von 137,16 cm (54 inch) geschnitten, mit Nadeln versehen, verpackt, sterilisiert und getrocknet.

Die in dieser Weise hergestellten Seidennahtmaterialien werden für chirurgische Zwecke verwendet. Wenn man sie dazu benützt, Gewebe einer Wunde zusammenzuziehen, bringt man das Nahtmaterial an der entsprechenden Stelle i5 an und knüpft es mit einem einfachen Knoten fest. Der einfache Knoten kann ohne weiteres angezogen werden, um die Wundränder mit der von dem Chirurgen angestrebten Festigkeit zusammenzuziehen. Das Nahtmaterial zeigt einen geringen Gewebewiderstand und ausgezeichnete Knoten-20 laufeigenschaften. Wenn der Knoten sich an der gewünschten Stelle befindet, knüpft man zur Sicherung des Knotens drei weitere einfache Schlingen. Das schmierende, biologisch resorbierbare Kopolymere wird im Verlauf von 48 Stunden von der Oberfläche des Nahtmaterials der in das Gewebe 25 eingebetteten Knoten entfernt, wodurch die Knotensicherheit weiter erhöht wird.

Wenn man den einfachen Knoten nach 48 Stunden aus den untersuchten Tieren entfernt, so zeigt er ohne zusätzliche Schlingen eine grössere Sicherheit oder Knotenfestigkeit 30 als unmittelbar nach dem Knüpfen des Knotens.

In menschlichem Gewebe ist festzustellen, dass die Knotensicherheit in dem Mass zunimmt, in dem der biologisch resorbierbare schmierende Überzug von dem Gewebe absorbiert wird.

35 Obwohl die Untersuchungen mit Hilfe von einfachen Knoten durchgeführt wurden, kann die Erleichterung des Knotenlaufverhaltens und die Verminderung des Gewebewiderstands für die meisten Nahtmaterialbefestigungsme-thoden und Knotenfixierungen angewandt werden. Die 40 Menge des Überzugs und die dadurch erreichten Werte bezüglich der Knotenlaufeigenschaften und des verminderten Gewebewiderstandes können variiert werden, um Material an einen bestimmten chirurgischen Zweck anzupassen.

Die beschichteten Nahtmaterialien werden dann in übli-45 eher Weise mit Nadeln versehen, verpackt und sterilisiert.

s

Claims (8)

631 897 PATENTANSPRÜCHE

1. Chirurgisches Nahtmaterial mit verbesserten Knotenlaufeigenschaften und vermindertem Gewebewiderstand, gekennzeichnet durch einen mehrfädigen Polymerstrang, der zur Verbesserung der Knotenlaufeigenschaften und der Handhabbarkeit mit einem dünnen, schmierenden Überzug aus einem schmierenden, biologisch resorbierbaren Kopolymeren versehen ist, das Polyoxyäthylenblöcke und Polyoxy-propylenblöcke aufweist und ein solches Molekulargewicht hat, dass es bei einer Temperatur von 25 °C pastenförmig bis fest ist.

2. Nahtmaterial nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, dass das schmierende, biologisch resorbierbare Polymere der Formel:

F.

'CH2CHO\ /CH2CHO\

R-,

R,

u|_C

(I)

entspricht, worin eines der Symbole Rj und R2 Methyl und das andere Wasserstoff bedeutet, n und m so grosse Zahlenwerte haben, dass die Verbindung bei 25 °C pastenförmig bis fest ist, R für den Rest einer Verbindung mit reaktiven Wasserstoffatomen steht, die ein relativ niedriges Molekulargewicht hat, 2 bis 6 reaktive Wasserstoffatome aufweist und nicht mehr als 6 Kohlenstoffatome enthält, und c für die Anzahl der reaktiven Wasserstoffatome in der den Rest R bildenden Verbindung steht.

3. Nahtmaterial nach Anspruch 1 oder 2, dadurch gekennzeichnet, dass der Polymerstrang aus einem durch Gewebe resorbierbaren Polymeren besteht, das durch hydrolytischen Abbau in nichttoxische, gewebeverträgliche, resorbierbare Bestandteile zerlegt wird und Glykolsäureester-bindungen aufweist.

4. Nahtmaterial nach Anspruch 3 oder 4, dadurch gekennzeichnet, dass das durch Gewebe resorbierbare Polymere Polyglykolsäure ist.

5. Nahtmaterial nach Anspruch 1 oder 2, dadurch gekennzeichnet, dass der Polymerstrang aus Seide, Baumwolle, Nylon, einem nichtresorbierbaren Polyester, Polypropylen und/oder Polyäthylen besteht.

6. Nahtmaterial nach Anspruch 1 oder 2, dadurch gekennzeichnet, dass der schmierende Überzug 0,1 bis 25 Gew.-% des nichtbeschichteten Stranges, bezogen auf das Gewicht des das Nahtmaterial bildenden nichtbeschichteten Stranges, beträgt.

7. Nahtmaterial nach Anspruch 4, dadurch gekennzeichnet, dass der schmierende Überzug 0,1 bis 25 Gew.-% des nichtbeschichteten Stranges, bezogen auf das Gewicht des das Nahtmaterial bildenden nichtbeschichteten Stranges, beträgt.

8. Nahtmaterial nach Anspruch 5, dadurch gekennzeichnet, dass der schmierende Überzug 0,1 bis 25 Gew.-% des nichtbeschichteten Stranges, bezogen auf das Gewicht des das Nahtmaterial bildenden nichtbeschichteten Stranges, beträgt.