CH617845A5 - - Google Patents
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Description
La présente invention se rapporte à un dispositif de contrôle électrocardiographique comportant des électrodes médicales d'une conception connue et acceptée, qui est utilisé pour détecter un potentiel biodermique, et elle a trait plus particulièrement à un dispositif de contrôle conçu de manière à pouvoir être fabriqué aisément et économiquement.
Ce dispositif est en particulier utilisable dans une salle d'opération et dans une salle postopératoire en vue d'effectuer un contrôle électrocardiographique d'un malade.
On connaît un certain nombre de dispositifs destinés à recevoir des électrodes médicales proprement dites à jeter après usage et utilisées pour le contrôle électrocardiographique de malades, de même que des procédés automatiques d'assemblage, dont un mode de réalisation est décrit dans le brevet des Etats-Unis d'Amérique N° 3805769. En particulier, ces électrodes médicales comprennent un élément conducteur métallique qui est fixé sur un substrat en mousse de matière plastique ou de nature microporeuse. En service, ce substrat est fixé sur la peau à l'aide d'un adhésif sensible à la pression qui entoure l'élément conducteur, l'élasticité ou la flexibilité du substrat coopérant avec l'adhésif pour maintenir l'électrode étroitement appliquée contre la peau. L'élément conducteur de l'électrode est habituellement placé dans une position éloignée de la peau afin de réduire au minimum le bruit et des influences parasites dues à des mouvements, par incorporation d'un tampon préimprégné de gel qui recouvre l'élément conducteur. Le tampon et l'élément de base sont recouverts d'un élément protecteur qui doit être enlevé avant utilisation. En dehors de ce dispositif destiné à des électrodes individuelles, on a mis au point différents types de dispositifs composites, pour le contrôle électrocardiographique. Ces dispositifs comportent normalement une base ou substrat sur lequel est fixé un certain nombre d'électrodes. Dans ces conceptions, on utilise des ensembles d'électrode qui doivent être assemblés avec soin sur le substrat de base du fait qu'ils ne peuvent pas être fabriqués de façon automatique, comme le type général décrit au brevet américain précité N° 3805769. En outre, les conceptions de types connus ne sont pas préimprégnées de gel.
Le dispositif de contrôle électrocardiographique selon l'invention, qui vise à remédier à ces inconvénients, est défini dans la revendication 1.
Dans le dispositif de contrôle électrocardiographique défini ci-dessus, les électrodes individuelles peuvent être d'une conception connue et acceptée, ce qui constitue un facteur extrêmement important en vue de l'homologation en fonction de la législation concernant les dispositifs médicaux. En outre, ce dispositif peut être produit par le procédé défini dans la revendication 7, qui peut être complètement automatisé. On se rend compte ainsi que la conception selon l'invention permet de réduire sensiblement le coût du produit final.
Les caractéristiques de l'invention seront mises en évidence dans la suite de la description, donnée à titre d'exemple et en référence aux dessins annexés dans lesquels :
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la fig. 1 est une vue en perspective d'un dispositif de contrôle électrocardiographique selon l'invention, qui est placé sous enveloppe;
la fig. 2 est une vue partielle en perspective d'une partie d'angle du dispositif de la fig. 1, montrant des détails supplémentaires de la construction dudit dispositif;
la fig. 3 est une vue en perspective de la surface d'un tampon de contrôle selon l'invention qui est destiné à être appliqué contre la peau du malade, l'organe de recouvrement de chaque électrode étant enlevé, avant l'application;
la fig. 4 est une coupe partielle et éclatée d'une des zones de prise d'un dispositif agencé selon l'invention ;
la fig. 5 est une coupe partielle d'une zone de contrôle d'un dispositif de contrôle électrocardiographique, mis en place sur la peau du malade.
En référence à la fig. 1, un dispositif 10 de contrôle électrocardiographique a été représenté dans la condition où il est fourni à un utilisateur, c'est-à-dire en étant placé dans une enveloppe protectrice 12. Comme le montre la figure, les fils conducteurs y sont attachés et le dispositif est prêt à être relié à un appareil de contrôle (non représenté).
Le dispositif de contrôle 10 représenté sur les dessins comporte une première feuille élastique 14 ayant la nature d'une éponge et formant une partie inférieure de ce dispositif ainsi qu'une seconde feuille élastique 16 ayant également la nature d'une éponge et fixée sur la feuille 14 de façon à former une couche supérieure, les feuilles respectives servant à constituer une base ou substrat 15 sur lequel est monté un certain nombre d'ensembles 17 d'électrode médicale. On décrira en détail dans la suite la structure de ces ensembles d'électrode 17.
Les feuilles 14 et 16 sont de préférence formées d'un matériau relativement élastique ayant une nature d'éponge ou de mousse, par exemple un polyester ou un polyéther. Les ensembles 17 et leurs parties associées sont visibles sur la fig. 1 et on voit qu'ils sont montés sur la feuille supérieure 16 et qu'ils sont pourvus d'un organe de recouvrement protecteur amovible 18. Chaque organe de recouvrement 18 est constitué par un disque annulaire 22 et par un chapeau ou coupelle 20 faisant saillie vers le haut et fixé sur le disque 22. Ces organes de recouvrement 18 servent à protéger différentes parties des électrodes 17, comme cela sera précisé dans la suite.
La fig. 1 montre également un câble ou faisceau 24 qui est formé de plusieurs conducteurs 25 de manière à faire partie intégrante du dispositif 10. Il est prévu un conducteur pour chaque ensemble d'électrode 17, le câble 24 se terminant dans une fiche 26 appropriée de manière à permettre la connexion du dispositif 10 à un appareil de lecture électrocardiographique. La fig. 1 montre que le dispositif de contrôle 10 est conçu de façon à pouvoir être enveloppé dans une matière protectrice appropriée telle qu'une enveloppe de matière plastique transparente ou de Cellophane et qu'il est relativement plat et compact, afin de permettre une manipulation et un stockage aisés avant emploi. La pochette 12 et les organes protecteurs 18 servent également à empêcher un séchage du gel d'électrode et également à maintenir le dispositif de contrôle 10, ses électrodes médicales et leurs parties associées dans des conditions propres, sèches et stériles avant leur utilisation.
Avant de décrire la construction et la préparation du dispositif 10 pour l'utilisation, il semble judicieux de considérer la structure d'un ensemble d'électrode 17 préféré, qui constitue l'une des zones de contrôle du dispositif 10, comme indiqué sur les fig. 4 et 5. L'ensemble d'électrode 17 de la fig. 4 comporte un organe de recouvrement 18 représenté enlevé. Cet organe comprend un disque annulaire 22 et un chapeau 20 en saillie qui est fixé sur le disque 22. Après assemblage, l'organe de recouvrement 18 recouvre le reste de la structure d'électrode de façon à constituer une partie protectrice amovible. Le reste de l'ensemble d'électrode 17 constitue en fait la structure d'électrode proprement dite qui définit la zone de contrôle, et cette structure est représentée sur la fig. 4 comme étant fixée sur la feuille supérieure 16. Cette partie restante comprend essentiellement une section de base 30 pourvue d'une couche d'adhésif 34, un tampon 32 préimprégné de gel et monté sur la section de base 30 et un connecteur 33 traversant la section de base 30 et en contact avec le tampon 32. Cette section de base 30 peut comporter une ouverture 37, comme indiqué sur la figure, ou bien elle peut être agencée sous la forme d'un disque circulaire. Lorsqu'elle est pourvue d'une ouverture 37, un disque 36 séparé est mis en place sur l'ouverture 37 et constitue une partie intégrante de la section de base 30. Ce disque est fixé sur la section de base 30 par une surface adhésive, qui est tournée vers la face opposée de la section de base à travers ladite ouverture 37. Le tampon 32 est fixé sur ladite surface adhésive exposée du disque 36, ou bien sur la surface adhésive 34 de la section de base 30, si cette section de base n'est pas pourvue d'une ouverture. Le tampon 32 est placé au-dessus du connecteur 33 et on dépose sur ce tampon une quantité dosée de gel électrolytique. L'un des fils conducteurs 25, qui sert à constituer le câble 24, est relié par brasage ou autrement au connecteur 33.
Le connecteur 33 du mode de réalisation de l'invention représenté sur les figures se présente sous la forme d'un bouton-pression. Plus spécifiquement, il est constitué d'un élément intérieur ou œillet 38 et d'un chapeau extérieur ou téton 40. Comme le montrent les fig. 4 et 5, le chapeau 40 est creux et une partie de l'oeillet 38 est engagée dans ce creux. L'ensemble est réalisé par formage à froid pendant la fabrication automatique de l'électrode 17, en utilisant un appareil classique de mise en place de boutons-pressions. Il est à noter que l'œillet 38 est engagé dans le disque 36 et comporte une collerette 39 à peu près plane qui est recouverte par le tampon 32.
On va maintenant considérer le processus d'assemblage du dispositif à électrodes 10. Il est à noter que les ensembles d'électrode 17 ont été préassemblés à l'aide d'un appareil de fabrication automatique, comme décrit précédemment, et qu'ils sont par conséquent terminés. Ainsi l'ensemble d'électrode 17 complet, comportant l'organe de recouvrement 18, le tampon 32 préimprégné de gel et le connecteur 33, est complètement assemblé ou fixé sur la section de base 30. La première phase consiste ensuite à monter les ensembles d'électrode sur la feuille supérieure 16. Cette opération est réalisée en utilisant un adhésif déposé sur les surfaces normalement non adhésives de la section de base 30 et du disque 36. Le montage de l'ensemble d'électrode 17 est effectué de manière que le téton ou chapeau 40 soit disposé à l'intérieur de l'ouverture 42 ménagée dans la feuille 16. Ensuite, les fils conducteurs respectifs 25 sont reliés au téton 40 par une soudure 44 ou par tout autre moyen de liaison permanente ou séparable, par exemple à l'aide d'un bouton-pression de type femelle qui est monté sur l'extrémité du fil 25 et qui est engagé sur le téton 40.
La feuille inférieure 14 comporte, comme le montre la fig. 4, une couche d'adhésif 46. En conséquence, une fois que les fils 25 sont connectés, la feuille 14 est appliquée contre la surface de la feuille 16 qui est opposée à celle sur laquelle les ensembles d'électrode 17 sont montés. La couche d'adhésif 46 établit une liaison solide entre la feuille inférieure 14 et la feuille 16 et elle sert à maintenir en position les fils conducteurs 25. En conséquence, même lorsque le câble 24 est soumis à une traction, la contrainte produite n'est pas appliquée à la soudure 44 du fait du solide accrochage des fils conducteurs 25 par les feuilles 14 et 16. Cela contribue à réduire les risques de rupture de la liaison brasée 44 en cours de service.
On a mis en évidence, sur les fig. 2 et 3, le processus de préparation du dispositif de contrôle 10 en vue de son utilisation, ainsi qu'un certain nombre de caractéristiques de construction de ce dispositif. En se référant plus particulièrement à la fig. 2, on peut voir que les organes de recouvrement protecteurs 18 de chaque électrode peuvent être enlevés immédiatement avant utilisation en agrippant un bord plat 19 formé d'un côté et en tirant l'organe de
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recouvrement 18 vers le haut de manière à le séparer, de même que le chapeau 20, de la surface revêtue d'adhésif de la section de base 30 située en dessous. Il est à noter qu'une partie relativement petite de couche de papier subsiste en recouvrant un petit bord du disque adhésif 30 qui peut être agrippé entre le pouce et un doigt s de la main, par exemple en vue de faciliter l'enlèvement de l'organe de recouvrement 18 sans détériorer la section de base 30 revêtue d'adhésif. Le disque annulaire 22 de l'organe de recouvrement 18 est constitué d'une matière de revêtement du type détachable, par exemple un papier revêtu de matière plastique ou de io cire, en vue de permettre sa fixation séparable sur le disque 30 revêtu d'adhésif.
L'enlèvement des organes protecteurs 18 expose des parties revêtues d'adhésif de chacun des ensembles d'électrode 17 de manière qu'elles puissent entrer en contact avec la peau du malade dont l'électrocardiogramme ou le potentiel biodermique doit être contrôlé. En outre, l'enlèvement de l'organe de recouvrement 18 expose le tampon 32 pourvu de gel. Chaque tampon 32, comme mentionné précédemment, est imprégné d'un gel d'électro- 2Q lyte ou d'une matière pâteuse favorisant l'établissement d'un contact électrique entre la peau et le connecteur 33 qui est placé immédiatement en dessous. Suivant une caractéristique complémentaire, l'organe de recouvrement 18 protège le gel d'électrolyte ou la matière pâteuse du tampon 32 contre l'évaporation et contre 25 une évacuation non intentionnelle de ce produit par application d'une pression sur le tampon 32 avant son utilisation.
La fig. 3 montre le tampon de contrôle 10 enlevé de la pochette 12, les organes protecteurs 18 étant enlevés et le câble 24
étant orienté de manière à rendre le tampon de contrôle 10 prêt pour l'application sur un malade.
La fig. 5, qui est une vue en coupe et à échelle agrandie d'une partie du tampon de contrôle 10, montre que celui-ci est au contact de la peau 50 d'un malade. Le disque annulaire ou section de base 30 est appliqué par sa surface supérieure 34 revêtue d'adhésif directement sur la peau, en maintenant ainsi en position le reste du tampon de contrôle 10 et en appliquant directement les tampons 32 contre la peau 50 afin d'établir un contact électrique approprié avec celle-ci. Le gel d'électrolyte dont le tampon 32 est imprégné sert à établir un contact électrique entre la peau 50 et le connecteur 33, sans qu'il se produise un contact physique direct entre la collerette 39 et la peau 50 du malade. Le fil conducteur 25 passe entre les feuilles 14 et 16 de manière à former un faisceau avec les fils semblables partant des autres électrodes du tampon 10, constituant ainsi le câble 24. Les extrémités opposées des fils, comme mentionné précédemment, sont assemblées dans la fiche 26 qui est destinée à être reliée à un appareil de contrôle.
Comme le montre plus clairement la fig. 5, le tampon de contrôle électrocardiographique convient en particulier pour être placé sous le dos d'un malade allongé sur un lit de manière que les électrodes 17 entrent en contact avec la peau 50. Les feuilles 16 et 14 constituent un bourrage approprié pour empêcher que le malade soit gêné par les boutons-pressions 38 et 40 ou par les fils 25.
La description faite ci-dessus montre que le dispositif de contrôle électrocardiographique décrit peut être fabriqué aisément et économiquement. En outre, ces dispositifs 10 sont relativement confortables quand ils sont placés sous le dos d'un malade allongé sur un lit en vue du contrôle du potentiel biodermique.
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1 feuille dessins
Claims (9)
1. Dispositif de contrôle électrocardiographique, comprenant un substrat à plusieurs couches comportant au moins des première et seconde couches, plusieurs ensembles d'électrode individuels électriquement isolés et montés sur le substrat, plusieurs fils conducteurs placés entre les première et seconde couches, un fil étant relié à chaque ensemble d'électrode et s'étendant à l'extérieur dudit substrat, caractérisé en ce que chaque ensemble d'électrode (17) comprend une section de base (30) pourvue d'une surface adhésive (34), un connecteur (33) porté par ladite section de base, un tampon (32) préimprégné de gel porté par ladite section de base, de façon à recouvrir ledit connecteur (33), et un organe de recouvrement (18) recouvrant ladite surface adhésive (34) "et ledit tampon (32), et dont l'enlèvement expose la surface adhésive (34) et le tampon (32) afin de permettre leur entrée en contact avec la surface de la peau d'un malade, un moyen adhésif fixant chaque ensemble d'électrode (17) sur ladite première couche de substrat (14) de manière qu'il soit placé en regard d'une ouverture (42) ménagée dans ladite seconde couche de substrat (16), un fil conducteur (25) étant relié à chacun des connecteurs (33) au travers de l'ouverture associée (42).
2. Dispositif selon la revendication 1, caractérisé en ce que les première et seconde couches (14, 16) sont formées par des feuilles de mousse élastique.
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REVENDICATIONS
3. Dispositif selon la revendication 1, caractérisé en ce que ledit organe de recouvrement (18) comporte un disque (22) formé d'une matière de revêtement détachable et s'appliquant de façon amovible sur une partie de ladite surface adhésive (34) de ladite section de base ainsi qu'un chapeau en saillie (20) qui est mis en place sur le disque de manière à recouvrir ledit tampon (32).
4. Dispositif selon la revendication 1, caractérisé en ce que ladite section de base (30) comporte une ouverture (37) qui est recouverte par un disque (36), ledit connecteur (33) traversant le disque.
5. Dispositif selon la revendication 4, caractérisé en ce que le disque (36) comporte une surface adhésive qui assure sa fixation sur la section de base (30), une partie de la surface adhésive du disque étant exposée au travers de ladite ouverture et le tampon (32) pourvu de gel étant fixé sur la surface adhésive du disque (36).
6. Dispositif selon la revendication 4, caractérisé en ce que ledit connecteur (33) comporte une partie conductrice en forme de bouton-pression qui est pourvue d'un organe mâle (39) et d'un organe femelle (40), ces deux organes étant engagés l'un dans l'autre à travers le disque (36).
7. Procédé de fabrication du dispositif de contrôle électrocardiographique selon la revendication 1, caractérisé en ce qu'on réalise une première feuille destinée à constituer ladite seconde couche (16), comportant deux ou plusieurs ouvertures (42), en ce qu'on réalise des ensembles d'électrode (17) dont le nombre correspond auxdites ouvertures (42), chaque ensemble d'électrode (17) étant complètement assemblé et comportant une section de base (30) revêtue d'adhésif, un connecteur (33) porté par cette section, un tampon (32) pourvu de gel porté par la section de base (30) et associé audit connecteur (33) et un organe de recouvrement protecteur (18) qui est fixé de façon amovible sur la section de base (30) et qui recouvre le tampon et le revêtement adhésif (34) prévu sur ladite section de base (30), en ce qu'on fixe un ensemble d'électrode (17) sur une première surface de la première feuille (16) de manière qu'elle soit placée au-dessus de chacune des ouvertures (42), le connecteur (33) de chaque ensemble (17) étant placé à proximité de ladite ouverture (42) et l'organe de recouvrement (18) étant disposé à l'extérieur de ladite première surface, en ce qu'on fixe un fil conducteur (25) sur chaque connecteur (33) à partir de la surface opposée de ladite feuille (16) et en ce qu'on fixe une seconde feuille (14), constituant ladite première couche, sur la surface opposée de la première feuille (16) de manière à recouvrir les fils (25) et le connecteur (33), les première et seconde feuilles (14, 16) formant le substrat (15) à plusieurs couches.
8. Procédé selon la revendication 7, caractérisé en ce que la phase de fourniture des ensembles d'électrode (17) consiste à les produire en série sous une forme terminée et assemblée.
9. Procédé selon la revendication 8, caractérisé en ce que la phase de fixation de l'ensemble d'électrode (17) sur la première feuille (16) consiste à déposer un adhésif sur la surface non collante de l'ensemble (17) qui est opposée à celle définie par l'organe de recouvrement (18).
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Legal Events
| Date | Code | Title | Description |
|---|---|---|---|
| PL | Patent ceased | ||
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