Verfahren zur Verbesserung der Beibehaltung der Festigkeit sowie der Geschwindigkeit der Absorption von Polyglycolsäurefilamenten Die vorliegende Erfindung betrifft ein Verfahren zur Verbesserung der Beibehaltung der Festigkeit sowie der Geschwindigkeit der Absorption von Polyglycol- säurefilamenten, die als Nahtmaterial verwendet werden sollen, wobei das Verfahren dadurch gekennzeichnet ist, dass man die Filamente bei einer Temperatur zwi schen etwa 50 und 190 C während einer Zeit zwi schen etwa 5 Stunden und 5 Minuten trockener Wärme aussetzt, wobei bei höheren Temperaturen kürzere Zei ten erforderlich sind.
Insbesondere betrifft die Erfin dung ein Verfahren zur Behandlung von Filamenten, die als Nahtmaterial verwendet werden sollen, durch Erhitzen der Filamente auf eine Temperatur zwischen etwa 100 und 160 C während einer Zeit zwischen etwa 2 Stunden und 30 Minuten, wobei bei höheren Temperaturen kürzere Zeiten erforderlich sind. Die be sonders bevorzugte Ausführungsform der vorliegenden Erfindung besteht in der Behandlung der Filamente durch Erhitzen auf eine Temperatur zwischen etwa 130 und 140 C während einer Zeit zwischen etwa 70 und 50 Minuten, wobei bei höheren Temperaturen kürzere Zeiten erforderlich sind.
Eines der Ziele der vorliegenden Erfindung ist die Verbesserung der Beibehaltung der Festigkeit von Poly- glycolsäurefilamenten, die als Nahtmaterial verwendet werden sollen, wobei das Verfahren dadurch gekenn zeichnet ist, dass man die Filamente einer trockenen Wärmebehandlung bei bestimmten Temperaturen und während bestimmten Zeiträumen unterwirft.
Ein wei teres Ziel der vorliegenden Erfindung ist die Verbesse rung der Geschwindigkeit der Absorption von Poly- glycolsäurefilamenten, die als Nahtmaterial verwendet werden, wenn sie in lebendes Muskelgewebe eingebettet sind, indem man die Filamente einer trockenen Wärme behandlung bei bestimmten Temperaturen während be stimmter Zeiträume unterwirft.
Die zur Zeit auf medizinischem und veterinär medizinischem Gebiet verwendeten absorbierbaren Naht- materialien für die Verwendung bei Menschen und niederen Tieren sind aus tierischen Geweben, in erster Linie aus Kollagen, hergestellt. Die am weitesten ver breiteten Nahtmaterialien werden im allgemeinen durch Aufschlitzen von tierischen Eingeweiden, Abtrennen der Serosaschicht, anschliessendes Verdrillen und Sterilisie ren hergestellt.
Wegen der Beschaffenheit der verwende ten Gewebe und der natürlichen biologischen Variation ist es manchmal schwierig, eine gleichmässige Stärke, ein gleichmässiges Gefüge, eine gleichmässige Festigkeit und eine gleichmässige Absorptionsgeschwindigkeit zu erzielen. Jedes Material von biologischem Ursprung kann antigene Eigenschaften haben, die mindestens in gewissen Fällen unerwünschte Komplikationen hervor rufen. Nahtmaterialien von natürlichem Ursprung be stehen notwendigerweise aus kurzen Abschnitten, die gewöhnlich etwa 1,50 m lang sind. Ein absorbierbares synthetisches Nahtmaterial und ein Verfahren zur Her stellung desselben ist in der britischen Patentschrift Nr.<B>1</B>043 518 beschrieben.
Diese chirurgischen Naht materialien haben eine gute Verknotbarkeit, gute Kno tenfestigkeit, gute Handhabbarkeit und leichte Anfärb- barkeit und können in Deniers von etwa 1 bis etwa 4000 hergestellt werden. Diese Nahtmaterialien behal ten einen hohen Anteil ihrer ursprünglichen Festigkeit während mindestens 3 Tagen, wenn sie in lebendes Muskelgewebe eingebettet sind. Anderseits werden diese Nahtmaterialien innerhalb von 90 Tagen oder weniger im wesentlichen vollständig absorbiert, wenn sie in lebendes Muskelgewebe eingebettet sind, und sind im wesentlichen frei von Verunreinigungen, die durch le bendes Muskelgewebe nicht absorbiert werden können.
Trotz der sehr erwünschten Eigenschaften der vor stehend erwähnten Nahtmaterialien, die aus Polyglycol- säure hergestellt werden, wurde nun gefunden, dass die Beibehaltung der Festigkeit und die Geschwindigkeit der Absorption der Filamente bei der Verwendung als Nahtmaterial verbessert werden können, wenn man diese Filamente, die schliesslich als Nahtmaterial ver- wendet werden sollen, einer trockenen Wärmebehand lung unterwirft.
Die synthetischen Nahtmaterialien aus Polyglycolsäure, die nicht dem Verfahren gemäss der Erfindung unterworfen worden sind, sind offensicht lich in allen Hinsichten befriedigend, aber es wurde beobachtet, dass diese Nahtmaterialien manchmal bei der Implantation in lebendes Muskelgewebe schnell an Zugfestigkeit verlieren. Durch die praktische Ausfüh rung des Verfahrens gemäss der Erfindung behalten die Filamente bei der Verwendung als Nahtmaterial ihre Zugfestigkeit während eines längeren Zeitraumes bei.
Um diese Beibehaltung der Festigkeit zu erzielen, wird das Nahtmaterial trockener Wärme im Temperaturbe reich zwischen etwa 50 und 190 C während Zeiten von etwa 5 Stunden bis etwa 5 Minuten ausgesetzt, wobei bei höheren Temperaturen kürzere Zeiten er forderlich sind. Dies bedeutet, dass bei den höheren Temperaturen die kürzeren Zeiträume angewendet wer den, während bei den niedrigeren Temperaturen die längeren Zeiträume angewendet werden. Vorzugsweise wird das Verfahren gemäss der Erfindung bei einer Temperatur zwischen etwa 100 und 160 C während Zeiträumen zwischen etwa 2 Stunden und 30 Minuten ausgeführt, wobei bei höheren Temperaturen kürzere Zeiten erforderlich sind.
Zur Erzielung der besten Er gebnisse wird die Temperatur zwischen etwa<B>130</B> und 140 C geregelt, während man Zeiträume zwischen etwa 70 und 50 Minuten anwendet, wobei bei höheren Tem peraturen kürzere Zeiten erforderlich sind. Bei der Aus führung des Verfahrens gemäss der Erfindung wird das Heizmedium oder die Heizkammer so eingestellt, dass die relative Feuchtigkeit verhältnismässig gering ist, wo durch eine trockene Wärmebehandlung erzielt wird. Die relaitve Feuchtigkeit sollte nicht höher als etwa 20 ö und vorzugsweise nicht höher als etwa 10 % sein.
Die Polyglycolsäure wird durch ein Schmelzspinn- verfahren in Filamente übergeführt. Das Filament wird in dem Masse, wie es gebildet wird, bei etwa 55 C zur Orientierung des Polymers in der Faser oder dem Filament auf etwa das 5fache seiner ursprünglichen Länge verstreckt, um eine zu Anfang feste, zähe Fa ser zu erzeugen. Es ist wirtschaftlich vorteilhaft, das Filament im Verlaufe der Faserbildung auf eine Spule zu wickeln.
Wenn eine Anzahl von Spulen mit dem Filament bewickelt worden sind, können sie der Wärme behandlung gemäss der Erfindung unterworfen werden, wobei das Filament, während es sich mit konstanter Länge auf der Spule befindet, erhitzt wird.
Gewünschtenfalls kann man das Verfahren gemäss der Erfindung in kontinuierlicher Weise ausführen, wo bei man die Filamente der Wärmebehandlung gemäss der Erfindung unterwirft, nachdem die Filamente mit tels einer Schmelzspinnoperation gebildet, verstreckt und orientiert worden sind, indem man sie danach durch eine Kammer führt, die auf die gewählte Temperatur erhitzt ist; die Kammer ist dabei so konstruiert, dass sie die erforderliche Verweilzeit ergibt, die der ge wählten Temperatur entspricht.
Die relative Feuchtig keit in der Wärmebehandlungskammer wird natürlich so eingestellt, dass sich der für die trockene Wärme behandlung erforderliche Feuchtigkeitsgehalt ergibt.
Das folgende Beispiel erläutert, wie die polymere Glycolsäure hergestellt wird. In diesem Beispiel sind alle Teile Gewichtsteile, wenn nichts anderes angegeben ist. <I>Verfahren zur Herstellung von</I> Polyglycolsäure Ein dickwandiges Glasrohr mit einer Bohrung von etwa 7,62 mm, das an einem Ende zugeschmolzen ist, wird mit 3 Teilen praktisch reinem Glycolid, 0,04 Teil einer 0,1 ö igen Ätherlösung von SnCI-> - 2H.=0 (etwa 0,0013 % SnCI., - 214.=O,
bezogen auf das Gewicht des im wesentlichen reinen Glycolids), 0,0166 Teil Lauryl- alkohol (0,346 Mol (j, bezogen auf die Mole des im wesentlichen reinen Glycolids) und einer magnetischen Stahlkugel mit 3,97 mm Durchmesser beschickt. Das Rohr wird evakuiert und mit Argon gespült. Das Rohr wird wieder bis zu einem Vakuum von weniger als 1 mm Quecksilbersäule evakuiert, und das obere Ende wird verschlossen.
Das Reaktionsrohr wird in vertikaler Stel lung in eine geschlossene Glaskammer gebracht, durch die Diäthylenglycol bei etwa 222 C am Rückfluss kocht. Der Siedepunkt des Diäthylenglycols wird gesteuert, in dem man den Druck in dem System herabsetzt. In p--riodischen Abständen nach dem Schmelzen wird die Viskosität des Reaktionsgemisches gemessen, indem man die Stahlkugel mit Hilfe eines Magneten hebt und die Fallgeschwindigkeit der Kugel in Sekunden/2,54 mm misst. 90 Minuten nach dem Schmelzen wird eine Vis kosität von etwa 17 000 Poise erreicht, und nach 120 Minuten beträgt die Viskosität etwa 19 000 Poise.
Die Fallgeschwindigkeit der Kugel ist ein wichtiges Mittel zur Bestimmung der Viskosität des polymeren Materials und steht in Beziehung zu dem Molekular- g,-wicht des polymerisierten Glycolidmaterials. Die Vis kosität des polymeren Materials kann zwischen etwa 500 Poise und<B>100000</B> Poise bei der Schmelztempera tur variiert werden.
Das so hergestellte polymere Material wird aus der Schmelze durch eine Spinndüse zu einem Monofilament mit einem Durchmesser von 0,038 mm und einem berechneten Denier von etwa 15 versponnen. Das Fila- ment wird auf eine Spule gewickelt, bis die Spule prak tisch gefüllt ist, worauf zwei weitere Spulen ebenfalls mittels der gleichen Verfahrensweise gefüllt werden. Nur die erste Spule wurde während einer Stunde bei 135 C bei einer relativen Feuchtigkeit von 10 % auf der Spule wärmebehandlet, wobei das Filament durch das Auf- wickelsn auf die Spule unter Spannung stand.
Von den anderen beiden Spulen wurde die eine nicht weiter behandelt, während die andere bei 75 % zusätzlich um das l, I fache verstreckt wurde. Eine Probe des wärme behandelten Filamentes hatte eine Bruchlast im ge- strzckten Zustand ( straight load-to-breakp) von 110 g, während das unbehandelte Filament eine Bruchlast im gestreckten Zustand von 105 g und das zweite nochmals verstreckte Filament eine Bruchlast im gestreckten Zu stand von 140 g hatte.
Das wärmebehandelte Filament hatte eine Bruchdehnung von 54 % während das unbe handelte Filament eine solche von 70 ö und das noch mals verstreckte Filament eine solche von 41 % hatte. Aus diesen verschiedenen Monofilamenten wurden ver flochtene Nahtmaterialien hergestellt und vor bezie hungsweise nach der Sterilisierung in Äthylenoxyd bei Raumtemperatur verschiedenen Tests unterworfen.
Die aus den Tests hervorgehenden verschiedenen Eigen schaften und Werte sind in der folgenden Tabelle zu sammengefasst, wobei auch ein Vergleich mit sterilem 0-0-Catgut und sterilem 0-4-Cutgut gezogen wird (0-0 und 0-4 sind Bezeichnungen für die Dicke des Catguts nach den in der US-Pharmakopoe angegebenen Nor men).
EMI0003.0001
<I>Tabelle</I>
<tb> 1 <SEP> 2 <SEP> 3 <SEP> Steriles <SEP> Steriles
<tb> Probe <SEP> Wärmebehandelt <SEP> Unbehandelt <SEP> Nochmals <SEP> verstreckt <SEP> 0-0-Catgut <SEP> 0-4-Catgut <SEP> <I>Verflochtene <SEP> Nahtmaterialien</I> <SEP> N/S <SEP> N/3 <SEP> N/S
<tb> <I>Aufbau:</I>
<tb> Fäden <SEP> pro <SEP> Klöppel <SEP> ( carrier ) <SEP> 2 <SEP> 2 <SEP> 2 <SEP> - <SEP> Anzahl <SEP> der <SEP> verwendeten
<tb> Klöppel <SEP> 8 <SEP> 8 <SEP> 8 <SEP> _ <SEP> _
<tb> Maschinentyp <SEP> (Klöppel) <SEP> 8 <SEP> 8 <SEP> 8 <SEP> _ <SEP> _
<tb> Durchmesser <SEP> (mm) <SEP> 0,206/0,203 <SEP> 0,213/0,208 <SEP> 0,206/0,206 <SEP> 0,401-0,411 <SEP> 0,244-0,249
<tb> <I>Prüfung <SEP> in <SEP> gestreektem</I>
<tb> <I>Zustand:
</I>
<tb> Zug <SEP> (kg) <SEP> 1,27/1,27 <SEP> 0,95/0,95 <SEP> 1,72/1,81 <SEP> 5,27 <SEP> 1,43
<tb> Zugfestigkeit <SEP> (kg/cm2) <SEP> 3825/3923 <SEP> 2665/2798 <SEP> 5189/5470 <SEP> 3965 <SEP> 3058
<tb> Bruchdehnung <SEP> (9,) <SEP> 20,0/20,2 <SEP> 25,4/22,3 <SEP> 22,2/23,2 <SEP> 22 <SEP> 23
<tb> <I>Knotenprüfung:</I>
<tb> Zug <SEP> (kg) <SEP> 0,82/0,86 <SEP> 0,86/0,82 <SEP> 1,18/1,22 <SEP> 2,54 <SEP> 1,00-1,04
<tb> Zugfestigkeit <SEP> (kg/cm2) <SEP> 2461/2661 <SEP> 2412/2397 <SEP> 3551/3691 <SEP> 1505-<B>1</B>800 <SEP> 2137-2144
<tb> Bruchdehnung <SEP> (y) <SEP> 12,1/12,4 <SEP> 22,9/18,3 <SEP> 15,0/14,0 <SEP> 15 <SEP> 22
<tb> <I>Verhältnis <SEP> Knotenzugfestigkeit:
</I>
<tb> Zugfestigkeit/gestreckt <SEP> 0,643/0,679 <SEP> 0,905/0,856 <SEP> 0,685/0,675 <SEP> 0,45 <SEP> 0,70
<tb> <I>Prüfung <SEP> der <SEP> Beibehaltung <SEP> der</I>
<tb> <I>Festigkeit <SEP> bei <SEP> Implantation:</I>
<tb> Zug <SEP> (gestreckt)
<tb> 0 <SEP> Tage <SEP> (ursprüngliche
<tb> Festigkeit, <SEP> kgjcm2) <SEP> 3923 <SEP> 2798 <SEP> 5470 <SEP> 3965 <SEP> 3058
<tb> 7 <SEP> Tage <SEP> in <SEP> Kaninchen <SEP> (kg/cm2) <SEP> 2587 <SEP> 1114 <SEP> 1632 <SEP> 1251 <SEP> ; <SEP> 1266*
<tb> Zahl <SEP> der <SEP> Versuche <SEP> 16 <SEP> 16 <SEP> 16 <SEP> 16 <SEP> ; <SEP> 16 <SEP> Null-Versagen
<tb> 15 <SEP> Tagein <SEP> Kaninchen <SEP> (kg'cm -) <SEP> 54,6 <SEP> 0 <SEP> 0 <SEP> 224 <SEP> ; <SEP> 422 <SEP> * <SEP> Zahl <SEP> der <SEP> Versuche <SEP> 16 <SEP> 16 <SEP> 16 <SEP> 16 <SEP> ;
<SEP> 16 <SEP> Null-Versagen <SEP> * <SEP> * <SEP> 3 <SEP> 16 <SEP> 16 <SEP> 6 <SEP> ; <SEP> 1 <SEP> N <SEP> = <SEP> Nicht <SEP> steril
<tb> S <SEP> = <SEP> In <SEP> Äthylenoxyd <SEP> bei <SEP> Raumtemperatur <SEP> sterilisiert
<tb> <B>#</B> <SEP> = <SEP> In <SEP> den <SEP> Tier-Vergleichsversuchen <SEP> wurde <SEP> nur <SEP> 0-0-Catgut <SEP> verwendet; <SEP> es <SEP> sind <SEP> die <SEP> Ergebnisse <SEP> zweier
<tb> verschiedener <SEP> Versuchsreihen <SEP> angegeben.
<tb> <B>#"</B> <SEP> - <SEP> 0 <SEP> kg/cm= <SEP> am <SEP> Ende <SEP> der <SEP> Versuchsdauer.
Method for improving the retention of strength and the rate of absorption of polyglycolic acid filaments. The present invention relates to a method for improving the retention of strength and the rate of absorption of polyglycolic acid filaments to be used as sutures, the method being characterized in that the filaments are exposed to dry heat at a temperature between about 50 and 190 C for a time between about 5 hours and 5 minutes, shorter times being required at higher temperatures.
In particular, the invention relates to a method for treating filaments to be used as sutures by heating the filaments to a temperature between about 100 and 160 ° C. for a time between about 2 hours and 30 minutes, with shorter times being required at higher temperatures are. The particularly preferred embodiment of the present invention consists in treating the filaments by heating to a temperature between about 130 and 140 ° C. for a time between about 70 and 50 minutes, shorter times being required at higher temperatures.
One of the objects of the present invention is to improve the retention of the strength of polyglycolic acid filaments to be used as sutures, the method being characterized in that the filaments are subjected to a dry heat treatment at specific temperatures and for specific periods of time.
Another object of the present invention is to improve the rate of absorption of polyglycolic acid filaments used as sutures when they are embedded in living muscle tissue by subjecting the filaments to a dry heat treatment at specified temperatures for specified periods of time .
The absorbable sutures currently used in the medical and veterinary fields for use in humans and lower animals are made from animal tissues, primarily collagen. The most widely used sutures are generally made by slitting animal entrails, severing the serosa layer, then twisting and sterilizing them.
Because of the nature of the tissues used and the natural biological variation, it is sometimes difficult to achieve a uniform thickness, a uniform structure, a uniform strength and a uniform absorption rate. Any material of biological origin can have antigenic properties which, at least in certain cases, cause undesirable complications. Natural origin sutures necessarily consist of short sections, usually about five feet long. An absorbable synthetic suture and a method for making the same is described in British Patent No. 1 043 518.
These surgical sutures are easy to knot, have good knot strength, are easy to handle and easy to dye, and can be made in deniers from about 1 to about 4,000. These sutures retain a high proportion of their original strength for at least 3 days when they are embedded in living muscle tissue. On the other hand, when embedded in living muscle tissue, these sutures are essentially completely absorbed in 90 days or less and are essentially free of contaminants that cannot be absorbed by living muscle tissue.
Despite the very desirable properties of the above-mentioned sutures made from polyglycolic acid, it has now been found that the retention of strength and the rate of absorption of the filaments when used as sutures can be improved by using these filaments which finally to be used as suture material, subjected to a dry heat treatment.
The synthetic polyglycolic acid sutures which have not been subjected to the method of the invention are apparently satisfactory in all respects, but it has been observed that these sutures sometimes rapidly lose tensile strength when implanted in living muscle tissue. Due to the practical execution of the method according to the invention, the filaments retain their tensile strength for a longer period of time when used as a suture material.
To achieve this retention of strength, the suture is exposed to dry heat in the Temperaturbe rich between about 50 and 190 C for times of about 5 hours to about 5 minutes, with shorter times he is required at higher temperatures. This means that the shorter periods of time are used at the higher temperatures, while the longer periods of time are used at the lower temperatures. The process according to the invention is preferably carried out at a temperature between about 100 and 160 ° C. for periods between about 2 hours and 30 minutes, shorter times being required at higher temperatures.
To achieve the best results, the temperature is regulated between about 130 and 140 C, while periods of time between about 70 and 50 minutes are used, with shorter times being required at higher temperatures. When executing the method according to the invention, the heating medium or the heating chamber is set in such a way that the relative humidity is comparatively low, which is achieved by a dry heat treatment. The relative humidity should be no greater than about 20% and preferably no greater than about 10%.
The polyglycolic acid is converted into filaments using a melt spinning process. As it is formed, the filament is stretched to about 5 times its original length at about 55 ° C. to orient the polymer in the fiber or filament to produce an initially strong, tough fiber. It is economically advantageous to wind the filament on a spool in the course of fiber formation.
When a number of bobbins have been wound with the filament, they can be subjected to the heat treatment according to the invention, the filament being heated while it is on the bobbin with constant length.
If desired, the process according to the invention can be carried out in a continuous manner, in which the filaments are subjected to the heat treatment according to the invention after the filaments have been formed, drawn and oriented by means of a melt spinning operation, in that they are then passed through a chamber which is heated to the selected temperature; the chamber is designed in such a way that it provides the required residence time that corresponds to the selected temperature.
The relative humidity in the heat treatment chamber is of course adjusted in such a way that the moisture content required for the dry heat treatment results.
The following example illustrates how the polymeric glycolic acid is made. In this example all parts are parts by weight unless otherwise specified. <I> Method for the production of </I> polyglycolic acid A thick-walled glass tube with a bore of about 7.62 mm, which is sealed at one end, is filled with 3 parts of practically pure glycolide, 0.04 part of a 0.1 ole Ether solution of SnCI-> - 2H. = 0 (about 0.0013% SnCI., - 214. = O,
based on the weight of the essentially pure glycolide), 0.0166 part of lauryl alcohol (0.346 moles (j based on the moles of the essentially pure glycolide) and a magnetic steel ball 3.97 mm in diameter. The tube is evacuated and purged with argon The tube is again evacuated to a vacuum of less than 1 mm of mercury and the top is sealed.
The reaction tube is placed vertically in a closed glass chamber through which the diethylene glycol refluxes at about 222 ° C. The boiling point of diethylene glycol is controlled by relieving the pressure in the system. At periodic intervals after melting, the viscosity of the reaction mixture is measured by lifting the steel ball with the aid of a magnet and measuring the falling speed of the ball in seconds / 2.54 mm. A viscosity of about 17,000 poise is reached 90 minutes after melting, and after 120 minutes the viscosity is about 19,000 poise.
The rate of fall of the ball is an important means of determining the viscosity of the polymeric material and is related to the molecular weight of the polymerized glycolide material. The viscosity of the polymeric material can be varied between about 500 poise and <B> 100000 </B> poise at the melting temperature.
The polymeric material produced in this way is spun from the melt through a spinneret into a monofilament with a diameter of 0.038 mm and a calculated denier of about 15. The filament is wound onto a spool until the spool is practically filled, whereupon two further spools are also filled using the same procedure. Only the first bobbin was heat-treated on the bobbin for one hour at 135 ° C. with a relative humidity of 10%, the filament being under tension as a result of being wound onto the bobbin.
Of the other two bobbins, one was not treated any further, while the other was additionally drawn 1.1 times in 75%. A sample of the heat-treated filament had a straight load-to-breakp load of 110 g, while the untreated filament had a stretched load of 105 g and the second re-stretched filament had a stretched load of 140 g.
The heat-treated filament had an elongation at break of 54%, while the untreated filament had an elongation of 70 ° and the filament that was drawn again had an elongation of 41%. From these various monofilaments, braided sutures were made and subjected to various tests before or after sterilization in ethylene oxide at room temperature.
The various properties and values resulting from the tests are summarized in the following table, whereby a comparison is made with sterile 0-0 catgut and sterile 0-4 cutgut (0-0 and 0-4 are designations for the Thickness of the catgut according to the standards specified in the US Pharmacopoeia).
EMI0003.0001
<I> table </I>
<tb> 1 <SEP> 2 <SEP> 3 <SEP> Sterile <SEP> Sterile
<tb> sample <SEP> heat-treated <SEP> untreated <SEP> <SEP> stretched again <SEP> 0-0-catgut <SEP> 0-4-catgut <SEP> <I> braided <SEP> sutures </ I > <SEP> N / S <SEP> N / 3 <SEP> N / S
<tb> <I> Structure: </I>
<tb> threads <SEP> per <SEP> clapper <SEP> (carrier) <SEP> 2 <SEP> 2 <SEP> 2 <SEP> - <SEP> number <SEP> of <SEP> used
<tb> clapper <SEP> 8 <SEP> 8 <SEP> 8 <SEP> _ <SEP> _
<tb> Machine type <SEP> (clapper) <SEP> 8 <SEP> 8 <SEP> 8 <SEP> _ <SEP> _
<tb> Diameter <SEP> (mm) <SEP> 0.206 / 0.203 <SEP> 0.213 / 0.208 <SEP> 0.206 / 0.206 <SEP> 0.401-0.411 <SEP> 0.244-0.249
<tb> <I> Examination <SEP> in <SEP> stretched </I>
<tb> <I> state:
</I>
<tb> Pull <SEP> (kg) <SEP> 1.27 / 1.27 <SEP> 0.95 / 0.95 <SEP> 1.72 / 1.81 <SEP> 5.27 <SEP> 1 , 43
<tb> Tensile strength <SEP> (kg / cm2) <SEP> 3825/3923 <SEP> 2665/2798 <SEP> 5189/5470 <SEP> 3965 <SEP> 3058
<tb> Elongation at break <SEP> (9,) <SEP> 20.0 / 20.2 <SEP> 25.4 / 22.3 <SEP> 22.2 / 23.2 <SEP> 22 <SEP> 23
<tb> <I> Node check: </I>
<tb> tension <SEP> (kg) <SEP> 0.82 / 0.86 <SEP> 0.86 / 0.82 <SEP> 1.18 / 1.22 <SEP> 2.54 <SEP> 1 , 00-1.04
<tb> Tensile strength <SEP> (kg / cm2) <SEP> 2461/2661 <SEP> 2412/2397 <SEP> 3551/3691 <SEP> 1505- <B> 1 </B> 800 <SEP> 2137-2144
<tb> Elongation at break <SEP> (y) <SEP> 12.1 / 12.4 <SEP> 22.9 / 18.3 <SEP> 15.0 / 14.0 <SEP> 15 <SEP> 22
<tb> <I> Ratio <SEP> knot tensile strength:
</I>
<tb> Tensile strength / stretched <SEP> 0.643 / 0.679 <SEP> 0.905 / 0.856 <SEP> 0.685 / 0.675 <SEP> 0.45 <SEP> 0.70
<tb> <I> Checking <SEP> of <SEP> Retaining <SEP> of </I>
<tb> <I> Strength <SEP> for <SEP> implantation: </I>
<tb> Zug <SEP> (stretched)
<tb> 0 <SEP> days <SEP> (original
<tb> strength, <SEP> kgjcm2) <SEP> 3923 <SEP> 2798 <SEP> 5470 <SEP> 3965 <SEP> 3058
<tb> 7 <SEP> days <SEP> in <SEP> rabbits <SEP> (kg / cm2) <SEP> 2587 <SEP> 1114 <SEP> 1632 <SEP> 1251 <SEP>; <SEP> 1266 *
<tb> Number <SEP> of the <SEP> attempts <SEP> 16 <SEP> 16 <SEP> 16 <SEP> 16 <SEP>; <SEP> 16 <SEP> zero failure
<tb> 15 <SEP> day in <SEP> rabbit <SEP> (kg'cm -) <SEP> 54.6 <SEP> 0 <SEP> 0 <SEP> 224 <SEP>; <SEP> 422 <SEP> * <SEP> Number <SEP> of the <SEP> attempts <SEP> 16 <SEP> 16 <SEP> 16 <SEP> 16 <SEP>;
<SEP> 16 <SEP> zero failure <SEP> * <SEP> * <SEP> 3 <SEP> 16 <SEP> 16 <SEP> 6 <SEP>; <SEP> 1 <SEP> N <SEP> = <SEP> Not <SEP> sterile
<tb> S <SEP> = <SEP> Sterilized in <SEP> ethylene oxide <SEP> at <SEP> room temperature <SEP>
<tb> <B> # </B> <SEP> = <SEP> In <SEP> the <SEP> animal comparison tests <SEP> <SEP> only <SEP> 0-0-Catgut <SEP> was used; <SEP> there <SEP> are <SEP> the <SEP> results <SEP> of two
<tb> of various <SEP> test series <SEP> specified.
<tb> <B> # "</B> <SEP> - <SEP> 0 <SEP> kg / cm = <SEP> at the <SEP> end <SEP> of the <SEP> test duration.