Sterile Nahtmaterialverpackung
Es sind schon sterile Nahtmaterialverpackung n bekannt, die einen sterilen. Catgutfaden oder andere Naht- oder Ligaturmaterialien in, einer sterilen inneren H lle enthalten, die durch eine äussere Hülle hermetisch umgeben ist, wobei die Ïu¯ere H lle an ihrerInnenseitesteril'istundaiu'sflüssigkeitsdurch- lässigem Material besteht, wobei die Verpackung ein wasserhaltiges oder aus Wasser bestehendes Netzmittel für das Nahb-oder Ligaturmaterial enthält.
Das Netzmittel ist bestimmt, dem Catgutfaden die notwendige Flexibilität und Weichheit zu vereinen, wenn dieser die Verpackung zum Gebrauch entnommen wird. Unmittelbar nach der Herstellung ist ein Catigutfaden steif und hart, er nimmt jedoch wÏhrend der Lagerung in der Verpackung Wasser aus dem Netzmittel auf und erhält so die gewünschte Weichheit und Flexibilität.
Bei einer bekannten Verpackung der oben bezeichneten Art wird als Netzmittel'ein wasserlöslicher Alkohol mit 1-4 Kohllenstoffatomen und einem Wassergehalt zwischen 0, 2 und 10 ouzo verwendet, wobei das Netzmittel zusammen mit dem Catgutfaden in der inneren Hiillle liegt, die aus f r das Netzmittel undurchlässigem Material besteht und vom Neltzmittel nahezu ausgefüllt wird.
Die vorlegende Erfindung betrifft eine Verpackung der oben beschriebenen Art, die sich jedoch daduirch unterscheidet, dal3 das Netzmittel in der Verpackung so angeordnet wird, da¯ nur die Dämpfe desselben in Kontakt mit dem Nahlt-oder Ligatur- material kommen können. Es wird also verhindert, dass dieses Mate, rial in Berührung mit dem Netzmittel selbst gelant, was besonders dann wichtig ist, wenn bei der SterHisiarung der Verpackung von einer Bestrahlung durch ¯-oder γ-Strahlen Gebrauch gemacht wird und das Netzmittel sich mit Wasser mischende Alkohole enthält, da diese einer chemi- schen Umsetzung bzw. Umwandlung bzw.
Umwandlung während der Bestrahlung unterliegen und die Umsetzungs-bzw. Umwandlungsprodukte in diesem Falle an dasNaht-oderUgaturmaterial abgegeben würden. Überdies wird gewährleistet, dass der gewickelte Naht- oder Ligaturfaden ber seine ganze Länge gleichmässig benetzt oder befeuchtet wird.
Gemäss einer Ausfübrungsform der Verpackung wird das Netzmittel in den Raum zwischen der äusseren H lle und der inneren geschlossenen H lle verbracht, wobei die innere HüPlle aus einem nicht absor- bierenden Material besteht, das für die Dämpfe des Netzmittels durchlÏssig ist. Dadurch wird eine Reihe von Vorteilen erreicht.
Wie schon erwähnt, enthält die bekannte Vor- packung einen wasserlöslichen : Alkohol mit einem Wassergehalt von bis zu 10% in der inneren H lle.
Somit wird eine FHissigkeitsmengeverwendet, welche die f r die Erweichung des Fadens notwendige Wassermenge um ein Mehrfaches übersteigt. Zwei Gr nde sind vorhanden, die die Verwendung von Wasser allein ohne Verdünnung mit Alkohol als unzweckmässig erscheinen lassen. Einerseits ist es schwierig, die kleine Wassermenge in der Gr¯¯enordnung von 0, 1-0, 2 ml genau zu bemessen, welche notwendig ist, um die gewünschte Flexibilität des Fadens zu erreichen. Eine zu geringe Wassemenge ist nicht in der Lage den steifen Faden flexibel zu machen, währenddem bei einer zu grossen Wassermenge der Faden f r praktische Zwecke zu weich wird. Anderseits ist es schwierig, über die ganze Länge des Fadens die notwendige geringe Wassermenge, welche der inneren Hülle beigogeben wurde, homogen zu verteilen.
Es ergeben sich im Faden also leicht Stellen, wo dieser zu weich oder zu steif ist.
Durch Verwendung von Alkohol wird die Dosierung erleichtert, jedoch mit dem Resultat, dass eine unver- hältnismässig grosse Flüssigkeitsmenge verwendet werden mu¯, was etliche Nachteile mit sich bringt.
Erstens erzeugt das vergr¯¯erte Gewicht der Verpackung eine erhöhte Energieabsorption im Falle der Steril'isierung durch Bestrahlung, wodurch die Kosten vergrössert werden. Zweitens verlangt das vergr¯¯erte Gewicht pro Flächeneinheit der Verpackung bei der Bestrahlung durch ss-Strahlen eine erhöhte Geschwin- digkeit der ?-Partiker. Im weiteren ist es nachteilig, dass bei der Entnahme des Fadens aus der inneren H lle das Ne, tzmittel leicht auf den Operationstisch ausgeschüttet wird
Wird nun das Netzmittel im Raum zwischen der äusseren und der inneren Hülle angeordnet, so ist es möglich, diese Nachteile grösstenteils oder vollständig zu vermeiden.
Da der Faden nur durch den Dampf befeuchtet wird, welcher durch die innere H lle hindurch diffundiert, ist die Dosierung unkritisch und es wird eine gleichmässigere Wasserabsorption des Fadens gewährleistet, als wenn die Wasser- menge in die innere Hülle eingebracht würde. Es ist möglich, eine Mischung aus Alkohol und Wasser r zu verwenden, deren Wasseranteil bedeutend grösser ist, oder aber der Alkohol kannvollständigweggelas- sen werden, wodurch das Volumen des Netzmit ! tels wesentlich reduziert werden kann, so dass dieses nicht mehr ein Mehrfaches des Gewichtes des Nahtmateriales ausmacht.
Damit wird das Gesamtgewicht der Verpackung sowie deren Gewicht pro Flächeneinheit reduziert, wodurch die Sterilisierung durch Be- strahlung billiger wird und mit kleinerer Geschwindigkeit der ¯-Partikel sowie in kürzerer Zeit ausgeführt werden kann, wenn reines Wasser aDs Netzmittel verwendet wird, so gen gt 1/10 cm3, d. h. etwa 10 ouzo des Volumes des bisher verwendeten Netzmittels. Beim Öffnen der Verpackung vor dem Gebrauch verbleiben im Raum zwischen der äusseren und der inneren Hülle nur einige Wassertropfen.
Bei einem zweiten Ausführungsbeispiel der Verpackung ist das Netzmittel in einem por¯sen Material absorbiert, das im Raum zwischen der äusseren Hülle und der inneren Hülle angeordnet ist. Beispielsweise kann als poröses Material ein Streifen aus Filterpapier verwendet werden. Durch, ausreichende Befeuchtung dieses Streifens mit dem Netzmittel und durch Verwendung eines Streifens von geeigneter Breite und Länge ist es in einfacher Weise möglich, die Wassermenge zu dosieren. Gemäss dieser Aus führungsform muss die innere Hülle nicht geschlossen sein, so dass diese aus einem Material hergestellt werden kann, das nur geringfügig wasserdurchDässig oder sogar undurchlässig f r den Wasserdampf ist.
Durch die Anordnung des Netzmittelszwischen der inneren und der äusseren Hiil : se ergibt sich auch der VorteiT, dass infolge des niedrigen Gehaltes an Wasser das Material unmittelbar nach der Herstellung der Verpackung nicht durch Mikroorganismen angegriffen werden kann. Demzufolge ist es unnötig, die Verpackungen in einem Kühlschrank aufzube- wahren bis die Sterilisierung durchgeführt worden ist. Die Verpackungen lassen sich bei Raumtemperatu, r aufbewahren und es kann darnach die gesamte Produktion durch Bestrahlung sterilisiert werden, was eine Vereinfachung darstellt.
Ein weiterer Vorteil liegt darin, dass das Nah, t- material im Griff angenehmer ist, wenn es durch Dämpfe flexibel gemacht wurde, die langsam in die innere Hülle hineindiffundieren, als wenn, wie bei der bekannten Verpackung das Nahtmaterial in das in der inneren Hulule enthaltene Netzmittel eingetaucht wird.
Gemäss einer dritten Ausführungsform ist das Netzmittel in einem porösen Material absorbiert, das in der inneren H lle, jedoch vom Faden getrennt, angeordnet ist. Dabei ist die innere Hülle vorzugsweise geschlossen und besteht aus einem f r die Dämpfe des Netzmittels praktisch undurchlässigen Materiall, wodurch der Faden schneller weich und flexibel wird, als wenn sich das Netzmittel im Raum zwischen n der äusseren-und der inneren Hüile befindet.
Wie schon erwähnt, ist als Netzmittel Wasser am zweckmässigsten, da hierdurch die Verpackung das geringste Gesamtgewicht und Gewicht pro FlÏcheneinheit erhält. Hinzu kommt, dass es von Vorteil ist, Hilfssubstanzen (Alkohole) zu vermeiden, die dem menschlichen Organismus fremd sind. Es kann jedoch auch Wasser verwendet werden, welchem nichtflüssige Substanzen hinzugefügt wurden, um den Druck des Wasserdampfes zu regulieren, so z. B.
Glyzerine oder Salze, z. B. Natriumchlorid. Hierdurch wird trotzdem nicht das gleiche Gewicht wie bei bekannten Verpackungen erreicht.
Für die Herstellung der inneren Hülle ist es zweckmϯig, transparente Folien aus Kunststoffen zu verwenden, die leicht zusammengeschweisst werden können, z. B. durch Hochfrequenzschweissung. Wenn es erw nscht ist, die innere H lle aus f r die DÏmpfe des Netzmittels durchlässigem Material herzustellen, kann beispielsweise ¯thylzellulose, Zelluloseacetat, Zellulosepropionat, Zelluloseacetat-Butyrat oder ein Polyamid, wie z. B. Polyamin-Undecansäure verwendet werden. Wenn die innere H lle f r die DÏmpfe des Netzmittels nur schwer durchlässig sein soll, können Folien aus PolyÏthylen, Polymonochlor-TrifluorÏthylen, PolytetrafluorÏthylen und PolyÏthylen Glykolterephthalaten verwendet werden.
Diese letztgenannten Folien k¯nnen auch für die Herstellung der äusseren Hiillle Verwendung finden, die jedoch auch aus beschichteten Metallfolien bestehen können, z. B. aus einer Aluminiumfolie, die auf ihrer Innenseite mit einer d nnen Schicht aus Polyäthylen und an der Aussenseite mit einer d nnen Schicht aus Papier beschichtet sein kann. Statt Polyäthylen kann ein anderer Kunststoff verwendet werden, der unter Wärmeeinwirkung verschweissbar ist.
In der Zeichnung sind einige beispielsweise Ausf hrungsformen der erfindungsgemässen Verpackung dargestellt. Es zeigen :
Fig. 1 eine Vorderansicht einer ersten Ausführungsform der Verpackung,
Fig. 2 einen Schnitt entlang Linie II-II in Fig. 1,
Fig. 3 in vergrössertem Massstab ein Teil der äusseren Hülle im Schnitt,
Fig. 4 eine zweite Ausführungsform der Verpackung,
Fig. 5 und 6 andere Ausführungen der inneren Hiille der Verpackung und
Fig. 7 Kurven der Wasserabsorption von Catgutfäden.
In Fig. 1 bezeichnet l einen 1, 5 m la ! ngen Cat- gutfaden (USP Nr. 1), welcher in Form eines Ringes aufgewickelt ist und m einer inneren Hülle 2 liegt, die aus schlauchartiger NylonMie mit einer Wand- stÏrke von etwa 0, 15 mm und einer Breite in flachem Zustand von etwa 30 mm hergestellt ist.
Der Boden der Huile ist durch Hochfrequenzschwei¯ung geschlossen und nach dem Einbringen des Fadens wird auch das odere Ende der Hülle durch Hoch frequenzschweissung abgeschlossen. Die H lle 2 wird in einer äusseren Hüüe 3 angeord, net, die aus einer AluminiumMe 4 mit einem Uberzug 5 aus Poly- äthylen an der Innenseite und einem ¯berzu 6 aus Papier an der äusseren Seite gebildet ist (Fig. 3).
Der Raum zwischen der inneren HUIle 2 und der äusseren Huile 3 enthält 0, 1 ml Wasser, wie dies durch die Tropfen 7 in Fig. 2 angedeutet ist. Nach der Herstell'ung der Verpackung wird diese mit ¯oder y-Strahlen sterilisiert, wobei eine etwa 3 Mega- rad entsprechende Energiemenge absorbiert wird.
In Fig. 4 bezeichnet 8 einen 0, 75 m liangen chromgegerbten Catgutfaden (USP Nr. 1) mit einer gekrümmten atraumatischen Nadel 9. Der Faden 8 mit der Nadel 9 ist in einer inneren Hülle 10 ähnlich der H lle 2 in Fig. 1 angeordnet, jedoch mit einer Querschwei¯ung, um die LagederNadel9inder Hülle festzulegen. Durch Befestigen eines kleinen Stük- kes von Plastlikschlauch an der Nadelspitze kann ge- währleistet werden, dass die Verpackung durch die Nadel nicht perforiert wird.
Die innere Hülle 10 ist in einer äusseren Hülle 12 aus transparenter Folie angeordnet, die nur geringf gig wasserdurchlÏssig ist, und welche entlang ihren Kanten verschweisst ist, um ei, nen flüs- sigkeits-und luftdichten Abschluss zu schaffen. Die H lle 12 besitzt eine Querschweissung 13, unterhalb welcher ein Streifen 14 aus Filterpapier angeordnet ist, der 0, 05-0, 075 g pyrogenfreies Wasser absorbiert enthält. Nach der Herstellung wird die Verpackung durch ¯-oder γ-Strahlen sterilisiert. Da die Lage der Nadel 9 festgelegt ist, so dass diese auf dem Faden nicht aufliegen kann, lϯt sich eine maximale Ausnützung der Strahlungsenergie bei der Sterilisierung erreichen.
Die in Fig. 5 dargestellte weitere Ausführung der inneren H lle ist an einem Ende offen und besitzt eine Längsschweissung 15, oberhalb welcher eine gerade atraumatische Nadel angeordnet ist, an dieser ist ein Seidenfaden (USP Nr. 1) von 0, 75 m Länge befestigt. Auch in diesem Fall kann ein Schlauchst ck an der Nadelspitze befestigt sein, um eine Perforation der Hülfe zu verhindern. Die Hülle kann in einer Ïu¯eren H lle Ïhnlich wie in Fig. 4 angeordnet werden, da jedoch die innere HUIle offen ist, muss deren Folienmaterial nicht wasserdampfdurch- lÏssig sein.
Die in Fig. 6 dargestellte dritte Ausfüh rung der inneren Hülle besteht aus einer Folie, die f r Wasserdampf undurchliässig oder nur schwer durchlässig ist. Die Hüllle wurde aus einer Schlauchfolie hergestellt, die an beiden Enden durch Verschweissung abgeschlossen ist und einen 1, 5 m liangen Catgutfaden. USP No. 1 enthält, der in eine Spule 16 aufgewickelt ist. Um diese Spule ist ein streifenför- miges Folienstück angeordnet. Unterhalb der Fadenspule weist die Hülle eine Querschweissnaht 18 auf, wobei unterhalb derselben ein Streifen aus porösem Material, z.
B. ein Filiterpapierstreifen 19 angeordnet ist, der etwa 0, 1 ml pyrogenfreies Wasser enthält.
Die Hiille nach Fig. 6 kann in einer äusseren Hülle nach Fig. 1 angeordnet werden.
Die in der Zeichnung dargestellten Verpackungen besitzenetwa das halbe Gewicht der bekannten Verpackungen mit entsprechendem Inhalt. Das Gewicht der Verpackung pro Flächeneinheit wurde ebenfalls wesentlich reduziert.
Die Kurven nach Fig. 7 zeigen die Geschwindig- keit, mit weibher Wasserdampf aus dem Raum zwi- schen der inneren und der äusseren Hülle durch die in Fig. l dargestellte innere Hülle hindurcbdiffun- diert. Auf der Abszisse ist die Zeit in Tagen aufge- tragen, während auf der Ordinate die Geschwindig- keit der Wa'saerabsorption der inneren Hülle mit dem Faden in, mg der Gewichtszunahme pro Tag aufgetra- gen ist. Die Verpackungen wurden bei einer Tem peratur von 25 C in einen mit Wasserdampf gesät tigten Exsiccabor verbracht.
Die Kurve A stellt das Verhalten eines 1, 5 m l'angen gewohnlichen Catgutfadens Nr. 1 dar, während die Kurve B sich auf einen 1, 5 m fangen chromgegerbten Darmsaitenfaden Nr. 1 bezieht. Jeder P'unkt der Kurve stellt ein Mittel- wert aus 40-50 Messungen dar.
Es hat sich gezeigt, da¯ eine geringe ¯berdosierung von Wasser im Raum zwischen innerer und äusserer Hülse ohne schädlichen Einfluss auf die Flexibilität des Nahtmateriales ist. Wenn das Wasser durch die Diffusion zugeführt wird, ist die vom Nahtmaterial absorbierte Wassermenge nicht im gleichen Ausmass kritisch für die Flexibilität. Somit ist die Flexibilität bei den in Fig. 7 dargestellten experimen tellen Bedingungen zufriedenstellend, wenn das im Nabtmaterial absorbierte Wasser zwischen 50 und 150 mg ausmacht. Sogar eine stärkere Uberdosierung von Wasser bringt innerhalb einer Zeitdauer von z.
B. sechs Monaten keine Qualitätsverminderung in Form eines zu weichen Nahtmaterials. Demzufolge wird bei der beschriebenen Verpackung keine genaue Dosierung der Wassermenge benötigt. Würde das Wasser in der inneren H lle in Kontakt mit dem Nahtmaterial vorgesehen, so w rde dieses an gewis sen Stellen momentan zu weich. Der Wasserüber- schuss würde in der inneren H lle verbleiben, wÏh renddem bei der beschriebenen Verpackung dieser Wasserüberschuss im Raum zwischen inneren und äusserer Hülse verbleibt und somit unschädlich ist.
Wenn auch die Verpackung speziell f r resorbierbare Naht-und Ligaturmaterialien (Catgut oder spe- ziell behandelte fasziate, muskulare oder tendinöse Gewebe in gegerbter oder ungegerbter Form) geeig- net ist, kann sie auch mit Materialien verwendet werden, die nicht resorbiert werden können, z. B. Fäden aus Kunststoff wie Polyamid und aus Seide, da es dadurch möglich ist, in den Fäden einen relativ hohen Wassergehalt zu gewährleisten, der eine elektrostatische Aufladung der Fäden im Gebrauch reduziert.
Sterile suture packaging
There are already known sterile suture packaging n that are sterile. Catgut thread or other suturing or ligature materials contained in a sterile inner sheath which is hermetically enclosed by an outer sheath, the inner sheath being sterile and liquid-permeable material, the packaging being a water-containing or made of Contains water existing wetting agent for the suture or ligature material.
The wetting agent is intended to combine the necessary flexibility and softness of the catgut thread when it is removed from the packaging for use. Immediately after production, a Catigut thread is stiff and hard, but it absorbs water from the wetting agent while it is stored in the packaging and thus obtains the desired softness and flexibility.
In a known packaging of the type described above, a water-soluble alcohol with 1-4 carbon atoms and a water content between 0.2 and 10 ouzo is used as the wetting agent, the wetting agent lying together with the catgut thread in the inner envelope, which is made for the wetting agent impermeable material and is almost filled by the wetting agent.
The present invention relates to a package of the type described above which, however, differs in that the wetting agent is arranged in the package in such a way that only its vapors can come into contact with the sewing or ligature material. This prevents this material from coming into contact with the wetting agent itself, which is particularly important when radiation by ¯ or γ rays is used to sterilize the packaging and the wetting agent is mixed with water contains mixing alcohols, as these are subject to chemical conversion or conversion or
Conversion during the irradiation subject and the implementation or. In this case, conversion products would be released to the seam or natural material. It also ensures that the wound suture or ligature thread is evenly wetted or moistened over its entire length.
According to one embodiment of the packaging, the wetting agent is introduced into the space between the outer shell and the inner closed shell, the inner shell being made of a non-absorbent material that is permeable to the vapors of the wetting agent. This achieves a number of advantages.
As already mentioned, the well-known pre-pack contains a water-soluble: alcohol with a water content of up to 10% in the inner shell.
Thus, an amount of liquid is used which exceeds the amount of water necessary for softening the thread many times over. There are two reasons that make the use of water alone, without dilution with alcohol, impractical. On the one hand, it is difficult to precisely measure the small amount of water, on the order of 0.1-0.2 ml, which is necessary to achieve the desired flexibility of the thread. Too little water is not able to make the stiff thread flexible, while if too much water is used, the thread becomes too soft for practical purposes. On the other hand, it is difficult to distribute the necessary small amount of water, which was added to the inner sheath, homogeneously over the entire length of the thread.
So there are easily places in the thread where it is too soft or too stiff.
The use of alcohol makes the dosage easier, but with the result that a disproportionately large amount of liquid has to be used, which has a number of disadvantages.
First, the increased weight of the package produces increased energy absorption in the case of sterilization by irradiation, thereby increasing costs. Second, the increased weight per unit area of the packaging when irradiated by SS rays requires an increased speed for the? -Partikers. Furthermore, it is disadvantageous that when the thread is removed from the inner shell, the etchant is easily poured out onto the operating table
If the wetting agent is now arranged in the space between the outer and the inner shell, it is possible to largely or completely avoid these disadvantages.
Since the thread is only moistened by the steam, which diffuses through the inner shell, the dosage is not critical and a more even water absorption of the thread is guaranteed than if the amount of water were introduced into the inner shell. It is possible to use a mixture of alcohol and water r, the water content of which is significantly larger, or the alcohol can be left out completely, which reduces the volume of the network with! means can be significantly reduced so that it no longer makes up a multiple of the weight of the suture material.
This reduces the total weight of the packaging and its weight per unit area, which makes sterilization by irradiation cheaper and can be carried out at a lower speed of the ¯ particles and in a shorter time if pure water as a wetting agent is used, so enough 1 / 10 cm3, d. H. about 10 ouzo of the volume of the previously used wetting agent. When the packaging is opened before use, only a few drops of water remain in the space between the outer and inner shells.
In a second exemplary embodiment of the packaging, the wetting agent is absorbed in a porous material which is arranged in the space between the outer shell and the inner shell. For example, a strip of filter paper can be used as the porous material. By sufficiently moistening this strip with the wetting agent and by using a strip of suitable width and length, it is possible in a simple manner to meter the amount of water. According to this embodiment, the inner shell does not have to be closed, so that it can be made from a material that is only slightly water-permeable or even impermeable to water vapor.
The arrangement of the wetting agent between the inner and outer shells also has the advantage that, due to the low water content, the material cannot be attacked by microorganisms immediately after the packaging has been manufactured. As a result, it is unnecessary to keep the packages in a refrigerator until sterilization has been carried out. The packaging can be stored at room temperature and the entire production can then be sterilized by irradiation, which is a simplification.
Another advantage is that the sewing material is more pleasant to the touch if it has been made flexible by vapors that slowly diffuse into the inner sleeve than if, as in the known packaging, the suture material is in the one in the inner sleeve contained wetting agent is immersed.
According to a third embodiment, the wetting agent is absorbed in a porous material which is arranged in the inner shell but separated from the thread. The inner shell is preferably closed and consists of a material that is practically impermeable to the vapors of the wetting agent, whereby the thread becomes soft and flexible more quickly than when the wetting agent is in the space between the outer and inner hulls.
As already mentioned, water is the most appropriate wetting agent, as this gives the packaging the lowest total weight and weight per unit area. In addition, it is advantageous to avoid auxiliary substances (alcohols) that are foreign to the human organism. However, water can also be used to which non-liquid substances have been added in order to regulate the pressure of the water vapor, e.g. B.
Glycerins or salts, e.g. B. sodium chloride. This still does not achieve the same weight as known packaging.
For the production of the inner shell, it is useful to use transparent plastic films that can be easily welded together, e.g. B. by high frequency welding. If it is desired to produce the inner shell from material that is permeable to the vapors of the wetting agent, for example ethyl cellulose, cellulose acetate, cellulose propionate, cellulose acetate butyrate or a polyamide, such as e.g. B. polyamine undecanoic acid can be used. If the inner shell for the vapors of the wetting agent is only to be permeable with difficulty, foils made of polyethylene, polymonochlorotrifluoroethylene, polytetrafluoroethylene and polyethylene glycol terephthalates can be used.
These last-mentioned foils can also be used for the production of the outer envelope, but they can also consist of coated metal foils, e.g. B. from an aluminum foil, which can be coated on its inside with a thin layer of polyethylene and on the outside with a thin layer of paper. Instead of polyethylene, another plastic can be used that can be welded under the action of heat.
Some exemplary embodiments of the packaging according to the invention are shown in the drawing. Show it :
1 is a front view of a first embodiment of the packaging,
Fig. 2 is a section along line II-II in Fig. 1,
3 shows, on an enlarged scale, part of the outer shell in section,
4 shows a second embodiment of the packaging,
Figures 5 and 6 show other embodiments of the inner shell of the packaging and
7 curves of the water absorption of catgut threads.
In Fig. 1, l denotes a 1, 5 m la! ngen catgut thread (USP No. 1), which is wound in the form of a ring and lies in an inner sheath 2 made of tubular nylon fabric with a wall thickness of about 0.15 mm and a width in the flat state of about 30 mm mm is made.
The bottom of the sleeve is closed by high-frequency welding and after the thread has been introduced, the end of the sleeve is also closed by high-frequency welding. The shell 2 is arranged in an outer shell 3, which is formed from an aluminum sheet 4 with a cover 5 made of polyethylene on the inside and a cover 6 made of paper on the outer side (FIG. 3).
The space between the inner shell 2 and the outer shell 3 contains 0.1 ml of water, as is indicated by the drops 7 in FIG. After the packaging has been manufactured, it is sterilized with ¯ or γ rays, with an amount of energy corresponding to approximately 3 megarads being absorbed.
In FIG. 4, 8 denotes a 0.75 m long chrome-tanned catgut thread (USP No. 1) with a curved atraumatic needle 9. The thread 8 with the needle 9 is arranged in an inner sleeve 10 similar to the sleeve 2 in FIG but with a cross weld to determine the position of the needle in the sleeve. By attaching a small piece of plastic tubing to the tip of the needle, you can ensure that the packaging is not perforated by the needle.
The inner shell 10 is arranged in an outer shell 12 made of transparent film which is only slightly permeable to water and which is welded along its edges in order to create a liquid- and airtight seal. The cover 12 has a transverse weld 13, below which a strip 14 of filter paper is arranged, which contains 0.05-0.075 g of pyrogen-free water absorbed. After manufacture, the package is sterilized by ¯ or γ rays. Since the position of the needle 9 is fixed so that it cannot rest on the thread, maximum utilization of the radiation energy can be achieved during sterilization.
The further embodiment of the inner shell shown in FIG. 5 is open at one end and has a longitudinal weld 15, above which a straight atraumatic needle is arranged, to which a silk thread (USP No. 1) of 0.75 m in length is attached . In this case, too, a piece of tubing can be attached to the needle tip in order to prevent perforation of the aid. The shell can be arranged in an outer shell similar to that in FIG. 4, but since the inner shell is open, its film material does not have to be permeable to water vapor.
The third embodiment of the inner shell, shown in FIG. 6, consists of a film which is impermeable to water vapor or is only permeable with difficulty. The envelope was made from a tubular film, which is sealed at both ends by welding, and a 1.5 m long catgut thread. USP No. 1 which is wound into a spool 16. A strip-shaped piece of film is arranged around this coil. Below the filament spool, the sheath has a transverse weld seam 18, with a strip of porous material, e.g.
B. a filiter paper strip 19 is arranged which contains about 0.1 ml of pyrogen-free water.
The shell according to FIG. 6 can be arranged in an outer shell according to FIG.
The packages shown in the drawing have about half the weight of the known packages with corresponding contents. The weight of the packaging per unit area has also been significantly reduced.
The curves according to FIG. 7 show the speed at which female water vapor diffuses from the space between the inner and outer shell through the inner shell shown in FIG. The time in days is plotted on the abscissa, while the rate of water absorption of the inner shell with the thread is plotted on the ordinate in mg of the weight gain per day. The packaging was placed in a desiccaboratory saturated with water vapor at a temperature of 25 ° C.
Curve A shows the behavior of a 1.5 m long ordinary catgut thread No. 1, while curve B relates to a 1.5 m long chrome-tanned gut string thread No. 1. Each point on the curve represents an average of 40-50 measurements.
It has been shown that a slight overdose of water in the space between the inner and outer sleeve does not have a harmful effect on the flexibility of the suture material. If the water is supplied by diffusion, the amount of water absorbed by the suture is not equally critical to flexibility. Thus, under the experimental conditions shown in FIG. 7, the flexibility is satisfactory when the water absorbed in the hub material is between 50 and 150 mg. Even a larger overdose of water brings within a period of e.g.
B. six months no quality reduction in the form of too soft suture material. As a result, no precise metering of the amount of water is required in the packaging described. If the water in the inner shell were to be in contact with the suture material, this would be momentarily too soft in certain places. The excess water would remain in the inner shell, whereas with the packaging described this excess water remains in the space between the inner and outer shell and is therefore harmless.
If the packaging is especially suitable for absorbable sutures and ligature materials (catgut or specially treated fasciae, muscular or tendinous tissue in tanned or untanned form), it can also be used with materials that cannot be resorbed, e.g. . B. threads made of plastic such as polyamide and silk, as this makes it possible to ensure a relatively high water content in the threads, which reduces electrostatic charging of the threads during use.