BRPI0820449B1

BRPI0820449B1 - Medical implant set for a host

Info

Publication number: BRPI0820449B1
Application number: BRPI0820449-7A
Authority: BR
Inventors: G. Patrick Maxwell
Original assignee: G. Patrick Maxwell
Priority date: 2007-11-14
Filing date: 2008-11-14
Publication date: 2019-05-21
Also published as: ZA201003362B; BRPI0820449A2; ES2724704T3; JP5646704B2; JP5341907B2; JP2011502719A; BRPI0820449B8; JP2013255812A

Abstract

conjunto de implante médico para um hospedeiro a presente invenção refere-se a um conjunto de implante médico (10) e a um método tendo um implante médico (12), por exemplo, uma prótese de mama (12), fixadas ou similarmente conectadas a uma interface biológica (18). a interface biológica (18) e compreendida de um material dérmico (20) com propriedades de inibição de contratura capsular de forma que uma vez a conjunto médica (10) seja inserida no hospedeiro, a interface biológica (18), que é acoplada intimamente ao implante (12), previne/reduz a formação de contratura capsular ao redor do implante (12).Medical Implant Assembly for a Host The present invention relates to a medical implant assembly (10) and a method having a medical implant (12), for example a breast prosthesis (12), fixed or similarly connected to a a biological interface (18). the biological interface (18) is comprised of a dermal material (20) with capsular contracture inhibiting properties such that once the medical assembly (10) is inserted into the host, the biological interface (18), which is intimately coupled to the implant (12), prevents / reduces the formation of capsular contracture around the implant (12).

Description

“CONJUNTO DE IMPLANTE MÉDICO PARA UM HOSPEDEIRO”"MEDICAL IMPLANT SET FOR A HOST"

Campo da Invenção [001] De uma maneira geral, a presente invenção refere-se a implantes médicos. Mais particularmente, esta invenção diz respeito às próteses implantáveis que resistem a contratura capsular. O implante em sua forma preferida é uma prótese mamária que é bem conhecida na técnica. Outras aplicações incluem próteses mamárias ajustáveis e expansores de tecido mamário. Um método preferido de montar a presente invenção permite um cirurgião eficientemente e com precisão montar a prótese implantável mediatamente antes da inserção no corpo humano.Field of the Invention [001] In general, the present invention relates to medical implants. More particularly, this invention relates to implantable prostheses that resist capsular contracture. The implant in its preferred form is a breast prosthesis that is well known in the art. Other applications include adjustable breast prostheses and breast tissue expanders. A preferred method of assembling the present invention allows a surgeon to efficiently and accurately assemble the implantable prosthesis immediately before insertion into the human body.

Antecedentes da Invenção [002] O uso de próteses de mama implantáveis se tornou uma prática aceitável e popular para intensificar a forma estética das mamas quer para necessidades de aumento, reconstrução, ou de revisão. Estes dispositivos em geral compreendem uma superfície externa ou invólucro não reativo, flexível contendo um enchedor em gel ou líquido.Background of the Invention [002] The use of implantable breast prostheses has become an acceptable and popular practice for enhancing the aesthetic shape of the breasts for either augmentation, reconstruction, or revision needs. These devices generally comprise a flexible, non-reactive outer surface or shell containing a gel or liquid filler.

[003] Indesejavelmente, quando inserido no hospedeiro, o implante é reconhecido como um corpo estranho pelo sistema imune do hospedeiro e é cercado, ou encapsulado, do resto do corpo do hospedeiro. Encapsulação pode resultar em muitos efeitos indesejados. Para combater a encapsulação, correção cirúrgica é frequentemente requerida. Apesar das taxas altas documentadas de satisfação dos pacientes e intensificação da qualidade de vida, taxas correção cirúrgica ou de reoperação podem ser inaceitavelmente altas. De fato, estudos recentemente publicados de PMA (aprovação pré e pós-mercado) da FDA sobre implantes de mama de gel de silicone documentam a severidade da necessidade pública. Dentro de quatro anos da operação inicial, mais de vinte e três por cento dos pacientes de aumento primário todos tiveram que passar por uma reoperação. Aproximadamente quarenta por cento destas reoperações foram para corrigir a contratura capsular. Trinta e cinco por cento destes pacientes de revisão tiveram que sofrer outra operação, e a causa principal era novamente contratura[003] Undesirably, when inserted into the host, the implant is recognized as a foreign body by the host's immune system and is surrounded, or encapsulated, by the rest of the host's body. Encapsulation can result in many unwanted effects. To combat encapsulation, surgical correction is often required. Despite the documented high rates of patient satisfaction and enhanced quality of life, surgical correction or reoperation rates can be unacceptably high. In fact, recently published FDA PMA (pre- and post-market approval) studies of silicone gel breast implants document the severity of the public need. Within four years of the initial operation, more than twenty-three percent of primary augmentation patients all had to undergo a reoperation. Approximately forty percent of these reoperations were to correct the capsular contracture. Thirty-five percent of these revision patients had to undergo another operation, and the main cause was again contracture

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2/17 capsular. Pacientes que sofrem reconstrução de mama primaria com implantes de mama de gel de silicone (seguindo mastectomia para câncer) têm uma necessidade pública ainda maior por ajuda. 23,5% destas mulheres têm que sofrer uma reoperação, e a causa principal era contratura capsular ou mal posição do implante (usualmente devido a contratura capsular). Trinta e três por cento destes pacientes de revisão precisam de outra revisão. As taxas de reoperação para mulheres com implantes de solução salina são similares, e novamente, contratura capsular é o culpado principal.2/17 capsular. Patients who undergo primary breast reconstruction with silicone gel breast implants (following mastectomy for cancer) have an even greater public need for help. 23.5% of these women have to undergo a reoperation, and the main cause was capsular contracture or poor position of the implant (usually due to capsular contracture). Thirty-three percent of these review patients need another review. The reoperation rates for women with saline implants are similar, and again, capsular contracture is the main culprit.

[004] A inabilidade para controlar processo de encapsulação ou cicatrização incompatível leva a contratura capsular esférica (frequentemente acompanhada por deslocamento do implante, distorção e dor e desconforto). Contratura capsular esférica é a causa número um das taxas de reoperação excessivas acima mencionadas. Outras causas de reoperação incluem deslocamento do implante e palpabilidade do implante através da pele.[004] The inability to control the incompatible encapsulation or healing process leads to spherical capsular contracture (often accompanied by implant displacement, distortion and pain and discomfort). Spherical capsular contracture is the number one cause of the excessive reoperation rates mentioned above. Other causes of reoperation include displacement of the implant and palpability of the implant through the skin.

[005] Contratura capsular esférica continuou um problema particularmente fustigante para cientistas, cirurgiões, e pacientes durante quase 50 anos. Embora os elastômeros de silicone (frequentemente compreendendo a superfície externa do implante) sejam considerados materiais inertes, o hospedeiro reage no entanto a sua implantação in vivo tratando o implante como um “corpo estranho” cercando o implante do tecido hospedeiro circunvizinho pela formação de uma envoltura fibrosa que circunda a superfície periférica do implante. Este processo de ocorrência natural é inofensivo, a menos que o grau de formação de cicatriz linear fique excessivo, e a capsula aperte ou contraia ao redor do dispositivo de silicone implantado, causando distorção de forma, deslocamento do implante, palpabilidade do implante, e dor e desconforto do paciente. Estes efeitos adversos específicos são a causa principal das taxas de reoperação excessivas documentadas pela FDA. Pacientes de implante de mama sofrem destes efeitos adversos devido a inabilidade para controlar a reação do dispositivo-tecido do hospedeiro.[005] Spherical capsular contracture remained a particularly plagued problem for scientists, surgeons, and patients for almost 50 years. Although silicone elastomers (often comprising the outer surface of the implant) are considered to be inert materials, the host nevertheless reacts to their implantation in vivo by treating the implant as a “foreign body” surrounding the implant of the surrounding host tissue by forming a wrap. fibrous surrounding the peripheral surface of the implant. This naturally occurring process is harmless, unless the degree of linear scar formation becomes excessive, and the capsule tightens or contracts around the implanted silicone device, causing shape distortion, implant displacement, implant palpability, and pain. and patient discomfort. These specific adverse effects are the main cause of the excessive reoperation rates documented by the FDA. Breast implant patients suffer from these adverse effects due to the inability to control the reaction of the host tissue device.

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3/17 [006] Manipulações do tecido intraoperativo, que foram defendidas como possíveis remédios para o problema de contratura de cápsula, incluem a criação de bolsos cirúrgicos grandes dentro dos quais o implante é colocado, técnica cirúrgica não traumática, uso de bolsos cirúrgicos submusculares para colocação de implante, e irrigação do bolso com líquido contendo esteróide e/ou antibiótico. Exercícios pós cirúrgicos ou manipulações de deslocamento de implante foram aconselhados, como têm movimentos dos braços e manobras da posição do corpo. (Vide Maxwell, GP; Hartley, RW; “Breast Augmentation”, Mathers: Plastic Surgery, Segunda Edição (Ed) Saunders Philadelphia, Vol 6. pág. 1,2006).3/17 [006] Intraoperative tissue manipulations, which have been advocated as possible remedies for the capsule contracture problem, include the creation of large surgical pockets into which the implant is placed, non-traumatic surgical technique, use of submuscular surgical pockets for implant placement, and pocket irrigation with liquid containing steroid and / or antibiotic. Post surgical exercises or implant displacement manipulations were advised, as they have arm movements and body position maneuvers. (See Maxwell, GP; Hartley, RW; “Breast Augmentation”, Mathers: Plastic Surgery, Second Edition (Ed) Saunders Philadelphia, Vol 6. p. 1,2006).

[007] Melhorias e alterações para o projeto de implantes de mama também tem sido iniciadas em um esforço para reduzir contratura capsular esférica e visibilidade e palpação. Por exemplo, a patente norte-americana No. US 4.889.744 defende que a texturização da superfície externa do implante minimizará a contratura de cápsula ao redor de um implante. A patente norte-americana No. US 4.648.880 utiliza uma cobertura polimérica externa de uma malha tecida drapeada no implante para reduzir a formação de cicatriz. Adicionalmente, a patente norte-americana No. US 6.913.626, submete que a contratura da capsula pode ser reduzida cobrindo o invólucro elastomérico do implante com uma cobertura bioabsorvível.[007] Improvements and changes to the breast implant design have also been initiated in an effort to reduce spherical capsular contracture and visibility and palpation. For example, U.S. Patent No. US 4,889,744 argues that texturing the outer surface of the implant will minimize capsule contracture around an implant. U.S. Patent No. US 4,648,880 uses an external polymeric cover of a woven fabric draped on the implant to reduce scar formation. In addition, U.S. Patent No. US 6,913,626, submits that the capsule contracture can be reduced by covering the implant's elastomeric envelope with a bioabsorbable cover.

[008] Para usos não relacionados no corpo humano, materiais biologicamente derivados foram desenvolvidos a partir de fonte (tal como porcina ou bovina) de aloenxerto e xenoenxerto e tratados de certo modo (biotecnologicamente preparados) para servir como matrizes de tecido de enxerto dérmico. Estes materiais biologicamente derivados (em geral derme acelular na composição) são acreditados servir como um andaime de colágeno não-absorvível, para promover a organização do processo curativo, assim promovendo reparo regerador ao invés de formação de cicatriz. Estes materiais foram primariamente usados para corrigir feridas grandes, hérnias, e outros defeitos causados por trauma ou extirpação cirúrgica para câncer. Exemplos deste tipo de material biológico, especificamente enxertos dérmicos acelulares de aloenxerto ou[008] For unrelated uses in the human body, biologically derived materials have been developed from a source (such as porcine or bovine) of allograft and xenograft and treated in a certain way (biotechnologically prepared) to serve as matrices of dermal graft tissue. These biologically derived materials (usually acellular dermis in the composition) are believed to serve as a non-absorbable collagen scaffold, to promote the organization of the curative process, thus promoting regenerative repair instead of scar formation. These materials were primarily used to correct large wounds, hernias, and other defects caused by trauma or surgical excision for cancer. Examples of this type of biological material, specifically acellular allograft dermal grafts or

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4/17 xenoenxerto ou matrizes, incluem (mas não são limitados a) Alloderm and Strattice de Life Cell Corporation, Cosmatrix/Surgimend de TEI Biosciences, Neoform de Tutogen Medical, e Dermamatrix de MTF. Porém, não foi antecipado em qualquer uma destas aplicações que os materiais se tornam um componente interfaceado de um implante médico.4/17 xenografts or matrices, include (but are not limited to) Alloderm and Strattice by Life Cell Corporation, Cosmatrix / Surgimend by TEI Biosciences, Neoform by Tutogen Medical, and Dermamatrix by MTF. However, it was not anticipated in any of these applications that materials become an interfaced component of a medical implant.

[009] O uso funcional principal destes materiais dérmicos acelulares na técnica anterior foi como uma extensão de tecido ou substituição de tecido (suplemento de tecido) dos defeitos da musculatura abdominal e/ou facial no reparo de hérnias da parede abdominal, reparo de hérnia ventral. Nestas situações, a musculatura abdominal é esticada, debilitada, ou dada inadequada para reparo, e, desse modo, a necessidade para o substituto de tecido suplementar.[009] The primary functional use of these acellular dermal materials in the prior art was as a tissue extension or tissue replacement (tissue supplement) of abdominal and / or facial muscle defects in hernia repair of the abdominal wall, ventral hernia repair . In these situations, the abdominal musculature is stretched, weakened, or given inadequate for repair, and, thus, the need for the replacement of supplementary tissue.

[010] Outro uso destes materiais foi como uma extensão de tecido, suplemento, ou substituição seguindo extirpação de câncer da mama. Aqui, o músculo peitoral maior é parcialmente removido, esticado, ou inadequado para fornecer cobertura de tecido da reconstrução subjacente. Desse modo, o enxerto dérmico é usado “para simular a cobertura total do músculo usando materiais semelhantes a tecido sobre o aspecto lateral inferior” da reconstrução subjacente (“uma funda alodérmica”). (Vide Gamboa-Bobadilla, G. M.; Implant Breast Reconstruction using Acellular Dermal Matrix, Annals of Plastic Surgery, 56; pág. 22, 2006; Salzberg, CA.; Nonexpansive immediate breast reconstruction using human acellular tissue matrix graft, Annals of Plastic Surgery, 57, pág. 1, 2006). Nestas várias aplicações, o enxerto dérmico acelular “serve a função do tecido nativo.” (Spear, S.; Use of Regenerative Human Acellular Tissue to Reconstruct the Abdominal Wall following Pedicle TRAM Flap Breast Reconstruction; Plastic Reconstructive Surgery 118, pág. 8, 2006. Spear, S. L., Pelletiere, C. V., e Lockwood, M. Immediate Breast Reconstruction with Tissue Expanders and Alloderm, Plastic Reconstructive Surgery of the Breast, pág. 489, 2006).[010] Another use of these materials was as a tissue extension, supplement, or replacement following removal of breast cancer. Here, the pectoralis major muscle is partially removed, stretched, or inadequate to provide tissue coverage from the underlying reconstruction. In this way, the dermal graft is used "to simulate total muscle coverage using tissue-like materials on the lower lateral aspect" of the underlying reconstruction ("an allodermal sling"). (See Gamboa-Bobadilla, GM; Implant Breast Reconstruction using Acellular Dermal Matrix, Annals of Plastic Surgery, 56; p. 22, 2006; Salzberg, CA .; Nonexpansive immediate breast reconstruction using human acellular tissue matrix graft, Annals of Plastic Surgery, 57, page 1, 2006). In these various applications, the acellular dermal graft “serves the function of native tissue.” (Spear, S .; Use of Regenerative Human Acellular Tissue to Reconstruct the Abdominal Wall following Pedicle TRAM Flap Breast Reconstruction; Plastic Reconstructive Surgery 118, p. 8, 2006. Spear, SL, Pelletiere, CV, and Lockwood, M. Immediate Breast Reconstruction with Tissue Expanders and Alloderm, Plastic Reconstructive Surgery of the Breast, page 489, 2006).

[011] Além disso, enxertos dérmicos acelulares da técnica anterior foram usados para pacientes deficientes em tecido macio com “desnervação do músculo peitoral.” (Vide Duncan, D. I. Correction of Implant rippling using allograft dermis. Aesthetic[011] In addition, acellular dermal grafts of the prior art have been used for patients deficient in soft tissue with “denervation of the pectoral muscle.” (See Duncan, D. I. Correction of Implant rippling using allograft dermis. Aesthetic

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Surgery Journal 21, pag. 81, 2001). Nestas aplicações, o tecido nativo foi inadequado por causa das “retalhos de pele muito finos.” Id. Neste uso anterior, o enxerto foi também preso “no sitio recipiente vascularizado” do tecido hospedeiro para servir como uma extensão do músculo peitoral. Id. O proposito foi “aumento do tecido macio” para cobrir a “ondulação” externamente visível de um dispositivo subjacente (“ondulação” pode apenas ser vista ou presente quando a contratura de cápsula não estiver presente ao redor de um implante de mama). Id. Outro modo para descrever esta técnica anterior é que o enxerto dérmico é usado como uma substituição, extensão, ou suplemento do tecido nativo, independente do que o mesmo cobre.Surgery Journal 21, p. 81, 2001). In these applications, the native tissue was inadequate because of “very thin skin flaps.” Id. In this earlier use, the graft was also attached “in the vascularized container site” of the host tissue to serve as an extension of the pectoral muscle. Id. The purpose was “soft tissue augmentation” to cover the externally visible “ripple” of an underlying device (“ripple” can only be seen or present when the capsule contracture is not present around a breast implant). Id. Another way to describe this prior art is that the dermal graft is used as a replacement, extension, or supplement to the native tissue, regardless of what it covers.

[012] Embora a técnica anterior tenha oferecido soluções miríades para reduzir a contratura capsular esférica associada as próteses implantáveis, tudo tem provado ser menos que ótimo. Desse modo, o que é necessário é um implante tendo um componente interfaceado integrante compreendido de um material de enxerto dérmico acelular (a efetividade do implante interfaceado não sendo nem dependente da textura da superfície do implante nem da dissolução de uma cobertura) para reduzir contratura capsular, deslocamento de implante, e/ou palpabilidade de implante.[012] Although the prior art has offered myriad solutions to reduce the spherical capsular contracture associated with implantable prostheses, everything has proven to be less than optimal. Thus, what is needed is an implant having an integral interfaced component comprised of an acellular dermal graft material (the effectiveness of the interfaced implant being neither dependent on the surface texture of the implant nor on the dissolution of a cover) to reduce capsular contracture , implant displacement, and / or implant palpability.

Sumário da Invenção [013] A presente invenção diz respeito em geral as próteses implantáveis e mais particularmente às próteses implantáveis que previnem e/ou reduzem contratura capsular. A presente invenção inclui um implante médico e uma interface biológica. O implante médico pode ter uma superfície de invólucro externo texturizada ou Iisa e pode ter um enchedor de líquido como solução salina, gel como gel de silicone de forma não estável ou gel de silicone de forma estável aderente intensificado, ou um material mais sólido. Além disso, o implante médico pode ser o de um volume fixo, volume ajustável, ou um expansor de tecido temporário.Summary of the Invention [013] The present invention relates in general to implantable prostheses and more particularly to implantable prostheses that prevent and / or reduce capsular contracture. The present invention includes a medical implant and a biological interface. The medical implant may have a textured or smooth outer casing surface and may have a liquid filler like saline, gel like non-stable silicone gel or intensely adherent silicone gel, or a more solid material. In addition, the medical implant can be a fixed volume, adjustable volume, or a temporary tissue expander.

[014] A interface biológica é fixada à superfície exterior do implante. A interface biológica pode vir pré-fixada ao implante médico (de fato a interface biológica pode ser considerada um revestimento no implante), pode ser pressionada no[014] The biological interface is attached to the outer surface of the implant. The biological interface can be pre-fixed to the medical implant (in fact, the biological interface can be considered a coating on the implant), it can be pressed on the

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6/17 espaço ou bolso criado para recebimento do implante, ou pode ser prendida ao implante no momento de sua inserção no hospedeiro.6/17 space or pocket created to receive the implant, or it can be attached to the implant at the moment of its insertion in the host.

[015] A interface biológica é compreendida de um material dérmico com propriedades de inibição da contratura capsular. O material dérmico pode ser um enxerto dérmico acelular ou matriz que pode ser de um aloenxerto ou xenoenxerto (tal como porcino ou bovino). Adicionalmente, o material dérmico pode ser desenvolvido na forma de uma folha, uma bolsa, uma tira, um gel, um líquido, ou partículas.[015] The biological interface is comprised of a dermal material with properties to inhibit capsular contracture. The dermal material may be an acellular dermal graft or matrix which may be an allograft or xenograft (such as porcine or bovine). In addition, the dermal material can be developed in the form of a sheet, a pouch, a strip, a gel, a liquid, or particles.

[016] Importantemente, a interface biologia e o implante estão em contato estrito e posicionados de forma que o material biológico fica entre o implante e o tecido do hospedeiro. O material biológico pode ser prendido ao implante através de vários métodos incluindo mas não limitados a suturas, adesivos, ou engatando as pontas do recipiente ou outros apêndices localizados na superfície externa do implante. Adicionalmente, o material biológico pode abranger o implante inteiro ou apenas uma porção do mesmo.[016] Importantly, the biology interface and the implant are in close contact and positioned so that the biological material is between the implant and the host tissue. The biological material can be attached to the implant using various methods including but not limited to sutures, adhesives, or by engaging the tips of the container or other appendages located on the external surface of the implant. In addition, the biological material can cover the entire implant or only a portion of it.

[017] Porque o material biológico fica situado entre o implante e o tecido do hospedeiro (e a habilidade do material biológico para promover reparo regenerativo ao invés de formação de cicatriz), o hospedeiro não trata o material biológico, e consequentemente o implante, como um corpo estranho — assim prevenindo/reduzindo a contratura capsular. Como tal, a presente invenção serve para reduzir e/ou eliminar a contratura capsular associada às próteses implantáveis.[017] Because the biological material is located between the implant and the host tissue (and the biological material's ability to promote regenerative repair instead of scar formation), the host does not treat the biological material, and consequently the implant, as a foreign body - thus preventing / reducing capsular contracture. As such, the present invention serves to reduce and / or eliminate the capsular contracture associated with implantable prostheses.

Breve Descrição dos Desenhos [018] A Figura 1 é uma vista frontal do implante médico da presente invenção em que a interface biológica cobre uma porção da superfície exterior do implante médico;Brief Description of the Drawings [018] Figure 1 is a front view of the medical implant of the present invention in which the biological interface covers a portion of the outer surface of the medical implant;

[019] a Figura 2 é uma vista em seção transversal do implante médico da presente invenção em que a interface biológica cobre a superfície exterior inteira do implante médico;[019] Figure 2 is a cross-sectional view of the medical implant of the present invention in which the biological interface covers the entire outer surface of the medical implant;

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7/17 [020] a Figura 3 é uma vista em seção transversal do implante médico da presente invenção em que a interface biológica cobre uma porção da porção anterior e inferior do implante médico;7/17 [020] Figure 3 is a cross-sectional view of the medical implant of the present invention in which the biological interface covers a portion of the anterior and inferior portion of the medical implant;

[021] a Figura 4 é uma vista em seção transversal do implante médico da presente invenção em que a interface biológica cobre a superfície anterior e inferior inteira do implante médico;[021] Figure 4 is a cross-sectional view of the medical implant of the present invention in which the biological interface covers the entire anterior and inferior surface of the medical implant;

[022] a Figura 5 é uma vista em seção transversal do implante médico da presente invenção em que a interface biológica é prendida ao implante médico exceto nas porções distais e/ou periféricas que podem permitir junção para manutenção posicional da interface biológica da própria presente invenção;[022] Figure 5 is a cross-sectional view of the medical implant of the present invention in which the biological interface is attached to the medical implant except in the distal and / or peripheral portions that can allow joining for positional maintenance of the biological interface of the present invention ;

[023] a Figura 6 é uma vista em seção transversal do implante médico da presente invenção em que a interface biológica cobre uma superfície anterior e posterior relativamente pequena do implante médico;[023] Figure 6 is a cross-sectional view of the medical implant of the present invention in which the biological interface covers a relatively small anterior and posterior surface of the medical implant;

[024] a Figura 7 é uma vista em seção transversal do implante médico da presente invenção em que a interface biológica tem espessuras variadas;[024] Figure 7 is a cross-sectional view of the medical implant of the present invention in which the biological interface is of varying thickness;

[025] a Figura 8 descreve a interface biológica fundida em sua periferia em uma bolsa como um meio de cobrir o implante médico;[025] Figure 8 describes the biological interface fused at its periphery in a pouch as a means of covering the medical implant;

[026] a Figura 9 é uma vista em seção transversal mostrando o implante médico posicionado dentro da bolsa de interface biológica, da Figura 8, para criar a presente invenção;[026] Figure 9 is a cross-sectional view showing the medical implant positioned inside the biological interface bag, of Figure 8, to create the present invention;

[027] a Figura 10 é uma vista anterior do implante médico da presente invenção que mostra uma porção da interface biológica cortada, ou alterada, de certo modo que pode ser mais econômica ou clinicamente funcional;[027] Figure 10 is a front view of the medical implant of the present invention showing a portion of the biological interface cut, or altered, in a way that can be more economical or clinically functional;

[028] a Figura 11 é uma vista anterior mostrando a interface biológica em uma forma em rede e aplicada ao implante médico;[028] Figure 11 is an anterior view showing the biological interface in a networked form and applied to the medical implant;

[029] as Figuras 12a-d ilustram a interação entre o bolso de tecido, o implante, e a interface biológica;[029] Figures 12a-d illustrate the interaction between the tissue pocket, the implant, and the biological interface;

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8/17 [030] as Figuras 13a-b são vistas anteriores e laterais de uma modalidade do implante médico da presente invenção que mostra uma porção engrossada do invólucro localizada na superfície externa e um sítio de injeção redondo;8/17 [030] Figures 13a-b are front and side views of an embodiment of the medical implant of the present invention showing a thickened portion of the envelope located on the outer surface and a round injection site;

[031] a Figura 14 é uma vista posterior de uma modalidade particular do implante médico da presente invenção que mostra uma pluralidade de pontas de junção presas à superfície externa do implante;[031] Figure 14 is a rear view of a particular embodiment of the medical implant of the present invention showing a plurality of joint tips attached to the external surface of the implant;

[032] a Figura 15 é a vista posterior do implante médico da Figura que mostram a interface biológica enganchada ao longo de cada uma das pontas de junção;[032] Figure 15 is the rear view of the medical implant of Figure showing the biological interface hooked along each of the junction points;

[033] a Figura 16 é uma vista anterior do implante médico da Figura 15 em que a interface biológica cobre a superfície inteira;[033] Figure 16 is an anterior view of the medical implant of Figure 15 in which the biological interface covers the entire surface;

[034] a Figura 17 ilustra uma vista em seção transversal de uma ponta de junção da Figura 14;[034] Figure 17 illustrates a cross-sectional view of a joint tip of Figure 14;

[035] a Figura 18 ilustra a ponta de junção da Figura 17 em uma posição aberta;[035] Figure 18 illustrates the junction tip of Figure 17 in an open position;

[036] a Figura 19 ilustra a ponta de junção da Figura 17 com uma porção da interface biológica enganchada ao longo da ponta;[036] Figure 19 illustrates the junction tip of Figure 17 with a portion of the biological interface hooked along the tip;

[037] a Figura 20 e a vista anterior de uma modalidade alternativa do implante médico da presente invenção tendo uma pluralidade de pontas de junção presas à superfície externa;[037] Figure 20 and the front view of an alternative embodiment of the medical implant of the present invention having a plurality of joining points attached to the external surface;

[038] a Figura 21 é a vista anterior do implante médico da Figura 20 que mostra a interface biológica cobrindo uma porção do implante médico;[038] Figure 21 is the front view of the medical implant of Figure 20 showing the biological interface covering a portion of the medical implant;

[039] as Figuras 22 e 23 ilustram uma pluralidade de configurações potenciais pelas pontas de junção da presente invenção;[039] Figures 22 and 23 illustrate a plurality of potential configurations by the junction points of the present invention;

[040] a Figura 24 mostra uma pluralidade de modalidades de interfaces biológicas tendo uma variedade de aberturas de perfuração ou aberturas de junção;[040] Figure 24 shows a plurality of biological interface modalities having a variety of perforation or junction openings;

Petição 870190004960, de 16/01/2019, pág. 15/27Petition 870190004960, of 16/01/2019, p. 15/27

9/17 [041] a Figura 25 é uma vista anterior de outra modalidade do implante médico da presente invenção em que a interface biológica é prendida à porção engrossada do invólucro do implante médico através de suturas;9/17 [041] Figure 25 is a front view of another embodiment of the medical implant of the present invention in which the biological interface is attached to the thickened portion of the medical implant's casing through sutures;

[042] a Figura 26 é uma vista posterior do implante médico da Figura 25 em que a interface biológica cobre uma porção do implante médico e é prendida ao implante através de suturas.[042] Figure 26 is a rear view of the medical implant of Figure 25 in which the biological interface covers a portion of the medical implant and is attached to the implant via sutures.

Descrição Detalhada da Realização Preferida [043] A presente invenção diz respeito em geral a um conjunto de implante médico 10 e mais particularmente a um conjunto de implante médico 10 que previne e/ou reduz contratura capsular. Embora o conjunto 10 possa ser qualquer prótese implantável, uma modalidade preferida da presente invenção refere-se a implantes usados primariamente para aumento de mama, revisão e reconstrução. Agora referindo às FigurasDetailed Description of the Preferred Realization [043] The present invention relates in general to a medical implant set 10 and more particularly to a medical implant set 10 that prevents and / or reduces capsular contracture. Although set 10 can be any implantable prosthesis, a preferred embodiment of the present invention relates to implants used primarily for breast augmentation, revision and reconstruction. Now referring to the Figures

1-26, o conjunto 10 inclui um implante médico 12 e uma interface biológica 18. Embora o implante 12 possa ser relativamente não-complacente ou ter uma forma pré-definida firme, uma modalidade preferida tem um implante médico 12 com um invólucro flexível de silicone elastomérica 16 ou superfície exterior 16. O invólucro resiliente 16 permite facilmente deformar o implante sem comprometer a integridade do implante 12. Uma tal propriedade facilita o posicionamento da prótese 12 em um hospedeiro (ou indivíduo receptor de implante). O invólucro 16 pode ser texturizado ou liso.1-26, set 10 includes a medical implant 12 and a biological interface 18. While implant 12 may be relatively non-compliant or have a firm, pre-defined shape, a preferred embodiment has a medical implant 12 with a flexible housing of elastomeric silicone 16 or outer surface 16. The resilient casing 16 allows to easily deform the implant without compromising the integrity of the implant 12. Such a property facilitates the positioning of the prosthesis 12 in a host (or individual recipient of the implant). Housing 16 can be textured or smooth.

[044] Para complementar o invólucro resiliente 16, o núcleo do implante 12 pode ser enchido de um gel (preferivelmente um gel de silicone aderente) ou líquido, tal como solução salina. Referindo em geral às Figuras 13-26, em certas modalidades é empregado um implante médico ajustável 12 ao qual o líquido pode ser injetado após inserção da prótese 12 no corpo humano. Uma cúpula de injeção 42 através da qual o líquido pode ser injetado é prendida à superfície exterior 16 do implante 12. Como mostrado nas Figuras 13a e 13b, a cúpula de injeção 42 pode, onde desejável, ser posicionada dentro de uma porção engrossada do invólucro 44 da superfície exterior 16 do implante 12.[044] To complement the resilient casing 16, the implant core 12 can be filled with a gel (preferably an adherent silicone gel) or liquid, such as saline. Referring in general to Figures 13-26, in certain modalities an adjustable medical implant 12 is used, to which the liquid can be injected after insertion of the prosthesis 12 into the human body. An injection dome 42 through which the liquid can be injected is attached to the outer surface 16 of the implant 12. As shown in Figures 13a and 13b, the injection dome 42 can, where desired, be positioned within a thickened portion of the housing 44 of the outer surface 16 of the implant 12.

Petição 870190004960, de 16/01/2019, pág. 16/27Petition 870190004960, of 16/01/2019, p. 16/27

10/17 [045] O conjunto 10 também inclui uma interface biológica 18 (ou uma interface dérmica não-bioabsorvível 18). A interface biológica 18 é fixada ao invólucro 16 do implante 12. Em uma modalidade, a interface 18 é um material dérmico biologicamente colhido 20 ou material biotecnicamente preparado 20, ou celular ou acelular, xenoenxerto (como bovino ou porcino) ou aloenxerto. Porém, independente da composição precisa do material dérmico 20, é sua característica definir que o material 20 tenha propriedades de inibição de contratura capsular. Adicionalmente, em uma modalidade, a interface 18 não é bioabsorvível.10/17 [045] Set 10 also includes a biological interface 18 (or a non-bioabsorbable dermal interface 18). The biological interface 18 is attached to the housing 16 of the implant 12. In one embodiment, the interface 18 is a biologically harvested dermal material 20 or biotechnically prepared material 20, or cellular or acellular, xenograft (such as bovine or porcine) or allograft. However, regardless of the precise composition of the dermal material 20, it is characteristic to define that the material 20 has properties to inhibit capsular contracture. Additionally, in one embodiment, interface 18 is not bioabsorbable.

[046] A interface 18 em uma modalidade é prendida ao implante 12 no momento que o conjunto 10 ou implante 12 é inserido no hospedeiro, como será descrito completamente abaixo. Em outras modalidades, a interface 18 pode entrar préprendida ao implante médico 12, pode ser prendida ao tecido do hospedeiro que interfaceia (entra em contato) com o implante 12, ou ser pressionada (mas não conectada) dentro do espaço entre o implante 12 e o bolso de tecido circunvizinho do hospedeiro. A interface 18 pode ser fixada ao implante 12 mediante sutura, adesivo cirúrgico, grampos, ou qualquer outro método conhecido àqueles versados na técnica. Adicionalmente, a presente invenção também visa que o invólucro 16 e a interface 18 possam ser formados em um processo unitário ou que a interface 18 funciona como o invólucro 16 do implante[046] Interface 18 in one embodiment is attached to implant 12 the moment that set 10 or implant 12 is inserted into the host, as will be described completely below. In other modalities, the interface 18 can be pre-attached to the medical implant 12, it can be attached to the host tissue that interfaces (comes into contact) with the implant 12, or it can be pressed (but not connected) into the space between the implant 12 and the host's surrounding fabric pocket. The interface 18 can be attached to the implant 12 using suture, surgical adhesive, staples, or any other method known to those skilled in the art. Additionally, the present invention also aims that the casing 16 and the interface 18 can be formed in a unitary process or that the interface 18 functions like the casing 16 of the implant

12. Como mostrado na Figura 8, a interface 18 pode também ser formada em um bolso ou receptáculo para receber o implante 12. O bolso pode cobrir uma porção ou todo o implante 12.12. As shown in Figure 8, the interface 18 can also be formed in a pocket or receptacle to receive the implant 12. The pocket can cover a portion or the entire implant 12.

[047] A interação/engate entre o implante 12 e a interface 18 pode ser descrita(o) alternativamente como segue: o invólucro 16 tem um contorno 22, e a interface 18 engata intimamente ao implante 12 de modo que a interface 18, ou mais especificamente o material dérmico 20, acompanha o contorno 22 do involucro 16.[047] The interaction / engagement between the implant 12 and the interface 18 can alternatively be described (o) as follows: the housing 16 has a contour 22, and the interface 18 intimately engages the implant 12 so that the interface 18, or more specifically, the dermal material 20, follows the contour 22 of the wrapper 16.

[048] O material dérmico 20 pode ser particulado, cortado em cubos, entrelaçados, rasgados (como mostrado nas Figuras 10 e 11), aplicados em tiras ou segmentos, e/ou ter espessura variada (como mostrado na Figura 7). Permitindo o[048] Dermal material 20 can be particulate, cut into cubes, interlaced, torn (as shown in Figures 10 and 11), applied in strips or segments, and / or have varying thickness (as shown in Figure 7). Allowing the

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11/17 material dérmico 20 ter várias configurações/formas, múltiplos objetivos podem ser satisfeitos. Por exemplo, se o custo for uma preocupação central, o material dérmico 20 pode ser entrelaçado e apenas cobrir uma porção do implante 12. Porém, se o foco estiver em ótimo desempenho, o material dérmico 20 pode ser uma folha contínua envolvendo o implante inteiro 12, como mostrado na Figura 2.11/17 dermal material 20 have several configurations / shapes, multiple objectives can be satisfied. For example, if cost is a central concern, dermal material 20 can be interwoven and only cover a portion of the implant 12. However, if the focus is on optimal performance, dermal material 20 can be a continuous sheet surrounding the entire implant. 12, as shown in Figure 2.

[049] Independente desta modalidade ser selecionada, o propósito da interface 18 é facilitar a cura do tecido hospedeiro ao redor e em proximidade ao dispositivo de corpo estranho (por exemplo implante 12) de uma maneira mais natural, ou uma maneira imunologicamente benigna que não leve a formação de tecido excessivo de cicatriz (contratura de cápsula), deslocamento de dispositivo, ou visibilidade ou palpação de dispositivo a partir da avaliação externa. O conjunto 10, desse modo, exerce uma resposta de tecido regenerativo e compatível do hospedeiro, ao invés de uma resposta de cicatriz de “corpo estranho”.[049] Regardless of whether this modality is selected, the purpose of interface 18 is to facilitate the healing of the host tissue around and in proximity to the foreign body device (eg implant 12) in a more natural way, or in an immunologically benign way that does not lead to the formation of excessive scar tissue (capsule contracture), device displacement, or device visibility or palpation from external evaluation. The set 10, in this way, exerts a regenerative and compatible tissue response from the host, instead of a “foreign body” scar response.

[050] Embora a descrição do conjunto 10 tenha já sido detalhada aqui acima, uma análise mais cuidadosa da interface biológica 18 e mais especificamente do material dérmico 20 e seus usos da técnica anterior é apropriada.[050] Although the description of set 10 has already been detailed here above, a more careful analysis of the biological interface 18 and more specifically of the dermal material 20 and its uses of the prior art is appropriate.

[051] Foi mostrado que material biologicamente obtido, tal como o material dérmico 20, contendo a derme ou a camada mais profunda da pele, pode ser alterado de vários modos para permitir seu uso em outro hospedeiro vivo ser imunologicamente aceito, ao invés de suscitar uma rejeição imunológica (reação de “enxerto versus hospedeiro”). Desse modo, é dito que é biotecnologicamente preparado. A fonte de material pode ser animal ou, mais especificamente, mamífero, e é usualmente alterada tecnicamente de uma maneira para torná-la acelular de modo que, quando reimplantada em um hospedeiro separado, não suscita uma reação de corpo estranho, mas do contrário serve como uma matriz ou fundação para um processo regenerativo de tecido criando um ambiente curativo flexível, ao invés de uma esclerose reativa indesejável. Portanto, o material tem que permitir revascularização e não deve infetar.[051] It has been shown that biologically obtained material, such as dermal material 20, containing the dermis or the deepest layer of the skin, can be altered in several ways to allow its use in another living host to be immunologically accepted, rather than eliciting an immunological rejection (“graft versus host” reaction). Thus, it is said that it is biotechnologically prepared. The source of material can be animal or, more specifically, mammal, and is usually technically altered in a way to make it acellular so that when re-implanted in a separate host, it does not elicit a foreign body reaction, but otherwise it serves as a matrix or foundation for a tissue regenerative process creating a flexible healing environment, rather than an undesirable reactive sclerosis. Therefore, the material must allow revascularization and must not infect.

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12/1712/17

Vários processos são conhecidos na técnica para o primeiro, tal como tornar o material acelular e o último, tal como esterilização terminal ou irradiação.Various processes are known in the art for the former, such as making the material acellular and the latter, such as terminal sterilization or irradiation.

[052] Os materiais não-celulares, compreendendo o material dérmico 20 na modalidade preferida, são em geral ricos em colágeno, e podem ser compreendidos ainda de proteínas, materiais proteináceos, enzimas, antígenos, aminoácidos, peptídeos, açúcares e carboidratos. Técnica atual inclui Cosmatrix/surgimend (TEI) derivado da derme de bezerros fetais; Alloderm e Strattice (Life Cell) derivados da derme humana e porcina, respectivamente; Neoform (Tutogen) da derme humana; e Dermamatrix (MTF) da derme humana.[052] Non-cellular materials, comprising dermal material 20 in the preferred embodiment, are generally rich in collagen, and can also be comprised of proteins, proteinaceous materials, enzymes, antigens, amino acids, peptides, sugars and carbohydrates. Current technique includes Cosmatrix / surgimend (TEI) derived from the dermis of fetal calves; Alloderm and Strattice (Life Cell) derived from human and porcine dermis, respectively; Neoform (Tutogen) of the human dermis; and Dermamatrix (MTF) of the human dermis.

[053] Para propósitos exemplares, considere a aplicação a seguir da presente invenção no campo de aumento de mama. Inicialmente, um bolso cirúrgico é criado para acomodar o conjunto 10, sob a pele, parênquima mamário, ou músculo peitoral. Em uma modalidade, a interface biológica 18 entra pré-Iigada à superfície exterior do elastômero de silicone 16. Porém, em outra modalidade, o conjunto 10 pode também ser criada durante o procedimento operativo obtendo os respectivos componentes separadamente (interface biológica 18 e prótese 12 ou implante 12) e colocando um em contato com o outro, assim “fundido” como um implante “híbrido” ou interfaceado, dentro do bolso cirúrgico. Desta maneira, o conjunto é criada eficientemente e com precisão imediatamente sob condições estéreis no conjunto é criada eficientemente e com precisão imediatamente sob condições estéreis no ambiente operacional antes da inserção dentro do corpo humano.[053] For exemplary purposes, consider the following application of the present invention in the field of breast augmentation. Initially, a surgical pocket is created to accommodate the set 10, under the skin, breast parenchyma, or pectoral muscle. In one embodiment, the biological interface 18 enters pre-bonded to the outer surface of the silicone elastomer 16. However, in another embodiment, the set 10 can also be created during the operating procedure by obtaining the respective components separately (biological interface 18 and prosthesis 12 or implant 12) and placing one in contact with the other, thus “fused” as a “hybrid” or interfaced implant, inside the surgical pocket. In this way, the set is created efficiently and accurately immediately under sterile conditions. The set is created efficiently and accurately immediately under sterile conditions in the operating environment before insertion into the human body.

[054] Na modalidade da invenção como mostrada em geral nas Figuras 14-23, uma pluralidade de apêndices 40 fica localizada na superfície exterior 16 do implante 12 para o propósito de facilitar a junção da interface biológica 18. Os apêndices 40 podem compreender pontas de junção de recipiente, abas, alças, ou várias convenções alternativas equivalentes, e podem ser prendidos à superfície exterior 16 do implante 12 ou podem ser formados integrais ao implante 12. Os apêndices 40 da presente invenção são distinguidos das abas de sutura como extensamente conhecido na indústria, visto que[054] In the embodiment of the invention as shown generally in Figures 14-23, a plurality of appendages 40 are located on the outer surface 16 of the implant 12 for the purpose of facilitating the joining of the biological interface 18. Appendices 40 may comprise tips container junction, flaps, handles, or various equivalent alternative conventions, and can be attached to the outer surface 16 of the implant 12 or can be integrally formed to the implant 12. Appendices 40 of the present invention are distinguished from the suture flaps as widely known in the art. industry, since

Petição 870190004960, de 16/01/2019, pág. 19/27Petition 870190004960, of 16/01/2019, p. 19/27

13/17 estas abas de sutura são tipicamente flexíveis, moles ou do contrário não-rígidas na composição. Alternativamente, os apêndices 40 da presente invenção em geral compreenderão uma composição mais rígida operável para permitir posicionamento estável do material na superfície exterior 16 do implante médico 12. Várias modalidades de formas ou configurações são possíveis para os apêndices 40 da presente invenção, exemplos destas são mostrados nas Figuras 22, 23.13/17 these suture flaps are typically flexible, soft or otherwise non-rigid in composition. Alternatively, appendices 40 of the present invention will generally comprise a more rigid composition operable to allow stable positioning of the material on the outer surface 16 of the medical implant 12. Various forms of shapes or configurations are possible for appendices 40 of the present invention, examples of which are shown in Figures 22, 23.

[055] Os apêndices 40 podem ser localizados na superfície posterior, na superfície anterior, ou em geral na periferia do implante 12. É contemplado que os apêndices 40 possam ser criados na cobertura externa não-flexível 16 do implante 12. Pode haver áreas engrossadas específicas 44 no invólucro exterior 16 do implante 12 onde os apêndices 40 são criados.[055] Appendices 40 can be located on the posterior surface, on the anterior surface, or in general on the periphery of the implant 12. It is contemplated that Appendices 40 can be created on the non-flexible external cover 16 of the implant 12. There may be thickened areas 44 in the outer casing 16 of the implant 12 where appendages 40 are created.

[056] Referindo à Figura 14, os apêndices 40 aqui compreendem pontas de junção 40 localizadas na superfície posterior do implante 12 e abrindo em direção a periferia do implante 12. Embora as pontas de junção 40 aqui sejam dispostas separadas e uniformemente espaçadas uma da outra, é antecipado que nas modalidades alternativas as pontas 40 podem ser projetadas em um padrão ou formação aleatória ou contínua conforme desejado. A interface biológica 18 será projetada com fendas 46 ou aberturas 46 dentro de sua substância, ou ao Iongo de sua periferia, para facilitar a fixação do material interfaceado 20 ao implante 12 drapeando sobre ao redor ou dentro da pluralidade de pontas de junção 40, como mostrado na Figura 15. Figura 16 mostra a vista anterior do implante 12 onde a interface biológica 18 foi unida desta maneira.[056] Referring to Figure 14, appendices 40 here comprise junction tips 40 located on the posterior surface of the implant 12 and opening towards the periphery of the implant 12. Although the junction tips 40 here are arranged separately and evenly spaced from each other , it is anticipated that in alternative modalities the tips 40 can be designed in a pattern or random or continuous formation as desired. The biological interface 18 will be designed with slits 46 or openings 46 within its substance, or along its periphery, to facilitate the fixation of the interfaced material 20 to the implant 12 by draping it around or within the plurality of junction tips 40, as shown in Figure 15. Figure 16 shows the front view of the implant 12 where the biological interface 18 has been joined in this way.

[057] Em modalidades particulares da presente invenção, o implante 12 será pelo menos parcialmente injetado com líquido tal como solução salina após inserção no corpo humano. É contemplado que a junção da interface biológica 18 aos apêndices 40 localizados no implante 12 pode não permanecer segura sob expansão do implante 12. Isto não é, porém, problemático, como o objetivo do método da presente invenção especificamente relativo aos apêndices 40 é primariamente fornecer um conjunto segura antes de inserção. A interface biológica 18 de modo flexível permanecerá com[057] In particular embodiments of the present invention, implant 12 will be at least partially injected with liquid such as saline after insertion into the human body. It is contemplated that the junction of the biological interface 18 to the appendages 40 located on the implant 12 may not remain safe under expansion of the implant 12. This is not, however, problematic, as the objective of the method of the present invention specifically concerning appendices 40 is primarily to provide a secure set before insertion. The biological interface 18 will flexibly remain

Petição 870190004960, de 16/01/2019, pág. 20/27Petition 870190004960, of 16/01/2019, p. 20/27

14/17 segurança posicionada ao redor ou em volta do implante 12 sob expansão, independente da junção aos apêndices 40.14/17 safety positioned around or around implant 12 under expansion, regardless of the attachment to appendices 40.

[058] A Figura 17 exibe uma vista em seção transversal de uma das pontas de junção 40 em uma posição fechada padrão. Figura 18 ilustra a ponta 40 em uma posição aberta para receber a interface biológica 18. Figura 19 mostra uma porção da interface biológica 18 fixada ao implante 12 drapeando uma abertura 46 na ponta de junção 40, que agora voltou para uma posição fechada para reter a interface biológica 18 firmamente no Iugar. Desta maneira, o deslizamento ou deslocamento prematuro dos componentes dentro do conjunto 10 pode ser substancialmente impedido como um todo.[058] Figure 17 shows a cross-sectional view of one of the junction tips 40 in a standard closed position. Figure 18 illustrates the tip 40 in an open position to receive the biological interface 18. Figure 19 shows a portion of the biological interface 18 attached to the implant 12 by draping an opening 46 in the junction tip 40, which has now returned to a closed position to retain the biological interface 18 firmly in the place. In this way, the sliding or premature displacement of the components within the assembly 10 can be substantially prevented as a whole.

[059] Um arranjo alternativo das pontas de junção 40 e mostrado na Figura 20. As pontas estão aqui localizadas na porção engrossada do invólucro 44 da superfície anterior do implante 12, ao invés de na superfície posterior. A interface biológica 18 pode desta modalidade ser drapeada com segurança em apenas uma porção da superfície anterior do implante 12, como exibido na Figura 21. Desta maneira, a cúpula de injeção 42 fica disponível onde a injeção de um líquido dento de implantes ajustáveis 12 será utilizada sem a necessidade de remover a interface biológica 18 antes de executar a operação.[059] An alternative arrangement of the junction tips 40 is shown in Figure 20. The tips are located here in the thickened portion of the casing 44 on the anterior surface of the implant 12, rather than on the posterior surface. The biological interface 18 can in this way be safely draped on only a portion of the anterior surface of the implant 12, as shown in Figure 21. In this way, the injection dome 42 is available where the injection of a liquid within the adjustable implants 12 will be used without removing the biological interface 18 before performing the operation.

[060] Referindo agora à Figura 25, a porção engrossada do invólucro 44 da superfície anterior do implante 12 pode facilitar as junções de sutura 48 da interface biológica 18 e ainda em geral estabilizar a junção ou engate da prótese 12. As junções de sutura 48 podem também ser consideradas como um método alternativo de estabilizar a junção da interface biológica 18 à prótese 12 onde os apêndices 40 não são utilizados. Referindo agora à Figura 26, outras junções de sutura 48 são feitas ao longo de uma porção reforçada 44 da superfície posterior do implante 12.[060] Referring now to Figure 25, the thickened portion of the casing 44 on the anterior surface of the implant 12 can facilitate the suture joints 48 of the biological interface 18 and still generally stabilize the prosthetic joint 12. The suture joints 48 they can also be considered as an alternative method of stabilizing the junction of the biological interface 18 to the prosthesis 12 where appendages 40 are not used. Referring now to Figure 26, other suture joints 48 are made along a reinforced portion 44 of the posterior surface of the implant 12.

[061] Outro método de alcançar esto conjunto intra-operativo é fixar a interface biológica 18 ou material dérmico 20 ao implante 12 através de adesivo de tecido. O material dérmico 20 pode ser cortado em cubos, rasgado ou do contrário[061] Another method of reaching this intraoperative set is to fix the biological interface 18 or dermal material 20 to the implant 12 using tissue adhesive. Dermal material 20 can be diced, torn or otherwise

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15/17 particulado e subsequentemente aderido ao implante 12 em tiras ou como uma camada ou filme de revestimento.15/17 particulate and subsequently adhered to the implant 12 in strips or as a coating layer or film.

[062] Outra opção de conjunto alternativa seria pressionar a interface biológica 18 dentro do espaço contíguo criado e aderente ao implante 12. Deveria ser observado que esta manipulação cria um componente do implante 12, não uma cobertura de tecido dentro do espaço periprotético em que um implante pode ser separado através do fluido de sua cobertura de tecido intensificada. Esta manipulação descrita manteria sua continuidade de dispositivo, ao mesmo tempo criando in vivo o conjunto 10.[062] Another alternative set option would be to press the biological interface 18 into the contiguous space created and adherent to the implant 12. It should be noted that this manipulation creates a component of the implant 12, not a tissue covering within the periprosthetic space in which a implant can be separated through the fluid from its enhanced tissue coverage. This described manipulation would maintain its continuity as a device, while creating the set 10 in vivo.

[063] Alternativamente descrito e referindo às Figuras 12a-b, o implante 12 poderia ser posicionado em um bolso de tecido cirurgicamente criado 24, o bolso de tecido 24 tendo uma superfície do bolso 26 definindo uma geometria do bolso 28. Similarmente ao bolso de tecido 24, o implante 12 tem uma superfície de implante 30 que define uma geometria de implante 32. Após o implante 12 ter sido posicionado no bolso de tecido 24, a interface 18 (tendo superfícies de interfaces internas e externas 34 e 36 definindo uma geometria da interface 38) é ajustada dentro do bolso de tecido 24 entre a superfície do bolso 26 e a superfície do implante 30. Adicionalmente, a geometria do bolso 28, a geometria da interface 38, e a geometria do implante 32 são selecionadas de forma que após a interface 18 e o implante 12 estarem ambos dentro do bolso de tecido 24, a interface 18 engata ao implante 12 para otimizar as propriedades de inibição de contratura da interface 18, mais particularmente do material dérmico 20; isto é, a interface 18 e o implante 12 são engatados de modo ajustável. Este engate assegura um acoplamento exato entre o implante 12 e a interface 18. Embora as Figuras 12a-b descrevam a interface 18 cobrindo apenas uma porção do implante 12, é também visado que a interface 18 completamente encaixe ao implante 12. Além disso, o escopo da presente invenção inclui inserir a interface 18 dentro do bolso de tecido 24 antes do implante 12.[063] Alternatively described and referring to Figures 12a-b, the implant 12 could be positioned in a surgically created tissue pocket 24, the tissue pocket 24 having a surface of the pocket 26 defining a geometry of the pocket 28. Similar to the pocket of tissue 24, implant 12 has an implant surface 30 that defines implant geometry 32. After implant 12 has been positioned in tissue pocket 24, interface 18 (having internal and external interface surfaces 34 and 36 defining a geometry of the interface 38) is fitted within the tissue pocket 24 between the surface of the pocket 26 and the surface of the implant 30. In addition, the geometry of the pocket 28, the geometry of the interface 38, and the geometry of the implant 32 are selected so that after the interface 18 and the implant 12 are both inside the tissue pocket 24, the interface 18 engages the implant 12 to optimize the contracture inhibiting properties of the interface 18, more particularly the dermal material 20; that is, interface 18 and implant 12 are engaged in an adjustable manner. This engagement ensures an exact coupling between the implant 12 and the interface 18. Although Figures 12a-b describe the interface 18 covering only a portion of the implant 12, it is also intended that the interface 18 completely fits the implant 12. In addition, the Scope of the present invention includes inserting interface 18 into tissue pocket 24 prior to implant 12.

[064] Esta modalidade pode ser facilitada por suturas de tirar temporárias, percutâneas úteis no redrapeamento do material pressionado para[064] This modality can be facilitated by temporary, percutaneous sutures useful in redrawing the pressed material to

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16/17 proximidade presa adequada no espaço (apertado), desse modo criando a cobertura externa interfaceada do implante, contígua com o bolso de tecido macio.16/17 Adequate trapped proximity in the (tight) space, thereby creating the interfaced external cover of the implant, contiguous with the soft tissue pocket.

[065] Em todas estas aplicações potenciais, o efeito desejado do conjunto 10 é alcançado - promovendo, por meio de um processo regenerativo de tecido, a aceitação do implante 12 dentro do hospedeiro, e minimizando que frequentemente ocorre na técnica atual - uma reação de corpo estranho superativa, esclerótica para a presença do implante 12.[065] In all these potential applications, the desired effect of set 10 is achieved - promoting, through a tissue regenerative process, the acceptance of implant 12 within the host, and minimizing what often occurs in the current technique - a reaction of overactive, sclerotic foreign body for the presence of the implant 12.

[066] Se a interface 18 for fixada ao implante 12 antes do conjunto 10 ser inserida no hospedeiro ou no implante 12 e a interface 18 ser encaixada sob pressão ao bolso de tecido 24, não há nenhum requerimento para suturar a interface 18 ao tecido do hospedeiro como uma extensão muscular ou cobertura sobre o implante 12. Especificamente, no contexto de implantes de mama, é antecipado que a presente invenção simplificará cirurgia, tempo de operação, e morbidez do paciente (sem falar nas taxas de reoperação reduzidas) removendo a necessidade de suturar um material dérmico 20 (ou interface 18 mais em geral) em uma cobertura do músculo debilitado, minorando a necessidade por retalhos do fáscia e grande dorsal. Adicionalmente, e novamente com referência as próteses mamárias, não requererá cobertura de “extensão muscular” de pólo inferior, mas simplesmente estar sob o retalho de pele. Igualmente pode não requerer cobertura de pólo superior adicional que levará a uma redução principal no tempo operativo, dor pós-operatória, morbidez, e um tempo de restabelecimento diminuído.[066] If interface 18 is attached to implant 12 before assembly 10 is inserted into the host or implant 12 and interface 18 is snapped to tissue pocket 24, there is no requirement to suture interface 18 to the tissue of the host as a muscle extension or cover over the implant 12. Specifically, in the context of breast implants, it is anticipated that the present invention will simplify surgery, operating time, and patient morbidity (not to mention reduced reoperation rates) by removing the need suturing a dermal material 20 (or interface 18 more generally) in a covering of the weakened muscle, minimizing the need for fascia and great dorsal flaps. In addition, and again with reference to breast implants, it will not require “muscle extension” coverage of the lower pole, but simply be under the skin flap. It may also not require additional upper pole coverage which will lead to a major reduction in operative time, postoperative pain, morbidity, and a decreased recovery time.

[067] A presente invenção também permite empregar próteses onde elas não puderam ser utilizadas no passado. Por exemplo, como tratamento de câncer de mama hoje consiste em números crescentes de mastectomias ou lumpectomias segmentadas, que não podem ser de fato reconstruídas com os implantes disponíveis (devido à contratura capsular - especialmente em face à irradiação pós-operatória), o uso de uma prótese flexível pequena 12 coberta com material dérmico 20, (como ensinado pela presente invenção) simplesmente inserido dentro da cavidade da lumpectomia,[067] The present invention also makes it possible to employ prostheses where they could not be used in the past. For example, as breast cancer treatment today consists of increasing numbers of mastectomies or segmented lumpectomies, which cannot actually be reconstructed with the available implants (due to capsular contracture - especially in the face of postoperative irradiation), the use of a small flexible prosthesis 12 covered with dermal material 20, (as taught by the present invention) simply inserted into the lumpectomy cavity,

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17/17 novamente, fornece uma resposta nova a uma necessidade previamente não satisfeita, e novamente, melhorando os resultados, reduzir a morbidez, e cortando os custos médicos.17/17 again, provides a new answer to a previously unmet need, and again, improving results, reducing morbidity, and cutting medical costs.

[068] Desse modo, embora tenham sido descritas modalidades particulares da presente invenção de um implante médico interfaceado, não é intencionado que tais referências sejam interpretadas como limitações sob o escopo desta invenção exceto como exposto nas reivindicações a seguir.[068] Thus, although particular embodiments of the present invention of an interfaced medical implant have been described, it is not intended that such references be construed as limitations under the scope of this invention except as set out in the following claims.

Claims

1. Medical implant set for a host, comprising:

a medical implant (12) having an external structural surface, wherein the external structural surface has a plurality of appendages (40); and a dermal material (20) defining a discrete layer that is separated from but fixed to the external structural surface of the implant, the dermal material (20) having capsular contracture inhibiting properties;

characterized by the fact that the dermal material (20) engages at least part of the plurality of appendages (40) in order to assist the fixation of the dermal material (20) to the external surface of the medical implant (12);

the dermal material (20) has a plurality of openings, each of the plurality of openings having a shape and dimension to engage one of the plurality of appendages (40) extending from the medical implant (12) and, when so engaged, assist in fixing the dermal material (20) to the medical implant (12); and at least some of the plurality of appendages (40) are fixing tabs and the dermal material (20) has a plurality of openings (46) located along the periphery of the dermal material (20), at least some of the openings (346) positioned and dimensioned to engage the fixing tabs (40).

2. Assembly according to claim 1, characterized by the fact that the dermal material (20) comprises an acellular dermal matrix; and / or the medical implant (12) is a breast implant; and / or the dermal material (20 is biotechnically prepared; and / or the dermal material (20) is adhered to the medical implant (12).

3. Set according to claim 11, characterized in that the medical implant (12) additionally comprises an injection opening, in which the appendages (40) and the openings (46) are positioned so that the injection opening does not be covered when the dermal material (20) and the implant (12) are engaged.

4. Assembly according to claim 1, characterized by the fact that

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2/2 sutures assist in fixing the dermal material (20) to the medical implant (12).

5. Assembly according to claim 1, characterized by the fact that the external surface of the medical implant (12) includes reinforcement portions (44) and the appendages (40) comprise the flaps (40) that extend from the portions of reinforcement (44).

6. Assembly according to claim 1, characterized by the fact that at least some of the flaps (40) are integral with the reinforcement portions (44).