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BRPI0809454A2 - Métodos e kits para a administração de probióticos - Google Patents

Métodos e kits para a administração de probióticos Download PDF

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BRPI0809454A2
BRPI0809454A2 BRPI0809454-3A BRPI0809454A BRPI0809454A2 BR PI0809454 A2 BRPI0809454 A2 BR PI0809454A2 BR PI0809454 A BRPI0809454 A BR PI0809454A BR PI0809454 A2 BRPI0809454 A2 BR PI0809454A2
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BR
Brazil
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loading
probiotic
time period
administered
administering
Prior art date
Application number
BRPI0809454-3A
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English (en)
Inventor
Susan Louise Abeln
Duane Larry Charbonneau
Ker-Sang Chen
James Patrick Ebel
Mary Elaine Freeland
Original Assignee
Procter & Gamble
Priority date (The priority date is an assumption and is not a legal conclusion. Google has not performed a legal analysis and makes no representation as to the accuracy of the date listed.)
Filing date
Publication date
Application filed by Procter & Gamble filed Critical Procter & Gamble
Publication of BRPI0809454A2 publication Critical patent/BRPI0809454A2/pt

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Description

Relatório Descritivo da Patente de Invenção para "MÉTODOS E KITS PARA A ADMINISTRAÇÃO DE PROBIÓTICOS".
CAMPO DA INVENÇÃO
A presente invenção refere-se geralmente a métodos e kits para 5 a administração de probióticos. Mais particularmente, a invenção refere-se a métodos e kits que usam uma dose de carregamento de probiótico em combinação com um material botânico e/ou adicional. Mais particularmente, a presente invenção refere-se a métodos e kits que fornecem um regime de doses de carregamento e de manutenção do probiótico, em combinação 10 com um material botânico e/ou adicional.
ANTECEDENTES DA INVENÇÃO
O uso de vários suplementos usados para prevenir e/ou aliviar vários sintomas associados a problemas de saúde específicos é geralmente bem-conhecido. Problemas com o sistema digestivo e com o trato gastroin15 testinal podem ser particularmente desagradáveis e, desde tempos antigos, vários alimentos, ervas, compostos naturais e métodos para o tratamento do sistema digestivo são conhecidos.
Uma parte integral do sistema digestivo dos mamíferos é o equilíbrio das bactérias dentro do mesmo, que são essenciais para a saúde adequada do sistema gastrointestinal e da saúde do indivíduo como um todo. A flora intestinal é constituída por várias combinações de bactérias, incluindo pelo menos cerca de 400 espécies de bactérias vivas, muitas das quais têm uma relação simbiótica com o corpo. Tais bactérias benéficas incluem bactérias formadoras de ácido láctico como bactérias bífido. Estes tipos benéficos de bactérias fornecem inúmeros benefícios, incluindo o aprimoramento da digestão e da absorção de nutrientes, melhora da função intestinal e suporte à imunidade natural. As bactérias benéficas podem também produzir vitaminas e auxiliar na digestão de proteínas e açúcares. Adicionalmente, e mais importante, as bactérias benéficas podem inibir o crescimento de microorganismos patogênicos, incluindo bactérias e outros micróbios, vírus e protozoários. As bactérias benéficas podem inibir o crescimento de microorganismos patogênicos de várias maneiras, incluindo secreção de substâncias que reduzem o pH do trato gastrointestinal e secreção de bacteriocinas, tornando, por meio disso, o sistema gastrointestinal menos favorável aos organismos patogênicos e/ou exterminando-os. A perturbação do equilíbrio das bactérias comensais pode levar a inúmeros problemas e doenças, indo 5 de sintomas gastrointestinais suaves a moderados até sérias infecções por micro-organismos patogênicos.
As bactérias benéficas, geralmente denominadas bactérias probióticas ou "probióticos", têm sido usadas para otimizar a saúde geral de mamíferos e, em particular, têm sido usadas devido aos seus efeitos benéfi10 cos no sistema gastrointestinal. Doenças gastrointestinais e/ou condições que podem ser evitadas ou controladas terapeuticamente com o uso de probióticos incluem cólicas abdominais, desconforto abdominal, distensão abdominal, diarréia associada a antibióticos (DAA), eructação, inchaço, doença celíaca, colecistite, diarréia associada à Clostridium difficile (DACD), doença 15 de Crohn, constipação (incluindo constipação crônica ou funcional), diarréia (incluindo diarréia crônica ou funcional), distúrbios de motilidade, diverticulite ou doença diverticular, úlceras duodenais, dispepsia (incluindo dispepsia funcional), esofagite erosiva, excesso de gases, sensação de evacuação intestinal incompleta, doença da vesícula biliar, doença de refluxo gastroeso20 fágico (DRGE), gastroparesia, gastrite, úlceras gástricas, halitose, azia (incluindo azia freqüente), condições de hipersecreção como a síndrome de Zollinger-Ellison, aprimoramento ou modulação da função da barreira intestinal, doença inflamatória intestinal (Dll), síndrome do intestino irritável (SIR), indigestão, intolerância à lactose, irritação mecânica dos intestinos, cinetose, 25 múltiplos adenomas endócrinos, náusea, dores, Iaringite posterior, colite pós-infecção, inflamação da bolsa, sobrecrescimento bacteriano no intestino delgado (SBID) ou sobrecrescimento bacteriano intestinal (SBI), espasmos, cólon espasmódico, problemas estomacais, esforço para se obter uma evacuação intestinal, mastocitose sistemática, suor ao tentar se obter uma eva30 cuação intestinal, colite ulcerativa (CU), urgência em se obter uma evacuação intestinal, hipersensibilidade visceral, diarréia viral, vômitos, reação à composições terapêuticas, e similares. Além disso, os benefícios de saúde das bactérias probióticas têm sido reconhecidos cada vez mais por incluir não apenas benefícios ao sistema gastrointestinal, mas também efeitos benéficos para indivíduos saudáveis que desejam otimizar a saúde e o bem-estar como um todo, e para 5 indivíduos com uma ampla gama de condições de saúde abaixo do nível ótimo. Tais condições de saúde abaixo do nível ótimo para as quais as bactérias probióticas podem ser usadas tanto nos tratamentos como em terapias preventivas incluem distúrbios da imunorregulação ou imunomodulação, relacionadas em particular às alergias, particularmente alergias a alimentos, 10 alergias sazonais, alergias ambientais, asma, dermatite atópica, eczema ou outra doença atópica ou transtornos autoimunes, particularmente osteoartrite, artrite reumatoide, lúpus, esclerose múltipla e fibromialgia, artralgias ou outras condições inflamatórias dos músculos ou das juntas, síndrome da dor pélvica crônica, depressão, estresse ou respostas de estresse alteradas co15 mo somatização, distúrbios do espectro do autismo, atividade mental prejudicada, memória prejudicada ou outras desordens do bem-estar mental, défict de atenção/distúrbio de hiperatividade, sensação de cansaço e fraqueza, síndrome de fadiga crônica, infecções respiratórias como resfriado comum, infecção sistemática, infecção bacteriana ou viral incluido a candidíase, in20 fecção do trato urinário, cistite, vaginose e vaginite, obesidade, transtornos alimentares como anorexia e bulimia ou outros problemas de subnutrição, problemas de pele como acne, caspa, baixa hidratação, cáries e saúde bucal, modulação ou redução de fatores de risco para doenças cardiovasculares, prevenção de osteoporose e prevenção de câncer.
Entretanto, o uso de bactérias probióticas para a saúde geral,
terapia sintomática e manutenção de saúde pode ser problemático. Tipicamente, as bactérias probióticas são administradas várias semanas antes de um efeito benéfico ser notado pelo usuário. Adicionalmente, inúmeros usuários que iniciam a terapia com bactérias probióticas passam por efeitos de 30 ajuste indesejados, particularmente sintomas incluindo sensações alteradas em relação à passagem da evacuação intestinal, sensações de evacuação intestinal incompleta, cólicas abdominais, desconforto abdominal, distensão abdominal, ansiedade, eructação, inchaço, constipação, depressão, diarréia, distúrbios de motilidade, entorpecimento, dispepsia, esofagite erosiva, excesso de gases, síndrome de drenagem excessiva, sensação de cansaço e fraqueza, gastrite, refluxo gastroesofágico, gastroparesia, dores de cabeça, 5 azia, condições de hipersecreção, indigestão, insônia, irritabilidade, coceira, irritação mecânica do intestino, náusea, nervosismo, dores, erupção cutânea, sonolência, espasmos, problemas estomacais, dificuldades para se obter uma evacuação intestinal, suor para se obter uma evacuação intestinal, urgência para se obter uma evacuação intestinal, vômitos, reações às com10 posições terapêuticas, e várias combinações destes problemas. Tais efeitos se manifestam mais frequentemente nos estágios iniciais de uso das bactérias probióticas e, para vários usuários, tais efeitos indesejáveis resultam na descontinuação do uso do produto, ou atrasam o tempo que leva para que o usuário note os benefícios, uma vez que o usuário frequentemente se sente 15 pior antes de se sentir melhor. Portanto, a dosagem das bactérias probióticas precisa ser geralmente controlada e tem sido, tradicionalmente, relativamente baixa inicialmente a fim de conferir um equilíbrio dos efeitos benéficos, enquanto minimiza efeitos de ajuste indesejáveis.
Ao mesmo tempo que tentativas têm sido feitas para reduzir o 20 tempo necessário para se alcançar um benefício com o uso das bactérias probióticas, diversos destes esforços têm se focado na aprimoração das formulações das bactérias probióticas para proteger micro-organismos viáveis do ambiente gástrico e intestinal, incluindo o estômago, os sais biliares e o sistema digestivo. Entretanto, estas abordagens não reduzem o tempo 25 de percepção dos benefícios perceptíveis, ou aliviam os efeitos de ajuste negativos.
Dessa forma, existe uma necessidade por meios eficazes de redução do tempo para a efetividade e/ou efetividade percebida do tratamento com as bactérias probióticas; existe uma necessidade para se alcançar 30 um alto grau de efetividade; existe uma necessidade de se diminuir o número de usuários que passam por efeitos de ajuste negativos; existe uma necessidade de se minimizar o número de dias que quaisquer efeitos de ajuste negativos ocorram; existe uma necessidade de se minimizar a quantidade, tipo e severidade dos efeitos de ajuste negativos; e existe uma necessidade para fornecer benefícios de saúde adicionais que são sinérgicos àqueles das bactérias probióticas.
SUMÁRIO DA INVENÇÃO
A presente invenção compreende métodos de administração de um probiótico, incluindo as etapas de:
a. administração de uma dose de carregamento de um probiótico de carregamento por um período de tempo de carregamento; e b. administração de uma dose de um componente botânico pelo
período de tempo de carregamento.
A presente invenção também compreende métodos de administração de um probiótico que inclui as etapas de:
a. administração de uma dose de carregamento de um probiótico de carregamento por um período de tempo de carregamento; e
b. administração de uma dose de um material adicional pelo período de tempo de carregamento.
A presente invenção compreende métodos de administração de um probiótico, incluindo as etapas de:
a. administração de uma dose de carregamento de um probiótico
de carregamento por um período de tempo de carregamento;
b. administração de uma dose de um componente botânico pelo período de tempo de carregamento, e
c. administração de uma dose de um material adicional pelo período de tempo de carregamento.
Os métodos da presente invenção também incluem a administração de uma dose de manutenção de um probiótico de manutenção, por um período de tempo de manutenção; administração de uma dose de um componente botânico por um período de tempo de manutenção; administra30 ção de uma dose de um material adicional por um período de tempo de manutenção; e combinações dos mesmos.
Os métodos da presente invenção pode também incluir, opcionalmente, a administração de uma dose de uma composição de précarregamento por um período de tempo de pré-carregamento.
Os métodos da presente invenção otimizam a tolerabilidade e a percepção dos benefícios da administração dos probióticos.
A invenção inclui, também, kits para serem usados na adminis
tração dos probióticos, incluindo doses de carregamento de um probiótico de carregamento a serem administradas por um período de tempo de carregamento, doses de um componente botânico a serem administradas por um período de tempo de carregamento; doses de um material adicional a serem 10 administradas por um período de tempo de carregamento; um auxílio para conformidade; instruções de uso do kit e dos componentes do mesmo; e combinações dos mesmos.
Os kits pode também incluir doses de uma composição de précarregamento a ser administrada por um período de tempo de pré15 carregamento, antes do período de tempo de carregamento; doses de um probiótico a serem administradas por um período de tempo de manutenção; doses de um material botânico a serem administradas por um período de tempo de manutenção; doses de um material adicional a serem administradas por um período de tempo de manutenção; um auxílio para conformida20 de, instruções para o uso do kit e dos componentes do mesmo; e combinações dos mesmos.
BREVE DESCRIÇÃO DOS DESENHOS
A figura 1 é uma vista em planta superior de uma modalidade de um auxílio para conformidade da presente invenção.
A figura 2 é uma vista em elevação lateral direita do mesmo.
A figura 3 é uma vista em elevação frontal do mesmo.
A figura 4 é uma vista em planta superior de outra modalidade de um auxílio para conformidade da presente invenção.
A figura 5 é uma vista em elevação lateral direita do mesmo.
A figura 6 é uma vista em elevação frontal do mesmo.
A figura 7 é uma vista em planta superior de outra modalidade de um auxílio para conformidade da presente invenção. A figura 8 é uma vista em elevação lateral direita do mesmo.
A figura 9 é uma vista em elevação frontal do mesmo.
A figura 10 é uma vista em planta superior de outra modalidade de um auxílio para conformidade da presente invenção.
A figura 11 é uma vista em elevação lateral direita do mesmo.
A figura 12 é uma vista em elevação frontal do mesmo.
A figura 13 é uma vista em planta superior de outra modalidade de um auxílio para conformidade da presente invenção.
A figura 14 é uma vista em elevação lateral direita do mesmo.
A figura 15 é uma vista em elevação frontal do mesmo.
A figura 16 é uma vista em planta superior de outra modalidade de um auxílio para conformidade da presente invenção.
A figura 17 é uma vista em elevação lateral direita do mesmo.
A figura 18 é uma vista em elevação frontal do mesmo.
A figura 19 é uma vista em planta superior de outra modalidade
de um auxílio para conformidade da presente invenção.
A figura 20 é uma vista em elevação lateral direita do mesmo.
A figura 21 é uma vista em elevação frontal do mesmo.
A figura 22 é uma vista em planta superior de outra modalidade de um auxílio para conformidade da presente invenção.
A figura 23 é uma vista em elevação lateral direita do mesmo.
A figura 24 é uma vista em elevação frontal do mesmo. DESCRIÇÃO DETALHADA DA INVENÇÃO
Os métodos da presente invenção compreendem a administra25 ção de uma dose de carregamento de um probiótico de carregamento, uma dose de um componente botânico, opcionalmente uma dose de um material adicional selecionado do grupo consistindo em vitaminas, minerais, metais, elementos, ácidos graxos essenciais, aminoácidos essenciais, elementos sensoriais, prebióticos, carotenoides, e combinações dos mesmos, e, opcio30 nalmente, um material adicional por um período de tempo de carregamento. Os métodos da presente invenção também incluem a administração de uma dose de manutenção de um probiótico de manutenção por um período de tempo de manutenção. Os métodos da presente invenção também incluem a administração opcional de um componente botânico, e a administração opcional de um ou mais materiais adicionais selecionados do grupo consistindo em vitaminas, minerais, metais, elementos, ácidos graxos essenciais, ami5 noácidos essenciais, elementos sensoriais, prebióticos, carotenoides, e combinações dos mesmos, por um período de tempo de manutenção. Os métodos da presente invenção também incluem a administração opcional de uma composição de pré-carregamento por um período de tempo de précarregamento.
"Administração", para uso na presente invenção, significa qual
quer método que entrega as composições da presente invenção ao usuário, a fim de prevenir e/ou aliviar de forma eficaz o desconforto gastrointestinal e os sintomas associados ao mesmo; prevenir e/ou aliviar os efeitos de ajuste negativos associados à administração de probióticos; fornecer e/ou acentuar 15 a efetividade percebida das composições; alcançar um alto nível de eficácia das composições; e fornecer benefícios de saúde adicionais que são sinérgicos aos benefícios e/ou efeitos dos probióticos administrados. As composições da presente invenção podem ser administradas através de qualquer um de uma variedade de métodos de administração conhecidos, por exemplo, 20 oralmente, dermatomucosamente, (por exemplo, dermalmente, sublingualmente, intranasalmente e retalmente), parenteralmente (por exemplo injeção subcutânea, injeção intramuscular, injeção intra-articular, injeção intravenosa), topicamente (transdermicamente) e por inalação. Alguns exemplos nãoIimitadores dos modos de administração incluem administração oral, trans25 dérmica, mucosal, subligual, intramuscular, intravenosa, intraperitonial, subcutânea, e combinações dos mesmos.
"Período de tempo de carregamento", para uso na presente invenção, significa o período de tempo durante o qual uma dose inicial máxima ou de carregamento de probiótico de carregamento é administrada ao usuário. O período de tempo de carregamento pode ser um período definido de tempo ou pode durar até que o usuário obtenha os benefícios desejados.
"Período de tempo de manutenção", para uso na presente invenção, significa o período de tempo durante o qual o usuário sente benefícios de saúde e bem-estar consistentes. Um período de tempo de manutenção pode continuar por toda a vida do usuário.
"Período de tempo de pré-carregamento", para uso na presente 5 invenção, significa o período de tempo antes do período de tempo de carregamento.
Os termos "probiótico" e "probióticos", para uso na presente invenção, podem ser usados de maneira intercambiável e indicam uma ou mais bactérias probióticas naturais, produzidas artificialmente, purificadas, 10 geneticamente alteradas, e/ou cepas isoladas das mesmas, produtos de bactérias probióticas, metabólitos de bactérias probióticas, e misturas, blendas e combinações das mesmas. Os probióticos da presente invenção podem ser viáveis ou não-viáveis quando administrados e/ou quando chegam ao local de administração desejado. Os probióticos da presente invenção 15 podem ser administrados juntos como uma blenda ou mistura em uma forma de dosagem única, ou podem ser administrados em formas de dosagem distintas em momentos separados.
Para uso na presente invenção, "efeitos de ajuste negativos" associados à administração de probióticos incluem, mas não se limitam a: 20 sensações alteradas em relação à passagem da evacuação intestinal, sensações de evacuação intestinal incompleta, cólicas abdominais, desconforto abdominal, distensão abdominal, ansiedade, eructação, inchaço, constipação, depressão, diarréia, distúrbios de motilidade, entorpecimento, dispepsi
a, esofagite erosiva, excesso de gases, síndrome de drenagem excessiva, 25 sensação de cansaço e fraqueza, gastrite, refluxo gastroesofágico, gastroparesia, dores de cabeça, azia, condições de hipersecreção, indigestão, insônia, irritabilidade, coceira, irritação mecânica do intestino, náusea, nervosismo, dores, erupção cutânea, sonolência, espasmos, problemas estomacais, dificuldades para se obter uma evacuação intestinal, suor para se obter uma 30 evacuação intestinal, urgência para se obter uma evacuação intestinal, vômitos, reações às composições terapêuticas, e várias combinações destes efeitos. "Usuário", para uso na presente invenção, é um mamífero. Alguns exemplos não-limitadores de mamíferos para os quais os métodos e kits da presente invenção são úteis incluem: seres humanos e animais de estimação, sendo que alguns exemplos não-limitadores destes incluem: ga5 tos, cachorros, porquinhos-da-índia, coelhos, ferrets e cavalos.
Problemas de saúde, condições e doenças evitadas ou tratadas terapeuticamente pelos métodos e kits da presente invenção incluem, mas não se limitam a: cólicas abdominais; desconforto abdominal; distensão abdominal; diarréia associada a antibióticos (DAA); déficit de atenção ou dis10 túrbio de hiperatividade; artralgias ou outras condições inflamatórias dos músculos ou das juntas; distúrbios do espectro do autismo; transtornos autoimunes particularmente osteoartrite; artrite reumatoide; lúpus; esclerose múltipla e fibromialgia; eructação; inchaço; prevenção de câncer; particularmente câncer de cólon; doença celíaca; colecistite; síndrome da dor pélvica crô15 nica; diarréia associada à Clostridium difficile (DACD); doença de Crohn; constipação (incluindo constipação crônica ou constipação funcional); cáries e aprimoramento da saúde bucal; depressão; diarréia (incluindo diarréia crônica ou diarréia passageira); distúrbios da imunorregulação ou imunomodulação relacionados em particular às alergias, particularmente alergias a ali20 mentos; alergias sazonais; alergias ambientais; asma; dermatite atópica; eczema ou outra doença atópica; distúrbios de motilidade; diverticulite; úlceras duodenais; dispepsia (incluindo dispepsia funcional); transtornos alimentares como anorexia e bulimia ou outros problemas de subnutrição; problemas de pele; esofagite erosiva; excesso de gases; sensação de evacuação intestinal 25 incompleta; sensação de cansaço e fraqueza; síndrome de fadiga crônica; doença da vesícula biliar; doença de refluxo gastroesofágico (DRGE); gastroparesia; gastrite; úlceras gástricas; halitose; azia (incluindo azia freqüente); condições de hipersecreção como a síndrome de Zollinger-Ellison; atividade mental prejudicada; memória prejudicada ou outros distúrbios do bem30 estar mental; aprimoramento ou modulação da função da barreira intestinal; melhora da saúde e do bem-estar como um todo da doença inflamatória intestinal (Dll); síndrome do intestino irritável (SM); indigestão; intolerância à lactose; irritação mecânica dos intestinos; modulação ou redução de fatores de risco para doenças cardiovasculares; cinetose; múltiplos adenomas endócrinos; náusea; obesidade; dores; prevenção de osteoporose; Iaringite posterior; colite pós-infecção; bursite; infecções respiratórias como resfriado 5 comum; sobrecrescimento bacteriano no intestino delgado (SBID) ou sobrecrescimento bacteriano intestinal (SBI); cólon espasmódico; espasmos; problemas estomacais; esforço para se obter uma evacuação intestinal; estresse ou respostas de estresse alteradas como somatização; infecção sistemática; infecção bacteriana ou viral incluindo candidíase; mastocitose sistemáti10 ca; suor ao tentar se obter uma evacuação intestinal; colite ulcerativa (CU); infecção do trato urinário ou cistite; urgência em se obter uma evacuação intestinal; vaginose e vaginite; diarréia viral; hipersensibilidade visceral; vômitos; reação à composições terapêuticas e similares, ou qualquer combinação dos mesmos.
Métodos
A presente invenção compreende métodos de administração de um probiótico, incluindo as etapas de:
c. administração de uma dose de carregamento de um probiótico de carregamento por um período de tempo de carregamento, e d. administração de uma dose de um componente botânico pelo
período de tempo de carregamento.
A presente invenção também compreende métodos de administração de um probiótico que inclui as etapas de:
c. administração de uma dose de carregamento de um probiótico de carregamento por um período de tempo de carregamento; e
d. administração de uma dose de um material adicional pelo período de tempo de carregamento.
A presente invenção compreende métodos de administração de um probiótico, incluindo as etapas de:
a. administração de uma dose de carregamento de um probiótico
de carregamento por um período de tempo de carregamento;
b. administração de uma dose de um componente botânico pelo período de tempo de carregamento; e
c. administração de uma dose de um material adicional pelo período de tempo de carregamento.
Os métodos da presente invenção também incluem a adminis5 tração de uma dose de manutenção de um probiótico de manutenção, por um período de tempo de manutenção, administração de uma dose de um componente botânico por um período de tempo de manutenção, administração de uma dose de um material adicional por um período de tempo de manutenção; e combinações dos mesmos.
Os métodos da presente invenção podem também incluir, opcio
nalmente, a administração de uma dose de uma composição de précarregamento por um período de tempo de pré-carregamento.
Os métodos da presente invenção otimizam a tolerabilidade e a percepção dos benefícios da administração dos probióticos.
A invenção inclui, também, kits para serem usados na adminis
tração dos probióticos, incluindo doses de carregamento de um probiótico de carregamento a serem administradas por um período de tempo de carregamento, doses de um componente botânico a serem administradas por um período de tempo de carregamento; doses de um material adicional a serem 20 administradas por um período de tempo de carregamento, um auxílio para conformidade; instruções para uso do kit e dos componentes do mesmo, e combinações dos mesmos.
Os kits podem também incluir doses de uma composição de précarregamento a serem administradas por um período de tempo de pré25 carregamento, antes do período de tempo de carregamento; doses de um probiótico a serem administradas por um período de tempo de manutenção; doses de um material botânico a serem administradas por um período de tempo de manutenção; doses de um material adicional a serem administradas por um período de tempo de manutenção; um auxílio para conformida30 de; instruções para o uso do kit e dos componentes do mesmo; e combinações dos mesmos.
Período de tempo de carregamento O período de tempo de carregamento compreende tanto um período de tempo predeterminado ou um período de tempo suficiente para se alcançar o alívio dos sintomas dos problemas de saúde, condições e doenças evitadas ou tratadas terapeuticamente pelos métodos e kits da presente 5 invenção.
Geralmente, tal período de tempo de carregamento é de cerca de 1 a cerca de 60 dias, alternativamente de cerca de 2 a cerca de 55 dias, alternativamente de cerca de 4 a cerca de 40 dias, e, alternativamente, de cerca de 7 a cerca de 28 dias. A determinação do período de tempo de car10 regamento pode ser auxiliada por um ou mais auxílios para conformidade. Durante o período de tempo de carregamento, a quantidade e a frequência da administração do probiótico de carregamento, componente botânico e/ou material adicional podem ser ajustadas conforme necessário durante o período de tempo de carregamento, com base nos sintomas do usuário e em 15 sua necessidade de alívio.
O probiótico de carregamento, o componente botânico e/ou o material adicional podem ser administrados diariamente, em dias alternados, a cada dois dias, ou tão freqüente ou raramente quanto se deseje, para se alcançar o alívio dos sintomas. O composto botânico e/ou o material adicio20 nal podem ser administrados juntos com, ou separados do probiótico de carregamento, em formas de dosagem iguais ou diferentes. O probiótico de carregamento, o composto botânico e/ou o material adicional podem ser incorporados em uma forma de dosagem unitária. O probiótico de carregamento pode ser administrado no mesmo dia, em horários iguais ou diferentes do 25 dia, junto com o composto botânico e/ou o material adicional, ou pode ser administrado em dias diferentes do composto botânico e/ou do material adicional.
A título de exemplo não-limitador, o probiótico de carregamento pode ser administrado em um biscoito, o composto botânico em um chá, e a vitamina em um tablete, ou eles podem estar no mesmo biscoito ou cápsula, ou cada um em biscoitos ou cápsulas separadas, ou quaisquer outras formas desejadas. De acordo com os métodos da invenção, o probiótico de carregamento é inicialmente administrado em altas doses de carregamento durante o período de tempo de carregamento, para acelerar sua efetividade e o alívio dos sintomas. O probiótico de carregamento pode ser administrado em uma dosagem decrescente ao longo do período de tempo de carrega5 mento, de tal modo que a dosagem do probiótico de carregamento no final do período de tempo de carregamento seja adequada para uma dosagem contínua do probiótico por um período de manutenção. Alternativamente, o probiótico de carregamento pode ser administrado a uma dose de carregamento para a duração do período de tempo de carregamento, e seguindo o 10 período de tempo de carregamento, a dosagem do probiótico pode ser descontinuada, conforme desejado pelo usuário.
Regimes da dosagem de carregamento
Para uso na presente invenção, a "dose de carregamento" do probiótico de carregamento administrada durante o período de tempo de car15 regamento é uma quantidade de probiótico de carregamento maior que a dosagem normalmente recomendada de um grupo ou grupos em particular de um probiótico, e é uma dosagem eficaz para se alcançar o alívio dos sintomas de problemas de saúde, condições e/ou doenças tratadas pelos métodos e kits da presente invenção. O probiótico de carregamento administra20 do no período de tempo de carregamento é administrado a uma concentração de dose de carregamento de cerca de 1 x 103 a cerca de 1 x 1014 unidades formadoras de colônia (ufc) do probiótico de carregamento, alternativamente de cerca de 1 x 105 a cerca de 1 x 1014 ufc do probiótico de carregamento, alternativamente de cerca de 1 x 107 a cerca de 1 x 1014 ufc do pro25 biótico de carregamento, alternativamente de cerca de 1 x 109 a cerca de 1 x 1012 ufc do probiótico de carregamento, e, alternativamente, de cerca de 1 x 1010 a cerca de 1 x 1012 ufc do probiótico de carregamento, e, alternativamente, de cerca de 1 x 1011 a cerca de 1 x 1012 ufc do probiótico de carregamento por dia.
A dose de carregamento pode ser administrada em uma só uni
dade de dosagem, administrada a qualquer hora do dia. Alternativamente, a dose de carregamento pode ser administrada em duas ou mais doses, administradas em um único horário do dia, ou em dois ou mais horários do dia.
A dose de carregamento pode diminuir de uma dose de carregamento inicial mais alta, no início do período de tempo de carregamento, para uma dose menor, no final do período de tempo de carregamento, num período predeterminado ou quando o usuário sentir que seus sintomas foram suficientemente aliviados e que o corpo do usuário tenha se ajustado ao probiótico de carregamento. A dosagem do probiótico de carregamento pode diminuir perto do fim do período de tempo de carregamento para uma dosagem adequada para manter o alívio dos sintomas durante o período de tempo de manutenção. A administração do probiótico de carregamento pode ser descontinuada após o final do período de tempo de carregamento, de tal modo que depois do período de tempo de carregamento, nenhum probiótico é administrado. A quantidade exata adequada da dosagem de carregamento inicial irá variar para cada usuário, com base na idade, peso, condição ou doença do usuário, e o número, tipo e severidade dos sintomas.
A concentração do probiótico de carregamento em uma dada forma de dosagem e/ou dose, e a quantidade total de probiótico de carregamento dada, tanto diariamente como por dose, dependerá do grupo ou grupos de bactérias probióticas usados. Uma dose de carregamento das dadas 20 bactérias probióticas pode ser alcançada por qualquer um dos seguintes versus a dose normalmente recomendada das dadas bactérias probióticas: aumentando a concentração das bactérias (isto é, aumentando a quantidade de bactérias) em cada forma de dosagem administrada, aumentando o número de formas de dosagem dadas, aumentando a frequência das formas 25 de dosagem dadas, e combinações dos mesmos.
A título de exemplo não-limitador, um grupo isolado de bactérias probióticas, Bifidobacterium infantis NCIMB 41003, pode ser administrado a uma dose de carregamento inicial de 3 cápsulas diárias, cada cápsula contendo 1 x 109 ufc de bactérias, por uma primeira semana, 2 cápsulas diárias, 30 cada cápsula contendo 1 x 109 ufc de bactérias, por uma segunda semana, e 1 cápsula diária, cada cápsula contendo 1 x 109 ufc de bactérias, por uma terceira e uma quarta semana, durante um período de tempo de carregamento de quatro semanas.
Alternativamente, a Bifidobacterium infantis NCIMB 41003 pode ser administrada a uma dose de carregamento inicial de uma cápsula por dia contendo 1 x 1012 ufc de bactérias pelas duas primeiras semanas, depois 5 uma cápsula por dia contendo 1 x 109 ufc de bactérias pelas duas semanas seguintes, durante um período de tempo de carregamento de quatro semanas.
Um composto botânico pode ser administrado durante todo ou uma porção do período de tempo de carregamento, conforme desejado pelo 10 usuário para se alcançar o alívio dos efeitos de ajuste negativos do probiótico de carregamento; e/ou alívio de problemas gastrointestinais e outros problemas de saúde, condições, doenças e sintomas associados. A quantidade e frequência de administração do composto botânico podem ser ajustadas conforme necessário durante o período de tempo de carregamento, com ba15 se nos sintomas do usuário e a necessidade de alívio. O composto botânico pode ser administrado diariamente, em dias alternados, a cada dois dias, ou tão freqüente ou raramente quanto se deseje, para se alcançar o alívio dos sintomas. O composto botânico pode ser administrado junto com, ou separado do probiótico de carregamento, em formas de dosagem iguais ou dife20 rentes. O probiótico de carregamento e o componente botânico podem ser incorporados em uma forma de dose unitária. O composto botânico pode ser administrado em horários iguais ou diferentes do dia junto com o probiótico de carregamento, ou em dias diferentes do probiótico de carregamento.
O composto botânico pode ser administrado em quantidades 25 terapêuticas e/ou quantidades recomendadas para a saúde geral, como é compreendido pelos versados na técnica. Tais quantidades terapêuticas e/ou recomendadas para a saúde geral podem ser encontradas em inúmeras fontes, incluindo, a título de exemplo não-limitador: The Physician’s Desk Reference for Herbal Medicines (3a Ed.), de Gruenwald, J., da Thomson P30 DR, 2004, Natural Medicines Comprehensive Database1 de Jellin, da J.M., 2005, The Complete German Commission E Monographs: Therapeutic Guide to Herbal Medicines, de Blumenthal, M., Busse, W.R. Eds, da Lippincott Williams & Wilkins, 1a Ed., 1998, Quick Access Consumer Guide to Conditions, Herbs & Supplements, de Anderson, R.A., 2000, e no site da U.S. National Institutes of Health em http://www.nlm.nih.qov/medlineplus/druqinfo/herb All.html.
5 Se um composto botânico é administrado durante o período de
tempo de carregamento, o composto botânico pode ser administrado a uma dose de cerca de 0,001 mg a cerca de 100 g, alternativamente de cerca de 0,01 g a cerca de 50 g, alternativamente de cerca de 0,01 g a cerca de 10 g, e, alternativamente, de cerca de 0,1 g a cerca de 10 g do composto botânico por dia.
A título de exemplo não-limitador, se o composto botânico é o gengibre, o gengibre pode ser administrado pelo período de tempo de carregamento, a uma dosagem de cerca de 10 mg (0,01 g) a cerca de 10 g, e, alternativamente, de cerca de 1 g a cerca de 5 g de rizoma (raiz) de gengibre 15 (Zingiber officinale), ou equivalente extrato, tintura, óleo, infusão, decocção, cristais ou pó por dia.
Um ou mais materiais adicionais selecionados do grupo consistindo em vitaminas, minerais, metais, elementos, ácidos graxos essenciais, aminoácidos essenciais, elementos sensoriais, prebióticos, carotenoides, e 20 combinações dos mesmos podem ser administrados durante todo ou uma porção do período de tempo de carregamento, conforme desejado pelo usuário para se alcançar o alívio dos efeitos de ajuste negativos do probiótico de carregamento, e/ou o alívio de outros problemas de saúde, condições, doenças e sintomas associados. A quantidade e frequência de administração do 25 material adicional podem ser ajustadas conforme necessário durante o período de tempo de carregamento com base nos sintomas do usuário e a necessidade de alívio. O material adicional pode ser administrado diariamente, em dias alternados, a cada dois dias, ou tão freqüente ou raramente quanto se deseje, para se alcançar o alívio dos sintomas. O material adicional pode 30 ser administrado junto com, ou separado do probiótico de carregamento e/ou composto botânico, em formas de dosagem iguais ou diferentes. O probiótico de carregamento e um material adicional podem ser incorporados em uma forma de dosagem unitária. O material adicional pode ser administrado em horários iguais ou diferentes dos do probiótico de carregamento e/ou do composto botânico, ou em dias diferentes do probiótico de carregamento e/ou do composto botânico.
5 O material adicional pode ser administrado em quantidades te
rapêuticas e/ou quantidades recomendadas para a saúde geral, como é compreendido pelos versados na técnica. Tais quantidades terapêuticas e/ou recomendadas para a saúde geral podem ser encontradas em inúmeras fontes, incluindo, a título de exemplo não-limitador: The Physician’s Desk 10 Reference for Nutritional Supplements, de Hendler, S.S., Rorvik, D. ed., da Thomson Healthcare, 2001, The Physician’s Desk Reference for Nonprescription Drugs and Dietary Supplements, ISSN: 1525-3678, A Guide to Understanding Dietary Supplements, de Talbot, S.M., da The Haworth Press, 2003, Quick Access Consumer Guide to Conditions, Herbs & Supplements, 15 de Anderson, R.A., 2000, no site da National Academy of Sciences, http://www.nap.edu. no site do U.S. Department of Agriculture em http://fnic.nal.usda.gov. e no site do Institute of Medicine of the National Academies em http://www.iom.edu.
Se um material adicional é administrado durante o período de tempo de carregamento, o material adicional pode ser administrado a uma dose de cerca de 0,001 pg a cerca de 10 g, alternativamente de cerca de 0,01 pg a cerca de 5 g, e, alternativamente, de cerca de 0,1 pg a cerca de 2 g do material adicional por dia.
A título de exemplo não-limitador, se um complexo de vitamina B 25 é administrado diariamente pelo período de tempo de carregamento, a dose (por exemplo, 1 tablete) pode conter de cerca de 0,3 mg a cerca de 1.000 mg de vitamina B1 (tiamin ou tiamina), de cerca de 0,4 mg a cerca de 500 mg de vitamina B2 (riboflavina), de cerca de 6 mg a cerca de 2.000 mg de vitamina B3 (niacina, niacinamida ou ácido nicotínico), de cerca de 2,5 mg a 30 cerca de 20.000 mg de vitamina B5 (ácido pantotênico), de cerca de 0,3 mg a cerca de 1.000 mg de vitamina B6 (piridoxina), de cerca de 35 pg a 15 mg de vitamina B7 (biotina), de 30 pg a 20 mg de vitamina B9 (ácido fólico, ácido folínico ou folato), e de 0,5 pg a 10 mg de vitamina B12 (cobolamina, cianocobalamina, hidroxicobalamina, metilcobalamina). Um exemplo nãolimitador de um complexo de vitamina B é o Stress B-Complex, disponível junto à Nature Made Nutritional Products, de Mission Hills, CA, EUA.
5 Período de tempo de manutenção
O período de tempo de manutenção pode começar em um período de tempo predeterminado, ou pode começar quando o usuário sente que seus sintomas foram suficientemente aliviados. O usuário pode acompanhar o seu progresso e suas sensações com o uso de um auxílio para 10 conformidade, como um diário, grade, gráfico, rastreador codificado por cor, ou uma combinação dos mesmos, conforme descrito no pedido pendente de patente US n° 11/319.839, sozinho ou em combinação com o uso de auxílios para conformidade codificados por cor para dosagem, conforme descrito abaixo.
O período de tempo de manutenção pode continuar por toda a
vida do usuário. O usuário pode administrar uma dose de um probiótico de manutenção por toda a sua vida para manter uma função gastrointestinal desejada, benefícios de saúde desejados, para evitar e/ou manter o alívio alcançado de sintomas dos efeitos de ajuste negativos da administração do 20 probiótico de manutenção, e/ou sintomas dos problemas de saúde, condições e/ou doenças tratadas pela presente invenção. A dose do probiótico de manutenção administrada pelo período de tempo de manutenção pode ser menor que a dose de carregamento do probiótico de carregamento administrada durante o período de tempo de carregamento, e pode ser uma dose 25 suficiente para manter o alívio dos sintomas.
Regimes da dosagem de manutenção
O probiótico de manutenção administrado durante o período de tempo de manutenção é administrado em uma quantidade eficaz para manter o alívio dos sintomas e/ou manter uma sensação de bem estar. O probió30 tico de manutenção administrado pelo período de tempo de manutenção é administrado a uma concentração de bactérias de cerca de 1 x 103 a cerca de 1 x 1012 unidades formadoras de colônia (ufc) do probiótico de manutenção, alternativamente de cerca de 1 x 105 a cerca de 1 x 1012 ufc do probiótico de manutenção, e, alternativamente, de cerca de 1 x 107 a cerca de 1 x 1012 ufc do probiótico de manutenção, por dia.
O probiótico de manutenção pode ser administrado em uma uni5 dade de dosagem única, administrada a qualquer hora do dia. Alternativamente, o probiótico de manutenção pode ser administrado em duas ou mais doses, administradas em um único horário do dia, ou em dois ou mais horários do dia. Durante o período de tempo de manutenção, um probiótico de manutenção pode ser administrado em vários horários do dia, pode ser ad10 ministrado todos os dias, em dias alternados, a cada dois dias, ou em qualquer intervalo desejado pelo usuário e eficaz para manter a sensação desejada de bem-estar, incluindo ausência de sintomas, poucos sintomas, sintomas médios, e combinações dos mesmos. A quantidade e frequência de dosagem podem variar, de acordo com a presença ou ausência de sintomas, 15 conforme desejado pelo usuário. Se os sintomas piorarem ou retornarem, a quantidade e/ou frequência de dosagem do probiótico de manutenção podem ser ajustadas conforme necessário para aliviar os sintomas. O probiótico de manutenção pode ser um probiótico igual ao probiótico de carregamento, um probiótico diferente e/ou uma mistura de probióticos.
Um componente botânico pode, opcionalmente, ser administrado
durante o período de tempo de manutenção. O componente botânico pode ser administrado durante todo ou uma porção do período de tempo de manutenção, conforme desejado, para manter o alívio dos sintomas dos efeitos de ajuste negativos relacionados à administração do probiótico de manutenção, 25 e/ou para manter o alívio de problemas gastrointestinais e/ou outros problemas de saúde, condições, doenças e sintomas associados. Se um composto botânico é administrado durante o período de tempo de manutenção, o composto botânico pode ser um componente botânico igual ou diferente daquele administrado durante o período de tempo de carregamento. A quantidade e 30 frequência de administração do composto botânico podem ser ajustadas conforme necessário. O composto botânico pode ser administrado diariamente, em dias alternados, a cada dois dias, ou tão freqüente ou raramente quanto se deseje, para se manter o alívio dos sintomas. Se administrado durante o período de tempo de manutenção, o composto botânico pode ser administrado junto com, ou separado do probiótico de carregamento, em formas de dosagem iguais ou diferentes. O probiótico de manutenção e o 5 componente botânico podem ser incorporados em uma forma de dosagem unitária. O composto botânico pode ser administrado junto com ou em um horário diferente do probiótico de manutenção, ou em dias diferentes do probiótico de manutenção.
Se um composto botânico é administrado durante o período de tempo de manutenção, o composto botânico pode ser administrada a uma dose de cerca de 0,001 mg a cerca de 100 g, alternativamente de cerca de 0,01 g a cerca de 50 g, alternativamente de cerca de 0,01 g a cerca de 10 g,
e, alternativamente, de cerca de 0,1 g a cerca de 10 g do composto botânico por dia.
A título de exemplo não-limitador, se o composto botânico é o
gengibre, o gengibre pode ser administrado pelo período de tempo de manutenção, a uma dosagem de cerca de 1 mg a cerca de 10 g, e, alternativamente, de cerca de 1 g a cerca de 5 g de rizoma (raiz) de gengibre (Zingiber officinale), ou equivalente extrato, tintura, óleo, infusão, decocção, cristais ou pó por dia.
Um ou mais materiais adicionais selecionados do grupo consistindo em vitaminas, minerais, metais, elementos, ácidos graxos essenciais, aminoácidos essenciais, elementos sensoriais, prebióticos, carotenoides, e combinações dos mesmos podem ser administrados durante todo ou uma 25 porção do período de tempo de manutenção, conforme desejado, para manter o alívio dos efeitos de ajuste negativos relacionados à administração do probiótico de manutenção, e/ou aliviar os sintomas de problemas gastrointestinais e/ou outros problemas de saúde, condições, doenças e sintomas associados.
Se um ou mais materiais adicionais são administrados durante o
período de tempo de manutenção, o material adicional pode ser igual ou diferente daquele administrado durante o período de tempo de carregamento. A quantidade e frequência de administração podem ser ajustadas conforme necessário. O material adicional pode ser administrado diariamente, em dias alternados, a cada dois dias, ou tão freqüente ou raramente quanto se deseje, para se manter o alívio dos sintomas. Se administrado durante o período 5 de tempo de manutenção, o material adicional pode ser administrado junto com, ou separado do probiótico de manutenção e/ou componente botânico, em formas de dosagem iguais ou diferentes. O material adicional pode ser administrado em horários iguais ou diferentes dos do probiótico de manutenção e/ou do composto botânico, ou em dias diferentes do probiótico de ma10 nutenção e/ou do composto botânico.
Se um material adicional é administrado durante o período de tempo de manutenção, o material adicional pode ser administrado a uma dose de cerca de 0,001 pg a cerca de 10 g, alternativamente de cerca de 0,01 pg a cerca de 5 g, e, alternativamente, de cerca de 0,1 pg a cerca de 2 g do material adicional por dia.
A título de exemplo não-limitador, se um complexo de vitamina B é administrado diariamente pelo período de tempo de carregamento, a dose (por exemplo, 1 tablete) pode conter de cerca de 0,3 mg a cerca de 1.000 mg de vitamina B1 (tiamin ou tiamina), de cerca de 0,4 mg a cerca de 500 20 mg de vitamina B2 (riboflavina), de cerca de 6 mg a cerca de 2.000 mg de vitamina B3 (niacina, niacinamida ou ácido nicotínico), de cerca de 2,5 mg a cerca de 20.000 mg de vitamina B5 (ácido pantotênico), de cerca de 0,3 mg a cerca de 1.000 mg de vitamina B6 (piridoxina), de cerca de 35 pg a 15 mg de vitamina B7 (biotina), de 30 pg a 20 mg de vitamina B9 (ácido fólico, áci25 do folínico ou folato), e de 0,5 pg a 10 mg de vitamina B12 (cobolamina, cianocobalamina, hidroxicobalamina, metilcobalamina). Um exemplo nãolimitador de tal complexo de vitamina B é o Stress B-Complex, disponível junto à Nature Made Nutritional Products, de Mission Hills, CA, EUA.
Período de tempo de pré-carregamento Os métodos da presente invenção podem incluir também a ad
ministração de uma composição de pré-carregamento. A composição de précarregamento pode ser administrada por um período de tempo de précarregamento. O período de tempo de pré-carregamento ocorre imediatamente antes do período de tempo de carregamento. O período de tempo de pré-carregamento pode ter de cerca de 1 a cerca de 60 dias de duração, e o período de tempo de carregamento começa imediatamente após o final do 5 período de pré-carregamento. Entretanto, a administração da composição de pré-carregamento pode continuar ao longo do período de tempo de carregamento e do período de tempo de manutenção. O período de tempo de pré-carregamento simplesmente começa antes do período de tempo de carregamento.
Regimes da dosagem de pré-carregamento
A composição de pré-carregamento, administrada no início do período de tempo de pré-carregamento, e opcionalmente continuando ao longo do período de tempo de carregamento e/ou do período de tempo de manutenção, pode ser administrada em diversas quantidades, dependendo 15 do tipo de composição de pré-carregamento usada, e se uma composição de pré-carregamento é usada. A composição de pré-carregamento pode ser administrada como uma unidade de dosagem única, por exemplo, uma vez por dia, ou pode ser administrada em várias doses, várias vezes por dia. A composição de pré-carregamento pode ser administrada diariamente, em 20 dias alternados, a cada dois dias, ou tão freqüente ou raramente quanto se deseje, para permitir que o corpo do usuário se ajuste à composição de précarregamento. A composição de pré-carregamento é selecionada do grupo que consiste em probióticos, componentes botânicos, materiais adicionais, e combinações dos mesmos.
Composições
Composições probióticas
O(s) probiótico(s) usado(s) nos métodos e kits da presente invenção podem ser quaisquer bactérias simbióticas benéficas. As bactérias probióticas da presente invenção podem ser bactérias que são habitantes 30 naturais e normais de solos e água fresca, aquelas encontradas em frutas e vegetais produzidos organicamente, leite, e que são consideradas nãotóxicas e não-patogênicas. Particularmente, as bactérias probióticas usadas na presente invenção são bactérias de origem humana e/ou animal. Para uso na presente invenção, o probiótico pode ser viável ou não-viável. O probiótico pode restaurar o equilíbrio das bactérias no trato gastrointestinal ou outro sistema corporal, ajudando, dessa forma, a evitar e/ou aliviar os pro5 blemas, doenças, condições e sintomas tratados pela presente invenção. Além disso, um ou mais probióticos diferentes, viáveis e/ou não-viáveis, podem ser usados nos métodos e kits da presente invenção.
A título de exemplo não-limitador, um probiótico de carregamento pode ser administrado durante todo o período de tempo de carregamento, e um probiótico igual ou diferente pode ser administrado como o probiótico de manutenção, durante o período de tempo de manutenção. Um terceiro probiótico pode ser opcionalmente administrado durante o período de tempo de pré-carregamento. Alternativamente, o mesmo probiótico pode ser administrado para os períodos de tempo de pré-carregamento e de carregamento, e um probiótico diferente pode ser administrado pelo período de tempo de manutenção. Alternativamente, um primeiro probiótico pode ser administrado durante o período de tempo de pré-carregamento, e um segundo probiótico pode ser administrado durante os períodos de tempo de carregamento e de manutenção. Alternativamente, blendas, misturas e/ou combinações dos probióticos podem ser administradas nos períodos de tempo de précarregamento, de carregamento e/ou de manutenção.
Alguns exemplos não-limitadores de probióticos úteis para a presente invenção incluem bactérias selecionadas do grupo consistindo em bifidobacterium, Iactobacillus e estreptococus. Alguns exemplos não-limitadores 25 de probióticos em particular aqui utilizáveis incluem Laetobacillus planetarium, Laetobacillus salivarius, Laetobacillus rueteri, Laetobacillus bulgaricus, Laetobacillus casei, Lactobacillus rhamnosus, Laetobacillus sporogenes, Lactococcus lactis, Biffidophilus infantis, Streptococcus thermophilous, Bifodophilus longum, Bifidobacteria bifidus, Arthrobacter agilis, Arthrobacter ci30 treus, Arthrobacter globiformis, Arthrobacter leuteus, Arthrobacter simplex, Azotobacter chroococcum, Azotobacter paspali, Azospirillum brasiliencise, Azospriliium lipoferum, Bacillus brevis, Bacillus macerans, Bacillus pumilus, Bacillus polymyxa, Bacillus subtilis, Baeteroides lipolytieum, Baeteroides suceinogenes, Brevibaeterium lipolytieum, Brevibaeterium stationis, Kurtha zopfil, Myrotheeium verruearis, Pseudomonas caleis, Pseudomonas dentrificans, Pseudomonas flourescens, Pseudomonas glathei, Phanerochaete chrysos5 porium, Streptmyces fradiae, Streptomyces cellulosae, Stretpomyces griseoflavus, Bacillus laterosporus, Bacillus bifidum, Bacillus laterosporus, e combinações dos mesmos.
Em determinadas modalidades da presente invenção, um grupo de bactérias purificado, isolado e/ou geneticamente alterado pode ser usado. 10 Tal grupo pode ser geneticamente alterado em qualquer um de uma variedade de modos diferentes, para aumentar a eficácia e/ou efetividade. Métodos exemplificadores são descritos em Methods in Cloning Vol. 3, de Sambrook and Russell, da Cold Spring Harbor Laboratory Press (2001), e referências citadas na mesma. Além disso, as bactérias probióticas da presente 15 invenção podem ser obtidas por quaisquer meios disponíveis. Uma variedade de bactérias benéficas estão disponíveis comercialmente junto à American Type Culture Collection Catalogue (Rockville, MD, EUA). As bactérias benéficas também podem ser produzidas organicamente, por exemplo, em meio líquido ou sólido, seguindo protocolos de rotina já estabelecidos, e iso20 Iadas do meio através de quaisquer meios disponíveis. Métodos exemplificadores são descritos em Methods in Cloning Vol. 3, de Sambrook and Russell, da Cold Spring Harbor Laboratory Press (2001), e referências citadas na mesma.
Como um exemplo não-limitador, grupos de bactérias bífido iso25 Iadas do trato gastrointestinal humano seco e lavado, conforme apresentado no WO 00/42168, podem ser usados. Um exemplo inclui o grupo Bifidobacterium infantis, designado UCC35624, descrito como sendo depositado na National Collections of Industrial and Marine Bactéria Ltd (NCIMB), em 13 de Janeiro de 1999, e de acordo com o número de acesso NCIMB 41003. A 30 Bifidobacterium infantis apresentada aqui é descrita, por exemplo, na patente concedida U.S. n° 7.195.906.
Compostos botânicos Os compostos botânicos dos métodos e kits da presente invenção exercem efeitos benéficos no trato gastrointestinal, incluindo efeitos tranquilizadores ou demulcentes, efeitos de redução de gás ou carminativos, efeitos antidiarreicos ou adstringentes, efeitos laxativos, purgantes, catárti5 cos, purgativos ou laxantes, efeitos analgésicos, efeitos antiespasmódicos ou de relaxamento, efeitos estimulantes ou excitantes, ou agem como um auxiliar digestivo e de saúde. O componente botânico pode, também, exercer efeitos benéficos em áreas do corpo além do trato gastrointestinal, conforme exemplificado por uma redução do entorpecimento, fadiga, dor de ca10 beça, reforço da resposta imunológica, e similares.
O componente botânico auxilia particularmente na redução dos efeitos de ajuste negativos indesejáveis que frequentemente são percebidos durante a administração inicial de um probiótico. Os efeitos de ajuste indesejados frequentemente levam a uma falta de conformidade do usuário, e Iimi15 tam a quantidade de probiótico que pode ser inicialmente introduzida. Entretanto, uma baixa dosagem inicial de probiótico leva a um tempo maior para se alcançar a efetividade do probiótico. Em contraste, a adição de um composto botânico dos métodos e kits da presente invenção permite altas doses de carregamento de probiótico inicial, reduzindo os efeitos de ajuste negati20 vos indesejados que podem normalmente proibir altas dosagens de carregamento iniciais do probiótico. Dessa forma, a presente invenção apresenta um tempo reduzido para se perceber a efetividade e uma conformidade do usuário aumentada, permitindo altas doses de carregamento iniciais do probiótico, através da redução dos efeitos de ajuste indesejados do mesmo. O 25 composto botânico também pode fornecer benefícios digestivos e de bemestar como um todo.
A título de exemplo não-limitador, um composto botânico pode ser administrado durante o período de tempo de carregamento, e um composto botânico igual ou diferente pode ser administrado durante o período de 30 tempo de manutenção. Um terceiro composto botânico pode ser opcionalmente administrado durante o período de tempo de pré-carregamento. Alternativamente, o mesmo composto botânico pode ser administrado para os períodos de tempo de pré-carregamento e de carregamento, e um composto botânico diferente pode ser administrado pelo período de tempo de manutenção. Alternativamente, um primeiro composto botânico pode ser administrado durante o período de tempo de pré-carregamento, e um segundo com5 posto botânico pode ser administrado durante os períodos de tempo de carregamento e de manutenção. Alternativamente, blendas, misturas e/ou combinações dos componentes botânicos podem ser administradas nos períodos de tempo de pré-carregamento, de carregamento e/ou de manutenção.
Exemplos não-limitadores de compostos botânicos úteis nos mé10 todos e kits da presente invenção incluem a família do gengibre (Zigiberaceae); raiz de alcaçuz (Glycyrrhizin giabra); raiz de marshmallow (Althea officinalis, Aithea radix); camomila (Matricariae fios, Chamaemeium nobiie); óleo de erva doce, semente de erva doce (Foenicuium vuigare); óleo de alcarávia, semente de alcarávia (Carum carvi, Carvi fructus, Carvi aetheroieum); 15 melissa (Meiissae foiium, Melissa); erva de marroio (Murrubii herba); linhaça, ácido alfa-linoléico de linhaça (Lini semen); folha de alecrim, extrato de alecrim (Rosmarinus officinalis, Rosemary foiium); polifenóis, extrato de abacate com manoeptulose, manoeptulose (Persea Americana); e combinações dos mesmos.
Alguns exemplos não-limitadores de compostos botânicos da
família do gengibre incluem Aframomum chrysanthum (aframomum), Aframomum citratum (Mbongo), Aframomum melegueta (grãos do paraíso), Aipinia formosana (gengibre pinstripe), Aipinia gaianga (galanga-maior), Aipinia japonica kinisiana ('peppermint stick') (alpínia), Aipinia officinarum 25 (galanga-menor), Alpinia purpurata 'Pink Ginger' (gengibre-rosa), Alpinia purpurata ‘Red Ginger’ (gengibre-vermelho), Alpinia purpurata 'Anne Hironaka' (gengibre-branco), Alpinia purpurata 'Polynesian Princess' (gengibre "candy cane"), Aipinia purpurata 'Rosy Dawn' (gengibre-rosa), Alpinia purpurata 'Tahitian Ginger' (gengibre double red), Alpinia zerumbet 30 (gengibre-concha), Alpinia zerumbet 'Yu Hwa' (gengibre variegado chinês), Alpinia zerumbet 'Variegata' (gengibre-concha variegado), Amomum subulatum (cardamomo preto), Boesenbergia rotunda, Boesenbergia pandurata (dedo de raiz), Costus varzearum (costus), Cucuma cordata " 'Jewell of Thailand’ (curcuma), Curcuma flaviflora 'Red Fireball' (curcuma), Curcuma elata (açafrão-rosa), Curcuma longa (C. doméstica) (açafrão-daíndia), Curcuma ornata (curcuma), Curcuma parvifiora (curcuma), Curcuma 5 petiolata ("hidden lily"), Curcuma petiolata 'Emperor' (curcuma), Curcuma roscoeana (jóia de burma), Curcuma sp. 'Figi' (curcuma), Curcuma sp. 'Nardo' (curcuma), Curcuma sp. 'Purple Gusher' (curcuma), Curcuma sp. 'Siam Princess' (curcuma), Curcuma zedoaria (zedoária), Elettaria cardamomum (cardomono verde), Etlingera corneri 'Rose of Siam' 10 (gengibre), Etlingera elatior 'Alii Chang' (gengibre-tocha-aranha rosa), Etlingera elatior 'Pink Torch' (gengibre-tocha rosa), Etlingera elatior 'Red Torch' (gengibre-tocha vermelho), Etlingera elatior 'Tulip Torch' (gengibretocha tulipa), Etlingera elatior 'White Torch' (gengibre-tocha branca), Etlingera fulgens (gengibre tulipa burgundy), Etlingera newmanii, Etlingera 15 venusta Malay rose (rosa de porcelana), Globba pêndula 'Silver Comet' (globba prata), Globba patens, Globba winitii (globba roxa), Hedychium angustifolium 'Peach' (hedychium), Hedychium coccineum 'Disney' (hedychium), Hedychium coronarium (gengibre-branco), Hedychium coronata 'Crema', Hedychium ellipticum (hedychium), Hedychium fiavescens 20 (gengibre-amarelo), Hedychium gardnerianum (gengibre-selvagem), Hedychium greenei (gengibre vermelho), Hedychium sp. 'Ayo' (hedychium), Hedychium sp. 'Brandie Saito' (hedychium), Hedychium sp. 'Carnival' (hedychium), Hedychium sp. 'Dr. Moy' (hedychium, variegada), Hedychium sp. 'Elizabeth' (hedychium), Hedychium sp. 'Filagree' (hedychium), 25 Hedychium sp. 'Gold Flame' (hedychium), Hedychium sp. 'Kinkaku' (hedychium), Hedychium sp. 'Luna Moth' (hedychium), Hedychium sp. 'Maiko' (hedychium), Hedychium sp. 'Multiflora White' (hedychium), Hedychium sp. 'Pale Yellow' (hedychium), Hedychium sp. 'Pink Flame' (hedychium), Hedychium sp. 'Pink Sparks' (hedychium), Hedychium sp. 'Pink 30 V' (hedychium), Hedychium sp. 'Pradhanii' (hedychium), Hedychium sp. 'Sherry Baby' (hedychium), Hedychium sp. 'Shurei' (hedychium), Hedychium sp. 'Tropic Bird' (hedychium), Hedychium thrysiforme (hedychium), Kaempferia gaianga (galanga-menor, malaia), Kaempferia rotunda (crócus asiático), Kaempferia roscoeana, Mantisia saiitoria, Reneaimia occidentaiis (reneálmia vermelha), Riedeiia coraiina (riedelia rosa), Smithiatris supraneeani, Tapinocheilos ananasae, Zingiber gramineum, Zingiber mioga 5 'Dancing Crane' (gengibre variegado), Zingiber newmanii (gengibre), Zingiber sp. 'Chocolate Shampoo' (gengibre) Zingiber officinale (gengibre), e combinações dos mesmos.
Materiais adicionais
Materiais adicionais úteis na presente invenção são seleciona10 dos a partir do grupo consistindo em vitaminas, minerais, metais, elementos, ácidos graxos essenciais, aminoácidos essenciais, elementos sensoriais, prebióticos, carotenoides, e combinações dos mesmos. Os materiais adicionais dos métodos e kits da presente invenção exercem efeitos benéficos sinérgicos àqueles das bactérias probióticas e/ou componente botânico.
Os materiais adicionais podem auxiliar na redução dos efeitos de
ajuste negativos indesejáveis que frequentemente são percebidos durante a administração inicial de um probiótico. Os efeitos de ajuste indesejados frequentemente levam a uma falta de conformidade do usuário, e limitam a quantidade de probiótico que pode ser inicialmente introduzida. Entretanto, uma baixa dosagem inicial de probiótico leva a um tempo maior para se alcançar a efetividade. Em contraste, a adição de um ou mais materiais adicionais aos métodos e kits da presente invenção permite altas doses de carregamento de probiótico inicial, reduzindo os efeitos de ajuste negativos indesejados que podem normalmente proibir altas dosagens de carregamento iniciais do probiótico. Dessa forma, a presente invenção apresenta um tempo reduzido para se perceber a efetividade e uma conformidade do usuário aumentada, permitindo altas doses iniciais do probiótico, através da redução dos efeitos de ajuste indesejados do mesmo. Os materiais adicionais podem também fornecer benefícios digestivos e de bem-estar como um todo, sendo que alguns exemplos não-limitadores destes incluem aumento de energia.
A título de exemplo não-limitador, um ou mais materiais adicionais podem ser administrados durante o período de tempo de carregamento, e um material adicional igual ou diferente pode ser administrada durante o período de tempo de manutenção. Um terceiro material adicional pode, opcionalmente, ser administrado durante o período de tempo de précarregamento. Alternativamente, o mesmo material adicional pode ser admi5 nistrado para os períodos de tempo de pré-carregamento e de carregamento, e um material adicional diferente pode ser administrado pelo período de tempo de manutenção. Alternativamente, um primeiro material adicional pode ser administrado durante o período de tempo de pré-carregamento, e um segundo material adicional pode ser administrado durante os período de 10 tempo de carregamento e de manutenção. Alternativamente, blendas, misturas e/ou combinações dos materiais adicionais podem ser administradas nos períodos de tempo de pré-carregamento, de carregamento e/ou de manutenção.
Alguns exemplos não-limitadores de vitaminas incluem:
Vitamina A (retinoides (retinol, retinoides, carotenoides)), vitami
na B1 (tiamina ou tiamin), vitamina B2 (riboflavina), vitamina B3 (niacina, niacinamida, ácido nicotínico), vitamina B5 (ácido pantotênico), vitamina B6 (piridoxina), vitamina B7 (biotina), vitamina B9 (ácido fólico, ácido folínico, folato), vitamina B12 (cobolamina, cianocobalamina, hidroxicobolamina, me20 tilcobalamina), vitamina C (ácido ascórbico), vitamina D (ergocalciferol, colecalciferol), vitamina E (tocoferóis, tocotrienóis), vitamina K (filoquinona, menaquinonas), e combinações dos mesmos.
Alguns exemplos não-limitadores de minerais, metais e elementos (e sais fisiologicamente aceitáveis dos mesmos) incluem:
Cálcio (fosfato de cálcio, glubionato de cálcio, gluconato de cál
cio, carbonato de cálcio, Iactato de cálcio, Iactato gluconato de cálcio, cloreto de cálcio, glicerilfosfato de cálcio, complexo de lisina-citrato de cálcio, glucoheptonato de cálcio, pangamato de cálcio), potássio (cloreto de potássio, citrato de potássio, hidrogênio tartarato de potássio, hidrogenocarbonato de 30 potássio, gluconato de potássio), sódio (cloreto de sódio, sulfato de sódio), zinco (sulfato de zinco, gluconato de zinco), magnésio (cloreto de magnésio, sulfato de magnésio, gluconato de magnésio, citrato de magnésio, aspartato de magnésio, Iactato de magnésio, Ievulinato de magnésio, pidolato de magnésio, orotato de magnésio, óxido de magnésio), fluoreto (fluoreto de sódio, monofIuorofosfato de sódio), selênio (selenato de sódio, selenito de sódio); ferro, iodo, sobre, boro, flúor, cromo, silicone, e combinações dos mesmos.
Alguns exemplos não-limitadores de ácidos graxos essenciais
incluem:
Ácido linolênico, ácido linoléico, e combinações dos mesmos.
Alguns exemplos não-limitadores de aminoácidos essenciais
incluem:
Alanina, cisteína, ácido aspártico, ácido glutâmico, fenilalanina,
glicina, histidina, isoleucina, lisina, leucina, metionina, asparagina, prolina, glutamina, arginina, serina, treonina, valina, triptofano, tirosina, e combinações dos mesmos.
Vitaminas do complexo B são particularmente úteis. Alguns exemplos não-limitadores incluem combinações de vitaminas B1, B2, niacina, ácido pantotênico, B6, biotina, ácido fólico e B12.
Os métodos e kits da presente invenção podem também compreender um material adicional que cria uma experiência sensorial, que pode fornecer um sinal e/ou percepção antecipada de alívio e/ou eficácia. Tal ma20 terial adicional pode ser chamado de elemento sensorial. Por "elemento sensorial" entende-se um composto ou composição que é percebido por um sentido ou sentidos, ou que tem uma sensação física. Tal ingrediente pode ser usado para acentuar a percepção dos benefícios das composições usadas nos métodos e kits da presente invenção. Alternativamente, um elemen25 to sensorial pode agir como um contraestimulante ou contrairritante, isto é, criando uma sensação alternativa que tira a atenção de quaisquer efeitos, através da ação de reflexão do sentido (paladar, olfato, etc.) estimulado pelo elemento sensorial.
Alguns exemplos não-limitadores de elementos sensoriais úteis nos métodos e kits da presente invenção incluem: hortelã-pimenta, baunilha, menta, agentes de aquecimento, agentes de resfriamento, agentes de amargor, agentes de acidez, e combinações dos mesmos, conforme é conhecido pelos versados na técnica. Um exemplo não-limitador do uso de tal elemento sensorial pode ser em um tablete revestido por um composto de resfriamento que cria uma sensação suavizante durante a deglutição, e/ou um efeito de resfriamento contínuo conforme ele se move pelo esôfago, e/ou um resfria5 mento contínuo e/ou um efeito suavizante após a deglutição. A título de exemplo não-limitador, quantidades menores de elemento sensorial podem ser usadas para ação imediata localizada na boca e/ou na área da garganta, sendo que quantidades maiores de elemento sensorial podem ser usadas para ação na boca, garganta, esôfago, estômago e, adicionalmente, ao Ion10 go do trato digestivo.
Os materiais adicionais dos métodos e kits da presente invenção também podem compreender um prebiótico, sendo que alguns exemplos não-limitadores destes incluem: compostos bifidogênicos, compostos Iactogênicos, e combinações dos mesmos. "Bifidogênico" e "lactogênico", para 15 uso na presente invenção, significa o resultado do estímulo seletivo da atividade de crescimento das bactérias probióticas, incluindo, mas não se limitando a bactérias bífido e bactérias lacto.
Alguns exemplos não-limitadores de tais composto prebióticos bifidogênicos e lactogênicos incluem: fruto-oligossacarídeos (FOS), oligofru20 tose, fructanos incluindo inulina e levano, isomalto-oligossacarídeos incluindo isomaltose, panose, isomaItotetraose, isomaltopentaose, nigerose, cojibiose e isopanose, transgalacto-oligossacarídeos, oligossacarídeos de soja incluindo rafinose e estaquiose, xilo-oligossacarídeos, manooligossacarídeos, lactulose, lactilol, lactossucrose, pirodextrinas, gomas fi25 brosas incluindo acácia, carragenina, goma guar, goma de alfarrobeira, goma de xantana, amido resistente (isto é, amido resistente à digestão no estômago e intestino delgado), e combinações dos mesmos.
Um "carotenoide" é uma classe de pigmentos que existe nos tecidos de plantas aquáticas, algas, bactérias e fungos. Alguns exemplos não-limitadores de carotenoides incluem: luteína, astaxantina, zeaxantina, bixina, licopene, beta-caroteno e misturas e/ou combinações dos mesmos. Composição de pré-carregamento A composição de pré-carregamento pode ser usada preparar o sistema do usuário para a introdução da dose de carregamento do probiótico de carregamento, no início do período de tempo de carregamento. A composição de pré-carregamento também pode ser usada para ajudar a reduzir os 5 efeitos de ajuste negativos iniciais indesejados percebidos pelo usuário, após a introdução do probiótico de carregamento no início do período de tempo de carregamento. Além disso, a composição de pré-carregamento pode auxiliar na preparação de um ambiente benéfico para a aplicação subsequente da dose de carregamento do probiótico de carregamento, na efetivi10 dade adiantada do alívio dos sintomas, e/ou na efetividade percebida antecipadamente do alívio dos sintomas dos problemas de saúde, condições e/ou doenças tratadas e/ou prevenidas pela presente invenção.
Alguns exemplos não-limitadores de uma composição de précarregamento usado nos métodos e kits da presente invenção incluem um probiótico, um composto botânico, um material adicional, e combinações dos mesmos. Probióticos, componentes botânicos e materiais adicionais úteis são descritos acima.
Formas de dosagem
O probiótico, o componente botânico, o material adicional, e 20 combinações dos mesmos podem ser administrados separadamente, em formas de dosagem separadas. O probiótico, o componente botânico, o material adicional, e combinações dos mesmos podem ser administrados separadamente ou juntos, em formas de dosagem iguais ou diferentes e/ou em qualquer combinação dos mesmos.
Alguns exemplos não-limitadores de formas de dosagem onde o
probiótico, o componente botânico, o material adicional e combinações dos mesmos podem ser incorporados incluem cápsulas, tabletes mastigáveis, tabletes/pílulas deglutíveis, tabletes bucais, tabletes revestidos, comprimidos, pó, pastilhas, itens mascáveis, soluções, suspensões, sprays, extratos, 30 tinturas, óleos, decocções, infusões, xaropes, elixires, bolachas, produtos alimentares, e combinações dos mesmos.
As formas de dosagem podem compreender veículos deglutiveis, sendo que alguns exemplos não-limitadores destes incluem diluentes de carga sólidos ou líquidos, substâncias de encapsulação, e misturas e combinações dos mesmos, açúcares, amidos, celulose e seus derivados, tragacanto em pó, malte, gelatina, talco, ácido esteárico, estearato de mag5 nésio, óleos vegetais, polióis, ágar, ácido algínico, água sem pirogênio, solução salina isotônica, solução tampão de fosfato, agentes umectantes, lubrificantes, agentes corantes, agentes flavorizantes, conservantes, e combinações dos mesmos.
Alguns exemplos não-limitadores de produtos alimentícios incluem leite acidificado, iogurte, leite em pó, chá, suco, bebidas, confeitos (que inclui aqui balas e chocolates), barras mastigáveis, biscoitos, bolachas, bolachas salgadas, cereais, itens mascáveis, doces, e combinações dos mesmos.
Alguns exemplos não-limitadores de formas de dosagem de 15 compostos botânicos particularmente adequados aos métodos e kits da presente invenção incluem extratos, tinturas, óleos, raízes ou rizomas frescos ou secos, infusões ou decocções, raízes ou rizomas em pó, raízes ou rizomas inteiros, matérias cristalizadas e combinações dos mesmos. Tais formas de dosagem de componentes botânicos podem ser incorporadas a ou20 tras formas de dosagem da presente invenção, isto é, um extrato pode ser incorporado a uma cápsula ou infusão.
A título de exemplo não-limitador, a composição de précarregamento pode ser administrada como um tablete mastigável revestido com um elemento sensorial, um componente botânico pode ser administrado 25 como uma infusão, uma ou mais vitaminas, minerais, metais, elementos, ácidos graxos essenciais, aminoácidos essenciais, prebióticos, e combinações dos mesmos podem ser administrados como uma pílula deglutível, e o probiótico de carregamento pode ser administrado em uma cápsula. Alternativamente, o probiótico de carregamento, o componente botânico, e/ou mate30 rial adicional podem ser administrados em uma única cápsula deglutível. Método de fabricação
Formas de dosagem oral preferenciais da presente invenção podem ser preparadas por meio de quaisquer técnicas conhecidas ou, de outro modo, eficazes, que são adequadas para fornecer formas de produto final em cápsulas, tabletes mastigáveis, tabletes ou pílulas deglutíveis, tabletes bucais, tabletes revestidos, comprimidos, pó, pastilhas, itens mascáveis, 5 soluções, suspensões, sprays, extratos, tinturas, óleos, decocções, infusões, xaropes, elixires, wafers, produtos alimentares como leite acidificado, iogurte, leite em pó, chá, suco, bebidas, confeitos (que incluem aqui balas e chocolates), barras mastigáveis, biscoitos, bolachas wafer, bolachas salgadas, cereais, itens mascáveis, doces, e combinações dos mesmos, para ingestão 10 e absorção oral, para prevenir e tratar doenças gastrointestinais, condições, sintomas e/ou fornecer benefícios à saúde.
Kits
Os kits da presente invenção podem ser usados na administração de probióticos e podem compreender:
a. doses de carregamento de um probiótico de carregamento a
serem administradas por um período de tempo de carregamento; e componentes selecionados a partir de:
b. doses de um componente botânico a serem administradas por um período de tempo de carregamento;
c. doses de um material adicional a serem administradas por um
período de tempo de carregamento;
d. instruções para o uso do kit; e
e. um auxílio para conformidade.
Os kits também podem compreender doses de manutenção de 25 um probiótico de manutenção a serem administradas por um período de tempo de manutenção; doses de um componente botânico a serem administradas por um período de tempo de manutenção; doses de um material adicional a serem administradas por um período de tempo de manutenção, instruções para o uso do kit; um auxílio para conformidade; e combinações dos 30 mesmos.
Os kits também podem compreender uma composição de précarregamento a ser administrada por um período de tempo de précarregamento.
Kits separados para um período de tempo de pré-carregamento, um período de tempo de carregamento e um período de tempo de manutenção podem ser fornecidos. Alternativamente, os kits podem compreender 5 uma combinação de componentes para períodos de tempo de précarregamento, de carregamento e de manutenção, no mesmo kit.
Instruções
As instruções podem incluir uma direção, que pode ser uma direção oral (por exemplo, através da instrução oral de, por exemplo, um mé10 dico, veterinário, profissional de saúde, profissional de vendas ou organização, e/ou um meio de rádio ou televisão (isto é, anúncios) ou orientação por escrito (por exemplo, através de uma direção escrita por, por exemplo, um médico, veterinário ou outro profissional de saúde (por exemplo, manuscritos), profissionais de vendas ou organizações (por exemplo, através, por 15 exemplo, de brochuras de marketing, panfletos, ou outras parafernálias instrutivas), mídia escrita (por exemplo, internet, endereço eletrônico, ou outro meio relacionado a computadores), e/ou dispositivos associados às composição (por exemplo, a etiqueta presente em uma embalagem contendo a composição). As instruções podem ser fornecidas, contidas, armazenadas, 20 e/ou entregues em uma variedade de formas, incluindo, por exemplo, por papel, computador, assistente digital pessoal, telefone (incluindo celulares e outros dispositivos de comunicação), BLACKBERRY® (ou outros dispositivos usados para comunicação por voz ou texto), Internet, e similares.
Auxílio para conformidade Os kits da presente invenção também podem incluir um ou mais
auxílios para conformidade para facilitar a conformidade e/ou permitir que o usuário acompanhe o progresso visualmente. Alguns exemplos nãolimitadores de um auxílio para conformidade que pode ser usado para acompanhar o progresso incluem um diário, tabela, tabela codificada por cor 30 preenchível, e um dispositivo de rastreamento, e combinações dos mesmos. O auxílio para conformidade pode ser fornecido, contido, armazenado, e/ou entregue em uma variedade de formas, incluindo, por exemplo, por papel, computador, assistente digital pessoal, telefone (incluindo celulares e outros dispositivos de comunicação), BLACKBERRY® (ou outros dispositivos usados para comunicação por voz ou texto), Internet, e similares. Um auxílio para conformidade útil com os métodos da presente invenção é descrito no pedido de patente US n° 11/391.839.
Outra forma de auxílio para conformidade pode ser uma dosagem ou dispositivo de empacotamento. Tal auxílio para conformidade pode incluir vários dispositivos dosadores codificados por cor que auxiliam o usuário na identificação de quais dosagens tomar e em qual dia e qual hora, faci10 litando, por meio disso, a dosagem e a conformidade. Alguns exemplos nãolimitadores de tais dispositivos dosadores incluem cartelas blister, embalagens blister e/ou outras formas de dispositivo para conter as formas de dosagem. Os dispositivos podem ter cores e/ou tonalidades de cores diferentes para denotar dias diferentes da semana, diferentes horários do dia, a quanti15 dade de dosagem, a composição a ser administrada, isto é, o probiótico de carregamento, o componente botânico, o material adicional, o probiótico de manutenção, a composição de pré-carregamento, e combinações dos mesmos. Também pode haver um texto identificando a ordem da dosagem, o dia, a hora do dia, a quantidade de dosagem, a composição a ser adminis20 trada, e combinações dos mesmos. Nos métodos da presente invenção, uma ou mais embalagens blister podem ser fornecidas a fim de auxiliar um usuário em conformidade com os métodos da presente invenção.
Uma forma de dispositivo útil como um auxílio para conformidade para os métodos da presente invenção pode ser uma embalagem blister. 25 Embalagens blister são bem descritas na técnica como sendo comumente usadas em embalagens de dose unitária para produtos medicinais, em particular tabletes, cápsulas ou comprimidos. Embalagens blister são o tipo principal de embalagem para produtos onde dispensação farmacêutica e reposição da receita não são comuns. Uma série de cavidades blister é, às vezes 30 chamada de carteia blister ou tira blister, ou, alternativamente, uma embalagem blister. Em algumas partes do mundo, uma embalagem blister é conhecida como uma "Push-Through-Pack" (PTP). As principais vantagens deste tipo de embalagem são a segurança do produto e a integridade da embalagem, incluindo a vida útil de cada dose individual, e a possibilidade de se criar uma embalagem de conformidade ou uma embalagem de calendário.
Embalagens blister são geralmente criadas através de um pro5 cesso de formação-preenchimento-lacre. Um processo de formaçãopreenchimento-lacre significa que a embalagem blister é criada a partir de rolos de folha ou filme plano, preenchidos com o produto farmacêutico e fechados (lacrados) no mesmo equipamento. Tal equipamento é chamado de linha blister.
Embalagens blister compreendem dois componentes principais:
1) uma manta de base formada que cria uma cavidade dentro da qual um produto se encaixa e 2) uma tampa laminada para dispensar o produto para fora da embalagem. Existem duas formas de formação da cavidade em uma folha de manta de base: termoformação e formação a frio.
No caso da termoformação, um filme ou folha plástica é desen
rolado de um carretei e guiado através de uma estação de preaquecimento na linha blister. A temperatura das placas de preaquecimento (placas superior e inferior) é tal que o plástico irá se amaciar e se tornar moldável. O plástico aquecido então irá chegar em uma estação de formação onde uma alta 20 pressão (de 4 a 8 Bar) (0,4 a 0,8 MPa) irá formar a cavidade blister em um molde negativo. O molde é resfriado de tal modo que o plástico se torna rígido novamente e mantém seu formato quando removido do molde. No caso de formatos complicados, o filme aquecido será empurrado fisicamente para baixo, parcialmente dentro da cavidade, por um recurso "auxiliado por plu25 gue".
No caso de formação a frio, um filme laminado à base de alumínio é simplesmente pressionado em um molde através de uma matriz. O alumínio será alongado e irá manter o formato formado. Na indústria, estes blisters formados a frio são chamados de blisters "Cold Form Foil" (CFF). A 30 principal vantagem dos blisters "Cold Form Foil" é que o uso do alumínio fornece uma barreira quase que completa para água e oxigênio, permitindo uma data de validade estendida do produto. As principais desvantagens dos blisters Cold Form Foil são: menor velocidade de produção em comparação com a termoformação, falta de transparência da embalagem (uma desvantagem na conformidade da terapia), e um tamanho maior da embalagem blister (o alumínio não pode ser formado com um ângulo próximo aos 90 graus) 5 versus embalagens blister termoformadas.
Figuras
As figuras 1 a 3 ilustram uma modalidade de um auxílio para conformidade codificado por cor da presente invenção, que tem duas tonalidades de cor para horas diferentes do dia e/ou dias diferentes. A figura 1 é 10 uma vista em planta superior de um auxílio para conformidade 2 de uma embalagem blister que mostra o topo 4 da embalagem blister 2, que tem regiões de sombreamento claras 6 e médias 8 alternadas, e que tem seis janelas 20 através das quais uma cápsula ou tablete pode ser empurrado para se retirar a cápsula ou tablete. O sombreamento pode ser de qualquer cor 15 e/ou cores para diferenciar a dosagem, e pode ser acompanhado por um texto para melhorar a clareza da dosagem. A figura 2 é uma vista do lado direito do mesmo, mostrando as cavidades 12 no lado inferior 14. As cavidades 12 podem conter cápsulas ou tabletes. A figura 3 é uma vista frontal do mesmo, mostrando as cavidades 12.
As figuras 4 a 6 ilustram outra modalidade de um auxílio para
conformidade codificado por cor da presente invenção, que tem dois sombreamentos alternados. A figura 4 é uma vista em planta superior do mesmo, mostrando regiões de sombreamento médias 8 e claras 6 alternadas e seis janelas 10 através das quais uma cápsula ou tablete pode ser empurrado 25 para se retirar a cápsula ou tablete. A figura 5 é uma vista do lado direito do mesmo, mostrando as cavidades 12 e o lado inferior 14. As cavidades 12 podem conter cápsulas ou tabletes. A figura 6 é uma vista frontal do mesmo, mostrando as cavidades 12 e o lado inferior 14.
As figuras 7 a 9, as figuras 10 a 12, e as figuras 13 a 15 ilustram uma modalidade de um auxílio para conformidade codificado por cor que tem três tonalidades de cor que podem ser usadas para identificar, por exemplo, três horários diferentes do dia. O auxílio para conformidade codificado por cor compreende múltiplas embalagens blister. A figura 7 é uma vista superior de uma embalagem blister 16 que tem uma região de sombreamento clara 18 e média 20, e que tem seis janelas 22 através das quais uma cápsula ou tablete pode ser empurrado para se retirar a cápsula ou tablete.
A figura 8 é uma vista do lado direito da mesma, mostrando as cavidades 24 no lado inferior 26. As cavidades 24 podem conter cápsulas ou tabletes. A figura 9 é uma vista frontal da mesma, mostrando as cavidades 24 e o lado inferior 26.
A figura 10 é uma vista superior de uma embalagem blister 28 10 que tem uma região de sombreamento escura 30 e clara 18, e que tem seis janelas 22 através das quais uma cápsula ou tablete pode ser empurrado para se retirar a cápsula ou tablete. A figura 11 é uma vista do lado direito da mesma, mostrando as cavidades 24 no lado inferior 26. As cavidades 24 podem conter cápsulas ou tabletes. A figura 12 é uma vista frontal da mes15 ma, mostrando as cavidades 24 e o lado inferior 26.
A figura 13 é uma vista superior de uma embalagem blister 32 que tem uma região de sombreamento média 20 e escura 30, e que tem seis janelas 22 através das quais uma cápsula ou tablete pode ser empurrado para se retirar a cápsula ou tablete. A figura 14 é uma vista do lado direito da 20 mesma, mostrando as cavidades 24 no lado inferior 26. As cavidades 24 podem conter cápsulas ou tabletes. A figura 15 é uma vista frontal da mesma, mostrando as cavidades 24 no lado inferior 26.
As figuras 16 a 18 ilustram uma modalidade diferente de um auxílio para conformidade codificado por cor, que tem duas tonalidades de cor. 25 A figura 16 é uma vista superior de uma embalagem blister 34 que tem uma pluralidade de regiões sombreadas claras 36 e médias 38 alternadas, e oito janelas 40 através das quais uma cápsula ou tablete pode ser empurrado para se retirar a cápsula ou tablete da embalagem blister. A figura 17 é uma vista do lado direito da mesma, mostrando as cavidades 42 no lado inferior 30 44. As cavidades 42 podem conter cápsulas ou tabletes. A figura 18 é uma vista frontal da mesma, mostrando as cavidades 42 no lado inferior 44.
As figuras 19 a 21 ilustram outra modalidade de um auxílio para conformidade codificado por cor, que tem três tonalidades de cor. Entretanto, nesta modalidade, as três tonalidades de cor são usadas em uma única embalagem blister. A figura 19 é uma vista superior de uma embalagem blister 46 que tem uma região sombreada clara 48, média 50 e escura 52 na mes5 ma. Também são mostradas nove janelas 54 através das quais uma cápsula ou tablete pode ser empurrado para se retirar a cápsula ou tablete da embalagem blister. A figura 20 é uma vista do lado direito da mesma, mostrando as cavidades 56 no lado inferior 58. As cavidades 56 podem conter cápsulas ou tabletes. A figura 21 é uma vista frontal da mesma, mostrando as cavida10 des 56 no lado inferior 58.
As figuras 22 a 24 ilustram uma modalidade diferente de um auxílio para conformidade codificado por cor, que tem três tonalidades de cor. A figura 22 é uma vista superior de uma embalagem blister 60 que tem uma região sombreada clara 62, média 64 e escura 66 na mesma. Também são 15 mostradas seis janelas 68 através das quais uma cápsula ou tablete pode ser empurrado para se retirar a cápsula ou tablete da embalagem blister. A figura 23 é uma vista do lado direito da mesma, mostrando as cavidades 70 no lado inferior 72. As cavidades 70 podem conter cápsulas ou tabletes. A figura 24 é uma vista frontal da mesma, mostrando as cavidades 70 no lado 20 inferior 72.
Exemplos
Os seguintes exemplos não-limitadores ilustram os métodos e kits da presente invenção.
Exemplo 1
Uma mulher com distúrbios digestivos recorrentes e um histórico
de reações adversas a produtos disponíveis no mercado é tratada pelo método da invenção, e é chamada de "usuária" do método. O método inclui um kit que contém um programa de carregamento de dois meses, com um conjunto de preparações e instruções identificadas para cada semana do pro30 grama. Durante a primeira semana, quatro vezes ao dia entre as refeições, a usuária prepara uma infusão de um componente botânico de camomila despejando um sachê rotulado "primeira semana" em um copo, despejando água fervente sobre o componente botânico, esperando 10 minutos, coando
e, então, ingerindo a infusão. Durante a segunda semana, a usuária continua com a infusão de camomila quatro vezes ao dia entre as refeições, com o uso dos sachês de camomila rotulados "segunda semana", enquanto mistura 5 adicionalmente um sachê de prebiótico rotulado "segunda semana" contendo inulina (5 gramas por sachê) a um alimento ou bebida de sua escolha, consumindo totalmente a preparação de probiótico três vezes por dia. Durante a terceira semana, a usuária continua com o prebiótico três vezes por dia com um alimento ou bebida, com o uso dos sachês de prebiótico rotula10 dos "terceira semana", enquanto inicia adicionalmente uma dose de carregamento das cápsulas de probiótico de carregamento, cada uma contendo 1 x 109 ufc de Bifidobacterium infantis NCIMB 41003 em doses divididas de 3 cápsulas por cada dose, em um total de 9 cápsulas cada dia, conforme fornecido em uma embalagem blister codificada por cor rotulada "terceira se15 mana". Com base no nível de desconforto digestivo, sintomas, e/ou efeitos de ajuste negativos que a usuária pode continuar a sentir (ou porque a usuária não está no seu "nível-alvo" desejado de alívio dos sintomas conforme indicado pelo dispositivo de monitoramento ou conformidade fornecido com o kit), a usuária continua a preparar e ingerir uma infusão de camomila diari20 amente, usando os sachês de camomila rotulados "conforme necessário" inclusos. Durante a quarta semana, a usuária continua com o prebiótico três vezes por dia com um alimento ou bebida, com o uso dos sachês de prebiótico rotulados "quarta semana", e continua com uma dose de carregamento modificada e mais fraca das cápsulas de probiótico de carregamento, cada 25 uma contendo 1 x 109 ufc de Bifidobacterium infantis NCIMB 41003 em dose divididas de 2 cápsulas por cada dose, em um total de 6 cápsulas por dia, conforme fornecido em uma embalagem blister codificada por cor rotulada "quarta semana". Com base no nível de desconforto digestivo, sintomas, e/ou efeitos de ajuste negativos que a usuária pode continuar a sentir (ou 30 porque a usuária não está no seu "nível-alvo" desejado de alívio dos sintomas conforme indicado pelo auxílio para conformidade fornecido com o kit), a usuária continua a preparar e ingerir uma infusão de camomila diariamente, usando os sachês de camomila rotulados "conforme necessário" inclusos. Da quarta até a oitava semana, a usuária toma uma dose de carregamento modificada e mais fraca de uma cápsula de probiótico de carregamento contendo 1 x 109 ufc de Bifidobacterium infantis NCIMB 41003 a cada dia, con5 forme fornecido em uma embalagem blister codificada por cor, cada embalagem contendo sete cápsulas. A usuária continua a usar as infusões de camomila conforme necessário, com base no nível percebido de desconforto digestivo ou progresso em direção ao nível desejado de aprimoramento, conforme indicado pelo monitoramento diário, com o uso do auxílio para con10 formidade fornecido. Após a oitava semana, por um período de tempo de manutenção potencialmente indefinido, a usuária obtém e continua tomando uma dose de uma cápsula de um probiótico de manutenção que contém 1 x 109 ufc de Bifidobacterium infantis NCIMB 41003 a cada dia, conforme fornecido em uma embalagem blister codificada por cor, cada embalagem con15 tendo sete cápsulas. A usuária continua a usar as infusões de camomila conforme necessário, com base no nível percebido de desconforto digestivo ou a quantidade desejada de nível de manutenção do bem-estar, conforme indicado pelo monitoramento diário, com o uso do auxílio para conformidade fornecido.
Exemplo 2
Um homem adulto com reclamações freqüentes de excesso de gás e inchaço é tratado por um método da invenção, e é chamado de "usuário" do método. A cada dia por 28 dias de um período de tempo de carregamento, o usuário ingere oralmente uma dose de carregamento de 9 cápsu25 Ias, cada uma contendo 1 x 109 ufc de Bifidobaeterium infantis do grupo NCIMB 41003, e também ingere 1 cápsula contendo 550 mg de raiz de gengibre moída a cada dia. Imediatamente após este regime de 28 dias, o usuário ingere oralmente uma dose de manutenção de 1 cápsula contendo 1 x 109 ufc de Bifidobaeterium infantis do grupo NCIMB 41003 e 1 cápsula con30 tendo 550 mg de raiz de gengibre. O usuário ingere o probiótico e/ou o gengibre indefinidamente, todos os dias, ou conforme o necessário, por um período de tempo de manutenção. Exemplo 3
Uma mulher com síndrome do intestino irritável (SII) do tipo alternante (diarréia e constipação) acompanhada por inchaço, cólicas abdominais e diminuição de energia é tratada por um método da invenção, e é 5 chamada de "usuária" do método. Para inicialmente ajudar a acalmar suas cólicas, por um período de tempo de pré-carregamento, um regime de précarregamento de 30 gotas três vezes ao dia de uma tintura de partes iguais dos componentes botânicos olmo-americano, alcaçuz, semente de erva doce, ginseng e valeriana é iniciado por pelo menos 2 dias, e continua até que 10 os sintomas que acompanham a Sll sejam suficientemente aliviados, conforme percebido pela usuária. Em seguida, a usuária inicia um regime de dose de carregamento das cápsulas de probiótico de carregamento, por um período de tempo de carregamento, que compreende uma dosagem diária de 3 cápsulas, cada uma contendo 1 x 1010 ufc de Bifidobacterium infantis 15 NCIMB 41003 e 3 cápsulas, cada uma contendo 1 x 10 10 ufc de LactobaciiIus plantarum 299v por uma semana, seguido de 2 cápsulas de cada probiótico de carregamento diariamente por uma semana, seguido de uma cápsula de cada probiótico de carregamento diariamente por uma semana, ou até que os hábitos dos intestinos estejam satisfatoriamente normalizados, con20 forme percebido pela usuária e/ou monitorado em um auxílio para conformidade. Seguindo o período de tempo de carregamento, a usuária ingere uma dose de manutenção de uma cápsula contendo 1 x 1010 ufc de Bifidobaeterium infantis NCIMB 41003 diariamente, por um período de tempo de manutenção indefinido. A tintura de componentes botânicos pode ser usada em 25 uma base conforme o necessário, ao longo dos períodos de tempo de carregamento e/ou de manutenção, para evitar ou aliviar sintomas gastrointestinais adicionais que podem aparecer, provavelmente relacionados à Sll ou outros estímulos.
Exemplo 4
Uma mulher adulta que está começando a trabalhar em uma
creche e que está preocupada com a sua exposição à infecções do trato respiratório superior, em particular o resfriado comum, deseja melhorar seu sistema imunológico e é tratada por um método da invenção. Ela é chamada de "usuária" do método. A cada dia por 14 dias de um período de tempo de carregamento, a usuária ingere oralmente uma dose de carregamento de 3 cápsulas, cada uma contendo 1 x 109 ufc de Lactobacillus rhamnosusGG, e 5 concomitantemente ingere 3 vezes ao dia 3 cápsulas contendo 450 mg de raiz de alcaçuz. Imediatamente após este regime de 14 dias, a cada dia a usuária ingere oralmente uma dose de manutenção de 1 cápsula contendo 1 x 109 ufc de Lactobacillus indefinitivamente, por um período de tempo de manutenção.
Exemplo 5
Uma mulher adulta com fibromialgia é tratada por um método da invenção, e é chamada de "usuária" do método. A cada dia por 21 dias de um período de tempo de carregamento, a usuária ingere oralmente uma dose de carregamento de 1 cápsula contendo 1 x 1012 ufc de Bifidobaeterium 15 infantis do grupo NCIMB 41003, e concomitantemente dissolve oralmente uma pastilha contendo 150 mg de casca de olmo-americano revestida com um elemento sensorial de resfriamento a cada duas horas, conforme necessário para azia e/ou efeitos de ajuste negativos relacionados à dose de carregamento do probiótico de carregamento. Imediatamente após este regime 20 de 21 dias, a usuária ingere oralmente e diariamente uma dose de manutenção de 1 cápsula contendo 1 x 109 ufc de Bifidobaeterium infantis do grupo NCIMB 41003, e continua o uso da pastilha, se for desejado, ingerindo ambas por um período de tempo de manutenção.
Exemplo 6
Uma mulher adulta que vem sofrendo de desconfortos gastroin
testinais (episódios de diarréia seguidos de constipação com gás e inchaço concomitantes), se sente extremamente esgotada e cansada o tempo todo. Ela atribui o seu cansaço aos seus desconfortos digestivos. Ela é tratada por um método da invenção e é chamada de "usuária" do método. A cada dia 30 por 21 dias de um período de tempo de carregamento, a usuária ingere oralmente uma dose de carregamento de 2 cápsulas, cada uma contendo 5 x 109 ufc de Bifidobaeterium infantis do grupo NCIMB 41003, e concomitantemente engole um tablete contendo 500 mg de vitamina C, 30 LU. de vitamina E1 10 mg de tiamina, 10 mg de riboflavina, 100 mg de niacina, 5 mg de vitamina B6, 400 mcg de ácido fólico, 12 mcg de vitamina B12, 45 mcg de biotina, 20 mg de ácido pantotênico, 23,9 mg de zinco e 3 mg de cobre. Ime5 diatamente após este regime de 21 dias, a usuária ingere oralmente e diariamente uma dose de manutenção de 1 cápsula contendo 1 x 109 ufc de Bifidobacterium infantis do grupo NCIMB 41003 por um período de tempo de manutenção.
Exemplo 7
Um homem adulto que vem sofrendo de diarréia se sente depri
mido, cansado e mentalmente esgotado, com atividade mental prejudicada. Ele atribui seus problemas mentais a anos de sofrimento devido à subnutrição como um resultado da diarréia. Ele é tratado por um método da invenção e é chamado de "usuário" do método. A cada dia por 14 dias de um pe15 ríodo de tempo de carregamento, o usuário ingere oralmente uma dose de carregamento de 1 cápsula contendo 1 x 1010 ufc de Bifidobacterium infantis do grupo NCIMB 41003, e concomitantemente engole um tablete de Stress B-Complex, disponível junto à Nature Made Nutritional Products, de Mission Hills, CA, EUA, contendo 2,0 mg de tiamina, 2,1 mg de riboflavina, 40 mg de 20 niacina, 4 mg de vitamina B6, 550 mcg de ácido fólico, 10 mcg de vitamina B12, 60 mcg de biotina, 12 mg de zinco, 4000 IU de vitamina A, 400 IU de vitamina D, 50 mcg de vitamina K, 100 mg de vitamina C, 250 mg de cálcio, 15 mg de ferro e 0,9 mg de cobre. Conforme necessário, ele também toma uma infusão de alecrim, gengibre e ginseng. Imediatamente após este regi25 me de 14 dias, o usuário ingere oralmente e diariamente uma dose de manutenção de 1 cápsula contendo 1 x 109 ufc de Bifidobacterium infantis do grupo NCIMB 41003.
Exemplo 8
Um cão com diarréia freqüente é tratado por um método da invenção, e é chamado de "usuário" do método. A cada dia por 28 dias de um período de tempo de carregamento, o usuário é administrado e ingere oralmente uma dose de carregamento de 5 cápsulas, cada uma contendo 1 x 109 ufc de Bifidobacterium pseudoiongum do grupo NCIMB 41199, e também ingere 1 cápsula contendo 2 mg de β-caroteno a cada dia. Imediatamente após este regime de 28 dias, o usuário é administrado e ingere oralmente uma dose de manutenção de 1 cápsula contendo 1 x 109 ufc de Bifi5 dobacterium pseudoiongum do grupo NCIMB 41199 e 1 cápsula contendo 2 mg de β-caroteno. O usuário ingere o probiótico e/ou o β-caroteno indefinidamente, diariamente, ou conforme o necessário, por um período de tempo de manutenção.
As dimensões e valores apresentados na presente invenção não 10 devem ser compreendidos como estando estritamente limitados aos exatos valores numéricos mencionados. Em vez disso, exceto onde especificado em contrário, cada uma dessas dimensões se destina a significar tanto o valor declarado como uma faixa de valores funcionalmente equivalentes em torno daquele valor. Por exemplo, uma dimensão apresentada como "40 mg" 15 destina-se a significar "cerca de 40 mg".
Todos os documentos citados na seção descrição detalhada da invenção estão, em sua parte relevante, aqui incorporados, a título de referência; a citação de qualquer documento não deve ser interpretada como admissão de que este represente técnica anterior com respeito à presente 20 invenção. Se houver conflito entre qualquer significado ou definição de um termo mencionado neste documento e o significado ou definição do mesmo termo em um documento incorporado a título de referência, o significado ou definição atribuído ao termo mencionado neste documento terá precedência.
Embora modalidades específicas da presente invenção tenham 25 sido ilustradas e descritas, deve ficar óbvio aos versados na técnica que várias outras alterações e modificações podem ser feitas sem que se desvie do caráter e âmbito da invenção. Portanto, pretende-se cobrir nas reivindicações anexas todas essas alterações e modificações que se enquadram no escopo da presente invenção.

Claims (54)

1. Método para administração de um probiótico, que compreende as etapas de: a. administração de uma dose de carregamento de um probiótico de carregamento por um período de tempo de carregamento; e b. administração de uma dose de um componente botânico pelo dito período de tempo de carregamento.
2. Método de acordo com a reivindicação 1, que compreende, ainda, administração de um material adicional.
3. Método de acordo com a reivindicação 1, em que o dito probiótico de carregamento compreende bactérias formadoras de ácido láctico selecionadas do grupo consistindo em bactérias bífido, lactobacilos, estreptococos e combinações dos mesmos.
4. Método de acordo com a reivindicação 3, em que as ditas bactérias formadoras de ácido láctico compreendem um grupo isolado de Bifidobacterium infantis.
5. Método de acordo com a reivindicação 1, em que o dito probiótico de carregamento é administrado para fornecer de cerca de 1 x 103 a cerca de 1 x 1014 ufc do probiótico de carregamento por dia.
6. Método de acordo com a reivindicação 1, em que o dito probiótico de carregamento é administrado para fornecer de cerca de 1 x 105 a cerca de 1 x 1014 ufc do probiótico de carregamento por dia.
7. Método de acordo com a reivindicação 1, em que o dito probiótico de carregamento é administrado para fornecer de cerca de 1 x 109 a cerca de 1 x 1012 ufc do probiótico de carregamento por dia.
8. Método de acordo com a reivindicação 1, em que o dito probiótico é administrado em uma forma de dosagem selecionada do grupo consistindo em: cápsulas, tabletes mastigáveis, tabletes deglutíveis, tabletes bucais, comprimidos, pó, pastilhas, itens mastigáveis, soluções, suspensões, sprays, tinturas, decocções, infusões, xaropes, elixires, bolachas wafer, produtos alimentícios, e combinações dos mesmos.
9. Método de acordo com a reivindicação 8, em que o dito produto alimentício é selecionado do grupo que consiste em leite acidificado, iogurte, leite em pó, chá, suco, bebidas, confeitos, barras mastigáveis, biscoitos, bolachas wafer, bolachas salgadas, cereais, itens mascáveis, e combinações dos mesmos.
10. Método de acordo com a reivindicação 1, em que o dito componente botânico exerce benefícios ao sistema gastrointestinal, selecionados do grupo consistindo em: efeitos tranquilizadores, efeitos demulcentes, efeitos de redução de gás, efeitos carminativos, efeitos antidiarréicos, efeitos adstringentes, efeitos laxativos, efeitos purgantes, efeitos catárticos, efeitos 10 purgativos, efeitos laxantes, efeitos analgésicos, efeitos antiespasmódicos, efeitos de relaxamento, efeitos estimulantes, efeitos excitantes, efeitos de auxílio digestivo, efeitos de saúde, e combinações dos mesmos.
11.Método de acordo com a reivindicação 1, em que o dito componente botânico é selecionado a partir da família do gengibre, raiz de alcaçuz, raiz de marshmallow, camomila, óleo de erva doce, semente de erva doce, óleo de alcarávia, semente de alcarávia, melissa, erva de marroio, linhaça, ácido alfa-linoléico de linhaça, folha de alecrim, extrato de alecrim, polifenóis, extrato de abacate, manoeptulose, e combinações dos mesmos.
12.Método de acordo com a reivindicação 1, em que o dito componente botânico é fornecido em uma forma selecionada do grupo consistindo em um extrato, tintura, óleo, raiz ou rizoma fresco, raiz ou rizoma fresco, raiz ou rizoma em pó, raiz ou rizoma inteiro, infusão, decocção, matéria cristalizada e combinações dos mesmos.
13.Método de acordo com a reivindicação 1, em que a dita dose do dito componente botânico para o dito período de tempo de carregamento compreende de cerca de 0,001 g a cerca de 100 gramas do dito componente botânico por dia.
14.Método de acordo com a reivindicação 1, em que o dito componente botânico é administrado em uma forma de dosagem selecionada do grupo consistindo em: cápsulas, tabletes mastigáveis, tabletes deglutíveis, tabletes bucais, pó, pastilhas, itens mastigáveis, soluções, suspensões, sprays, tinturas, decocções, infusões, xaropes, elixires, produtos alimentícios, e combinações dos mesmos.
15. Método de acordo com a reivindicação 14, em que o dito produto alimentício é selecionado do grupo que consiste em leite acidificado, iogurte, leite em pó, chá, suco, bebidas, confeitos, barras mastigáveis, biscoitos, bolachas wafer, bolachas salgadas, cereais, itens mascáveis, doces, e combinações dos mesmos.
16. Método de acordo com a reivindicação 1, em que o dito probiótico de carregamento e o dito componente botânico são administrados juntos em uma forma de dosagem.
17. Método de acordo com a reivindicação 2, em que o dito material adicional é selecionado do grupo que consiste em vitaminas, minerais, metais, elementos, ácidos graxos essenciais, aminoácidos essenciais, elementos sensoriais, prebióticos, carotenoides, e combinações dos mesmos.
18. Método de acordo com a reivindicação 2, em que o dito material adicional é administrado em uma quantidade de cerca de 0,001 pg a cerca de 10 g do dito material adicional por dia.
19. Método de acordo com a reivindicação 1, que compreende, ainda, o uso de um auxílio para conformidade para monitorar, avaliar e otimizar a utilização pelo usuário e a conformidade com o dito método.
20. Método de acordo com a reivindicação 1, em que o dito período de tempo de carregamento compreende de cerca de 1 dia a cerca de 60 dias.
21. Método de acordo com a reivindicação 1, que compreende, ainda, administração de uma dose de manutenção de um probiótico de manutenção por um período de tempo de manutenção.
22. Método de acordo com a reivindicação 21, em que a dita dose de manutenção do dito probiótico de manutenção durante o dito período de tempo de manutenção é uma quantidade eficaz para manter o alívio dos sintomas.
23. Método de acordo com a reivindicação 21, em que o dito probiótico de manutenção compreende bactérias formadoras de ácido láctico selecionadas do grupo consistindo em bactérias bífido, lactobacilos, estreptococos e combinações dos mesmos.
24. Método de acordo com a reivindicação 23, em que as ditas bactérias formadoras de ácido láctico compreendem um grupo isolado de Bifidobacterium infantis.
25. Método de acordo com a reivindicação 21, em que o dito probiótico de manutenção é administrado pelo dito período de tempo de manutenção para fornecer de cerca de 1 x 103 a cerca de 1 x 1012 ufc do probiótico de manutenção por dia.
26. Método de acordo com a reivindicação 21, que compreende, ainda, a administração de uma dose do dito componente botânico pelo dito período de tempo de manutenção.
27. Método de acordo com a reivindicação 26, em que a dita dose do dito componente botânico para o dito período de tempo de manutenção compreende de cerca de 0,001 g a cerca de 100 g do dito componente botânico por dia.
28. Método de acordo com a reivindicação 21, que compreende, ainda, a administração de um material adicional para o dito período de tempo de manutenção.
29. Método de acordo com a reivindicação 28, em que o dito material adicional é administrado em uma quantidade de cerca de 0,001 pg a cerca de 10 g do dito material adicional por dia.
30. Método de acordo com a reivindicação 1, que compreende, ainda, a administração de uma composição de pré-carregamento por um período de tempo de pré-carregamento, antes do dito período de tempo de carregamento.
31. Método de acordo com a reivindicação 30, em que a dita composição de pré-carregamento é selecionada do grupo que consiste em: um probiótico, um componente botânico, um material adicional, e combinações dos mesmos.
32. Método para administração de um probiótico, que compreende as etapas de: a. administração de uma dose de carregamento de um probiótico de carregamento por um período de tempo de carregamento; e b. administração de uma dose de um material adicional pelo dito período de tempo de carregamento.
33. Método de acordo com a reivindicação 32, em que o dito material adicional é selecionado do grupo que consiste em: vitaminas, minerais, metais, elementos, ácidos graxos essenciais, aminoácidos essenciais, elementos sensoriais, prebióticos, e combinações dos mesmos.
34. Método para administração de um probiótico, que compreende as etapas de: a. administração de uma dose de carregamento de um probiótico de carregamento por um período de tempo de carregamento; b. administração de uma dose de um componente botânico pelo dito período de tempo de carregamento; e c. administração de uma dose de um material adicional pelo dito período de tempo de carregamento.
35. Método para administração de um probiótico, que compreende as etapas de: a. administração de uma dose de carregamento de um probiótico de carregamento por um período de tempo de carregamento; b. administração de uma dose de um componente botânico pelo dito período de tempo de carregamento; c. administração subsequente de uma dose de um probiótico de manutenção por um período de tempo de manutenção.
36. Método de acordo com a reivindicação 35, que compreende, ainda, a administração de uma dose de componente botânico pelo dito período de tempo de manutenção.
37. Método de acordo com a reivindicação 35, que compreende, ainda, a administração de uma dose de material adicional pelo dito período de tempo de carregamento.
38. Método de acordo com a reivindicação 35, que compreende, ainda, a administração de uma dose de material adicional pelo dito período de tempo de manutenção.
39. Método de acordo com a reivindicação 35, que compreende, ainda, antes das etapas a e b, a administração de uma composição de précarregamento por um período de tempo de pré-carregamento.
40. Método para administração de um probiótico, que compreende as etapas de: a. administração de uma dose de carregamento de um probiótico de carregamento por um período de tempo de carregamento; b. administração de uma dose de um material adicional pelo dito período de tempo de carregamento; c. administração subsequente de uma dose de um probiótico de manutenção por um período de tempo de manutenção.
41. Método de acordo com a reivindicação 40, que compreende, ainda, a administração de uma dose de material adicional pelo dito período de tempo de manutenção.
42. Método de acordo com a reivindicação 40, que compreende, ainda, a administração de uma dose de componente botânico pelo dito período de tempo de carregamento.
43. Método de acordo com a reivindicação 40, que compreende, ainda, a administração de uma dose de componente botânico pelo dito período de tempo de manutenção.
44. Método de acordo com a reivindicação 40, que compreende, ainda, antes das etapas a e b, a administração de uma composição de précarregamento por um período de tempo de pré-carregamento.
45. Kit para uso na administração de um probiótico, que compreende: a. doses de carregamento de um probiótico de carregamento a serem administradas por um período de tempo de carregamento, e b. doses de um componente botânico a serem administradas pelo dito período de tempo de carregamento.
46. Kit de acordo com a reivindicação 45, que compreende, ainda, instruções para o uso do dito kit.
47. Kit de acordo com a reivindicação 45, que compreende, ainda, um auxílio para conformidade.
48.Kit de acordo com a reivindicação 45, que compreende, ainda, doses de um material adicional a serem administradas pelo dito período de tempo de carregamento.
49. Kit de acordo com a reivindicação 45, que compreende, ainda, doses de um probiótico de manutenção a serem administradas por um período de tempo de manutenção.
50. Kit de acordo com a reivindicação 49, que compreende, ainda, doses de um componente botânico a serem administradas pelo dito período de tempo de manutenção.
51. Kit de acordo com a reivindicação 49, que compreende, ainda, doses de um material adicional a serem administradas pelo dito período de tempo de manutenção.
52. Kit de acordo com a reivindicação 45, que compreende, ainda, doses de uma composição de pré-carregamento a serem administradas por um período de tempo de pré-carregamento.
53. Kit para uso na administração de um probiótico, que compreende: a. doses de carregamento de um probiótico de carregamento a serem administradas por um período de tempo de carregamento; e b. doses de um material adicional a serem administradas pelo dito período de tempo de carregamento.
54. Kit para uso na administração de um probiótico, que compreende: a. doses de carregamento de um probiótico de carregamento a serem administradas por um período de tempo de carregamento; b. doses de um componente botânico a serem administradas pelo dito período de tempo de carregamento; e c. doses de um material adicional a serem administradas pelo dito período de tempo de carregamento.
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