BRPI0610427A2 - método para tratar incontinência urinária - Google Patents

Abstract

Um sling implantável para o tratamento de incontinência masculina ou feminina e método de implementar o mesmo são descritos. O sling compreende uma porção de suporte uretral e pelo menos uma porção de fixação estendida a partir da mesma. A porção de fixação é operativamente posicionada através do forame obturador e em torno de pelo menos uma porção de ramo da pélvis de tal modo que a porção de suporte do implante seja operativamente posicionada em ou distal da uretra bulbar (masculina) ou região médio-uretral (feminina) para tratar incontinência urinária. Em uma modalidade preferida, o implante terá primeira e segunda porções de fixação que se estendem a partir da porção de suporte com cada porção respectiva das porções de fixação sendo operativa para ser fixada em torno de ramos dedicados do ramo púbico do paciente. Os implantes podem ser adicionalmente fabricados de tecidos, materiais sintéticos ou combinações dos mesmos.

Description

MÉTODO PARA TRATAR INCONTINENCIA URINARIA

REFERÊNCIA REMISSIVA A PEDIDOS RELACIONADOS

O presente pedido reivindica prioridade ao pedidode patente US número de série 11/119.446 depositado em 30de abril de 2005 e pedido provisional US no. de série60/773.565 depositado em 14 de fevereiro de 2006, que sãoambos incorporados pela presente a título de referência.

ANTECEDENTES DA INVENÇÃO

A presente invenção é dirigida a implantescirúrgicos para o tratamento de incontinencia masculina oufeminina, e em particular, slings implantáveis que sãooperativos para fornecer suporte do tipo sling em ou distaida região uretral bulbar (masculina) ou região médio-uretral (feminina) de um paciente e operativamente fixadoem posição através de fixação em torno de ramosdescendentes do paciente.

Dos 19 milhões de adultos norte-americanosestimados que têm incontinencia urinaria, calcula-se que20% sejam homens. Essa condição pode variar em gravidade deperda parcial até total do controle de bexiga e pacientesafligidos com incontinencia urinaria podem experimentargraus variáveis de perda de urina. Além disso, é sabido queincontinencia urinaria pode alterar com o passar do tempo eque homens e mulheres com incontinencia leve, por exemplo,podem experimentar vazamento mínimo durante a ocorrência deevento provocativo, como rir ou tossir, ao passo que homense mulheres com incontinencia intensa podem experimentarvazamento contínuo de urina.

Genericamente, incontinencia urinaria não éconsiderada uma doença, porém em vez disso um sintoma ouefeito colateral de outra condição médica. Entre as causasconhecidas como causando incontinência urinaria masculinaincluem cirurgia da próstata, e em particularprostatectomia total, lesão de cordão espinal e da cabeça,infecção, certas toxinas, como consumo em demasia deálcool, certas medicações, como medicações de sedação, ecertas doenças como câncer, doença de Parkinson e esclerosemúltipla. Realmente, incontinência masculina pode sercausada simplesmente em virtude do processo deenvelhecimento ou angústia emocional. A incontinênciafeminina é causada por músculos pélvicos enfraquecidos e(ou) estirados, que é associado ao parto, gravidez, trauma,procedimentos cirúrgicos anteriores e perda de estrogênio.

Cada casa de incontinência, entretanto, éexclusivo e não há duas pessoas afetadas por incontinênciado mesmo modo. Há, entretanto, tipos bem reconhecidos deincontinência e vários modos para tratar a mesma.Incontinência de tensão, que é o tipo mais comum deincontinência, onde o vazamento de urina ocorre durante aocorrência de um evento provocativo, como espirrar, rir,levantar objetos pesados, ou quando o paciente se envolveem qualquer tipo de exercício que coloca pressão sobre abexiga. A incontinência de urgência ocorre quando opaciente deseja urinar, porém é incapaz de exercer retençãoaté chegar em um banheiro. Tipos adicionais deincontinência incluem incontinência de transbordamento, queocorre quando a quantidade de urina excede a capacidade dabexiga do paciente, e incontinência funcional, que ocorrequando o paciente tem conhecimento da necessidade de urinarporém simplesmente não pode chegar rapidamente o bastanteem um banheiro devido a uma obstrução física oudebilitação.

Para tratar incontinência urinaria, várias opçõesestão disponíveis. Entre os tipos mais eficazes detratamento reconhecido incluem técnicas de comportamento,como biofeedback, treinamento da bexiga, e exercícios domúsculo pélvico, e modificações da dieta e ingestão defluidos pelo paciente. Com relação ao último é sabido que aeliminação ou corte de certos tipos de substâncias, comocafeína e álcool, pode ajudar a aliviar a incontinência. Hámedicações adicionais disponíveis, como diciclomina(Bentyl), flavoxato (Urispas), sulfato de hiosciamina(Anaspaz), imipramina (Tofranil), oxibutinina (Ditropan),tolterodina (Detrol) e propantelina (Pro-Banthine) , fenilpropanol amina (Dexatrim) e pseudoefedrina (Sudafed) quesão úteis no controle de incontinência urinaria.

A cirurgia pode ser adicionalmente uma opção paratratar incontinência urinaria masculina e feminina. Aolongo dessas linhas, implantes cirúrgicos para homens, comoIn-Vance, produzido pela American Medicai Systems, Inc., deMinneapolis, Minnesota, é um implante cirúrgicocomercialmente disponível que é operativo para fornecersuporte estrutural à uretra para o tratamento deincontinência de tensão. A esse respeito, o implante éoperativo para fornecer suporte estrutural para a uretra detal modo que quando um evento provocativo, o implantefornecerá suporte estrutural para a uretra desse modofazendo com que a urina seja retida na bexiga e não vazeatravés da uretra. De modo semelhante, implantes cirúrgicospara mulheres, como In-Fast Ultra, produzido pela AmericanMedicai Systems, Inc. de Minneapolis, Minnesota é umimplante cirúrgico comercialmente disponível que éoperativo para fornecer suporte estrutural para a uretrapara o tratamento de incontinência por tensão.

Sabe-se, entretanto que a utilização de implantesde sling para tratar incontinência tem inúmerasdesvantagens. A fixação de implantes de sling sub-uretraisem posição requer, tipicamente o uso de parafusos de osso,que são bem conhecidos na técnica como sendo difíceis edemorados de usar, e podem resultar em desconfortosignificativo para o paciente, especialmente nas duasprimeiras semanas após o implante cirúrgico.

Além disso, o implante de slings sub-uretrais éfreqüentemente difícil de fixar em posição com o ótimo graude tensão. Realmente, o implante de slings sub-uretraispara o tratamento de incontinência é bem reconhecido comocomplexo, demorado e pode produzir resultados clínicos sub-ótimos. Além disso, é bem reconhecido entre os cirurgiõesque executam esses procedimentos de implante que as suturasfixadas em âncoras de osso e ou suturas fixadas emparafusos de osso utilizados para fixar o sling em posiçãofreqüentemente quebram e que freqüentemente âncoras de ossoadicionais ou parafusos devem ser fixados em posição. Narealidade, cada sutura fixada em âncoras de osso e ouparafusos de osso devem ser tipicamente tensionadosnovamente duas a três vezes antes que se obtenhaposicionamento ótimo de sling e suporte estrutural para auretra.

Por conseguinte, há uma necessidade substancialna técnica para um implante de sling sub-uretral para otratamento de incontinência que é substancialmente maisfácil para fixar cirurgicamente em posição e que podefornecer ainda um grau ótimo de suporte uretral para dessemodo efetivamente tratar incontinência urinaria. Háadicionalmente necessidade na técnica para um implante queé de construção simples, fácil de manipular cirurgicamente,e pode ser fabricado em custo relativamente baixoutilizando materiais de implante conhecidos, quer seja pormateriais sintéticos, tecidos naturais ou combinações dosmesmos. Há ainda uma necessidade adicional na técnica paraum tal um implante que possa ser fixado em posição de talmodo que o implante defina uma porção de sling sub-uretraloperativamente posicionado em ou distai da uretra bulbar dopaciente (masculino) ou região médio-uretral (feminina) quepermanece fixado em posição através do uso de uma porção defixação que se estende através do forame obturador epermanece fixado em ou próximo aos ramos descendentes dapélvis do paciente sem o uso de âncoras de osso. Comrelação ao último, seria excepcionalmente vantajoso paratal implante cirúrgico que poderia ser fixado ao púbisatravés do forame obturador preferivelmente através dosramos descendentes do mesmo.

SUMÁRIO

A presente invenção trata especificamente ealiviar as deficiências acima identificadas na técnica. Aesse respeito, a presente invenção é dirigida a implantesde sling sub-uretrais e métodos de usar os mesmos que sãoeficazes e substancialmente mais fáceis de usar do queimplantes da técnica anterior e técnicas de implantaçãopara tratar incontinência. O implante compreende acombinação de uma porção de suporte uretral e pelo menosuma porção de fixação. A porção de suporte é operativamenteposicionada em ou distai da uretra bulbar (masculina) ouregião médio-uretral (feminina). Por slings sub-uretraisconvencionais, a porção de suporte é operativa parafornecer suporte estrutural para a uretra de tal modo quedurante a ocorrência de um evento provocativo, o sling éoperativo para engatar compressivamente a uretra a fim deevitar o vazamento de urina a partir do mesmo. A porção desuporte terá uma área de superfície que tem pelo menos 2 cmde comprimento por 1 cm de largura a 8 cm de comprimentopor 8 cm de largura. Ao longo dessas linhas, deve serentendido que as dimensões específicas fornecidas aquipodem variar em 50% ou substancialmente maior, e reter suacapacidade para uso como implante.

A porção de âncora estende-se a partir da porçãode suporte. A porção de âncora, que pode ter uma variedadede configurações, é operativa para estender através doforame obturador do paciente e tornar-se fixado em um localpreferivelmente em ou próximo ao ramo descendente. Paraefetuar tal fixação, considera-se que uma ou mais suturasou outros meios apropriados para fixação podem serutilizados para assegurar que a porção de âncora se tornefixada em torno do ramo e que a porção de suporte permaneçaoperativamente posicionada em ou distai da uretra bulbar(masculina) ou região média uretral (feminina). Em umamodalidade preferida, o implante terá pelo menos duasporções de âncora que se estendem a partir da porção desuporte com cada porção de âncora respectiva se estendendoatravés do forame obturador e fixável em torno dos ramosrespectivos dos ramos do paciente. As porções de âncoraterão uma largura que varia entre 0,5-4 cm e o comprimentoque varia de pelo menos 5,0 cm a 4 5,0 cm. Ao longo dessaslinhas, deve ser entendido que as dimensões específicasfornecidas aqui podem variar em 50% ou substancialmentemaior, e retém sua capacidade para usar como implante. Atéo ponto necessário, as porções tanto de suporte como deâncora do implante podem ser cirurgicamente moldadasconforme necessário para otimizar o dimensionamento econfiguração do implante para se adequar às necessidade deum paciente específico.

Em certas modalidades do implante da presenteinvenção, o mesmo pode ter a forma de implantes tendo umaestrutura de suporte central com porções de fixação que seestendem a partir daí em direções opostas ou pode sermoldada para ter formatos genericamente de "H", "U"invertido ou "X" . Os implantes podem ser fornecidos aindacomo formatos genericamente retangulares, quadrados outrapezoidais e podem ser dotados ainda de uma ou maisaberturas para acomodar a fixação de suturas, tachascirúrgicas e similares. Os implantes da presente invençãopodem ser adicionalmente fabricados de tal modo que assuturas sejam pré-fixadas nos mesmos, conforme osensinamentos do pedido de patente norte-americano pendenteco-pertencente do requerente, número de série 10/947.182,intitulado READILY IMPLANTABLE SLING, depositado em 22 desetembro de 2004, cujos ensinamentos são expressamenteincorporados a título de referência. Os implantes dapresente invenção podem ser adicionalmente fabricados apartir de qualquer de uma variedade de materiaiscirurgicamente compatíveis bem conhecidos na técnica,incluindo materiais sintéticos, como malha sintética esimilares, bem como materiais naturais, como tecidoscolhidos de fontes como animais, cadáveres ou do própriopaciente. Os implantes podem ser adicionalmente fabricadosde tal modo que os mesmos sejam formados de combinações demateriais, incluindo porém não limitados a combinações dediferentes tipos de materiais sintéticos, combinações detipos diferentes de tecidos naturais e/ou combinações detecidos tanto sintéticos como naturais.

Independente da modalidade, em todos osprocedimentos envolvendo a implantação dos implantes dapresente invenção, tais procedimentos são executados com opaciente assumindo uma posição de litotomia. Uma incisãoperineal vertical (masculina) ou vaginal (feminina) é feitana linha média dissecando para expor a uretra bulbar(masculina) ou uretra (feminina) e o aspecto inferior dosramos descendentes bilateralmente. Um introdutor cirúrgicoé utilizado para introduzir o implante em posição,tipicamente através do forame obturador, em um modo que ésubstancialmente mais fácil e menos traumático do queprocedimentos cirúrgicos convencionais utilizados paraacessar e implantar slings para o tratamento deincontinencia masculina ou feminina. Após o sítio cirúrgicoser acessado, a porção de fixação será preferivelmenteposicionada através do forame obturador e fixada emposição. Suturas cirúrgicas e similares podem serutilizadas para facilitar a fixação das porções de âncorado implante. Variações menores bem conhecidas por aquelesversados na técnica podem ser necessariamente feitas paraefetuar fixação ótima e posicionamento da porção de suportedo implante, como pode ser necessário para um dadopaciente. Em todos os casos, entretanto, os procedimentoscirúrgicos e implantes da presente invenção fornecem umaabordagem cirúrgica radicalmente mais eficiente, eficaz emenos traumática para o tratamento de incontinênciamasculina ou feminina.

BREVE DESCRIÇÃO DOS DESENHOS

Essas e outras características e vantagens dasvárias modalidades reveladas aqui serão mais bem entendidascom relação à seguinte descrição e desenhos, nos quaisnúmeros similares se referem a partes similares doprincípio ao fim.

A figura 1 é uma vista em perspectiva frontal deuma pélvis, uma bexiga e uma uretra se estendendo a partirdaí com um implante do tipo sling mostrada operativamentefixada em posição, o implante tendo uma porção de suportealinhada em ou distai em relação à uretra bulbar e porçõesde fixação, as últimas mostradas se estendendo através doforame obturador e fixadas em torno de ramos dedicados dosramos de cada osso do quadril.

A figura 2 é uma vista em elevação lateral dapélvis e implante da figura 1 mostra uma porção respectivadas porções de âncora do implante fixado em torno do ramo.

A figura 3 é uma vista em elevação frontal de umimplante para o tratamento de incontinência urinariamasculina ou feminina como construído de acordo com apresente invenção.

A figura 4 é uma vista em elevação frontal de umimplante para o tratamento de incontinência urinariamasculina como construído de acordo com outra modalidade dapresente invenção.

A figura 5 é uma vista em elevação frontal de umimplante para o tratamento de incontinência urinariamasculina como construído de acordo com outra modalidade dapresente invenção.

A figura 6 é uma vista em elevação frontal de umimplante para o tratamento de incontinência urinariamasculina ou feminina como construído de acordo com outramodalidade da presente invenção.

A figura 7 é uma vista em elevação frontal de umimplante para o tratamento de incontinência urinariamasculina, como construído de acordo com outra modalidadeda presente invenção.

A figura 8 é uma vista em elevação frontal de umimplante para o tratamento de incontinência urinariamasculina como construído de acordo com outra modalidade dapresente invenção.

A figura 9 é uma vista em elevação frontal de umimplante para o tratamento de incontinência urinariamasculina como construído de acordo com outra modalidade dapresente invenção.

A figura 10 é uma vista em elevação frontal deuma pélvis, bexiga e uretra se estendendo a partir daí comum implante do tipo sling mostrado operativamente fixado emposição, o implante tendo uma porção de suporte alinhada emou distai em relação à uretra bulbar e porções de fixação,as últimas mostradas se estendendo através do forameobturador e fixadas em torno de ramos dedicados dos ramosde cada osso do quadril.A figura 11 é uma vista em elevação lateral dapélvis e implante da figura 10 mostrando uma porçãorespectiva das porções de âncora do implante fixado emtorno do ramo.

A figura 12 é uma vista frontal parcial de umimplante para o tratamento de incontinência urinaria comoconstruído de acordo com outra modalidade da presenteinvenção.

A figura 13 é uma vista frontal parcial de umimplante para o tratamento de incontinência urinaria comoconstruído de acordo com outra modalidade da presenteinvenção.

A figura 14 é uma vista em elevação frontal deuma fotografia de um introdutor exemplar para uso com umimplante como considerado de acordo com a presenteinvenção.

A figura 15 é uma vista em elevação frontal deuma fotografia de um introdutor exemplar para uso com umimplante como considerado de acordo com a presenteinvenção.

A figura 16 é uma vista em elevação frontal deuma fotografia de um introdutor exemplar para uso com umimplante como considerado de acordo com a presenteinvenção.

A figura 17 é uma vista em elevação frontal deuma fotografia de um introdutor exemplar para uso com umimplante como considerado de acordo com a presenteinvenção.

A figura 18 é uma vista em elevação frontal deuma fotografia de um introdutor exemplar para uso com umimplante como considerado de acordo com a presenteinvenção.

A figura 19 é uma vista em elevação frontal de umdesenho de uma ferramenta transvaginal ou transperinealexemplar para uso com um implante como considerado deacordo com a presente invenção.

DESCRIÇÃO DETALHADA

Com referência agora aos desenhos, inicialmente àfigura 1, é mostrado um implante 10 para o tratamento deincontinência masculina e feminina que é operativo parafornecer suporte sub-uretral para desse modo evitar ovazamento de urina, particularmente quando o pacienteexperimenta um evento provocativo. Nesse aspecto, oimplante 10 é operativo para atuar como um sling sub-uretral, como sabido na técnica, porém é vantajosamenteoperativo para ser fixado mais facilmente em posição do queimplantes de sling da técnica anterior. Os implantes dapresente invenção são adicionalmente capazes de seremusados em um modo que bem menos traumático do que implantesde sling da técnica anterior e métodos de implantarcirurgicamente os mesmos, e utiliza ainda uma abordagem defixação nova que prove posicionamento sub-uretral ótimo dosling 10 em um modo excepcionalmente seguro sem o uso deâncoras de osso.

Em seu sentido mais amplo, os implantes dapresente invenção compreendem a combinação de uma porção desuporte uretral e pelo menos uma porção de fixação. Aporção de suporte é operativamente posicionada em ou distaida uretra bulbar 28 (masculina) ou região média uretral(feminina). A porção de fixação é operativa para fixar aporção de suporte em posição para, desse modo, proversuporte estrutural para a uretra, e particularmente dessemodo durante a ocorrência de um evento provocativo. Paraobter essa finalidade, o elemento de fixação égenericamente operativo para estender-se através do forameobturador e tornar-se fixado em pelo menos um epreferivelmente os dois ramos do paciente. Em modalidadespreferidas da invenção, discutido mais completamenteabaixo, a porção de âncora será operativamenteinterconectável com o ramo descendente de uma das pélvis dopaciente. Vantajosamente, o posicionamento da porção deâncora contra o ramo descendente será realizado sem o usode parafusos de osso, que são bem conhecidos na técnicacomo sendo problemáticos para usar e utilizado como umponto de fixação para suturas e similares.

Os implantes da presente invenção podem ter aindauma variedade de modalidades. Em certas das modalidadesrepresentadas, o implante incluirá primeira e segundaporções de fixação se estendendo a partir da porção desuporte com cada porção de fixação sendo operativamenteextensível através do forame obturador e fixável em ramosrespectivos dos ramos descendentes do paciente. Taisporções de fixação podem ser operativas para estender emdireções opostas a partir da porção de suporte ou,alternativamente, estender em relação genericamenteparalela entre si a partir da porção de suporte. Em certasoutras modalidades, a porção de fixação da porção desuporte pode ser formada como um segmento contínuo ou deoutro modo formada para ter um formato genericamenteretangular ou trapezoidal. Além disso, em certasmodalidades, os implantes da presente invenção podemincorporar o uso de suturas ou com outros tipos deestruturas cirurgicamente implantáveis e similares parafacilitar fixação dos mesmos em posição. Especificamente,considera-se que tais modalidades podem se basear em umacombinação de estruturas em combinação com certas porçõesdo implante para facilitar fixação e posicionamento domesmo.

Para fins de definir os parâmetros gerais deimplantes da presente invenção, acredita-se atualmente quea porção de suporte do implante definirá uma áreasuperficial que varia de uma largura de 1 cm por 2 cm decomprimento até uma largura de 8 cm por 8,0 cm decomprimento. Com relação à porção de âncora, a mesmadefinirá preferivelmente uma área superficial definida poruma largura de 0,5 cm por 5,0 cm de comprimento até umaárea definida por uma largura de 4,0 cm até um comprimentode 45,0 cm. Com relação à última, deve ser adicionalmenteentendido que certas modalidades da presente invenção,discutidas mais completamente abaixo, suturas podem serutilizadas em combinação operativa com a porção de fixaçãoou, em certas modalidades, exclusivamente com a porção desuporte, para, desse modo, definir para fixar e segurar oimplante em posição. Além disso, deve ser entendido que asdimensões específicas fornecidas aqui para as porções tantode suporte como de âncora podem variar em 50% ousubstancialmente maior, e manter sua capacidade para usocomo implante.

Com relação à fabricação dos implantes dapresente invenção, os mesmos podem ser feitos de materiaissintéticos, como malha cirúrgica e similares, tecidosnaturais, como tecidos colhidos de um animal, fonte decadáver ou do próprio paciente e/ou combinações demateriais sintéticos e naturais. Ao longo dessas linhas,considera-se que os implantes da presente invenção podemser fabricados compatíveis com aqueles métodos revelados nopedido de patente norte-americano copendente e co-pertencente ao requerente, número de série 10/684.861,cujos ensinamentos são expressamente incorporados aqui atítulo de referência. Ao longo dessas linhas, considera-seainda que em certas modalidades da presente invenção, osimplantes podem ser pré-fabricados com slings ou suturasfixadas nos mesmos, compatíveis com os ensinamentos dopedido de patente norte-americano pendente copertencente aoRequerente, número de série 10/94 7.182, intitulado READILYIMPLANTABLE SLING, cujos ensinamentos são de modo similarincorporados a título de referência.

Tendo os princípios acima em mente, umaexplicação detalhada é fornecida abaixo com relação àestrutura, propriedades e funcionamento dos implantes dapresente invenção. Com referência novamente à figura 1, oimplante 10 está situado de tal modo que a porção desuporte 12 do mesmo seja operativamente posicionada sobre auretra. O implante 10, como representado, inclui primeira esegunda porções de suporte 14, 16 que são mostradas seestendendo através do forame obturador 18 e envolta emtorno de ramos dedicados dos ramos descendentes 20, 22 dosossos dos quadris 24, 26, respectivamente.

A figura 2 representa mais claramente esse engateentre uma porção respectiva das porções de âncora 14 comoestendida através do forame obturador 18 e engatada comramo descendente 20 do osso do quadril 24. A esse respeito,os implantes 10 da presente invenção operam genericamenteno princípio de incluir fixação do implante em posiçãoatravés de um mecanismo de fixação que se estende atravésdo forame obturador e se tornam fixados a pelo menos um, epreferivelmente ambos os ramos descendentes do paciente;entretanto, deve ser entendido que o local do ramodescendente não deve limitar o escopo da presente invençãoe que a fixação em qualquer parte da periferia do púbis eísquio pode ser considerada áreas apropriadas nas quais osimplantes da presente invenção podem ser fixados. Porconseguinte, a fixação das porções de âncora nos ramosdescendentes ou qualquer outra estrutura não deve serconsiderada limitadora em nenhum aspecto.

Com os princípios acima em mente, e comreferência agora às figuras 3-9 restantes, são mostradasvárias modalidades dos implantes da presente invenção. Comreferência à figura 3, o implante 3 00 é definido pelaporção de suporte 302 com porções de âncora 304, 306 seestendendo em direções opostas da mesma. De acordo com umamodalidade preferida, a porção de suporte terá uma largura"A" de aproximadamente 4 cm e um comprimento "B" deaproximadamente 6 cm. Porções de âncora 304, 306 podemestender-se a partir da porção de suporte 302 através de umsegmento afilado, como mostrado, e terão um comprimento "C"de aproximadamente 15 cm e uma largura "D" deaproximadamente 2 cm. Como discutido acima, o implante 3 00pode ser fabricado de materiais sintéticos e/ou naturais.

Deve ser entendido, entretanto, que as dimensõesespecíficas fornecidas aqui não são absolutas, e variaçõesno comprimento e largura tanto da porção de suporte 3 02como das porções de âncora 304, 306 podem ser prontamentefeitas por aqueles versados na técnica. Ao longo dessaslinhas, deve ser entendido que as dimensões específicasfornecidas aqui podem variar em 50% ou substancialmentemais, como discutido acima, e manter sua capacidade parauso como implante.

Com relação ao procedimento para implantar oimplante 300 representado na figura 3, os requerentesacreditam que o melhor modo para executar o mesmo exigiráque o paciente assuma uma posição de litotomia. Uma incisãoperineal vertical será feita na linha média dividindo paraexpor a uretra bulbar no aspecto inferior dos ramosdescendentes bilateralmente. Um introdutor apropriado éentão passado de dentro para fora ou de fora para dentroatravés do aspecto superior do forame obturador. Uma suturaque é fixada em uma porção respectiva das porções de âncora304 ou 306 é passada através do introdutor. O introdutor éentão retraído e a sutura é puxada até que uma extremidaderespectiva das extremidades da porção de âncora 304 ou 306à qual a sutura é fixada, possa ser agarrada. A porção desuporte 3 02 é então transportada através o complexo uretralbulbar e, posteriormente, um segundo introdutor é passado

25 de dentro para fora ou de fora para dentro no lado contra-lateral para desse modo permitir que a outra segunda porçãode âncora respectiva se estende através do forameobturador. O segundo introdutor é então retraído e umasutura afixada na respectiva outra porção de âncora,

30 estende-se em torno do ramo púbico. Após estar assimposicionado, tensão é introduzida no implante 300 de talmodo que a porção de suporte 302 do mesmo obtenhacompressão sub-uretral ótima. As respectivas extremidadesdas porções de âncora 304, 306 são então fixadas,preferivelmente através de fixação na porção de suporte 302na borda de cada ramo púbico. Para obter essa finalidade,considera-se que uma sutura com ou sem um disco detensionamento adicional (não mostrado) é passada através deporções de âncora 304, 306 para efetuar essa fixação.

Com referência agora à figura 4, é mostrada umamodalidade adicional 400 para uso no tratamento cirúrgicode incontinência urinaria masculina. Como representado, oimplante 4 00 inclui uma porção de suporte 402 com primeirae segunda porções de âncora 404, 406 pendendo a partir damesma em relação genericamente paralela entre si e porçõesde âncora adicionais 404a, 406a, ascendendo a partir daípara definir um formato de "H" . O implante 400, comorepresentado, é preferivelmente formado de tal modo que aporção de suporte 402 tenha uma largura "F" deaproximadamente 7 cm e uma altura "G" de aproximadamente 5cm. Porções de âncora 404, 406 têm, pref erivelmente umcomprimento "H" de aproximadamente 30 cm e uma largura "I"de 1 cm. Porções de âncora adicionais 404a, 406a terão umalargura de aproximadamente 1,5 cm e uma altura "J" deaproximadamente 14 cm, e podem ser formadas preferivelmentecomo extensões de 404 e 406, respectivamente. Novamente,essas dimensões podem variar visto como pode serconsiderado apropriado por uma pessoa versada na técnica.Especificamente, deve ser entendido que as dimensõesespecíficas fornecidas aqui podem variar em 50% ousubstancialmente mais, e manter sua capacidade para usocomo um implante.

Na modalidade representada, porções de âncora404, 406 são operativas para estender através do espaçoretropúbico, a partir de posterior para sínfise, ou podemestender-se através de uma rota transobturador. Porções deâncora 4 04a, 4 06 são operativas para passar através derectus fascia a partir do anterior para sínfise.

De acordo com o melhor modo discutido acima comrelação ao implante 300, o procedimento cirúrgico paraimplantar o implante 4 00 será preferivelmente realizado como paciente assumindo uma posição de litotomia pelo que umaincisão perineal vertical será feita na linha médiadividindo para expor a uretra bulbar nos ramos púbicosdescendentes bilateralmente. O espongiose bulbar serádeixado intacto. Posteriormente, incisões transversassubrapúbicas de aproximadamente 1 cm são feitas, 3 cmlateral até a linha média em cada lado. Um introdutorapropriado é então passado a partir dessas incisões epassado superficialmente anterior à sínfise púbica ouretropubicamente e induzido a sair através da incisãoperineal inicial. Uma porção respectiva das porções deâncora ascendentes 404a ou 406a é fixada em um introdutorsuprapúbico 17 00 e puxada através das incisõessuprapúbicas. Essa mesma manobra é então repetida para aoutra porção de âncora ascendente, respectiva, 4 04a ou406a. Alternativamente, as porções de âncora ascendentes404a ou 406a podem ser "levantadas" através das incisõesperineais pela fixação das mesmas em um introdutortransperineal 1800 (figura 18) e passando as porções deâncora quer superficialmente anteriores à sínfise púbica ouretropubicamente e fazendo com que os mesmos saiamjuntamente com o implante através das incisõessuprapúbicas. O procedimento utilizando o introdutortransperineal 18 0 0 desse modo também pode ser executado semcriar primeiramente as incisões suprapúbicas. Em outraspalavras, o introdutor transperineal 1800 pode ele próprioser utilizado para criar uma abertura de saída na áreaabdominal no momento em que as porções de âncora estãosendo movidas de modo suprapúbico.

Posteriormente, duas novas incisões, que sãopreferivelmente aproximadamente 1 cm acima da sínfisepúbica são executadas. O introdutor apropriado é entãopassado a partir de cima, retropubicamente, e para foraatravés da incisão perineal inicial. Uma porção respectivadas porções de âncora descendentes 404 ou 406 é entãofixada no introdutor e puxada para cima através dessaincisão recentemente formada. Tal procedimento é repetidocom relação à outra porção de âncora descendente 4 04 ou406, que como conseqüência cria dois conjuntos de porçõesde âncora, a saber, porções de âncora descendentes 404, 406e porções ascendentes 404a, 406a na região suprapúbica. Asporções de âncora ascendentes 4 04a, 4 06 são então passadaspara dentro das porções de âncora retropúbicas 404, 406embaixo da pele e posteriormente a porção ascendente 404aserá cirurgicamente conectada com a porção descendente 4 04e porção ascendente 406a fixada de forma cirúrgica à porçãode âncora descendente 406. Para obter essa fixaçãocirúrgica, considera-se que tal fixação pode ser obtidaatravés do uso de suturas.Em um aperfeiçoamento adicional desseprocedimento, considera-se que o posicionamento cirúrgicode porções de âncora descendentes 404, 406 pode serrealizado através do uso de um introdutor apropriado que épassado a partir do exterior para dentro ou de dentro parafora através do forame obturador. Uma sutura que é fixadana extremidade mais distai de uma porção respectiva dasporções de âncora 404, 406 será passada para o introdutor.Após o introdutor ser avançado através do forame obturador,o mesmo é retraído com a sutura afixada na extremidade daporção de âncora descendente 4 04 ou 4 06 puxada até que aextremidade da porção de âncora 4 04 ou 4 06 possa sersegura. Um segundo introdutor apropriado é utilizado comrelação ao posicionamento cirúrgico da respectiva outraporção de âncora 404 ou 406 no lado contra-lateral. Apósestar assim posicionado, porções de âncora 4 04 e 4 06 podemser afixadas em porções de âncora ascendentes 404a, 406a emtorno dos ramos descendentes através da abordagem detransobturador e fixadas nelas próprias através de umalinha de sutura.

Com referência agora à figura 5, é mostrada umamodalidade adicional de um implante 500 compreendido noescopo da presente invenção. Como representado, o implanteinclui uma porção de suporte 502 e primeira e segundaporções de suporte 504, 506 pendendo a partir daí emrelação genericamente paralela para definir um formato Uinvertido. A porção de suporte 5 02 inclui ainda primeira esegunda aberturas 508, 510 formadas na mesma através dasquais suturas dedicadas 512, 514 se estendem. O implante500 é pref erivelmente moldado de modo que a porção desuporte 5 02 tenha um comprimento "K" de aproximadamente 8cm e uma altura "L" de aproximadamente 4 cm. Cada porção deâncora respectiva 504 terá preferivelmente um comprimento"M" de aproximadamente 4 5 cm em comprimento e uma largura"N" de aproximadamente 1 cm em comprimento. Novamente, asdimensões desse implante podem variar como será entendidopor aqueles versados na técnica. Especificamente, deve serentendido que as dimensões específicas fornecidas aquipodem variar em 50% ou substancialmente mais, e manter suacapacidade para uso como implante.

Com relação à implantação do implante 500, amesma é novamente executada com o paciente assumindo aposição de litotomia. Uma incisão perineal vertical é feitana linha média dividindo para expor a uretra bulbar e osramos descendentes bilateralmente deixando o espongiosebulbar intacto. Incisões transversas suprapúbicas de umcentímetro são feitas 3 cm lateralmente até a linha médiaem cada lado. Um introdutor apropriado é então passado apartir desse "ferimento puntiforme" e passadosuperficialmente anterior à sínfise púbica (nãoretropubicamente) que sai através da incisão perinealinicial. Uma sutura respectiva das suturas 512 ou 514 éfixada no introdutor e puxada através da incisão "stab"superior. Esse mesmo procedimento é repetido no outro ladorespectivo com outra sutura respectiva 512 ou 514. Suturasrespectivas das suturas 512, 514 são amarradas na fáscia doreto na área suprapúbica.

Um introdutor apropriado é então passado a partirde fora para dentro ou de dentro para fora através doforame obturador. Uma sutura que é fixada em uma porçãorespectiva das porções de âncora 504 ou 506 em um lado épassada através desse introdutor. O introdutor é retraído ea sutura é puxada até que a extremidade respectiva dasextremidades de qualquer uma 504, 506 (dependendo de qualporção está fixada) pode ser segura. O mesmo procedimento érepetido com relação à outra porção de âncora 504 ou 506pelo que um segundo introdutor é passado a partir de forapara dentro ou de dentro para fora no lado contra-lateral.

As duas extremidades livres das porções de âncora 504 ou506 serão sobrepostas e fixadas. Ao longo dessas linhas,tais porções de âncora 504, 506 serão amarradas em tornodos ramos descendentes através de uma abordagem detransobturador e desse modo fixadas nelas próprias atravésde uma sutura.

Em uma variação da modalidade e procedimentodiscutido acima com relação ao implante 500, considera-seque ao contrário do uso de aberturas 508, 510 com linhas desutura dedicadas 512 e 514 afixadas nas mesmas, o implante(não mostradas) nas posições de 508 e 510, respectivamente.

Tal modalidade incluirá ainda preferivelmente uma porção desuporte 502 que tem uma largura "k" de 7 cm ao contrário de8 cm. Deve ser entendido que as dimensões específicasfornecidas aqui podem variar em 50% ou substancialmentemais, e manter sua capacidade para uso como um implante.

Para implantar essa modalidade, o pacienteassumirá uma posição de litotomia e uma incisão perinealvertical será feita na linha média dividindo para expor auretra bulbar e ramos descendentes bilateralmente deixandointacto o espongiose bulbar. A porção de suporte 502 seráfixada através dessas tachas de polegar posicionadas ondeas aberturas 508 e 510 são representadas, respectivamente,em cada lado do aspecto superior dos ramos descendentespróximo à sínfise púbica.

Um introdutor apropriado é então passado a partirde fora para dentro ou de dentro para fora através doforame obturador. Uma sutura que é fixada a uma extremidademais distai respectiva de uma das porções de âncora 504 ou506 é passada através do introdutor. O introdutor é entãoretraído e a sutura é puxada até que a extremidade maisdistai de uma porção respectiva das porções de âncora 504ou 506 possa ser segura. Essa porção de uma porçãorespectiva das porções de âncora é envolta em torno do ramoe amarrada na porção de suporte. Um segundo introdutor épassado de fora para dentro ou de dentro para fora no ladocontra-lateral e o processo é repetido com relação à outraporção de âncora, respectiva, 504 ou 506. A porção desuporte 502 é então fixada no aspecto superior dos ramosdescendentes. As porções de âncora 504, 506 são entãoamarradas em torno dos ramos descendentes através daabordagem de transobturador e então fixadas em si própriasatravés de fixação de sutura.

Com referência agora à figura 6, um implanteadicional 600 é representado. Como ilustrado, o implante600 compreende um implante genericamente retangulardefinindo uma porção de suporte média 602 com porções deâncora 604, 606 formadas integrais com as mesmas edefinindo primeira e segunda extremidades opostas. Deacordo com tal implante, o mesmo será preferivelmenteformado para ter um comprimento "O" de aproximadamente 4 5cm e uma largura "P" de aproximadamente 3 cm. Deve serentendido que as dimensões específicas fornecidas aquipodem variar em 50% ou substancialmente mais, e manter suacapacidade para uso como implante.

Para implantar essa modalidade 600, uma incisãoperineal vertical é feita na linha média dividindo paraexpor a uretra bulbar e o aspecto inferior dos ramosdescendentes bilateralmente enquanto o paciente assume umaposição de litotomia. Um introdutor apropriado é passado apartir de fora para dentro ou de dentro para fora atravésde uma incisão de 3 cm na virilha que é escolhida com odedo na incisão perineal inicial para passar através doforame obturador. Uma extremidade respectiva 604 ou 606 queé fixada na ponta do introdutor e avançada dentro daincisão perineal. O introdutor é retraído através do forameobturador com a respectiva outra extremidade 604 ou 606sendo segura no sítio lateral de incisão na virilha ecortada no nível da pele. A extremidade oposta 604 ou 606 étransportada através do complexo uretral bulbar. Um segundointrodutor apropriado é passado de fora para dentro ou dedentro para fora através de outra incisão de 3 cm navirilha no lado contra-lateral e o processo é repetido. Asextremidades respectivas 6 04 e 606 do implante 600 sãocortadas no nível da pele nas incisões de virilha.implante na modalidade 700 representada nafigura 7 assume uma configuração genericamente retangulartendo uma largura "Q" de 4 cm e uma altura "R" de 3 cm. Deacordo com as outras modalidades, o implante épreferivelmente fixado em posição fazendo uma incisãoperineal vertical na linha média dividindo para expor auretra bulbar e o aspecto inferior dos ramos descendentesbilateralmente enquanto o paciente assume uma posição delitotomia. Uma sutura fixada em uma agulha UR-6 é entãoutilizada para cortar o periósteo dos ramos descendentesbilateralmente. Embora não mostrado, haverá quatro suturasno total em cada lado para um total de 8 nós seguros parafixar o implante 700 em posição. As três suturas inferioresem um lado são passada através do implante, que é colocadotão elevado quanto possível no complexo uretral bulbar.

Essas três suturas inferiores são frouxamente retidas paraestabilizar o sling e a sutura apical superior é entãocolocada, uma em cada lado na junção dos ramos descendentesaté a sínfise púbica. As suturas apicais são amarradas tãoapertadamente quanto possível. As três suturas inferioressão então amarradas por conseguinte em cada lado.

Na modalidade adicional representada na figura 8,o implante 800 assume um formato genericamente trapezoidaltendo um comprimento superior "S" de aproximadamente 4 cm,um comprimento inferior "T" de aproximadamente 6 cm e umaaltura "U" de aproximadamente 3 cm. Deve ser entendido queas dimensões específicas fornecidas aqui podem variar em50% ou substancialmente mais, e manter sua capacidade parauso como implante. Tal implante é fixado em posição atravésda formação inicial de uma incisão perineal vertical que éfeita na linha média dividindo para expor a uretra bulbar eos ramos descendentes bilateralmente deixando intacto oespongiose bulbar. O implante 800, que terá aindapreferivelmente orifícios de acesso 804 formados no mesmo,é então colocado sobre o complexo de uretra bulbar. Umabroca fina, como muitas de uma variedade bem conhecida poraqueles versados na técnica, é então avançada através decada um dos orifícios 804 para fixar uma sutura pré-carregada. As quatro suturas que se estenderão através deaberturas dedicadas das aberturas 804 são amarradas aolongo do lado dos aspectos laterais do implante 802 paracriar dois nós em cada lado. A porção de suporte 8 02 seráentão operativa para fornecer o grau necessário de suportesub-uretral.

Na figura 9, é representada ainda uma modalidadeadicional de um implante 900 útil no tratamento cirúrgicode incontinência urinaria masculina e feminina ecompreendida no escopo da presente invenção. Tal implanteterá preferivelmente as dimensões de uma altura "V" de 3 cme uma largura de 4 cm, visto que a mesma se refere à porçãode suporte uretral 902. Cada porção de âncora 904, 906 terápreferivelmente um comprimento "X" de aproximadamente 2 0 cme uma largura "Y" de 1 cm. Ao longo dessas linhas, deve serentendido que as dimensões específicas fornecidas aquipodem variar em 50% ou substancialmente mais, e manter suacapacidade de uso como implante. Similar à modalidaderepresentada na figura 3, essa modalidade 900 inclui umaporção de suporte uretral 902 com duas porções de âncora904, 906 se estendendo a partir daí em direções opostas.

Com relação ao melhor modo pelo qual os Requerentessugeririam a fixação desse implante 900 em posição, esseprocedimento cirúrgico envolveria o paciente assumir umaposição de litotomia e, de acordo com as outras modalidadesdiscutidas acima, uma incisão perineal vertical seria feitana linha média dividindo para expor a uretra bulbar e oaspecto inferior dos ramos descendentes bilateralmente. Umintrodutor apropriado seria então passado de dentro parafora ou de fora para dentro através do aspecto superior doforame obturador. Uma porção extrema de uma porçãorespectiva das porções de âncora 904 ou 906 é fixadaatravés do introdutor. O introdutor é retraído e a outraextremidade respectiva da outra porção de âncora respectiva904 ou 906 é segurada e um fechamento ratchet é feito, comoserá entendido por aqueles versados na técnica. A porção desuporte 902 é transportada através do complexo uretralbulbar. Posteriormente, um segundo introdutor apropriado épassado a partir de dentro para fora ou de fora para dentrono lado contra-lateral e o processo repetido com relação àoutra porção de âncora respectiva 904, 906. As extremidadesdo sling são então fixadas em porções semelhantes aquadrado da porção de suporte uretral 902 na borda do ramopúbico com um fechamento de ratchet.

As figuras 10 e 11 ilustram outra modalidade deum implante 1000 posicionado em uma paciente mulher comoconsiderado pela presente invenção. O implante 1000 estásituado de tal modo que a porção de suporte 1002 da mesma éoperativamente posicionada sobre a uretra. O implante 1000como representado inclui primeira e segunda porções deâncora 1004, 1006 que são mostradas estendidas através doforame obturador 1008 e envoltas em torno de ramosdedicados dos ramos descendentes 1010, 1012 dos ossos dosquadris 1014, 1016, respectivamente.

As figuras 12-13 mostram modalidades adicionaisda presente invenção. A figura 12 ilustra uma modalidade deum implante 1200 compreendendo um formato genericamenteretangular definindo uma porção de suporte média 12 02 comporções de âncora 1204, 1206 formadas integralmente com amesma e definindo primeira e segunda extremidades opostas.

Preferivelmente, o implante 1200 tem um comprimento 'A' deaproximadamente 4 5 cm e uma largura B' de aproximadamente1,1 cm afilando até 0,6 cm nas extremidades laterais doimplante. Deve ser entendido que as dimensões específicasfornecidas aqui podem variar em 50% ou substancialmentemais, e manter sua capacidade para uso como implante.

A figura 13 ilustra outra modalidade da presenteinvenção incluindo um implante 13 0 0 definido por uma porçãode suporte 1302 com porções de âncora 1304, 1306 seestendendo em direções opostas a partir daí. Essamodalidade inclui uma porção de suporte com uma largura Cde aproximadamente 1,65 cm e um comprimento D' deaproximadamente 2 cm. Porções de âncora 1304, 1306 podemestender-se a partir de porção de suporte 13 02 através deum segmento afilado (como mostrado) e terão um comprimentoE' de aproximadamente 2 0,25 cm e largura F' deaproximadamente 1,1 cm. Entretanto, uma pessoa versada natécnica entenderá que as dimensões específicas fornecidasaqui podem ser modificadas e ainda permaneceremcompreendidas no escopo e conceito inventivo da presenteinvenção.

A inserção de um implante pode ser realizada comvários tipos de introdutores apropriados, incluindo umintrodutor transobturador de dentro para fora, umintrodutor transobturador helicoidal ou um introdutortransobturador de gancho como comercialmente disponível apartir da cessionária do presente pedido. A figura 14mostra uma modalidade de um par de introdutorestransobturadores de dentro para fora 1400, como consideradoaqui. A figura 15 mostra uma modalidade de um par deintrodutores transobturadores helicoidais 1500, comoconsiderado aqui. A figura 16 mostra uma modalidade de umintrodutor de gancho 1600 como considerado aqui. A figura17 mostra uma modalidade de um introdutor suprapúbico 1700como considerado aqui. A figura 18 mostra uma modalidade deum introdutor transvaginal (feminino)/transperineal(masculino) 1800 como considerado aqui. Uma pessoa versadana técnica entenderia que outras ferramentas similares emétodos são considerados aqui que podem realizar aimplantação do implante como descrito na presente invenção.

A presente invenção inclui métodos para colocaros implantes em uma paciente mulher. Em uma modalidadepreferida utilizando um introdutor transobturador de dentropara fora (figura 14) o método começa com uma pacienteprimeiramente assumindo uma posição de litotomia a seguirdrenando a bexiga. A seguir, uma incisão longitudinal delinha média é feita na vagina anterior do paciente.

Posteriormente, em um lado do paciente, a dissecção éexecutada para expor as superfícies inferior e superior dauretra e paredes de lado pélvicas laterais.

A dissecção deve continuar por perfuração damembrana de obturador com tesouras. Se a membrana deobturador não for atingida após penetração deaproximadamente 5 cm, entretanto, o percurso de dissecçãodeve ser reavaliado.

A seguir, o médico seleciona um implante 1000.Nessa modalidade, uma alça de sutura (não mostrada) éfixada em cada uma das porções de fixação 1004, 1006 doimplante. A alça de sutura de uma das porções de fixação1004 é conectada a uma fenda na ponta do introdutortransobturador de dentro para fora 14 00. O introdutortransobturador de dentro para fora 14 0 0 é então inseridoatravés da incisão vaginal e guiado através do forameobturador em torno da superfície posterior do ramo púbicoisquiático. O introdutor 1400 é adicionalmente guiado emtorno da superfície anterior do ramo púbico isquiático atéa ponta do introdutor 1400 ser exposta na dissecçãovaginal.

A alça de sutura é então removida da fenda dointrodutor transobturador de dentro para fora 14 00 e ointrodutor 14 00 é removido a partir do corpo. O implante1000 é então puxado através da trajetória criada pelointrodutor 14 00 até a extremidade do implante ser expostana dissecção vaginal. Então o médico executa as mesmasetapas para o outro lado do paciente até que asextremidades das porções de fixação 1004, 1006 do implante1000 estejam agora se estendendo através de cada forameobturador do paciente e terminando na dissecção vaginal.

Agora o médico fixa o implante 1000 na posiçãocorreta. A esse respeito, o implante é primeiramentealinhado de modo uretral médio com um instrumentoapropriado (por exemplo, um dilatador uretral ou tesourascurvas) colocado entre o implante 1000 e a uretra paraindicar a tensão desejada a ser colocada na uretra.Enquanto mantém essa tensão, as alças de sutura de cadaporção de âncora 1004, 1006 do implante 1000 são removidase as porções e âncora 1004, 1006 são aparadas nocomprimento mais apropriado para concluir o procedimento.Em uma segunda Para concluir o procedimento, cadaextremidade das porções de âncora 1004, 1006 pode serconectada à porção de suporte 1002 do implante 1000 com umasutura desse modo fixando o implante 1000 em torno do ramopúbico isquiático. Alternativamente, cada extremidade dasporções de âncora 1004, 1006 pode ser deixada solta aolongo da superfície anterior do ramo púbico isquiático, otecido circundante servindo para fixar essas porções deâncora 1004, 1006 no lugar em torno do ramo púbicoisquiático. Finalmente, qualquer mucosa vaginal em excessono ferimento é aparada e a incisão vaginal é fechada. Sedesejado, tamponamento vaginal revestido com estrogênioe/ou ungüento antibiótico pode ser colocado no ferimentopor um período de tempo, por exemplo, 12 horas.

Na segunda modalidade de um método de acordo coma presente invenção, um introdutor transobturador de gancho(figura 16) ou helicoidal (figura 15) é utilizado. Nessamodalidade, uma incisão longitudinal de linha média é feitaprimeiramente na vagina anterior seguido por dissecção paraexpor as superfícies inferior e superior da uretra e asparedes de lado pélvicas laterais. Dissecção de dedo cegapode ser utilizada para desenvolver o inferior planoexistente para a fáscia endopélvica.

Na região da coxa da paciente, o médico entãopalpa a borda mediai do forame obturador para localizar abase do tendão longo adutor no nível do clitóris. Nesselocal, logo abaixo do tendão e lateral ao osso, uma pequenaincisão é feita com um escalpelo (por exemplo, um escalpelo15). A mesma incisão pequena é feita no localcorrespondente no outro lado da paciente. O médico entãopega um introdutor transobturador helicoidal ou de gancho1500, 1600 e insere o introdutor através da incisão (em umlado) e guia o introdutor em torno da superfície posteriordo ramo púbico isquiático até que a ponta do introdutorhelicoidal ou de gancho apareça na dissecção vaginal.

Um implante 1000 é então selecionado. Em umamodalidade, as porções de fixação 1004, 1006 do implante100 0 terão individualmente uma alça de sutura (nãomostrada) fixada nas mesmas. A alça de sutura é inserida emuma fenda na ponta do introdutor 1500 ou 1600 e ointrodutor é então guiado de volta ao longo de seu percursoanterior em torno da superfície posterior do ramo púbicoisquiático de volta em direção à incisão feita no abdômendo paciente.

O médico toma então uma ferramenta curva, como umStewart Crypt Hook (figura 19) , um introdutor suprapúbico1700, ou um introdutor transvaginal 1800 e insere aferramenta curva através da incisão vaginal e induz aferramenta curva ao longo da superfície anterior do ramopúbico isquiático em direção à incisão da região da coxa. Ousuário então utiliza a ferramenta curva para segurar aalça de sutura a partir do introdutor transobturador. Aferramenta curva é então puxada de volta em direção àincisão vaginal puxando a porção de fixação do implante1000 em direção à incisão vaginal até que a porção defixação do implante seja exposta na incisão vaginal. A alçade sutura é então removida a partir da ponta da ferramentacurva e o introdutor transobturador (o gancho 1600 ouhelicoidal 1500) é removido a partir do corpo. As mesmasetapas são então executadas para o lado oposto da pacienteaté que as duas porções de fixação 1004, 1006 do implante1000 sejam expostas na incisão vaginal.

Agora o médico fixa o implante 1000 na posiçãocorreta. A esse respeito, o implante é primeiramentealinhado de modo médio uretral com um instrumentoapropriado (por exemplo, um dilatador uretral ou tesourascurvas), colocado entre o implante 1000 e a uretra paraindicar a tensão desejada a ser colocada na uretra.

Enquanto mantém essa tensão, as alças de sutura de cadaporção de âncora 1004, 1006 do implante 1000 são removidase as porções de âncora 1004, 1006 são aparadas nocomprimento mais apropriado para concluir o procedimento.

Para concluir o procedimento, cada extremidadedas porções de âncora 1004, 1006 pode ser conectada àporção de suporte 1002 do implante 1000 com uma suturadesse modo fixando o implante 1000 em torno do ramo púbicoisquiático. Alternativamente, cada extremidade das porçõesde âncora 1004, 1006 pode ser deixada solta ao longo dasuperfície anterior do ramo púbico isquiático, o tecidocircundante servindo para fixar essas porções de âncora1004, 1006 no lugar em torno do ramo púbico isquiático.

Finalmente, qualquer mucosa vaginal em excesso no ferimentoé aparada e a incisão vaginal é fechada. As incisõesabdominais são também fechadas, preferivelmente com Steri-strips ou Dermabond. Se desejado, tamponamento vaginalrevestido com estrogênio e/ou ungüento antibiótico pode sercolocado no ferimento vaginal por um período de tempo, porexemplo, 12 horas.

Aspectos de procedimento geral, adicionais paraaplicações pré- e pós-procedimento são considerados aqui eadicionalmente descritos nos pedidos de patente UScopendente e co-pertencente ao Requerente, nos. 10/684.861e 10/94 7.182, que são aqui incorporados a título dereferência na íntegra.

Embora a invenção tenha sido descrita em termosde modalidades e aplicações específicas, uma pessoa comconhecimentos comuns na técnica, à luz dos ensinamentos,pode gerar modalidades e modificações sem se afastar doconceito inventivo de ou exceder o escopo da invençãoreivindicada. Por conseguinte, deve ser entendido que osdesenhos e descrições aqui são oferecidos como exemplo parafacilitar a compreensão da invenção e não devem serinterpretados como limitando o escopo da mesma.

Claims (28)

1. Método para tratar incontinência urinariacaracterizado por compreender as etapas de:fazer uma incisão uretral expondo tecido uretralem um paciente;inserir um implante alongado na incisão uretral;estender uma extremidade do implante através deum forame obturador do paciente, em torno de um ramo púbicoisquiático do paciente e de volta até a incisão uretral;estender uma extremidade oposta do implanteatravés do outro forame obturador do paciente, em torno doramo púbico isquiático do outro forame obturador dopaciente e de volta até a incisão uretral;posicionar uma porção central do implante contrao tecido uretral;fixar as extremidades do implante próximo àporção central do implante de modo a fixar as extremidadesem torno do ramo púbico isquiático.

2. Método, de acordo com a reivindicação 1,caracterizado pelo fato de que a fixação das extremidadesdo implante inclui fixar por sutura as extremidades doimplante na porção central do implante.

3. Método, de acordo com a reivindicação 1,caracterizado pelo fato de que a fixação das extremidadesdo implante inclui permitir que as extremidades sejamretidas por tecido próximo a uma superfície anterior doramo púbico isquiático.

4. Método, de acordo com a reivindicação 1,caracterizado pelo fato de que a incisão uretral é umaincisão perineal.

5. Método, de acordo com a reivindicação 1,caracterizado pelo fato de que a incisão uretral é umaincisão vaginal.

6. Método, de acordo com a reivindicação 1,caracterizado pelo fato de que a extensão de umaextremidade do implante através de um forame obturador dopaciente compreende:fixar uma extremidade em uma ponta de umaferramenta de transobturador de dentro para fora; einduzir a ferramenta de transobturador de dentropara fora através do forame obturador e de volta em direçãoà incisão uretral.

7. Método, de acordo com a reivindicação 1,caracterizado por compreender ainda:fazer uma incisão acima do forame obturador dopaciente antes da inserção do implante na incisão uretral;inserir uma primeira ferramenta na incisão einduzir a primeira ferramenta através do forame obturadorpara dentro da incisão uretral;e em que a extensão de uma extremidade doimplante através de um forame obturador do pacientecompreende:fixar uma extremidade em uma ponta da primeiraferramenta;retirar a ferramenta através do forame obturadorde volta em direção à incisão;inserir uma segunda ferramenta na incisão uretralpara transferir uma extremidade da primeira ferramenta paraa segunda ferramenta;puxar a segunda ferramenta de volta para aincisão uretral e desse modo puxar uma extremidade doimplante de volta para dentro da incisão uretral.

8. Método, de acordo com a reivindicação 7,caracterizado pelo fato de que a inserção da primeiraferramenta inclui inserir uma ferramenta de transobturadorhelicoidal.

9. Método, de acordo com a reivindicação 7,caracterizado pelo fato de que a inserção da primeiraferramenta inclui inserir uma ferramenta de transobturadorde gancho.

10. Método, de acordo com a reivindicação 7,caracterizado pelo fato de que a inserção da segundaferramenta inclui inserir uma ferramenta curva.

11. Método, de acordo com a reivindicação 10,caracterizado pelo fato de que a inserção da ferramentacurva inclui inserir uma ferramenta selecionada do grupoque consiste em um Stewart Crypt Hook, introdutorsuprapúbico, um introdutor transvaginal e um introdutortransperineal.

12. Método, de acordo com a reivindicação 1,caracterizado pelo fato de que a inserção de um implantealongado inclui inserir um implante tendo uma porção desuporte central e duas porções de âncora opostas, asporções de âncora sendo mais estreitas do que a porção desuporte central.

13. Método, de acordo com a reivindicação 1,caracterizado pelo fato de que a inserção de um implantealongado inclui inserir um implante tendo uma porção desuporte central e pelo menos duas porções de âncora opostasdispostas em cada lado da porção de suporte central.

14. Método, de acordo com a reivindicação 1,caracterizado pelo fato de que a inserção de um implantealongado inclui inserir um implante tendo uma porção desuporte central e pelo menos duas porções de âncora opostasdispostas em um lado da porção de suporte central.

15. Método para tratar incontinência urinariacaracterizado por compreender:expor tecido uretral em um paciente;estender extremidades opostas de um implanteatravés de um forame obturador e envolver as extremidadesopostas em torno de um ramo púbico isquiático em cada ladodo paciente;posicionar uma região central do implante contratecido uretral do paciente;fixar as extremidades opostas do implante próximoà região central do implante.

16. Método, de acordo com a reivindicação 15,caracterizado pelo fato de que a fixação das extremidadesopostas inclui suturar as extremidades opostas na regiãocentral do implante.

17. Método, de acordo com a reivindicação 15,caracterizado pelo fato de que a fixação das extremidadesopostas inclui permitir que tecido nativo do pacienteretenha as extremidades opostas próximo à região central doimplante.

18. Método, de acordo com a reivindicação 15,caracterizado pelo fato de que a exposição de tecidouretral compreende fazer uma incisão perineal no paciente.

19. Método, de acordo com a reivindicação 15,caracterizado pelo fato de que a exposição de tecidouretral compreende fazer uma incisão vaginal no paciente.

20. Método, de acordo com a reivindicação 15,caracterizado pelo fato de que a extensão e envolvimento doimplante envolvem o uso de uma ferramenta de transobturadorde dentro para fora.

21. Método, de acordo com a reivindicação 15,caracterizado pelo fato de que a extensão e envolvimento doimplante envolvem o uso de uma ferramenta de transobturadorhelicoidal.

22. Método, de acordo com a reivindicação 15,caracterizado pelo fato de que a extensão e envolvimento doimplante envolvem o uso de uma ferramenta de transobturadorde gancho.

23. Método, de acordo com a reivindicação 15,caracterizado pelo fato de que a extensão e envolvimento doimplante envolvem o uso de uma ferramenta suprapúbica.

24. Método, de acordo com a reivindicação 15,caracterizado pelo fato de que a extensão e envolvimento doimplante envolvem o uso de uma ferramenta transvaginal.

25. Método, de acordo com a reivindicação 15,caracterizado pelo fato de que a extensão e envolvimento doimplante envolvem o uso de uma ferramenta transperineal.

26. Método, de acordo com a reivindicação 15,caracterizado pelo fato de que a extensão e envolvimento doimplante incluem estender e envolver um implante tendo umaporção de suporte central e duas porções de âncora opostas,as porções de âncora sendo mais estreitas do que a porçãode suporte central.

27. Método, de acordo com a reivindicação 15,caracterizado pelo fato de que a extensão e envolvimento doimplante incluem estender e envolver um implante tendo umaporção de suporte central e pelo menos duas porções deâncora opostas dispostas em cada lado da porção de suportecentral.

28. Método, de acordo com a reivindicação 15,caracterizado pelo fato de que a extensão e envolvimento doimplante incluem estender e envolver um implante tendo umaporção de suporte central e pelo menos duas porções deâncora opostas dispostas em um lado da porção de suportecentral.