BR112021017732B1 - Eletrodo cuff implantável e/ou optrodo adaptado para circundar tecido de corpo substancialmente cilíndrico - Google Patents

Abstract

ELETRODO CUFF IMPLANTÁVEL E/OU OPTRODO ADAPTADO PARA CIRCUNDAR TECIDO DE CORPO SUBSTANCIALMENTE CILÍNDRICO. A presente invenção refere-se a um eletrodo cuff implantável e/ou optrodo (40) adaptado para circundar um tecido de corpo substancialmente cilíndrico (70), e selecionado dentre um cuff autodimensionável e um cuff de cilindro dividido, sendo que o dito eletrodo cuff implantável e/ou optrodo compreende: uma lâmina de suporte (43) que é não condutora, eque tem um perímetro definido por uma borda interna (43i) e uma borda externa (43o) que se estendem ao longo de um eixo geométrico longitudinal (Z), em que a lâmina de suporte é enrolada ao redor de um eixo geométrico longitudinal (Z) para formar um eletrodo cuff/optrodo, pelo menos uma primeira unidade de transferência de energia que inclui um contato de eletrodo (40a) ou um contato óptico (60), que está exposto na superfície interna do cuff, em que, uma aba de manuseio interna (45) é fornecida que compreende uma extremidade acoplada que pertence a uma porção acoplada (45c) que é fixada a uma porção da superfície externa (43u) da lâmina de suporte (43) que é adjacente à borda interna (43i), e uma extremidade livre, oposta à extremidade acoplada que pertence a uma porção livre (45f)(...).

Description

CAMPO DA TÉCNICA

[001] A presente invenção está no campo de dispositivos médicos implantáveis (IMD) para uso em tratamentos médicos que envolvem a transmissão de pulsos elétricos ou pulsos de luz entre o IMD e o tecido biológico. Em particular, a mesma refere-se a um conceito inovador de eletrodos cuff ou optrodos para acoplar a um nervo ou outro tecido substancialmente cilíndrico pelo enrolamento ao redor do nervo ou tecido, o que facilita a operação de acoplamento do eletrodo cuff ao tecido substancialmente cilíndrico por um cirurgião. A mesma também aumenta o risco de danificar componentes sensíveis do eletrodo cuff/optrodo após o manuseio do eletrodo cuff/optrodo durante uma operação de implantação. Essas vantagens podem ser alcançadas sem aumentar os custos de produção do eletrodo cuff em comparação com eletrodos cuff do estado da técnica e encurtam a duração da operação de implantação.

ANTECEDENTES DA INVENÇÃO

[002] Dispositivos médicos implantáveis (IMD) foram usados por décadas para tratar diversos distúrbios, em particular, distúrbios neurológicos. Um tipo principal de IMDs consiste em neuroestimuladores, que entregam pulsos elétricos a um tecido, tal como um nervo ou um músculo para diagnosticar ou tratar diversos distúrbios, tais como mal de Parkinson, epilepsia, dor crônica, distúrbios motores e diversas outras aplicações. Nos últimos anos, o tratamento de tecidos com energia óptica mostrou potencial encorajador para o tratamento de distúrbios, para sustentar o campo de optogenética ou o uso de luz infravermelha direta. Conforme ilustrado na Figura 1(a), em sua forma mais simples, um dispositivo para entregar pulsos elétricos compreende um gerador de pulso de energia abrigado em um alojamento (50), contatos de eletrodo estimulantes (40a, 40b) e condutores (30) que acoplam os contatos de eletrodo ao gerador de pulso de energia para transmitir energia do gerador de pulso de energia para o eletrodo (40) na forma de energia elétrica. O gerador de pulso de energia pode gerar pulsos elétricos transmitidos aos contatos de eletrodo por condutores condutivos. Alternativamente, e conforme descrito, por exemplo, no documento no EP3113838B1, o gerador de pulso de energia pode gerar luz transmitida através de fibras ópticas para células fotovoltaicas que transformam a energia da luz em energia elétrica que é alimentada aos contatos de eletrodo. O termo “condutor” é usado no presente documento para definir tanto condutores elétricos (por exemplo, fios, fitas) e fibras ópticas.

[003] Para tratamento por luz de um tecido, um assim chamado optrodo pode ser usado. Um optrodo pode ser um emissor de luz que focaliza um feixe de luz em uma área exata de um tecido ou pode ser um sensor de luz, que detecta um feixe de luz refletido, transmitido ou disperso emitido por um emissor de luz. Um emissor de luz pode estar na forma de uma fibra óptica de borda chanfrada ou de uma fibra óptica acoplada a uma lente, que focaliza um feixe de luz em uma área exata de um tecido a ser tratado. Alternativamente, o emissor de luz pode ser uma ou mais fontes emissoras de luz, tal como um diodo emissor de luz (LED), um laser de emissão de superfície de cavidade vertical (VCSEL) ou outro tipo de diodo laser. A fonte emissora de luz pode ser alimentada por corrente elétrica de uma forma similar aos eletrodos discutidos acima.

[004] Em diversas aplicações, os eletrodos ou optrodos devem ser aplicados diretamente no tecido a ser tratado, que exige o uso de um dispositivo implantável. Para tecidos que têm uma configuração substancialmente cilíndrica, eletrodos cuff e/ou optrodos (40) são usados, de modo geral, para envolver o tecido cilíndrico, tais como nervos, tecidos musculares e qualquer tecido no formato de filamentos ou troncos alongados. Um eletrodo cuff compreende, por um lado, uma lâmina de suporte eletricamente isolante (43) compreendendo uma lâmina que forma um suporte tubular oco, de geometria, de modo geral, cilíndrica; e, por outro lado, pelo menos um contato de eletrodo (40a, 40b) ou um contato óptico (60) exposto em uma superfície interna da lâmina de suporte eletricamente isolante, de modo que esteja em contato elétrico e/ou óptico com o tecido em torno do qual o cuff está enrolado. O pelo menos um contato elétrico ou contato óptico é ativado pelo gerador de pulso de energia conforme descrito acima.

[005] Contatos de eletrodo podem ser, por exemplo, impressos sobre uma superfície da lâmina de suporte eletricamente isolante.

[006] As três principais famílias de cuffs estão disponíveis no mercado: • Cuff autodimensionável (às vezes chamado de cuff autodimensionável em espiral ou cuff de auto-ondulação) (conferir Figuras 1(b) e 5 a 7), em que a lâmina de suporte eletricamente isolante é produzida a partir de um material resiliente que é inclinado para ondular espontaneamente ao redor de um tecido cilíndrico. Os eletrodos cuff de autodimensionamento ou auto-ondulação são particularmente vantajosos devido ao fato de que o diâmetro interno (Dc) pode variar dependendo do diâmetro do tecido em torno do qual estão envolvidos ou em variações do diâmetro do tecido cilíndrico, após, por exemplo, inflamação pós-cirúrgica ou similares. Os eletrodos cuff autodimensionáveis são descritos, por exemplo, no documento no US4602624. • cuff de cilindro dividido (conferir a Figura 8), em que a lâmina de suporte eletricamente isolante forma um cilindro com uma fenda aberta que permite a inserção da mesma sobre um tecido cilíndrico. A fenda é, então, fechada. O eletrodo de cilindro dividido é dotado de meios de autobloqueamento ou pode ser fechado por meios externos, tal como por ligadura e similares. Uma aba pode cobrir uma fenda. Uma desvantagem de eletrodos cuff de cilindro dividido é que, uma vez que uma fenda esteja fechada, o diâmetro interno dos mesmos não pode variar mais. Exemplos de eletrodos cuff de cilindro dividido podem ser encontrados, por exemplo, no documento no US8155757. Em algumas modalidades, a lâmina de suporte de um eletrodo cuff de cilindro dividido/optrodo pode ser inclinada para ondular espontaneamente ao redor de um tecido cilíndrico e aproximar as bordas da lâmina de suporte que formam os bordos da divisão entre si para, pelo menos parcialmente, fechar a divisão necessária para enrolar a lâmina de suporte ao redor do tecido substancialmente cilíndrico. • Cuff helicoidal (não mostrado), em que o suporte de isolamento elétrico forma uma hélice enrolada ao redor do tecido cilíndrico. Essa geometria é muito versátil e diversos balões helicoidais curtos podem ser posicionados lado a lado a diferentes distâncias, e seu diâmetro interno pode seguir variações do diâmetro de tecido. Exemplos de eletrodos balão helicoidais podem ser encontrados, por exemplo, nos documentos n° US5964702 e US8478428.

[007] A presente invenção se refere particularmente a eletrodos cuff autodimensionáveis (conferir as Figuras 2, 5-7) e eletrodos cuff de cilindro dividido (conferira a Figura 8).

[008] Um dos maiores problemas com eletrodos cuff refere-se à implantação de um eletrodo cuff ao redor de um tecido cilíndrico. Na prática, um cirurgião abre a lâmina de suporte e enrola a mesma ao redor de um tecido a ser tratado. O manuseio do eletrodo cuff é realizado ao segurar duas extremidades opostas da lâmina de suporte com pinças, geralmente metálicas. Essa operação pode danificar os contatos de eletrodo delicados, que são geralmente impressos na lâmina de suporte, ou desalinhar um optrodo, que pode tornar toda a operação de implantação obsoleta e inútil.

[009] Outro problema em potencial com a implantação dos eletrodos cuff autodimensionáveis pode ocorrer quando a lâmina de suporte ondula espontaneamente na direção errada. Um eletrodo cuff autodimensionável precisa ser enrolado com um número de N > 1 laço sobre um tecido cilíndrico, com uma borda interna projetada para estar em contato com, e para se estender paralelamente ao tecido cilíndrico e uma borda externa, oposta à borda interna, e projetada para estar posicionada na superfície externa do eletrodo cuff. Os eletrodos ou optrodos são posicionados de modo que estejam voltados para uma superfície do tecido quando a lâmina de suporte for bobinada ao redor do tecido. Os mesmos precisam estar localizados não mais distantes do que π Dc a partir da borda interna, em que Dc é o diâmetro interno do eletrodo cuff cilíndrico e é igual ao diâmetro do tecido cilíndrico, uma vez que o diâmetro Dc de eletrodos cuff autodimensionáveis se adapta ao diâmetro do tecido cilíndrico onde é enrolado. Um manuseio errado do eletrodo cuff, no entanto, o que pode facilmente acontecer em vista do pequeno tamanho do mesmo, pode levar à ondulação da lâmina de suporte na direção errada, com a borda externa sendo colocada em contato com o tecido e a borda interna estando, erroneamente, localizada na superfície externa. Se isso acontecer, os eletrodos e/ou optrodos não estariam voltados, ou estariam voltados apenas parcialmente, para a superfície do tecido cilíndrico, tornando o implante inútil.

[0010] O documento o PCT/EP2018/082703 propõe fornecer abas de manuseio que se projetam para fora de um perímetro da lâmina de suporte. Por exemplo, no caso de uma lâmina quadrilátera, quatro abas de manuseio podem ser posicionadas em cada canto da lâmina de suporte e que se projetam para fora ao longo de um eixo geométrico longitudinal (Z). Quando as abas de manuseio do impedem dano dos contatos de eletrodo ou optrodos com pinças durante manuseio do eletrodo cuff, é difícil manuseá-las apropriadamente já que precisam ser seguradas em quatros pontos diferentes ao mesmo tempo. Devido ao tamanho limitado da área de implantação e para limitar a natureza invasiva da operação, o manuseio de um eletrodo cuff com quatro pinças pode, em alguns casos, não ser viável.

[0011] Pode ser visto, a partir do que é mencionado anteriormente, que melhorias são necessárias para aumentar a taxa de sucesso da implantação de um eletrodo cuff em um paciente, reduzindo a duração da operação de implantação, e tanto impedindo-se a danificação do eletrodo quanto impedindo-se a enrolação da lâmina de suporte na direção errada. Essas e outras vantagens são descritas em mais detalhes nas seguintes seções.

SUMÁRIO DA INVENÇÃO

[0012] A presente invenção é definida nas reivindicações independentes anexas. As modalidades preferenciais são definidas nas reivindicações dependentes. Em particular, a presente invenção refere-se a um eletrodo cuff implantável e/ou optrodo adaptado para circundar um tecido substancialmente cilíndrico. O eletrodo cuff e/ou optrodo é selecionado dentre um cuff autodimensionável e um cuff de cilindro-dividido e compreende uma lâmina de suporte e pelo menos uma primeira unidade de transferência de energia.

[0013] A lâmina de suporte é não condutora e tem • uma superfície interna e uma superfície externa separada da superfície interna por uma espessura, • um perímetro inscrito em um retângulo de inscrição de comprimento (L) medido paralelamente a um eixo geométrico longitudinal (Z), e de largura (W) medida paralelamente a um eixo geométrico transversal (X) normal ao eixo geométrico longitudinal (Z), sendo que o perímetro é definido por uma borda interna e uma borda externa que se estendem ao longo do comprimento (L) do retângulo de inscrição, e por uma primeira e segunda bordas laterais que se estendem ao longo da largura (W) do retângulo de inscrição.

[0014] A lâmina de suporte é enrolada ao redor do eixo geométrico longitudinal (Z), que forma um cuff de geometria substancialmente cilíndrica que se estende ao longo do comprimento (L), ao longo do eixo geométrico longitudinal (Z), de modo que pelo menos uma porção da superfície interna forme um interior do cuff, e de modo que pelo menos uma porção da superfície externa forme um exterior do cuff.

[0015] A pelo menos primeira unidade de transferência de energia inclui um contato de eletrodo ou um contato óptico, que está exposto na superfície interna do cuff.

[0016] A lâmina de suporte é fornecida com uma aba de manuseio interna, que compreende • uma extremidade acoplada que pertence a uma porção acoplada que é fixada a uma porção da superfície externa da lâmina de suporte que é adjacente à borda interna, e • uma extremidade livre, oposta à extremidade acoplada, que pertence a uma porção livre adjacente à porção acoplada e separada a partir da mesma por uma linha de transição, sendo que a dita porção livre é solta a partir da superfície externa da lâmina de suporte.

[0017] Em uma modalidade preferida, a linha de transição é paralela ao eixo geométrico longitudinal (Z) e a aba de manuseio interna tem uma amplitude medida paralelamente ao eixo geométrico longitudinal (Z) compreendida entre 20 e 50 % do comprimento (L) da lâmina de suporte, preferencialmente entre 25 e 40 % de L, mais preferencialmente entre 30 e 35 % de L, e é preferencialmente compreendida entre 3 e 10 mm, mais preferencialmente entre 4 e 6 mm. Alternativa ou concomitantemente, a porção livre da aba de manuseio interna pode ter um comprimento medido paralelamente ao eixo geométrico transversal (X) compreendido entre 3 e 10 mm, preferencialmente entre 4 e 6 mm. Finalmente, a linha de transição pode ser separada da borda interna por uma distância medida paralelamente ao eixo geométrico transversal (X) não maior que 6 mm, preferencialmente entre 1 e 4 mm.

[0018] Em uma modalidade preferida, a extremidade acoplada da aba de manuseio interna é adjacente à borda interna e a extremidade livre é voltada para a borda externa da lâmina de suporte. A linha de transição se estende ao longo do eixo geométrico longitudinal (Z) e é separada da borda interna por uma distância medida paralelamente ao eixo geométrico transversal (X) não maior que 4 mm, preferencialmente compreendida entre 1 e 3 mm.

[0019] Preferencialmente, o eletrodo cuff implantável compreende um primeiro e um segundo contatos de eletrodo para formar um eletrodo bipolar. Mais preferencialmente, o eletrodo cuff compreende adicionalmente um terceiro contato de eletrodo para formar um eletrodo tripolar.

[0020] O primeiro e segundo contatos de eletrodo e, preferencialmente, o terceiro contato de eletrodo estão na forma de, • tiras contínuas que se estendem paralelamente ao eixo geométrico transversal (X) quando a lâmina de suporte é alocada em uma superfície plana, pelo menos ao longo da porção da superfície interna que forma o interior do cuff, preferencialmente em uma linha reta ou que forma uma serpentina quando projetada no plano (X, Z), ou • elementos de contato de eletrodo discretos distribuídos paralelamente ao eixo geométrico transversal (X) quando a lâmina de suporte é alocada em uma superfície plana, pelo menos ao longo da porção da superfície interna que forma o interior do cuff.

[0021] A lâmina de suporte pode ser formada a partir de uma lâmina externa que compreende a superfície externa, aderida a uma lâmina interna que compreende a superfície interna, sendo que a dita lâmina interna é produzida a partir de um material resiliente e é resilientemente pré-tensionada ao longo do eixo geométrico transversal (X), para criar uma inclinação adequada para auto-ondulação da lâmina de suporte ao redor do eixo geométrico longitudinal (Z), para formar resilientemente um cuff substancialmente cilíndrico de diâmetro interno (Dc). O eletrodo cuff e/ou optrodo da presente invenção ou é um cuff autodimensionável, ou um cuff de cilindro-dividido.

[0022] No caso do eletrodo cuff implantável e/ou optrodo formarem um cuff autodimensionável, a lâmina de suporte pode ter uma inclinação e larguras interna e externa (W), de modo que a lâmina de suporte auto-ondule no cuff substancialmente cilíndrico de diâmetro interno (Dc), com N laços, com N compreendido entre 1,1 e 3,5, preferencialmente entre 1,5 e 3,0, mais preferencialmente entre 2,3 e 2,8, em que • a borda interna forma com a pelo menos porção da superfície interna o interior do cuff, e a borda externa forma com a pelo menos porção da superfície externa o exterior do cuff, e • a pelo menos primeira unidade de transferência de energia é mais próxima à borda interna do que à borda externa, e preferencialmente tem um comprimento não maior que πDc.

[0023] No caso em que o eletrodo cuff implantável e/ou optrodo forma um cuff de cilindro-dividido, a lâmina de suporte pode ter uma inclinação e larguras interna e externa (W), de modo que a lâmina de suporte auto-ondule no cuff substancialmente cilíndrico de diâmetro interno (Dc), com N laços, com N compreendido entre 0,8 e 1,0, e em que a borda interna e borda externa voltadas entre si e, preferencialmente, em contato entre si, e em que a pelo menos primeira unidade de transferência de energia tem um comprimento de até W.

[0024] Adicionalmente à aba de manuseio interna, uma aba de manuseio externa também pode ser fornecida em uma porção da superfície externa contígua à borda externa. A aba de manuseio externa compreende • uma extremidade acoplada que pertence a uma porção acoplada que é fixada a uma porção da superfície externa da lâmina de suporte que é adjacente, preferencialmente contígua à borda externa, e • uma extremidade livre, oposta à extremidade acoplada, e adjacente à borda externa da lâmina de suporte, sendo que a extremidade livre que pertence a uma porção livre que é solta a partir da superfície externa da lâmina de suporte.

[0025] Adicionalmente ou no lugar da aba de manuseio externa, uma porção central da borda externa pode ser separada da borda do retângulo de inscrição que é adjacente à borda interna pela largura (W) medida paralelamente ao eixo geométrico transversal (X), e pode ser flanqueada por uma primeira e segunda porções laterais, que unem a porção central à primeira e segunda bordas laterais da lâmina de suporte, respectivamente, sendo que a primeira e segunda porções laterais são separadas da borda interna por uma distância mais curta que a largura (W). A porção central pode ser formada ou por, • um ponto que forma um ângulo entre a primeira e segunda porções laterais, ou • um segmento reto ou curvo de amplitude medida paralelamente ao eixo geométrico longitudinal (Z) menor que 80 % do comprimento longitudinal (L), preferencialmente compreendida entre 5 e 50 % de L, mais preferencialmente entre 10 e 33 % de L.

[0026] A borda interna e/ou a borda externa da lâmina de suporte isolante podem ser destacadas, compreendendo uma ou mais de uma área colorida, uma linha colorida, uma seta, ou outra indicação gráfica ou alfanumérica aplicada ou adjacente à dita borda interna e/ou externa (ou às ditas bordas internas e/ou externas).

[0027] Alternativamente, a aba de manuseio interna pode compreender um código de cor. A aba de manuseio externa também pode compreender um código de cor, diferente do código de cor da aba de manuseio interna.

[0028] O eletrodo cuff implantável e/ou optrodo da presente invenção pode ser usado em um método para implantar um eletrodo cuff e/ou optrodo ao redor de um tecido de geometria substancialmente cilíndrica, sendo que o método compreende as seguintes etapas: (a) Fornecer um eletrodo cuff implantável e/ou optrodo, (b) Agarrar a porção livre da aba de manuseio interna com uma pinça, (c) Levar uma porção da superfície interna contígua à borda interna em contato com o tecido, enquanto retém-se a aba de manuseio interna com a pinça, e (d) Enrolar a lâmina de suporte ao redor do tecido e, após 0,8 a 1,5 laços, liberando o aperto pela pinça na aba de manuseio interna,

[0029] O enrolamento da lâmina de suporte na etapa (b) pode ser realizado com uma segunda pinça que agarra ou a borda externa da lâmina de suporte ou uma extremidade livre de uma aba de manuseio externa e, liberando e removendo a pinça uma vez que borda externa esteja em uma posição implantada.

BREVE DESCRIÇÃO DAS FIGURAS

[0030] Para uma compreensão completa da natureza da presente invenção, a referência é feita à descrição detalhada a seguir, tomada em combinação com os desenhos anexos, nos quais:

[0031] Figura 1: mostra (a) um IMD de acordo com a presente invenção e (b) um exemplo de eletrodo cuff autodimensionável.

[0032] Figura 2: Mostra como um eletrodo cuff da técnica anterior pode ser enrolado ao redor de um nervo pelo uso de pinças (a) eletrodo cuff autodimensionável, (b) eletrodo cuff de cilindro dividido, com um alto risco de danificar as bordas internas (e externas) da lâmina de suporte e, em particular, os contatos de eletrodo após implantar os eletrodos cuff.

[0033] Figura 3: mostra (a) uma vista em perspectiva de um eletrodo cuff esticado que compreende uma lâmina de suporte de camada única com contatos de eletrodo aplicados à superfície interna, (b) uma vista frontal da superfície interna de um eletrodo cuff esticado que compreende vias condutoras com formato de serpentina e contatos de eletrodo de diferentes geometrias, (c) vista lateral do eletrodo cuff esticado da Figura 3(b), e (d) vista frontal da superfície externa do eletrodo cuff esticado da Figura 3(c).

[0034] Figura 4: mostra (a) uma vista em perspectiva explodida de um eletrodo cuff esticado que compreende uma lâmina de suporte bicamada laminada, com contatos de eletrodo intercalados entre uma camada interna e uma camada externa, (b) uma vista frontal da superfície interna de um eletrodo cuff esticado que compreende vias condutoras com formato de serpentina e contatos de eletrodo de diferentes geometrias, (c) vista lateral do eletrodo cuff esticado da Figura 4(b) e (d) vista frontal da superfície externa do eletrodo cuff esticado da Figura 4(b).

[0035] Figura 5: mostra uma modalidade de um eletrodo cuff em formato de croissant de acordo com a presente invenção (a) esticado e (b) ondulado.

[0036] Figura 6: mostra uma modalidade alternativa de eletrodo cuff em formato de croissant de acordo com a presente invenção (a) esticado e (b) ondulado.

[0037] Figura 7: mostra um eletrodo cuff autodimensionável (a) vista colorizada, (b) vista frontal, (c) vista em perspectiva, (d)-(f) etapas para acoplar o eletrodo cuff autodimensionável a um tecido cilíndrico.

[0038] Figura 8: mostra um eletrodo cuff de cilindro dividido (a) vista colorizada, (b) vista frontal, (c) vista em perspectiva, (d)-(f) etapas para acoplar o eletrodo cuff de cilindro dividido a um tecido cilíndrico.

[0039] Figura 9: mostra várias modalidades de lâmina de suporte geometrias e disposições das abas de manuseio.

[0040] Figura 10: mostra várias modalidades de abas de manuseio internas.

[0041] Figura 11: mostra várias configurações de eletrodos cuff e/ou optrodos cuff: (a) eletrodo cuff, (b) eletrodo cuff com detecção elétrica, (c) optrodo cuff com fibra óptica chanfrada, (d) optrodo cuff com detecção óptica, (e) optrodo com detecção elétrica.

DESCRIÇÃO DETALHADA DA INVENÇÃO:

[0042] Conforme ilustrado na Figura 1(a), um eletrodo cuff e/ou optrodo implantável de acordo com a presente invenção é projetado para uso com um dispositivo médico implantável (IMD) compreendendo um alojamento (50) que contém os eletrônicos para controlar as funções do IMD, incluindo, por exemplo, uma fonte de energia, de modo geral, na forma de uma bateria primária ou recarregável, e um gerador de pulso de energia, que pode incluir um gerador de pulso elétrico ou uma fonte emissora de luz. Devido ao alojamento (50) ser normalmente muito volumoso para ser implantado adjacente ao tecido a ser tratado, o mesmo é geralmente implantado em uma região de fácil acesso, remota do tecido a ser tratado e do eletrodo cuff/optrodo. O eletrodo cuff/optrodo (40) é, portanto, acoplado ao alojamento por um condutor (30) adequado para transportar a energia gerada pelo gerador de pulso de energia aos contatos de eletrodo (40a-c) ou ao optrodo (60) do eletrodo cuff/optrodo. A energia é entregue na forma de energia elétrica aos contatos de eletrodo e às fontes emissoras de luz, tais como LEDs ou VCSELs, ou na forma de energia de luz um uma fibra óptica chanfrada ou um uma fibra óptica acoplada a um dispositivo micro-óptico, tal como uma lente, um espelho, etc. O condutor pode consistir em condutores condutivos, para uso com um gerador de pulso elétrico, que conduz os pulsos elétricos do gerador diretamente para os contatos de eletrodo ou fontes emissoras de luz, sem qualquer transformação da energia. Um IMD desse tipo é descrito, por exemplo, no documento no WO2009046764. Alternativamente, os condutores podem compreender fibras ópticas para uso com uma fonte de emissão de luz, tal como um LED. A energia ótica é transportada para uma célula fotovoltaica localizada adjacente ao eletrodo cuff/optrodo, para conversão da energia óptica em energia elétrica. Um IMD desse tipo que é adequado para uso com um eletrodo cuff da presente invenção é descrito por exemplo, no documento o WO2016131492. Ambos os sistemas de transferência de energia são conhecidos na técnica e um versado na técnica conhece os prós e os contras de cada sistema e pode selecionar a melhor configuração mais adequada para um determinado caso. A presente invenção não é restrita a qualquer tipo de sistema de transferência de energia particular. O uso de fibras ópticas com células fotovoltaicas é, entretanto, preferencial para as inúmeras vantagens que o mesmo tem em relação ao uso de fios elétricos, tal como a falta de interação com campos magnéticos encontrado, por exemplo, em imageamento por ressonância magnética (MRI) ou em portais de segurança em aeroportos e similares.

[0043] Como mostrado nas Figuras 2 a 11, um eletrodo cuff/optrodo de acordo com a presente invenção compreende uma lâmina de suporte eletricamente não condutora (43) na forma de uma estrutura de cuff tubular de diâmetro interno (Dc), que compreende uma superfície interna (43d) e uma superfície externa (43u) separada da superfície interna por uma espessura. A lâmina de suporte tem um perímetro inscrito em um retângulo de inscrição de comprimento (L) medido paralelamente a um eixo geométrico longitudinal (Z), e de largura (W) medida paralelamente a um eixo geométrico transversal (X) normal ao eixo geométrico longitudinal (Z). O perímetro é definido por uma borda interna (43i) e uma borda externa (43o) que se estendem ao longo do comprimento (L) do retângulo de inscrição, e por uma primeira e segunda bordas laterais que se estendem ao longo da largura (W) do retângulo de inscrição.

[0044] A lâmina de suporte é enrolada ao redor do eixo geométrico longitudinal (Z), que forma um cuff de geometria substancialmente cilíndrica de diâmetro interno (Dc) e que se estende ao longo do comprimento (L) ao longo do eixo geométrico longitudinal (Z), de modo que pelo menos uma porção da superfície interna (43d) forme um interior do cuff, e de modo que pelo menos uma porção da superfície externa (43u) forme um exterior do cuff. A presente invenção refere-se, por um lado, a cuffs autodimensionáveis, que ondulam ao redor e enrolam um tecido cilíndrico com N > 1 laço e, por outro lado, a cuffs de cilindro-dividido, que ondulam ao redor e enrolam um tecido cilíndrico com N < 1 laço.

[0045] O diâmetro interno (Dc) depende das dimensões do tecido substancialmente cilíndrico ao qual o cuff deve ser enrolado. A lâmina de suporte (43) de eletrodos cuff/optrodos autodimensionáveis (40) é inclinada de modo a ondular espontaneamente de uma configuração esticada, plana para uma geometria cilíndrica, com mais de um laço. O diâmetro interno de um eletrodo/optrodo autodimensionável pode, portanto, variar com variações do diâmetro do tecido onde é enrolado.

[0046] Um eletrodo cuff/optrodo dividido é inserido ao redor de um tecido pela ampliação da divisão para formar um intervalo suficiente para inserção do tecido através do mesmo, e, em seguida, o intervalo é reduzido para encaixar nas dimensões do tecido. Para eletrodos, é preferível que a fenda seja fechada (isto é, N = 1 laço) para reduzir perdas de corrente extraviada. A lâmina de suporte (43) de um eletrodo/optrodo dividido também pode ser inclinada, como explicado anteriormente, para eletrodos/optrodos autodimensionáveis e pode, portanto, também se adaptar a pequenas variações das dimensões do tecido. Alternativamente, a lâmina de suporte não é inclinada, e o cuff precisa ser estabilizado por meio de pontos de costura ao longo da fenda ou pela introdução de uma bainha de fenda ao redor do cuff.

[0047] O diâmetro interno (Dc) é, preferencialmente, compreendido entre 0,2 e 5 mm, mais preferencialmente, entre 1 e 3,5 mm, com máxima preferência, entre 2 e 3 mm. O diâmetro interno (Dc), do eletrodo cuff/optrodo autodimensionável é, de modo geral, compreendido entre 80 e 95 % do diâmetro do tecido substancialmente cilíndrico (Dn) do tecido a ser tratado. Para eletrodos cuff/optrodos de cilindro dividido, o diâmetro interno (Dc) é geralmente igual ou ligeiramente maior que o tecido diâmetro (Dn). Por exemplo, Dc pode ser compreendido entre 100 e 110 % de Dn. Os vários componentes do eletrodo cuff/optrodos da presente invenção são descritos a seguir.

[0048] Como ilustrado esquematicamente na Figura 11, o eletrodo cuff/optrodo da presente invenção também compreende pelo menos um primeiro contato de eletrodo (40a), geralmente dois e até mesmo três contatos de eletrodo (40b, 40c) expostos na superfície interna do cuff. Alternativamente, ou concomitantemente, a estrutura de cuff tubular compreende pelo menos um primeiro contato óptico (60), preferencialmente dois ou mais contatos ópticos expostos na superfície interna do cuff.

LÂMINA DE SUPORTE ELETRICAMENTE ISOLANTE (43)

[0049] O eletrodo cuff/optrodo (40) compreende uma lâmina de suporte eletricamente isolante (43) para acoplar o eletrodo/optrodo implantável a um tecido cilíndrico, tal como um nervo. A lâmina de suporte (43) compreende uma superfície interna (43d), pelo menos uma parte da qual está em contato com o tecido substancialmente cilíndrico ao redor do qual deve ser enrolada, e compreende adicionalmente uma superfície externa (43u) separada da superfície interna por uma espessura da lâmina de suporte. A lâmina de suporte tem um perímetro inscrito em um retângulo de inscrição de comprimento (L) medido paralelamente a um eixo geométrico longitudinal (Z), e de largura (W) medida paralelamente a um eixo geométrico transversal (X) normal ao eixo geométrico longitudinal (Z). O perímetro é definido por uma borda interna (43i) e uma borda externa (43o) que se estendem ao longo do comprimento (L) do retângulo de inscrição, e por uma primeira e segunda bordas laterais que se estendem ao longo da largura (W) do retângulo de inscrição.

[0050] A lâmina de suporte é usada para prender os contatos de eletrodo (40a-c) ou contatos ópticos (60) em suas posições de tratamento em contato elétrico/óptico com o tecido substancialmente cilíndrico a ser tratado para implantação a longo prazo. A lâmina de suporte também serve para confinar a corrente o máximo possível em um circuito que inclui um primeiro e um segundo contatos de eletrodo (40a, 40b) e opcionalmente um terceiro contato de eletrodo (40c) que passa através do tecido substancialmente cilíndrico localizado entre o dito primeiro e o segundo contatos de eletrodo.

[0051] A lâmina de suporte é produzida a partir de um material não condutor, preferencialmente um polímero. Se o material isolante precisar ser deformado durante a implantação e para acomodar qualquer movimento do corpo, por exemplo, para eletrodos cuff autodimensionáveis (conferir as Figuras 2 e 7) e, em alguns casos, para eletrodos cuff de cilindro dividido (conferir a Figura 8), o mesmo é preferencialmente produzido a partir de um polímero elastomérico, tal como silicone, uma poli-imida ou elastômero de poliuretano, ou qualquer elastômero biocompatível. Para ouras geometrias de eletrodos, tal como eletrodos cuff de cilindro dividido não resilientes, além de elastômeros biocompatíveis, a lâmina de suporte pode ser produzida a partir de um material mais rígido tal como, por exemplo, poliuretano ou uma resina epóxi.

[0052] Como mostrado nas Figuras 3 a 9, a lâmina de suporte consiste em um material de lâmina que é enrolado ao redor de um eixo geométrico longitudinal (Z), para formar uma estrutura de cuff tubular substancialmente cilíndrica de diâmetro interno (Dc), medida ao longo de uma direção radial normal ao eixo geométrico longitudinal (Z), e que se estende ao longo de um comprimento (L) ao longo do eixo geométrico longitudinal (Z). A estrutura cuff tubular compreende uma superfície interna (43d), em que pelo menos uma parte da mesma forma um interior do cuff, e uma superfície externa (43u) que forma um exterior do cuff, separada da superfície interna por uma espessura do cuff. Como ilustrado nas Figuras 3 a 6, o perímetro da lâmina de suporte, quando espalhado em uma superfície plana, é inscrito em um retângulo de inscrição de comprimento (L) medido paralelamente a um eixo geométrico longitudinal (Z), e de largura (W) medida paralelamente a um eixo geométrico transversal (X) normal ao eixo geométrico longitudinal (Z). O perímetro é definido por uma borda interna (43i) e uma borda externa (43o) que se estendem ao longo do comprimento (L) do retângulo de inscrição, e por uma primeira e segunda bordas laterais que se estendem ao longo da largura (W) do retângulo de inscrição. Cada uma das bordas interna e externa (43i, 43o), e cada uma das bordas laterais podem formar uma linha contínua, ou reta, ou curva, ou podem formar uma linha descontínua formada de segmentos que podem ser ou retos ou curvos. Por exemplo, uma lâmina de suporte retangular tem quatro bordas retas (conferir as Figuras 3, 4, e 9(a)). Uma ou mais bordas podem ser pelo menos parcialmente curvas (conferir a borda externa (43o) de Figura 9(b)), ou descontínuas, compreendendo vários segmentos (conferir as bordas laterais de Figura 6(a) e bordas externas da Figura 9(c)&9(d)).

[0053] Pelo menos uma porção da superfície interna do cuff está em contato com o tecido quando o eletrodo cuff é implantado em torno de um tecido substancialmente cilíndrico (70) (um tecido substancialmente cilíndrico é definido no presente documento como um tecido na forma de uma fibra alongada, filamento, tronco, etc., tais como nervos, que é substancialmente cilíndrico ou pelo menos prismático e que tem uma razão de aspecto entre comprimento e diâmetro de pelo menos 3, de preferência, pelo menos 5, mais preferencialmente, pelo menos 10).

ABAS DE MANUSEIO INTERNAS (45)

[0054] Referindo-se à Figura 2, um eletrodo cuff (40) da técnica anterior é implantado ao redor de um tecido cilíndrico (70) pelo uso de pinças (80) que são geralmente metálicas. Existem poucas alternativas diferentes de agarrar a lâmina de suporte (43) pelas duas bordas interna e externa opostas (43i, 43o) para desondular e esticar a lâmina de suporte para permitir o enrolamento do tecido com a lâmina de suporte (43). Ao fazer isso, há um alto risco de colocar em contato e danificar os contatos de eletrodo (40a, 40b), com a pinça agarrando a borda interna (43i) no caso de um eletrodo cuff autodimensionável ilustrado na Figura 2(a), e com ambas as pinças agarrando as bordas interna e externa (43i, 43o) de um eletrodo cuff de cilindro dividido ilustrado na Figura 2(b). O risco de danificar os contatos de eletrodo é inadmissível, à medida que pode arruinar o eletrodo cuff e tonar toda a operação de implantação inútil.

[0055] A essência da presente invenção é dotar a superfície externa (43u) da lâmina de suporte (43) de uma aba de manuseio interna (45). A aba de manuseio interna (45) compreende uma extremidade acoplada que pertence a uma porção acoplada (45c) que é fixada a uma porção da superfície externa (43u) da lâmina de suporte (43) que é adjacente à borda interna (43i). A mesmo também compreende uma extremidade livre, oposta à extremidade acoplada que pertence a uma porção livre (45f) adjacente à porção acoplada (45c) e separada a partir da mesma por uma linha de transição (45t), sendo que a dita porção livre é solta a partir da superfície externa (43u) da lâmina de suporte. A porção fixa pode ser tão pequena quanto necessário para acoplar confiavelmente a aba de manuseio interna à superfície externa da lâmina de suporte. A aba de manuseio interna pode ser acoplada à superfície externa (43u) da lâmina de suporte (43) por quaisquer meios conhecidos de uma pessoa de habilidade comum na técnica, incluindo colar, soldar, tal como soldagem ultrassônica, soldagem a laser, soldagem por calor, fixação mecânica. Também é possível, como ilustrado na Figura 10(c), cortar uma seção da superfície externa (43u) da lâmina de suporte definida por um setor aberto e puxar para fora aba de manuseio interna (45), assim, formada com a linha de transição (45t) que é formada pela linha não cortada que conecta as duas extremidades do setor aberto recortado. Essa opção é particularmente interessante quando a lâmina de suporte é formada por um laminado de duas camadas (431, 432) como ilustrado na Figura 10(d) e como discutido abaixo em relação à Figura 4. Um entalhe pode ser fornecido para permitir que uma ponta de uma pinça acesse uma superfície inferior da aba de manuseio interna (45).

[0056] Em uma modalidade preferida, a linha de transição (45t) é paralela ao eixo geométrico longitudinal (Z). A aba de manuseio interna é preferencialmente centralizada em relação à borda interna (43i). A aba de manuseio interna pode ter uma amplitude (b) medida paralelamente ao eixo geométrico longitudinal (Z) compreendida entre 20 e 50 % do comprimento (L) da lâmina de suporte (isto é, o comprimento (L) do retângulo de inscrição), preferencialmente entre 25 e 4 0% de L, mais preferencialmente entre 30 e 35 % de L. Por exemplo, a amplitude (b) da aba de manuseio interna (45) pode ser compreendida entre 3 e 10 mm, mais preferencialmente entre 4 e 6 mm.

[0057] A porção livre (45f) da aba de manuseio interna (45) pode ter um comprimento (hf) medido paralelamente ao eixo geométrico transversal (X) compreendido entre 3 e 10 mm, preferencialmente entre 4 e 6 mm. A linha de transição (45t) é preferencialmente localizada próxima à borda interna (43i) para permitir a abertura total do cuff. Isso é vantajoso devido ao fato de que com a inclinação na lâmina de suporte, a borda interna poderia ondular sobre a porção que separa a borda interna da linha de transição (45t) no caso de a última estar localizada muito distante da borda interna. Por exemplo, a linha de transição pode ser separada da borda interna (43i) por uma distância (hs) medida paralelamente ao eixo geométrico transversal (X) não maior que 6 mm, preferencialmente entre 1 e 4 mm. As magnitudes hf, hs e outras magnitudes que definem as dimensões de uma aba de manuseio interna são ilustradas nas Figuras 3(d), 4(d) e 10(a) a 10(c).

[0058] Em uma modalidade ilustrada nas Figuras 3(c), 3(d), 4(c), 4(d), 5(a), 6(a), 7(d), 9(a)-9(c) e 10(a), 10(c), 10(d), a extremidade acoplada da aba de manuseio interna (45) é adjacente à borda interna (43i) e a extremidade livre é voltada para a borda externa (43o) da lâmina de suporte (43). A linha de transição se estende ao longo do eixo geométrico longitudinal (Z) e pode ser separada da borda interna (43i) por uma distância (hs) medida paralelamente ao eixo geométrico transversal (X) não maior que 4 mm, preferencialmente compreendida entre 1 e 3 mm. A extremidade livre da aba de manuseio interna pode ser separada da borda interna (43i) por uma distância (he) compreendida entre 4 e 11 mm, preferencialmente entre 5 e 8 mm. Essa modalidade é particularmente adequada para, porém não restrita a eletrodos cuff autodimensionáveis.

[0059] Em uma modalidade alternativa ilustrada nas Figuras 8(d)-(f), 9(d) e 10(b), a extremidade livre da aba de manuseio interna (45) é adjacente à borda interna (43i) e a extremidade acoplada é voltada para a borda externa (43o) da lâmina de suporte (43). A extremidade livre da aba de manuseio interna pode ser separada da borda interna (43i) por uma distância (he) compreendida entre 0 e 3 mm, preferencialmente entre 0,5 e 2 mm. A linha de transição se estende ao longo do eixo geométrico longitudinal (Z) e pode ser separada da borda interna (43i) por uma distância (hs) medida paralelamente ao eixo geométrico transversal (X) compreendida entre 4 e 10 mm, preferencialmente entre 6 a 8 mm. Essa modalidade é particularmente adequada para, porém, não restrita, a eletrodos cuff de cilindro dividido.

[0060] A extremidade livre e pelo menos parte da porção livre pode ser colorida em uma cor distinta para ajudar um cirurgião a identificar a extremidade livre quando a aba de manuseio interna puder ser agarrada pelas pinças sem risco de danificar os contatos de eletrodo (40a-40c) ou o contato óptico (60).

[0061] O eletrodo cuff da presente invenção também pode compreender uma aba de manuseio externa (46) para facilitar ainda mais o manuseio do eletrodo cuff após a implantação do eletrodo cuff sobre ou, se aplicável, remoção do mesmo do nervo ou outro tecido cilíndrico.

ABAS DE MANUSEIO EXTERNAS (46)

[0062] Exemplos de eletrodos cuff que compreendem uma aba de manuseio externa (46) são ilustrados nas Figuras 8(d) a 8(f), 9(a) e 9(c). Uma aba de manuseio externa (46) é similar em construção e dimensões à aba de manuseio interna (45) discutida anteriormente. A aba de manuseio externa (46) é fornecida em uma porção da superfície externa (43u) que é adjacente e contígua à borda externa (43o). Como a aba de manuseio interna (45), a aba de manuseio externa (46) é, preferencialmente, centralizada em relação ao comprimento (L) do retângulo de inscrição. A aba de manuseio externa (46) compreende uma extremidade acoplada que pertence a uma porção acoplada que é fixada a uma porção da superfície externa (43u) da lâmina de suporte (43). A mesma também compreende uma extremidade livre, oposta à extremidade acoplada e que pertence a uma porção livre adjacente à porção acoplada (46c) e separada a partir da mesma por uma linha de transição (46t). A linha de transição preferencialmente se estende ao longo do eixo geométrico longitudinal (Z). A extremidade livre da aba de manuseio externa (46) pode ser adjacente à borda externa (43o) como ilustrado nas Figuras 8(d) a 8(f) e 9(c). Alternativamente, a extremidade acoplada pode ser adjacente à borda externa (43o) como mostrado na Figura 9(a).

[0063] A aba de manuseio externa (46) pode ser acoplada à superfície externa (43u) da lâmina de suporte (43) por quaisquer meios conhecidos de uma pessoa de habilidade comum na técnica, incluindo colar, soldar, tal como soldagem ultrassônica, soldagem a laser, soldagem por calor, fixação mecânica. Também é possível cortar uma seção da superfície externa (43u) da lâmina de suporte definida por um setor aberto e puxar para fora a aba de manuseio externa (46), assim, formada com a linha de transição (46t) sendo formada pela linha não cortada que conecta as duas extremidades do setor aberto recortado, como ilustrado na Figura 10(c) para uma aba de manuseio interna (45). Essa opção é particularmente interessante quando a lâmina de suporte é formada por um laminado de duas camadas (431, 432) como ilustrado na Figura 10(d) para uma aba de manuseio interna (45).

[0064] Uma aba de manuseio externa (46) é particularmente preferida para eletrodos cuff de cilindro dividido, uma vez que os contatos de eletrodo (40a-40c) podem se estender ao longo de uma porção substancial, ou até mesmo ao longo de toda a largura (W) da lâmina de suporte (43), próxima à borda externa (43o) da mesma, e pinças (80) que agarram a borda externa (43o) da lâmina de suporte podem danificar os contatos de eletrodo.

[0065] Com eletrodos cuff autodimensionáveis, os contatos de eletrodo geralmente não se estendem próximo à borda externa (43o) da lâmina de suporte e o risco de danificar o eletrodo cuff com pinças na extremidade externa (43o) é reduzido. Uma aba de manuseio externa pode, não obstante, ser vantajosa em eletrodos cuff autodimensionáveis também para conforto do cirurgião, à medida que fornece um aperto firme e seguro em uma porção central adjacente à borda externa (43o).

[0066] Dois tipos principais de lâminas de suporte (43) são discutidos com mais detalhes na continuação: lâminas de suporte autodimensionáveis e lâminas de suporte de cilindro dividido.

LÂMINAS DE SUPORTE ISOLANTE AUTODIMENSIONÁVEIS

[0067] Como mostrado nas Figuras 3(a)&3(c) e 10(c), o material da lâmina pode ser produzido a partir de uma única camada. Alternativamente, como mostrado nas Figuras 4(a)&4(c) e 10(d), o material de lâmina pode consistir em um laminado que compreende uma lâmina interna (431) que compreende a superfície interna (43d) e uma lâmina externa (432) que compreende a superfície externa (43u) ou aderidas diretamente entre si, formando, assim, um laminado bicamadas, ou a uma ou mais camadas nucleares, formando, assim, um laminado multicamadas com mais de duas camadas. Os eletrodos cuff de auto-ondulação precisam ser inclinados de modo que o material de lâmina isolante espontaneamente se enrole para formar uma estrutura de cuff tubular. Isso pode ser atingido com um laminado compreendendo pelo menos duas camadas. A camada interna que inclui a superfície interna (43d) é pré-esticada ao longo do eixo geométrico transversal (X) antes e durante a adesão da mesma à camada externa não esticada que inclui a superfície externa (43u). Quando um laminado é formado, a força que pré-estica a camada interna é liberada, e a camada interna se contrai de volta para sua dimensão de equilíbrio ao longo do eixo geométrico transversal (X) ondulando, assim, a lâmina em um cuff tubular ao longo do eixo geométrico longitudinal (Z).

[0068] Devido à razão de Poisson inerente a todo material, que é a razão de deformação transversal para axial de um material, ao esticar a lâmina interna ao longo do eixo geométrico transversal (X), a lâmina interna necessariamente contrai ao longo do eixo geométrico longitudinal (Z). Após a liberação da tensão na lâmina interna para permitir que a mesma contraia de volta para sua configuração de equilíbrio ao longo do eixo geométrico transversal (X), a lâmina interna também se expande ao longo do eixo geométrico longitudinal (Z) e, pode assim, formar, em alguns casos bordas de cuff em formato de trompete. As bordas de cuff em formato de trompete são prejudiciais a um bom contato entre o tecido (70) e os contatos de eletrodo (40a-40c) e podem ser responsáveis por perdas atuais que são prejudiciais à eficácia do eletrodo cuff. Isso pode ser evidenciado até um certo grau aumentando-se uma distância que separa um contato de eletrodo de uma borda em formato de trompete, em comparação com a distância correspondente necessária em um eletrodo cuff de borda reta. O comprimento de cuff ao longo do eixo geométrico longitudinal é, assim, aumentado, o que não é desejável visto que se torna mais invasivo e trabalhoso de implantar. Para impedir que as bordas em trompete se formem à medida que a lâmina de suporte ondula para formar um cuff tubular, é suficiente pré-esticar a lâmina interna ao longo do eixo geométrico longitudinal (Z) também, por uma quantidade que corresponde ao produto da razão de Poisson do material e o nível pré-esticamento da lâmina interna ao longo do eixo geométrico transversal (X). Se algum nível de bordas em formato de trompete for desejado, apenas uma fração do pré-esticamento anterior ao longo do eixo geométrico longitudinal (Z) poderia, em vez disso, ser aplicada.

[0069] Em uma primeira modalidade ilustrado na Figura 4(a), um laminado bicamada pode ser formado de uma lâmina interna (431) que inclui a superfície interna (43d) e uma lâmina externa (432) que inclui a superfície externa (43u) aderida a uma outra ou, a camadas nucleares adicionais intercaladas entre as lâminas interna e externa.

[0070] A inclinação formada pelo pré-esticamento da lâmina interna (431) permite que a lâmina de suporte (43) ondule espontaneamente e forme o suporte de um eletrodo autodimensionável. Um eletrodo autodimensionável forma um número N > 1 de laços ao redor do tecido onde é enrolado. Geralmente, é preferido que o eletrodo cuff autodimensionável enrole um tecido cilíndrico de diâmetro (Dc) com N laços, com N compreendido entre 1,1 e 3,5, preferencialmente entre 1,5 e 3,0, mais preferencialmente entre 2,3 e 2,8. Quando ondulado apropriadamente, a borda interna (43i) forma com pelo menos uma porção da superfície interna (43d) o interior do cuff, e a borda externa (43o) forma com pelo menos uma porção da superfície externa (43u) o exterior do cuff. A pelo menos primeira unidade de transferência de energia (40a, 60) é mais próxima à borda interna (43i) do que à borda externa (43o) e, preferencialmente, tem um comprimento não maior que πDc (isto é, a circunferência de um laço que forma um círculo de diâmetro Dc).

[0071] As Figuras 5 e 6 ilustram ainda modalidades alternativas em que a lâmina de suporte isolante tem uma geometria triangular (não mostrada) ou trapezoidal (conferir a Figura 5(a)), ou dois retângulos de diferentes comprimentos ao longo do eixo geométrico longitudinal (Z), unidos entre si ou diretamente, formando um T (não mostrado), ou unidos por uma porção trapezoidal (conferir a Figura §(a)). Após enrolar tais lâminas de suporte isolantes ao redor do eixo geométrico longitudinal (Z), uma estrutura do tipo croissant francês é obtida, em que as bordas de eletrodo cuff autodimensionável são mais finas e, assim, mais macias, do que uma porção central do mesmo. Um eletrodo cuff do tipo croissant é preferencialmente, mas não exclusivamente, produzido como um eletrodo cuff autodimensionável ao criar uma inclinação por pré-esticamento de uma lâmina interna de um laminado multicamada como descrito acima.

[0072] Também é possível destacar a borda interna (43i), a borda externa (43o) ou tanto a borda interna quanto externa da lâmina de suporte isolante para garantir que o cirurgião posicione a borda interna em contato com o tecido a ser tratado, e a borda externa permaneça no lado externo do eletrodo cuff após a ondulação. O destacado pode ser uma área colorida, uma linha colorida, uma seta, ou outra indicação gráfica ou alfanumérica aplicada ou adjacente à dita borda (ou bordas) interna e/ou externa. Essa solução simples garante que um eletrodo cuff autodimensionável não seja implantado da forma errada, com o risco de que um ou mais contatos de eletrodo não entrem em contato com o tecido que devem estimular.

[0073] Como mostrado na Figura 7(a)-(f), um eletrodo cuff autodimensionável/optrodo geralmente circunda um tecido substancialmente cilíndrico com diversos laços. Isso tem vantagem dupla de, por um lado, prender de maneira segura o eletrodo cuff ao tecido e, por outro lado, permitir que o eletrodo cuff autodimensionável varie o diâmetro interno (Dc) do mesmo para o tamanho de um tecido específico e, mais importante, adapte as variações de tamanho do dito tecido com o tempo (por exemplo, no caso de o tecido inchar ou, para crianças, o tecido crescer). Quanto maior o número (N) de laços com que o eletrodo cuff autodimensionável circunda o tecido, mais seguro é o acoplamento entre os dois. Por outro lado, um alto número (N) de laços aumenta a fricção entre laços adjacentes, prejudicando as variações do diâmetro interno (Dc) com variações de tamanho de tecido e, ao mesmo tempo aumentando a dureza de dobramento do cuff ao longo do eixo geométrico longitudinal (Z). Como mencionado anteriormente, é preferido que o eletrodo cuff autodimensionável circunde um tecido substancialmente cilíndrico com um número (N) de laços compreendido entre 1 e 3,5, preferencialmente entre 1,5 e 3,0, mais preferencialmente entre 2,3 e 2,8. Na Figura 7(b), 7(c) e 7(f), os eletrodos cuff autodimensionáveis ondulados com um número N = 2,7 laços são ilustrados. O número (N) de laços formados por um eletrodo cuff autodimensionável depende do diâmetro real do tecido substancialmente cilíndrico que impõe a magnitude do diâmetro interno (Dc), e da largura (W) do retângulo de inscrição, medida ao longo do eixo geométrico transversal (X). O nível de inclinação obtido pela pré-esticamento da lâmina interna antes da adesão da mesma à lâmina externa determina o valor do diâmetro interno (Dc) que o eletrodo cuff autodimensionável alcança espontaneamente em repouso, isto é, livre de quaisquer restrições externas. Em geral, aceita-se que Dc em repouso deve ser cerca de 80 e 95 %, de preferência, 85 um 90 % do diâmetro do tecido cilíndrico, de modo um garantir um acoplamento compressivo constante entre o tecido e os contatos de eletrodo, sem lesionar o tecido.

[0074] Devido ao fato de que precisam estar voltados para o tecido cilíndrico quando implantados, os contatos de eletrodo (40a-40c) geralmente alcançam próximo à borda interna (43i) e são bastante remotos a partir da borda externa (conferir, por exemplo, a Figura 7(d)). Por essa razão, uma aba de manuseio interna (45) é essencial para a presente invenção para garantir a preservação da integridade dos contatos de eletrodo e/ou contatos ópticos. Uma aba de manuseio externa (46) pode ser útil à medida em que oferece um aperto de manuseio confortável próxima à borda externa (43o), mas pouco risco de danificação do eletrodo cuff surge a partir do aperto da borda externa diretamente, como mostrado por exemplo, na Figura 7(d)&7(e)).

LÂMINAS DE SUPORTE DE CILINDRO DIVIDIDO

[0075] A Figura 4 ilustra eletrodos cuff de cilindro dividido. Um laminado multicamadas como descrito para eletrodos cuff autodimensionáveis pode ser usado para criar uma inclinação de auto-ondulação. Alternativamente, uma lâmina de suporte de camada única pode ser usada também. A fenda nas Figuras 4(f) pode ser ligada com pontos de costura (43s) para prender a lâmina de suporte ao redor do tecido. Alternativamente, uma bainha pode ser colocada sobre a lâmina de suporte, com uma abertura deslocada em relação à fenda do cilindro. Em alguns modelos, meios de bloqueio integrado podem ser usados para prender as bordas interna e externa entre si. Finalmente, se a lâmina de suporte for inclinada para ondular espontaneamente, a inclinação pode ser forte o suficiente para garantir a manutenção da lâmina de suporte sobre o tecido. Um suporte cuff de cilindro dividido pode ser moldado diretamente para sua geometria final. Nesse caso um material rígido ou semirrígido pode ser usado. Alternativamente, o mesmo também pode ser produzido a partir de uma lâmina de suporte que é dobrada para formar um cilindro dividido, como mostrado na Figura 4. O cuff pode ser costurado por pontos ou o material da lâmina de suporte pode ser definido para essa geometria, por exemplo, pelo resfriamento de um material termoplástico ou endurecendo um termorrígido ou elastômero de reticulação. O número (N) de laços é menor que em eletrodos cuff autodimensionáveis discutidos acima e pode estar compreendido entre 0,7 e 1,0, de preferência, entre 0,8 e 1,0. Para N < 1, uma aba de cobertura (não mostrada) pode ser fornecida para cobrir a fenda aberta que resta após a implantação. Novamente, o número (N) de laços depende do diâmetro do tecido cilíndrico, e da largura (W) da lâmina de suporte medida ao longo do eixo geométrico transversal (X) quando a lâmina de suporte é espalhada de maneira plana (ou em uma projeção cilíndrica central do suporte tubular). O diâmetro interno (Dc) de eletrodos cuff de cilindro dividido deveria ser pelo menos 97 %, preferencialmente entre 100 a 110 % do diâmetro do tecido cilíndrico, para impedir lesões ao tecido causadas por uma lâmina de suporte geralmente mais rígida do que com os eletrodos cuff autodimensionáveis discutidos anteriormente.

[0076] Os contatos de eletrodo (40a-40c) em um eletrodo cuff de cilindro dividido podem alcançar proximamente tanto à borda interna (43i) quanto à borda externa (43o) que se estendem ao longo de, substancialmente, toda a largura (W) da lâmina de suporte, alcançando um valor de até W medido ao longo do eixo geométrico transversal (X) (conferir, por exemplo, a Figura 8(d)). Por essa razão, se uma aba de manuseio interna (45) for essencial à presente invenção para garantir a preservação da integridade dos contatos de eletrodo (e/ou optrodos), uma aba de manuseio externa (46) é altamente preferida para a preservação dos contatos de eletrodo em suas extremidades adjacentes à borda externa (43o), como mostrado na Figura 8(d)&8(e)).

BORDA INTERNA (43I), BORDA EXTERNA (43O)

[0077] A borda interna preferencialmente forma uma linha substancialmente reta paralelamente ao eixo geométrico longitudinal (Z). Como mostrado na inserção da Figura 7(b), a borda interna (43i) pode ser chanfrada de modo a reduzir a tensão aplicada sobre o tecido por uma borda interna afiada. Em todos os casos, a borda interna (43i) precisa estar em contato com o tecido (70) —sozinha para eletrodos cuff autodimensionáveis e com a borda externa para eletrodos cuff de cilindro dividido. Por essa razão, pode ser vantajoso, em particular para eletrodos cuff autodimensionáveis, destacar a borda interna (43i) com uma cor ou textura distinta, para ajudar o cirurgião a distinguir facilmente de inequivocamente a posição da borda interna.

[0078] A borda externa (43o) também pode ser substancialmente retilinear. Por exemplo, os eletrodos cuff de cilindro dividido preferencialmente têm uma lâmina de suporte que tem tanto bordas internas quanto externas que formam uma linha substancialmente reta, paralelamente ao eixo geométrico longitudinal (Z). Em uma modalidade alternativa, a borda externa (43o) pode ter uma geometria não retilinear.

[0079] Como ilustrado na Figura 11(b) a 11(d), uma porção central da borda externa (43o) pode ser separada da borda do retângulo de inscrição que é adjacente à borda interna (43i) pela largura (W) medida paralelamente ao eixo geométrico transversal (X). A porção central é flanqueada por uma primeira e segunda porções laterais, que unem a porção central à primeira e segunda bordas laterais da lâmina de suporte (43), respectivamente, sendo que a primeira e segunda porções laterais são separadas da borda do retângulo de inscrição que é adjacente à borda interna (43i) por uma distância mais curta que a largura (W). A porção central pode ser formada por um ponto que forma um ângulo entre a primeira e segunda porções laterais, como ilustrado na Figura 9(c). Como ilustrado na Figura 9(b) e 9(d), a porção central pode alternativamente formar um segmento reto ou um segmento curvo de amplitude medida paralelamente ao eixo geométrico longitudinal (Z) menor que 80 % do comprimento longitudinal (L), preferencialmente compreendida entre 5 e 50 % de L, mais preferencialmente entre 10 e 33 % de L. Tais geometrias têm a vantagem de oferecer uma sona de aperto para que uma segunda pinça segure a borda externa (43o) sem o risco de danificar qualquer contato de eletrodo (40a-40c), via condutora (44) ou optrodo (60). Essas geometrias podem substituir ou suplementar a necessidade de uma aba de manuseio externa (46).

CONTATOS DE ELETRODO (40A-C)

[0080] O eletrodo cuff da presente invenção compreende, ainda, pelo menos um primeiro contato de eletrodo (40a), de modo geral, pelo menos um segundo contato de eletrodo (40b) e, em uma modalidade preferencial, pelo menos um terceiro contato de eletrodo (40c), em que cada contato de eletrodo é exposto na superfície interna (43d) da lâmina de suporte, tal como para estar em contato eletricamente condutivo com o tecido em torno do qual o eletrodo cuff está envolvido. Os contatos de eletrodo são também remotos em relação à superfície externa que forma o exterior do cuff. O pelo menos um eletrodo de contato é separado da borda lateral adjacente da lâmina de suporte por uma dada distância. Quando a lâmina de suporte comporta dois contatos de eletrodo (40a, 40b), os mesmos são separados entre si por uma dada distância. As várias distâncias entre os contatos de eletrodo e até às bordas precisam ser determinadas para confinar a corrente dentro da seção de tecido compreendida entre o primeiro e segundo contatos de eletrodo, e para minimizar perdas de corrente, que são extraviadas para além dos limites do eletrodo cuff. Diversos fatores são responsáveis pelas perdas de corrente. Primeiramente, fluidos corporais condutores que penetram entre a lâmina de suporte e o tecido são responsáveis por parte das perdas de corrente.

[0081] Estimulação de tecido indesejada pode ser observada em eletrodos cuff bipolares. Os mesmos podem ser causados pelos chamados eletrodos virtuais formados em uma seção do tecido localizada além de uma borda lateral da lâmina de suporte. Um circuito é, assim, criado entre tal eletrodo virtual e um contato de eletrodo adjacente à borda lateral. A probabilidade de um tecido ser ativado por uma corrente estimulante em qualquer ponto ao longo do tecido substancialmente cilíndrico é proporcional ao segundo derivado do perfil de tensão ao longo do tecido substancialmente cilíndrico (= ao longo do eixo geométrico longitudinal (Z)) e é caracterizada pela função de ativação. O valor da função de ativação é aumentado por variações repentinas do perfil de tensão e, em contrapartida, é diminuído na ausência de qualquer variação repentina. Um eletrodo virtual pode ser formado além das bordas laterais de um eletrodo cuff de a haver uma variação repentina de tensão nas ditas bordas laterais, entre a lâmina de suporte e os fluidos corporais condutores.

[0082] Como mostrado nas Figuras 3(b), 4(b), 7(a) e 8(a), um eletrodo cuff de acordo com a presente invenção pode ser tripolar, isto é, compreender três contatos de eletrodo (40a-40c) (nas Figuras 7(a) e 8(a), a presença dos contatos de eletrodo é indicada pelos sinais ®, θ). Um eletrodo cuff tripolar pode ser vantajoso em relação a um eletrodo cuff bipolar (isto é, compreendendo dois contatos de eletrodo (40a, 40b)), pelo fato de que a corrente é confinada dentro do cuff, reduzindo, assim, as perdas de corrente nos tecidos e fluidos circundantes. Eletrodos cuff tripolares praticamente eliminam a formação de eletrodos virtuais discutidos acima.

[0083] Os contatos de eletrodo (40a-40c) são produzidos um partir de um material condutor, que precisa ser biocompatível e estável a longo prazo em um ambiente fisiológico. Tipicamente, ouro, platina, irídio e ligas dos mesmos podem ser usados para os contatos de eletrodo. Como mostrado nas Figuras 3(b), 4(b), 7(d) e 8(d), os contatos de eletrodo (40a, 40b) podem ser na forma de tiras contínuas que circundam parte da circunferência, ou toda a circunferência, do tecido cilíndrico. As tiras se estendem paralelamente ao eixo geométrico transversal (X). Se a lâmina de suporte for enrolada ao redor do tecido substancialmente cilíndrico com um número (N) de laços maior que 1, o comprimento das tiras do contato de eletrodo não precisa ser tão longo quanto a largura (W) da lâmina de suporte, medida ao longo da direção transversal (X). O comprimento das tiras do contato de eletrodo não precisa ultrapassar a circunferência do eletrodo cuff substancialmente cilíndrico de diâmetro, Dc, isto é, as tiras condutoras não precisam ser maiores do que π .Dc.

[0084] Os contatos de eletrodo podem ser impressos ou depositados de outro modo (por exemplo, por deposição física de vapor (PVD) ou por deposição química de vapor (CVD)) na superfície interna (43d) da lâmina de suporte. Essa técnica é vantajosa pelo fato de que os contatos metálicos não enrijecem a lâmina de suporte, que é particularmente sensível para eletrodos cuff autodimensionáveis e para eletrodos cuff de cilindro dividido que compreendem uma lâmina de suporte inclinada ondulando espontaneamente. Outra vantagem é que os contatos de eletrodo estão sobre uma superfície interna (43d) da lâmina de suporte, garantindo, assim, um contato físico dos contatos de eletrodo com o tecido cilíndrico. A geometria dos contatos de eletrodo pode ser também controlada muito facilmente.

[0085] Alternativamente, os contatos de eletrodo podem ser acoplados à lâmina de suporte como tiras ou elementos metálicos. Os mesmos podem ser acoplados à superfície interna (43d) da lâmina de suporte por colagem ou soldagem. Alternativamente, e conforme ilustrado na Figura 4(a), tiras metálicas podem ser ensanduichadas entre uma lâmina interna e uma lâmina externa, que forma um laminado. As janelas de contato (43w) são fornecidas na lâmina interna para expor as superfícies de metal à superfície interna (43d). Os contatos de eletrodo assim formados são rebaixados a partir da superfície interna (43d) pela espessura da lâmina interna. Como descrito no documento no US8155757, as superfícies de eletrodo rebaixadas fornecem uma vantagem em que facilitam melhor distribuição de corrente transversal através de um nervo, bem como injeção de carga mais uniforme no tecido que está sendo estimulado. Conforme mostrado na Figura 6 do documento no US8155757, uma geometria das bordas das janelas de contato (43w) pode ser também otimizada dependendo da distribuição de carga desejada. Essa modalidade, que exige lâminas interna e externa, é bem adequada para produzir eletrodos cuff autodimensionáveis, conforme discutido acima.

[0086] Devido ao fato de que tiras metálicas retas não podem ser esticadas, prejudicando, assim, a vantagem de eletrodos cuff autodimensionáveis de se adaptar a variações de tamanho do tecido, as mesmas são enroladas ao redor, pode ser vantajoso, em vez de usar tiras retas, usar tiras que formam uma serpentina, como mostrado como #40b & 40c nas Figuras 3(b) e 4(b). Como uma alternativa para tiras do contato de eletrodo contínuo, elementos de contato de eletrodo discretos (não mostrados) podem ser usados em vez disso. Os elementos de contato de eletrodo discretos são preferencialmente distribuídos em uma ou mais fileiras que se estendem paralelamente ao eixo geométrico transversal (X) quando a lâmina de suporte está alocada em uma superfície plana, pelo menos ao longo da porção da superfície interna que forma o interior do cuff. Os elementos de contato de eletrodo discretos podem ser vantajosos ao longo de tiras de contato de eletrodo contínuo devido ao fato de tirarem vantagem completa da flexibilidade das lâminas de suporte autodimensionáveis. Adicionalmente, os mesmos podem ser usados para estimular pontos específicos de um tecido.

[0087] Se os contatos de eletrodo forem formados por intercalamento de uma tira de metal entre as lâminas interna e externa, conforme discutido acima em referência à Figura 4(a), a geometria dos contatos de eletrodo individuais é definida pela geometria das janelas de contato (43w). A geometria de cada contato de eletrodo discreto não é restrita pela presente invenção. Uma pessoa de habilidade comum na técnica sabe como selecionar a configuração e as dimensões de contatos de eletrodo mais bem adequadas para uma aplicação particular.

A PARTIR DOS CONTATOS DE ELETRODO (40A-40C) PARA OS CONTATOS CORRESPONDENTES (30)

[0088] Pulsos de energia gerados pelo gerador de pulso de energia localizado no alojamento (50) são conduzidos através dos condutores (30) e precisam ser entregues aos contatos de eletrodo (40a-40c) na forma de energia elétrica. Os contatos de eletrodo (40a-40c) são expostos na superfície interna (43d) da lâmina de suporte e eletricamente isolados da superfície externa (43u). A conexão entre os contatos de eletrodo e os condutores pode ser garantida por coxins de conexão (20) acoplados à superfície externa da lâmina de suporte. Os coxins de conexão recebem o um ou mais condutores (30) e coloca os mesmos em comunicação elétrica com os contatos de eletrodo correspondentes. Para esse efeito, a superfície externa (43u) da lâmina de suporte pode compreender janelas de conexão (44w) que permitem a formação de uma comunicação elétrica entre os contatos de eletrodo (40a-c) e os coxins de conexão (20) acoplados à superfície externa (conferir as Figuras 3(a)&4(a)).

[0089] Se os coxins de conexão (20) estiverem localizados em alinhamento com os contatos de eletrodo correspondentes (40a-40c), a comunicação elétrica entre os condutores e o contato de eletrodo pode ser atingida diretamente através das janelas de conexão. Se, por outro lado, os coxins de conexão forem deslocados em relação aos contatos de eletrodo, vias condutoras (44) podem ser usadas para colocar em comunicação elétrica os contatos de eletrodo com os coxins de conexão correspondentes. Isso é particularmente o caso com eletrodos cuff autodimensionáveis que podem ser enrolados com N = 2 ou mais laços, embora os contatos de eletrodo devam apenas ser longos o suficiente para entrar em contato com o perímetro dos tecidos cilíndricos (isto é, N = 1). As vias condutoras (44) podem ser usadas para garantir continuidade de circuito elétrico ao longo dos laços adicionais, em que a lâmina de suporte não está em contato com o tecido cilíndrico. As vias condutoras podem alcançar a superfície externa através das janelas de conexão (44w).

[0090] Nos eletrodos cuff autodimensionáveis que formam um cuff tubular constituído por N > 1 laços, é preferencial que os coxins de conexão sejam acoplados a uma porção da superfície externa (43u) do último laço, que forma uma superfície externa do cuff. Mais preferencialmente, os coxins de conexão estão localizados como mostrado na Figura 7(b), 7(c) e 7(f) a montante e adjacente à borda externa (43o) que termina o último laço. No presente contexto, o termo a montante se refere à direção de enrolamento que começa a partir do interior do cuff.

[0091] As vias condutoras podem consistir em uma trajetória condutora contínua que coloca os contatos de eletrodo (40a-40c) em comunicação elétrica com os coxins de conexão através das janelas de conexão (44w). Se a lâmina de suporte for produzida a partir de um material resiliente, as vias condutoras preferencialmente formam uma serpentina que pode ser esticada longitudinalmente. Como os contatos de eletrodo, como ilustrado nas Figuras 3(a), 3(b), 4(a) e 4(b), as vias condutoras podem ser impressas ou depositadas na superfície interna (43d) da lâmina de suporte. Alternativamente, os mesmos podem ser intercalados entre uma camada interna e uma camada externa conforme ilustrado na Figura 4(a). Visto que as vias condutoras não precisam estar em contato com qualquer tecido externo, nenhuma janela de contato (43w) é necessária na camada interna para expor as vias condutoras. As vias condutoras precisam, entretanto, levar a uma janela de conexão (44w) para estabelecer um contato elétrico com os coxins de conexão (20) acoplados à superfície externa (43u).

[0092] Em uma modalidade, o gerador de pulso de energia gera pulsos elétricos que são conduzidos a um coxim de conexão (20) acoplado à superfície externa (43d) da lâmina de suporte (43), por um ou mais fios condutores (30). Como ilustrado na Figura 11(a), o coxim de conexão (20) compreende uma porção receptora de fios para receber os um ou mais fios condutores (30). O mesmo também compreende uma ou mais superfícies de acoplamento de eletrodos em contato elétrico com contatos de eletrodo correspondentes (40a-40c) ou com as uma ou mais vias condutoras (44) acopladas eletricamente a contatos de eletrodo correspondentes. O coxim de conexão (20) coloca em comunicação elétrica os um ou mais fios condutores (30) com superfícies de acoplamento de eletrodo correspondentes ou vias condutoras através das janelas de conexão (44w).

[0093] Em uma modalidade alternativa, o gerador de pulso de energia compreende uma fonte de emissão de luz e o condutor (30) compreende fibras ópticas. A energia óptica é transportada para os coxins de conexão através das fibras ópticas. Como ilustrado na Figura 11(b), o coxim de conexão compreende uma fibra óptica que recebe porção e contém um circuito que inclui uma célula fotovoltaica (20A) para transformar a energia óptica transportada pela fibra óptica em energia elétrica para alimentar os contatos de eletrodo (40a-40c), de uma maneira similar ao descrito anteriormente em relação com um gerador de pulso elétrico. Um coxim de conexão para IMDs fotovoltaicos adequado para uso com um cuff de eletrodo de acordo com a presente invenção é descrito em detalhes no documento no PCT/EP2017/071858.

CONTATO ÓPTICOS (60)

[0094] Como ilustrado na Figura 11(c) a 11(e), em vez de, ou adicionalmente aos contatos de eletrodo (40a-40c), a lâmina de suporte pode ser dotada de um ou mais contatos ópticos, também chamados de optrodos (60). Um contato óptico ou optrodo, conforme definido no presente documento, pode ser um emissor de luz ou um sensor de luz, ou ambos. Em algumas aplicações, a estimulação de um tecido por emissão de luz é principalmente devido ao aquecimento localizado do tecido. Para tais aplicações, é preferencial que a luz direcionada pelo contato óptico esteja na faixa infravermelha, de preferência, na faixa de 750 a 3000 nm, mais preferencialmente, de 1200 a 1800 nm. O optrodo cuff da presente invenção, entretanto, pode ser usado com feixes de luz (60B) de qualquer comprimento de onda.

[0095] Como ilustrado na Figura 11(c) a 11(e), um contato óptico pode ser a extremidade de uma fibra óptica, que ou é chanfrada ou acoplada a uma lente, espelho ou outro dispositivo micro-óptico para direcionar e focar um feixe de luz (60B) em direção a uma área exata do tecido a ser tratado. A fibra óptica pode ser acoplada diretamente ao alojamento (50) e ao gerador de pulso de luz alojado no mesmo. Alternativamente, um dispositivo emissor de luz localizado em uma superfície externa do cuff pode ser eletricamente alimentado pelo gerador de pulso de energia localizado no alojamento, e a fibra óptica pode ser acoplada ao dito dispositivo emissor de luz para guiar a luz em direção ao tecido.

[0096] O contato óptico (60) também pode ser um ou mais LEDs, VCSELs ou outros diodos a laser que são montados na lâmina isolante de modo que estejam em contato óptico direto com o tecido ao redor do qual o cuff é enrolado. Se a lâmina isolante for transparente ao comprimento de onda da luz emitido pelo contato óptico, então, a luz pode ser transmitida através da espessura da lâmina isolante que separa o contato óptico da superfície interna (43d) da lâmina isolante. Se a lâmina isolante não for transparente o suficiente para uma transmissão eficiente da energia de luz, então, uma janela (43w) pode ser fornecida na superfície interna da lâmina isolante para expor o contato óptico.

[0097] O LED, VCSEL ou outro diodo a laser pode ser alimentado com corrente elétrica da mesma maneira que descrita em relação aos contatos de eletrodo (40a-40c).

VÁRIAS CONFIGURAÇÃO DE ELETRODO CUFF/OPTRODO

[0098] A Figura 11 ilustra várias configurações de um eletrodo cuff/optrodo de acordo com a presente invenção. A Figura 11(a) ilustra um eletrodo cuff de acordo com a presente invenção conforme discutido em detalhes acima. O mesmo compreende um condutor (30) que transporta energia a um coxim de conexão (20), em que a energia é conduzida a um primeiro e um segundo contatos de eletrodo (40a, 40b). A energia pode ser transportada a partir do gerador de pulso de energia localizado no alojamento (50) (não mostrado) na forma de energia elétrica. Nesse caso, o coxim de conexão (20) é simplesmente um ponto de contato entre o condutor (30) e as vias condutoras (44). Alternativamente, a energia pode ser transportada na forma de luz através de uma fibra óptica (30) e o coxim de conexão compreende uma célula fotovoltaica (20P) com capacidade para transformar a energia luminosa em energia elétrica, que é alimentada ao primeiro e segundo contatos de eletrodo, como mostrado na Figura 11(b).

[0099] O coxim de conexão pode compreender um amplificador eletrônico para amplificar sinais de variações potenciais entre o primeiro e segundo eletrodos, que representam uma atividade do tecido enrolada pelo eletrodo cuff. O eletrodo cuff pode ser, assim, usado em um modo de detecção, para detectar os sinais de atividade de um tecido. O amplificador eletrônico pode estar localizado no alojamento (50) em vez de no coxim de conexão. Nessa modalidade, o eletrodo cuff também pode ser usado em um modo de detecção, para detectar sinais de atividade de um tecido.

[00100] A Figura 11(c) ilustra um optrodo cuff de acordo com a presente invenção. Nessa modalidade, uma fibra óptica (30) acoplada a um gerador de pulso de luz localizado em um alojamento (50) (não mostrado) é acoplada à lâmina isolante (43) e é configurada para acionar um feixe de luz (60B) para uma área exata do tecido a ser tratado. Conforme discutido acima, a extremidade da fibra óptica pode ser chanfrada ou acoplada a uma lente; espelho ou outro dispositivo micro-óptico, adaptado para guiar o feixe de luz quando desejado.

[00101] A Figura 11(d) ilustra um optrodo cuff muito similar àquele da Figura 11(c), que compreende adicionalmente um optrodo de detecção (60S) para detectar a luz dispersa, refletida ou transmitida após interação do feixe (60B) com o tecido (70). O sinal ótico assim detectado pode ser transmitido ao alojamento, na forma de luz ou de um sinal elétrico, contanto que o optrodo de detecção tenha capacidade de transformar um sinal de luz em um sinal elétrico (por exemplo, com uma célula fotovoltaica).

[00102] A Figura 11(e) ilustra um eletrodo cuff/optrodo muito similar ao optrodo cuff da Figura 11(c), que compreende adicionalmente um primeiro e segundo contatos de eletrodo (40a, 40b) adequados para detectar sinais de atividade de um tecido como discutido acima, acoplados eletricamente a um amplificador eletrônico (20A) fornecido ou no alojamento (50) ou no coxim de conexão (20) (conferir a Figura 11(e)).

PROCESSO PARA IMPLANTAÇÃO DE UM ELETRODO CUFF

[00103] O eletrodo cuff implantável da presente invenção torna a implantação do mesmo muito mais fácil e mais segura do que até agora foi possível com eletrodos cuff da técnica anterior. Um eletrodo cuff implantável da presente invenção pode ser implantado ao redor de um tecido (70) de geometria substancialmente cilíndrica por um método que compreende as seguintes etapas: • No caso da aba de manuseio interna (45) não estar acessível (por exemplo, em um eletrodo cuff autodimensionável com por exemplo, N > 2), abrir o cuff pelo aperto da borda externa (43o) ou, se disponível, uma aba de manuseio externa (46), até fornecer acesso à aba de manuseio interna (45), • agarrar a porção livre (45f) da aba de manuseio interna (45) de um eletrodo cuff de acordo com a presente invenção com uma pinça (80), • colocar uma porção da superfície interna (43u) contígua à borda interna (43i) em contato com o tecido, enquanto retém-se a aba de manuseio interna (45) com a pinça (80), e • enrolar a lâmina de suporte (43) ao redor do tecido e, após 0,8 a 1,5 laços, liberar o aperto pela pinça na aba de manuseio interna,

[00104] A Figura 7(d) a 7(f) ilustram as etapas mencionadas anteriormente com um eletrodo cuff autodimensionável. Pode ser visto que não compreende qualquer aba de manuseio externa (46). Consequentemente, embora uma primeira pinça (80) agarre a aba de manuseio interna (45), preservando, desse modo, a integridade dos contatos de eletrodo e/ou vias condutoras, uma segunda pinça pode agarrar a borda externa (43o). Isso não é um grande problema para eletrodos cuff autodimensionáveis devido ao fato de que os contatos de eletrodo e vias condutoras (44) são geralmente remotos a partir da borda externa (43o) e o risco de danificá-los com pinças é bastante baixo. Uma aba de manuseio externa (46) é, não obstante, vantajosa à medida que fornece um aperto firme em uma porção central adjacente à borda externa (43o). A etapa de enrolamento pode compreender formar N > 1 laço, preferencialmente entre 1,5 e 3,0 laços.

[00105] A Figura 8(d) a 8(f) ilustram as etapas mencionadas anteriormente com um cuff de cilindro dividido. Pode ser visto que, uma aba de manuseio interna (45) permanece útil para aperto de uma porção de extremidade da lâmina de suporte (43) adjacente à borda interna (43i), e uma aba de manuseio externa (46) se torna muito útil para aperto de uma porção de extremidade oposta adjacente à borda externa (43o), reduzindo o risco de danificar qualquer um dentro o contato de eletrodo, via condutora ou optrodo. Aqui, a etapa de enrolamento pode compreender formar N = 0,8 a 1 laços. A fenda formada entre as bordas interna e externa (43i, 43o) pode, opcionalmente, ser ligada com pontos de costura (43s).

VANTAGENS DA PRESENTE INVENÇÃO

[00106] O fornecimento de uma aba de manuseio interna (45) em uma porção da superfície externa (43u) que é adjacente à borda interna (43i) facilita muito e acelera a implantação de um eletrodo cuff com um aperto firme em uma porção central adjacente à borda interna (43i), reduzindo substancialmente o risco de danificar qualquer componente do eletrodo cuff incluindo um contato de eletrodo (40a-40c), uma via condutora (44) e/ou um optrodo (60). Se o eletrodo cuff não compreende nenhuma aba de manuseio externa (46), a posição da aba de manuseio interna (45) é uma indicação clara para um cirurgião da posição da borda interna (43i) e auxilia o cirurgião no posicionamento da lâmina de suporte com a orientação correta para uma implantação bem-sucedida. O uso de diferentes códigos de cor para as abas de manuseio internas e externas ou para as bordas internas e externas também é vantajoso para garantir uma implantação apropriada do eletrodo cuff, com os contatos de eletrodo ou contatos de optrodo voltados para o tecido a ser tratado.

[00107] O fornecimento de uma aba de manuseio externa (46) aumenta adicionalmente o manuseio fácil do eletrodo cuff obtido com a aba de manuseio interna (45). Como mostrado na Figura 8(d)-8(f), abas de manuseio interna e externa (45, 46) torna a implantação de um eletrodo cuff de cilindro dividido infalível, pelo fato de que há uma orientação apenas permitida pelas abas, e as pinças nunca se aproximam de qualquer contato de eletrodo (40a-40c). As abas de manuseio internas e externas também fornecem um aperto firme nas porções centrais adjacentes às bordas internas e externas, respectivamente.

[00108] Todas as vantagens mencionadas anteriormente são obtidas sem nenhum aumento substancial dos custos de produção do eletrodo cuff.

Claims (12)

1. ELETRODO CUFF IMPLANTÁVEL E/OU OPTRODO (40) ADAPTADO PARA CIRCUNDAR TECIDO DE CORPO SUBSTANCIALMENTE CILÍNDRICO (70), sendo um cuff autodimensionável, o dito eletrodo cuff implantável e/ou optrodo compreende: uma lâmina de suporte (43) que é não condutora, e que tem uma superfície interna (43d) e uma superfície externa (43u) separada da superfície interna por uma espessura, que tem um perímetro inscrito em um retângulo de inscrição de comprimento (L) medido paralelamente a um eixo geométrico longitudinal (Z), e de largura (W) medida paralelamente a um eixo geométrico transversal (X) normal ao eixo geométrico longitudinal (Z), sendo que o perímetro é definido por uma borda interna (43i) e uma borda externa (43o) que se estendem ao longo do comprimento (L) do retângulo de inscrição, e por uma primeira e segunda bordas laterais que se estendem ao longo da largura (W) do retângulo de inscrição, em que a lâmina de suporte é enrolada ao redor e envolve o tecido cilíndrico em torno do eixo geométrico longitudinal (Z) com N > 1 laços, formando um cuff de geometria substancialmente cilíndrica que se estende ao longo do comprimento (L), ao longo do eixo geométrico longitudinal (Z), de modo que pelo menos uma porção da superfície interna (43d) forme um interior do cuff, e de modo que pelo menos uma porção da superfície externa (43u) forme um exterior do cuff, e de modo que um diâmetro interno da geometria substancialmente cilíndrica pode variar com variações de um diâmetro do tecido de corpo substancialmente cilíndrico circundado por ele, pelo menos uma primeira unidade de transferência de energia que inclui um contato de eletrodo (40a) ou um contato óptico (60), que está exposto na superfície interna do cuff, caracterizado por ser fornecida uma aba de manuseio interna (45) que compreende uma extremidade acoplada que pertence a uma porção acoplada (45c) que é fixada a uma porção da superfície externa (43u) da lâmina de suporte (43) que é adjacente à borda interna (43i), e uma extremidade livre, oposta à extremidade acoplada, que pertence a uma porção livre (45f) adjacente à porção acoplada (45c) e separada a partir da mesma por uma linha de transição (45t), sendo que a dita porção livre é solta a partir da superfície externa (43u) da lâmina de suporte (43).

2. ELETRODO CUFF IMPLANTÁVEL E/OU OPTRODO, de acordo com a reivindicação 1, caracterizado pela linha de transição (45t) ser paralela ao eixo geométrico longitudinal (Z) e em que, a aba de manuseio interna (45) tem uma amplitude (b) medida paralelamente ao eixo geométrico longitudinal (Z) compreendido entre 20 e 50 % do comprimento (L) da lâmina de suporte, preferencialmente entre 25 e 40 % de L, mais preferencialmente entre 30 e 35 % de L e, é preferencialmente compreendida entre 3 e 10 mm, mais preferencialmente entre 4 e 6 mm, e/ou a porção livre (45f) da aba de manuseio interna (45) tem um comprimento (hf) medido paralelamente ao eixo geométrico transversal (X), compreendido entre 3 e 10 mm, preferencialmente entre 4 e 6 mm, e/ou a linha de transição (45t) é separada da borda interna (43i) por uma distância (hs) medida paralelamente ao eixo geométrico transversal (X) não maior que 6 mm, preferencialmente entre 1 e 4 mm.

3. ELETRODO CUFF IMPLANTÁVEL E/OU OPTRODO, de acordo com qualquer uma das reivindicações 1 ou 2, caracterizado pela extremidade acoplada da aba de manuseio interna (45) ser adjacente à borda interna (43i) e em que a extremidade livre é voltada para a borda externa (43o) da lâmina de suporte (43), e em que a linha de transição (45t) se estende ao longo do eixo geométrico longitudinal (Z) e é separada da borda interna (43i) por uma distância (hs) medida paralelamente ao eixo geométrico transversal (X) não maior que 4 mm, preferencialmente compreendida entre 1 e 3 mm.

4. ELETRODO CUFF IMPLANTÁVEL E/OU OPTRODO, de acordo com qualquer uma das reivindicações 1 a 3, caracterizado pelo eletrodo cuff implantável compreender um primeiro e um segundo contatos de eletrodo (40a, 40b) para formar um eletrodo bipolar, e preferencialmente compreende ainda um terceiro contato de eletrodo (40c) para formar um eletrodo tripolar.

5. ELETRODO CUFF IMPLANTÁVEL E/OU OPTRODO, de acordo com qualquer uma das reivindicações 1 a 4, caracterizado pela lâmina de suporte ser formada a partir de uma lâmina externa que compreende a superfície externa, aderida a uma lâmina interna que compreende a superfície interna, e em que a dita lâmina interna é produzida a partir de um material resiliente e é resilientemente pré-tensionada ao longo do eixo geométrico transversal (X), para criar uma inclinação adequada para auto-ondulação da lâmina de suporte ao redor do eixo geométrico longitudinal (Z), para formar resilientemente um cuff substancialmente cilíndrico de diâmetro interno (Dc).

6. ELETRODO CUFF IMPLANTÁVEL E/OU OPTRODO, de acordo com qualquer uma das reivindicações 1 a 5, caracterizado pela lâmina de suporte ter uma inclinação e larguras interna e externa (W), de modo que a lâmina de suporte se auto-ondule no cuff substancialmente cilíndrico de diâmetro interno (Dc) com N laços, sendo que N está compreendido entre 1,1 e 3,5, preferencialmente entre 1,5 e 3,0, mais preferencialmente entre 2,3 e 2,8, em que a borda interna (43i) forma com a pelo menos porção da superfície interna (43d) o interior do cuff, e a borda externa (43o) forma com a pelo menos porção da superfície externa (43u) o exterior do cuff, e a pelo menos primeira unidade de transferência de energia (40, 60) é mais próxima à borda interna (43i) do que à borda externa (43o), e preferencialmente tem um comprimento não maior que πDc.

7. ELETRODO CUFF IMPLANTÁVEL, de acordo com qualquer uma das reivindicações 1 a 6, caracterizado por compreender um primeiro, um segundo e, preferencialmente, um terceiro contatos de eletrodo (40a, 40b, 40c), e em que o primeiro e segundo contatos de eletrodo e, preferencialmente, o terceiro contato de eletrodo estão na forma de, tiras contínuas (40a-40c) que se estendem paralelamente ao eixo geométrico transversal (X) quando a lâmina de suporte é alocada em uma superfície plana, pelo menos ao longo da porção da superfície interna que forma o interior do cuff, preferencialmente em uma linha reta ou que forma uma serpentina quando projetadas no plano (X, Z), ou elementos de contato de eletrodo discreto distribuídos paralelamente ao eixo geométrico transversal (X) quando a lâmina de suporte é alocada em uma superfície plana, pelo menos ao longo da porção da superfície interna que forma o interior do cuff.

8. ELETRODO CUFF IMPLANTÁVEL E/OU OPTRODO, de acordo com qualquer uma das reivindicações 1 a 7, caracterizado por uma aba de manuseio externa (46) ser fornecida em uma porção da superfície externa (43u) contígua à borda externa (43o), que compreende uma extremidade acoplada que pertence a uma porção acoplada que é fixada a uma porção da superfície externa (43u) da lâmina de suporte (43) que é adjacente, preferencialmente contígua à borda externa (43o), e uma extremidade livre, oposta à extremidade acoplada e adjacente à borda externa (43o) da lâmina de suporte, sendo que a dita extremidade livre pertence a uma porção livre (45f) que é solta a partir da superfície externa (43u) da lâmina de suporte.

9. ELETRODO CUFF IMPLANTÁVEL E/OU OPTRODO, de acordo com qualquer uma das reivindicações 1 a 8, caracterizado por uma porção central da borda externa (43o) ser separada da borda do retângulo de inscrição que é adjacente à borda interna (43i) pela largura (W) medida paralelamente ao eixo geométrico transversal (X), e é flanqueada por uma primeira e segunda porções laterais, que unem a porção central à primeira e segunda bordas laterais da lâmina de suporte (43), respectivamente, sendo que a primeira e segunda porções laterais são separadas da borda interna (43i) por uma distância mais curta que a largura (W), e em que a porção central é formada por um ponto que forma um ângulo entre a primeira e segunda porções laterais, ou um segmento reto ou curvo de amplitude medida paralelamente ao eixo geométrico longitudinal (Z) menor que 80% do comprimento longitudinal (L), preferencialmente compreendido entre 5 e 50 % de L, mais preferencialmente entre 10 e 33 % de L.

10. ELETRODO CUFF IMPLANTÁVEL E/OU OPTRODO, de acordo com qualquer uma das reivindicações 1 a 9, caracterizado pela borda interna (43i) e/ou a borda externa (43o) da lâmina de suporte isolante serem destacadas, compreendendo uma ou mais de uma área colorida, uma linha colorida, uma seta, ou outra indicação gráfica ou alfanumérica aplicada ou adjacente à dita borda interna e/ou externa (ou às ditas bordas internas e/ou externas).

11. ELETRODO CUFF IMPLANTÁVEL E/OU OPTRODO, de acordo com qualquer uma das reivindicações 1 a 10, caracterizado pela aba de manuseio interna compreender um código de cor.

12. ELETRODO CUFF IMPLANTÁVEL E/OU OPTRODO, de acordo com a reivindicação 11, caracterizado por compreender uma aba de manuseio externa (46), de acordo com a reivindicação 8, compreendendo um código de cor diferente do código de cor da aba de manuseio interna (45).

Images