BR112016029723B1 - Manípulo de virola acionado por êmbolo para um sistema de implantação de ponto de referência e manípulo de dispositivo médico configurado para avanço de estilete - Google Patents

Abstract

MANÍPULO DE VIROLA ACIONADO POR ÊMBOLO E SISTEMA PARA IMPLANTAÇÃO DE PONTO DE REFERÊNCIA. As modalidades incluem um sistema de implantação de ponto de referência com um manípulo configurado para atuação do mesmo. Um ponto de referência pode incluir uma ou mais protuberâncias configuradas para engatar uma ou mais ranhuras em uma agulha do sistema. A agulha pode ser configurada para entregar uma pluralidade de pontos de referência para um local-alvo de maneira em série, um por vez. Em certas modalidades, a colocação ecogênica de pontos de referência pode apresentar certas vantagens. O manípulo inclui um mecanismo de atuação com uma virola e membro de atuação de êmbolo configurado para implantar, de maneira progressiva ou de outro modo controlada, um ou mais pontos de referência de uma vez ao avançar um estilete através de e/ou retrair o corpo de uma agulha dotada de ranhura na qual os pontos de referência são dispostos com uma projeção de ponto de referência que se estende para a ranhura de agulha, que também inclui estruturas de retenção que não impedem o lúmen de agulha.

Description

REFERÊNCIA CRUZADA A PEDIDOS RELACIONADOS

[0001] Este pedido é um Pedido Não Provisório dos Estados Unidos da América que reivindica a prioridade de acordo com o Título 35 do Código dos Estados Unidos § 119 para o Pedido Provisório sob o número de série U.S. 62/012.789, depositado em 16 de junho de 2014, que é incorporado a título de referência no presente documento em sua totalidade.

CAMPO DA TÉCNICA

[0002] As modalidades reveladas no presente documento referem-se, em geral, a um sistema de dispositivo médico que inclui um ou mais pontos de referência e métodos de uso para os mesmos. Mais particularmente, as modalidades reveladas se referem a mecanismos e sistemas de manípulo que incluem os mesmos para implantação endoscópica de pontos de referência, e métodos de uso para os mesmos.

ANTECEDENTES

[0003] Os procedimentos médicos muitas vezes requerem a localização e o tratamento de áreas-alvo em um paciente. A terapia de radiação com entrega de dose focada requer a localização do alvo com um alto grau de precisão para limitar o dano ao tecido saudável em torno do alvo. É particularmente importante saber ou estimar a localização precisa do alvo em oncologia por radiação, pois é desejável limitar a exposição de partes do corpo adjacentes à radiação em um paciente que já sofre com os danos do câncer. Entretanto, em todos os procedimentos de tratamento, se radiológicos ou não, é mais desejável ter a capacidade de alvejar precisamente uma região a ser tratada.

[0004] Em muitas aplicações, não é possível visualizar diretamente um alvo de tratamento ou porção do mesmo (tal como, por exemplo, um tumor canceroso, cisto, pseudocisto ou outro alvo) que precisa sofrer alguma atuação. Como um exemplo, quando se trata um tumor pulmonar ou pancreático com radiação, pode não ser possível visualizar o tumor real dentro do paciente imediatamente antes do tratamento com radiação. Portanto, é altamente vantajoso ter algum mecanismo para permitir que o tumor seja localizado precisamente de modo que o tratamento com radiação possa ser focado no tumor enquanto se evita o dano a tecido saudável.

[0005] Mesmo para regiões-alvo que podem ser visualizadas com o uso de varreduras CAT (tomografia assistida por computador), MRI (imageamento por ressonância magnética), raios X, ultrassom ou outras técnicas, surgem frequentemente dificuldades no alvejamento de um tratamento. Isso é particularmente verdadeiro para regiões-alvo dentro de um torso de um paciente e regiões de tecido mole. Devido à mobilidade de tecidos nessas regiões (por exemplo, o movimento de órgãos internos durante a respiração e/ou a digestão, o movimento de tecido dos seios com qualquer alteração da posição corporal, etc.), uma região-alvo pode não permanecer fixa em relação a referências anatômicas e/ou a marcadores que podem ser colocadas sobre uma superfície externa de um corpo do paciente durante um desses procedimentos de visualização.

[0006] Vários conjuntos de procedimentos têm sido desenvolvidos para abordar esse problema. Um conjunto de procedimentos consiste em colocar marcadores no paciente ao longo das margens da região- alvo. Os marcadores podem ser ativos (por exemplo, emitir algum tipo de sinal útil no alvejamento de uma terapia) ou passivos (por exemplo, marcadores metálicos não ferromagnéticos - chamados de pontos de referência - que podem ser usados para alvejamento sob ultrassom, MRI, raios X ou outros conjuntos de procedimentos de alvejamento que podem ser incluídos em um dispositivo de tratamento).

[0007] Um ponto de referência é tipicamente formado a partir de um material radiopaco, de modo que o alvo possa ser localizado e tratado de modo eficaz com um dispositivo que alveja um sítio com o uso dos pontos de referência como marcadores posicionais sob detecção radiográfica. Tipicamente, os pontos de referência podem ser inseridos no paciente durante uma operação simples. A colocação percutânea é a mais comumente usada. Entretanto, o uso de colocação minimamente invasiva através de um endoscópio desenvolveu recentemente a colocação com ponto de referência em órgãos internos de um paciente. Por exemplo, a colocação percutânea de pontos de referência ao longo das margens de um tumor pancreático pode ser complexa e dolorosa (particularmente para pacientes obesos, quando o tamanho da agulha é necessariamente maior). Um outro processo que usa objetos percutaneamente implantados em um paciente é braquiterapia. Na braquiterapia, as fontes radioativas ou “sementes” são implantadas em e/ou adjacentes a um tumor para fornecer uma alta dose de radiação para o tumor, mas não para o tecido saudável que circunda o tumor.

[0008] As Figuras 1A e 1B mostram vistas em corte longitudinal de um introdutor de duas peças 100 da técnica anterior útil para colocação de sementes ou pontos de referência de braquiterapia. Em referência primeiramente à Figura 1A, o introdutor 100 inclui uma agulha 102 e um estilete 104 disposto de modo deslizável dentro da agulha 102. O estilete 104 inclui um primeiro manípulo 101 e uma extremidade distal cega 106. A agulha 102 inclui um segundo manípulo 103 e uma cânula com ponta de chanfro 108 que se estende através do segundo manípulo 103. A cânula 108 é configurada para conter uma semente/ponto de referência 110. A cânula 108 tem uma ponta distal 105 configurada para implantação percutânea da semente/ponto de referência 110 no paciente.

[0009] Em uma “configuração pré-carregada”, a semente/ponto de referência 110 é retida na cânula 108 por um tampão 112 feito de cera óssea ou outro (ou outros) material (ou materiais) biocompatível (ou biocompatíveis). Isso é tipicamente realizado por um conjunto de procedimentos do tipo “carregamento por bocal” em que o ponto de referência é colocado na agulha distal e, então, mantido no local pelo tampão de cera óssea. Isso pode apresentar alguns desafios, visto que o tampão de cera óssea 112 pode estar visível como um artefato no paciente, interferindo potencialmente na visualização clara de estruturas corporais ou dispositivos de tratamento. Com essa configuração, a cânula 108 precisa ser retirada e recarregada após a entrega de cada semente/ponto de referência 110. Se as localizações-alvo para os pontos de referência estiverem muito longe, o uso de uma única cânula/trocarte de introdutor percutâneo para múltiplas introduções da cânula 108 pode não ser possível. Em tal circunstância, o paciente precisa suportar várias perfurações percutâneas (e o risco acompanhante aumentado de infecção para cada uma).

[0010] Para implantar a disposição desejada de sementes/pontos de referência 110 em um local-alvo em um paciente, um operador empurra a cânula 108 em uma primeira direção (seta A) para inserir a ponta 105 no paciente (tipicamente sob visualização fluoroscópica). O operador empurra, então, o segundo manípulo 103 adicionalmente na primeira direção para posicionar a ponta 105 na profundidade desejada dentro do paciente onde uma semente/ponto de referência 110 deve ser implantada. Ao longo desse movimento, o operador move a agulha 102 e o estilete 104 juntos como uma unidade. Na profundidade/localização desejada, o operador segura o primeiro manípulo 101 com uma mão e o segundo manípulo 103 com a outra mão. Então, o operador segura o primeiro manípulo 101 de modo estacionário enquanto desliza simultaneamente o segundo manípulo 103 de volta em uma segunda direção (seta B) em direção ao primeiro manípulo 101. Conforme mostrado na Figura 1B, esse movimento faz com que a cânula 108 se retraia sobre a semente/ponto de referência 110 para implantar a mesma no paciente. Alternativamente, o operador pode mover o primeiro manípulo 101 na primeira direção (seta A) enquanto desliza o segundo manípulo 103 de volta na segunda direção (seta B). Isso faz com que o estilete 104 empurre as sementes 110 para fora da cânula 108. O procedimento é, então, repetido para colocar outras sementes/pontos de referência 110. Quando são usados para alvejamento de terapia de radiação, um mínimo de três pontos de referência é tipicamente requerido.

[0011] Conforme será observado a partir da estrutura revelada, após implantar um ponto de referência, pode-se recarregar alternativamente o introdutor 100 a partir da extremidade proximal retirando-se completamente o estilete 104, então, colocando-se um outro ponto de referência no lúmen de agulha e avançando-se o mesmo através disso para uma segunda localização para a qual a ponta de agulha distal 105 foi direcionada (um conjunto de procedimentos do tipo “carregamento por cartucho”). Desde que os sítios-alvo de ponto de referência estejam suficientemente próximos para permitir esse conjunto de procedimentos, isso pode reduzir o número de punções percutâneas ou outros procedimentos de acesso necessários para colocar mais do que um ponto de referência. Entretanto, isso cria um problema para procedimentos quando o ultrassom estiver sendo usado ou deva ser usado no futuro próximo devido ao fato de que introduz bolsos de ar no tecido e fluidos relacionados. Esses bolsos de ar com tecido e/ou fluido são ecogênicos de uma maneira que possa interferir na visualização por ultrassom de uma área-alvo e/ou ferramentas que são usadas para diagnóstico ou tratamento da/em torno da área. Em alguns conjuntos de procedimentos de braquiterapia, uma série de pontos de referência pode ser pré-carregada na agulha - separadamente ou conectada por uma sutura ou dispositivo similar - então, colocados juntos muito próximos; entretanto, tal conjunto de procedimentos não é tipicamente eficaz para a colocação de três ou mais pontos de referência em localizações suficientemente distintas para usar o alvejamento de um tratamento em relação a, por exemplo, margens de um tumor. Isso também pode ser verdadeiro para sistemas com múltiplos pontos de referência que dependem de um tampão distal para reter os pontos de referência, que são, posteriormente, liberados livremente, em contraste com sistemas de acordo com a presente invenção, que são configurados para liberação em série controlada (por exemplo, um por vez, dois por vez ou alguma outra retenção e liberação controladas de um número predeterminado de pontos de referência).

[0012] O processo é similar quando implantado endoscopicamente da maneira desenvolvida ainda recentemente, exceto pelo fato de que a agulha e o estilete são do tipo conhecido na técnica para uso através do canal de trabalho de um endoscópio. Uma limitação de conjuntos de procedimentos endoscópicos atuais é o tamanho de ponto de referência que pode ser introduzido. Com a limitação de tamanho de canais de trabalho de endoscópio, a maior agulha que pode ser tipicamente usada sem risco de flexão, crimpagem, curvamento ou outro dano a uma agulha (que não tem um estilete interno ou outro suporte) durante o avanço para fora do endoscópio para um alvo anatômico é uma agulha de calibre 19. Isso limita o tamanho do ponto de referência que pode ser introduzido através do lúmen de agulha com o uso de pontos de referência cilíndricos atuais. O conjunto de procedimentos endoscópicos sofre, em geral, dos mesmos problemas de recarga conforme descrito acima. Apesar de as punções percutâneas externas não serem um problema, ter que retirar e recarregar toma um tempo valioso e complica o procedimento, requerendo potencialmente funcionários adicionais, se apenas o estilete for retirado para “carregamento por cartucho” ou todo o dispositivo for retirado para “carregamento por bocal”.

[0013] Seria desejável usar ultrassom e, particularmente, ultrassom endoscópico (EUS) para navegação e colocação de pontos de referência. Desse modo, seria desejável fornecer e usar o maior ponto de referência possível que fornecerá ecogeneicidade aprimorada com base em seu tamanho e perfil ecogênico. Será desejável fornecer múltiplos pontos de referência em uma agulha que pode ser introduzida de uma maneira em série controlada (um ou algum outro número predeterminado, de uma vez) requerendo, de preferência, recarga manual após a colocação de cada ponto de referência.

BREVE SUMÁRIO

[0014] As modalidades de um sistema de implantação de ponto de referência descrito no presente documento podem incluir um ou mais dentre: um ou uma pluralidade de pontos de referência que tem uma ou mais protuberâncias, uma agulha dotada de ranhura configurada para entregar uma pluralidade de pontos de referência em série onde a ranhura recebe as protuberâncias de ponto de referência sem uma endentação que ocupa qualquer porção de lúmen de agulha de diâmetro interno, um manípulo configurado para controlar a entrega em série por implantação operada por usuário de um número predeterminado de pontos de referência, e um método de entrega de pontos de referência em uma região-alvo.

BREVE DESCRIÇÃO DOS DESENHOS

[0015] As Figuras 1A a 1B mostram um introdutor de ponto de referência da técnica anterior e método de uso;

[0016] As Figuras 2A a 2C mostram uma modalidade de um ponto de referência de, respectivamente, vistas de topo, laterais e em corte transversal.

[0017] A Figura 3 mostra uma vista superior de uma modalidade de agulha dotada de ranhura;

[0018] A Figura 3A mostra uma vista superior de uma outra modalidade de agulha dotada de ranhura;

[0019] As Figuras 4 a 4B mostram, respectivamente, uma vista em perspectiva superior, uma vista em corte longitudinal e uma vista em corte transversal de uma porção distal de sistema de implantação de ponto de referência;

[0020] As Figuras 5A a 5C mostram um método de colocação de pontos de referência;

[0021] As Figuras 6A a 6B mostram uma modalidade de manípulo para um sistema de implantação de ponto de referência; e

[0022] As Figuras 7 a 7G mostram, respectivamente, uma vista externa, uma vista de componente interno e vistas de método de uso/função de uma modalidade de mecanismo de avanço para um sistema de implantação de ponto de referência.

DESCRIÇÃO DETALHADA

[0023] Os termos “proximal” e “distal” são usados no presente documento no sentido de uso comum, em que se referem, respectivamente, a um manípulo/extremidade de médico de um dispositivo ou objeto relacionado e uma ferramenta/extremidade de paciente de um dispositivo ou objeto relacionado.

[0024] Uma variedade de configurações de ponto de referência e agulha pode ser usada na manutenção das presentes modalidades, incluindo aquelas descritas nas Publicações de Pedido de Patente nos 2010/0280367; 2011/0152611 de Ducharme et al.; 2013/0006101 de McHugo et al.; 2013/0006286 de Lavelle et al.; e 2013/0096427 de Murray et al., que são incorporadas a título de referência no presente documento em sua totalidade. Uma modalidade, ilustrada em referência às Figuras 2A a 2C, de um ponto de referência 400 tem um corpo em geral colunar que é em geral cilíndrico com uma seção em corte transversal em geral circular. Uma face de superfície longitudinal do corpo pode ser perfurada para acentuar sua capacidade de refletir ondas de ultrassom e fornecer, por meio disso, um perfil ecogênico desejável. Essa característica perfurada pode ser alternativamente incorporada como um recurso de superfície diferente irregular, padronizada ou texturizada (por exemplo, dotado de nervuras ou frisos) que pode acentuar a ecogeneicidade do ponto de referência 400, o que auxiliará na visualização do mesmo durante a colocação guiada por EUS, e permitir que o mesmo seja usado em visualização de ultrassom de um sítio-alvo que é marcado por um ou mais pontos de referência 400 (por exemplo, um tumor).

[0025] Tal ponto de referência 400 será de preferência formado de um material não ferromagnético radiopaco tal como, por exemplo, ouro, platina, paládio, irídio ou ligas dos mesmos, com uma modalidade preferencial que inclui uma liga de paládio com rênio (cujas vantagens podem incluir radiopacidade desejável, estabilidade de preço de mercado superior ao ouro e reflexividade de ultrassom/ecogeneicidade devido à densidade). O fato de ser radiopaco permitirá que o ponto de referência seja usado em conjuntos de procedimentos de implantação que usam fluoroscopia, bem como torna o mesmo detectável/visualizável por meios radiográficos durante um tratamento ou outro procedimento em que pode ser desejável saber a localização (ou localizações) de um ou mais pontos de referência. O fato de ser não ferromagnético diminuirá a probabilidade de os conjuntos de procedimentos de visualização ou outros procedimentos que empregam campos magnéticos, tal como, por exemplo, MRI, reorientarem ou, de outro modo, desalojarem um ponto de referência. A construção ecogênica de um ponto de referência ou agulha pode ser acentuada por textura de superfície, mas também pode ser fornecida por inclusões estruturais tais como bolhas ou microesferas embutidas que fornecem uma reflexividade de ultrassom diferente da do material que circunda as mesmas. Os pontos de referência também podem ser revestidos com um material (por exemplo, parileno) configurado para reduzir a difusão de retorno durante a radiografia.

[0026] Em uma modalidade preferencial, o ponto de referência 400 é configurado e dimensionado para passagem e liberação de um lúmen de agulha. Para um sistema de entrega endoscópico, o corpo de ponto de referência 402 (exclusivo da protuberância) terá, de preferência, um diâmetro externo (OD) aproximadamente igual ou menor em relação ao diâmetro interno (ID) de um lúmen de agulha, mas o OD do corpo de ponto de referência será, de preferência, não superior ao ID da agulha. Conforme usado no presente documento, o OD do ponto de referência se refere a um círculo imaginário (ou outro formato geométrico) cujos limites mais externos se encaixarão no ID do lúmen de agulha. Em outras palavras, é preferencial que o ponto de referência seja dimensionado para encaixar de modo deslizável no lúmen de agulha, exceto a protuberância, que se projeta para o interior da ranhura.

[0027] A porção distal de corpo mais longa da protuberância pode ajudar a garantir que, durante a implantação através de uma agulha, um primeiro ponto de referência distal desse segundo ponto de referência será completamente avançado para fora da agulha antes que o segundo ponto de referência seja posicionado para implantação, conforme se tornará mais claro em referência às Figuras 7 a 7G abaixo. Consequentemente, em muitas modalidades preferenciais, a protuberância de ponto de referência (do segundo e dos sucessivos pontos de referência) estará mais próxima de sua extremidade proximal do que de sua extremidade distal, de modo que a porção distal do corpo de ponto de referência se projete suficientemente de maneira distal, o que avançará o primeiro ponto de referência precedente completamente para fora do lúmen de agulha pelo tempo em que o segundo ponto de referência está em uma posição a ser implantado (consulte as Figuras 4A a 4C, 7D, 7E e o texto correspondente). Deve ser observado que, mesmo se todas as superfícies da porção central de ponto de referência 402 e da protuberância 408 forem em geral lisas, os materiais preferenciais que formam o ponto de referência 400 e a presença da protuberância 408 podem fornecer um perfil ecogênico desejável que é prontamente visualizável sob ultrassom em uma resolução suficiente para localizar e/ou navegar o mesmo em um corpo do paciente.

[0028] O ponto de referência 400 tem um corpo em geral cilíndrico 402 formado como uma massa com um corte transversal em geral circular ao longo de seus cortes de extremidades proximal e distal. Uma protuberância 408 se projeta a partir da face circunferencial longitudinal 406 do corpo de ponto de referência 402. Conforme visualizado a partir do topo, a protuberância 408 é em geral arredondada. O formato irregular e a área da superfície aumentada (em comparação com um ponto de referência cilíndrico típico do tipo usado em sistemas com extremidade de tampão e/ou sistemas com algum tipo de endentação de ocupação de lúmen) acentuam, de preferência, a ecogeneicidade do ponto de referência, que, de preferência, já será desejavelmente alta devido, em parte, à sua composição.

[0029] A protuberância 408 inclui faces de extremidade de protuberância 407 que podem fornecer um ou mais dentre transição chanfrada, filetada e dotada de raios para a face externa 406 do corpo 402. O corpo 402 é em geral um cilindro reto, exceto para a protuberância 408. Nessa modalidade, a protuberância 408 é arredondada e substancialmente paralela ao eixo geométrico central longitudinal do corpo de ponto de referência, e tem cerca de metade do comprimento do corpo 402, e é centralizada ao longo do comprimento do corpo. Em uma modalidade preferencial, o ponto de referência 400 é configurado e dimensionado para passagem e liberação de um lúmen de agulha. Para um sistema de entrega endoscópico, o corpo de ponto de referência (exclusivo da protuberância) terá um diâmetro externo (OD) aproximadamente igual ou menor do que o diâmetro interno (ID) de um lúmen de agulha, mas o OD do corpo de ponto de referência será, de preferência, não superior ao ID da agulha. A protuberância 408 engatará a e correrá através de uma ranhura de agulha.

[0030] As dimensões de uma modalidade exemplificativa são também descritas em referência às Figuras 2A a 2C. Em uma modalidade exemplificativa, o corpo 402 tem cerca de 0,12 polegadas (3,05 mm) de comprimento e tem um OD de cerca de 0,034 polegadas (0,86 mm). A protuberância 408 tem cerca de 0,06 polegadas (1,5 mm) de comprimento e é alinhada ao longo de uma linha intermediária do corpo. A protuberância 408 se projeta por cerca de 0,008 polegadas (0,2 mm) acima do OD do corpo 402 e tem cerca de 0,011 polegadas (0,28 mm) de largura. Essas medições e proporções podem ser variadas em outras modalidades, embora permaneçam dentro do escopo do material presentemente reivindicado. Por exemplo, a protuberância pode ser mais distal ou proximalmente localizada, e pode estar em um ângulo em relação à linha intermediária de modo que seja disposta parcialmente em forma de espiral em torno da superfície externa do corpo.

[0031] A Figura 2C mostra uma vista de extremidade de um corte transversal tomada ao longo da linha 2C-2C da Figura 2A. Isso mostra uma modalidade de proporções gerais de um corpo e uma protuberância de ponto de referência do presente sistema.

[0032] A Figura 3 mostra uma modalidade de uma agulha de introdução de ponto de referência 800. A agulha 800 é ilustrada com uma ponta distal chanfrada 802. Seu corpo de cânula tubular 804 inclui uma ranhura de agulha longitudinal 806 ao longo de uma região de extremidade distal da cânula 804. A ranhura 806 inclui, de preferência, pelo menos uma endentação que inclui pelo menos uma superfície de endentação e, com mais preferência, duas endentações. A ranhura 806 é mostrada aberta através de toda a parede da cânula 804, mas deve ser observado que a ranhura pode se estender por menos do que a espessura da parede de agulha, de modo que seja incorporada como um sulco.

[0033] Na modalidade da Figura 3, a endentação é formada como uma porção estreitada 807 da ranhura 806 entre duas abas 808. As abas 808 são em geral trapezoidais, mas podem ter uma geometria diferente em outras modalidades. Conforme mostrado na Figura 3A, em certas modalidades preferenciais, as abas 808 podem ser localizadas imediatamente adjacentes ao chanfro distal (por exemplo, para maximizar a eficiência de avanço de um ponto de referência além das mesmas e para fora da agulha enquanto minimizam a sobreposição residual de um ponto de referência implantado com a porção chanfrada da ponta de agulha distal). Cada uma das transições entre a borda 806a da ranhura de agulha 806, a borda de aba proximal 808a, a borda de aba central 808b e a borda de aba distal 808c pode ser angulada (por exemplo, chanfrada ou filetada) ou arredondada (por exemplo, dotada de raios). As abas 808 estão, de preferência, próximas à extremidade distal da ranhura 806.

[0034] A cânula de parede de corpo 804 define, em geral, circunferencialmente um lúmen de agulha 810 configurado para permitir a passagem deslizante através do mesmo de um ponto de referência tal como, por exemplo, um ponto de referência (por exemplo, conforme mostrado nas Figuras 2A a 2C ou outros que passariam prontamente através do lúmen de agulha 810, de preferência, com retenção controlável do ponto (ou pontos) de referência pelas abas 808). A agulha pode ser construída a partir de uma liga de níquel e titânio, liga de cobalto e cromo (CoCr), aço inoxidável ou qualquer outro material adequado. Sua ponta pode ter uma geometria diferente da configuração chanfrada mostrada. Em uma modalidade alternativa, as abas 808 podem se encontrar de modo que sejam forçadas a se flexionar para cima e/ou para fora em um grau maior para permitir a passagem de uma protuberância em um ponto de referência. E, a superfície externa da agulha pode ser perfurada ou, de outro modo, texturizada para fornecer ecogeneicidade acentuada.

[0035] Uma modalidade de agulha exemplificativa é também descrita em referência à Figura 3, cuja modalidade de agulha exemplificativa pode ser configurada e dimensionada para uso com a modalidade de ponto de referência exemplificativa descrita acima em referência às Figuras 2A a 2C. Em tal modalidade de agulha exemplificativa, o ID do lúmen de agulha é pelo menos cerca de 0,034 polegadas (0,86 mm). O OD da agulha tem cerca de 0,042 polegadas (1,07 mm; calibre de cerca de 19), com uma espessura de parede de cerca de 0,008 polegadas (0,2 mm). A porção proximal de ranhura das abas tem cerca de 0,02 polegadas (0,5 mm) de largura e cerca de 0,42 polegadas (cerca de 10,7 mm) de comprimento. Cada uma das abas se estende por cerca de 0,06 polegadas (0,15 mm) para fora da borda de ranhura e tem uma borda voltada para ranhura que tem cerca de 0,02 polegadas (0,5 mm) de comprimento (não incluindo as transições anguladas proximal e distal da borda de ranhura, que são dotadas de raios em cerca de 0,005 polegadas (0,13 mm)). Essas medições e proporções podem ser variadas em outras modalidades, incluindo aquelas ilustradas no presente documento, embora permaneçam dentro do escopo do material presentemente reivindicado. Por exemplo, as dimensões particulares de uma ranhura, abas e ponto de referência podem ser configuradas para uso com uma agulha com calibre 22 que tem um equilíbrio desejável de flexibilidade e rigidez, bem como incluindo um chanfro distal de ponta de agulha de cerca de 30°, uma largura de ranhura de cerca de 0,014 polegadas (cerca de 0,36 mm) com abas de ranhura separadas apenas por cerca de 0,006 polegadas (cerca de 0,15 mm) através da ranhura, e perfuração de superfície de acentuação de ecogeneicidade disposta ao longo do exterior da agulha adjacente e em geral paralela a pelo menos um comprimento distal da ranhura.

[0036] A porção de extremidade distal de um sistema de implantação de ponto de referência 1000 é descrita em referência à Figura 4, que é uma visualização externa, à Figura 4A que é uma vista em corte longitudinal tomada ao longo da linha 4A-4A da Figura 4, que usa a agulha 800 e o ponto de referência 400 descritos acima, e à Figura 4B, que mostra uma vista em corte transversal ao longo da linha 4B-4B da Figura 4A. O sistema 1000 inclui uma bainha de agulha alongada flexível 1002. A agulha 800, que inclui uma porção de corpo proximal mais flexível 820, se estende através de um lúmen de bainha 1004. Pelo menos um ponto de referência 400, ilustrado aqui como uma pluralidade de pontos de referência 400, é disposto de modo removível e deslizável em uma região distal do lúmen de agulha 810 do corpo de cânula de agulha. A porção de corpo longitudinal central 402 ocupa substancialmente o diâmetro interno do lúmen de agulha 810. A protuberância 408 de cada ponto de referência 400 tem uma altura que pode ser cerca da mesma espessura da parede de agulha, que inclui a ranhura 806 na qual as protuberâncias 408 se projetam.

[0037] A protuberância 408 do ponto de referência mais distal 400 é capturada contra as abas 808 da agulha 800. Um estilete 1006 configurado para uso como um propulsor é disposto através de uma porção do lúmen de agulha 810 e, de preferência, é configurado para atuação a partir da extremidade proximal, através do que pode ser usado para avançar/empurrar distalmente os pontos de referência e/ou mantê-los no local conforme a agulha é retirada dos arredores dos mesmos. A presença dos pontos de referência e do estilete na agulha 800 aprimora, de preferência, sua resistência colunar, reduz a probabilidade de que os mesmos sejam flexionados, crimpados ou, de outro modo, danificados conforme são navegados através e para fora da extremidade distal de um canal de trabalho de endoscópio (não mostrado).

[0038] A Figura 4B mostra uma vista de extremidade em corte transversal de uma seção de uma agulha 800 (como na Figura 3) e um ponto de referência 400 (como nas Figuras 2A a 2C). Essa vista mostra as tolerâncias restritas preferenciais e uma orientação preferencial do corpo de ponto de referência em relação ao lúmen de agulha 810 e da protuberância 408 em relação à ranhura de agulha 806.

[0039] Várias modalidades de manípulo diferentes podem ser usadas para efetuar o avanço e a liberação de um ou mais pontos de referência. Certas modalidades de manípulo são descritas em referência às Figuras 7 a 7G abaixo, incluindo em referência à estrutura e ao método descritos abaixo em referência às Figuras 4 a 4B e 5A a 5C.

[0040] Um método de uso da agulha de implantação de ponto de referência das Figuras 4 a 4B é descrito em referência às Figuras 5A a 5C, em referência às estruturas mostradas em maiores detalhes nas Figuras 4 a 4B. Em um método de uso preferencial, é fornecido um endoscópio 1100, que inclui um canal de trabalho 1102. Em um método preferencial, o endoscópio é um endoscópio EUS que inclui um arranjo de ultrassom distal 1104 configurado para imageamento por ultrassom. O endoscópio 1100 também inclui, de preferência, um elemento de vídeo 1106 (por exemplo, CCD, câmera óptica ou outros meios para visualização óptica). Os métodos abaixo são descritos em referência à colocação de pontos de referência 400 nas margens de um tumor 1152 de um pâncreas do paciente 1150, de modo que o corpo da agulha terá comprimento e navegabilidade suficientes (por exemplo, capacidade de impulso e flexão) para ser peroralmente direcionado através de um trato gastrointestinal do paciente para um sítio-alvo, que inclui a realização disso através de um canal de trabalho de um endoscópio tal como um endoscópio gástrico, colonoscópio, anuscópio ou outro dispositivo de auxílio em visualização/procedimento.

[0041] O endoscópio 1100 é mostrado na Figura 5A como tendo sido direcionado através de um duodeno do paciente 1140 até que sua porção de extremidade distal seja adjacente ao esfíncter de Oddi 1142, que fornece acesso ao duto biliar comum 1144 do qual o duto pancreático 1146 se ramifica e leva para o pâncreas 1150.

[0042] Conforme mostrado na Figura 5A, a bainha 1002 foi avançada para a parede do duodeno e a agulha 800 perfurou o mesmo, se estendendo próximo ao duto pancreático 1146 para uma localização adjacente ao tumor 1152 no pâncreas 1150. Conforme mostrado na Figura 5B, a agulha 800 é direcionada para um primeiro sítio-alvo em uma margem do tumor 1152 (de preferência, sob guia de ultrassom, que pode ser substituído, complementado e/ou verificado por fluoroscopia ou um outro conjunto de procedimentos de visualização). Uma vez que a extremidade distal 802 da agulha 800 é posicionada no primeiro alvo, o ponto de referência 400 mais distal na mesma é implantado. Em um aspecto, a implantação pode ser realizada posicionando-se a extremidade distal da agulha 802 e o ponto de referência 400 na mesma no primeiro alvo, então, retraindo-se a agulha 800 enquanto retém a posição do estilete 1006 de modo que o ponto de referência 400 permaneça na primeira posição-alvo desejada. Em um outro aspecto, a implantação pode ser realizada posicionando-se a extremidade distal da agulha 802 e o ponto de referência 400 na mesma adjacente ao primeiro alvo, então, mantendo-se a agulha 800 em posição enquanto avança o estilete 1006 de modo que o ponto de referência 400 seja avançado para a primeira posição-alvo desejada.

[0043] Conforme será observado a partir da estrutura da agulha 800 e dos pontos de referência 400 conforme mostrado nas Figuras 4 a 4B, um usuário, de preferência, será capaz de controlar o avanço/implantação dos pontos de referência um por vez, de modo que uma pluralidade de pontos de referência (sem quaisquer espaçadores) possa ser serialmente - mas separada e independentemente - direcionado para localizações diferentes. Então, o ponto de referência 400 está em uma posição “pronta para implantação”, sua face de protuberância distal 408a é engatada às bordas de aba proximais 808a. Para implantar o ponto de referência 400, o usuário precisa mover um dentre o estilete 1006 ou a agulha 800 em relação ao outro com força suficiente para avançar a protuberância 408 através das abas 808.

[0044] O usuário terá, de preferência, uma sensação tátil de resistência conforme a protuberância 408 passa através das abas 808, cuja resistência diminuirá imediatamente logo que a protuberância se livrar das abas. Então, o usuário continua, de preferência, o movimento relativo de estilete e agulha até que a resistência seja novamente encontrada, indicando que o próximo ponto de referência atrás do mais distal tenha encontrado as bordas de aba proximais 808a.

[0045] Será muitas vezes preferencial que os pontos de referência (e as protuberâncias nos mesmos) sejam proporcionais de modo que a implantação completa de um ponto de referência mais distal inclua o mesmo substancialmente livre da ponta de agulha distal 802 e coincida com a protuberância do próximo ponto de referência mais distal que encontra as bordas de aba proximais 808a. Assim, pode ser vantajoso em algumas modalidades de ponto de referência posicionar a protuberância mais proximalmente no corpo de ponto de referência de modo que uma porção distal do corpo de ponto de referência da protuberância seja mais longa do que uma porção proximal do corpo da protuberância. Deve ser observado que a protuberância de quase toda modalidade de ponto de referência em manutenção com princípios da presente invenção pode ser disposta próximo à extremidade proximal e incluindo nivelamento com a extremidade proximal do corpo de ponto de referência). A Figura 5C mostra o ponto de referência no local, com a agulha retirada do mesmo.

[0046] A seguir, o usuário pode retrair a agulha 800 na bainha 1002 para uma distância suficiente que permite que a mesma novamente estendida para um segundo sítio-alvo, onde o procedimento descrito acima pode ser repetido. Essas etapas podem ser repetidas para colocação de terceiro, quarto e mais pontos de referência. Conforme é conhecido na técnica, esses pontos de referência podem ser usados para “alvejamento positivo” e/ou “alvejamento negativo” de uma terapia tal como terapia de radiação (“alvejamento positivo” indicando “tratar aqui”, e “alvejamento negativo” indicando “não tratar aqui”). O presente sistema apresenta várias vantagens. Por exemplo, considerando um paciente já submetido a um procedimento de endoscopia para biopsia de uma massa de tecido localizada, mas não diagnosticada. A biópsia endoscópica pode ser adotada e uma lâmina de tecido preparada imediatamente. Se um diagnóstico for feito (em conjunto com quaisquer outros dados que estão disponíveis e pertinentes), no qual a massa de tecido será beneficiada de um tratamento onde a colocação de pontos de referência é indicada, o médico pode implantar imediatamente os pontos de referência da maneira descrita acima.

[0047] A capacidade de completar o método com o uso de imageamento por ultrassom e direto/vídeo com pouco ou nenhum uso de fluoroscopia apresenta uma vantagem de minimização da exposição à radiação do paciente (que pode, por exemplo, ter sido submetido a terapias com radiação onde se deseja que a quantidade total de exposição à radiação seja minimizada para o que é terapêutica e diagnosticamente necessário). As vantagens de tempo e gasto para o paciente, médico e outros funcionários para tratamento/diagnóstico e a facilidade de tratamento são prováveis conforme a implantação do presente método pode impedir que todas essas entidades tenham que programar e conduzir um segundo procedimento endoscópico e/ou estender o procedimento de diagnóstico inicial com os métodos demorados e os materiais atualmente disponíveis na técnica anterior conforme descrito. Deve também ser observado que, quando informados pela presente revelação, os elementos versados na técnica podem utilizar e/ou adaptar as modalidades presentemente reveladas para uso percutâneo enquanto permanecem dentro do escopo de uma ou mais reivindicações.

[0048] Os pontos de referência com geometria em geral cilíndrica ou, de outro modo, em geral regular podem migrar após terem sido colocados em uma localização desejada, o que inclui que - ao longo do curso de múltiplos tratamentos de uma área-alvo delineada por pontos de referência - os mesmos podem migrar com alterações na condição de tecidos circundantes. Para circunstâncias em que isso pode ser vantajoso para minimizar a migração, pode ser usado um ponto de referência que inclui uma ou mais projeções de ancoramento.

[0049] As Figuras 6A a 6B mostram uma modalidade de manípulo 1600 que pode ser usada com um sistema de implantação de ponto de referência. O manípulo 1600 inclui um membro de manípulo fixado à bainha 1602 com um membro de manípulo fixado à agulha 1604 dispostos longitudinalmente de maneira deslizável em sua extremidade proximal. Um membro de manípulo 1606 (que pode ser configurado para fixação de escopo) é fixado de modo deslizável à extremidade distal do membro de manípulo fixado à bainha 1602. O membro de manípulo fixado à bainha 1602 é fixado à bainha de agulha 1612 e o membro de manípulo fixado à agulha 1604 é fixado à agulha 1614 (que pode ser configurado da maneira de qualquer uma das agulhas reveladas no presente documento ou posteriormente desenvolvido de acordo com os princípios da presente revelação). O membro de manípulo de fixação em escopo 1606 é configurado para fixação progressivamente fixável e longitudinalmente ajustável (em relação aos outros componentes de manípulo) ao exterior de um canal de trabalho de endoscópio (não mostrado) que usa, por exemplo, uma cavidade rosqueada 1616. O membro de manípulo de fixação em escopo 1606 permite que um usuário determine a distância pela qual a bainha 1612 se estenderá a partir de um endoscópio de comprimento padrão, e pode incluir símbolos numéricos ou outros símbolos 1617 que correspondem aos do comprimento relativo e uma estrutura de engate ajustável 1618 que permite que um usuário selecione um comprimento e engate o membro de manípulo de fixação em escopo 1606 consequentemente. Deve ser observado que as modalidades do manípulo descrito e reivindicado no presente documento podem ser praticadas dentro do escopo da presente invenção sem incluir um membro de fixação a escopo.

[0050] O membro de manípulo fixado à bainha 1602 inclui símbolos numéricos 1608 e um anel ajustável 1609 que limita o movimento do membro de manípulo fixado à agulha 1604 e fornece uma maneira de selecionar a distância pela qual a agulha 1614 pode ser estendida além da bainha 1612. Por meio de ilustração, a configuração mostrada na Figura 6A permitiria que a bainha se estendesse por 5 unidades (por exemplo, polegadas, cm) além da abertura de extremidade distal de um canal de trabalho de endoscópio, e a agulha 1614 não se estenderia toda além da extremidade distal da bainha 1612. A configuração mostrada na Figura 6B permitiria que a bainha se estendesse por 3 unidades (por exemplo, polegadas, cm) além da abertura de extremidade distal de um canal de trabalho de endoscópio, e permitir-se-ia que a agulha 1614 se estendesse em até 6 unidades além da extremidade distal da bainha 1612, embora sua posição atual fosse apenas cerca de 4 unidades além da extremidade distal da bainha 1612.

[0051] Um estilete 1610 se estende através de um lúmen da agulha 1614 e tem uma tampa de estilete 1611 fixada em sua extremidade proximal. O estilete 1610 é mostrado como sendo retraído proximalmente na Figura 6A, e estendido além da extremidade distal da agulha 1614 na Figura 6B. O estilete 1610 pode ser manualmente avançado distalmente através do lúmen de agulha da mesma maneira conforme descrito acima (em referência às Figuras 4 a 4B) para um estilete 1006. Assim, um usuário pode usar o estilete para empurrar manualmente os pontos de referência para fora de uma extremidade distal da agulha 1614. Se esse método for usado (por exemplo, da maneira descrita acima para implantação de pontos de referência em referência às Figuras 4 a 5C), um usuário pode depender de retroalimentação tátil para determinar quando um ponto de referência foi avançado além de quaisquer endentações, o que pode ser difícil através de um estilete longo - particularmente, se as endentações forem arredondadas de modo que o movimento de avanço seja relativamente suave. Consequentemente, pode ser vantajoso fornecer um mecanismo de avanço configurado para fixar (que inclui ser integrado com) o manípulo 1600 que fornece controle aprimorado de avanço de estilete.

[0052] As Figuras 7 a 7G mostram modalidades de mecanismos de avanço que podem ser usadas com configurações de montagem de manípulo similares àquelas das Figuras 6A a 6B, ou outras configurações de manípulo (que incluem, por exemplo, aquelas reveladas nos Pedidos de Patente nos US 2010/0280367 e US 2011/0152611 de Ducharme et al.; US 2013/0006101 de McHugo et al.; US 2013/0006286 de Lavelle et al.; e US 2013/0096427 de Murray et al.). As Figuras 7 a 7G mostram um componente de manípulo acionado por êmbolo 1750 para um sistema de implantação de ponto de referência. Nessa e em outras modalidades, o componente de manípulo 1750 pode ser fixado de modo removível ou permanente a ou, de outro modo, integrado com, uma extremidade proximal de um manípulo, tal como a extremidade proximal 1605 do membro de manípulo fixado à agulha 1604 mostrado nas Figuras 6A a 6B, onde fornecerá meios para avanço controlado de um estilete (por exemplo, estilete 1610) no lugar de manipulação direta e/ou manual da tampa de estilete 1611. Em algumas modalidades, o componente de manípulo 1750 pode ser fixado de modo removível ou deslizável a uma extremidade proximal do membro de manípulo fixado à bainha 1602 e pode ser usado no lugar do, ou integrado com o, membro de manípulo fixado à agulha 1604 (cujos elementos de agulha internos não são mostrados nas Figuras 7 a 7G a título de clareza na ilustração das presentes modalidades), de modo que a distância deslizável do membro de manípulo fixado à bainha 1602 possa ser controlada pelo anel ajustável 1609.

[0053] O componente de manípulo de êmbolo 1750 pode incluir pelo menos um membro de êmbolo de atuação 1770 incorporado como um êmbolo longitudinalmente deslizável e um primeiro membro de corpo de manípulo alongado 1754 que inclui e define um eixo geométrico longitudinal central e um lúmen de manípulo. O componente de manípulo de êmbolo 1750 pode ser fixado direta ou indiretamente a uma cânula (por exemplo, agulha e/ou bainha), tal como através de um corpo externo distal alongado que tem um lúmen de corpo longitudinal (por exemplo, em algumas modalidades, membro de manípulo fixado à bainha 1602, ou, em outras modalidades, uma agulha com ponto de referência e/ou bainha). Um estilete 1760 (que pode corresponder ao estilete 1610) se estende através de pelo menos uma porção do primeiro corpo de membro de manípulo 1754 ao longo de ou em geral alinhado com seu eixo geométrico longitudinal central.

[0054] Uma porção operável por usuário do membro de êmbolo de atuação 1770 é disposta de modo móvel na extremidade proximal do primeiro corpo de membro de manípulo 1754 e se estende longitudinalmente através de pelo menos uma porção do eixo geométrico longitudinal central do manípulo e do lúmen de manípulo. O membro de êmbolo de atuação 1770 é fixado a ou, de outro modo, engatado a uma virola alongada 1762 que de modo semelhante inclui e define um eixo geométrico longitudinal central e um lúmen de virola 1763. Em algumas modalidades, a virola 1762 pode ser formada tendo uma superfície interna cilíndrica que define o lúmen de virola e uma superfície externa cônica. Um colar 1768 inclui e define um eixo geométrico longitudinal central e um lúmen de colar e é engatado de modo removível ou deslizável circundante à extremidade distal da virola 1762. O estilete 1760 se estende através de pelo menos uma porção da virola 1762 e do lúmen de virola 1763 ao longo de ou em geral alinhado com seu eixo geométrico longitudinal central. A extremidade distal do membro de êmbolo de atuação 1770 é engatada por e orientada ou incitada em direção à extremidade proximal do primeiro membro de corpo de manípulo 1754 por uma mola de compressão 1764, embora os elementos versados na técnica observarão que essa tendência de direção proximal pode ser realizada por uma variedade de meios sem que se afaste do escopo da presente revelação.

[0055] Enquanto em repouso, o membro de êmbolo de atuação 1770 é mantido em uma posição posterior completamente puxada, conforme apresentado nas Figuras 7A e 7B, pela tendência de direção proximal da mola de compressão 1764. Nessa posição, pelo menos uma porção da virola 1762 é contida no alojamento de batente alongado 1766, que inclui e define um eixo geométrico longitudinal central e um lúmen de alojamento. O alojamento de batente 1766 define adicionalmente um primeiro rebordo de batente superior que se projeta lateralmente e um segundo rebordo de batente inferior que se projeta lateralmente na extremidade distal do lúmen de alojamento ao longo ou em geral alinhado com seu eixo geométrico longitudinal central. O rebordo de batente superior do alojamento de batente 1766 é engatado pela extremidade distal da mola de compressão 1764. A extremidade proximal da mola de compressão 1764 engata a extremidade distal do membro de êmbolo de atuação 1770. Enquanto em repouso, a mola de compressão 1764 exerce força suficiente para manter o membro de êmbolo de atuação 1770 em uma posição posterior completamente puxada dentro do membro de manípulo 1754.

[0056] Quando o membro de êmbolo de atuação 1770 está na posição posterior completamente puxada, o colar 1768 é pelo menos parcialmente contido dentro da extremidade distal do alojamento de batente 1766 e é engatado pela superfície terminal de extremidade distal/inferior que define um rebordo de batente do alojamento de batente 1766. Uma placa amortecedora que se projeta lateralmente 1772 é também formada em uma parede interna do lúmen de manípulo do primeiro membro de corpo de manípulo 1754. A placa amortecedora 1772 define pelo menos um ou mais rebordos de batente que se projetam lateralmente dispostos dentro do lúmen de manípulo e que têm um centro oco ou lúmen amortecedor em geral alinhado com o eixo geométrico longitudinal do primeiro membro de corpo de manípulo 1754. Em uma modalidade, conforme mostrado nas Figuras 7A a 7D e 7F, o rebordo (ou rebordos) de batente que se projeta (ou se projetam) lateralmente da placa amortecedora 1772 pode (ou podem) ser formado (ou formados) como uma série de pregas similares à caixa que se projetam lateralmente a partir da parede interna do lúmen de manípulo, mas os elementos versados na técnica observarão que esse rebordo de batente que se projeta lateralmente pode ser realizado por uma variedade de meios sem que se afaste do escopo da presente revelação.

[0057] O membro de êmbolo 1770 também define membros de atuação verticalmente projetantes - incorporados aqui como pregas 1782 - na borda distal do membro de êmbolo 1770, que, durante a operação do usuário, podem engatar um ou mais membros de atuação verticalmente projetantes formados na extremidade proximal do mostrador de indicador rotacionalmente ativado 1776. Em uma modalidade, conforme apresentado nas Figuras 7-D e F, os membros de atuação verticalmente projetantes formados na extremidade proximal do mostrador de indicador rotacionalmente acionado 1776 são incorporados como dentes afunilados ou orientados 1780 que são angulados por um grau e comprimento predeterminados, embora os elementos versados na técnica observarão que a atuação do mostrador de indicador rotacionalmente acionado 1776 pode ser realizada por uma variedade de meios sem que se afaste do escopo da presente revelação. A superfície externa do mostrador de indicador 1776 é mostrada nas figuras como tendo símbolos numéricos 1778 que podem ser vistos através de uma janela 1774 formada no corpo do membro de corpo de manípulo 1754. Os símbolos numéricos 1778 (que, em outras modalidades, podem ser faixas coloridas ou outros símbolos visuais similares) podem ser usados para fornecer uma dica visual para o usuário permitindo que o mesmo identifique informações sobre a distância avançada pela extremidade distal do estilete a partir da atuação do membro de êmbolo 1770.

[0058] Com essa estrutura revelada, os elementos versados na técnica observarão um método de uso. As Figuras 7B a 7G mostram vistas em perspectiva em geral longitudinais de componentes internos, que incluem um método de operação para essa modalidade. O avanço distal do membro de êmbolo 1770 e do estilete 1760, que corresponde a uma ação de movimento de implantação de ponto de referência ou outro movimento distal gradual/progressivo, é mostrado em uma vista distal de agulha parcial exemplificativa das Figuras 7D e 7E (consulte também, por exemplo, as Figuras 5B e 5C). Conforme mostrado na Figura 7B, o membro de êmbolo 1770 pode ser atuado e abaixado fazendo com que as pregas de atuação vertical 1782 se que se projetam a partir da borda distal do membro de êmbolo 1770 engatem os dentes afunilados ou orientados 1780 que se projetam verticalmente formados na extremidade proximal do mostrador de indicador rotacionalmente acionado 1776. O ângulo ou grau dos dentes orientados 1780 faz com que uma força rotacional seja exercida pelas pregas de atuação que se projetam verticalmente 1782 nos dentes orientados 1780 e, por sua vez, o mostrador de indicador rotacionalmente acionado 1776. Conforme o membro de êmbolo 1770 é abaixado, o mostrador de indicador rotacionalmente acionado 1776 gira transversalmente em relação ao manípulo de modo que os símbolos numéricos 1778 que podem ser vistos através da janela 1774 formada no corpo do membro de corpo de manípulo 1754 girem para um segundo símbolo numérico que corresponde às informações sobre a distância avançada pela extremidade distal do estilete a partir da atuação do membro de êmbolo 1770. Em certas modalidades preferenciais, o valor numérico exibido indica o número de pontos de referência que foram implantados a partir da extremidade distal da agulha.

[0059] Quando o membro de êmbolo 1770, que é disposto de modo móvel na extremidade proximal do membro de manípulo 1754 e se estende longitudinalmente através de pelo menos uma porção do lúmen de manípulo ao longo ou em geral alinhado com o eixo geométrico longitudinal central do manípulo, é distalmente avançado através do lúmen de manípulo, a virola alongada 1762 e o colar 1768, que é inicialmente envolvido em torno da extremidade distal de pelo menos uma porção de virola 1762, avançam de modo similar distalmente através do lúmen de manípulo. Antes da atuação inicial do membro de êmbolo 1770, conforme apresentado na Figura 7B, pelo menos uma porção do colar 1768 é contida dentro da extremidade distal do lúmen de alojamento do alojamento de batente 1766 e é engatada pelo rebordo de batente inferior do alojamento de batente 1766. O colar 1768 é mantido tensionado em torno da extremidade distal da virola 1762 pelo rebordo de batente inferior do alojamento de batente 1766, de modo que as garras da virola sejam comprimidas em torno de ou exerçam uma força de preensão no fio do estilete 1760.

[0060] Conforme o usuário comprime o membro de êmbolo de atuação 1770, conforme mostrado na Figura 7C, o avanço distal da virola 1762 faz com que o colar 1768 saia da extremidade distal do alojamento de batente 1766 e avance distalmente em geral alinhado com o eixo geométrico longitudinal central do primeiro membro de corpo de manípulo 1754. A virola 1762, que é comprimida firmemente em torno do estilete 1760, segura o estilete 1760 e avança distalmente junto com o colar 1768 e o estilete 1760. Conforme o colar 1768 avança em geral alinhado com o eixo geométrico longitudinal do primeiro membro de corpo de manípulo 1754, o colar 1768 alcança a placa amortecedora 1772. O colar 1768 engata o rebordo de batente que se projeta lateralmente da placa amortecedora 1772, o que impede que o colar 1768 avance e faz com que o mesmo desengate da virola 1762. O lúmen amortecedor ou centro oco, entretanto, permite que a virola 1762 continue a avançar distalmente em geral alinhada com o eixo geométrico longitudinal do primeiro membro de corpo de manípulo 1754 mesmo após o colar 1768 ter alcançado o rebordo de batente que se projeta lateralmente da placa amortecedora 1772.

[0061] Conforme a virola 1762 continua a avançar distalmente, a virola 1762 avança distalmente a partir da extremidade distal do colar 1768, conforme mostrado na Figura 7D. A virola 1762, que não é mais comprimida pelo colar 1768, se expande para liberar sua pega no estilete 1760. Conforme o colar se torna menos comprimido em torno do estilete 1760, o estilete 1760 tem capacidade de se mover independentemente da virola 1762. No momento em que a virola 1762 liberou sua pega no estilete 1760, o estilete 1760 terá avançado distalmente em geral alinhado com o eixo geométrico longitudinal do primeiro membro de corpo de manípulo 1754 por uma distância predeterminada que corresponde à configuração e ao comprimento do membro de êmbolo 1770. O comprimento e a configuração do membro de êmbolo 1770 limitam o movimento proximal/distal da virola 1762 e, por sua vez, do estilete 1760, e são dimensionados para corresponder à progressão desejada de avanço de estilete. Em algumas modalidades, inúmeros pontos de referência podem ser pré- carregados na extremidade distal da agulha 1614, e a progressão desejada de avanço de estilete corresponde ao comprimento de avanço necessário para implantar, de uma maneira em série, um ou algum número predeterminado dos pontos de referência pré-carregados 1790 da extremidade distal da agulha 1614, conforme mostrado na modalidade exemplificativa da Figura 7E. Em um aspecto, o mecanismo pode ser considerado como um projeto alternativo para outros sistemas de implantação de ponto de referência progressivos (por exemplo, um por vez ou “pluralidade controlada por vez”), em que cada atuação que corresponde a um avanço de estilete e/ou alteração de símbolos numéricos expostos corresponde à implantação de um número predeterminado de pontos de referência tal como é mostrado, por exemplo, nas Figuras 7A a 7C do Pedido de Patente US 2014/0243844 de Clancy et al., que é incorporado ao presente documento a título de referência em sua totalidade.

[0062] Conforme o usuário ou dispositivo de atuação libera o membro de êmbolo 1770, a tendência ou orientação de direção proximal da mola de compressão 1764 faz com que o membro de êmbolo 1770 avance proximalmente para retornar para a posição posterior completamente puxada. Conforme o membro de êmbolo 1770 é orientado ou incitado para a extremidade proximal do primeiro membro de corpo de manípulo 1754, a virola 1762 e o colar 1768 avançam de modo similar proximalmente em direção à extremidade proximal do primeiro membro de corpo de manípulo 1754. Conforme o colar 1768 alcança o rebordo de batente inferior do alojamento de batente 1766, o colar 1768 é impedido de avançar proximalmente por qualquer extensão. A virola 1762 continua a avançar proximalmente com o membro de êmbolo 1770 fazendo com que a extremidade distal da virola 1762 se retraia na extremidade distal do colar 1768. Conforme a virola 1762 se retrai no colar 1768, o colar 1768 se comprime novamente em torno da virola 1762 e reestabelece uma pega no estilete 1760. Conforme o membro de êmbolo 1770 retorna para a posição posterior completamente puxada, a virola 1762 e o colar 1768 terão pelo menos parcialmente entrado novamente na extremidade distal do alojamento de batente 1766 para ficar em repouso contra o rebordo de batente inferior que se projeta lateralmente na extremidade distal do lúmen de alojamento do alojamento de batente 1766, conforme mostrado na modalidade da Figura 7F.

[0063] Conforme ilustrado na modalidade da Figura 7G, dependendo da configuração da bainha 1612 e da agulha 1614, que, em algumas modalidades, podem ser fixadas ao membro de manípulo fixado à agulha 1604 ou, em outras modalidades, ao componente de manípulo 1750, o estilete 1760 terá avançado por uma distância distalmente suficiente em direção à extremidade distal da agulha 1614 para implantar o número desejado de pontos de referência. Em algumas configurações, o estilete terá avançado o suficiente para implantar um ou mais pontos de referência, mas pode permanecer disposto pelo menos parcialmente dentro da agulha 1614 e pode ter um ou mais pontos de referência adicionais dispostos dentro da agulha 1614 esperando pela implantação. Nesse cenário, os números subsequentes de pontos de referência podem ser implantados por sucessivas atuações adicionais do membro de êmbolo 1770.

[0064] Os elementos versados na técnica observarão em referência às modalidades reveladas acima que um número predeterminado de pontos de referência pode ser liberado em uma localização desejada por uma única atuação da alavanca, botão ou outro membro de atuação. O número predeterminado será, de preferência, um, mas pode incluir uma pluralidade de pontos de referência. A configuração das presentes modalidades fornece vantagens claras em comparação com os projetos da técnica anterior que utilizam tampões de extremidade liberáveis em uma agulha para reter os pontos de referência, e/ou que usam meios menos refinados de controle da liberação de ponto de referência do que o projeto de agulha com entalhe/aba e/ou manípulos de atuação descritos no presente documento.

[0065] Os desenhos e recursos particulares nas figuras que ilustram várias modalidades não estão necessariamente em escala. Alguns desenhos podem ter certos detalhes ampliados para ênfase, e quaisquer números ou proporções diferentes de partes não devem ser lidos como limitantes, salvo se assim designados por uma ou mais reivindicações. Os elementos versados na técnica observarão que as modalidades não expressamente ilustradas no presente documento podem ser praticadas dentro do escopo da presente invenção, que inclui que os recursos descritos no presente documento para diferentes modalidades podem ser combinados entre si e/ou com conjuntos de procedimentos atualmente conhecidos ou desenvolvidos no futuro enquanto permanecem dentro do escopo das reivindicações apresentadas aqui. Por exemplo, uma agulha e pontos de referência do presente sistema podem ser usados percutaneamente, o que inclui, em um outro procedimento cirúrgico minimamente invasivo, tal como um procedimento do tipo laparoscópico, dentro do escopo da invenção reivindicada. Por exemplo, um sítio-alvo pode ser uma localização em ou próximo ao trato gastrointestinal (por exemplo, fígado, pâncreas) tais como aquelas localizações que podem ser acessíveis por endoscopia (com o uso de um endoscópio minimamente invasivo introduzido através de um orifício natural do paciente, por exemplo, boca, ânus, vagina). Isso inclui - mais amplamente - sítios alcançáveis através de procedimentos NOTES (cirurgia endoscópica transluminal de orifício natural). Os presentes método e dispositivo também podem ser usados com outros conjuntos de procedimentos cirúrgicos minimamente invasivos tais como procedimentos endoscópicos percutâneos (por exemplo, procedimentos laparoscópicos) ou procedimentos não endoscópicos percutâneos, mas, com máxima preferência, são usados com procedimentos de endoscopia menos invasivos. Portanto, pretende-se que a descrição detalhada supracitada esteja relacionada como ilustrativa em vez de limitante. Ademais, deve ficar entendido que as seguintes reivindicações, que incluem todos os equivalentes, se destinam a definir o espírito e o escopo desta invenção.

Claims (20)

1. Manípulo de virola acionado por êmbolo (1750) para um sistema de implantação de ponto de referência caracterizado pelo fato de que o dito sistema compreende: uma agulha de implantação de ponto de referência (1614) que retém a implantação distal, de uma maneira em série controlada, de uma pluralidade de pontos de referência (400); um mecanismo de avanço configurado para a dita implantação de ponto de referência, em que o mecanismo de avanço compreende: um membro de manípulo alongado (1754) que define um eixo geométrico longitudinal central e uma parede de manípulo interna; um membro de virola central (1762) longitudinalmente móvel no manípulo e que define um lúmen de virola (1763), uma extremidade distal e uma extremidade proximal; um estilete (1760) disposto longitudinalmente através da agulha de implantação, que se estende proximalmente para o membro de manípulo e o lúmen de virola do membro de virola; e um membro de atuação de êmbolo (1770) que se estende distalmente para o membro de manípulo e afixado à extremidade proximal do membro de virola e longitudinalmente móvel em pelo menos uma porção do membro de manípulo.

2. Manipulo, de acordo com a reivindicação 1, caracterizado pelo fato de que o membro de atuação de êmbolo é incitado por mola proximalmente, o membro de virola central é incitado por mola proximalmente ou ambos.

3. Manípulo, de acordo com a reivindicação 1 ou 2, caracterizado pelo fato de que compreende adicionalmente um membro de colar (1768) engatado de modo deslizável à extremidade distal do membro de virola que, quando não preso, desliza proximalmente ao longo do membro de virola ao longo do eixo geométrico longitudinal central do membro de manípulo.

4. Manipulo, de acordo com a reivindicação 3, caracterizado pelo fato de que compreende adicionalmente um alojamento de batente (1766) que define um lúmen de alojamento e uma extremidade proximal.

5. Manípulo, de acordo com a reivindicação 4, caracterizado pelo fato de que o alojamento de batente define adicionalmente um rebordo de batente inferior que impede de modo eficaz o movimento proximal do membro de colar ao longo do eixo geométrico longitudinal central do membro de manípulo.

6. Manípulo, de acordo com a reivindicação 5, caracterizado pelo fato de que o colar faz com que a virola exerça uma força de preensão no estilete quando o membro de atuação de êmbolo está em repouso e a virola é engatada em torno do colar.

7. Manípulo, de acordo com a reivindicação 4, caracterizado pelo fato de que compreende adicionalmente uma placa amortecedora (1772) disposta na parede de manípulo interna do membro de manípulo e que define pelo menos um rebordo de batente amortecedor.

8. Manípulo, de acordo com a reivindicação 7, caracterizado pelo fato de que o rebordo de batente amortecedor para de modo eficaz o movimento distal do membro de colar ao longo do eixo geométrico longitudinal central do membro de manípulo.

9. Manípulo, de acordo com a reivindicação 8, caracterizado pelo fato de que o colar libera circunferencialmente a virola, que remove a força de preensão no estilete quando a virola é avançada distalmente além do rebordo de batente.

10. Manípulo, de acordo com qualquer uma das reivindicações 1 a 9, caracterizado pelo fato de que compreende adicionalmente um mostrador de indicador (1776) disposto no membro de manípulo.

11. Manípulo, de acordo com a reivindicação 10, caracterizado pelo fato de que o mostrador de indicador inclui símbolos, visualizáveis através de uma janela no membro de manípulo, do número de pontos de referência implantados pelo movimento distal da virola.

12. Manipulo, de acordo com a reivindicação 10, caracterizado pelo fato de que o mostrador de indicador é acionado rotacionalmente pelo movimento distal do membro de atuação de êmbolo.

13. Manípulo, de acordo com a reivindicação 12, caracterizado pelo fato de que o membro de atuação de êmbolo define adicionalmente um ou mais membros de atuação verticalmente projetantes.

14. Manípulo, de acordo com a reivindicação 13, caracterizado pelo fato de que o mostrador de indicador define adicionalmente um ou mais dentes orientados que se projetam verticalmente que engatam os um ou mais membros de atuação verticalmente projetantes do membro de atuação de êmbolo para acionar rotacionalmente o mostrador de indicador.

15. Manípulo de dispositivo médico configurado para avanço de estilete no sentido do comprimento progressivo controlado através de uma cânula tal como uma agulha de ponto de referência, em que o manípulo é caracterizado pelo fato de que compreende: um corpo de manípulo externo alongado (1754) que define um lúmen de manípulo longitudinal; uma cânula alongada (1614) fixada direta ou indiretamente em uma extremidade distal do corpo de manípulo, em que a cânula define um lúmen de cânula longitudinal em comunicação mecânica com o lúmen de manípulo; um membro de êmbolo (1770) disposto dentro do lúmen de manípulo; uma virola (1762) disposta no lúmen de manípulo e longitudinalmente móvel no lúmen de manípulo, em que a virola é distalmente orientada por mola por uma mola de compressão; um estilete (1760) que se estende distalmente a partir da virola para o lúmen de cânula; e pelo menos um membro de atuação com uma porção do membro de atuação engatando mecanicamente a virola, em que a atuação do membro de atuação ao movê-lo longitudinalmente em relação ao lúmen de manípulo longitudinal é eficaz para mover a virola distalmente por uma progressão predeterminada.

16. Manípulo de dispositivo médico, de acordo com a reivindicação 15, caracterizado pelo fato de que a atuação do membro de atuação ao movê-lo transversalmente contra e/ou longitudinalmente em relação ao lúmen de manípulo longitudinal é eficaz para implantar um ou mais pontos de referência a partir de uma extremidade distal da cânula.

17. Manípulo de dispositivo médico, de acordo com a reivindicação 15 ou 16, caracterizado pelo fato de que compreende adicionalmente um colar eficaz para comprimir a virola em torno do estilete.

18. Manípulo de dispositivo médico, de acordo com a reivindicação 17, caracterizado pelo fato de que o movimento distal da virola é eficaz para avançar o movimento distal do estilete longitudinalmente em relação ao lúmen de manípulo longitudinal.

19. Manípulo de dispositivo médico, de acordo com a reivindicação 18, caracterizado pelo fato de que compreende adicionalmente um alojamento de batente (1766) formado em uma parede interna do lúmen de manípulo e eficaz para impedir o movimento distal do colar longitudinalmente em relação ao lúmen de manípulo longitudinal.

20. Manípulo de dispositivo médico, de acordo com a reivindicação 19, caracterizado pelo fato de que o alojamento de batente é eficaz para desengatar o colar de uma extremidade distal do estilete e para permitir o movimento distal da virola em relação ao estilete.

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