BR112015013364B1 - aparelho para tratar uma área de tratamento em uma vasculatura e método de montagem de um conjunto que inclui um cateter que inclui um balão - Google Patents

Abstract

CATETER-BALÃO RADIOPACO E FIO-GUIA PARA FACILITAÇÃO DE ALINHAMENTO. A presente invenção refere-se a um aparelho que inclui um cateter que tem um balão que inclui pelo menos um primeiro marcador radiopaco. Um fio- guia guia o balão até a área de tratamento e inclui pelo menos um segundo marcador radiopaco adaptado para corresponder a pelo menos um primeiro marcador radiopaco do balão quando posicionado na área de tratamento. Aspectos e métodos relacionados são descritos.

Description

[0001] Este pedido reivindica o benefício do pedido de patente provisório no de série U.S. 61/747.422 que é incorporado no presente documento a título de referência.

Campo Técnico

[0002] A presente invenção refere-se, de modo geral, a procedimentos de intervenção médicos, como angioplastia e, mais particularmente, a um cateter-balão radiopaco e a um fio-guia correspondente com marcadores radiopacos para facilitar a colocalização das duas estruturas em uma área de tratamento.

Antecedentes da Invenção

[0003] Os cateteres que incluem balões são comumente usados para solucionar e direcionar restrições de fluxo ou, talvez, até completar obstruções em áreas tubulares de um corpo, como artérias ou veias. Em muitas situações clínicas, as restrições são causadas por sólidos duros, como placa calcificada e, às vezes, podem envolver o uso de altas pressões para compactar essas obstruções. Balões comercialmente disponíveis utilizam uma tecnologia complexa para alcançar exigências de alta pressão sem sacrificar o perfil do balão. Além das exigências de alta pressão, os balões devem ser resistentes também à perfuração, devem ser fáceis de atravessar e empurrar e devem apresentar um pequeno perfil, especialmente quando usados em angioplastia.

[0004] O médico que realizar o procedimento de angioplastia deve ter a capacidade de localizar a posição do balão não inflado com exatidão, para que o balão seja posicionado adequadamente uma vez inflado. Isso é cumprido convencionalmente através da fixação de faixas marcadoras no eixo do cateter que correspondem às extremidades da superfície de trabalho do balão. Essa "superfície de trabalho" é a superfície ao longo da porção do balão que é usada para alcançar o efeito de tratamento desejado, como entrar em contato com a placa calcificada (cuja superfície, no caso de um balão tem seções cônica ou pontiaguda nas extremidades distal e proximal, é tipicamente coextensiva com uma seção cilíndrica geralmente cilíndrica).

[0005] Entretanto, o desalinhamento das faixas marcadoras durante a colocação ao longo do eixo, às vezes, resulta nas suas falhas para corresponder precisamente à extensão da superfície de trabalho. Esse desalinhamento pode evitar que o médico identifique com exatidão o local da superfície de trabalho do balão durante um procedimento de intervenção. De modo similar, quando intervenções intravasculares sucessivas são feitas, como durante uma pré-dilatação com o uso de um primeiro cateter seguido pela dilatação com o uso de um segundo cateter, o médico deve supor em qual local a pré- dilatação ocorreu. Em qualquer um dos casos, essa incerteza pode levar a um desalinhamento geográfico ou "a falta" do contato desejado entre a área de tratamento planejada e a superfície de trabalho do balão. É especialmente desejável evitar tal resultado quando o balão é designado para entregar uma carga útil (como um medicamento, stent (com o sem um enxerto de stent) ou ambos) ou um elemento de trabalho (como um cortador, fio de força concentrada ou similares) para um local específico dentro da vasculatura, desde que a falta possa, no mínimo, prolongar o procedimento (como, por exemplo, através da exigência de recolocação do balão ou do uso de outro cateter-balão no caso de um balão revestido por medicamento) e possivelmente resultar em um resultado inferior se a lesão não for tratada adequadamente como um resultado do desalinhamento.

[0006] Para avaliar o comprimento de uma lesão de um local externo do corpo, um médico pode usar uma régua externa, chamada de fita "LeMaitre". Enquanto o uso de tal régua ou fita pode permitir uma avaliação mais precisa do comprimento da lesão e uma área tratada através de uma etapa de pré-dilatação não é sem limitações. Para um, um deslocamento ou diferença na posição aparente das margens da lesão resulta quando visto ao longo de duas linhas diferentes de visão. Esse "paralaxe" pode levar a uma medição incorreta e, no mínimo, contribuir para o desalinhamento geográfico da superfície de trabalho em relação à lesão. O uso de tal régua pode levar também a medições inferiores quando a vasculatura no tecido é particularmente tortuosa.

[0007] Consequentemente, existe uma necessidade de um modo em que posicione um cateter-balão dentro da vasculatura em uma área de tratamento com exatidão aprimorada e também de um modo que seja altamente repetível.

Sumário da Invenção

[0008] Um objetivo da invenção é fornecer um cateter-balão radiopaco que possa se alinhar com marcadores radiopacos em um fio-guia associado para assegura a colocalização das duas estruturas em uma área de tratamento.

[0009] Um aspecto da invenção refere-se a um cateter que tem um balão incluindo pelo menos um primeiro marcador radiopaco. Um fio- guia é fornecido para guiar o balão para uma área de tratamento. O fio-guia inclui pelo menos um segundo marcador radiopaco adaptado para corresponder a pelo menos um primeiro marcador radiopaco do balão quando posicionado na área de tratamento.

[0010] Em uma modalidade, o balão compreende dois primeiros marcadores radiopacos dispostos que definem o local de uma superfície de trabalho em que o fio-guia inclui pelo menos dois segundos marcadores radiopacos dispostos para se alinharem com os primeiros marcadores radiopacos do balão O balão pode compreender dois primeiros marcadores radiopacos adicionais que definem o local de um comprimento do balão.

[0011] Os pelo menos dois marcadores radiopacos do fio-guia podem compreender um par de marcadores separados de modo equidistante. Uma pluralidade de pares de marcadores radiopacos pode ser fornecida no fio-guia, cada par corresponde a um par de marcadores radiopacos no balão. Os pares de marcadores radiopacos no fio-guia podem ser separados de modo equidistante ou podem ser separados de modo irregular.

[0012] Um marcador radiopaco centralizado pode ser fornecido no fio-guia. Esse marcador centralizado quando presente pode ser equidistante a partir de pelo menos dois marcadores radiopacos no fio- guia correspondem às extremidades da área de tratamento.

[0013] Em qualquer modalidade, o balão pode incluir um tratamento selecionado a partir do grupo que consiste em uma medicação, um stent, um enxerto de stent, um cortador, um fio de força centralizada ou qualquer combinação dos mesmos.

[0014] De acordo com outro aspecto da invenção, é fornecido um conjunto que inclui uma pluralidade de balões. Cada um dos balões inclui pelo menos dois primeiros marcadores radiopacos. Um fio-guia também é dotado de, pelo menos, dois segundos marcadores radiopacos que correspondem a pelo menos dois primeiros marcadores em cada lado das pluralidades de balões.

[0015] Em uma modalidade, os pelo menos, dois primeiros marcadores radiopacos em cada balão correspondem ao local de uma superfície de trabalho. Os pelo menos dois segundos marcadores radiopacos no fio-guia podem corresponder às extremidades de uma área de tratamento. A pluralidade de balões pode ter comprimentos diferentes e o balão ou balões incluem um tratamento selecionado a partir do grupo que consiste em um medicamento, um stent, um enxerto, um cortador, um fio de força concentrada ou qualquer combinação dos mesmos.

[0016] Ainda um aspecto adicional da invenção pertence a um aparelho para tratar uma área de tratamento na vasculatura com o uso de um cateter que tem um balão com um ou mais primeiros marcadores radiopacos. O aparelho compreende um fio-guia para guiar o balão para a área de tratamento. O fio-guia inclui pelo menos um par de segundos marcadores radiopacos que correspondem a um ou mais primeiros marcadores radiopacos no balão.

[0017] Em uma modalidade, os segundos marcadores radiopacos no fio-guia são separados de modo equidistante. Em outra modalidade, os segundos marcadores radiopacos são separados de modo irregular. De modo similar, um marcador radiopaco centralizado pode estar incluído no fio-guia, equidistante a partir de pelo menos dois dos segundos marcadores radiopacos.

[0018] Em qualquer modalidade do fio-guia, um cateter-balão pode ser fornecido também. Esse cateter-balão pode incluir também um tratamento para tratar a área de tratamento. O tratamento pode ser selecionado a partir do grupo que consiste em uma medicação, um stent, um enxerto de stent, um cortador, um fio de força concentrada ou qualquer combinação dos anteriores.

[0019] Um método para montar um conjunto revelado também inclui um cateter que inclui um balão que tem pelo menos um marcador radiopaco. O método compreende fornecer um fio-guia para guiar o cateter, em que o dito fio-guia inclui pelo menos um segundo marcador radiopaco adaptado para corresponder a pelo menos um primeiro marcador radiopaco do balão. Breve Descrição dos Desenhos

[0020] As Figuras 1 a 4 mostram um cateter de acordo com uma modalidade da invenção.

[0021] As Figuras 5 a 13 mostram detalhes de um cateter de acordo com modalidades diferentes da invenção.

[0022] As Figuras 14 a 16 mostram detalhes de um fio-guia usado em modalidades diferentes da invenção.

[0023] A Figura 17 mostra uma maneira de usar um cateter de acordo com uma modalidade da invenção durante a angioplastia.

[0024] As Figuras 18 a 23 mostram detalhes de cateteres diferentes de acordo com as modalidades da invenção. Modos Para Executar a Invenção

[0025] A descrição fornecida abaixo em relação às figuras se aplica a todas as modalidades, a menos que citadas de outra forma, e a características comuns a cada modalidade que são mostradas e enumeradas de modo similar.

[0026] É fornecido um cateter 10 que tem uma porção distal 11 com um balão 12 montado em um tubo de cateter 14. Com referência às Figuras 1, 2 e 3, o balão 12 tem uma seção intermediária 16, ou "cilíndrica" que tem a superfície de trabalho W e seções de extremidade 18, 20. Em uma modalidade, as seções de extremidade 18, 20 reduzem em diâmetro para se unirem à seção intermediária 16 até o tubo de cateter 14 (e, assim, as seções 18, 20 são nomeadas, de modo geral, cones ou seções de cones). O balão 12 é vedado no tubo de cateter 14 nas extremidades do balão (proximal 15a e distal 15b) nas seções de extremidade 18, 20 para permitir a inflação do balão 12 através de um ou mais lúmens de inflação 17 que se estendem dentro do tubo de cateter 14 e se comunicam com o interior do balão 12.

[0027] O tubo de cateter 14 inclui também um eixo tubular alongado 24 que forma um lúmen de fio-guia 23 que direciona o fio- guia 26 através do cateter 10. Conforme ilustrado na Figura 3, esse fio-guia 26 pode ser inserido através de uma primeira porta 25 de um conector, como um encaixe 27, dentro do lúmen 23 para alcançar uma disposição "volta no fio" (OTW), porém pode ser fornecido em uma configuração de "troca rápida" em que o fio-guia 26 entra no lúmen através de uma abertura lateral 14a mais próxima da extremidade distal (vide Figura 4). Uma segunda porta 29 pode ser associada também ao cateter 10, como por meio de um conector 27 para introduzir o fluido (por exemplo, salina, um agente de contraste ou ambos) no interior do balão 12 através do lúmen de inflação 17.

[0028] O balão 12 pode incluir uma parede do balão única ou de múltiplas camadas 28. O balão 12 pode ser um balão não complacente que tem uma parede do balão 28 que mantém o seu tamanho e formato em uma ou mais direções quando o balão é inflado. O balão 12 nesse caso tem também uma área de superfície pré-determinada que permanece constante durante e após a inflação, também tem um comprimento pré-determinado e uma circunferência pré-determinada sendo que cada um ou juntos permanecem constantes durante e após a inflação. Entretanto, o balão 12 pode ser semicomplacente ou complacente, dependendo do uso particular.

[0029] Para fornecer localização aprimorada durante um procedimento de intervenção, o balão 12 pode ter uma qualidade radiopaca. Em uma modalidade, essa qualidade radiopaca é fornecida de modo que permita a um médico diferenciar, com certa facilidade e alta precisão, uma porção do balão 12 da outra (como a seção cilíndrica 16 que inclui a superfície de trabalho W das seções de cone 18, 20). Isso ajuda o médico a garantir o posicionamento do balão 12 correto e, em particular, da superfície de trabalho W, em uma área de tratamento específica. Isso pode ser especialmente importante na entrega de um determinado item, como um medicamento ou stent, através da superfície de trabalho W do balão, conforme esquematizado em mais detalhes na descrição a seguir.

[0030] Em uma modalidade, a qualidade radiopaca é alcançada através do fornecimento ou do posicionamento estratégico de pelo menos um ou mais identificadores ou marcadores radiopacos 30 parciais 30. Esses marcadores 30 são fornecidos em um ou mais locais na parede do balão 28 (ou na parede ou dentro da mesma) para cria uma porção definida como a superfície de trabalho W. Conforme mostrado nas Figuras 5 a 7, esse marcador 30 pode ser fornecido no formato de um par de marcadores 30 que inclui uma primeira tira 32a localizada na extremidade proximal da superfície de trabalho W e uma segunda tira 32b fornecida na extremidade distal da superfície de trabalho W. Em outras palavras, a primeira e a segunda tiras 32a, 32b têm suas bordas externas próximas ou distais, conforme seja o caso, em alinhamento com o ponto no qual as transições de seção cilíndrica 16 formam as seções de cone 18, 20, incluindo o estado do balão 12 esvaziado.

[0031] As tiras 32a e 32b podem ser fornecidas no formato de faixas alongadas e estreitas que se estendem ao redor de toda a circunferência do balão 12 no(s) local(s) desejado(s) (incluindo possivelmente em uma porção medial da superfície de trabalho W que ajuda o médico a confirmar a inflação completa do balão 12). Em qualquer caso, o marcador 30 pode ser opcionalmente fornecido de modo que não exija fazer toda a superfície de trabalho W radiopaca e também de modo que não evite que a superfície de trabalho W faça contato completo com a área de tratamento no modo planejado (isto é, o marcador 30 não aumenta consideravelmente o diâmetro do balão 12, incluindo quando estiver inflado). De modo similar, o marcador 30 fornecido nesse modo é separado a partir de qualquer membro interno dentro do compartimento interior do balão 12, como o eixo 24 que forma o lúmen do fio-guia 23.

[0032] O balão 12 com marcadores 30 nessa modalidade pode ser criado de várias maneiras. Por exemplo, os marcadores 30 podem ser fornecidos através da aplicação de um material radiopaco em uma superfície da parede do balão 28 no local desejado no formato de um revestimento. Isso pode ser feito através de tinta, pulverização, impressão, estampagem, pintura, adesão ou de outro modo por depósito (como por depósito de vapor químico) do material radiopaco na parede do balão 28 (possivelmente com a aplicação de uma máscara ou similares, em cujo caso as técnicas de mergulho ou de rolamento do balão 12 no material radiopaco podem ser usadas para formar o revestimento desejado). O marcador 30 pode ser fornecido durante o processo para fabricar a parede do balão 28, como, por exemplo, durante uma coextrusão ou durante um processo de moldagem a sopro.

[0033] Nessa ou em outras modalidades, o marcador 30 é fornecido ao longo de uma porção do balão 12 do que ao longo da superfície de trabalho W, cuja superfície não pode incluir qualquer identificador ou marcador radiopaco de nenhum tipo. Por exemplo, conforme mostrado na Figura 6, o marcador 30 pode ser fornecido somente em uma ou ambas as seções de cone 18, 20 do balão 12. Em uma modalidade, conforme ilustrado, o marcador 30 é fornecido ao longo das seções de cone 18, 20 até o local na direção longitudinal ou axial onde a superfície de trabalho W começa e termina (por exemplo, os pontos onde a transição das seções de cone 18, 20 até a seção cilíndrica 16 nas extremidades proximal e distal, que são consideradas limites ou bordas da superfície de trabalho).

[0034] Nessa ou em outras modalidades, o marcador 30 pode se estender ao longo de uma porção das seções de cone 18, 20 ou conforme mostrado na Figura 7 pode se estender ao longo de toda a seção de cone 18, 20 ou pelo menos no ponto onde isso se prende ao tubo de cateter 14 (e, assim, pode fornecer uma indicação do comprimento geral do balão L). Em qualquer caso, nenhuma porção do cateter 10 associada à superfície de trabalho W (incluindo o eixo subjacente 24), pode incluir um marcador, elemento ou material radiopaco adicionado. Consequentemente, sob fluoroscopia, a superfície de trabalho toda W pode ser claramente diferenciada da porção do balão 12 que inclui o marcador ou marcadores radiopacos 30 e podem ser também diferenciados do comprimento do balão todo L.

[0035] Na Figura 8, é mostrado que uma qualidade radiopaca pode ser fornecida para criar uma indicação acurada do comprimento do balão todo L (ou seja, a distância entre as extremidades 15) para fazer com que o balão 12 seja localizável sem levar em consideração qualquer marcador ou similares no eixo 24 que formam o lúmen do fio- guia 23. Isso pode ser realizado através do fornecimento do identificador radiopaco no formato de um marcador 30 ou em cada adjacente dos locais onde o balão 12 termina, como, por exemplo, nas extremidades proximal e distal 15a, 15b ou nas ligações no tubo 14 ou ponta P. Esse marcador 30 pode compreender uma tira no formato de faixas circuferenciais ou anulares 34a, 34b, similar às tiras 32a, 32b descritas acima em outra modalidade em que podem ser aplicadas do mesmo modo ou de modo diferente. Conforme mostrado na Figura 9, as tiras 32a, 32b (ou nas seções de cone 18, 20 ou na seção cilíndrica 16) e faixas, 34a, 34b podem ser usadas juntas para permitir a identificação clara e precisa de ambas as extremidades do balão 12 e a superfície de trabalho W, bem como o comprimento do balão todo L (vide Figura 13).

[0036] O balão 12 pode ser fornecido também com marcadores radiopacos que se diferenciam entre as seções de cone 18, 20 e a seção cilíndrica 16. Assim, conforme mostrado na Figura 10, a seção cilíndrica 16 pode incluir uma pluralidade de marcadores 30 que compreendem, por exemplo, um primeiro padrão (por exemplo, tiras diagonais 37). Adicional ou alternativamente, uma ou ambas as seções de cone 18, 20 podem incluir um segundo padrão, que pode ser diferente do primeiro padrão (por exemplo, círculos 39), assim, fornecendo uma indicação da superfície de trabalho W. Conforme pode se apreciado, é possível também fornecer somente uma ou ambas as seções de cone 18, 20 com o padrão selecionado, de modo que a seção cilíndrica 16 (e, assim, a superfície de trabalho W) permaneça substancialmente não radiopaca ou, em todo caso, não inclua qualquer radiopacificador.

[0037] De modo similar, um ou mais dos marcadores 30 podem assumir outros formatos de símbolo, como uma logo O ou informações alfanuméricas (como uma marca, informações da marca registrada, modelo ou número de item, número de catalogo, pressão de ruptura especificada, cumprimento do balão, diâmetro do balão ou similares) que, novamente, podem ser fornecidas na seção cilíndrica 16, seções de cone 18, 20 ou qualquer combinação. Esse identificador pode ser fornecido de tal modo que possa ser percebido no estado esvaziado ou de modo que possa ser lido e compreendido quando o balão 12 é inflado, expandido ou ambos. Além de ajudar a definir o local da superfície de trabalho W, isso pode permitir também que o médico verifique ou confirme se o balão correto foi usado e que foi colocado ou inflado com sucesso. Outra possibilidade ainda é fornecer marcadores radiopacos graduados, como uma régua, gradações ou uma escala que indique as dimensões relativas do balão 12 sob inflação que podem ser verificadas externamente para confirmação, se necessário ou desejado (como através do uso de uma fita LeMaitre, uma versão da qual é distribuída sob a marca VASCUTAPE).

[0038] Com relação às Figuras 11 e 12, pode-se entender que o identificador radiopaco pode ser no formato de um ou mais marcadores radiopacos 30 que se estendem longitudinalmente ao longo de somente uma ou ambas as seções de cone 18, 20 do balão 12, ou ao longo da seção de cone toda 20, conforme mostrado ou somente de modo parcial. Por exemplo, conforme mostrado na Figura 11, uma única tira estreita 38a pode se estender longitudinalmente entre a extremidade distal 15b do balão 12 e a borda distal da superfície de trabalho W. De modo alternativo, conforme mostrado na Figura 12, pode ser fornecida uma pluralidade dessas tiras, incluindo três tiras 38a, 38b, 38c, porém não limita as mesmas. A pluralidade de tiras pode ser separada na direção circunferencial e pode ter um espaço adjacente maior na superfície de trabalho W que nas extremidades 15a ou 15b do balão 12 (em cujo ponto as tiras podem se convergir e entrar em contato uma com as outras ou podem permanecer separadas). O uso de uma pluralidade de tiras, como duas, três 38a, 38b, 38c, quatro ou mais, ao longo de uma ou de ambas as seções de cone 18, 20 pode permitir que o médico tenha maior capacidade de detectar a existência de acumulações, desde que as tiras 38a, 38b, 38c, se mostrem bem separadas quando o balão 12 for inflado ou comprimido e mais próximas quando o balão 12 for apropriadamente esvaziado (12') e não murcho (comparar as Figuras 12 e 13).

[0039] Os balões 12 que transportam um ou mais elementos de superfícies, como a carga útil (medicação, stent ou ambos) ou um implemento de trabalho (cortador, fio de força concentrada ou similares) dentro da vasculatura que pode se beneficiar também da descrição antecedente das técnicas de marcadores. Por exemplo, conforme mostrado na Figura 5, um balão 12 inclui uma superfície de trabalho W definida, como através do fornecimento de marcadores radiopacos 30 nas transições entre a seção cilíndrica 16 e as seções de cone 18, 20, que pode incluir uma porção revestida com tal medicamento D, como um projetado para alcançar um efeito terapêutico desejado quando aplicado no interior do vaso sanguíneo. O identificador radiopaco, como marcador 30, pode corresponder também ao local do medicamento D no balão 12, como ao longo da superfície de trabalho W toda ou somente uma porção da mesma.

[0040] O identificador pode ser fornecido através da mistura de um agente ou material radiopaco na formulação do medicamento (por exemplo, ingrediente ativo mais o excipiente) de modo que todas as porções do balão 12 revestidas com o medicamento se tornem visíveis sob fluoroscopia, através do revestimento de uma porção do balão com um material radiopaco cuja formulação do medicamento adere preferencialmente (de modo que áreas não revestidas não são cobertas pelo medicamento) ou através da adesão da formulação do medicamento em porções da superfície do balão (como a superfície de trabalho W) que não são tratadas com material radiopaco (como as seções de cone na Figura 7). De modo alternativo ou adicional, um identificador fornece uma radiopacidade desejada que pode ser embebida na parede 28 que inclui, por exemplo, através do fornecimento da mesma como uma camada de material da parede 28 ou em uma única camada entre as múltiplas camadas da parede 28. O medicamento D pode ser aplicado no balão inflado como parte do processo de fabricação e antes de dobrar para inserir na vasculatura. O médico pode, assim, com o benefício de um fluoroscópio, determinar o posicionamento preciso da superfície de trabalho W antes de inflar o balão 12 na vasculatura para entregar o medicamento D até o local desejado e fornecer o regime de tratamento desejado.

[0041] Exemplos de materiais radiopacos incluem, porém não são limitados, tungstênio dividido de modo fino, tântalo, bismuto, trióxido de bismuto, oxicloreto de bismuto, subcarbonato de bismuto, outros compostos de bismuto, sulfato de bário, estanho, prata, compostos de prata, óxidos terrosos raros e muitas outras substâncias usadas comumente para absorção de raios X. A quantidade usada pode variar dependendo do grau de radiopacidade desejado.

[0042] O marcador 30 pode compreender também um material radiopaco aplicado na superfície interior da parede do balão 28, como através de pintura ou outra ligação. Em um exemplo, o material radiopaco compreende ouro aplicado nas superfícies externa e interna do balão 12, como no formato de uma faixa (que pode ser qualquer uma das faixas descritas no presente documento). O ouro pode ser aplicado em formato de folha devido à sua suavidade e maleabilidade, que pode significar também que não irá, de modo algum, atrapalhar a expansão do balão 12.

[0043] O fio-guia 26 para guiar o balão 12 até o sito de tratamento pode incluir também um ou mais marcadores radiopacos 26a adaptados para se alinharem com os marcadores radiopacos 30. Por exemplo, conforme mostrado nas Figuras 14 e 15, esses marcadores 26a podem ser fornecidos em intervalos ao longo do comprimento do fio-guia 26 (equidistante e regular ou irregular) (como no aumento da frequência ou intervalos menores a partir de um dado ponto de referência). Conforme mostrado na Figura 16, os marcadores 26a podem ser fornecidos também em pares, grupos ou conjuntos associados que podem ser simétricos em relação a marcadores centralizados 26b (não necessariamente no centro do fio-guia 26). Para aprimorar adicionalmente a flexibilidade do uso, os marcadores 26a podem ser fornecidos para corresponderem aos marcadores 30, como faixas 32a, 32b ou similares em vários comprimentos diferentes de balões (nota-se as dimensões L1, L2, L3, e L4, que podem, por exemplo, corresponder a comprimentos típicos de balão (incluindo do mais curto ao mais longo) para um procedimento particular, como 40 cm, 60 cm, 80 cm e 120 cm). A pluralidade de pares de marcadores radiopacos 26a no fio-guia 26 pode corresponder a cada par de marcadores radiopacos em um único balão 12 (como o balão da Figura 9).

[0044] Na prática, pelo menos um fio-guia parcialmente radiopaco 26 pode ser posicionado na área de tratamento A dentro do vaso sanguíneo V, conforme mostrado na Figura 17, como através do uso de um dispositivo chamado introdutor I. Por exemplo, o posicionamento pode ser, de modo que, um ou mais dos marcadores radiopacos 26a se alinhem com a área de tratamento A de modo pré- determinado ou de modo alternativo, em que possa se notar o local da área de tratamento A em relação aos marcadores 26a. Um balão 12 com marcadores radiopacos 30, como faixas 32a 32b pode, então, ser colocalizado com o fio-guia 26 de modo que os vários marcadores radiopacos 26a, 30 corespondam entre si, conforme mostrado nas Figuras 18 a 20. Como pode ser apreciado, as modalidades da Figura 18 e 19 incluem um fio-guia 26 com marcadores irregulares 26a de comprimentos diferentes (porém a Figura 19 inclui um claro marcador centralizado 26b), já a modalidade da Figura 20 inclui marcadores regulares 26a, porém em ambos os casos, o alinhamento com os marcadores 30 no balão 12 pode ser facilmente alcançado. De modo similar, os marcadores 30 no balão 12 podem assumir outros formatos percebidos no presente documento, como através do posicionamento nas seções de cone 18, 20 conforme mostrado nas Figuras 21 a 23.

[0045] Como resultado dessa abordagem, o alinhamento aprimorado é garantido, podendo ajudar a evitar o desalinhamento geográfico entre o balão 12 e a área de tratamento A. Isso é especialmente verdade durante o reposicionamento de um segundo balão que inclui um tratamento, como durante uma segunda intervenção, uma vez que o fio-guia 26 irá permanecer no local pré- posicionado, bem como os marcadores radiopacos 26a ou 26b. Consequentemente, um alto grau de repetibilidade também é permitido.

[0046] Os marcadores radiopacos 26a, 26b do fio-guia 26 podem ser fornecidos de vários modos, porém não devem comprometer a flexibilidade desejada tipicamente permitida. Os marcadores radiopacos podem ser formados como partes integrais do fio ou podem ser presos de modo separável (incluindo através de ligação, enrolamento (por exemplo, uma mola), revestimento ou processos similares). Exemplos específicos incluem formar um fio 26 através do enrolamento de um fio espiralado altamente radiopaco de platina, ouro ou tungstênio ao redor de um fio de núcleo central, aplicar uma tinta radiopaca no fio, ligar uma manga radiopaca no fio, como uma manga de polímero preenchida com tungstênio ou afixar uma série de pequenas faixas de metal radiopaco no fio. Os marcadores 26a podem ser fornecido com porções radiopacas do fio 26 interposto com porções não radiopacas ou os marcadores 26a podem compreender porções radiopacas do fio 26 que têm uma qualidade radiopaca diferente quando comparada a outras porções do fio.

[0047] Embora a invenção apresente determinadas modalidades para ilustrarem os conceitos inventivos, numerosas modificações, alterações e mudanças nas modalidades descritas são possíveis sem sair da esfera e do escopo da presente invenção, conforme definido nas reivindicações anexas. Por exemplo, o marcador no balão 12 pode ser uma ou mais tiras longitudinais que correspondem em comprimento ao comprimento da superfície de trabalho W. Quaisquer variações e valores numéricos fornecidos nas várias modalidades estão sujeitos à variação devido a tolerâncias, variações em fatores ambientais, qualidade de material, modificações da estrutura e do formato do balão, e, assim, podem ser considerados a estarem próximos, sendo que o termo "aproximadamente" significa que o valor relevante pode, no mínimo, varia devido a esses fatores. De modo similar, as figuras, embora ilustrem os conceitos inventivos, não estão em escala e não devem ser limitantes a quaisquer tamanhos ou dimensões específicas. Consequentemente, pretende-se que a presente invenção não seja limitante às modalidades descritas, mas que tenha o escopo definido completo através da linguagem das reivindicações a seguir e equivalentes das mesmas.

Claims (10)

1. Aparelho para tratar uma área de tratamento em uma vasculatura caracterizado pelo fato de que compreende: um cateter (10) que tem um balão (12), sendo que o dito balão inclui pelo menos dois primeiros marcadores radiopacos (30, 32a, 32b); e um fio-guia (26) para guiar o balão até a área de tratamento, sendo que o dito fio-guia (26) inclui pelo menos dois segundos marcadores radiopacos (26a, 26b) adaptados para corresponder a pelo menos dois primeiros marcadores radiopacos do balão quando posicionado na área de tratamento (A), em que o balão (12) compreende o ao menos dois primeiros marcadores radiopacos (32a, 32b) que definem o local de uma superfície de trabalho (W) e o fio-guia (26) inclui o pelo menos dois segundos marcadores radiopacos (26a, 26b) dispostos para se alinharem com os primeiros marcadores radiopacos (32a, 32b) do balão.

2. Aparelho de acordo com a reivindicação 1, caracterizado pelo fato de que o balão (12) compreende os pelo menos dois primeiros marcadores radiopacos (32a, 32b) que definem o local e um comprimento do balão (12) e o fio-guia (26) inclui os pelo menos dois segundos marcadores radiopacos (26a, 26b) dispostos para se alinharem com os primeiros marcadores radiopacos do balão (12).

3. Aparelho de acordo com a reivindicação 1, caracterizado pelo fato de que o balão (12) compreende dois primeiros marcadores radiopacos adicionais (30) que definem o local de um comprimento (L) do balão.

4. Aparelho de acordo com a reivindicação 1, caracterizado pelo fato de que os pelo menos dois marcadores radiopacos (26a, 26b) do fio-guia (26) compreendem um par de marcadores separados de modo equidistante.

5. Aparelho de acordo com a reivindicação 1, caracterizado pelo fato de que inclui adicionalmente uma pluralidade de pares de marcadores radiopacos no fio-guia em que cada par corresponde a um par de marcadores radiopacos no balão.

6. Aparelho de acordo com a reivindicação 5, caracterizado pelo fato de que os pares de marcadores radiopacos no fio- guia são separados de modo equidistante.

7. Aparelho de acordo com a reivindicação 5, caracterizado pelo fato de que os pares de marcadores radiopacos são separados de modo irregular.

8. Aparelho de acordo com a reivindicação 1, caracterizado pelo fato de que inclui adicionalmente um marcador radiopaco centralizado (26a) no fio-guia equidistante a partir do pelo menos dois primeiros marcadores radiopacos no fio-guia que correspondem às extremidades da área de tratamento.

9. Aparelho de acordo com qualquer uma das reivindicações anteriores, caracterizado pelo fato de que o balão inclui um tratamento selecionado a partir do grupo que consiste em um medicamento, um stent, um enxerto, um cortador, um fio de força concentrada ou qualquer combinação dos mesmos.

10. Método de montagem de um conjunto que inclui um cateter que inclui um balão (12) que tem pelo menos dois primeiros marcadores radiopacos (30, 32a, 32b) definindo o local de uma superfície de trabalho (W), caracterizado pelo fato de que compreende: fornecer um fio-guia (26) para guiar o cateter, sendo que o dito fio-guia inclui pelo menos dois segundos marcadores radiopacos (26a, 26b) adaptados para corresponder aos pelo menos dois primeiros marcadores radiopacos (30, 32a, 32b) do balão.

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