BG61063B1

BG61063B1 - Средство за поддържане на зъбите

Info

Publication number: BG61063B1
Application number: BG95283A
Authority: BG
Inventors: Karin Otto; Matthias Neumueller; Harald Dippmann
Original assignee: Нихфи Оод; Degussa-Huels Aktiengesellschaft
Priority date: 1990-10-09
Filing date: 1991-10-08
Publication date: 1996-10-31
Also published as: ES2060263T3; EP0480172A1; DE59100507D1; BG95283A; US5158764A; DE4113044A1; EP0480172B1; DK0480172T3; ATE96018T1

Abstract

Средството намира приложение в стоматологията за отстраняване, респективно предотвратяване, образуването на плаки по зъбите и/или за потискане на възпалителните процеси в устната кухина. Средството съдържа целулоза на прах като абразивен компонент вколичество от 1 до 25% тегл., За предпочитане от 10 до 20% тегл. Физико-химичните характеристики сададени подробно в описанието.

Description

Изобретението се отнася до средство за поддържане на зъбите, по-специално за отстраняване на зъбни плаки, което се използва като активно профилактично, хигиенно-козметично и лекарствено средство ежедневно и в стоматологичната практика.

Известно е, че прахообразна целулоза с големина на частиците от 1 до 350μ може да се използва за директно таблетиране на лекарствени форми. При това се спестяват допълнителните мерки и използването на допълнителни спомагателни вещества поради специфичните реологични параметри на прахообразната целулоза.

При производството на хигиенни и профилактични средства за устната кухина, които ежедневно се употребяват, имащи различен активно профилактичен и козметичен ефект, изборът на подходящи агенти, които ефикасно отстраняват зъбните плаки, е от съществено значение. За тази цел се използват почистващи средства като калциев карбонат, дикалциев фосфат - дихидрат и други, които вследствие на механичното въздействие отстраняват зъбните плаки, но водят същевременно до увреждане в различна степен на твърдия зъбен емайл.

Известно е приложението на микрокристалинната целулоза, например AVICEL PH 1 05, като абразивен компонент в пастите за зъби /1/.

Задачата на изобретението е да се създаде ефикасно, почистващо плаките вещество в средствата, предназначени за устната кухина, които да не увреждат зъбния емайл и да не 5 изменят нормалното физиологично състояние на устната кухина.

Задачата на изобретението се решава със средство за поддържане на зъбите, което се характеризира с това, че вместо известните 10 абразивни компоненти съдържа целулоза на прах като почистващ компонент.

Прахообразната целулоза в средството може да е с големина на частиците от 40 до 1500/z и да е в количество от 1 до 25% тегл., 15 за предпочитане от 10 до 20.

При едно специално примерно изпълнение на изобретението фината прахообразна целулоза може да се използва като единствен почистващ компонент, като отпадат всички 20 други вещества, които почистват или предотвратяват образуването на зъбни плаки и действат противовъзпалително.

За предпочитане е да се използва целулоза на прах, която се намира в търговската 25 мрежа под името ELCEMA Р 050 и Р 100 и се отличава със следните физико-химични параметри: естествена високопроцентна а- целулоза от 1,4 β- и глюкозидносвързани D глюкозомолекули, като η е равно, за предпо30 читане около 500 и повече; фин бял прах без вкус и мирис; неразтворим във вода и в разредени основи и неразтворим в огранични разтворители.

Таблица 1

-тип Р 100 Р 050

ELCEMA^R

Структура	прах	прах
Големина на частиците около (ju)	50 - 150	40-70
Насипно тегло (g/1)	ок.220	ок.230
pH-стойност	5,0 - 7,5	5,0 - 7,5
Показател на пречупване	1,55-	1,55
Плътност g/cm³	ок. 1,5	ок. 1,5

Загуба при сушене 2 h/105°C Остатък след нажежаване 2 h/850°C водоразтворими съставки разтворими в етер съставки калциеви йони хлоридни йони сулфатни йони йони на тежки метали като РЬ Zn As Сг Fe Cu <6% < 0,3% < 1,0% < 0,15% < 0,05% < 0,05% < 0,05% < 10 ppm < 2 ppm <1 ppm < 1 ppm < 10 ppm < 1 ppm

Доказване на идентичността

Веществото се разтваря бавно в амонячен разтвор на меден окис. С разтвор на йод във водна дисперсия не се появява виолетово или синьо оцветяване.

Прахообразната целулоза съгласно изобретението е описана в нива /2/, /3/ и /4/.

При проведените изследвания със средството за поддържане на зъбите съгласно изобретението, включването с прахообразна целулоза с големина на частиците от 40 до 150μ , се установява, че при използването й в количества от 1 до 25% тегл, за предпочитане от 10 до 20% тегл., в средства за поддържане на зъбите с различен състав, отстраняват ефикасно зъбните плаки, предотвратява тяхното повторно образуване и действа противовъзпалително в устната кухина. Освен това налице е поносимост с всички биологично активни компоненти като флуоридни цинкови йони, химиотерапевтични средства, ензими, компоненти с естествен произход, които в даден случай се използват допълнително за поефикасно потискане на образуването на зъбни плаки и могат да имат противовъзпалително действие.

Прахообразната целулоза е химически неактивна и същевременно физиологически поносима, което позволява тя да се прилага в средства за поддържане на зъбите, чиито съставки са несъвместими с познатите почистващи компоненти. Известно е например, че флуорните съединения в присъствието на познати почистващи компоненти като калциев карбонат, дикалциев фосфат-дихидрат и други запазват своето действие само за кратко време. При комбинацията на прахообразна це20 лулоза със средства за почистване на зъбите, които съдържат флуорни йони, се формулират такива средства, които запазват активността на флуора за неограничено дълъг период, наймалко за 18 месеца. Това позволява производството на средства за поддържане на зъбите, при което не е необходимо да се съблюдават необходимите досега ограничения при складирането.

При едно предпочитано примерно изпълнение на изобретението прахообразната целулоза може да се използва в средства за поддържане на зъби, които съдържат флуор.

Примери

Пример 1	Тегловни %
ELCEMA Р 100	10,0
Глицерин	20,0
Aerosil^R 200	1,0
Бланоза	1,5
Подсладител	1,0
Консервиращо средство	0,5
Ароматизатор	1,0
Пенител	1,0
Вода до	100
Пример 2.
ELCEMA Р 100	20,0
Глицерин	10,0
Aerosil^R 200	1,0
Бланоза	1,5
Подсладител	1,0
Консервиращо средство	0,5
Ароматизатор	1,0

Пенител1,5

Вода до100

Пример 3

ELCEMA Р 05015,0

Глицерин20,0

Aerosil^R 2003,0

Бланоза1,5

Консервиращо средство0,5

Ароматизатор1,0

Подсладител1,0

Пенител1,5

Вода до100

Посочените в примерите вещества се характеризират със следното:

Aerosil^R 200 представлява пирогенно произведена силициева киселина с ВЕТ - повърхност от 200 ± 25 m²/g.

Бланоза представлява натриева карбоксиметилцелулоза, която се използва като свързващо вещество.

Подсладителят е захарин.

Консервиращото вещество представлява нипаген и нипазол, които заедно съставляват 0,1% тегл. или натриев бензоат / 0,5%тегл./.

Ароматизаторът е ментово масло.

Пенителят представлява натриев лаурилсулфат.

ELCEMA^R Р 100 или Р 050 е естествена високопроцентна а- целулоза от 1,4-)8- гликозидносвързани D-глюкозомолекули, при което η е равно, за предпочитане на 500 или повече.

Фин, бял прах без вкус и мирис, неразтворим във вода, неразтворим в разредени киселини, набъбва в разредени основи, неразтворим в органични разтворители.

ELCEMA^R - тип	Р 100	Р 050
Структура	Прах	Прах
Големина на частиците (в μ )	50-150	40-70
Насипно тегло g/1	около 220	около 230
pH - стойност	5,0 - 7,5	5,0 - 7,5
Показател на пречупване	1,55	1,55
Плътност g/cm³	около 1,5	около 1,5

Загуба при сушене 2 h/105°C	<6%
Остатък след нажежаване 2 h/850°C	< 0,3%
водоразтворими съставки	< 1,0%
разтворими в етер съставки	< 0,15%
калциеви йони	< 0,05%
хлоридни йони	< 0,05%
сулфатни йони	< 0,05%
йони на тежки метали като РЬ	< 10 ppm
Zn	< 2 ppm
As	< 1 ppm
Cr	< 1 ppm
Fr	< 10 ppm
Cu	< 1 ppm

Доказване на идентичността

Веществото се разтваря бавно в амонячен разтвор на меден окис. С йоден разтвор във водна дисперсия не се появява виолетово или синьо оцветяване.

За проверката на химическа чистота на ELCEMA^R могат да се прилагат методите на фармакопеите: /2/, /3/ и /4/. При клиничните изследвания на средството за поддържане на зъбите се проверяват следните действия: отстраняването на плаките, предотвратяването на тяхното образуване и противовъзпалителното действие.

Изследването се провежда с 40 души на възраст между 25 и 35 години. Тези хора са физически здрави, без деформации на лицевите и челюстните кости, без кариес и пломби по зъбите, които се изследват, и с леко изразено възпаление на венците. Провежда се предварителна хигиенна подготовка чрез отстраняване на плаките и зъбния камък. Изследването започва три дни след тази подготовка и 12 часа след последното измиване на зъбите с четка. Определят се следните стойности:

OHI - S по Green u Vermillion

РМА по Massler и Schour броят на левкоцитите, отделените епителни клетки, еритроцитите в течността в устната кухина по Jasinovski.

Проверката на измиването на зъбите с четка се осъществява съгласно инструкциите в /5/.

Изследването започва с регистриране на показателя за плаки PL и показателя на възпаление GI.

Отстраняването на плаките и предотвратяването на тяхното образуване се измерва по следващия метод.

Изследваната и контролната група се чистят редовно зъбите с паста и нови четки в продължение на 4 седмици. Зъбите се мият под контрол два пъти на ден по три минути. Вечерното измиване се извършва с интензивни хоризонтални, вертикални и кръгови движения на четката по цялата повърхност зъбите.

Използват се 10 до 12 четки:

876 14 $2) 1Z3 45

876 54 321 Ϊ23 ~45 678

Регистрирането на показателя за плака се осъществява в началото на теста /диагностичен индекс/ на един зъб, който за една нощ не се чисти с четка, и в края на всяка седмица. Плаката се оцветява чрез стандартна таблетка, която се държи в уста до пълното й разтопяване. Показателят се определя по метода на Green Vermillion /обикновен индекс/. Отлагането на плаки по вестрибуларните повърхности от 6 16 се определя също както

Τ' и отлагането по междинните пространства и по повърхността, разположена откъм езика със _____стойност:

6

- 0 - не са установени плаки

-1- плака върху 1/3 от повърхността на зъба

-2- плака върху 2/3 от повърхността на зъба

-3- плака върху цялата повърхност.

Плаката се определя отново след 1 до 4 седмици в проценти спрямо първоначалното състояние.

Изследването за степента на възпаление се провежда с 20 души, които участват и в изследването за плаки и имат леко изразено, хронично възпаление на венците.

В началото и след 1 до 4 седмици се определя индексът РМА. Венците се третират с разтвор на J₂ - KJ по метода на СираковПисарев и възпалението се определя 616 съ616 ответно на следните стойности:

- 0 - не се наблюдава възпаление

-1- възпаление на палилата.

Индексът РМА се определя след 1 до 4 седмици в проценти спрямо първоначалното състояние.

Стойностите, установени за средството съгласно изобретението, се сравняват с паралелно установените стойности за познатите средства. При това се постигат следните резултати:

Средство с	Отстранява-	Предотвратяване	Противовъз-
почистващ	не на плаки	образуването	палителен
компонент		на плаки	ефект

1. Калциев карбонат	32,38%	11,03%	5-10%
2. Дикалциев фосфат дихидрат (BenckiserHoechst)	42,13%	10,18%	5-10%
3. Утаена силициева киселина (Sident^R 9 Degussa)	38,52%	10,15%	5-10%
4. Микрокристалинна целулоза (Micricel)	32,15	5,12%	5-10%
5. Прахообразна целулоза (Elcema) Degussa	78,16%	20,04%	28-33°

Таблицата показва, че средството за поддържане на зъбите 5 с ELCEMA* /прахообразна целулоза съгласно изобретението/ има изненадващо силно плакоотстраняващо действие в сравнение с другите средства 1,2,3 и 4.

Средство 5 значително превъзхожда и средство 4, което съдържа микрокристалинна целулоза /Micricel/ съгласно нивото на техниката.

Особено изненадващи са неочаквано високите стойности за плакопредотвратяващия ефект и за противовъзпалителното действие. Допълнително се проявява лечебно действие в устната кухина.

Използваната в средство 4 микрокристалинна целулоза Micricel е еднаква с Avicel. Avicel представлява микрокристалинна целулоза, която частично се пречиства и деполимеризира чрез обработване на целулоза с киселина преди изсушаването /5/.

Изпитването за стабилност на средствата за поддържане на зъбите, съдържащи флуоридни йони, както и прахообразна целулоза като абразивен компонент, което се провежда с помощта на ускорено изпитване на стареене и с използването на уравнението на Арениус, показва, че в средствата за поддържане на зъбите с натриев флуорид и с натриев монофлуорфосфат активните флуорни и монофлуорфосфатни йони запазват количеството си непро25 менено за срок, по-дълъг от 3 до 4 години.

Claims

Патентни претенции

1. Средство за поддържане на зъби, състоящо се от обичайните познати съставки на едно такова средство, характеризиращо се с това, че вместо познатите абразивни компоненти съдържа целулоза на прах със следните показатели: структура прах; размер на частиците в μπι от 40 до 150, насипно тегло при пълнене g/l от 220 до 230, pH - стойност 6.0 7.5, индекс на пречупване 1.55, плътност g/ cm³ около 1.5, загуба при сушене 2 h/105°C < 6%, остатък след накаляване 2 h/850°C < 0.3%, водоразтворими съставки < 1.0%, съставки, разтворими в етер < 0.15%, калциеви йони < 0.05%, хлоридни йони < 0.05%, сулфатни йони < 0.05 %, йони на тежки метали като РЬ < 10 ppm, Zn < 2ppm, As <1 ppm, Cr < lppm, Fe < lOppm, Cu < lppm.
2. Средство за поддържане на зъбите съгласно претенция 1, характеризиращо се с това, че целулозата на прах е в количество от 1 до 25% тегл., за предпочитане от 10 до 20% тегл.
3. Приложение на средството за поддържане на зъбите съгласно претенция 1 за отстраняване, респективно предотвратяване, образуването на плаки по зъбите и/или за потискане на възпалителните процеси в устната кухина.