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La présente invention est relative à un emballage en matière plastique de faible poids pour fils de suture chirurgicaux et a pour objet principal un emballage permettant d'amener un sachet, immergé dans un liquide et contenant un fil de suture chirurgical, dans une salle d'opérations en condition complètement stérile.
Jusqu'à présent, les fils de suture chirurgicaux étaient em- ballés par le fabricant dans des tubes en verre scellé contenant, en plus du fil de suture lui-même, un liquide de conditionnement alcoolique. Ces tubes de verre sont relativement volumineux; ils présentent, en effet, une longueur de 4 à 5 pouces environ et un diamètre d'environ 1/2 pouce. Ces tubes sont également fragiles et sujets à se briser prématurément pendant leur trans- port. Les tubes en question sont aussi difficiles à ouvrir dans la salle d'opérations, cer ils doivent être brisés en conditions complètement stéri- les.
Il arrive fréquemment que de petits fragments de verre provenant d'un tube brisé soient attachés au fil de suture, en sorte que ces fragments ris- quent d'être introduits de manière indésirable, sils ne sont pas soigneu- sement enlevés, avant l'utilisation du fil de suture.
Les tubes en verre pour fils de suture sont acceptés par le corps médical, malgré les inconvénients précités, parce que ces tubes constituent un moyen sûr pour amener des fils de suture en condition sté- rile dans la salle d'opérations. Toutefois, lors de la réception des tubes à fils de suture dans les cliniques et hopitaux, il était nécessaire de stériliser leurs surfaces extérieures, avant de pouvoir les ouvrir de manière sûreo La pratique courante pour stériliser les tubes en question consistait à laver les tubes avec du savon et de l'eau, puis à les placer dans une solution de stérilisation pendant 18 heures. Plus récemment, les fabricants ont placé les tubes dans un flacon ou récipient contenant la solution de stérilisation, en sorte que la stérilisation dans les cliniques et hôpital' est inutile.
Toutefois, cette manière de procéder ajoute encore à l'encombrement et au poids de l'emballage pour fils de suture. En fait, le poids des tubes en verre, du liquide de stérilisation et du récipient extérieur rigide excède plusieurs fois le poids des fils de suture eux-mêmes.
Ainsi;'un récipient scellé contenant trois douzaines de fils de suture. emballés de cette manière pèse environ 3 livres anglaises, alors que le poids des fils de suture est inférieur à une livre anglaise.
@ On a déjà proposé d'emballer un fil de suture dans un enveloppe, le fil dé suture et l'enveloppe étant ensuite stérilisés à chaud et enfer- més dans un réceptacle'extérieur. Toutefois, ce procédé de stérilisation ne peut pas être appliqué à un fil de suture en boyau emballé avec un li- quide, parce que la résistance à la traction du boyau diminue fortement par stérilisation à chaude en présence de liquides alcooliques et aqueux.
On a également proposé d'emballer les fils de suture dans une enveloppe en papier, contenant une solution de stérilisation germicide, un certain nombre de ces enveloppes étant ensuite immergées dans un germicide li- quide additionnel contenu dans un flacon ou récipient extérieur. Un tel contact direct entre les fils de suture et en germicide est cependant très peu souhaitable, car le caractère des fils est toujours altéré par ce con- tact. Les fils de suture en boyau sont durcis par les germicides contenant de la formaldéhyde et ne peuvent pas être aisément absorbés après cicatrisa., tion de l'incision; des quantités substantielles de germicides contenant du mercure et contenant du phénol rendent le fil de suture irritant pour la plaie.
Au surplus, le récipient extérieur rempli de liquide pose le pro- blème d'encombrement et de poids inutile, dont il est question plus haut.
La présente invention conserve tous les avantages des emballa- ges pour fils de suture, constitués par des tubes en verre contenant un liquide, y compris la possibilité d'amener un réceptacle à fil de suture, stérilisé extérieurement, dans la salle d'opérations, mais évite entière- ment l'encombrement et le poids inutiles, inhérents à l'utilisation de tubes en verre.
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L'invention consiste, en ordre essentiel, à prévoir un sachet ou emballage pour fil de sutureen matière plastique, de faible poids, complètement stérile, contenant un liquide et enfermé à sec dans une enve- loppe extérieure scellée et intérieurement stérile,l'enveloppe extérieure présentant une structure telle qu'elle puisse être ouverte et que l'embal- lage intérieurcontenant le fil de suture, puisse en être extrait, sans venir en contact avec une partie non stérile de l'enveloppe extérieure.
L'invention concerne également un certain nombre de particularités struc- turelles,importantes du nouvel emballage pour fil de suture, ainsi qu'un nouveau procédé pour préparer et stériliser le fil de suture et son contenant, comme on le décrira plus complètement ci-après, en référence aux dessins ci-annexés et comme on le précisera dans les revendications termi- nant le présent mémoire.
Dans les dessins -La figure 1 est une vue en élévation frontale d'un emballage complet pour fil de suture, constituant une forme d'exécution de l'inven- tion; -la figure 2 est une coupe verticale suivant la ligne 2-2 de la figure 1; -les figures 3 et 4 sont des vues détaillées montrant respec- tivement l'insertion d'un fil de suture sec enroulé dans l'enveloppe ou sachet intérieur et l'addition d'un liquide de conditionnement après stéri- lisation à sec du fil de suture et de l'enveloppe intérieure ;
-la figure 5 est une vue en perspective d'une forme préférée de l'enveloppe extérieure, et -la figure 6 est une vue en perspective montrant l'insertion de l'emballage ou sachet intérieur, contenant un fil de suture, scellé à chaud et extérieurement stérile dans l'enveloppe extérieure intérieurement stérile, avant scellement à chaud de cette dernière enveloppe.
Aux figures 1 et 2, l'emballage pour fil de suture, désigné, de manière générale, par le notation de référence 1, comprend une enveloppe ou sachet intérieur scellé 29 contenant un fil de suture 3 immergé dans un liquide de conditionnement stérile 4, en contact avec les surfaces inter- nes de l'enveloppe 2, ce sachet 2 étant emballé à sec dans une enveloppe extérieure scellée 5. Par l'expression "emballé à sec", on entend-et ceci constitue une particularité importante de l'invention -qu'aucune', quantité substantielle de liquide n'est introduite dans 1-'emballage ou enveloppe exté- rieur, en sorte que l'espace entre les enveloppes intérieure et extérieure est simplement remplide gaz.
Ceci contribue dans une mesure appréciable à con- férer à l'emballage un poids extrêmement léger et une grande flexibilité, puisque le poids d'un liquide de stérilisation est éliminé et puisque l'épaisseur et la solidité des parois de l'enveloppe extérieure peuvent être diminuées dans une mesure correspondanteo
L'absence d'une quantité substantielle de liquide dans l'en- veloppe extérieure est importante pour une raison supplémentaire, notamment parce que ce liquide serait une source de contamination de la surface ex- térieure de l'enveloppe intérieure 2, lors de l'ouverture de l'emballage.
Il est bien compréhensible que, lors de l'ouverture de l'enveloppe extérieure 5 de la manière décrite plus loin, un tel liquide s'écoulerait hors de l'enveloppe, viendrait en contact avec ses surfaces extérieures non stériless et perdrait ainsi son caractère stérile, Des fractions de ce liquide contaminé pourraient alors aisément venir en contact avec l'envelop- pe intérieure 2, pendant son enlèvement hors de l'emballage, Il est égale- ornent évident cependant que ce risque ne se présente pas si l'enveloppe extérieure ne contient qu'une petite quantité de liquide, notamment quel- ques gouttes.
C'est pourquoi, la présence dans l'enveloppe d'une très petite
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quantité de .liquide, notamment de quelques gouttes d'une solution de pyro- gallol, pour détecter les fuites-, éventuelles dans le joint de scellement, rentre dans le cadre étendu de l'invention.
Une forme préférée de l'enveloppe intérieure 2 est représen- tée à la figure 3. L'enveloppe est formée d'une bande d'une matière plasti- que synthétique mince moulée ou extrudée 6, qui est pliée en 7, de manière à former une paire de parois latérales 8 et 9 (figure 2). Ces parois la- térales peuvent être réunies entre elles à leurs bords extérieurs par des joints 10 et 11, laissant une extrémité ouverte 12 pour l'introduction du fil de suture 3.
Après stérilisation à sec de l'enveloppe à extrémité ou- verte et du fil de suture y contenu et après introduction du liquide de conditionnement stérile 4, le bord 12 peut être scellé comme montré en
13 (figure 6) , de préférence par scellement à schaud, en sorte qu'on ob- tient un sachet en matière plastique stérile complètement scellé, qui con- stitue une particularité principale de l'invention. Si on le désire, une bandelette de déchirement 14 présentant une extrémité saillante peut être placée dans l'extrémité ouverte 12, avant de sceller cette extrémité, de manière à faciliter l'ouverture du sachet 2.
La nature de la matière plastique, dont est constituée l'en-. veloppe intérieure 2, est extrêmement importante. Elle doit être impermé- able à l'eau et aux solutions alcooliques aqueuses utilisées comme fluides de conditionnement. En d'autres termes, la matière plastiquee doit être insoluble dans ces liquides et inattaquable par ceux-ci et ne peut pas comporter de pores par lesquels le liquide peut passer. Pour cette raison, une matière fibreuse, comme le papier, ou une matière plastique poreuse, telle que la cellulose régénérée, ne peut pas être utilisée.
La matière plastique doit être résistante, posséder un point de fusion ou de ramollis... sement bien supérieur aux températures les plus élevées utilisées pour la stérilisation à sec (300-320 F), être flexible, ne 'pas pouvoir se briser et être transparente,de façon qu'il soit possible d'examiner le fil de suture y enfermé,,, La matière plastique doit, au surplus, pouvoir être scellée à chaud, c'est-à-dire que deux films adjacents doivent pouvoir être soudés l'un à l'autre de manière à former un joint étanche, pat@application de chaleur. Par ailleurs, la matière plastique doit, de préfé- rence, être relativement peu coûteuse.
Les fils plastiques possédant toutes les particularités énumé- rées ci-dessus et les fils de suture stériles et immergés dans un liquide, scellés dans des enveloppes en matière plastique constitués de tels films constituent une autre particularité importante de la présente invention.
La matière, dont est constitué le film, est composée d'un ester téréphtalique linéaire fortement polymérisé d'un polyméthylène glycol, comme décrit dans le brevet U.S.A. n 2.465.319 du 22 mars 1949 Les téréphtalates polymères vendus dans le commerce sous forme de filaments, sous le hom de "Dacron" et qui constituent des téréphtalates de polyéthylène glycol, sont les ma- tières préférées, Les films constitués par ces polymères sont obtenus en faisant fondre le téréphtalate de polyéthylène glycol dans un récipient de fusion à chemise à environ 285 C, de préférence, dans une atmosphère inerte, et en chassant le polymère fondu dans une presse d'extrudage, un filtre à sable et un disque en acier inoxydable présentant une fente étroite.
Le ruban extrudé résultant de polymère fondu est amené à passer entre des rouleaux de laminage, qui l'étire jusqu'à l'épaisseur désirée (environ 0,006-0,008 pouce), puis dans un bain de fixation d'eau froide, Le film est alors étiré entre deux paires de rouleaux de pinçage tournant à des vitesses de 120 et 600 tours par minute respectivement, ces rouleaux étant plongés dans un bain d'huile minérale chauffé à 70 C. Le film étiré final présente une épaisseur d'environ 0,003 pouce. Le film ainsi produit est à présent vendu dans le commerce, comme base pour films cinématographiques, et est connu sous l'appellation de "Mylar".
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Des films étiresprésentant approximativement la même épaisseur et composés de poly-trifluoromonochloréthylène, ainsi que des films de polytétrachloréthylène ont été également essayéso Les deux types de films peuvent être utilisés pour préparer des emballages pour fils de suture présentant la plupart des caractéristiques décrites plus haut, y compris, en particulier, les propriétés de flexibilité, transparence et imperméabilité vis-à-vis des fluides dé conditionnement alcooliques aqueux, mais ces types de films sont beaucoup plus coûteux. Par ailleurs, ces types de films ne' sont pas aussi aisément scellés à chaud que le "Mylar" et ne sont donc pas aussi désirables.
La structure de l'enveloppe extérieure 5 constitue un facteur particulièrement important de l'emballage de fil de suture suivant le présente inventiono L'intérieur de cette enveloppe doit rester complètement stérile pendant le transport de l'emballage et jusque ce que cet emballage soit ouvert dans la salle d'opérations d'un hopital ou d'une clinique.
L'enveloppe doit,dès lors, être complètement scellée. Toutefois, un joint permanent, nécessitant le découpage ou le déchirement de l'enveloppe extérieure et l'extraction du sachet intérieur, soumettrait ce sachet intérieur au danger de contamination par les parties extérieures non stériles de l'enveloppe extérieure. Grâce à la présente invention, ce danger de contamination est évité en prévoyant une enveloppe extérieure dont les parois sont réunies par un joint pouvant être brisé, c'est-à-dire un joint dont la résistance à la traction ou au déchirement en coupe transversale est inférieure à celle des parois elles-mêmes.
Un tel joint permet d'écarter les parois l'une de l'autre et permet l'extraction du sachet intérieur contenant le fil de suture, sans que ce sachet vienne en contact avec une partie non stérile quelconque de l'enveloppe extérieure.
A la-figure 5, on voit que l'enveloppe extérieure 5 comprend une paroi frontale 15, de préférence en une matière plastique transparente, et une paroi dorsale ou postérieure 16, qui est, de préférence, mais non nécessairement constituée par une fine feuille.métallique, telle qu'une feuille d'aluminium. Lorsqu'on fait usage d'une telle feuille métallique, sa surface intérieure est, de préférence, recouverte d'une résine thermoplastique, telle que la résine "Vinylite", qui contribue à former un emballage étanchee aux gaz. La paroi frontale 15 est, de préférence, composée d'un film de "Mylar", ou d'un autre film en une matière thermoplastique transparente et imperméable, capable d'être scellée à chaud à la paroi dorsale par un joint déchirable.
Un tel joint est, de préférence, formé le long de trois des bords extérieurs 17, 18 et 19 de l'enveloppe extérieure, avant l'insertion dans celle-ci du sachet intérieur. Après stérilisation de l'enveloppe extérieure ouverte et insertion du sachet, comme montré à la figure 69 le dernier joint déchirable est établi à une certaine distance vers l'intérieur des bords restants dés parois frontale et dorsale, comme montré en 20 à la figure 1. En disposant un joint de cette manière, on laisse subsister une paire de bords séparables 21 et 22, qui peuvent être saisis entre les doigts et écartés l'un de l'autre, ce qui permet d'ouvrir l'enveloppe extérieure, sans danger de contamination du sachet intérieur.
Si l'enveloppe extérieure est composée entièrement d'une matière plastique, telle que le "Mylar", elle peut être de forme similaire à celle de l'enveloppe intérieure 2 et peut être obtenue en pliant une feuille allongée de film et en scellant les bords de cette feuille à chaud.
L'invention concerne aussi certains procédés perfectionnés de fabrication, de stérilisation et d'assemblage des éléments constituant le nouvel emballage de fil de suture suivant l'inventiono Bien qu'un certain nombre de procédés de fabrication puissent être utilisés, les modes opératoires suivants possèdent des avantages commerciaux importants, qui seront indiqués plus loin.
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L'enveloppe intérieure peut être obtenue à partir d'une seule bande de "Mylar" ou d'une autre pellicule ou film approprié. Comme montré aux figures 2 et 3, une telle bande peut être pliée en 7 et les bords op- posés peuvent être scellés en 10 et 11, de façon à former une enveloppe présentant un bord supérieur ouvert 12. Le fil de suture 3 est introduit dans cette enveloppe par cette extrémité ouverte, après quoi l'enveloppe et le fil de suture sont déshydratés et stérilisés. La déshydratation s'opère en chauffant l'enveloppe ouverte contenant le fil de suture dans un four à 1050 C pendant environ 8 heures ; cette mesure est nécessaire pour éliminer toute l'humidité qui pourrait hydrolyser et détériorer le boyau pendant la stérilisation subséquente à température élevée.
Après dés- hydratation, la température du four est élevée à 1350 C et l'enveloppe avec le fil de suture sont chauffés à cette température pendant 3 heures. La stérilisation peut être exécutée à 1550 C pendant environ 1 à 2 heures ou à des températures comprises entre 135 et 1550 C peuvent être maintenues pendant une durée intermédiaireo
Après stérilisation, une quantité de fluide de conditionnement suffisante pour ramollir le fil de suture sec est introduite par l'extrémité ouverte de l'enveloppe, comme montré à la figure 4.
Le type de fluide de conditionnement peut différer selon le type de fil de suture, mais ce fluide sera ordinairement constitué par un alcanol hydrosoluble présentant 1 à 4 atomes de carbones tel que méthanol, éthanol, isopropanol ou butanol tertiaire, ou par un mélange de deux ou de plus de deux alcanols de ce typeavec une faible quantité d'eauo Dans la plupart des cas,'la quantité d'eau sera comprise entre un minimum d'environ 0,2% et un maximum d'environ 8 à 10% de la composition, le reste étant constitué par le ou les alcools.
Une très faible quantité, par exemple environ 0,025%, de phényl benzoate mercurique ou des quantités comparables d'autres germicides peuvent être incorporées, si on le désire. Le rapport de l'eau à l'alcool est, de pré- férence, celui qui forme un mélange aséotropique, de façon que la composi'- tion reste constante, s'il se produisait une certaine évaporation.Lorsque le. fil de suture a été immergé dans un liquide de, conditionnement de cette manière, le bord ouvert 12 de l'enveloppe intérieure 2 est scellé en conditions stériles, en sorte qu'on obtient un sachet entièrement scellé, qui est stérile tant extérieurement qu' intérieurement.
Le sachet peut être obtenu par d'autres procédéso Ainsi, un tube sans couture formé d'un film "Mylar" peut être découpé en tronçons de longueur appropriés, chaque tronçon étant scellé ensuite à une extrémitéo Le fil de suture est introduit dans la poche ainsi formée et l'emballage est stérilisé, après quoi le fluide de conditionnement est introduit et l'extrémité opposée est scellée en conditions stériles. Un sachet peut aussi être obtenu en scellant trois bords opposés de deux bandes ou pièces séparées de film "Mylar", puis en introduisant le fil de suture 3, en stérilisant, en introduisant le liquide de conditionnement et en scellant le sachet.
Comme on l'a signalé plus haut, l'enveloppe extérieure 5 est, de préférence, formée en scellant l'une à l'autre une feuille métallique mince, telle qu'une feuille d'aluminium, et une feuille de matière plastique, telle que film "Mylar". Les deux feuilles sont, de préférence, placées en regard l'une de l'autre et scellées l'une à l'autre le long de leurs bords latéraux 17 et 19 et le long de leurs bords inférieurs 18, comme montré à la figure 5. L'enveloppe ainsi formée peut alors être stérélisée en autoclave à la vapeur, de préférence pendant 30 minutes sous une pression de 15 livres ou pendant 15 minutes, sous une pression de 20 livres anglaises.
L'enveloppe intérieure stérile 2, préparée et scellée de la manière décrite plus haut, est alors introduite dans l'enveloppe extérieure stérilisée 5, comme montré à la figure 6, après quoi l'extrémité ouverte de l'enveloppe extérieure est scellée en 20 (figure 1).
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La demanderesse a mis au point un procédé de stérilisation chimique, convenant pour être utilisé pour stériliser et remplir l'envelop- pe extérieure 5, qui convient particulièrement pour une fabrication commer- ciale à grande échelleo Un agent de stérilisation chimique peut être appli- qué de cette manière,avant ou après l'insertion de l'enveloppe intérieure 2, car il ne requiert pas de chauffage, qui serait de nature à détériorer un fil de suture en boyau en contact avec un liquide de conditionnement aqueux. On a constaté qu'en soumettant l'enveloppe extérieure 5 à extrémité ouverte à une atmosphère contenant de l'oxyde d'éthylène, une complète stérilisation de l'enveloppe et de son contenu peut être obtenue.
L'oxyde d'éthylène est un gaz explosif à limites explosives très largeso Il doit, dès lorsêtre dilué avec un gaz inerte, tel que azote ou bioxyde de carboneo On a cependant constaté qu'une stérilisation complète peut être obtenue avec un mélange gazeux composé d'environ 10 à 20% en poids d'oxyde d'éthylène et d'environ 80 à 90% de bioxyde de car- bone, d9azote ou d'un mélange de ceux-ci. On expose l'enveloppe 5 à ex- trémité ouverte à ce mélange gazeux, après y avoir d'abord éventuellement introduit l'enveloppe intérieure 2, pendant une durée suffisante pour ob- tenir une stérilisation complète, ce qui demande plusieurs 'heures. L'en- veloppe extérieure est alors scellée de la manière décrite plus haut et un emballage complètement stérilisé est obtenu.
Un autre procédé de stérilisation approprié consiste à irradier l'enveloppe intérieure 2 ou l'enveloppe extérieure 5 ou les deux, à l'aide de radiations ionisantes, telles que rayons cathodiques, rayons X ou rayons gammée Ce genre de stérilisation peut être appliqué au film "Mylar" ou autre et la feuille d'aluminium, avant ou après qu'on ait fait des enveloppes.
Ce procédé de stérilisation peut également être utilisé pour stériliser à la fois le contenu et les surfaces extérieures du sachet scellé 2 ou de l'enveloppe extérieure remplie et scelée. Des essais ont été faits, dans lesquels des fils de suture en suspendion dans un liquide dans des réci- pients scellés ont été soumis à une irradiation par des rayons X à tension élevée, après quoi les fils de suture ont été retirés aseptiquement et pla- cés dans de grands tubes de culture contenant du bouillon nutritif enrichi par addition de 0,5% de chlorure de sodium et 0,1% de dextrose.
Les tubes de culture ont été mis en incubation pendant une semaine à 37 C et ensuite examinéso On a constaté qu'une complète stérilisation a été obtenue avec des dosages de 1,5 à 2 millions de roentgenso Un roentgen est la quantité d'énergie radiante, qui, en passant à travers 1 cm d'air à pression et température-standard, libérera une unité électrostatique de charge.
Les rayons cathodiques sont, de manière inhérente, plus effi- caces que les rayons X pour une stérilisation, étant donné que toute leur énergie émergente peut être dirigée dans la matière subissant le traite- ment et dépensée en processus d'ionisationo Des tensions comprises entre 500 et 3.000 KV et des dosages similaires à ceux utilisés avec des rayons X sont recommandés.
A cause de leur grande profondeur de pénétration, les rayons gamma conviennent particulièrement pour stériliser le contenu de l'enveloppe extérieure 5, après remplissage et scellement de celle-ci. Des dosages de 1,5 - 2,0 x 106 rep (roentgens équivalent physique) sont recommandés à cette fin.
Il ressort de ce qui précède que l'invention fournit un sachet à fil de suture, en matière plastique, contenant un liquide, complètement stérile, de poids léger et emballé à sec dans une enveloppe extérieure scellée, intérieurement stérile et comportant un joint déchirable permet- tant de l'ouvrir aisément dans la salle d'opérations.
Bien que le sachet soit probablement de la plus grande utilité pour l'emballage de fils de suture en boyau ne pouvant pas subir d'ébullition, il peut également être utilisé pour emballer des fils de suture en boyau pouvant subir une ébul-
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lition, auquel cas un fluide de conditionnement non aqueux, tel que de l'al- cool absolu, du xylène et des fluides analogues, doit être utilisée Le sachet peut également être utilisé avec des fils desuture non adsorbables, tels que ceux composés de soie ou d'une matière analogueo Tous ces fils de suture peuvent être attachés à une aiguille et, en fait, ils le sont fré- quemment. Ces fils peuvent aussi être enroulé sur une bobine ou un support.
Il est à noter que ces accessoires sont englobés dans l'expression "fil de suture", telle qu'elle est utilisée dans les revendications terminant le présent mémoire.
Bien que le scellement à chaud constitue de loin le meilleur procédé pour sceller les bords du sachet intérieur 2 et de l'enveloppe extérieure 5, il va de soi que d'autres procédés de scellement peuvent être utilisés. Ainsi, dans le cas de l'enveloppe extérieure 5, un adhésif présentant un pouvoir adhésif approprié pour permettre l'établissement du joint nécessaire pour l'enveloppe,tout en restant déchirable.peut être utilisé.Les ciments ou colles à base de caoutchouc, sensibles à la pression,qui sont utilisés à présent sur les rubans en cellophane représentent un type d'adhésif approprié.
Il est évident que les formes préférées d'exécution de l'invention peuvent subir des modifications et que des substitutions peuvent y être appor- tées, sans sortir du cadre de l'invention,tel qu'il est défini dans les reven- dications suivais. REVENDICATIONS.
1. Emballage pour fil de suture, comprenant un fil de suture immergé dans un liquide et enfermé dans une enveloppe en matière plastique transparente et formant un sachet à fil de suture de faible poids et étan- che aux liquides, mais flexible et incapable de se briser, ce sachet, qui est stérile tant extérieurement qu'intérieurement, étant emballé à sec dans une enveloppe extérieure scellée et intérieurement stérile et étant ainsi maintenu en condition stérile de manière permanente, ladite enveloppe extérieure présentant une paire de parois réunies par un joint déchirable permettant de les écarter l'une de l'autre et d'en extraire le sachet contenant le fil de suture, sans que ce sachet vienne en contact avec une partie non stérile de l'enveloppe extérieure.
2. Emballage pour fil de suture, comprenant un sachet à fi. de suture en matière plastique, contenant un liquide, complètement stérile et de'poids léger.9 ce sachet étant emballé à sec dans une enveloppe extérieure scellée et intérieurement stérile,le sachet comprenant un fil de suture im- mergé dans un liquide de conditionnement en contact avec la surface interne d'une enveloppe scellée en une matire plastique transparente, flexible, mince et imperméable audit liquide, cette enveloppe. extérieure présentant une paire de parois réunies par un joint déchirable permettant de les écarter l'une de l'autre et d'en extraire le sachet contenant le fil de suture, sans que ce sachet vienne en contact avec une partie non stérile de l'enve- loppe extérieure.
3. Emballage pour fil de suture comprenant un fil de suture immergé dans un liquide et enfermé dans une enveloppe en matière plastique constituée par un film de "Mylar" et formant un sachet à fil de suture de poids léger et étanche aux liquides* mais flexible et incapable de se briser.
**ATTENTION** fin du champ DESC peut contenir debut de CLMS **.
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The present invention relates to a low weight plastic packaging for surgical sutures and its main object is a packaging for bringing a bag, immersed in a liquid and containing a surgical suture, into a room. operations in completely sterile condition.
Heretofore, surgical sutures have been packaged by the manufacturer in sealed glass tubes containing, in addition to the suture itself, an alcoholic conditioning liquid. These glass tubes are relatively bulky; they have, in fact, a length of about 4 to 5 inches and a diameter of about 1/2 inch. These tubes are also fragile and liable to break prematurely during transport. The tubes in question are also difficult to open in the operating room, since they must be broken under completely sterile conditions.
It often happens that small fragments of glass from a broken tube are attached to the suture, so that these fragments may be introduced undesirably, if not carefully removed, before the suture is removed. use of the suture.
Glass suture tubes are accepted by the medical profession, despite the aforementioned drawbacks, because these tubes provide a safe means of delivering sterile sutures to the operating room. However, when receiving sutured tubes in clinics and hospitals, it was necessary to sterilize their outer surfaces, before they could be opened safely. The common practice for sterilizing the tubes in question was to wash the tubes with soap and water, then place them in a sterilization solution for 18 hours. More recently, manufacturers have placed the tubes in a vial or container containing the sterilization solution, so that sterilization in clinics and hospitals is unnecessary.
However, this manner of proceeding further adds to the bulk and weight of the packaging for sutures. In fact, the weight of the glass tubes, the sterilization liquid, and the rigid outer container many times exceeds the weight of the sutures themselves.
So; 'a sealed container containing three dozen sutures. packaged in this manner weighs about 3 English pounds, while the weight of the sutures is less than one English pound.
@ It has already been proposed to wrap a suture in an envelope, the suture and the envelope then being heat sterilized and enclosed in an exterior receptacle. However, this sterilization method cannot be applied to a tubular suture packed with a liquid, because the tensile strength of the tubing is greatly reduced by hot sterilization in the presence of alcoholic and aqueous liquids.
It has also been proposed to wrap the sutures in a paper envelope, containing a germicidal sterilization solution, a number of such envelopes then being immersed in an additional liquid germicide contained in an outer vial or container. Such direct contact between the sutures and germicide is, however, very undesirable, since the character of the threads is always altered by this contact. The gut sutures are hardened by germicides containing formaldehyde and cannot be readily absorbed after the incision has healed; substantial amounts of germicides containing mercury and containing phenol make the suture irritating to the wound.
In addition, the outer liquid-filled container poses the problem of bulk and unnecessary weight, discussed above.
The present invention retains all of the advantages of suture packaging, consisting of glass tubes containing liquid, including the possibility of bringing a suture receptacle, sterilized externally, into the operating room. but entirely avoids the unnecessary bulk and weight inherent in the use of glass tubes.
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The invention consists, in essential order, of providing a completely sterile, light weight, plastic suture bag or wrapper containing a liquid and dry enclosed in a sealed outer casing and internally sterile, the casing. outer having a structure such that it can be opened and that the inner packaging containing the suture can be extracted therefrom, without coming into contact with a non-sterile part of the outer casing.
The invention also relates to a number of important structural features of the novel suture packaging, as well as to a novel process for preparing and sterilizing the suture and its container, as will be described more fully below. , with reference to the accompanying drawings and as will be made clear in the claims terminating this specification.
In the drawings - Figure 1 is a front elevational view of a complete suture package, constituting one embodiment of the invention; FIG. 2 is a vertical section taken along line 2-2 of FIG. 1; FIGS. 3 and 4 are detailed views respectively showing the insertion of a dry suture wound in the envelope or inner bag and the addition of a conditioning liquid after dry sterilization of the thread. suture and inner shell;
FIG. 5 is a perspective view of a preferred form of the outer casing, and FIG. 6 is a perspective view showing the insertion of the inner packaging or bag, containing a suture, sealed to hot and externally sterile in the internally sterile outer envelope, before heat sealing of the latter envelope.
In Figures 1 and 2, the suture package, generally designated by the reference notation 1, comprises a sealed inner envelope or bag 29 containing a suture 3 immersed in a sterile packaging liquid 4, in contact with the internal surfaces of the envelope 2, this sachet 2 being dry packed in a sealed external envelope 5. By the expression "dry packed" is meant-and this constitutes an important feature of the package. Invention that no substantial amount of liquid is introduced into the outer casing or casing, so that the space between the inner and outer casings is simply filled with gas.
This contributes to an appreciable extent in imparting to the package extremely light weight and great flexibility, since the weight of a sterilization liquid is eliminated and since the thickness and strength of the walls of the outer casing can. be reduced to a corresponding extent o
The absence of a substantial quantity of liquid in the outer casing is important for an additional reason, in particular because this liquid would be a source of contamination of the outer surface of the inner casing 2, during the opening of the packaging.
It is understandable that upon opening the outer casing 5 in the manner described later, such liquid would flow out of the casing, come into contact with its non-sterile outer surfaces and thus lose its character. sterile, Fractions of this contaminated liquid could then easily come into contact with the inner casing 2, during its removal from the packaging, It is also evident however that this risk does not arise if the casing exterior contains only a small amount of liquid, especially a few drops.
Therefore, the presence in the envelope of a very small
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quantity of .liquid, in particular of a few drops of a pyrogallol solution, to detect any leaks in the sealing joint, comes within the extended scope of the invention.
A preferred form of the inner shell 2 is shown in Figure 3. The shell is formed from a strip of a molded or extruded thin synthetic plastic material 6, which is folded at 7, so as to form a pair of side walls 8 and 9 (Figure 2). These side walls can be joined together at their outer edges by joints 10 and 11, leaving one end 12 open for the introduction of suture 3.
After dry sterilization of the open-ended envelope and the suture contained therein and after introduction of the sterile packaging liquid 4, the edge 12 can be sealed as shown in.
13 (Fig. 6), preferably by hot seal, whereby a completely sealed sterile plastic bag is obtained, which is a main feature of the invention. If desired, a tear strip 14 having a protruding end can be placed in the open end 12, before sealing this end, so as to facilitate the opening of the bag 2.
The nature of the plastic, of which the en- is made. inner layer 2, is extremely important. It must be impermeable to water and aqueous alcoholic solutions used as conditioning fluids. In other words, the plastic material must be insoluble in these liquids and unassailable by them and cannot have pores through which the liquid can pass. For this reason, a fibrous material, such as paper, or a porous plastic material, such as regenerated cellulose, cannot be used.
The plastic material should be strong, have a melting or softening point well above the highest temperatures used for dry sterilization (300-320 F), be flexible, not be able to break and be transparent, so that it is possible to examine the suture enclosed therein ,,, The plastic material must, in addition, be heat-sealable, i.e. two adjacent films must be able to be welded to each other so as to form a tight seal, by application of heat. On the other hand, the plastic material should preferably be relatively inexpensive.
Another important feature of the present invention is plastic threads having all of the features listed above and sterile liquid submerged sutures sealed in plastic envelopes made from such films.
The material of which the film is made is composed of a highly polymerized linear terephthalate ester of a polymethylene glycol, as described in US Pat. No. 2,465,319 of March 22, 1949 Polymeric terephthalates sold commercially in the form of filaments , under the hom of "Dacron" and which constitute polyethylene glycol terephthalates, are the preferred materials. The films constituted by these polymers are obtained by melting the polyethylene glycol terephthalate in a jacketed melting vessel at about 285 C, preferably in an inert atmosphere, and expelling the molten polymer through an extrusion press, a sand filter and a stainless steel disc having a narrow slit.
The resulting extruded tape of molten polymer is passed through lamination rolls, which stretch it to the desired thickness (about 0.006-0.008 inch), then through a fixing bath of cold water. The film is then stretched between two pairs of pinch rollers rotating at speeds of 120 and 600 revolutions per minute respectively, these rolls being immersed in a mineral oil bath heated to 70 C. The final stretched film has a thickness of about 0.003 inch . The film thus produced is now sold commercially, as a base for motion pictures, and is known as "Mylar".
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Stretched films of approximately the same thickness and composed of poly-trifluoromonochlorethylene, as well as polytetrachlorethylene films have also been tried. Both types of films can be used to prepare suture wrappers having most of the characteristics described above, including including, in particular, the properties of flexibility, transparency and impermeability to aqueous alcoholic conditioning fluids, but these types of films are much more expensive. On the other hand, these types of films are not as easily heat-sealed as "Mylar" and therefore are not as desirable.
The structure of the outer casing 5 is a particularly important factor in the packaging of suture according to the present invention. The interior of this casing must remain completely sterile during transport of the package and until this package is opened. in the operating room of a hospital or clinic.
The envelope must therefore be completely sealed. However, a permanent seal, requiring the cutting or tearing of the outer casing and the extraction of the inner bag, would subject that inner bag to the danger of contamination from the non-sterile outer parts of the outer casing. Thanks to the present invention, this danger of contamination is avoided by providing an outer casing whose walls are joined by a seal capable of being broken, that is to say a seal whose tensile or tear strength in cross section. is lower than that of the walls themselves.
Such a seal makes it possible to separate the walls from one another and allows the extraction of the inner bag containing the suture thread, without this bag coming into contact with any non-sterile part of the outer envelope.
In FIG. 5, it can be seen that the outer casing 5 comprises a front wall 15, preferably made of a transparent plastic material, and a back or rear wall 16, which is preferably, but not necessarily constituted by a thin sheet .metallic, such as aluminum foil. When using such a metal foil, its inner surface is preferably covered with a thermoplastic resin, such as "Vinylite" resin, which helps to form a gas-tight package. The front wall 15 is preferably composed of a film of "Mylar", or other film of a transparent and impermeable thermoplastic material, capable of being heat sealed to the back wall by a tear gasket.
Such a seal is preferably formed along three of the outer edges 17, 18 and 19 of the outer casing, prior to insertion therein of the inner bag. After sterilizing the open outer casing and inserting the pouch, as shown in Figure 69 the last tear seal is established some distance inward from the remaining edges of the front and back walls, as shown at 20 in Figure 1. By arranging a seal in this way, a pair of separable edges 21 and 22 are left, which can be grasped between the fingers and separated from each other, which makes it possible to open the outer casing, without danger of contamination of the inner bag.
If the outer casing is made entirely of a plastic material, such as "Mylar", it can be similar in shape to that of the inner casing 2 and can be obtained by folding an elongated sheet of film and sealing them. edges of this hot sheet.
The invention also relates to certain improved methods of making, sterilizing and assembling the elements constituting the novel suture package according to the invention. Although a number of manufacturing methods can be used, the following procedures have important commercial advantages, which will be indicated later.
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The inner wrap may be obtained from a single strip of "Mylar" or other suitable film or film. As shown in Figures 2 and 3, such a band can be folded at 7 and the opposite edges can be sealed at 10 and 11, so as to form an envelope having an open top edge 12. The suture 3 is introduced. into this envelope by this open end, after which the envelope and the suture are dehydrated and sterilized. Dehydration is carried out by heating the open envelope containing the suture in an oven at 1050 C for about 8 hours; this is necessary to remove any moisture that could hydrolyze and damage the casing during subsequent high temperature sterilization.
After dehydration, the temperature of the oven is raised to 1350 ° C. and the casing with the suture are heated at this temperature for 3 hours. Sterilization can be performed at 1550 C for approximately 1 to 2 hours or at temperatures between 135 and 1550 C can be maintained for an intermediate time
After sterilization, an amount of conditioning fluid sufficient to soften the dry suture is introduced through the open end of the wrap, as shown in Figure 4.
The type of conditioning fluid may differ depending on the type of suture, but this fluid will usually consist of a water-soluble alkanol having 1 to 4 carbon atoms such as methanol, ethanol, isopropanol or tertiary butanol, or a mixture of two or more than two such alkanols with a small amount of water o In most cases the amount of water will be between a minimum of about 0.2% and a maximum of about 8-10% of the composition, the remainder being constituted by the alcohol (s).
A very small amount, for example about 0.025%, of mercuric phenyl benzoate or comparable amounts of other germicides can be included, if desired. The ratio of water to alcohol is preferably that which forms an aseotropic mixture, so that the composition remains constant, if some evaporation occurs. suture has been immersed in a liquid, packaging in this way the open edge 12 of the inner shell 2 is sealed under sterile conditions, so that a fully sealed pouch is obtained, which is sterile both externally and internally.
The sachet can be obtained by other methods o Thus, a seamless tube formed from a "Mylar" film can be cut into sections of suitable length, each section then being sealed at one end o The suture is introduced into the pocket thus formed and the package is sterilized, after which the conditioning fluid is introduced and the opposite end is sealed under sterile conditions. A sachet can also be obtained by sealing three opposite edges of two separate strips or pieces of "Mylar" film, then inserting suture 3, sterilizing, introducing packaging liquid and sealing the sachet.
As noted above, the outer casing 5 is preferably formed by sealing a thin metal foil, such as aluminum foil, and a plastic foil to each other, such as "Mylar" movie. The two sheets are preferably placed facing each other and sealed to each other along their side edges 17 and 19 and along their lower edges 18, as shown in Figure 5. The envelope thus formed can then be sterilized in a steam autoclave, preferably for 30 minutes at a pressure of 15 pounds or for 15 minutes at a pressure of 20 pounds.
The sterile inner casing 2, prepared and sealed as described above, is then introduced into the sterilized outer casing 5, as shown in figure 6, after which the open end of the outer casing is sealed at 20. (figure 1).
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Applicants have developed a chemical sterilization process, suitable for use in sterilizing and filling the outer casing 5, which is particularly suitable for large-scale commercial manufacture. A chemical sterilizing agent can be applied. in this way, before or after the insertion of the inner shell 2, since it does not require heating, which would damage a gut suture in contact with an aqueous conditioning liquid. It has been found that by subjecting the open ended outer casing 5 to an atmosphere containing ethylene oxide, complete sterilization of the casing and its contents can be achieved.
Ethylene oxide is an explosive gas with very wide explosive limits o It must therefore be diluted with an inert gas, such as nitrogen or carbon dioxide o However, it has been observed that complete sterilization can be obtained with a mixed gas mixture about 10 to 20% by weight ethylene oxide and about 80 to 90% carbon dioxide, nitrogen or a mixture thereof. The open-ended casing 5 is exposed to this gas mixture, after having first optionally introduced the inner casing 2 therein, for a period sufficient to achieve complete sterilization, which requires several hours. The outer shell is then sealed as described above and a completely sterilized package is obtained.
Another suitable sterilization method is to irradiate the inner shell 2 or the outer shell 5, or both, with ionizing radiation, such as cathode rays, x-rays or swastik rays.This kind of sterilization can be applied to the body. "Mylar" film or whatever and the aluminum foil, before or after we have made the envelopes.
This sterilization process can also be used to sterilize both the contents and the outer surfaces of the sealed pouch 2 or the filled and sealed outer casing. Tests were made in which sutures suspended in liquid in sealed containers were subjected to high tension x-ray irradiation, after which the sutures were aseptically removed and placed. cés in large culture tubes containing nutrient broth enriched by the addition of 0.5% sodium chloride and 0.1% dextrose.
Culture tubes were incubated for one week at 37 C and then examined o Complete sterilization was found to have been obtained with dosages of 1.5 to 2 million roentgens o A roentgen is the amount of radiant energy , which, passing through 1 cm of air at standard pressure and temperature, will release an electrostatic charge unit.
Cathode rays are inherently more efficient than X-rays for sterilization, since all of their emerging energy can be directed into the material undergoing treatment and spent in the ionization process. 500 and 3,000 KV and assays similar to those used with x-rays are recommended.
Because of their great depth of penetration, gamma rays are particularly suitable for sterilizing the contents of the outer casing 5, after filling and sealing thereof. Dosages of 1.5 - 2.0 x 106 rep (roentgens physical equivalent) are recommended for this purpose.
It emerges from the foregoing that the invention provides a suture sachet, of plastic material, containing a liquid, completely sterile, of light weight and packaged dry in a sealed outer envelope, internally sterile and having a tearable seal. - so much to open it easily in the operating room.
While the pouch is probably of the greatest utility in packaging non-boiling gut sutures, it can also be used to wrap gut sutures that may boil over.
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lition, in which case a non-aqueous conditioning fluid, such as absolute alcohol, xylene and the like, should be used The sachet can also be used with non-adsorbable sutures, such as those made from silk or the like. All of these sutures can be attached to a needle and, in fact, frequently are. These wires can also be wound on a spool or a support.
It should be noted that these accessories are encompassed by the term "suture thread" as used in the claims terminating this specification.
Although heat sealing is by far the best method for sealing the edges of the inner bag 2 and the outer shell 5, of course, other sealing methods can be used. Thus, in the case of the outer casing 5, an adhesive having an appropriate adhesive power to allow the establishment of the necessary seal for the casing, while remaining tearable. Can be used. Rubber-based cements or glues, pressure sensitive, which are now used on cellophane tapes, is a suitable type of adhesive.
It is obvious that the preferred embodiments of the invention can undergo modifications and that substitutions can be made thereto, without departing from the scope of the invention, as defined in the following claims. . CLAIMS.
1. A suture package, comprising a suture immersed in a liquid and enclosed in a transparent plastic envelope and forming a suture bag of low weight and liquid-tight, but flexible and incapable of settling. break, this sachet, which is sterile both externally and internally, being packaged dry in a sealed outer casing and internally sterile and thus being kept permanently sterile, said outer casing having a pair of walls joined by a tearable seal making it possible to separate them from one another and to extract therefrom the sachet containing the suture thread, without this sachet coming into contact with a non-sterile part of the outer envelope.
2. Packaging for suture, including a suture bag. of plastic suture, containing liquid, completely sterile and of light weight. 9 this sachet being packaged dry in a sealed outer envelope and internally sterile, the sachet comprising a suture immersed in a packaging liquid in contact with the internal surface of an envelope sealed in a transparent plastic material, flexible, thin and impermeable to said liquid, this envelope. outer having a pair of walls joined by a tear gasket making it possible to separate them from one another and to extract therefrom the sachet containing the suture thread, without this sachet coming into contact with a non-sterile part of the outer envelope.
3. A suture package comprising a suture immersed in a liquid and enclosed in a plastic envelope constituted by a film of "Mylar" and forming a suture bag of light weight and liquid tight * but flexible. and unable to break.
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