BE1021757B1

BE1021757B1 - Geleiders met drukpunten

Info

Publication number: BE1021757B1
Application number: BE2012/0732A
Authority: BE
Inventors: Den Broeck Joyce Van; Nele Daemen
Original assignee: Materialise N.V.
Priority date: 2011-10-28
Filing date: 2012-10-26
Publication date: 2016-01-15
Also published as: EP2775943A1; WO2013060842A1; US20140230215A1; US8984731B2; EP2775943B1; US20150190153A1

Abstract

De huidige aanvraag heeft betrekking op methoden voor het leveren van een chirurgische geleider voor plaatsing op een anatomisch gebied waarbij de geleider wordt voorzien van één of meerdere speciale drukelementen die kunnen worden gebruikt als drukpunt voor het uitoefenen van kracht op de chirurgische geleider. De aanvraag heeft verder betrekking op chirurgische geleiders die voorzien zijn van één of meerdere speciale drukelementen die kunnen worden gebruikt als drukpunt voor het uitoefenen van kracht op voornoemde chirurgische geleider.

Description

GELEIDERS MET DRUKPUNTEN CATEGORIE VAN DE UITVINDING

De huidige aanvrage heeft betrekking op methoden voor het leveren van een verbeterde chirurgische geleider voor plaatsing op een anatomisch gebied waarbij de verbeterde geleider wordt voorzien van één of meerdere speciale drukelementen die kunnen worden gebruikt om druk uit te oefenen op de chirurgische geleider.

ACHTERGROND

Conventionele orthopedische prothesen en implantaten, zoals knie- en heupimplantaatsystemen, worden al vele jaren met aanzienlijk succes toegepast. Het gebruik van op maat ontworpen prothesen en implantaatonderdelen op basis van patiënt-specifieke anatomie heeft daarnaast veel tekortkomingen van de oudere ontwerpen overwonnen. Dergelijke patiënt-specifieke apparaten kunnen met behulp van in de handel verkrijgbare software worden ontwikkeld. Dit soort apparaten wordt doorgaans gebruikt voor orthopedische interventies aan de ruggengraat, heup, knie en/of radius. Op de markt verkrijgbare patiënt-specifieke apparaten zijn onder meer patiënt-specifieke knievervangende prothesen, patiënt-specifieke snijblokken voor het dijbeen en scheenbeen, boormachines voor de distale radius, snijsjablonen, etc. Op dit moment profiteren een toenemend aantal chirurgische interventies van deze patiënt-specifieke chirurgische apparaten op basis van een medische afbeelding zoals beschreven, bijvoorbeeld in patentaanvraag US 2005/0203528 A1 en EP 1 486 900 A1. Het eigenlijk plaatsen en handen van het patiënt-specifieke apparaat in de correcte positie is doorgaans voor de operator niet altijd eenvoudig en leidt tot onduidelijkheid voor de operator en de mogelijke incorrecte plaatsing van het patiënt-specifieke apparaat en dus afwijkingen van de chirurgische planning. Aangezien de beste orthopedische resultaten worden bereikt wanneer de procedure onder de beste omstandigheden wordt uitgevoerd, d.w.z. dat niet alleen het apparaat correct wordt gepositioneerd, maar ook de operator zeker is van de correcte positie van het patiënt-specifieke apparaat, is er in het vakgebied behoefte aan apparaten die correcte positionering van het patiënt-specifieke apparaat mogelijk maken. Het is tevens wenselijk dat de operator zeker weet dat het patiënt-specifieke apparaat tijdens de procedure in de correcte positie wordt gehandhaafd.

SAMENVATTING VAN DE UITVINDING

De aanvrage heeft betrekking op patiënt-specifieke apparaten die een drukelement omvatten aan de hand waarvan de operator de correcte positionering van het apparaat kan garanderen evenals op methoden voor het aanbrengen van één of meerdere kenmerken op een patiënt-specifiek apparaat, welke kenmerken kunnen worden gebruikt worden als mechanisme voor het uitoefenen van kracht op de patiënt-specifieke apparaten. Door de voornoemde speciale kenmerken nauwkeurig op voornoemde patiënt-specifieke apparaten te positioneren, beschikken de resulterende patiënt-specifieke apparaten over een kenmerk waarmee de gebruiker het patiënt-specifieke apparaat op specifieke en correcte wijze op de vooraf gedefinieerde locatie kan positioneren. De resulterende patiënt-specifieke apparaten zorgen tevens dat de operator de positie van een patiënt-specifiek apparaat op de correcte vooraf gedefinieerde locatie kan handhaven, zonder dat dit een aanzienlijke extra last voor de operator met zich meebrengt.

De aanvrage voorziet methoden voor het verkrijgen van een patiënt-specifiek apparaat voor plaatsing op een anatomisch deel waarbij de methoden de volgende stappen omvat: a) het bepalen van gebieden van het anatomisch deel welke gebruikt kunnen worden in het ontwerp van één of meerdere contactoppervlakken voor het patiënt-specifieke apparaat dat er op geplaatst wordt; b) het aan de hand van voornoemde één of meerdere contactvlakken bepalen van de as met de minst-beperkte omwentelingsrichting; en/of de as met de minst-beperkte translatorische richting van voornoemd patiënt-specifieke apparaat op voornoemd anatomisch deel; c) het ontwerpen van voornoemde patiënt-specifieke apparaat met één of meerdere druk elementen welke kan worden gebruikt als mechanisme voor het uitoefenen van kracht op voornoemd patiënt-specifieke apparaat; waarbij voornoemde één of meerdere druk elementen zodanig zijn ontworpen dat, wanneer er een kracht op wordt uitgeoefend, deze loodrecht ligt ten opzichte van de as van de minst-beperkte omwentelingsrichting en/of die evenwijdig ligt ten opzichte van de as van de minst-beperkte translatorische richting van beweging van het patiënt-specifieke apparaat op voornoemd anatomisch deel.

In een bepaalde uitvoeringsvorm is voornoemd druk element een toets, vingerkuil, hendel of greep. In bepaalde uitvoeringsvormen, heeft voornoemd druk element een veerwerking die reageert op een vooraf bepaalde erop uitgeoefende druk.

In een bepaalde uitvoeringsvorm van de methode wordt voornoemd patiënt-specifieke apparaat voorzien van twee of meerdere drukelementen. De voorziening van meer dan één drukelement kan de gebruiker in staat stellen bijkomende kracht uit te oefenen over het volledige contactgebied van het patiënt-specifieke apparaat. Verschillende functionele elementen kunnend de gebuiker eveneens in staat stellen te kiezen welk druk element gebruikt wordt, zodat deze de positie kan kiezen die het meeste gebruiksnut geeft.

In een specifieke uitvoeringsvorm is voornoemd patiënt-specifieke apparaat een chirurgisch patiënt-specifiek apparaat. In meer specifieke uitvoeringsvormen is voornoemd patiënt-specifieke apparaat een geleider, prothese of implantaat.

In een specifieke uitvoeringsvorm zijn één of meerdere van de voornoemde contactvlakken patiënt-specifiek.

In een bepaalde uitvoeringsvorm omvat de methode verder ook de stap van het vervaardigen van voornoemd patiënt-specifieke apparaat of een deel daarvan door middel van Additive Manufacturing.

Verder worden hier ook patiënt-specifieke apparaten voorzien, zoals deze die kunnen worden verkregen door de methoden zoals hierin beschreven.

Meer in het bijzonder, wordt voorzien in patiënt-specifieke apparaten die een behuizing omvatten met één of meerdere contactvlakken voor positionering op een anatomisch deel, waarbij de behuizing verder één of meerdere drukelementen bevat welke gebruikt kunnen worden als mechanisme voor het uitoefenen van kracht op voornoemd patiënt-specifieke apparaat. Meer in het bijzonder, zijn de één of meerdere elementen zodanig ontworpen dat de kracht die er op wordt uitgeoefend loodrecht ligt ten opzichte van de as van de minst-beperkte omwentelingsrichting en/of evenwijdig ligt ten opzichte van de as van de minst-beperkte translatorische richting van het patiënt-specifieke apparaat op voornoemd anatomisch deel.

In een specifieke uitvoeringsvorm zijn één of meerdere van voornoemde contactvlakken van de patiënt-specifieke apparaten patiënt-specifiek.

In bepaalde uitvoeringsvormen omvat het apparaat een drukelement geselecteerd uit een toets, een vingerkuil, een hendel of een greep.

In een specifieke uitvoeringsvorm is voornoemd patiënt-specifieke apparaat een chirurgisch patiënt-specifiek apparaat. Meer in het bijzonder, is voornoemd patiënt-specifieke apparaat een geleider, prothese of implantaat.

In een bepaalde uitvoeringsvorm wordt voornoemd patiënt-specifieke apparaat geleverd met twee of meerdere drukelementen.

KORTE BESCHRIJVING VAN DE TEKENINGEN

De volgende beschrijving van de figuren van de specifieke uitvoeringsvormen van de hierin beschreven methoden en apparaten is slechts kenschetsend van aard en is niet bedoeld ter beperking van de huidige leerstelling, de toepassing of het gebruik ervan. In de tekeningen duiden bijbehorende verwijzende getallen gelijkende of overeenkomende onderdelen en kenmerken aan.

Figuur 1 (A-B) Illustratie van de verschillende stappen in een uitvoeringsvorm van de methode voor het ontwikkelen van een patiënt-specifiek apparaat.

Figuur 2 (A-B) Illustratie van de identificatie van contactoppervlakken voor het ontwikkelen van het patiënt-specifieke apparaat in overeenstemming met een bepaalde uitvoeringsvorm.

Figuur 3 (A-C) Illustraties van uitvoeringsvormen van patiënt-specifieke apparaten voorzien van verschillende drukelementen.

Figuur 4 (A-C) Illustraties van patiënt-specifieke apparaten in overeenstemming met uitvoeringsvormen zoals hierin beschreven, voorzien van verschillende soorten drukelementen.

Figuur 5 Illustratie van een patiënt-specifieke chirurgische inrichting volgens een specifieke uitvoeringsvorm.

Figuur 6 Illustratie van een patiënt-specifiek chirurgisch apparaat geplaatst op het glenoid.

Figuur 7 Voorbeelden van een werkwijze voor het genereren van een patiënt-specifiek apparaat met een druk element.

In de figuren wordt de volgende nummering gebruikt: 1 - anatomisch deel; 2 - contactvlak; 3 - as van minst-beperkte omwentelingsrichting; 4 - as van minst-beperkte translatorische richting; 5 - patiënt-specifiek apparaat; 6 -speciaal drukelement; 7 - ondersteunende structuur; 8 - geleidingselement.

GEDETAILLEERDE BESCHRIJVING

Voordat de huidige methode en apparaten hierin worden beschreven, moge duidelijk zijn dat deze bijdrage niet wordt beperkt tot specifieke beschreven methoden, onderdelen of apparaten, aangezien dergelijke methoden, onderdelen en apparaten natuurlijk kunnen variëren. Het moge tevens duidelijk zijn dat de terminologie die hierin wordt gebruikt, niet bedoeld is om te beperken, aangezien het bereik van de huidige beschrijving alleen zal worden beperkt door de bijgevoegde conclusies. Enige verwijzende tekenen in de conclusies mogen niet worden beschouwd als zijnde een beperking van het bereik ervan.

De hierin vermelde enkelvoudige vorm 'een', 'de' en 'het' omvatten zowel enkelvoudige als meervoudige verwijzingen, tenzij duidelijk uit de context blijkt dat dit anderszins het geval is.

De hierin vermelde termen 'omvatten', 'omvat' en 'omvattend' zijn synoniem met 'bevatten', 'bevat' en 'bevattend' en zijn inclusief of niet-vastomlijnd en sluiten geen aanvullende, niet-opgesomde onderdelen, elementen of methodestappen uit. De termen 'omvatten', 'omvat' en 'omvattend' met verwijzing naar opgesomde onderdelen, elementen of methodestappen bevat tevens uitvoeringsvormen die bestaan uit voornoemde opgesomde onderdelen, elementen of methodestappen.

Voorts worden de termen eerste, tweede, derde en dergelijke in de beschrijving en in de conclusies, gebruikt om onderscheid te maken tussen gelijksoortige elementen en niet noodzakelijkerwijs voor het beschrijven van een opeenvolgende of chronologische volgorde, tenzij specifiek als zodanig aangeduid. Het moge duidelijk zijn dat de termen die als zodanig worden gebruikt, onder de relevante omstandigheden verwisselbaar zijn en dat de uitvoeringsvormen van de uitvinding die hier worden beschreven, in een andere volgorde kunnen werken dan hierin wordt beschreven of geïllustreerd.

De term 'ongeveer' zoals hierin gebruikt ter verwijzing naar een meetbare waarde, zoals een parameter, hoeveelheid, tijdelijke duur en dergelijke, is bedoeld ter omsluiting van variaties van +/-10% of minder, bij voorkeur +/- 5% of minder, nog meer bij voorkeur +11% of minder en nog meer bij voorkeur +/- 0,1% of minder naar en vanaf de gespecificeerde waarde, voor zoverre dergelijke variaties passend zijn bij de uitvoering van de voorgestelde functie. Het moge duidelijk zijn dat de waarde waarnaar de bepaling 'ongeveer' verwijst, zelf ook specifiek, en bij voorkeur, openbaar gemaakt wordt.

De recitatie van numerieke bereiken aan de hand van eindpunten bevat alle hele en gebroken getallen die worden ondergebracht binnen de respectievelijke bereiken, evenals de gereciteerde eindpunten.

Alle documenten die worden gereciteerd in de huidige beschrijving, worden hierbij door verwijzing in hun geheel opgenomen.

Tenzij anders gedefinieerd hebben alle termen die worden gebruikt voor het openbaar maken van de uitvinding, inclusief technische en wetenschappelijke termen, de betekenis zoals algemeen begrepen door iemand met gewone vaardigheid in het vakmanschap waartoe deze uitvinding behoort. Als verdere richtlijn worden definities opgenomen van de termen die in de beschrijving worden gebruikt, teneinde de leerstelling van de hierin beschreven openbaring beter te begrijpen. De termen of definities die hier worden gebruikt, worden uitsluitend gegeven als hulpmiddel bij het begrijpen van de bijdrage aan de stand van techniek. Hoewel in de praktijk of bij het testen van de hierin beschreven uitvoeringsvormen willekeurige methoden en materialen kunnen worden gebruikt die gelijk of gelijksoortig zijn aan de hier vermelde methoden en materialen, worden de methoden en materialen die de voorkeur hebben, hier vermeld. Verwijzing in deze beschrijving naar 'één uitvoeringsvorm' of 'een uitvoeringsvorm' betekent dat een bepaald kenmerk, een bepaalde structuur of een bepaalde karakteristiek die in verband met de uitvoeringsvorm wordt beschreven, in tenminste één uitvoeringsvorm is voorzien. Het optreden van de zinsdelen 'in één uitvoeringsvorm' of 'in een uitvoeringsvorm' in verscheidene plaatsen van deze beschrijving verwijst dus niet noodzakelijk maar wel mogelijkerwijs naar dezelfde uitvoeringsvorm. Bovendien kunnen de specifieke kenmerken, structuren of karakteristieken op passende wijze in één of meerdere uitvoeringsvormen worden gecombineerd, zoals duidelijk zou zijn voor de vakman in het kennisgebied van deze beschrijving. Voorts is het de bedoeling dat, hoewel sommige hierin beschreven uitvoeringsvormen bepaalde, maar niet andere kenmerken omvatten die in andere uitvoeringsvormen zijn opgenomen, combinaties van kenmerken van verschillende uitvoeringsvormen voorzien zijn in bepaalde uitvoeringsvormen vormen, zoals door degenen in het vak zou worden begrepen. In de hierin beschreven conclusies kunnen de opgesomde kenmerken bijvoorbeeld in alle combinaties worden gebruikt.

Hierin worden methoden aangeleverd voor het evalueren van de stabiliteit van geleiders en de aanmaak van patiënt-specifieke apparaten omvattende kenmerken zoals drukelementen die kunnen worden gebruikt voor het uitoefenen van een kracht op voornoemde patiënt-specifieke apparaten. Door de voornoemde kenmerken nauwkeurig op voornoemde patiënt-specifieke apparaten te positioneren, kan de gebruiker het patiënt-specifieke apparaat op specifieke en correcte wijze op de vooraf gedefinieerde locatie positioneren. De hierin beschreven patiënt-specifieke apparaten bevattten drukelementen welke ervoor zorgen dat de operator de positie van een patiënt-specifiek apparaat op de correcte vooraf gedefinieerde locatie kan handhaven, zonder dat dit een aanzienlijke extra last voor de operator met zich meebrengt.

Zoals hierin gebruikt heeft de term 'patiënt-specifiek apparaat' betrekking op elk chirurgisch, therapeutisch of diagnostisch apparaat of instrument zoals een implantaat, prothese of chirurgische geleider, dat is ontworpen op basis van de anatomie van een individuele patiënt zodat het kenmerken bevat die een aangepaste pasvorm hebben en/of zodat het een aangepaste functie voor een specifieke patiënt uitvoert. Het gebruik van geleiders en implantaten die patiënt-specifiek zijn, maakt het mogelijk een verbeterde of geoptimaliseerde nauwkeurigheid van de chirurgische interventie te verzekeren, evenals een verbeterde anatomische pasvorm voor prothese structuren, zodat voor elke patiënt geoptimaliseerde functionaliteit wordt verzekerd. Zelfs wanneer dergelijke apparaten worden gebruikt in combinatie met standaard implantaten, hulpmiddelen, apparaten, chirurgische procedures of andere methoden, kunnen belangrijke voordelen voor wat betreft nauwkeurigheid van plaatsing worden verkregen. De hierin beschreven methoden kunnen worden toegepast voor het bekomen of verbeteren van elke soort patiënt-specifiek apparaat dat nauwkeurige positionering op een soort van organisch weefsel zoals bot, tanden, kraakbeen of huid, vereist. In een specifieke uitvoeringsvorm kunnen de patiënt-specifiek apparaten met drukelementen zoals heirein beschreven gebruikt worden voor orthopedische interventies van de schouder, wervelkolom, heup en knie. Dienovereenkomstig wordt de term 'patiënt-specifiek apparaat' gebruikt om te verwijzen naar een aangepast apparaat dat specifiek is voor de anatomie van de individuele patiënt.

De elementen welke een specifiek formaat hebben of een aangepaste functie vervullen voor een specifieke patiënt worden hierin ook mogelijks aangegeven als het "patiënt-specifieke element".

In een eerste aspect stellen de hierin beschreven methoden in staat om een patiënt-specifiek apparaat te voorzien voor plaatsing op een anatomisch deel, waarbij de methode een patiënt-specifiek apparaat voorziet van één of meerdere drukelementen. De positie van een drukelement op het patiënt-specifiek apparaat kan bepaald worden door middel van een analyse van de stabiliteit. Het gevolg hiervan is dat de apparaten ontworpen kunnen worden met één of meerdere drukelementen zodat het uitoefenen van een kracht op een drukelement een correcte positionering en stabiliteit van het apparaat helpt te garanderen. Dit gebeurt door de gewenste richting van de oriëntatie van het apparaat op het anatomische deel te bepalen. Dit wordt verzekerd door het bepalen van de as met de minst-beperkte omwentelingsrichting, of de as met de minst-beperkte translatorische richting van het patiënt-specifieke apparaat op het anatomisch deel, of beide. In bepaalde uitvoeringsvormen wordt dit afgeleid uit de delen van het apparaat die het contact met het anatomisch deel verzekeren.

Er worden dientengevolge contactoppervlakken voor een patiënt-specifiek apparaat bepaald, op basis waarvan het apparaat specifiek op een anatomisch deel van een patiënt kan passen. Op basis van een stabiliteitsanalyse kan de positie van het drukelement bepaald worden om de positionering en stabiliteit van voornoemd patiënt-specifiek apparaat te optimaliseren.

In specifieke uitvoeringsvormen omvatten de hierin voorziene methoden de volgende stappen: a) het bepalen van gebieden van het anatomisch deel welke gebruikt kunnen worden in het ontwerp van één of meerdere contactoppervlakken voor een patiënt-specifiek apparaat; b) het aan de hand van voornoemde één of meerdere contactvlakken bepalen van de as met de minst-beperkte omwentelingsrichting of de as met de minst-beperkte translatorische richting van voornoemd patiënt-specifieke apparaat op voornoemd anatomisch deel; of beide; en c) het verzorgen van (een digitaal model van) het voornoemde patiënt-specifieke apparaat omvattende tenminste één (specifiek) druk element dat kan worden gebruikt als mechanisme voor het uitoefenen van kracht op voornoemd verbeterd patiënt-specifiek apparaat; waarbij voornoemde één of meerder druk elementen verzekeren dat een kracht die er op wordt uitgeoefend loodrecht ligt ten opzichte van de as van de minst-beperkte omwentelingsrichting of evenwijdig ligt ten opzichte van de as van de minst-beperkte translatorische richting van beweging van het patiënt-specifieke apparaat op voornoemd anatomisch deel, of beide.

Een eerste stap omvat het bepalen, op basis van een gebied op het lichaamsonderdeel waarvoor een chirurgische ingreep nodig is, welke gebieden gebruikt zullen worden als contactoppervlakken.

Zoals hier gebruikt heeft de term 'contactoppervlak' betrekking op de gebieden op het patiënt-specifieke apparaat die contact maken met het anatomisch deel. De contactvlakken zullen typisch gelocaliseerd zijn in/rond het gebied van de chirurgische ingreep, bijvoorbeeld rond de locatie van een beoogde boorgat of snede. Het zal duidelijk zijn dat deze stap wordt uitgevoerd op basis van driedimensionale beelden van het betreffende gebied van het bot in combinatie met de pre-operatieve planning van de chirurgische ingreep.

In bepaalde uitvoeringsvormen omvatten de hierin beschreven methoden de stap van het genereren van een driedimensionaal model van de anatomie van de patiënt op basis van de medische beelden van de patiënt zoals röntgen (X-ray), MRI, PET-scan, CT-scan of ultrasone beelden. Evenzo kan het ontwerp van een patiënt-specifieke geleider bepaald worden op basis van bijvoorbeeld het type operatie welke dient uitgevoerd te worden.

Vervolgens kunnen één of meerdere contactvlakken worden bepaald op basis van de anatomische beelden van genoemde patiënt, het driedimensionale model en/of de pre-operatieve planning van de chirurgische procedure. Typisch zijn de contactvlakken van de inrichting patiënt-specifiek, zoals bijvoorbeeld kunnen de contactvlakken een vorm hebben welke conform is met ten minste een deel van het specifieke anatomisch deel van de patiënt.

Op basis van de contactoppervlakken kan de stabiliteit van het patiënt-specifieke apparaat of de geleider bij het steunen op de contactvlakken bepaald worden. De geometrische gegevens van de contactvlakken, inclusief de vertex coördinaten en “unit outward normal vectors” van de vlakken van de contactoppervlakken kunnen worden bepaald. Deze geometrische informatie kan vervolgens worden gebruikt om de stijfheid van het contact tussen de geleider en de anatomie te karakteriseren. Onder de stijfheid kan worden verstaan de weerstand welke het contact tussen de geleider en de anatomie biedt ten opzichte van een extern toegebrachte kracht. De informatie over de stijfheid kan vervolgens dienen als input voor het identificeren van de minst beperkte richting van translatie en rotatie van het patiënt-specifieke apparaat of de gids op het anatomische deel.

Meer in het bijzonder wordt (worden) het (de) contactoppervlak(ken) tussen de patiënt-specifieke geleider en de anatomie van de patiënt bepaald. Met behulp van de punten die de naar buiten gerichte normale vectoren van dit oppervlak en de bijbehorende eenheid definiëren, wordt een ruimtelijke stevigheidsmatrix van het contact berekend. Met behulp van de eigenwaarden van deze stevigheidsmatrix kan informatie over de translatorische en omwentelingsstevigheid van het contact worden opgehaald. De eigenvectoren die overeenkomen met de kleinste eigenwaarden definiëren de minst-beperkte assen van het contactoppervlak.

Op deze manier wordt de minst-beperkte translatorische en/of omwentelingsrichting van het patiënt-specifieke apparaat op het anatomisch deel bepaald, ter identificatie van de optimale richting waarin de kracht op het apparaat kan worden uitgeoefend bij het positioneren van het apparaat op het anatomisch deel. Dit bepaalt de positie en oriëntatie van de één of meerdere drukelementen welke op het ontwerp van het patiënt-specifieke apparaat worden voorzien.

In bepaalde uitvoeringsvormen kan het drukelement worden voorzien op de geleider om de mogelijke rechte beweging over de minst beperkte translatierichting te beperken. Hiertoe moet de krachtrichting van het drukelement evenwijdig zijn aan de minst beperkte translatierichting. Evenzo kan het drukelement voorzien worden op de geleider om een mogelijke rotatie rond de draaiingsas te beperken bepaald door de minst beperkte rotatieas. Het functioneel element dient dan zo gepositioneerd te worden zodat de kracht loodrecht terechtkomt op de minst beperkte rotatieas. Bij voorkeur is de positie van het functionele element zo ver mogelijk van de plaats van de rotatieas, om een maximaal beperkend moment aan te brengen op de geleider.

In bepaalde uitvoeringsvormen kan de as van de minst beperkte (least constrained) richting voor rotatie en translatie worden bepaald met behulp van eindige elementen analyse (zie voorbeeld 4).

Zoals hierin gebruikt, verwijst de term 'drukelement' naar een kenmerk waarmee de patiënt-specifieke apparaten zijn uitgerust in overeenstemming met de huidige methoden waarbij het drukelement zorgt dat de gebruiker kracht op het patiënt-specifieke apparaat kan uitoefenen. Dit stelt de gebruiker in staat het patiënt-specifieke apparaat op specifieke en correcte wijze op de vooraf gedefinieerde locatie van het anatomisch deel te positioneren. In bijzondere uitvoeringsvormen kan de operator bovendien aan de hand hiervan de positie van een patiënt-specifiek apparaat op de correcte vooraf gedefinieerde locatie handhaven, zonder dat dit een aanzienlijke extra last voor de operator met zich meebrengt. In specifieke uitvoeringsvormen is het speciale drukelement zodanig ontworpen dat de kracht uitgeoefend door de gebruiker wordt versterkt. De kracht is doorgaans een handmatige kracht, meer specifiek een handmatige kracht die door de operator wordt verzekerd door op het apparaat te drukken. De locatie en oriëntatie van het drukelement kan zodanig worden bepaald dat het uitoefenen van een kracht hierop de stabiliteit van het apparaat in de gewenste oriëntatie verzekert. In bepaalde uitvoeringsvormen is het drukelement een toegewijd drukelement. In bepaalde uitvoeringsvormen is het drukelement een hendel. In bepaalde uitvoeringsvormen is het toegewijd drukelement ontworpen om één of meerdere vingers, met name vingertoppen te ontvangen. In verdere bijzondere uitvoeringsvormen is het (toegewijd) drukelement een "vingerkuil".

Figuur 7 toont een voorbeeld van een proces voor het genereren van een patiënt-specifiek apparaat met een drukelement. Bij blok A, worden in het proces contactvlakken van een beoogde inrichting op een driedimensionaal model van de anatomie van de patiënt gegenereerd uit medische beelden. Het driedimensionaal model kan gebaseerd zijn op medische beelden zoals röntgenfoto's (X-ray), MRI, PET-scan, CT-scan of ultrasound beelden. Bij blok B, wordt in het proces een stijfheidsmatrix gegenereerd op basis van translatie en rotatie parameters. Deze parameters worden bepaald door de geometrische gegevens van de contactvlakken. Bij blok C, wordt in het proces de minst beperkte as van translatie en/of rotatie bepaald. Met de eigenwaarden van de stijfheid matrix kan informatie over de translatie en rotatie stijfheid van het contact teruggevonden worden. De eigenvectoren welke overeenkomen met de kleinste eigenwaarden definiëren de minst beperkte assen van het contactoppervlak. Bij blok D omvat het proces verder het verschaffen van een druk element voor de patiënt-specifieke geleider of gids.

Ongeacht het bovenstaande, als aanvulling hierop of als alternatief hierop, kan de kracht ook met behulp van een afzonderlijk instrument of hulpmiddel worden uitgeoefend. In deze uitvoeringsvormen kan het drukelement een specifiek element zijn dat, wanneer er via een instrument of werktuig kracht op wordt uitgeoefend, beweging van het apparaat in de gewenste oriëntatie verzekert. Een dergelijk instrument kan een speciaal instrument zijn. Bijvoorbeeld kan het instrument of werktuig een handgreep zijn waarbij het druk element voorzien is van een opening geschikt voor het invoeren van de handgreep, waarbij de oriëntatie en locatie van het drukelement zodanig is dat, wanneer er kracht wordt uitgeoefend op de handgreep die verbonden is met het patiënt-specifieke apparaat, via het drukelement deze kracht terechtkomt loodrecht op de as van rotatie met minst beperkte bewegingsrichting van de geleider op het anatomische deel, parallel aan de as van minst beperkte translatie bewegingsrichting van het patiënt-specifieke apparaat op het anatomische deel, of beide.

In bepaalde uitvoeringsvormen wordt het drukelement voorzien als ondersteuningsstructuur voor een chirurgisch instrument. De term 'chirurgisch instrument' zoals hier gebruikt, heeft betrekking op een element dat tijdens de chirurgische interventie wordt gebruikt en dat op het drukelement van het patiënt-specifieke apparaat kan worden gepositioneerd of er omkeerbaar op kan worden aangesloten voor het positioneren en/of handhaven van het patiënt-specifieke apparaat op de correcte positie.

In specifieke uitvoeringsvormen van de methoden hierin beschreven is het drukelement een toets, hendel, greep of eender welk functioneel element dat de gebruiker toestaat druk uit te oefenen. In bepaalde specifieke uitvoeringsvormen van de methode wordt het patiënt-specifieke apparaat geleverd met een, twee, drie, vier of vijf drukelementen waarbij elk of de combinatie van drukelement(en) zorgt/zorgen dat wanneer er een kracht op wordt uitgeoefend deze loodrecht staat op de as van de minst-beperkte omwentelingsrichting en/of evenwijdig is aan de as van de minst-beperkte translatorische richting van beweging van het patiënt-specifieke apparaat op voornoemd anatomisch deel.

In bijzondere uitvoeringsvormen laten de hierin beschreven werkwijzen toe te voorzien in verbeterde patiënt-specifieke inrichtingen, in het bijzonder apparaten die positionering vereisen op een bot, met of zonder kraakbeen of andere zachte weefsels.

In bijzondere uitvoeringsvormen laten de hierin beschreven werkwijzen toe in het voorzien van patiënt-specifieke apparaten die positionering op zacht weefsel (zoals pezen, ligamenten, fascie, huid, fibreus weefsel, vet, spieren of zenuwen) of kraakbeen vereisen. Aangezien onnauwkeurigheden in de positionering van patiënt-specifieke apparaten een groot probleem zijn bij het positioneren van een apparaat op zacht weefsel of ook bijvoorbeeld op kraakbeen, is de voorziening van een drukelement zoals hierin beschreven in het bijzonder handig voor het nauwkeurig en precies positioneren van een patiënt-specifiek apparaat op zacht weefsel of kraakbeen.

Hoewel het voor de vakman duidelijk zal zijn dat de hierin beschreven methoden zich richten op het optimaliseren van de positionering van patiënt-specifieke apparaten, kunnen kleine afwijkingen van de optimale richting aanvaardbaar zijn. In bepaalde uitvoeringsvormen van de hierin beschreven methoden is voornoemde positie en oriëntatie van de drukelementen dus zodanig dat wordt verzekerd dat een kracht die erop wordt uitgeoefend ongeveer loodrecht op de as van de minst-beperkte omwentelingsrichting en/of ongeveer evenwijdig aan de as van de minst-beperkte translatorische richting van beweging van het patiënt-specifieke apparaat op voornoemd anatomisch deel is, waarbij de variatie die is toegestaan voor de richting waarin de kracht wordt uitgeoefend, kleiner is dan 25°, meer in het bijzonder kleiner dan 20°, meer in het bijzonder kleiner dan 15°, meer in het bijzonder kleiner dan 10°, meer in het bijzonder kleiner dan 5° en het meest in het bijzonder kleiner dan 1°.

In verdere specifieke uitvoeringsvormen van de hierin beschreven methoden kunnen de één of meerdere drukelementen een veerwerking hebben (belasting door middel van een veer) welk impliceert dat deze reageren op een vooraf bepaalde erop uitgeoefende kracht. Dit kan van belang zijn voor bijvoorbeeld het leveren van een signaal (d.w.z. een auditief, sensitief en/of visueel signaal) aan de gebruiker dat de kracht correct is of wordt uitgeoefend. In bepaalde uitvoeringsvormen wordt er dus door het uitoefenen van een kracht op het drukelement in de gewenste richting een veer geladen, die een sensitief signaal aan de gebruiker levert, d.w.z. de gebruiker kan voelen of de correcte kracht wordt uitgeoefend.

In verdere specifieke uitvoeringsvormen is voornoemd patiënt-specifieke apparaat een chirurgisch patiënt-specifiek apparaat. In meer specifieke uitvoeringsvormen is voornoemd patiënt-specifiek apparaat een geleider, implantaat of prothese.

Zoals overal in de beschrijving gebruikt, verwijst de term 'geleider of gids' naar een referentiestructuur die een referentiespositie aangeeft en daarmee zorgt voor de correcte as voor het toepassen van een chirurgisch instrument. In het bijzonder heeft dit betrekking op chirurgische geleiders voor gebruik bij het bepalen van de as van één of meerdere chirurgische instrumenten in verhouding tot een lichaamsdeel. Een chirurgische geleider kan tijdens een chirurgische procedure worden gebruikt als hulpmiddel bij het verzekeren dat een chirurgisch instrument of hulpmiddel door een beoefenaar van de geneeskunde op een bepaalde locatie en/of met een bepaalde oriëntatie op een lichaamsdeel wordt toegepast. Een geleider kan mechanismen hebben die verscheidene maten van vrijheid leveren, zodat de geleider tijdens het gebruik kan worden aangepast. Typisch, wanneer de geleiders beoogd zijn, worden geleidingselementen voorzien op de basis structuur van het apparaat. Voorbeelden van geleidingselementen omvatten gaten zoals boorgaten of gaten voor uitlijningselementen (zoals maar niet beperkt tot K-draden), geleidingssleuven zoals voor snijmessen etc.

In verdere specifieke uitvoeringsvormen zijn één of meerdere van voornoemde contactoppervlakken die het contact van het apparaat met het anatomisch deel bepalen, patiënt-specifiek. Meer bepaald impliceert dit dat het oppervlak van de contactoppervlakken complementair is met het oppervlak van het bot. Dienovereenkomstig levert de huidige uitvinding patiënt-specifieke chirurgische, therapeutische of diagnostische apparaten of geleiders, omvattende een patiënt-specifiek oppervlak, waarbij voornoemd patiënt-specifieke oppervlak complementair is aan ten minste een deel van het lichaam of de botstructuur van een patiënt.

In verdere specifieke uitvoeringsvormen omvatten de methoden in overeenstemming met de huidige uitvinding de stap van het vervaardigen van voornoemd patiënt-specifieke apparaat of een deel daarvan door middel van Additive Manufacturing (AM). Additive Manufacturing (AM) kan worden gedefinieerd als groep technieken gebruikt voor het snel produceren van een schaalmodel van een object, meestal met behulp van driedimensionale (3D) CAD-gegevens (Computer Aided Design) van het object. Een CAD/CAM-productie-eenheid kan worden aangepast voor Additive Manufacturing-technieken om eventuele hierin voorziene uitvoeringsvormen op te bouwen. Op dit moment is er een veelvoud van Additive Manufacturing-technieken beschikbaar, waaronder stereolithografie (SLA), Selective Laser Sintering (SLS), Fused Deposition Modeling (FDM), op folie gebaseerde technieken, etc.

Stereolithografie, op dit moment de meestgebruikte AM-techniek, maakt gebruik van vloeibaar fotopolymeer 'kunststof' om laag voor laag een object op te bouwen. Op elke laag traceert een elektromagnetische straal, d.w.z. één of verscheidene laserstralen die door een computer worden gestuurd, een specifiek patroon op het oppervlak van het vloeibare kunststof dat wordt gedefinieerd door de tweedimensionale dwarsdoorsneden van het object dat wordt gevormd. Blootstelling aan de elektromagnetische straal zorgt voor uitharding, of verharding, van het patroon dat op het kunststof is getraceerd en bevestigt dit op de laag eronder. Nadat een laag is gepolymeriseerd, zakt het platform een diktelaag en wordt er een opeenvolgende laag van het patroon getraceerd, dat vervolgens op de vorige laag wordt bevestigd. Door middel van dit proces wordt een compleet 3D-object gevormd.

Selective laser sintering (SLS) gebruikt een krachtige laser of een andere gerichte warmtebron voor het sinteren of smelten van kleine deeltjes plastic, metalen of keramische poeder tot een massa die het te vormen 3-dimensionale object vertegenwoordigt.

Fused deposition modeling (FDM) en aanverwante technieken gebruiken een tijdelijke overgang van vast materiaal naar een vloeibare staat, meestal als gevolg van verhitting. Het materiaal wordt op een beheerste wijze door een extrusiespuitmond gedreven en afgezet op de vereiste plaats zoals beschreven onder anderen in het Amerikaanse patent Nr. 5.141.680.

Op folie gebaseerde technieken bevestigen een laag op een andere laag door middel van lijmen of fotopolymerisatie of andere technieken en snijden het object uit deze lagen of polymeriseren het object. Een dergelijke techniek wordt beschreven in het Amerikaanse patent Nr. 5.192.539. AM-technieken beginnen doorgaans met een digitale vertegenwoordiging van het 3D-object dat wordt gevormd, d.w.z. een geleider in overeenstemming met enige van de hierin voorziene uitvoeringsvormen. Over het algemeen wordt het digitaal beeld in een serie dwarsdoorsnede-lagen gesneden, die op elkaar kunnen worden geplaatst om het object als geheel te vormen. Het AM-apparaat gebruikt deze gegevens om het object laag-voor-laag op te bouwen. De dwarsdoorsnede gegevens die de laaggegevens van het 3D-object vertegenwoordigen, kunnen worden gegenereerd met behulp van een computersysteem en CAD/CAM-software (Computer Aided Design and Manufacturing). Een veelvoorkomend kenmerk van dergelijke technieken is dat objecten over het algemeen laag voor laag worden opgebouwd.

Voor het vervaardigen van het oppervlak dat een negatieve vorm van een lichaamsdeel is (evenals de ondersteuning ervan) uit een computermodel wordt in het bijzonder de voorkeur gegeven aan een SLS-apparatus (Selective Laser Sintering). Het moge echter duidelijk zijn dat er verschillende soorten Additive Manufacturing en hulpmiddelen kunnen worden gebruikt voor het nauwkeurig vervaardigen van deze oppervlakken en ondersteuningen inclusief, maar niet beperkt tot, stereolithografie (SLA), Fused Deposition Modeling (FDM) of frezen.

Bij specifieke uitvoeringsvormen wordt tenminste het patiënt-specifieke contactoppervlak mogelijk gegenereerd door Additive Manufacturing of gelaagde vervaardiging, d.w.z. Rapid Prototype-vervaardigende technieken rechtstreeks aan de hand van medische afbeeldingen van de patiënt zoals X-ray, optische, MRI-, PET-scan-, CT-scanafbeeldingen of echografische afbeeldingen aan de hand waarvan een oppervlak kan worden gegenereerd, d.w.z. door middel van segmentatie.

De patiënt-specifieke oppervlakken hebben dus de negatieve vorm van een deel van het lichaam van de patiënt. Op deze manier vallen deze oppervlakken samen met het relevante deel van het lichaam, d.w.z. ze komen precies met elkaar overeen.

De andere delen van het patiënt-specifieke apparaat kunnen tevens worden gemaakt door middel van Additive Manufacturing of gelaagde vervaardiging, d.w.z. Rapid Prototype-vervaardigende technieken die als geleider gebruik maken van medische afbeeldingen van de patiënt zoals x-ray, optische, MRI-, PET-scan-, CT-scanafbeeldingen of ultrasound afbeeldingen. De algemene structuur van het patiënt-specifieke apparaat en/of het drukelement kan bijvoorbeeld worden vervaardigd met een Additive Manufacturing- of gelaagde vervaardiging-techniek zoals Rapid Prototype- of andere Additive Manufacturing-technologieën of met klassieke CNC-technoIogieën. De voorziening van het drukelement op het patiënt-specifieke apparaat door Additive Manufacturing zorgt verder dat de positie en oriëntatie van het drukelement de gewenste oriëntatie van de kracht weerspiegelt. Op deze manier kan het drukelement daarenboven worden geïntegreerd in het apparaat, met als resultaat een verdere stabiliteit van het apparaat tijdens het erop uitoefenen van een kracht.

In bepaalde uitvoeringsvormen is het drukelement een toegewijd kenmerk. Dit impliceert dat het een bijkomend kenmerk is dat specifiek op het apparaat is voorzien met de doelstelling om te zorgen voor de nauwkeurige uitoefening van een kracht op het apparaat, en dat het verder geen rol speelt bij de eigenlijke functie van het apparaat op het anatomisch deel.

Voorbeelden van toegewijde drukelementen zijn hendels, handgrepen, staven, vingerkuilen, etc.

Men kan zich echter indenken dat optioneel het drukelement geen specifiek drukelement is. In bepaalde uitvoeringsvormen wordt het drukelement gecombineerd met een geleidingselement op de geleider. Men kan zich indenken dat in bepaalde uitvoeringsvormen de optimale locatie om druk uit te oefenen samenvalt met de gewenste positie van het functionele element van de geleider of gids. In bepaalde uitvoeringsvormen wordt het drukelement gecombineerd met bijv. een geleidingselement of schroefinvoeging op het apparaat (vb. een schroefgat in de vingerkuil). In bijzondere uitvoeringsvormen bestaat het drukelement echter uit toegewijde structurele elementen die nodig zijn voor het uitoefenen van een kracht op het druk element.

De aanvraag voorziet eveneens patiënt-specifieke apparaten voorzien van één of meerdere drukelementen, zoals bijvoorbeeld deze verkrijgbaar door de methoden zoals hierin beschreven. De kenmerken van de patiënt-specifieke apparaten en meer in het bijzonder de één of meerdere drukelementen werden hierboven beschreven.

In specifieke uitvoeringsvormen worden patiënt-specifieke apparaten voorizen die een een lichaam omvatten met één of meerdere contactoppervlakken voor de positionering op een anatomisch deel, waarbij voornoemd lichaam verder één of meerdere toegewijde drukelementen bevat die kunnen worden gebruikt als drukpunt voor het uitoefenen van kracht op voornoemd patiënt-specifiek apparaat. Deze kracht ligt loodrecht op de as van de minst-beperkte omwentelingsrichting en/of evenwijdig aan de as van de minst-beperkte translatorische richting van beweging van het patiënt-specifieke apparaat op voornoemd anatomisch deel.

Zoals duidelijk zal zijn voor de vakman, omvatten de hierin beschreven apparaten een eerste oppervlak of binnenvlak met contactoppervlakken welke voorzien zijn om contact te maken met het anatomisch deel wanneer het apparaat erop geplaatst wordt en een tweede oppervlak tegenover voornoemd eerste oppervlak, waarop één of meerdere drukelementen zijn geplaatst. In specifieke uitvoeringsvormen zijn één of meerdere contactoppervlakken patiënt-specifiek. Dit verzekert een unieke pasvorm van het apparaat op het anatomisch deel.

In bepaalde uitvoeringsvormen van de hierin beschreven verbeterde patiënt-specifieke apparaten is voornoemd drukelement een element dat speciaal is ontworpen voor ontvangst van een (deel van een) hand, zoals één of meerdere vingers, meer in het bijzonder één of meerdere vingertoppen. In verdere specifieke uitvoeringsvormen kan het drukelement een toets, vingerkuil, hendel, greep of een ander functioneel element zijn welke op het buitenvlak van het lichaam van het apparaat is voorzien.

In specifieke uitvoeringsvormen zijn de hierin beschreven patiënt-specifieke apparaten chirurgische patiënt-specifieke apparaten. Meer in het bijzonder is voornoemd patiënt-specifiek apparaat een geleider. Meer in het bijzonder, wanneer het apparaat een geleider is, omvat het lichaam van het patiënt-specifieke apparaat verder één of meerdere begeleidende elementen of geleidingselementen, bijvoorbeeld gekozen uit een lijst bevattende een boor geleider, een schroefgat en een snijgleuf.

In verdere specifieke uitvoeringsvormen zijn de hierin beschreven verbeterde patiënt-specifieke apparaten gemaakt door middel van Additive Manufacturing. Meer in het bijzonder is tenminste het patiënt-specifieke contactoppervlak een oppervlak dat is gegenereerd door Additive Manufacturing of gelaagde vervaardiging, d.w.z. snelle prototype-vervaardigende technieken rechtstreeks aan de hand van medische afbeeldingen van de patiënt zoals X-ray, optische, MRI-, PET-scan-, CT-scanafbeeldingen of echografische afbeeldingen aan de hand waarvan een oppervlak kan worden gegenereerd, d.w.z. door middel van segmentatie. De patiënt-specifieke oppervlakken die door middel van Additive Manufacturing zijn gegenereerd, hebben hier vandaan de negatieve vorm van een deel van het lichaam van de patiënt. Op deze manier vallen deze oppervlakken samen met het relevante deel van het lichaam, d.w.z. ze komen precies met elkaar overeen.

In specifieke uitvoeringsvormen zijn er apparaten geleverd waarvan de andere delen van het patiënt-specifieke apparaat tevens kunnen worden gemaakt door middel van Additive Manufacturing of gelaagde vervaardiging, d.w.z. Rapid Prototype-vervaardigende technieken die als geleider gebruik maken van medische afbeeldingen van de patiënt zoals X-ray, optische, MRI-, PET-scan-, CT-scanafbeeldingen of echografische afbeeldingen.

In specifieke uitvoeringsvormen worden apparaten geleverd waarvan de algemene structuur en/of het drukelement wordt vervaardigd met een Additive Manufacturing- of gelaagde vervaardiging-techniek zoals Rapid Prototype- of andere Additive Manufacturing-technologieën of met klassieke CNC-technologieën.

In overeenstemming met specifieke uitvoeringsvormen worden de hierin beschreven apparaten in één materiaal of in verschillende materialen vervaardigd. Doorgaans worden alleen materialen gebruikt, die biocompatibel zijn met het menselijk lichaam. Als het apparaat wordt vervaardigd met behulp van SLS als AM-techniek, worden de apparaten mogelijk vervaardigd uit een polyamide zoals PA 2200, zoals geleverd door EOS, München, Duitsland of Duraform PA van 3D Systems, South Carolina, VS of enig ander materiaal dat bekend is bij degenen die vaardig zijn in het vak.

Hoewel de hierin voorziene apparaten en methoden weergegeven en beschreven zijn met verwijzing naar specifieke uitvoeringsvormen, moge het voor degenen die vaardig zijn in het vak, duidelijk zijn dat verscheidene wijzigingen of modificaties in vorm en detail kunnen worden gemaakt, zonder dat hierbij wordt afgeweken van het bereik en de geest van deze beschrijving.

De hierin voorziene apparaten en methoden worden geïllustreerd door de volgende niet-beperkende uitvoeringsvormen. VOORBEELDEN Voorbeeld 1

Het huidige voorbeeld levert een gedetailleerd beschrijving van een specifieke uitvoeringsvorm waarbij een bedoeld patiënt-specifiek apparaat wordt verbeterd door het apparaat te voorzien van een druk element voor het nauwkeurig positioneren van voornoemd apparaat.

Teneinde de optimale positie en oriëntatie van het druk element te identificeren, moet de as van de minst-beperkte omwentelings- of translatorische richting voor voornoemd apparaat worden bepaald. Dit wordt in figuur 1A en 1B geïllustreerd.

Het huidige voorbeeld begint met een bestaande patiënt-specifieke geleider. Het contactoppervlak (2) van voornoemde geleider van het anatomisch deel (1) wordt geïdentificeerd (zie figuur 2A), en gegevens gerelateerd met het contactoppervlak kunnen geïmporteerd worden in een computer omgeving zoals Matlab. De oppervlakken van het contactoppervlak (2) worden vertegenwoordigd door de middelpunten ervan met de coördinaten r, en de naar buiten gerichte normale vector van de eenheid n,. Er wordt een verdraaiingsvector w, gecreëerd voor elk van de N verschillende contactpunten, met behulp van formule (1).

(1)

Aangezien de voorverwerkende fasen kunnen resulteren in een onregelmatig driehoekig gaas, zodat er verschillende gebieden met uiteenlopende puntdensiteiten op het oppervlak worden geleverd, is mogelijk toevoeging nodig van een gewichtsfactor op basis van het relatieve vlak s, van de driehoek tot de vergelijking 1, met als resultaat vergelijking 2. (2)

Dit kan worden gecombineerd in een matrix W voor alle N punten, met als resultaat vergelijking 3.

(3)

Matrix W bestaat uit twee delen, waarbij matrix X bestaat uit de bovenste 3 x N rijen van verdraaiingsmatrix W, en matrix Y uit de onderste 3 x N rijen. De ruimtelijke stevigheidsmatrix van dit contactoppervlak wordt vervolgens berekend in overeenstemming met vergelijking 4.

(4)

Deze stevigheidsmatrix heeft een blokdiagonale structuur die wordt gebruikt voor de berekening van frame-invariante kwaliteitsmaatregelen voor de stabiliteit van het contactvlak. De voornaamste translatorische stevigheid, σ, (vergelijking 6), wordt gevonden met behulp van de enkelvoudige waarden σχ van de matrix (vergelijking 5). X=UxYvx V (5) °i = σΧ (6)

De linkse enkelvoudige vectoren Ux van matrix X definiëren de drie hoofdrichtingen van translatorische stabiliteit. Dit betekent dat de kolomvector die overeenkomt met de kleinste voornaamste translatorische stevigheid, de minst-beperkte translatorische richting (4) vertegenwoordigt.

De voornaamste omwentelingsstevigheden, μ, (vergelijking 8), worden gevonden met behulp van de enkelvoudige waarden van de matrix (W) (vergelijking 7), waarbij v bestaat uit de rechtse N x 3 kolommen van N x N-matrix V, bestaande uit de rechtse enkelvoudige vectoren van matrix X. FF = U^\ Υγφ V (7)

Pi = CöyiO* (8)

De voornaamste omwentelingsstevigheden worden geschaald door een relevante factor die ze omzet in dezelfde eenheden als de eenheden van de voornaamste translatorische stevigheden, en er wordt van hieruit een vergelijkende omwentelingsstevigheid peq,i (vergelijking 9) voor gedefinieerd.

(9)

De linkse enkelvoudige vectoren uyv van de matrix ^ definiëren de drie hoofdrichtingen van omwentelingsstabiliteit. De kolomvector die overeenkomt met de kleinste voornaamste (equivalente) omwentelingsstevigheid vertegenwoordigt de minst-beperkte omwentelingsrichting (3).

Op basis van de positie van de as van de minst-beperkte omwentelingsrichting en/of de as van de minst-beperkte translatorische richting is de patiënt-specifieke geleider (5) voorzien van een drukelement (6) dat verzekert dat de druk die erop wordt uitgeoefend loodrecht staat op de as van de minst-beperkte omwentelingsrichting en/of evenwijdig aan de as van de minst-beperkte translatorische richting van beweging van het patiënt-specifieke apparaat op voornoemd anatomisch deel (1) (figuur 2B).

Voorbeeld 2

Het huidige voorbeeld, geïllustreerd door figuur 3 en 4, voorziet verscheidene alternatieve drukelementen op een patiënt-specifiek apparaat. De drukelementen zijn bijvoorbeeld een vingerkuil (figuur 3A), één of meerdere toetsen (figuur 3B), een hendel (figuur 4A), een greep (figuren 4B en 4C) of een hendel geleverd met één of meerdere vingerkuilen of toetsen (figuur 3C).

Voorbeeld 3

Figuren 5 A en B illustreren een patiëntspecifiek apparaat volgens bepaalde uitvoeringsvormen. Het patiënt-specifieke apparaat is een chirurgische gids voor het geleiden van een schouderoperatie, en omvat een ondersteunende structuur (7) en een geleidingselement (8), in het bijzonder een boorgeleider. De chirurgische gids is bedoeld voor plaatsing op een anatomische deel (1), meer bepaald de glenoid van een patiënt. Daarom omvat het verschillende patiënt-specifieke contactvlakken (2) die minstens gedeeltelijk complementair zijn aan oppervlakken op of rond glenoid van de patiënt. Figuren 6 A en B illustreren een schoudergewricht, met het patiënt-specifieke chirurgische apparaat (5) gepositioneerd in de glenoid (1) via de contactvlakken.

De geleider of gids omvat een specifiek druk element (6), meer bepaald een hendel. De oriëntatie en positie van de hendel vergemakkelijkt het aanbrengen van een kracht op de inrichting loodrecht op de as met de minst beperkende rotationele richting van de geleider op de glenoid, parallel met de as van de minst beperkende translationele richting van de geleider op de glenoid, of beide. Het uiteinde van de hendel is verbreed waardoor het gemakkelijker is om een rotationele en/of translationele kracht op de geleider uit te oefenen via de hendel.

Voorbeeld 4 - Het definiëren van de assen door FEA

Het onderhavige voorbeeld geeft een gedetailleerde beschrijving van een specifieke uitvoeringsvorm waarbij een beoogde patiënt-specifieke inrichting verbeterd door daarop een druk element te voorzien voor het nauwkeurig positioneren van de inrichting.

Om de optimale positie en oriëntatie van het druk element te identificeren vereist dit het bepalen voor de genoemde inrichting de as van de minst beperkende draairichting en translatie. Een bijzondere methode om deze assen te identificeren maakt gebruik van eindige elementen analyse (Finite Element Analysis - FEA). Een eindige elementen analyse kan worden uitgevoerd bij het uitoefenen van een kracht op de patiënt-specifieke geleider in een vlak loodrecht op de as waarop de gids op de patiënt-specifieke anatomie geplaatst dient te worden. De as van de uitgeoefende kracht zal worden gevarieerd door de verschillende oriëntaties mogelijk binnen een gedefinieerd vlak. De resulterende verplaatsing wordt geanalyseerd, hiermee aangevend welke oriëntatie van de uitgeoefende kracht leidt tot de grootste verplaatsing, hetgeen dus de minst beperkende verplaatsing is.

Een soortgelijke opstelling wordt uitgevoerd om de minst beperkte rotatieas te identificeren, waarbij het aanbrengen van een moment op de geleider gepositioneerd op het patiënt-specifieke bot. De rotatieas wordt gevarieerd naar oriëntaties loodrecht op de richting van de geleider op het bot en eveneens gevarieerd binnen het selectiekader van het contactoppervlak. De resulterende rotatie zal worden geanalyseerd, hiermee aangevend hiermee aangevend welke oriëntatie van de rotatieas leidt tot de grootste rotatie, hetgeen dus de minst beperkende verplaatsing is.

Voorbeeld 5 - Alternatieve methode voor voorbeeld 1

Het onderhavige voorbeeld geeft een gedetailleerde beschrijving van een specifieke uitvoeringsvorm waarbij een beoogde patiëntspecifieke inrichting verbeterd wordt door het aanbrengen van een druk element voor het nauwkeurig positioneren van het apparaat.

De identificatie van de optimale positie en oriëntatie van het druk element vereist het bepalen van de as van de minst beperkende rotatie en translatie van de inrichting. Dit wordt geïllustreerd in figuur 1A en 1B.

Het huidige voorbeeld gaat uit van een bestaande patiënt-specifieke geleider. Het contactoppervlak (2) van de geleider op het anatomische deel (1) wordt eerst geïdentificeerd. De vlakken van het contactoppervlak (2) worden vertegenwoordigd door hun hoekpunten met coördinaten η en passieve unit normaalvector nj. Een sleutel vector W| wordt gemaakt voor elk van de N verschillende contactpunten met formule (1b).

(1b)

Deze kunnen gecombineerd worden in een matric W voor alle N punten resulterend in formule 2b. W = [Wj w7... ww] (2b)

De ruimtelijke stijfheids matrix van dit contactoppervlak wordt dan berekend volgens vergelijking 3b.

(3b)

Deze stijfheids matrix heeft een blok diagonale structuur welke wordt gebruikt om frame-invariant kwaliteitsmaatregelen te berekenen voor de stijfheid van het contact. De belangrijkste translationele stijfheden, σ, (vergelijking 6b), zijn te vinden met behulp van de eigenwaarden σχ van de submatrix A (vergelijking 5b). A = uaAau^ (5b) λί = σχ.ι (6b)

De linker enkelvoud vectoren UA van de matrix A definiëren de drie hoofdrichtingen van de translationele stabiliteit, met andere woorden de kolomvector overeenkomend met de kleinste voornaamste translationele stijfheid vertegenwoordigd de minst beperkende richting van translatie (4)

De belangrijkste rotationele stijfheid, pi (vergelijking 8b), worden gevonden met behulp van de singuliere waarden van de matrix Kv (vergelijking 7b). KV = D — BA 'BT=UKvAKvUTXv (7b) (H = (8b)

De belangrijkste rotationele stijfheden worden geschaald door een passende factor die de conversie verzorgd naar dezelfde eenheden als de voornaamste translationele stijfheden, gedefinieerd als een gelijkwaardige rotatiestijfheid peq,i (vergelijking 9b).

(9b)

De linker singular vectoren Ukv van de matrix Kv definiëren de drie hoofdrichtingen van rotatiestabiliteit. De kolom vector overeenkomstig met de kleinste voornaamste (equivalente) rotationele stijfheid vertegenwoordigt de minst beperkende draairichting (3).

Gebaseerd op de positie van de as van de minst beperkende draairichting of oriëntatie van de as van de minst beperkende translatie wordt de patiënt-specifieke geleider voorzien van een druk element die ervoor zorgt dat een kracht welke daarop wordt aangebracht loodrecht komt op de as van minst beperkt draairichting of parallel aan de as van minst beperkte translatie bewegingsrichting van het patiënt-specifieke apparaat op het genoemde anatomische deel.

Claims

CONCLUSIES

1. Methode voor het verstrekken van een patiënt-specifiek apparaat voor plaatsing op een anatomisch deel, waarbij de methode de volgende stappen omvat: a) het bepalen van gebieden van het anatomisch deel welke gebruikt kunnen worden in het ontwerp van één of meerdere contactoppervlakken van het patiënt-specifieke apparaat dat erop geplaatst wordt; b) het aan de hand van voornoemde één of meerdere contactvlakken bepalen van de as met de minst-beperkte omwentelingsrichting van voornoemd patiënt-specifieke apparaat op voornoemd anatomisch deel; de as met de minst-beperkte translatorische richting van voornoemd patiënt-specifieke apparaat op voornoemd anatomisch deel; of beide; en c) het ontwerpen van voornoemde patiënt-specifieke apparaat met één of meerdere drukelementen welke gebruikt kunnen worden als mechanisme voor het uitoefenen van kracht op voornoemd patiënt-specifieke apparaat; waarbij voornoemde één of meerdere drukelementen zodanig zijn ontworpen dat een kracht die er op wordt uitgeoefend loodrecht staat ten opzichte van de as van de minst-beperkte omwentelingsrichting van de beweging van het patiënt-specifieke apparaat op voornoemd anatomisch deel; evenwijdig is ten opzichte van de as van de minst-beperkte translatorische richting van de beweging van het patiënt-specifieke apparaat op voornoemd anatomisch deel; of beide.
2. De methode volgens conclusie 1, waarbij voornoemd drukelement een toets, vingerkuil, hendel of greep is.
3. De methode volgens conclusie 1 of 2, waarbij het drukelement een veenwerking heeft, die reageert op een vooraf bepaalde erop uitgeoefende druk.
4. De methode volgens enige van conclusie 1 tot en met 3, waarbij voomoemd patiënt-specifieke apparaat wordt voorzien van twee of meerdere drukelementen.
5. De methode volgens enige van conclusie 1 tot en met 4, waarbij voornoemd patiënt-specifieke apparaat een chirurgisch patiënt-specifiek apparaat is.
6. De methode volgens enige van conclusie 1 tot en met 5, waarbij voornoemd patiënt-specifieke apparaat een geleider, prothese of implantaat is.
7. De methode volgens enige van conclusie 1 tot en met 6, waarbij één of meerdere van voornoemde contactoppervlakken patiënt-specifiek zijn.
8. De methode volgens enige van conclusie 1 tot en met 7, waarbij voornoemde methode verder de stap omvat van vervaardiging van voornoemd patiënt-specifieke apparaat of een gedeelte daarvan, aan de hand van Additive Manufacturing.
9. Een verbeterd patiënt-specifiek apparaat verkrijgbaar door de methode volgens enige van conclusie 1 tot en met 8.
10. Een patiënt-specifiek apparaat omvattende een lichaam met één of meerdere contactoppervlakken voor de positionering op een anatomisch deel, waarbij voornoemd lichaam verdere één of meerdere toegewijde drukelementen omvat die kunnen worden gebruikt als mechanisme voor het uitoefenen van kracht op voornoemd patiënt-specifieke apparaat; waarin de aangewende kracht op een drukelement loodrecht staat op de as van de minst-beperkte omwentelingsrichting van het patiënt-specifieke apparaat op voornoemd anatomisch deel; evenwijdig is aan de as van de minst-beperkte translatorische richting van het patiënt-specifieke apparaat op voornoemd anatomisch deel; of beide.
11. Het patiënt-specifieke apparaat volgens conclusie 9 of 10, waarbij één of meerdere van voornoemde contactoppervlakken patiënt-specifiek zijn.
12. Het patiënt-specifieke apparaat volgens enige van conclusie 9 tot en met 11, waarbij voornoemd drukelement een toets, vingerkuil, hendel of greep is.
13. Het patiënt-specifieke apparaat volgens enige van conclusie 9 tot en met 12, waarbij voornoemd patiënt-specifieke apparaat een chirurgisch patiënt-specifiek apparaat is.
14. Het patiënt-specifieke apparaat volgens enige van conclusie 9 tot en met 13, waarbij voornoemd patiënt-specifieke apparaat een geleider, prothese of implantaat is.
15. Het patiënt-specifieke apparaat volgens enige van conclusie 9 tot en met 14, waarbij voornoemd patiënt-specifieke apparaat wordt geleverd met twee of meerdere drukelementen.