BE1021547B1

BE1021547B1 - METHODS DEVICES FOR VALIDATING THE POSITION OF PATIENT-SPECIFIC DEVICES

Info

Publication number: BE1021547B1
Application number: BE2012/0316A
Authority: BE
Inventors: Karim Chellaoui
Original assignee: Materialise N.V.
Priority date: 2011-05-12
Filing date: 2012-05-11
Publication date: 2015-12-11

Abstract

De huidige uitvinding heeft betrekking op werkwijzen voor het valideren van de correcte positie van een patiënt-specifieke inrichting op een gekozen anatomie van het menselijk lichaam, evenals op dergelijke patiënt-specifieke inrichtingen. Meer in het bijzonder zijn de inrichtingen voorzien van een montagemiddel, wat de uitlijning van de patiënt- specifieke inrichting met één of meer vooraf bepaalde patiënt-specifieke oriëntatiepunten toelaat.The present invention relates to methods for validating the correct position of a patient-specific device on a selected anatomy of the human body, as well as to such patient-specific devices. More specifically, the devices include mounting means, which allows alignment of the patient-specific device with one or more predetermined patient-specific landmarks.

Description

WERKWIJZEN EN INRICHTINGEN VOOR HET VALIDEREN VAN DE POSITIE VANMETHODS AND DEVICES FOR VALIDATING THE POSITION OF

PATIËNT-SPECIFIEKE INRICHTINGENPATIENT-SPECIFIC DEVICES

GEBIED VAN DE UITVINDINGFIELD OF THE INVENTION

De uitvinding heeft betrekking op inrichtingen en werkwijzen voor het valideren van de correcte positie van een patiënt-specifieke inrichting op een gekozen anatomie van het menselijk lichaam, evenals op patiënt-specifieke inrichtingen die dergelijke inrichtingen omvatten.The invention relates to devices and methods for validating the correct position of a patient-specific device on a selected anatomy of the human body, as well as to patient-specific devices comprising such devices.

ACHTERGROND VAN DE UITVINDINGBACKGROUND OF THE INVENTION

Conventionele orthopedische implantaten, zoals knie- en heupimplantaatsystemen zijn reeds vele jaren met veel succes in gebruik. Het gebruik van op maat ontworpen implantaatcomponenten op basis van de patiënt-specifieke anatomie heeft bovendien vele tekortkomingen van de oudere modellen overwonnen. Dergelijke patiënt-specifieke inrichtingen kunnen ontwikkeld worden met behulp van commercieel verkrijgbare software. Gewoonlijk worden dergelijke inrichtingen gebruikt voor orthopedische ingrepen aan de wervelkolom, heup, knie en/of radius. Patiënt-specifieke inrichtingen die op de markt beschikbaar zijn, omvatten patiënt-specifieke knieprothesen, patiënt-specifieke dijbeen en scheenbeen snijblokken, distale radius boor- en snijsjablonen. Terwijl patiënt-specifieke geleiders nu typisch gebruikt worden om op een nauwkeurige manier pinnen te plaatsen, het snijden door been te geleiden of implantaten te plaatsen tijdens orthopedische procedures, blijft de correcte positionering van deze patiënt-specifieke inrichtingen een cruciale factor met een belangrijke invloed op het resultaat van de procedure.Conventional orthopedic implants such as knee and hip implant systems have been in use with great success for many years. Moreover, the use of custom-designed implant components based on patient-specific anatomy has overcome many shortcomings of the older models. Such patient-specific devices can be developed using commercially available software. Such devices are usually used for orthopedic procedures on the spine, hip, knee and / or radius. Patient-specific devices that are available on the market include patient-specific knee prostheses, patient-specific femur and tibial cutting blocks, distal radius drilling and cutting templates. While patient-specific guides are now typically used to accurately place pins, guide bone-cutting, or place implants during orthopedic procedures, the correct positioning of these patient-specific devices remains a crucial factor with a significant impact on the result of the procedure.

Patiënt-specifieke inrichtingen worden gemaakt volgens een pre-operatief plan gevormd uit een MRI- of CT-scan van de patiënt en vertrouwen voor de correcte positie op de matching van een anatomisch element. Typisch bevatten zij ten minste één oppervlak dat specifiek past op het oppervlak van het bot. Zij bevatten verder één of meer functionele elementen zoals cilinders die de oriëntatie van een boor of pen in de correcte vooraf bepaalde positie in het bot bepalen.Patient-specific devices are made according to a pre-operative plan formed from an MRI or CT scan of the patient and rely for the correct position on the matching of an anatomical element. Typically, they contain at least one surface that specifically fits the surface of the bone. They further contain one or more functional elements such as cylinders that determine the orientation of a drill or pin in the correct predetermined position in the bone.

Alhoewel het vinden van de correcte positie van de patiënt-specifieke inrichtingen rechttoe-rechtaan lijkt aangezien de operator alleen de correcte patiënt-specifieke montage hoeft te bepalen, werd vaak waargenomen dat kleine afwijkingen van de perfecte montage niet zullen worden waargenomen door de operator. Er zijn vele oorzaken voor dit, één van de belangrijkste is de aanwezigheid van zacht weefsel dat niet geheel verwijderd werd van het bot. De feitelijke plaatsing van de patiënt-specifieke inrichting in de correcte positie is daarom niet altijd zo rechttoe-rechtaan voor de operator, wat leidt tot een onzekerheid voor de operator en de mogelijke oncorrecte plaatsing van de patiënt-specifieke inrichting, wat resulteert in afwijkingen van de chirurgische planning. Aangezien de beste orthopedische resultaten bereikt worden wanneer de procedure onder de beste omstandigheden gebeurt, d.w.z. met inbegrip van niet alleen de inrichting die op de correcte wijze gepositioneerd wordt, maar ook de operator die verzekerd wordt van de correcte positie van de patiënt-specifieke inrichting, is er een behoefte in het vak voor inrichtingen die het mogelijk maken om ervoor te zorgen dat een patiënt-specifieke inrichting correct gepositioneerd wordt.Although finding the correct position of the patient-specific devices seems straightforward since the operator only needs to determine the correct patient-specific assembly, it was often observed that minor deviations from the perfect assembly will not be observed by the operator. There are many causes for this, one of the most important being the presence of soft tissue that was not completely removed from the bone. The actual placement of the patient-specific device in the correct position is therefore not always so straightforward for the operator, leading to an uncertainty for the operator and the possible improper placement of the patient-specific device, resulting in deviations from the surgical planning. Since the best orthopedic results are achieved when the procedure is performed under the best conditions, ie including not only the device that is positioned correctly, but also the operator who is assured of the correct position of the patient-specific device, There is a need in the art for devices that make it possible to ensure that a patient-specific device is positioned correctly.

De huidige uitvinding is gericht op het verschaffen van werkwijzen en inrichtingen die het mogelijk maken om de correcte positie van een patiënt-specifieke inrichting te waarborgen, zonder een grote bijkomende belasting voor de operator tijdens de operatie.The present invention is directed to providing methods and devices that make it possible to ensure the correct position of a patient-specific device, without a large additional burden on the operator during the operation.

SAMENVATTING VAN DE UITVINDINGSUMMARY OF THE INVENTION

De huidige uitvinding heeft betrekking op werkwijzen en inrichtingen voor het valideren van de correcte positie van een patiënt-specifieke inrichting op een gekozen anatomie van het menselijk lichaam. Meer in het bijzonder heeft de uitvinding betrekking op verbeterde patiënt-specifieke inrichtingen die, in aanvulling op ten minste een patiënt-specifiek element, verder een montagemiddel omvatten dat de uitlijning toelaat van de patiënt-specifieke inrichting met de zichtlijn van de gebruiker of met de richting waarin het beeld genomen wordt door een medische beeldvormingsinrichting, en vervolgens de uitlijning toelaat van de inrichting met één of meer vooraf bepaalde patiënt-specifieke oriëntatiepunten. Wanneer de patiënt-specifieke inrichting gemonteerd wordt op het bot in de correcte positie, moet de uitlijning van het montagemiddel met de zichtlijn van de gebruiker of met de medische beeldvormingsinrichting de uitlijning verzekeren van het montagemiddel met vooraf bepaalde patiënt-specifieke oriëntatiepunten, om de operator te verzekeren dat de patiënt-specifieke inrichting correct gepositioneerd werd. Een verkeerde montage zal bijgevolg leiden tot een montagemiddel dat niet uitgelijnd is met de vooraf bepaalde patiënt-specifieke oriëntatiepunten, wanneer het montagemiddel uitgelijnd is met de beeldvormingsinrichting en/of met de zichtlijn van de gebruiker.The present invention relates to methods and devices for validating the correct position of a patient-specific device on a selected anatomy of the human body. More particularly, the invention relates to improved patient-specific devices that, in addition to at least one patient-specific element, further comprise a mounting means that allows the alignment of the patient-specific device with the line of sight of the user or with the direction in which the image is taken by a medical imaging device, and then allows alignment of the device with one or more predetermined patient-specific landmarks. When the patient-specific device is mounted on the bone in the correct position, the alignment of the mounting means with the user's line of sight or with the medical imaging device must ensure the alignment of the mounting means with predetermined patient-specific landmarks, to the operator to ensure that the patient-specific device was correctly positioned. Incorrect assembly will therefore lead to an assembly means that is not aligned with the predetermined patient-specific landmarks when the assembly means is aligned with the imaging device and / or with the user's line of sight.

De huidige uitvinding heeft betrekking op werkwijzen voor het valideren van de correcte positie van een patiënt-specifieke inrichting op een gekozen anatomie van het menselijk lichaam, waarbij de werkwijze de stappen omvat van: - het positioneren van genoemde patiënt-specifieke inrichting op genoemde gekozen anatomie van het menselijk lichaam, waarbij de patiënt-specifieke inrichting omvat; (a) een patiënt-specifiek oppervlak complementair met ten minste een deel van het lichaam of botstructuur van genoemde patiënt, en; (b) een montagemiddel omvattende ondersteunende middelen voor de verbinding van genoemd montagemiddel met genoemde patiënt-specifieke inrichting en: (i) ten minste één functioneel uitlijnelement, voor een correcte uitlijning van genoemde inrichting met een zichtlijn van de gebruiker of met een medische beeldvorminginrichting, en (ii) één of meer patiënt-specifieke oriëntatie-elementen, die uitgelijnd worden met één of meer vooraf bepaalde patiënt-specifieke oriëntatiepunten op genoemde gekozen anatomie wanneer genoemde inrichting in genoemde correcte positie is; - het uitlijnen van genoemd functioneel uitlijnelement met de zichtlijn van de gebruiker of met een medische beeldvormingsinrichting waarbij genoemde inrichting in genoemde positie op genoemde gekozen anatomie gehouden wordt, en - het controleren of genoemde één of meer patiënt-specifieke oriëntatie-elementen uitgelijnd zijn met genoemd vooraf bepaald patiënt-specifiek oriëntatiepunt op genoemde gekozen anatomie, waardoor de correcte positie van een patiënt-specifieke inrichting op een gekozen anatomie van het menselijk lichaam gevalideerd wordt.The present invention relates to methods for validating the correct position of a patient-specific device on a selected anatomy of the human body, the method comprising the steps of: - positioning said patient-specific device on said selected anatomy of the human body, wherein the patient-specific device comprises; (a) a patient-specific surface complementary to at least a portion of the body or bone structure of said patient, and; (b) a mounting means comprising supporting means for connecting said mounting means to said patient-specific device and: (i) at least one functional alignment element, for correct alignment of said device with a line of sight of the user or with a medical imaging device, and (ii) one or more patient-specific orientation elements, aligned with one or more predetermined patient-specific landmarks on said selected anatomy when said device is in said correct position; - aligning said functional alignment element with the user's line of sight or with a medical imaging device wherein said device is held in said position on said selected anatomy, and - checking whether said one or more patient-specific orientation elements are aligned with said predetermined patient-specific landmark on said selected anatomy, thereby validating the correct position of a patient-specific device on a selected anatomy of the human body.

Meer in het bijzonder worden werkwijzen verschaft waarbij één of meer genoemde vooraf bepaalde patiënt-specifieke oriëntatiepunten op genoemde gekozen anatomie een rand, een holte, een convexiteit, een piek of een knobbel op de omtrek van een bot is.More specifically, methods are provided wherein one or more of said predetermined patient-specific landmarks on said selected anatomy is an edge, a cavity, a convexity, a peak, or a lump on the periphery of a bone.

Meer in het bijzonder worden werkwijzen verschaft waarbij ten minste één van genoemde patiënt-specifieke oriëntatie-elementen langwerpig is en, indien correct gepositioneerd, uitgelijnd is met een specifiek punt op een patiënt-specifiek oriëntatiepunt.More specifically, methods are provided wherein at least one of said patient-specific orientation elements is elongated and, if correctly positioned, is aligned with a specific point on a patient-specific landmark.

Meer in het bijzonder worden werkwijzen verschaft waarbij ten minste één van genoemde patiënt-specifieke oriëntatie-elementen, wanneer de inrichting correct gepositioneerd werd, uitgelijnd is met een deel van de contour van de genoemde gekozen anatomie (zoals een bot) of van een deel of element daarvan.More specifically, methods are provided in which at least one of said patient-specific orientation elements, when the device has been correctly positioned, is aligned with a portion of the contour of said selected anatomy (such as a bone) or a portion or element thereof.

Meer in het bijzonder worden werkwijzen verschaft waarbij ten minste één van genoemde patiënt-specifieke oriëntatie-elementen, wanneer de inrichting correct gepositioneerd werd, uitgelijnd is met een as parallel aan of loodrecht op genoemde gekozen anatomie.More specifically, methods are provided in which at least one of said patient-specific orientation elements, when the device has been correctly positioned, is aligned with an axis parallel to or perpendicular to said selected anatomy.

Meer in het bijzonder worden werkwijzen verschaft waarbij de stap van de uitlijning van genoemd functioneel uitlijnelement met de zichtlijn van de gebruiker en/of met een medische beeldvormingsinrichting omvat de uitlijning van de richting van het beeld en/of de zichtrichting van het genoemde uitlijnelement.More in particular, methods are provided wherein the step of aligning said functional alignment element with the user's line of sight and / or with a medical imaging device comprises the alignment of the direction of the image and / or the viewing direction of said alignment element.

Meer in het bijzonder worden werkwijzen verschaft waarbij de stap van het controleren of genoemd patiënt-specifiek oriëntatie-element uitgelijnd is met genoemd vooraf bepaald patiënt-specifiek oriëntatiepunt uitgevoerd wordt door beeldvorming met behulp van een radiografische scan en/of een echografie.More specifically, methods are provided wherein the step of checking whether said patient-specific orientation element is aligned with said predetermined patient-specific landmark is performed by imaging using a radiographic scan and / or an ultrasound.

De huidige uitvinding heeft ook betrekking op patiënt-specifieke chirurgische, therapeutische of diagnostische inrichtingen, omvattende een patiënt-specifiek oppervlak, waarbij genoemd patiënt-specifiek oppervlak complementair is aan tenminste een deel van het lichaam of botstructuur van een patiënt, en verder omvattende een montagemiddel voor het waarborgen van de correcte montage van genoemde inrichting op de gekozen anatomie van het menselijk lichaam, d.w.z. het controleren of de inrichting geplaatst is in de correcte, d.w.z. gewenste positie. Meer in het bijzonder omvat genoemd montagemiddel ondersteunende middelen voor de verbinding van genoemd montagemiddel met genoemde patiënt-specifieke inrichting en (i) ten minste één functioneel uitlijnelement, voor het correct uitlijnen van genoemde inrichting met de zichtlijn van de gebruiker en/of met een medische beeldvormingsinrichting wanneer de inrichting geplaatst wordt op het bot, en (ii) één of meer oriëntatie-elementen die, wanneer genoemde inrichting in genoemde correcte positie is, uitgelijnd zijn met één of meer vooraf bepaalde patiënt-specifieke oriëntatiepunten op genoemde gekozen anatomie.The present invention also relates to patient-specific surgical, therapeutic or diagnostic devices, comprising a patient-specific surface, wherein said patient-specific surface is complementary to at least a portion of a patient's body or bone structure, and further comprising a mounting means for ensuring the correct mounting of said device on the selected anatomy of the human body, ie checking whether the device is placed in the correct, ie desired, position. More particularly, said mounting means comprises supporting means for connecting said mounting means to said patient-specific device and (i) at least one functional alignment element, for correctly aligning said device with the user's line of sight and / or with a medical device imaging device when the device is placed on the bone, and (ii) one or more orientation elements that, when said device is in said correct position, are aligned with one or more predetermined patient-specific landmarks on said selected anatomy.

Meer in het bijzonder worden patiënt-specifieke inrichtingen verschaft waarbij genoemd montagemiddel een geïntegreerd onderdeel is van genoemde patiënt-specifieke inrichting. in specifieke uitvoeringsvormen worden patiënt-specifïeke inrichtingen verschaft waarbij genoemd montagemiddel verwijderbaar is van de genoemde patiënt-specifieke inrichting.More specifically, patient-specific devices are provided wherein said mounting means is an integrated part of said patient-specific device. in specific embodiments, patient-specific devices are provided wherein said mounting means is removable from said patient-specific device.

Meer in het bijzonder worden patiënt-specifieke inrichtingen verschaft waarbij genoemd(e) patiënt-specifiek(e) oriëntatie-element(en) en/of genoemd functioneel uitlijnelement laser-genererende inrichtingen zijn, die zodanig geplaatst zijn dat de gegenereerde laserstraal gebruikt kan worden voor het correct uitlijnen van genoemde inrichting met de zichtlijn van de gebruiker of met een medische beeldvormingsinrichting en/of uitgelijnd is met genoemd(e) patiënt-specifiek(e) oriëntatiepunt(en).More specifically, patient-specific devices are provided wherein said patient-specific orientation element (s) and / or said functional alignment element are laser-generating devices that are positioned such that the generated laser beam can be used for correctly aligning said device with the user's line of sight or with a medical imaging device and / or aligned with said patient-specific landmark (s).

Meer in het bijzonder worden patiënt-specifieke inrichtingen verschaft waarbij genoemd(e) patiënt-specifiek(e) oriëntatie-element(en) en/of genoemd functioneel uitlijnelement ten minste gedeeltelijk gemaakt zijn uit een radio-opaak materiaal.More specifically, patient-specific devices are provided wherein said patient-specific orientation element (s) and / or said functional alignment element are made at least partially from a radiopaque material.

Meer in het bijzonder worden patiënt-specifieke inrichtingen verschaft verder omvattende middelen zoals tunnels, lussen, sleuven of deuken voor het verstrekken van bijkomende functionaliteiten op genoemde inrichting.More specifically, patient-specific devices are provided, further comprising means such as tunnels, loops, slots or dents for providing additional functionalities on said device.

De huidige uitvinding heeft ook betrekking op werkwijzen voor het vervaardigen van de patiënt-specifieke inrichting omvattende een montagemiddel volgens de uitvinding. Meer in het bijzonder omvatten de genoemd werkwijzen de volgende stappen van: - het verkrijgen van patiënt-specifieke informatie over de gekozen anatomie van het menselijk lichaam waarop de patiënt-specifieke inrichting dient geplaatst te worden; - het gebruik van genoemde patiënt-specifieke informatie voor het ontwerpen van genoemde patiënt-specifieke inrichting zodanig dat genoemde inrichting voorzien is van: (a) een patiënt-specifiek oppervlak dat complementair is met ten minste een deel van het lichaam of botstructuur van genoemde patiënt, en; (b) een patiënt-specifiek montagemiddel omvattende ondersteunende middelen voor de verbinding met de genoemde patiënt-specifieke inrichting en (i) ten minste één functioneel uitlijnelement, voor het correct uitlijnen van genoemde inrichting met de zichtlijn van de gebruiker en/of met een medische beeldvormingsinrichting, wanneer het geplaatst is op de gekozen anatomie, en (ii) één of meer patiënt-specifieke oriëntatie-elementen, die uitgelijnd zijn met één of meer vooraf bepaalde patiënt-specifieke oriëntatiepunten op genoemde gekozen anatomie wanneer genoemde inrichting in de genoemde correcte positie is; waarbij de positie van de genoemde oriëntatie-elementen met betrekking tot het genoemd functioneel uitlijnelement patiënt-specifiek is; en - het vervaardigen van genoemde patiënt-specifïeke inrichting.The present invention also relates to methods for manufacturing the patient-specific device comprising an assembly means according to the invention. More specifically, said methods comprise the following steps of: - obtaining patient-specific information about the selected anatomy of the human body on which the patient-specific device is to be placed; - the use of said patient-specific information for designing said patient-specific device such that said device is provided with: (a) a patient-specific surface that is complementary to at least a part of the body or bone structure of said patient , and; (b) a patient-specific mounting means comprising supporting means for connecting to said patient-specific device and (i) at least one functional alignment element, for correctly aligning said device with the user's line of sight and / or with a medical device imaging device, when placed on the selected anatomy, and (ii) one or more patient-specific orientation elements, aligned with one or more predetermined patient-specific landmarks on said selected anatomy when said device is in said correct position is; wherein the position of said orientation elements with respect to said functional alignment element is patient-specific; and - manufacturing said patient-specific device.

Meer in het bijzonder worden productiewerkwijzen verschaft waarbij de stap van het verkrijgen van patiënt-specifieke informatie omvat het uitvoeren van een radiografische scan, een MRI-scan en/of een CT-scan.More particularly, production methods are provided wherein the step of obtaining patient-specific information comprises performing a radiographic scan, an MRI scan and / or a CT scan.

Meer in het bijzonder worden productiewerkwijzen verschaft waarbij de genoemde productiestap uitgevoerd wordt door additieve productie.More in particular, production methods are provided wherein said production step is carried out by additive production.

Deze en andere aspecten en uitvoeringsvormen worden beschreven in de volgende paragrafen en in de conclusies.These and other aspects and embodiments are described in the following paragraphs and in the claims.

KORTE BESCHRIJVING VAN DE FIGURENBRIEF DESCRIPTION OF THE FIGURES

Figuur 1 toont een patiënt-specifieke inrichting volgens een specifieke uitvoeringsvorm van de huidige uitvinding.Figure 1 shows a patient-specific device according to a specific embodiment of the present invention.

Figuur 2 toont een patiënt-specifieke inrichting volgens een specifieke uitvoeringsvorm van de huidige uitvinding.Figure 2 shows a patient-specific device according to a specific embodiment of the present invention.

Figuur 3 toont een patiënt-specifieke inrichting volgens een specifieke uitvoeringsvorm van de huidige uitvinding.Figure 3 shows a patient-specific device according to a specific embodiment of the present invention.

Figuur 4 toont een patiënt-specifieke inrichting volgens een specifieke uitvoeringsvorm van de huidige uitvinding.Figure 4 shows a patient-specific device according to a specific embodiment of the present invention.

Figuur 5 toont een patiënt-specifieke inrichting volgens een specifieke uitvoeringsvorm van de huidige uitvinding.Figure 5 shows a patient-specific device according to a specific embodiment of the present invention.

Figuur 6 toont een patiënt-specifieke inrichting volgens een specifieke uitvoeringsvorm van de huidige uitvinding.Figure 6 shows a patient-specific device according to a specific embodiment of the present invention.

Figuur 7 toont een patiënt-specifieke inrichting volgens een specifieke uitvoeringsvorm van de huidige uitvinding.Figure 7 shows a patient-specific device according to a specific embodiment of the present invention.

Lijst van referentienummers gebruikt in de Figuren: (1) Anatomische deel; (2) Patiënt-specifieke inrichting; (3) Montagemiddel; (4) Patiënt-specifieke oriëntatie-elementen; (5) Functioneel uitlijnelement; (6) Vooraf geïdentificeerde oriëntatiepunten (7) Wijzerhouders; (8) Specifiek contour patiënt-specifiek oriëntatie-element; (9) Specifiek ringvormig patiënt-specifiek oriëntatie-element; (10) Specifiek patiënt-specifiek oriëntatie-element.List of reference numbers used in the Figures: (1) Anatomical part; (2) Patient-specific device; (3) Mounting means; (4) Patient-specific orientation elements; (5) Functional alignment element; (6) Pre-identified landmarks (7) Pointer holders; (8) Specific contour patient-specific orientation element; (9) Specific annular patient-specific orientation element; (10) Specific patient-specific orientation element.

Elk van deze illustraties vertegenwoordigt bepaalde uitvoeringsvormen van de betrokken elementen en de bijbehorende elementen moeten niet opgevat worden als beperkt tot deze specifieke uitvoeringsvorm.Each of these illustrations represents certain embodiments of the elements involved and the associated elements are not to be construed as being limited to this specific embodiment.

GEDETAILLEERDE BESCHRIJVING VAN DE UITVINDINGDETAILED DESCRIPTION OF THE INVENTION

Vooraleer de huidige werkwijze en inrichtingen die gebruikt worden in de uitvinding beschreven worden, moet men begrijpen dat deze uitvinding niet beperkt is tot bepaalde beschreven werkwijzen, onderdelen of inrichtingen, aangezien dergelijke werkwijzen, componenten en inrichtingen vanzelfsprekend kunnen variëren. Men moet ook begrijpen dat de hierin gebruikte terminologie niet bestemd is om beperkend te zijn, aangezien het toepassingsgebied van de huidige uitvinding alleen beperkt wordt door de bijgevoegde conclusies.Before describing the current method and devices used in the invention, it is to be understood that this invention is not limited to certain methods, components or devices described, since such methods, components and devices may, of course, vary. It is also to be understood that the terminology used herein is not intended to be limiting, since the scope of the present invention is limited only by the appended claims.

Tenzij anders gedefinieerd, hebben alle technische en wetenschappelijke termen die hierin gebruikt worden, dezelfde betekenis ais algemeen begrepen wordt door een vakman in het vak waartoe deze uitvinding behoort. Hoewel alle werkwijzen en materialen die gelijk of gelijkwaardig zijn aan deze die hierin beschreven worden, gebruikt kunnen worden in de praktijk of bij het testen van de huidige uitvinding, worden nu de voorkeurswerkwijzen en materialen beschreven.Unless defined otherwise, all technical and scientific terms used herein have the same meaning as is generally understood by one skilled in the art to which this invention belongs. Although all methods and materials that are the same or equivalent to those described herein can be used in practice or in testing the present invention, the preferred methods and materials are now described.

Zoals hierin gebruikt, omvatten de enkelvoudsvormen "een", "de", en "het" zowel het enkelvoud als meervoud, tenzij de context duidelijk anders voorschrijft.As used herein, the singular forms "a," "an," and "the" include both the singular and plural unless the context clearly dictates otherwise.

De termen "omvattend", "omvattende", en "omvat" zoals hierin gebruikt, zijn synoniem met "inclusief, "bevattend", "bevattende" en "bevat", en zijn inclusief of open-einde en sluiten bijkomende, niet-genoemde leden, elementen of werkwijzestappen niet uit. De termen omvattend", "omvattende", en "omvat" omvatten ook de term "bestaande uit".The terms "comprising", "comprising", and "includes" as used herein are synonymous with "inclusive," containing "," containing "and" contains ", and are inclusive or open-ended and include additional, non-named members, elements, or process steps. The terms comprising "," comprising ", and" includes "also include the term" consisting of ".

Het noemen van numerieke bereiken door eindpunten bevat alle getallen en breuken ondergebracht binnenin de respectieve bereiken, evenals de gereciteerd eindpunten.Naming numeric ranges by endpoints includes all numbers and fractions housed within the respective ranges, as well as the recited endpoints.

De term "ongeveer" zoals hierin gebruikt bij verwijzing naar een meetbare waarde, zoals een parameter, een hoeveelheid, een tijdsduur, en dergelijke, is bedoeld om variaties te omvatten van +/-10 % of minder, bij voorkeur +/-5 % of minder, met meer voorkeur +/-1% of minder, en nog meer bij voorkeur +/- 0,1% of minder van de opgegeven waarde, voor zover dergelijke variaties kunnen bestaan binnen de beschreven uitvinding. Men moet begrijpen dat de waarde waarnaar het begrip "ongeveer" verwijst, zelf ook specifiek is, en bij voorkeur genoemd wordt.The term "about" as used herein when referring to a measurable value, such as a parameter, an amount, a duration, and the like, is intended to include variations of +/- 10% or less, preferably +/- 5% or less, more preferably +/- 1% or less, and even more preferably +/- 0.1% or less of the stated value, as far as such variations may exist within the described invention. It is to be understood that the value to which the term "approximately" refers is itself specific, and is preferably mentioned.

Alle documenten genoemd in de huidige beschrijving worden hierbij door verwijzing in hun geheel opgenomen.All documents mentioned in the current description are hereby incorporated by reference in their entirety.

Tenzij anders bepaald, hebben alle termen die gebruikt worden in de openbaarmaking van de uitvinding, met inbegrip van technische en wetenschappelijke termen, de betekenis zoals algemeen begrepen wordt door een vakman in het vak waartoe deze uitvinding behoort. Door middel van verdere begeleiding werden de definities opgenomen voor de termen die gebruikt worden in de beschrijving om beter de leer van de huidige uitvinding te waarderen.Unless otherwise specified, all terms used in the disclosure of the invention, including technical and scientific terms, have the meaning as generally understood by one skilled in the art to which this invention belongs. Through further guidance, the definitions were included for the terms used in the description to better appreciate the teachings of the present invention.

Een referentie doorheen deze beschrijving naar "één uitvoeringsvorm" of "een uitvoeringsvorm" betekent dat een bepaald element, structuur of kenmerk beschreven in verband met de uitvoeringsvorm opgenomen is in ten minste één uitvoeringsvorm van de huidige uitvinding. Zo verwijzen de zinnen "in één uitvoeringsvorm" of "in een uitvoeringsvorm" op verschillende plaatsen in deze beschrijving niet noodzakelijk allemaal naar dezelfde uitvoeringsvorm, maar zij kunnen dit wel doen. Bovendien kunnen de specifieke kenmerken, structuren of eigenschappen gecombineerd worden op elke geschikte manier, zoals duidelijk zal zijn uit deze openbaring voor een vakman, in één of meer uitvoeringsvormen. Bovendien, alhoewel sommige uitvoeringsvormen die hierin beschreven worden, een aantal kenmerken omvatten, maar niet andere die omvat zijn in andere uitvoeringsvormen, zijn combinaties van kenmerken van de verschillende uitvoeringsvormen bedoeld om binnen het toepassingsgebied van de uitvinding te vallen, en vormen ze verschillende uitvoeringsvormen, zoals zou worden begrepen door de vakman. Bijvoorbeeld, in de volgende conclusies kan elk van de geclaimde uitvoeringsvormen gebruikt worden in elke combinatie.A reference throughout this description to "one embodiment" or "an embodiment" means that a particular element, structure, or feature described in connection with the embodiment is included in at least one embodiment of the present invention. For example, the sentences "in one embodiment" or "in an embodiment" at different places in this description do not necessarily all refer to the same embodiment, but they can do so. In addition, the specific features, structures or properties can be combined in any suitable manner, as will be apparent from this disclosure to one skilled in the art, in one or more embodiments. In addition, although some embodiments described herein include a number of features, but not others included in other embodiments, combinations of features of the different embodiments are intended to fall within the scope of the invention, and form different embodiments, as would be understood by those skilled in the art. For example, in the following claims, any of the claimed embodiments can be used in any combination.

De huidige uitvinding heeft betrekking op werkwijzen en inrichtingen voor het valideren van de correcte positie van een patiënt-specifieke inrichting, zoals een implantaat of geleider, op een gekozen anatomie van het menselijk lichaam. Meer in het bijzonder heeft de uitvinding betrekking op verbeterde patiënt-specifieke inrichtingen, zoals een implantaat of geleider, die in aanvulling op ten minste een patiënt-specifiek element, verder een montagemiddel omvatten dat, nadat de inrichting geplaatst werd op de gekozen anatomie, enerzijds de uitlijning toelaat van de patiënt -specifieke inrichting met de zichtlijn van de gebruiker en/of met een medische beeldvormingsinrichting, en ten tweede de uitlijning toelaat van de inrichting met één of meer vooraf bepaalde patiënt-specifieke oriëntatiepunten. Wanneer de patiënt-specifieke inrichting, zoals een implantaat of geleider, gemonteerd is op het bot in de correcte positie, moet de uitlijning van het montagemiddel met de zichtlijn van de gebruiker of met de medische beeldvormingsinrichting (waarbij haar positie op het bot gehandhaafd wordt) zorgen voor de uitlijning van het montagemiddel met vooraf bepaalde patiënt-specifieke oriëntatiepunten, zodat de operator verzekerd kan worden dat de patiënt-specifieke inrichting geplaatst is op de correcte (d.w.z. pre-operatief bepaalde) manier. Een verkeerde montage zal bijgevolg leiden tot een montagemiddel dat niet uitgelijnd is met de vooraf bepaalde patiënt-specifieke oriëntatiepunten, wanneer het montagemiddel uitgelijnd is met de zichtlijn van de gebruiker en/of de beeldvormingsinrichting.The present invention relates to methods and devices for validating the correct position of a patient-specific device, such as an implant or conductor, on a selected anatomy of the human body. More particularly, the invention relates to improved patient-specific devices, such as an implant or conductor, which in addition to at least one patient-specific element, further comprise a mounting means which, after the device has been placed on the chosen anatomy, on the one hand allows the alignment of the patient-specific device with the line of sight of the user and / or with a medical imaging device, and secondly allows the alignment of the device with one or more predetermined patient-specific landmarks. When the patient-specific device, such as an implant or conductor, is mounted on the bone in the correct position, the alignment of the mounting means must be with the user's line of sight or with the medical imaging device (maintaining its position on the bone) ensuring alignment of the mounting means with predetermined patient-specific landmarks, so that the operator can be assured that the patient-specific device is positioned in the correct (ie pre-operatively determined) manner. Incorrect assembly will therefore result in a mounting means that is not aligned with the predetermined patient-specific landmarks when the mounting means is aligned with the user's line of sight and / or the imaging device.

Zoals hierin gebruikt heeft de term "patiënt-specifieke inrichting" betrekking op elke chirurgische, therapeutische of diagnostische inrichting of hulpmiddel zoals een implantaat of een geleider, die/dat ontworpen is op basis van de individuele anatomie van een patiënt om kenmerken te omvatten die een aangepaste montage hebben of een aangepaste functie uitvoeren voor een specifieke locatie in een specifieke patiënt. Het gebruik van patiënt-specifieke geleiders en implantaten maakt het mogelijk om een betere of geoptimaliseerde nauwkeurigheid van de chirurgische ingreep en een verbeterde anatomische montage voor prothetische structuren te garanderen, om een geoptimaliseerde functionaliteit voor elke patiënt te verzekeren. Zelfs indien dergelijke inrichtingen gebruikt worden in combinatie met standaard implantaten, inrichtingen, hulpmiddelen, chirurgische ingrepen en/of andere werkwijzen kunnen belangrijke voordelen in de nauwkeurigheid van de plaatsing verkregen worden. Verder moet worden opgemerkt dat, terwijl de leer van de huidige uitvinding hoofdzakelijk gericht is op het gebruik van de uitvinding met aangepaste implantaten of geleiders voor ledemaatbotten, de huidige uitvinding ook toegepast kan worden voor elk type patiënt-specifieke inrichting, zoals een implantaat of geleider, dat een nauwkeurige positionering op elk type biologische weefsels vereist, zoals bot, tanden, kraakbeen en huid. Dienovereenkomstig wordt de term "patiënt-specifieke inrichting" gebruikt om te verwijzen naar een op maat gemaakte inrichting die specifiek is voor de anatomie van de individuele patiënt. Daarom is de inrichting een inrichting omvattende ten minste een oppervlak dat aangepast is aan of complementair is met ten minste een deel van de anatomie van de patiënt. Het complementaire oppervlak wordt hierin ook aangeduid als het "patiënt-specifiek element". Inrichtingen die één of meer patiënt-specifieke elementen omvatten, zijn bekend zijn uit het vak.As used herein, the term "patient-specific device" refers to any surgical, therapeutic, or diagnostic device or device such as an implant or conductor that is designed based on a patient's individual anatomy to include features that include a have custom editing or perform a custom function for a specific location in a specific patient. The use of patient-specific guides and implants makes it possible to guarantee a better or optimized surgical procedure accuracy and an improved anatomical fitting for prosthetic structures, to ensure an optimized functionality for each patient. Even if such devices are used in combination with standard implants, devices, devices, surgical procedures and / or other methods, important advantages in placement accuracy can be obtained. It should further be noted that while the teachings of the present invention are primarily directed to the use of the invention with adapted implants or limb bone guides, the present invention can also be applied to any type of patient-specific device, such as an implant or conductor , which requires accurate positioning on any type of biological tissue, such as bone, teeth, cartilage and skin. Accordingly, the term "patient-specific device" is used to refer to a customized device specific to the anatomy of the individual patient. Therefore, the device is a device comprising at least one surface adapted to or complementary to at least a portion of the patient's anatomy. The complementary surface is also referred to herein as the "patient-specific element". Devices comprising one or more patient-specific elements are known in the art.

Bijgevolg wordt het patiënt-specifieke aspect van de chirurgische, therapeutisch of diagnostisch inrichtingen of apparaten, zoals implantaten of geleiders, zoals hierin gedefinieerd, gekarakteriseerd doordat de inrichting informatie bevat of omvat welke verkregen is door en/of op basis is van anatomische beelden van de patiënt. Meer in het bijzonder, is de informatie patiënt-gerelateerde anatomische informatie. In een bijzondere uitvoeringsvorm wordt de patiënt-specifieke informatie vervat of opgenomen in de inrichting door een contactoppervlak geconfigureerd om conform of passend te zijn met de anatomie van de specifieke patiënt, en in het bijzonder geconfigureerd om complementair overeen te komen met een driedimensionaal beeld van het oppervlak van het bot van de patiënt (met of zonder kraakbeen of ander zacht weefsel). Bijgevolg wordt de patiënt-specifieke informatie vervat of opgenomen in de inrichting door de vorm en/of structuur van het contactoppervlak.Accordingly, the patient-specific aspect of the surgical, therapeutic, or diagnostic devices or devices, such as implants or guides, as defined herein, is characterized in that the device contains or includes information obtained by and / or based on anatomical images of the patient. More specifically, the information is patient-related anatomical information. In a particular embodiment, the patient-specific information contained or included in the device is configured by a contact surface to conform to or match the anatomy of the specific patient, and in particular configured to complement a three-dimensional image of the patient surface of the patient's bone (with or without cartilage or other soft tissue). Consequently, the patient-specific information is contained or included in the device by the shape and / or structure of the contact surface.

De inrichtingen volgens de uitvinding worden gekenmerkt doordat ze voorzien zijn van een montagemiddel. De term "montagemiddel" zoals hierin gebruikt, heeft betrekking op een element geplaatst op de patiënt-specifieke inrichting, zoals een implantaat of geleider, of reversibel daarmee verbonden dat ten minste één functioneel uitlijnelement en één of meer patiënt-specifieke oriëntatie-elementen omvat.The devices according to the invention are characterized in that they are provided with a mounting means. The term "mounting means" as used herein refers to an element placed on the patient-specific device, such as an implant or conductor, or reversibly connected thereto that comprises at least one functional alignment element and one or more patient-specific orientation elements.

In bijzondere uitvoeringsvormen zijn één of meer montagemiddelen verbonden met of gepositioneerd op de patiënt-specifieke inrichting, zoals een implantaat of geleider. Meer in het bijzonder zijn twee of meer montagemiddelen verbonden met of gepositioneerd op de patiënt-specifieke inrichting.In particular embodiments, one or more mounting means are connected to or positioned on the patient-specific device, such as an implant or conductor. More specifically, two or more mounting means are connected to or positioned on the patient-specific device.

Het functioneel uitlijnelement of elementen worden gebruikt om de correcte positie van de patiënt-specifieke inrichting, zoals een implantaat of geleider, te verzekeren met betrekking tot de richting waarin het beeld genomen wordt. Dus wordt dit gebruikt om aan te geven in welke positie de patiënt-specifieke inrichting moet gevisualiseerd worden door de gebruiker of een medische beeldvormingsinrichting om de correcte positie van de inrichting op de patiënt te kunnen beoordelen (op basis van de matching tussen de patiënt -specifieke oriëntatie-elementen en de oriëntatiepunten op de intra-operatieve modaliteit.The functional alignment element or elements are used to ensure the correct position of the patient-specific device, such as an implant or conductor, with respect to the direction in which the image is taken. So this is used to indicate in which position the patient-specific device must be visualized by the user or a medical imaging device to be able to judge the correct position of the device on the patient (based on the matching between the patient-specific orientation elements and the landmarks on intra-operative modality.

Aldus, gebaseerd op de uitlijnelement(en) wordt de positie van de inrichting in relatie tot het standpunt van de gebruiker of de medische beeldvormingsinrichting aangepast zodat de gebruiker in staat is om correct te beoordelen of de patiënt-specifieke inrichting, zoals een implantaat of geleider, in de correcte positie geplaatst is.Thus, based on the alignment element (s), the position of the device in relation to the position of the user or the medical imaging device is adjusted so that the user is able to correctly assess whether the patient-specific device, such as an implant or conductor , is placed in the correct position.

Het patiënt-specifieke oriëntatie-element of elementen worden gebruikt om de correcte positie van de patiënt-specifieke inrichting, zoals een implantaat of geleider, ten opzichte van de patiënt te bepalen. Dit laat toe het verband te beoordelen tussen de relatieve positie van de inrichting en de geïdentificeerde oriëntatiepunten op de planningmodaliteit en de relatieve positie van het inrichting en de bijbehorende oriëntatiepunten op de intra-operatieve modaliteit.The patient-specific orientation element or elements are used to determine the correct position of the patient-specific device, such as an implant or conductor, relative to the patient. This makes it possible to assess the relationship between the relative position of the device and the identified landmarks on the planning modality and the relative position of the device and the associated landmarks on the intra-operative modality.

Opgemerkt moet worden dat het montagemiddel aangemerkt kan worden zowel als een element uit één stuk geplaatst op de patiënt-specifieke inrichting, zoals een implantaat of geleider, waarbij de oriëntatie-elementen en de functionele uitlijnelementen geïntegreerd zijn, of als een cluster van afzonderlijke elementen die individueel geplaatst op de patiënt-specifieke inrichting, waarbij elk van de afzonderlijke elementen kan functioneren als patiënt-specifieke oriëntatie-elementen, functionele uitlijnelementen of beide.It should be noted that the mounting means can be classified either as a one-piece element placed on the patient-specific device, such as an implant or conductor, with the orientation elements and the functional alignment elements integrated, or as a cluster of individual elements individually placed on the patient-specific device, wherein each of the individual elements can function as patient-specific orientation elements, functional alignment elements or both.

Zoals hierin gebruikt, heeft de term "patiënt-specifiek oriëntatiepunt" betrekking op een kenmerk waarvan de aanwezigheid, de grootte of vorm specifiek is voor de anatomie van de patiënt, en dat herkenbaar is in de beeldvormingsmodaliteit die gebruikt wordt om de chirurgische planning vast te stellen, waarnaar in de beschrijving gerefereerd wordt als de "planningmodaliteit", alsmede in de beeldvormingsmodaliteit die intra-operatief gebruikt wordt, waarnaar ook wel gerefereerd wordt als de "intra-operatieve modaliteit".As used herein, the term "patient-specific landmark" refers to a feature whose presence, size, or shape is specific to the patient's anatomy, and that is recognizable in the imaging modality used to determine surgical planning sets referred to in the description as the "planning modality", as well as in the imaging modality that is used intra-operatively, which is also referred to as the "intra-operative modality."

De anatomische oriëntatiepunten die overwogen worden in de context van de huidige uitvinding kunnen elke vorm en grootte hebben en worden gekozen afhankelijk van de specifieke configuratie van de patiënt. Voorbeelden van dergelijke anatomische oriëntatiepunten kunnen zijn, maar zijn niet beperkt tot punten, lijnen, vlakken, cirkels, randen, snijpunten tussen curven, convexiteit, holten ... Ze moeten herkenbaar zijn door de gebruiker in zowel de planning als intra-operatieve modaliteiten. De selectie van de oriëntatiepunten is afhankelijk van het beoogde gebruik, en van de kenmerken van de gebruikte beeldvormingsmodaliteiten zoals diepte van de scan, contrastniveaus, zichtbaarheid van weefsels, afstand tot de montage-inrichting, enz. Een oriëntatiepunt kan elke vorm hebben die herkenbaar is op afbeeldingen door de gebruiker om patrooncorrelatie mogelijk te maken. Deze oriëntatiepunten kunnen duidelijk zichtbaar zijn (bv. hoekige punten of lijnen) of kunnen afgeleid worden door de gebruiker (bijv. de hoofdas van een langwerpige vorm, parallelle of loodrechte lijnen). Omdat dezelfde oriëntatiepunten anders kunnen worden weergegeven, afhankelijk van de gebruikte beeldvormingsmodaliteit, moet een specifiek oriëntatiepunt gedefinieerd worden op een specifieke manier wanneer bekeken in een bepaalde beeldvormingsmodaliteit.The anatomical landmarks contemplated in the context of the present invention can be of any shape and size and can be selected depending on the specific configuration of the patient. Examples of such anatomical landmarks can be, but are not limited to, points, lines, planes, circles, edges, intersections between curves, convexity, cavities ... They must be recognizable by the user in both planning and intra-operative modalities. The selection of the landmarks depends on the intended use and on the characteristics of the imaging modalities used such as depth of the scan, contrast levels, visibility of tissues, distance to the mounting device, etc. A landmark can be any shape that is recognizable on images by the user to allow pattern correlation. These landmarks may be clearly visible (e.g., angular points or lines) or may be derived by the user (e.g., the major axis of an elongated shape, parallel or perpendicular lines). Because the same landmarks may be displayed differently depending on the imaging modality used, a specific landmark must be defined in a specific way when viewed in a particular imaging modality.

De definitie van een oriëntatiepunt hangt uitsluitend af van het vermogen van de gebruiker om het oriëntatiepunt te identificeren in een bepaalde modaliteit. Een voorbeeld hiervan kan gegeven worden voor het botweefsel dat in het wit weergegeven kan worden wanneer men het bekijkt op een CT-scan, maar kan in het zwart verschijnen op een MRI-scan. Planningsmodaliteiten kunnen zijn conventionele werkwijzen van X-stralen beeldvorming en -verwerking, X-stralen tomosynthese, echografie met inbegrip van A-scan, B-scan, C-scan, computertomografie (CT-scan), magnetische resonantie beeldvorming (MRI), optische coherentie tomografie, enkelvoudige fotonemissie tomografie (SPECT) en positron emissie tomografie (PET), 3D virtuele weefselmodellen gegenereerd uit deze modaliteiten, optische beeldvorming binnen het vakgebied. Intra-operatieve modaliteiten kunnen zijn fluoroscopie; infrarood, X-stralen, optische beeldvorming of elke andere beeldvormingsmodaliteit die compatibel is met de beeldvormingsmodaliteit die gebruikt wordt tijdens de planning binnen het vakgebied. Er zijn echter ook andere beeldvormingstechnieken mogelijk die bekend zijn in het vak. De planning en de intra-operatieve modaliteiten hoeven niet te verschillen van elkaar. Een voorbeeld van een dergelijk anatomisch oriëntatiepunt is een hoekpunt zichtbaar op de omtrek van het uiteinde van een radius, beschreven in de anatomieliteratuur onder de benaming "styloïdproces van de radius." Dat oriëntatiepunt kan geïdentificeerd worden op een CT-scan als planningsmodaliteit en op een fluoroscopiescan als intra-operatieve modaliteit.The definition of a landmark depends solely on the ability of the user to identify the landmark in a certain modality. An example of this can be given for bone tissue that can be displayed in white when viewed on a CT scan, but can appear in black on an MRI scan. Planning modalities can be conventional methods of X-ray imaging and processing, X-ray tomosynthesis, ultrasound including A-scan, B-scan, C-scan, computed tomography (CT-scan), magnetic resonance imaging (MRI), optical coherence tomography, single photon emission tomography (SPECT) and positron emission tomography (PET), 3D virtual tissue models generated from these modalities, optical imaging within the field. Intra-operative modalities can be fluoroscopy; infrared, X-rays, optical imaging or any other imaging modality that is compatible with the imaging modality used during planning within the art. However, other imaging techniques that are known in the art are also possible. The planning and the intra-operative modalities do not have to differ from each other. An example of such an anatomical landmark is a corner point visible on the circumference of the end of a radius described in the anatomy literature under the name "styloid process of the radius." That landmark can be identified on a CT scan as a planning modality and on a fluoroscopy scan as an intra-operative modality.

De montagemiddelen van de inrichtingen hierin beschreven omvat verder ondersteunende middelen of ondersteunende structuren. Deze ondersteunende structuren omvatten elementen die passen op de patiënt-specifieke inrichting, zoals een implantaat of geleider, waarop de verschillende elementen van het montagemiddel, d.w.z. het functioneel uitlijnelement en/of de patiënt-specifieke oriëntatie-elementen (optioneel reversibel) gemonteerd kunnen worden. De ondersteunende structuur met de uitlijnings- en/of oriëntatie-elementen kunnen ofwel geïntegreerd zijn ofwel of verwijderbaar zijn van de patiënt-specifieke inrichting. In bijzondere uitvoeringsvormen passen de montagemiddelen op de geleider en de ondersteunende structuren omvatten elementen die omkeerbaar passen op één of meer van de boorcilinders van de geleider. De montagemiddelen kunnen gebruikt worden voor het correct positioneren van de geleider en daarna verwijderd worden voor het eigenlijke gebruik van de geleider.The mounting means of the devices described herein further comprises supporting means or supporting structures. These supporting structures comprise elements that fit on the patient-specific device, such as an implant or conductor, on which the various elements of the mounting means, i.e. the functional alignment element and / or the patient-specific orientation elements (optionally reversible) can be mounted. The supporting structure with the alignment and / or orientation elements may be either integrated or removable from the patient-specific device. In particular embodiments, the mounting means fit on the guide and the supporting structures include elements that fit reversibly on one or more of the guide cylinder drill cylinders. The mounting means can be used for correct positioning of the conductor and then removed for the actual use of the conductor.

De oriëntatie- en/of uitlijnelementen van het montagemiddel volgens de uitvinding kunnen deel uitmaken van de inrichting of kunnen mechanismen zijn die gebruikt worden in combinatie met de inrichting op de plaats die gecontroleerd moet worden. Een voordeel van een systeem dat bestaat uit verschillende delen, d.w.z. de functies zijn afzonderlijke onderdelen die in een bepaalde richting gemonteerd kunnen worden, is dat het mogelijk wordt om dezelfde aanwijzings/uitlijnelement(en) te gebruiken bij verschillende montage-inrichtingen. Inderdaad zijn in bepaalde uitvoeringsvormen de oriëntatie- en/of uitlijnelementen verwijderbaar.The orientation and / or alignment elements of the mounting means according to the invention may form part of the device or may be mechanisms used in combination with the device at the location to be checked. An advantage of a system consisting of different parts, i.e. the functions are separate parts that can be mounted in a certain direction, is that it becomes possible to use the same indication / alignment element (s) with different mounting devices. Indeed, in certain embodiments, the orientation and / or alignment elements are removable.

Zoals hierboven aangegeven werd, omvat het montagemiddel ondersteunende middelen of structuren, die in bepaalde uitvoeringsvormen verwijderbaar en verstelbaar zijn, zodat het oriëntatie- en/of uitlijningsmechanisme ingevoerd kan worden op een specifieke positie en locatie. In alternatieve uitvoeringsvormen zijn de oriëntatie- en/of uitlijnelementen (en de bijbehorende ondersteunende middelen) een integraal onderdeel van het montagemiddel. Meer in het bijzonder kunnen ze geproduceerd worden als één stuk in het montagemiddel. In bepaalde uitvoeringsvormen zijn de ondersteunende middelen cilinders en is het oriëntatie- en/of uitlijnelement een (standaard) pin die erin moet worden opgenomen. In verdere bijzondere uitvoeringsvormen omvatten de ondersteunende middelen sleuven waarin een (standaard) aanwijsmechanisme ingevoerd is op een unieke manier.As indicated above, the mounting means comprises supporting means or structures that are removable and adjustable in certain embodiments, so that the orientation and / or alignment mechanism can be introduced at a specific position and location. In alternative embodiments, the orientation and / or alignment elements (and the associated supporting means) are an integral part of the mounting means. More specifically, they can be produced as one piece in the mounting means. In certain embodiments, the supporting means are cylinders and the orientation and / or alignment element is a (standard) pin to be incorporated therein. In further particular embodiments, the supporting means comprise slots into which a (standard) pointing mechanism is introduced in a unique manner.

In verdere bijzondere uitvoeringsvormen is de ondersteunende structuur geïntegreerd in de chirurgische inrichting, zodat het oriëntatie- en/of uitlijningsmechanisme rechtstreeks positioneerbaar of integreerbaar is in de chirurgische inrichting.In further particular embodiments, the supporting structure is integrated in the surgical device, so that the orientation and / or alignment mechanism is directly positionable or integratable in the surgical device.

Verschillende uitvoeringsvormen vallen binnen het gebied van de uitvinding, zolang de aanwijselementen vastgezet kunnen worden in het montagemiddel in een patiënt-specifieke oriëntatie om de correcte relatieve positie van het uitlijnelement en de oriëntatiepunten adequaat weer te geven.Various embodiments are within the scope of the invention, as long as the indicator elements can be fixed in the mounting means in a patient-specific orientation to adequately represent the correct relative position of the alignment element and the landmarks.

Uit het voorgaande mag duidelijk blijken dat de exacte vorm en grootte van de uitlijnings-en oriëntatie-elementen niet kritisch zijn, op voorwaarde dat zij correct geplaatst kunnen worden om de correcte positie van de patiënt-specifieke inrichting, zoals een implantaat of geleider, weer te geven.It can be clearly seen from the foregoing that the exact shape and size of the alignment and orientation elements are not critical, provided that they can be correctly positioned to display the correct position of the patient-specific device, such as an implant or conductor. to give.

Zoals hierboven uiteengezet werd, is het doel van het functioneel uitlijnelement om de inrichting in de correcte oriëntatie te plaatsen waarin de positionele controle gedaan kan worden. De vorm of functionaliteit van het functioneel uitlijnelement laat de gebruiker toe om nauwkeurig de correcte richting en hoek te bepalen waaronder de inrichting gevisualiseerd wordt, direct of in de afbeelding gemaakt door een beeldvormingsinrichting. De een of meerdere functionele uitlijnelementen kunnen elementen zijn die zichtbaar zijn op het beeld, maar kunnen ook radio-opaak zijn zodat, wanneer een beeldvormingsinrichting gebruikt wordt, de inrichting uitgelijnd kan worden doorheen dit element met de lichtbundel van het beeldvormingssysteem. De één of meerdere functionele uitlijnelementen kunnen vaste delen zijn of inrichtingen die signalen uitzenden. Een voorbeeld van een dergelijk signaal-uitzendende inrichting kan een laserdiode zijn. In bepaalde uitvoeringsvormen is de diode zo op de inrichting geplaatst, dat alleen wanneer de inrichting geplaatst is in de correcte uitlijning met de richting waarin de foto genomen wordt door de beeldvormingsinrichting, de laser als een stip weergegeven wordt.As explained above, the purpose of the functional alignment element is to place the device in the correct orientation in which positional control can be done. The shape or functionality of the functional alignment element allows the user to accurately determine the correct direction and angle at which the device is visualized, made directly or in the image by an imaging device. The one or more functional alignment elements may be elements visible on the image, but may also be radio-opaque so that when an imaging device is used, the device can be aligned through this element with the light beam of the imaging system. The one or more functional alignment elements can be fixed parts or devices that transmit signals. An example of such a signal-emitting device can be a laser diode. In certain embodiments, the diode is positioned on the device such that only when the device is positioned in the correct alignment with the direction in which the photograph is taken by the imaging device, the laser is displayed as a dot.

Bijgevolg kunnen de één of meerdere uitlijnelementen elke vorm hebben zolang hun oriëntatie kan gecorreleerd worden vanuit het perspectief van de gebruiker met een specifieke oriëntatie van de inrichting.Consequently, the one or more alignment elements can have any shape as long as their orientation can be correlated from the user's perspective with a specific orientation of the device.

In bijzondere uitvoeringsvormen zijn de functionele uitlijnelementen elementen zoals een pin, een cilinder, een kegel, of een ander element met een vorm die een directe visuele uitlijning met de centrale as toelaat. In bijzondere uitvoeringsvormen wordt de cilinder of kegel rechtstreeks geplaatst of geïntegreerd op het chirurgisch toestel. In een alternatieve uitvoeringsvorm is het functionele uitlijnelement aanwezig op een conecteerbare structuur welke verwijderbaar gepositioneerd is op het chirurgisch toestel. In verdere uitvoeringsvormen is het functionele uitlijnelement een element welke verbonden is met het montagemiddel via een oriëntatie-element.In particular embodiments, the functional alignment elements are elements such as a pin, a cylinder, a cone, or another element with a shape that allows direct visual alignment with the central axis. In particular embodiments, the cylinder or cone is placed directly or integrated on the surgical device. In an alternative embodiment, the functional alignment element is present on a connectable structure which is removably positioned on the surgical device. In further embodiments, the functional alignment element is an element which is connected to the mounting means via an orientation element.

De patiënt-specifieke oriëntatie-elementen kunnen elk mechanisme zijn dat, gevisualiseerd via een bepaalde beeldvormingsmodaliteit met een bepaalde hoek, correleert met de geïdentificeerde oriëntatiepunten. De term "correleert met" in de context van de oriëntatie-elementen betekent in de praktijk meestal "samenvalt met". Meer in het bijzonder betekent dit dat de oriëntatie-elementen ofwel wijzen naar, of één of meer visuele aspecten hebben die overeenkomen met of uitgelijnd kunnen worden met de contour of een deel van de contour van het oriëntatiepunt op de anatomie van belang. Voorbeelden van dergelijke mechanismen kunnen zijn, maar zijn niet beperkt tot: wijzers, stralen, verlengingen van het montagemiddei, of signaaluitzendende inrichtingen. Een voorbeeld van een signaaluitzendende inrichting kan een laserdiode zijn die een laserstraal uitzendt die alleen zichtbaar is met behulp van een infrarood beeldvormingsinrichting. De gemeenschappelijke kenmerken tussen de verschillende beoogde uitvoeringsvormen zijn dat ze gecorreleerd kunnen worden met de oriëntatiepunten die geïdentificeerd werden op de planningsmodaliteit en dat ze gemonteerd kunnen worden op de patiënt-specifieke inrichting, zoals een implantaat of geleider, om detectienauwkeurigheid van de montage te bereiken in de grootteorde van de resolutie van de gebruikte beeldvormingsmodaliteiten. Deze functies kunnen radio-opaak zijn, zodat wanneer er een radiografische beeldvormingsinrichting gebruikt wordt, er ook subcutane anatomische oriëntatiepunten geïdentificeerd kunnen worden. Er zijn talloze manieren om bv. aanwijselementen en oriëntatiepunten te correleren. In sommige uitvoeringsvormen zal een punt, gedefinieerd op het oriëntatie-element, superponeren met een oriëntatiepunt dat geïdentificeerd wordt op de intra-operatieve modaliteit als de patiënt-specifieke inrichting correct geplaatst is. In sommige uitvoeringsvormen zal een curve bepaald door het oriëntatie-element uitgelijnd zijn met een curve van een oriëntatiepunt geïdentificeerd op de intra-operatieve modaliteit wanneer de patiënt-specifieke inrichting correct geplaatst is. In sommige uitvoeringsvormen heeft een segment op het oriëntatie-element een specifieke oriëntatie ten opzichte van een oriëntatie-element op de anatomie. In sommige uitvoeringsvormen past het oriëntatie-element specifiek op de contourlijn van een botomtrek of een deel van het bot, zoals een specifieke anatomische functie op het bot, wanneer de inrichting geplaatst is in de montage-positie. Opgemerkt moet worden dat deze uitlijning beschouwd dient te worden als bekeken/opgenomen door de beeldvormingsinrichting en bijgevolg verwijst naar een visuele uitlijning of correspondentie in plaats van een fysieke uitlijning (hoewel een fysieke uitlijning niet uitgesloten is).The patient-specific orientation elements can be any mechanism that, visualized through a certain imaging modality with a certain angle, correlates with the identified landmarks. The term "correlates with" in the context of the orientation elements usually means "coincides with". More specifically, this means that the orientation elements either point to, or have one or more visual aspects that correspond to or can be aligned with the contour or part of the contour of the landmark on the anatomy of interest. Examples of such mechanisms can be, but are not limited to: hands, rays, extensions of the mounting means, or signal-emitting devices. An example of a signal emitting device can be a laser diode that emits a laser beam that is only visible with the aid of an infrared imaging device. The common features between the various intended embodiments are that they can be correlated with the landmarks identified on the planning modality and that they can be mounted on the patient-specific device, such as an implant or conductor, to achieve detection accuracy of the mounting in the magnitude of the resolution of the imaging modalities used. These functions can be radio-opaque so that when a radiographic imaging device is used, subcutaneous anatomical landmarks can also be identified. There are countless ways to correlate, for example, pointer elements and landmarks. In some embodiments, a point defined on the orientation element will superimpose with a landmark identified on the intra-operative modality if the patient-specific device is correctly positioned. In some embodiments, a curve determined by the orientation element will be aligned with a curve of a landmark identified on the intra-operative modality when the patient-specific device is correctly positioned. In some embodiments, a segment on the orientation element has a specific orientation relative to an orientation element on the anatomy. In some embodiments, the orientation element specifically fits the contour line of a bone circumference or a portion of the bone, such as a specific anatomical function on the bone, when the device is placed in the mounting position. It should be noted that this alignment is to be considered as viewed / recorded by the imaging device and therefore refers to a visual alignment or correspondence rather than a physical alignment (although a physical alignment is not excluded).

In bepaalde uitvoeringsvormen worden metalen pinnen gebruikt als oriëntatie-elementen. The metalen pinnen zijn verbonden met de patiënt-specifieke inrichting, zoals een implantaat of geleider, en worden gebruikt als een middel voor het verifiëren van de positie van het implantaat of de geleider bij het scannen met een beeldvormingsinrichting zoals een fluoroscoop. De metalen pinnen zijn bij voorkeur verbonden met de geleider of het implantaat op 2, 3, 4, 5 of meer verschillende punten en worden gepositioneerd ten opzichte van elkaar en ten opzichte van het implantaat of de geleider in verschillende hoeken. In bijzondere voorkeursvormen worden de pinnen gepositioneerd zodanig dat wanneer het implantaat of de geleider gealigneerd wordt met een beeldvormingsinrichting, de vrije uiteinden van de pinnen visueel samenvallen met een patiënt-specifiek oriëntatie-element, zoals bijvoorbeeld het uiterste punt van de radius. Figuur 7a toon een bijzondere uitvoeringsvorm van een dergelijke inrichting, waarbij Figuren 7b (verkeerde positie) en 7c (correcte positie) beelden tonen van de vrije uiteinden van de pinnen genomen met een fluoroscoop. Bij voorkeur worden de pinnen gepositioneerd zodanig dat de vrije uiteinden (visueel) samenvallen met een gegeven punt (typisch een patiënt-specifiek oriëntatie-element) en een beeld perpendiculair met de operatie- of beeldvormingstafel. In deze positie wordt een medisch beeld genomen welke gebruikt worden voor het meten en valideren van de samenvallende uiteinden van de metalen pinnen.In certain embodiments, metal pins are used as orientation elements. The metal pins are connected to the patient-specific device, such as an implant or conductor, and are used as a means for verifying the position of the implant or conductor when scanning with an imaging device such as a fluoroscope. The metal pins are preferably connected to the conductor or implant at 2, 3, 4, 5 or more different points and are positioned with respect to each other and with respect to the implant or conductor at different angles. In particularly preferred forms, the pins are positioned such that when the implant or conductor is aligned with an imaging device, the free ends of the pins coincide visually with a patient-specific orientation element, such as, for example, the extreme point of the radius. Figure 7a shows a special embodiment of such a device, wherein Figures 7b (wrong position) and 7c (correct position) show images of the free ends of the pins taken with a fluoroscope. Preferably, the pins are positioned such that the free ends (visually) coincide with a given point (typically a patient-specific orientation element) and an image perpendicular to the operating or imaging table. In this position a medical image is taken which is used to measure and validate the coincident ends of the metal pins.

Daar waar het oriëntatie-element een pin is, wordt de geleider of het implantaat, of het montagemiddel voor het monteren op de geleider of het implantaat, voorzien van gaten voor het vastzetten van de pinnen op het implantaat of de geleider.Where the orientation element is a pin, the conductor or implant, or the mounting means for mounting on the conductor or implant, is provided with holes for securing the pins on the implant or conductor.

In bepaalde uitvoeringsvormen kunnen de montagemiddelen van de huidige uitvinding verder één of meer oppervlakken omvatten die patiënt-specifiek zijn. Meer in het bijzonder is het de bedoeling dat de één of meer oriëntatie-elementen verbonden kunnen worden met een drager (d.w.z. een andere dan diegene die gebruikt wordt voor de patiënt-specifieke inrichting), die verder zorgt voor hun correcte positie. In bepaalde uitvoeringsvormen zijn de oriëntatie-elementen "wijzers" en omvat het montagemiddel één of meer "wijzerhouders", die de wijzers kunnen dragen en optioneel een (patiënt-specifiek) oppervlak omvatten. Het patiënt-specifieke oppervlak kan een oppervlak zijn op de inrichting of op de anatomie van de patiënt. De draagstructuren of wijzerhouders kunnen een integraal onderdeel van het montagemiddel zijn en kunnen verbonden worden met de oriëntatie-elementen en/of het functioneel uitlijnelement. In bepaalde uitvoeringsvormen zijn de wijzerhouders speciaal ontworpen om te passen in de wijzers van het montagemiddel (zodanig dat zij een specifieke oriëntatie hebben). In bepaalde uitvoeringsvormen zijn de wijzerhouders afzonderlijke componenten die door de gebruiker geplaatst kunnen worden na de positionering van de patiënt-specifieke inrichting van de uitvinding.In certain embodiments, the mounting means of the present invention may further comprise one or more surfaces that are patient-specific. More specifically, it is intended that the one or more orientation elements can be connected to a carrier (i.e., other than the one used for the patient-specific device), which further ensures their correct position. In certain embodiments, the orientation elements are "hands" and the mounting means includes one or more "pointer holders" that the hands can support and optionally include a (patient-specific) surface. The patient-specific surface can be a surface on the device or on the patient's anatomy. The support structures or pointer holders can be an integral part of the mounting means and can be connected to the orientation elements and / or the functional alignment element. In certain embodiments, the pointer holders are specially designed to fit in the hands of the mounting means (such that they have a specific orientation). In certain embodiments, the pointer holders are separate components that can be placed by the user after the positioning of the patient-specific device of the invention.

In bijzondere uitvoeringsvormen zijn de oriëntatie-elementen en/of de functionele uitlijnelementen dezelfde, met name één element op de patiënt-specifieke inrichting welke zowel de rol van oriëntatie-element als uitlijnelement voor zich neemt. Dit is bijvoorbeeld het geval waar het oriëntatie-element en het uitlijnelement een enkele pin is welke gealigneerd kan worden met een beeldvormingsinrichting (daarbij werkend als uitlijnelement), en waarbij de positie van de gealigneerde pin overeenkomt met een vooraf bepaald patiënt-specifiek element (daarbij werkend als oriëntatie-element). Wanneer de elementen zowel de rol hebben van oriëntatie-element en uitlijnelement, worden er typisch twee of meer oriëntatie-elementen/uitlijnelementen gebruikt. Meer in het bijzonder wordt de patiënt-specifieke inrichting voorzien van minstens 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10 of meer van deze oriëntatie-elementen en/of uitlijnelementen.In particular embodiments, the orientation elements and / or the functional alignment elements are the same, in particular one element on the patient-specific device which assumes both the role of the orientation element and the alignment element. This is, for example, the case where the orientation element and the alignment element is a single pin that can be aligned with an imaging device (thereby acting as an alignment element), and wherein the position of the aligned pin corresponds to a predetermined patient-specific element (thereby acting as an orientation element). When the elements have both the role of orientation element and alignment element, two or more orientation elements / alignment elements are typically used. More specifically, the patient-specific device is provided with at least 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10 or more of these orientation elements and / or alignment elements.

Bijgevolg verschaft de uitvinding in één aspect patiënt-specifieke chirurgische, therapeutische of diagnostische inrichtingen, zoals implantaten of geleiders voor chirurgische toestellen, die in aanvulling op het omvatten van een patiënt-specifiek oppervlak dat complementair is aan ten minste een deel van een gekozen anatomie van een patiënt, verder een montagemiddel omvatten voor het waarborgen van de correcte montage van genoemde inrichting op de gekozen anatomie van genoemde patiënt. Meer in het bijzonder omvat het montagemiddel ondersteunende middelen voor de verbinding van het montagemiddel met de rest van de patiënt-specifieke inrichting, zoals een implantaat of geleider, en (i) ten minste een functioneel uitlijnelement voor een correcte uitlijning van genoemde inrichting met de zichtlijn van de gebruiker of met een medisch beeldvormend apparaat, en (ii) één of meer oriëntatie-elementen die uitgelijnd zijn met één of meer vooraf bepaalde patiënt-specifieke oriëntatiepunten op genoemde gekozen anatomie wanneer genoemde inrichting zich in genoemde correcte positie bevindt.Accordingly, in one aspect, the invention provides patient-specific surgical, therapeutic, or diagnostic devices, such as implants or guides for surgical devices, that, in addition to comprising a patient-specific surface that is complementary to at least a portion of a selected anatomy of a patient, further comprising mounting means for ensuring correct mounting of said device on the selected anatomy of said patient. More specifically, the mounting means comprises supporting means for connecting the mounting means to the rest of the patient-specific device, such as an implant or conductor, and (i) at least one functional alignment element for correct alignment of said device with the line of sight of the user or with a medical imaging device, and (ii) one or more orientation elements aligned with one or more predetermined patient-specific landmarks on said selected anatomy when said device is in said correct position.

In bepaalde uitvoeringsvormen omvatten de patiënt-specifieke inrichtingen, zoals een implantaat of geleider, volgens de huidige uitvinding bijkomende middelen, zoals tunnels, lussen, sleuven of deuken voor het verschaffen van specifieke functionaliteiten op de genoemde inrichting.In certain embodiments, the patient-specific devices, such as an implant or conductor, according to the present invention include additional means, such as tunnels, loops, slots, or dents, to provide specific functionalities on said device.

De functionele uitlijnelementen worden meestal gekozen uit pennen, draden, zuilen, blokjes of elk ander type geometrische elementen die een nauwkeurige oriëntatie mogelijk maken.The functional alignment elements are usually selected from pins, wires, columns, blocks or any other type of geometric elements that allow accurate orientation.

De oriëntatie-elementen worden meestal gekozen uit aanwijzers, pinnen, armen, wijzers, draden of elk ander type geometrische elementen die nauwkeurige oriëntatie mogelijk maken.The orientation elements are usually selected from pointers, pins, arms, hands, wires or any other type of geometric element that allows accurate orientation.

De inrichtingen van de huidige uitvinding worden gekenmerkt door de aanwezigheid van een montagemiddel. Typisch zijn de oriëntatie-elementen van de montagemiddelen van de inrichtingen volgens de uitvinding zodanig ontworpen dat één of meer van de vooraf bepaalde patiënt-specifieke oriëntatiepunten op de gekozen anatomie een rand, een holte, een convexiteit, een piek of een knobbel is op de omtrek van een bot of op een specifiek anatomisch kenmerk van het bot.The devices of the present invention are characterized by the presence of a mounting means. Typically, the orientation elements of the mounting means of the devices of the invention are designed such that one or more of the predetermined patient-specific landmarks on the selected anatomy is an edge, a cavity, a convexity, a peak, or a lump on the circumference of a bone or on a specific anatomical characteristic of the bone.

In bepaalde uitvoeringsvormen zijn de montagemiddelen van de inrichtingen volgens de uitvinding zodanig ontworpen dat ten minste één van de patiënt-specifieke oriëntatie-elementen langwerpig is en, wanneer de patiënt-specifieke inrichting, zoals een implantaat of geleider, in de correcte positie geplaatst is, uitgelijnd is met een bepaald punt op een patiënt-specifiek oriëntatiepunt (in het beeld van de beeldvormingsinrichting).In certain embodiments, the mounting means of the devices according to the invention are designed such that at least one of the patient-specific orientation elements is elongated and, when the patient-specific device, such as an implant or conductor, is placed in the correct position, is aligned with a certain point on a patient-specific landmark (in the image of the imaging device).

In bepaalde uitvoeringsvormen zorgen de montagemiddelen van de inrichtingen volgens de huidige uitvinding er voor dat ten minste één van genoemde patiënt-specifieke oriëntatie-elementen uitgelijnd is met een deel van de contour van een bot van genoemde patiënt, wanneer de inrichting in de correcte positie op genoemde gekozen anatomie geplaatst is. Alternatief kunnen de patiënt-specifieke oriëntatie-elementen ook uitgelijnd zijn met een deel van de contour van een anatomisch element op een bot van de genoemde patiënt.In certain embodiments, the mounting means of the devices of the present invention ensure that at least one of said patient-specific orientation elements is aligned with a portion of the contour of a bone of said patient when the device is in the correct position on said chosen anatomy. Alternatively, the patient-specific orientation elements may also be aligned with a portion of the contour of an anatomical element on a bone of said patient.

In bepaalde uitvoeringsvormen zorgen de montagemiddelen van de inrichtingen volgens de uitvinding er voor dat, wanneer de inrichting op de correcte positie van de gekozen anatomie geplaatst is, ten minste één van genoemde patiënt-specifieke oriëntatie-elementen uitgelijnd is met een as die parallel aan of loodrecht op genoemde gekozen anatomie ligt.In certain embodiments, the mounting means of the devices according to the invention ensure that, when the device is positioned at the correct position of the selected anatomy, at least one of said patient-specific orientation elements is aligned with an axis parallel to or perpendicular to said chosen anatomy.

In verdere bijzondere uitvoeringsvormen is het oriëntatie-element een cirkel of een cilinder die gepositioneerd worden boven of op het anatomisch element van de patiënt, zodat wanneer de inrichting correct geplaatst wordt op de gekozen anatomie, het oriëntatie-element gepositioneerd is exact in het midden van de cirkel of de cilinder. In verdere uitvoeringsvormen wordt het oriëntatie-element verbonden met een functioneel uitlijningselement. In bijzondere uitvoeringsvormen bevat het montagemiddel verschillende pinnen als functionele uitlijningselementen en het oriëntatie-element is een cilinder welke gekoppeld kan worden op het vrije uiteinde van één of meer van de pinnen.In further particular embodiments, the orientation element is a circle or a cylinder that is positioned above or on the patient's anatomical element, so that when the device is correctly positioned on the selected anatomy, the orientation element is positioned exactly in the center of the circle or the cylinder. In further embodiments, the orientation element is connected to a functional alignment element. In particular embodiments, the mounting means comprises different pins as functional alignment elements and the orientation element is a cylinder which can be coupled to the free end of one or more of the pins.

Voor het correct positioneren van een patiënt-specifieke inrichting, zoals een implantaat of geleider, op de betrokken patiënt, kan de chirurg typisch alleen vertrouwen op zijn visuele zintuigen en zijn gevoel om de correcte montage van de inrichting te controleren. De patiënt-specifieke inrichtingen volgens de uitvinding passen enkel correct in een enkele positie, maar sommige factoren kunnen ertoe leiden dat de chirurg zich vergist. De chirurg kan misleid worden om te denken dat de inrichting zich in de correcte montagepositie bevindt, terwijl het niet zo is. Dit kan veroorzaakt worden door bijvoorbeeld een gebrek aan zichtbaarheid van het bot en/of de inrichting bij het plaatsen, een gebrek aan ervaring van de chirurg, een gebrek aan precisie in het montage-oppervlak, enz.To correctly position a patient-specific device, such as an implant or conductor, on the affected patient, the surgeon can typically only rely on his visual senses and his sense of checking the correct mounting of the device. The patient-specific devices of the invention only fit correctly in a single position, but some factors can cause the surgeon to be mistaken. The surgeon may be misled into thinking that the device is in the correct mounting position while it is not. This can be caused by, for example, a lack of visibility of the bone and / or the device during placement, a lack of experience of the surgeon, a lack of precision in the mounting surface, etc.

De huidige uitvinding laat de gebruiker toe de plaatsing van het inrichting met behulp van preoperatief geïdentificeerde patiëntspecifieke anatomische oriëntatiepunten te controleren. Het voordeel van deze uitvinding is dat het de gebruiker een manier biedt om de correcte montage van de inrichting intra-operatief te controleren met een hoge precisie.The present invention allows the user to control the placement of the device using preoperatively identified patient-specific anatomical landmarks. The advantage of this invention is that it offers the user a way to control the correct assembly of the device intraoperatively with a high precision.

Een verder aspect van de uitvinding heeft aldus betrekking op een werkwijze voor het valideren van de correcte positie van een patiëntspecifieke inrichting, meer bepaald een patiëntspecifiek implantaat of een patiëntspecifieke geleider gepositioneerd op een gekozen anatomie van het menselijk lichaam, waarbij het patiëntspecifiek implantaat of de patiëntspecifieke geleider omvat: (a) een patiëntspecifiek oppervlak complementair met ten minste een deel van het lichaam of botstructuur van genoemde patiënt, en; (b) een montagemiddel omvattende ondersteunende middelen voor de verbinding van genoemd montagemiddel met genoemd patiëntspecifiek implantaat of genoemde patiëntspecifieke geleider en: (i) ten minste één functioneel uitlijnelement voor het optisch uitlijnen van genoemde implantaat of geleider, hetzij rechtstreeks door de gebruiker of met een medische beeldvormingsinrichting, en (ii) één of meer patiëntspecifieke oriëntatie-elementen, die uitgelijnd zijn met één of meer vooraf bepaalde patiëntspecifieke oriëntatiepunten op genoemde gekozen anatomie wanneer genoemde inrichting, zijnde implantaat of geleider, in genoemde correcte positie is; de werkwijze omvattende de stappen van: - het uitlijnen van genoemd functioneel uitlijnelement in de zichtlijn van de gebruiker of met een medische beeldvormingsinrichting, en - het controleren of genoemde één of meer patiënt-specifieke oriëntatie-elementen uitgelijnd zijn met genoemd vooraf bepaald patiënt-specifiek oriëntatiepunt op genoemde gekozen anatomie, waardoor de correcte positie van een patiënt-specifieke implantaat of geleider op een gekozen anatomie van het menselijk lichaam gevalideerd wordt.A further aspect of the invention thus relates to a method for validating the correct position of a patient-specific device, more particularly a patient-specific implant or a patient-specific conductor positioned on a selected anatomy of the human body, wherein the patient-specific implant or the patient-specific the guide comprises: (a) a patient-specific surface complementary to at least a portion of the body or bone structure of said patient, and; (b) a mounting means comprising supporting means for connecting said mounting means to said patient-specific implant or said patient-specific conductor and: (i) at least one functional alignment element for optically aligning said implant or conductor, either directly by the user or with a medical imaging device, and (ii) one or more patient-specific orientation elements, aligned with one or more predetermined patient-specific landmarks on said selected anatomy when said device, being implant or conductor, is in said correct position; the method comprising the steps of: - aligning said functional alignment element in the user's line of sight or with a medical imaging device, and - checking whether said one or more patient-specific orientation elements are aligned with said predetermined patient-specific landmark on said selected anatomy, thereby validating the correct position of a patient-specific implant or conductor on a selected anatomy of the human body.

In bijzondere uivoeringsvormen worden werkwijzen voorzien voor het valideren van de correcte positie van een patiënt-specifieke inrichting, zoals een implantaat of geleider, op een gekozen anatomie van het menselijk lichaam, waarbij de werkwijze de stappen omvat van: - het positioneren van de patiënt-specifieke inrichting op genoemde gekozen anatomie van het menselijk lichaam, waarbij de patiëntspecifieke inrichting omvat; (a) een patiëntspecifiek oppervlak complementair met ten minste een deel van het lichaam of botstructuur van genoemde patiënt op genoemde gekozen anatomie; en; (b) een montagemiddel, omvattende ondersteunende middelen voor de verbinding met de genoemde patiënt-specifieke inrichting en (i) ten minste één functioneel uitlijnelement, voor een correcte uitlijning van genoemde inrichting met een zichtlijn van de gebruiker of met een medische beeldvormingsinrichting, en (ii) één of meer patiëntspecifieke oriëntatie-elementen, die uitlijnen met één of meer vooraf bepaalde patiënt-specifieke oriëntatiepunten op genoemde gekozen anatomie wanneer de genoemde inrichting in genoemde correcte positie is; - het uitlijnen van genoemd functioneel uitlijnelement met de zichtlijn van de gebruiker of met een medische beeldvormingsinrichting, met behoud van genoemde inrichting in de genoemde positie op genoemde gekozen anatomie, en - het controleren of genoemde één of meer patiënt-specifieke oriëntatie-elementen uitlijnen met genoemd vooraf bepaald patiënt-specifiek oriëntatiepunt op genoemde gekozen anatomie, waardoor de correcte positie van een patiënt-specifieke inrichting kan gevalideerd worden op een gekozen anatomie van het menselijk lichaam.In particular embodiments, methods are provided for validating the correct position of a patient-specific device, such as an implant or conductor, on a selected anatomy of the human body, the method comprising the steps of: - positioning the patient- specific device on said selected human body anatomy, wherein the patient-specific device comprises; (a) a patient-specific surface complementary to at least a portion of said patient's body or bone structure on said selected anatomy; and; (b) a mounting means, comprising supporting means for connecting to said patient-specific device and (i) at least one functional alignment element, for correct alignment of said device with a line of sight of the user or with a medical imaging device, and ( ii) one or more patient-specific orientation elements that align with one or more predetermined patient-specific landmarks on said selected anatomy when said device is in said correct position; - aligning said functional alignment element with the user's line of sight or with a medical imaging device, while maintaining said device in said position on said selected anatomy, and - checking whether said one or more patient-specific orientation elements align with said predetermined patient-specific landmark on said selected anatomy, whereby the correct position of a patient-specific device can be validated on a selected anatomy of the human body.

Waar de patiënt-specifieke inrichting, zoals een implantaat of geleider, correct geplaatst is (d.w.z. in de vooraf bepaalde positie) op de gekozen anatomie, zullen de één of meerdere patiënt-specifieke oriëntatie-elementen uitgelijnd zijn met de corresponderende oriëntatiepunten. Het montagemiddel kan dan eventueel verwijderd worden en de operatie voortgezet worden met de patiënt-specifieke inrichting op zijn plaats. Wanneer de oriëntatie-elementen van de inrichting niet uitgelijnd zijn met de corresponderende oriëntatiepunten na het uitlijnen van de inrichting (gepositioneerd op de gekozen anatomie) met de zichtlijn van de gebruiker of de medische beeldvormingsinrichting, impliceert dit dat de patiënt-specifieke inrichting niet volledig in overeenstemming met de pre-operatieve planning gepositioneerd is. Hiervoor kunnen er verscheidene redenen zijn, bijvoorbeeld (kleine) fouten in de planning, (kleine) fouten in de vervaardiging van de patiënt-specifieke inrichting enz. Er kan dan besloten worden om de positie van de inrichting aan te passen op het bot. Echter, in bepaalde uitvoeringsvormen, kan dit leiden tot afstoting van de patiënt-specifieke inrichting.Where the patient-specific device, such as an implant or conductor, is correctly positioned (i.e., in the predetermined position) on the selected anatomy, the one or more patient-specific orientation elements will be aligned with the corresponding landmarks. The mounting means can then optionally be removed and the operation continued with the patient-specific device in place. When the orientation elements of the device are not aligned with the corresponding landmarks after alignment of the device (positioned on the chosen anatomy) with the line of sight of the user or the medical imaging device, this implies that the patient-specific device is not fully aligned is positioned in accordance with pre-operative planning. There may be several reasons for this, for example (small) errors in the planning, (small) errors in the manufacture of the patient-specific device, etc. It can then be decided to adjust the position of the device on the bone. However, in certain embodiments, this can lead to rejection of the patient-specific device.

De richting waarin de uitlijning van het genoemde functioneel uitlijneiement van de inrichting na de positionering van de inrichting op de patiënt gebeurt, is afhankelijk van het type functioneel uitlijnelement. De uitlijning kan plaatsvinden zodanig dat de richting waarin de afbeelding genomen wordt door de inrichting (of de zichtlijn van de gebruiker) precies loodrecht staat op het uitlijnelement (in dezelfde richting). Bijvoorbeeld wanneer het uitiijnelement een pin-achtige structuur is, kan de vereiste uitlijning zodanig zijn dat het resulterende beeld van het uitlijnelement door de gebruiker of de inrichting een cirkel is (d.w.z. de pen van bovenaf gezien). Of de vereiste uitlijning kan de positionering van de zichtlijn of het beeld van elke andere hoek zijn, bijvoorbeeld als het uitlijnelement onder die hoek een bepaald signaal verschaft. Meer in het bijzonder in de werkwijzen volgens de huidige uitvinding omvat de uitlijning van het genoemde functioneel uitlijnelement met de zichtlijn van de gebruiker of met een medische beeldvormingsinrichting de positionering van genoemd uitlijnelement parallel met de richting waarin de foto door de inrichting genomen is. De uitlijning kan gebeuren ofwel door het verplaatsen van de medische beeldvormingsinrichting of de zichtlijn van de gebruiker in de correcte uitlijnpositie ofwel door het verplaatsen van de patiënt-specifieke inrichting (en daarmee ook het anatomische deel van de patiënt waarop het gepositioneerd wordt) in de correcte uitlijnpositie.The direction in which the said functional alignment element of the device is aligned after the device is positioned on the patient depends on the type of functional alignment element. The alignment can take place such that the direction in which the image is taken by the device (or the line of sight of the user) is exactly perpendicular to the alignment element (in the same direction). For example, if the alignment element is a pin-like structure, the required alignment may be such that the resulting image of the alignment element by the user or device is a circle (i.e., the pin viewed from above). Or the required alignment may be the positioning of the line of sight or the image of any other angle, for example if the alignment element provides a certain signal at that angle. More particularly in the methods of the present invention, the alignment of said functional alignment element with the user's line of sight or with a medical imaging device includes positioning of said alignment element in parallel with the direction in which the photograph was taken by the device. The alignment can be done either by moving the medical imaging device or the user's line of sight into the correct alignment position or by moving the patient-specific device (and thus also the anatomical part of the patient on which it is positioned) into the correct alignment position.

Zodra de inrichting correct uitgelijnd is met de beeldvormingsinrichting (of de zichtrichting van de gebruiker) met behulp van de uitlijnelementen, is het mogelijk voor de gebruiker om de correcte positie van de inrichting te controleren op het anatomische deel op basis van de oriëntatie-elementen. Op voorwaarde dat de inrichting correct uitgelijnd is met het zicht van de gebruiker en/of de beeldvormingsinrichting, zouden de oriëntatiekenmerken van het montagemiddel namelijk moeten corresponderen met de oriëntatiepunten op het anatomisch deel. In specifieke uitvoeringsvormen betekent dit dat de oriëntatie-elementen uitgelijnd zijn met (bv. direct gericht op of parallel met) het corresponderende oriëntatie-element. Waar de oriëntatie-elementen niet corresponderen met de corresponderende oriëntatiepunten, betekent dit dat de inrichting niet volledig correct op het anatomische deel gepositioneerd is.Once the device is correctly aligned with the imaging device (or the user's viewing direction) using the alignment elements, it is possible for the user to check the correct position of the device on the anatomical part based on the orientation elements. Provided that the device is correctly aligned with the view of the user and / or the imaging device, the orientation features of the mounting means should correspond to the orientation points on the anatomical part. In specific embodiments, this means that the orientation elements are aligned with (e.g., directly directed at or parallel to) the corresponding orientation element. Where the orientation elements do not correspond to the corresponding landmarks, this means that the device is not fully positioned correctly on the anatomical part.

In bijzondere uitvoeringsvormen van de werkwijzen volgens de huidige uitvinding wordt de stap van het controleren of één of meerdere patiënt-specifieke oriëntatie-element(en) uitgelijnd zijn met de genoemde vooraf bepaalde patiënt-specifieke oriëntatie-element(en) uitgevoerd door beeldvorming van genoemde inrichting met behulp van een radiografische scan en/of een echografie onder een bepaalde hoek bepaald door het genoemde uitlijnelement.In particular embodiments of the methods of the present invention, the step of checking whether one or more patient-specific orientation element (s) are aligned with said predetermined patient-specific orientation element (s) is performed by imaging said device with the aid of a radiographic scan and / or an ultrasound at a certain angle determined by the said alignment element.

In de inrichtingen volgens de uitvinding, zoals een implantaat of geleider, is het patiënt-specifieke montagemiddel, omvattende een functioneel uitlijnelement en een patiënt-specifiek oriëntatie-element, ontworpen en geplaatst op de patiënt-specifieke inrichting op basis van patiënt-specifieke informatie die vóór de operatie verkregen werd.In the devices of the invention, such as an implant or conductor, the patient-specific mounting means, including a functional alignment element and a patient-specific orientation element, is designed and placed on the patient-specific device based on patient-specific information that was obtained before the operation.

Een verder aspect van de uitvinding verschaft een werkwijze voor de ontwikkeling van een patiënt-specifieke inrichting, zoals een implantaat of geleider, omvattende een montagemiddel, waarbij genoemde werkwijze de stappen omvat van: - het optioneel verkrijgen van patiënt-specifieke informatie over de gekozen anatomie van het menselijk lichaam waarop de patiënt-specifieke inrichting geplaatst moet worden; - het gebruik van genoemde patiënt-specifieke informatie voor het ontwerpen van genoemde patiënt-specifieke inrichting zodanig dat genoemde inrichting voorzien is van: (a) een patiënt-specifiek oppervlak dat complementair is met ten minste een deel van het lichaam of botstructuur van genoemde patiënt, en; (b) een patiënt-specifiek montagemiddel dat ondersteunende middelen omvat, zoals een middel voor de verbinding van genoemd montagemiddel met de genoemde patiënt-specifieke inrichting en: (i) ten minste een functioneel uitlijnelement, voor het uitlijnen van genoemde inrichting met de zichtlijn van de gebruiker en/of met een medische beeldvormingsinrichting, en (ii) één of meer patiënt-specifieke oriëntatie-elementen, die uitgelijnd zijn met één of meer vooraf bepaalde patiënt-specifieke oriëntatie-elementen op genoemde gekozen anatomie wanneer genoemde inrichting zich in genoemde correcte positie bevindt; waarbij de positie van de genoemde oriëntatie-elementen met betrekking tot het functioneel uitlijnelement patiënt-specifiek is.A further aspect of the invention provides a method for developing a patient-specific device, such as an implant or conductor, comprising a mounting means, said method comprising the steps of: - optionally obtaining patient-specific information about the selected anatomy of the human body on which the patient-specific device is to be placed; - the use of said patient-specific information for designing said patient-specific device such that said device is provided with: (a) a patient-specific surface that is complementary to at least a part of the body or bone structure of said patient , and; (b) a patient-specific mounting means comprising supporting means, such as a means for connecting said mounting means to said patient-specific device and: (i) at least one functional alignment element, for aligning said device with the line of sight of the user and / or with a medical imaging device, and (ii) one or more patient-specific orientation elements, aligned with one or more predetermined patient-specific orientation elements on said selected anatomy when said device is in said correct position; wherein the position of said orientation elements with respect to the functional alignment element is patient-specific.

In bijzondere uitvoeringsvormen omvatten deze werkwijzen de stap van - de vervaardiging van genoemde patiënt-specifieke inrichting.In particular embodiments, these methods include the step of - manufacturing said patient-specific device.

In bepaalde uitvoeringsvormen van de werkwijze zoals hierin beschreven omvat de stap van het verkrijgen van patiënt-specifieke informatie het uitvoeren van een radiografische scan, een MRI-scan en/of een CT-scan.In certain embodiments of the method as described herein, the step of obtaining patient-specific information includes performing a radiographic scan, an MRI scan, and / or a CT scan.

De stap van het verkrijgen van patiënt-specifieke informatie over de gekozen anatomie van het menselijk lichaam omvat doorgaans het identificeren van oriëntatiepunten die gebruikt kunnen worden om de correcte positie van de inrichting te bepalen. Dit impliceert dat op basis hiervan een oriëntatie-element kan worden ontworpen, wat garandeert dat, wanneer het oriëntatie-element en het oriëntatiepunt corresponderen, de inrichting correct gepositioneerd is.The step of obtaining patient-specific information about the selected anatomy of the human body generally involves identifying landmarks that can be used to determine the correct position of the device. This implies that an orientation element can be designed on the basis of this, which guarantees that when the orientation element and the landmark correspond, the device is correctly positioned.

In bepaalde uitvoeringsvormen van de werkwijze wordt de productiestap tot stand gebracht door additieve productie.In certain embodiments of the method, the production step is accomplished by additive production.

In een verdere bijzondere uitvoeringsvorm worden Additieve Productie (AP) technieken gebruikt voor het vervaardigen van de chirurgische werkstukken volgens de uitvinding, of delen daarvan. AP-technieken zijn bijzonder nuttig om patiënt-specifieke contactoppervlakken te vervaardigen, of de chirurgische werkstukken te produceren in één stuk. Bijvoorbeeld is de productie van patiënt-specifieke chirurgische inrichtingen gebaseerd op medische beeldvorming via AP beschreven in US Patent Nr. 5,768,134 (Swaelens et al.). AP kan gedefinieerd worden als een groep van technieken die gebruikt worden om een tastbaar model te fabriceren van een voorwerp meestal met behulp van drie-dimensionale (3-D) computerondersteunde ontwerp- (CAD) gegevens van het voorwerp. Momenteel zijn er veel Additieve Productietechnieken beschikbaar met inbegrip van Stereolithografie, Selectieve Laser Sintering, Fused Déposition Modelling, folie-gebaseerde technieken, enz.In a further particular embodiment, Additive Production (AP) techniques are used to manufacture the surgical workpieces according to the invention, or parts thereof. AP techniques are particularly useful for manufacturing patient-specific contact surfaces, or producing the surgical workpieces in one piece. For example, the production of patient-specific surgical devices based on medical imaging via AP is described in U.S. Patent No. 5,768,134 (Swaelens et al.). AP can be defined as a group of techniques used to fabricate a tangible model of an object usually using three-dimensional (3-D) computer-aided design (CAD) data of the object. Currently, many Additive Production Techniques are available including Stereolithography, Selective Laser Sintering, Fused Déposition Modeling, foil-based techniques, etc.

Selectieve laser sintering maakt gebruik van een sterke laser of een andere gerichte warmtebron om kleine deeltjes kunststof, metaal of keramische poeders te sinteren of te lassen tot een massa die het 3-dimensionale voorwerp vertegenwoordigt dat gevormd moet worden.Selective laser sintering uses a strong laser or other targeted heat source to sinter or weld small particles of plastic, metal or ceramic powders into a mass that represents the 3-dimensional object to be formed.

Fused Déposition Modeling en aanverwante technieken maken gebruik van een tijdelijke overgang van een vaste stof naar een vloeibare toestand, gewoonlijk als gevolg van verwarming. Het materiaal wordt op een gecontroleerde manier door een extrusiemondstuk gedreven en gedeponeerd op de gewenste plaats zoals onder andere beschreven wordt in het US Patent Nr. 5,141,680.Fused Déposition Modeling and related techniques use a temporary transition from a solid to a liquid state, usually due to heating. The material is driven through an extrusion nozzle in a controlled manner and deposited at the desired location as described, inter alia, in U.S. Pat. 5,141,680.

Folie-gebaseerde technieken bevestigen lagen aan elkaar door middel van verlijming of fotopolymerisatie of andere technieken en snijden het voorwerp uit deze lagen of polymeriseren het voorwerp. Een dergelijke techniek wordt beschreven in US. Patent Nr. 5,192,539.Foil-based techniques attach layers to each other by gluing or photopolymerization or other techniques and cut the article from these layers or polymerize the article. Such a technique is described in US. Patent No. 5,192,539.

Meestal starten AP-technieken vanaf een digitale representatie van het 3-D voorwerp dat gevormd moet worden. In het algemeen wordt de digitale representatie uitgesneden in een reeks van lagen in doorsnede die op elkaar gelegd kunnen worden om het voorwerp in zijn geheel te vormen. De AP-apparatuur gebruikt deze gegevens voor het opbouwen van het voorwerp op een laag-voor-laag basis. De data over de doorsnede die de laaggegevens van het 3-D voorwerp vertegenwoordigen, kunnen gegenereerd worden met behulp van een computersysteem en software voor computerondersteund ontwerp en fabricage (CAD/CAM).Usually AP techniques start from a digital representation of the 3-D object to be formed. In general, the digital representation is cut into a series of cross-sectional layers that can be superimposed to form the object as a whole. The AP equipment uses this data to build the object on a layer-by-layer basis. The cross-sectional data representing the layer data of the 3-D object can be generated using a computer system and computer-assisted design and fabrication software (CAD / CAM).

De inrichtingen volgens de huidige uitvinding kunnen vervaardigd worden uit verschillende materialen. Meestal komen er enkel materialen die biocompatibel zijn (bijv. USP-klasse Vl-compatibel) met het dierlijk of menselijk lichaam in aanmerking. Bij voorkeur wordt het chirurgisch werkstuk gevormd uit een hittebestendig materiaal zodat het hoge-temperatuur sterilisatie verdraagt. In het geval er gebruik gemaakt wordt van selectieve laser sintering als een AP-techniek, kan het chirurgische model vervaardigd worden uit een polyamide zoals PA 2200, zoals geleverd door EOS, München, Duitsland of er kan gebruik gemaakt worden van elk ander materiaal dat gekend is bij de vakman. De huidige uitvinding wordt hieronder aan de hand van enkele niet beperkende voorbeelden geïllustreerd.The devices according to the present invention can be made from various materials. Usually only materials that are biocompatible (e.g. USP class V1 compatible) with the animal or human body are eligible. Preferably, the surgical workpiece is formed from a heat-resistant material so that it tolerates high-temperature sterilization. In case selective laser sintering is used as an AP technique, the surgical model can be made from a polyamide such as PA 2200 as supplied by EOS, Munich, Germany or any other material known to be used is with the skilled person. The present invention is illustrated below with reference to some non-limiting examples.

VOORBEELDENEXAMPLES

Voorbeeld 1Example 1

Dit voorbeeld beschrijft een specifieke, maar niet-beperkende uitvoeringsvorm van de patiënt-specifieke inrichting volgens de huidige uitvinding. Zoals weergegeven in Figuur 1a, wordt een patiënt-specifieke geleider of implantaat (2) verschaft op een anatomisch deel (1) van een patiënt, de radius in het huidige geval. Het patiëntspecifiek implantaat of de patiëntspecifieke geleider (2) is voorzien van een patiënt-specifiek oppervlak (niet zichtbaar) een montagemiddel (3) dat een functioneel uitlijnelement (5) en twee patiënt-specifieke oriëntatie-elementen (4) omvat. De patiënt-specifieke oriëntatie-elementen (4) zijn volgens de huidige uitvoeringsvorm gemaakt van 2 metaaldraden van 1,25 mm diameter, ingebracht in de daartoe voorziene gaten in het ondersteunende element van het montagemiddel die zichtbaar zijn op een fluorescopiescan. Eén extra metalen pin van 1,25 mm diameter wordt gebruikt als functioneel uitlijnelement (5) voor de visuele uitlijning. Het ondersteunende element omvat in de huidige uitvoeringsvorm drie cilinders met tunnels in het centrum waar de pinnen kunnen ingebracht en ondersteund worden. Hoewel de ondersteunende middelen hier getoond worden met cilindrische vormen, kunnen ze elke vorm (blok, bol, enz.) hebben die pinnen op zijn plaats kan houden met elementen zoals tunnels, deuken, lussen, enz.This example describes a specific, but non-limiting, embodiment of the patient-specific device according to the present invention. As shown in Figure 1a, a patient-specific conductor or implant (2) is provided on an anatomical part (1) of a patient, the radius in the current case. The patient-specific implant or patient-specific guide (2) is provided with a patient-specific surface (not visible) and a mounting means (3) which comprises a functional alignment element (5) and two patient-specific orientation elements (4). According to the present embodiment, the patient-specific orientation elements (4) are made of 2 metal wires of 1.25 mm diameter, inserted into the holes provided for this purpose in the supporting element of the mounting means which are visible on a fluorescence scan. One additional 1.25 mm diameter metal pin is used as a functional alignment element (5) for visual alignment. In the present embodiment, the supporting element comprises three cylinders with tunnels in the center where the pins can be inserted and supported. Although the supporting means are shown here with cylindrical shapes, they can have any shape (block, sphere, etc.) that can hold pins in place with elements such as tunnels, dents, loops, etc.

De controle van de positionering van het patiëntspecifiek implantaat of de patiëntspecifieke geleider (2) kan uitgevoerd worden wanneer het functioneel uitlijnelement (5) uitgelijnd is met de zichtlijn van de gebruiker of de medische beeldvormingseenheid, zoals een fluoroscoop. Enkel in die positie is het topje van de metalen pin zichtbaar voor de gebruiker.The control of the positioning of the patient-specific implant or patient-specific conductor (2) can be performed when the functional alignment element (5) is aligned with the line of sight of the user or the medical imaging unit, such as a fluoroscope. Only in that position is the tip of the metal pin visible to the user.

Wanneer het patiëntspecifiek implantaat of de patiëntspecifieke geleider (2) uitgelijnd is en zich in de correcte positie op het bot bevindt, zijn de twee patiënt-specifieke oriëntatie-elementen (4) zichtbaar op de fluoroscoop en kruisen ze de contour van het bot op de vooraf bepaalde oriëntatiepunten ( 6), zoals weergegeven in Figuur 1b. In dit geval is de geleider of het implantaat gemonteerd op een radius, de oriëntatiepunten zijn de projectie van de radius (stippen in Figuur 1b).When the patient-specific implant or patient-specific guide (2) is aligned and is in the correct position on the bone, the two patient-specific orientation elements (4) are visible on the fluoroscope and cross the contour of the bone on the predetermined landmarks (6), as shown in Figure 1b. In this case the conductor or implant is mounted on a radius, the landmarks are the projection of the radius (dots in Figure 1b).

Enkel in die specifieke positie zullen de patiënt-specifieke oriëntatie-elementen (4) de oriëntatiepunten (6) kruisen, een probleem in de positie van het patiëntspecifiek implantaat of de patiëntspecifieke geleider (2) zal resulteren in een niet-correlatie van de patiënt-specifieke oriëntatie-elementen (4) met de oriëntatiepunten, zoals weergegeven in Figuur 1c.Only in that specific position will the patient-specific orientation elements (4) cross the landmarks (6), a problem in the position of the patient-specific implant or the patient-specific conductor (2) will result in a non-correlation of the patient- specific orientation elements (4) with the orientation points, as shown in Figure 1c.

Voorbeeld 2Example 2

Dit voorbeeld, geïllustreerd door de Figuren 2a-c, beschrijft een specifieke, maar niet-beperkende uitvoeringsvorm van het patiëntspecifiek implantaat of de patiëntspecifieke geleider volgens de huidige uitvinding. Zoals weergegeven in Figuur 2b wordt een patiënt-specifieke geleider of implantaat (2) verschaft op een anatomisch deel (1) van een patiënt, d.w.z. in het huidige geval het scheenbeen. het patiëntspecifiek implantaat of de patiëntspecifieke geleider (2) is voorzien van een patiënt-specifiek oppervlak (niet zichtbaar), dat past op het scheenbeen (1).This example, illustrated by Figures 2a-c, describes a specific, but non-limiting, embodiment of the patient-specific implant or patient-specific conductor according to the present invention. As shown in Figure 2b, a patient-specific conductor or implant (2) is provided on an anatomical part (1) of a patient, i.e., in the present case, the tibia. the patient-specific implant or patient-specific guide (2) is provided with a patient-specific surface (not visible) that fits on the tibia (1).

De geleider of het implantaat omvat verder een montagemiddel omvattende een ondersteunend element (3) en een functioneel uitlijnelement (5), en twee patiëntspecifieke oriëntatie-elementen (4) daarop gepositioneerd. De patiënt-specifieke oriëntatie-elementen (4) zijn volgens deze uitvoeringsvorm twee wijzers die draaien rond een centrale as, waarbij de centrale as het functioneel uitlijnelement (5) is.The conductor or implant further comprises a mounting means comprising a supporting element (3) and a functional alignment element (5), and two patient-specific orientation elements (4) positioned thereon. According to this embodiment, the patient-specific orientation elements (4) are two pointers that rotate about a central axis, the central axis being the functional alignment element (5).

Het ondersteunende element van het montagemiddel (3) is verwijderbaar (zie Figuur 2a) en kan van metaal, kunststof of elk ander materiaal zijn dat veilig is om gebruikt te worden in chirurgie. Het materiaal kan radio-opaak zijn of niet.The supporting element of the mounting means (3) is removable (see Figure 2a) and can be made of metal, plastic or any other material that is safe to be used in surgery. The material can be radio-opaque or not.

Eenmaal geplaatst in de voorziene sleuf op het ondersteunende element van het montagemiddel (3), worden de wijzers (4) gepositioneerd in de wijzerhouders (7) van het ondersteunende element en wordt de centrale as uitgelijnd met de zichtlijn van de gebruiker of met de medische beeldvormingseenheid zoals een fluoroscoop. Als de geleider of het implantaat correct gepositioneerd is, zullen de uitstekende uiteinden van de wijzers direct naar de vooraf bepaalde anatomische oriëntatiepunten (6) wijzen. Hier zijn de oriëntatiepunten de mediale en laterale uiteinden van het scheenbeenplateau in de AP-vlak.Once placed in the provided slot on the supporting element of the mounting means (3), the hands (4) are positioned in the pointer holders (7) of the supporting element and the central axis is aligned with the line of sight of the user or with the medical line imaging unit such as a fluoroscope. If the guide or implant is correctly positioned, the protruding ends of the hands will point directly to the predetermined anatomical landmarks (6). Here, the landmarks are the medial and lateral ends of the tibial plateau in the AP plane.

Voorbeeld 3Example 3

Dit voorbeeld beschrijft een specifieke, maar niet-beperkende uitvoeringsvorm van het patiëntspecifiek implantaat of de patiëntspecifieke geleider volgens de huidige uitvinding. Zoals weergegeven in Figuur 3a wordt een patiënt-specifieke geleider of implantaat (2) verschaft op een anatomisch deel (1) van een patiënt, het scheenbeen in het huidige geval, het patiëntspecifiek implantaat of de patiëntspecifieke geleider (2) is voorzien van een patiënt-specifiek oppervlak (niet zichtbaar) en het montagemiddel omvat een individueel functioneel uitlijnelement (5) en twee patiënt-specifieke oriëntatie-elementen (4), die gepositioneerd zijn op en geïntegreerd zijn in het patiëntspecifiek implantaat of de patiëntspecifieke geleider (2). De patiënt-specifieke oriëntatie-elementen (4) hebben volgens de geïllustreerde uitvoeringsvorm scherpe puntige uiteinden en bevinden zich buiten de grens van het patiëntspecifiek implantaat of de patiëntspecifieke geleider (2). Het functioneel uitlijnelement (5) omvat een kegel met een afgeplatte kop. Uitlijnen van de geleider of het implantaat in de zichtlijn wordt gedaan door centrering van de contour van het platte vlak ten opzichte van de contour van de kegelbasis. In uitgelijnde positie komt de centrale as van de kegel overeen met de zichtlijn. Als de oriëntatiepunten (6) niet zichtbaar zijn tijdens de operatie, worden de wijzers radio-opaak gemaakt zodat ze zichtbaar zijn op een intra-operatieve beeldvormingsmodaliteit.This example describes a specific, but non-limiting, embodiment of the patient-specific implant or patient-specific conductor according to the present invention. As shown in Figure 3a, a patient-specific guide or implant (2) is provided on an anatomical part (1) of a patient, the tibia in the present case, the patient-specific implant or the patient-specific guide (2) is provided with a patient -specific surface (not visible) and the mounting means comprises an individual functional alignment element (5) and two patient-specific orientation elements (4), which are positioned on and integrated into the patient-specific implant or patient-specific conductor (2). The patient-specific orientation elements (4) according to the illustrated embodiment have sharp pointed ends and are located outside the boundary of the patient-specific implant or the patient-specific guide (2). The functional alignment element (5) comprises a cone with a flattened head. Alignment of the conductor or implant in the line of sight is done by centering the contour of the flat surface relative to the contour of the cone base. In the aligned position, the central axis of the cone corresponds to the line of sight. If the landmarks (6) are not visible during the operation, the hands are made radio-opaque so that they are visible on an intra-operative imaging modality.

De rand van de uiteinden van de patiënt-specifieke oriëntatie-elementen (4) kan gezien worden als punten. Wanneer de geleider/het implantaat in de correcte positie geplaatst is en bekeken wordt onder de gedefinieerde hoek, vallen deze oriëntatie-elementen optisch gelijk met de geïdentificeerde anatomische oriëntatiepunten. In deze uitvoeringsvorm zijn de oriëntatiepunten (6) de mediale en de laterale uiteinden van het scheenbeenplateau in het AP-vlak. Wanneer de geleider of het implantaat niet weergegeven wordt onder de correcte hoek, vallen de randen van de aanwijselementen niet samen met de identificeerbare anatomische oriëntatiepunten, zoals weergegeven in Figuur 3b.The edge of the ends of the patient-specific orientation elements (4) can be seen as points. When the guide / implant is placed in the correct position and viewed at the defined angle, these orientation elements are optically aligned with the identified anatomical landmarks. In this embodiment, the landmarks (6) are the medial and lateral ends of the tibial plateau in the AP plane. When the conductor or implant is not displayed at the correct angle, the edges of the indicator elements do not coincide with the identifiable anatomical landmarks, as shown in Figure 3b.

Voorbeeld 4Example 4

Dit voorbeeld beschrijft een specifieke, maar niet-beperkende uitvoeringsvorm van het patiëntspecifiek implantaat of de patiëntspecifieke geleider volgens de huidige uitvinding. Zoals weergegeven in Figuur 4a wordt een het patiëntspecifiek implantaat of de patiëntspecifieke geleider (2) verschaft van een anatomisch deel (1) van een patiënt, in het huidige geval het dijbeen. Het patiëntspecifiek implantaat of de patiëntspecifieke geleider (2) is voorzien van een patiënt-specifiek oppervlak (niet zichtbaar), een montagemiddel (3) dat een functioneel uitlijnelement (5), en patiënt-specifieke oriëntatie-elementen (8, 9,10) omvat. Er worden drie voorbeelden van mogelijke patiënt-specifieke oriëntatie-elementen (8, 9, 10) verschaft in het huidige voorbeeld. Eén type patiëntspecifiek oriëntatie-element (9) zorgt voor een correlatie tussen het anatomische oriëntatiepunt met de sferische vorm van de kop van het dijbeen en de ringvorm van het patiënt-specifieke oriëntatie-element. Een ander type patiënt-specifiek oriëntatie-element (8) maakt het mogelijk om de correcte positionering van de geleider of het implantaat te controleren door ervoor te zorgen dat de contouren van het patiënt-specifieke oriëntatie-element visueel de contour van het bot volgt wanneer de inrichting de correcte positie is en goed uitgelijnd is met de zichtlijn. Het derde type patiënt-specifiek oriëntatie-element (10) correleert met de dikte van het bot. De inrichting is correct gepositioneerd als de twee uiteinden van de gesuspendeerde straal van het aanwijselement correleren met de contour van het bot. De verschillende oriëntatie-elementen zijn gepositioneerd op de inrichting door middel van een ondersteunende structuur.This example describes a specific, but non-limiting, embodiment of the patient-specific implant or patient-specific conductor according to the present invention. As shown in Figure 4a, a patient-specific implant or patient-specific guide (2) is provided from an anatomical part (1) of a patient, in the present case, the femur. The patient-specific implant or patient-specific guide (2) is provided with a patient-specific surface (not visible), a mounting means (3) that has a functional alignment element (5), and patient-specific orientation elements (8, 9.10) includes. Three examples of possible patient-specific orientation elements (8, 9, 10) are provided in the current example. One type of patient-specific orientation element (9) provides a correlation between the anatomical landmark with the spherical shape of the head of the femur and the annular shape of the patient-specific orientation element. Another type of patient-specific orientation element (8) makes it possible to check the correct positioning of the conductor or implant by ensuring that the contours of the patient-specific orientation element visually follow the contour of the bone when the device is the correct position and is well aligned with the line of sight. The third type of patient-specific orientation element (10) correlates with the thickness of the bone. The device is correctly positioned if the two ends of the suspended radius of the pointer element correlate with the contour of the bone. The various orientation elements are positioned on the device by means of a supporting structure.

Ook andere vormen van correlaties tussen de oriëntatiepunten en de patiënt-specifieke oriëntatie-elementen zijn mogelijk. De patiënt-specifieke oriëntatie-elementen kunnen radio-opaak zijn, afhankelijk van de vereisten voor de procedure.Other forms of correlations between the landmarks and the patient-specific orientation elements are also possible. The patient-specific orientation elements may be radio-opaque, depending on the requirements for the procedure.

Voorbeeld 5Example 5

Dit voorbeeld beschrijft een specifieke, maar niet-beperkende uitvoeringsvorm van de patiënt-specifieke inrichting volgens de huidige uitvinding. Zoals weergegeven in Figuur 5a en 5b, wordt een patiënt-specifieke geleider of implantaat (2) verschaft op een anatomisch deel (1) van een patiënt. De patiënt-specifieke geleider of het patiëntspecifieke implantaat (2) is voorzien van een patiënt-specifiek oppervlak (niet zichtbaar) een montagemiddel (3) dat een functioneel uitlijnelement (5) en een patiënt-specifiek oriëntatie-element (4) omvat. Het montagemiddel (3) is reversibel verbonden met de geleider/het implantaat (2) door een ondersteunende structuur. Figuur 5c toont hoe de patiënt-specifieke inrichting geplaatst wordt op een anatomisch deel, maar dit nog niet in de correcte positie.This example describes a specific, but non-limiting, embodiment of the patient-specific device according to the present invention. As shown in Figures 5a and 5b, a patient-specific conductor or implant (2) is provided on an anatomical part (1) of a patient. The patient-specific guide or patient-specific implant (2) is provided with a patient-specific surface (not visible), a mounting means (3) which comprises a functional alignment element (5) and a patient-specific orientation element (4). The mounting means (3) is reversibly connected to the conductor / implant (2) through a supporting structure. Figure 5c shows how the patient-specific device is placed on an anatomical part, but not yet in the correct position.

Het valideren van de positie van de patiënt-specifieke inrichting (geleider of implantaat) (2) gebeurt wanneer het functioneel uitlijnelement (5) gealingeerd wordt met de gezichtslijn van de gebruiker of de medische beeldvormingsinrichting zoals een fluoroscoop (figuur 5d). In deze positie is enkel de tip van de pin zichtbaar. Wanneer de patiënt-specifieke inrichting (2) gealigneerd is en in de correcte positie staat op het bot, zijn de twee patiënt-specifieke oriëntatie-elementen (4) zichtbaar en overlappen ze met voorafbepaalde anatomische oriëntatiepunten.Validating the position of the patient-specific device (conductor or implant) (2) occurs when the functional alignment element (5) is evaluated with the line of sight of the user or the medical imaging device such as a fluoroscope (Figure 5d). Only the tip of the pin is visible in this position. When the patient-specific device (2) is aligned and in the correct position on the bone, the two patient-specific orientation elements (4) are visible and overlap with predetermined anatomical landmarks.

Voorbeeld 6Example 6

Dit voorbeeld beschrijft een specifieke, maar niet-beperkende uitvoeringsvorm van de patiënt-specifieke inrichting welke een geleider is die snijslots en geleidingsboorgaten omvat. Zoals weergegeven in Figuur 6a en 6c, wordt een patiënt-specifieke geleider (2) verschaft op een anatomisch deel (1) van een patiënt. De patiënt-specifieke geleider (2) is voorzien van een patiënt-specifiek oppervlak (niet zichtbaar) en een connectie structuur (geïntegreerd in de patiënt-specifieke inrichting) omvattende gaten voor het positioneren van verscheidene functionele uitlijnelementen (5). De positie van elk functioneel uitlijnelement (5) functioneert eveneens als patiënt-specifiek oriëntatie-element (4), overeenkomend met specifieke punten op de contour van het bot.This example describes a specific, but non-limiting, embodiment of the patient-specific device which is a conductor that includes cutting slots and guide boreholes. As shown in Figures 6a and 6c, a patient-specific guide (2) is provided on an anatomical part (1) of a patient. The patient-specific conductor (2) is provided with a patient-specific surface (not visible) and a connection structure (integrated in the patient-specific device) comprising holes for positioning various functional alignment elements (5). The position of each functional alignment element (5) also functions as a patient-specific orientation element (4), corresponding to specific points on the contour of the bone.

Het valideren van de positie van de patiënt-specifieke geleider (2) gebeurt wanneer de functionele uitlijnelementen (5) gealigneerd worden met de gezichtslijn van de gebruiker of de medische beeldvormingsinrichting zoals een fluoroscoop. Figuur 6b en 6d toont het beeld doorheen de beeldvormingsinrichting overeenkomend met respectievelijk figuur 6a en 6c. In de correcte gealigneerde positie (figuur 6d), zijn enkel de tippen van de uitlijnelementen (5) zichtbaar. Wanneer de patiënt-specifieke geleider (2) gealigneerd is en in de correcte positie staat op het bot, werken de uitlijnelementen (5) als patiënt-specifieke oriëntatie-elementen (4) welke zichtbaar zijn en overlappen met vooraf bepaalde anatomische oriëntatie-punten.Validating the position of the patient-specific guide (2) occurs when the functional alignment elements (5) are aligned with the user's line of sight or the medical imaging device such as a fluoroscope. Figures 6b and 6d show the image through the imaging device corresponding to Figures 6a and 6c, respectively. In the correct aligned position (Figure 6d), only the tips of the alignment elements (5) are visible. When the patient-specific guide (2) is aligned and in the correct position on the bone, the alignment elements (5) act as patient-specific orientation elements (4) which are visible and overlap with predetermined anatomical orientation points.

Voorbeeld 7Example 7

Dit voorbeeld beschrijft een specifieke, maar niet-beperkende uitvoeringsvorm van de patiënt-specifieke inrichting welke een geleider is die een montagemiddel omvat. Zoals weergegeven in Figuur 7, wordt een patiënt-specifieke geleider (2) verschaft op een anatomisch deel (1) van een patiënt. De patiënt-specifieke geleider (2) is voorzien van een patiënt-specifiek oppervlak (niet zichtbaar). Naast een functioneel uitlijnelement (5) omvat de inrichting ook drie patiënt-specifieke oriëntatie-elementen (4). De patiënt-specifieke oriëntatie-elementen (4) zijn pinnen welke ingevoegd kunnen worden in de patiënt-specifieke geleider (2). Het valideren van de positie van de patiënt-specifieke geleider (2) gebeurt wanneer deze gealigneerd wordt met de gezichtslijn van de gebruiker of de medische beeldvormingsinrichting zoals een fluoroscoop. De correcte positie wordt gevalideerd wanneer de vrije uiteinden van de pinnen visueel samenvallen met het uiterste distale punt van de radius (aangeduid met de cirkel). De pinnen zijn gepositioneerd zodanig dat hun vrije uiteinden samenvallen in één punt in een zicht perpendiculair met de operatie- of beeldvormingstafel. Figuur 7b (verkeerde positie) en 7c (correcte positie) tonen fluoroscopische beelden van de samenvallende uiteinden van de pinnen.This example describes a specific, but non-limiting, embodiment of the patient-specific device which is a conductor that includes a mounting means. As shown in Figure 7, a patient-specific guide (2) is provided on an anatomical part (1) of a patient. The patient-specific guide (2) is provided with a patient-specific surface (not visible). In addition to a functional alignment element (5), the device also comprises three patient-specific orientation elements (4). The patient-specific orientation elements (4) are pins that can be inserted into the patient-specific guide (2). Validating the position of the patient-specific guide (2) occurs when it is aligned with the user's line of sight or the medical imaging device such as a fluoroscope. The correct position is validated when the free ends of the pins visually coincide with the extreme distal point of the radius (indicated by the circle). The pins are positioned such that their free ends coincide at one point in a view perpendicular to the operating or imaging table. Figure 7b (wrong position) and 7c (correct position) show fluoroscopic images of the coincident ends of the pins.

Claims

CONCLUSIONS

A patient-specific surgical, therapeutic or diagnostic device, being an implant or conductor, comprising a patient-specific surface, wherein said patient-specific surface is complementary to at least a portion of a patient's body or bone structure, and a mounting means for ensuring the correct mounting of said device on the selected anatomy of the human body, wherein said mounting means comprises supporting structures for connecting said mounting means to said patient-specific device and: (i) at least one functional alignment element, for correctly aligning said device with the user's line of sight or with a medical imaging device and (ii) one or more orientation elements aligned with one or more predetermined patient-specific landmarks at said selected anatomy when said device is in said correct position is.

The patient-specific device according to claim 1, wherein said mounting means is an integrated part of said patient-specific direction.

The patient-specific device according to claim 1, wherein said mounting means is removable from said patient-specific device.

A patient-specific device according to any of claims 1 to 3, wherein said patient-specific orientation element (s) and / or said functional alignment element are laser-generating devices that are positioned such that the generated laser beam can be used to correctly align said device with the user's line of sight or with a medical imaging device and / or is aligned with said patient-specific landmark (s).

The patient-specific device according to any of claims 1 to 4, wherein said patient-specific orientation element (s) and / or said functional alignment element are made at least partially from a radiopaque material.

The patient-specific device according to any of claims 1 to 5, further comprising means such as tunnels, loops, slots or dents for providing additional functionalities on said device.

A method of manufacturing a patient-specific device, being an implant or conductor, comprising a mounting means, the method comprising the steps of: - obtaining patient-specific information about the selected anatomy of the human body on which the patient-specific device must be installed; - the use of said patient-specific information for designing said patient-specific device such that said device is provided with: (a) a patient-specific surface that is complementary to at least a part of the body or bone structure of said patient , and; (b) a patient-specific mounting means comprising supporting means for connecting to said patient-specific device and (i) at least one functional alignment element, for correctly aligning said device with the user's line of sight or with a medical imaging device, and (ii) one or more patient-specific orientation elements, aligned with one or more predetermined patient-specific landmarks on said selected anatomy when said device is in said correct position; wherein the position of said orientation elements with respect to said functional alignment element is patient-specific; and - manufacturing said patient-specific device.

The method of claim 7, wherein the step of obtaining patient-specific information comprises performing a radiographic scan, an MRI scan and / or a CT scan.

A method for validating the correct position of a patient-specific device, being an implant or conductor, positioned on a selected anatomy of the human body, the device comprising: (a) a patient-specific surface complementary to at least a part of the body or bone structure of said patient, and; (b) a mounting means comprising supporting means for connecting said mounting means to said patient-specific device and: (i) at least one functional alignment element for optically aligning said device, either directly by the user or with a medical imaging device, and (ii) one or more patient-specific orientation elements, aligned with one or more predetermined patient-specific landmarks on said selected anatomy when said device is in said correct position; the method comprising the steps of; - aligning said functional alignment element in the user's line of sight or with a medical imaging device, and - checking whether said one or more patient-specific orientation elements are aligned with said predetermined patient-specific landmark on said selected anatomy, thereby the correct position of a patient-specific device, being an implant or conductor, is validated on a selected anatomy of the human body.

The method of claim 9, wherein one or more of said predetermined patient-specific landmarks on said selected anatomy is an edge, a cavity, a convexity, a peak, or a lump on the periphery of a bone.

The method of claim 9 or 10, wherein at least one of said patient-specific orientation elements is elongated and aligned with a specific point on a patient-specific landmark.

The method of any one of claims 9 to 11, wherein at least one of said patient-specific orientation elements is aligned with a portion of the contour of a bone or a portion thereof of said patient.

A method according to any of claims 9 to 12, wherein at least one of said patient-specific orientation elements is aligned with an axis parallel to or perpendicular to said selected anatomy.

A method according to any of claims 9 to 13, wherein the step of aligning said functional alignment element comprises alignment of the direction of the alignment element with the direction of the user's line of sight or the direction in which the photograph was taken by the said medical imaging device.

The method of any one of claims 9 to 14, wherein the step of checking whether said patient-specific orientation elements are aligned with said predetermined patient-specific landmark is performed by imaging said device using a radiographic scan and / or an ultrasound.