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Vacuna de Johnson & Johnson contra la COVID-19

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Se ha sugerido que esta página sea renombrada como «Vacuna de Janssen contra el COVID-19 ».
Motivo: El nombre es más corto y se suele utilizar más ese nombre que Johnson y johnson. Por último, el covid-19 suena mejor y es más usado que la covid. (ver discusión)
Ad26.COV2.S
Descripción de la vacuna
Enfermedad obj. COVID-19
Identificadores
DrugBank DB15857
UNII JT2NS6183B
Datos clínicos
Nombre comercial Jcovden[1]​[2]​[3]​
Vías de adm. Inyección intramuscular
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La vacuna de Johnson & Johnson contra el COVID-19, cuyo nombre comercial es Jcovden (de nombre en clave Ad26.COV2.S), es una vacuna de vector viral de adenovirus humano[4]​ desarrollada por la empresa neerlandesa Janssen Vaccines,[5]​ y su empresa matriz belga Janssen Pharmaceutica,[6]​ subsidiaria de la empresa estadounidense Johnson & Johnson (J&J).[7]​[8]​

La vacuna se basa en un adenovirus humano que ha sido modificado para contener el gen que produce la proteína de pico del virus SARS-CoV-2 que causa el COVID-19.[3]​ El sistema inmunológico del cuerpo responde a esta proteína de pico para producir anticuerpos.[9]​ La vacuna requiere solo una dosis y no necesita almacenarse congelada.[10]​[11]​

La vacuna comenzó los ensayos clínicos en junio de 2020, con ensayos de fase III en los que participaron alrededor de 43 000 personas.[12]​ El 29 de enero de 2021, Janssen anunció que la vacuna tenía una eficacia del 66% en un régimen de una dosis para prevenir el COVID-19 sintomático, con una eficacia del 85% en la prevención del COVID-19 grave.[13]​[14]​[15]​ Los efectos secundarios más comunes fueron dolor en el lugar de la inyección, dolor de cabeza, fatiga, dolores musculares y náuseas.[12]​ La mayoría de estos efectos secundarios fueron de gravedad leve a moderada y duraron uno o dos días.

La vacuna ha recibido una autorización de uso de emergencia de la Administración de Medicamentos y Alimentos de los Estados Unidos[16]​ y una autorización de comercialización condicional de la Agencia Europea de Medicamentos.[17]​[18]​[19]​

Usos clínicos

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La vacuna de Johnson & Johnson para la COVID-19 se usa para proporcionar protección ante una infección del virus SARS-CoV-2 con el objetivo de prevenir la COVID-19 en sujetos de dieciocho o más años de edad.[20]​[21]​

Se administra en una sola dosis inyectada en la parte superior del brazo, inferior a la altura del hombro (músculo deltoides).[21]​

Los datos sobre el uso de la vacuna COVID-19 Vaccine Janssen durante el embarazo son muy limitados, si bien los estudios realizados en animales no demuestran ningún efecto perjudicial.[22]​ La decisión de administrar la vacuna a mujeres embarazadas debe adoptarse previa consulta con un profesional sanitario y tras considerar los riesgos y beneficios.

Descripción

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Esta vacuna se basa en una tecnología similar a la Sputnik V y la vacuna AstraZeneca. El uso de adenovirus humano es más similar a la de Sputnik V, pero según los primeros ensayos clínicos podría ser menos eficaz.[23]​ La vacuna Johnson & Johnson contra la COVID-19 consiste en un vector de adenovirus recombinante de tipo 26 (Ad26) de replicación incompetente que expresa la proteína pico (S) del síndrome respiratorio agudo severo del coronavirus 2 (SARS-CoV-2) en una conformación estabilizada.[24]​[25]​

La versión estabilizada de la proteína de pico, que incluye dos mutaciones en las que los aminoácidos regulares se reemplazan con prolina, fue desarrollada por investigadores del Centro de Investigación de Vacunas del Instituto Nacional de Alergias y Enfermedades Infecciosas y la Universidad de Texas en Austin.[26]​[27]​[28]​ La vacuna también contiene los siguientes ingredientes inactivos: ácido cítrico monohidrato, citrato trisódico dihidrato, etanol (alcohol), 2-hidroxipropil-β-ciclodextrina (HBCD) (hidroxipropil betadex), polisorbato 80, cloruro de sodio, hidróxido de sodio y ácido clorhídrico.[24]​[1]​

Características

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La vacuna de Johnson & Johnson contra la COVID-19 puede permanecer viable durante meses en un refrigerador estándar.[29]​[30]​[31]​ A diferencia de la vacuna Pfizer – BioNTech contra la COVID-19 y la vacuna de Moderna contra la COVID-19, la vacuna Johnson & Johnson contra la COVID-19 se administra en una sola dosis en lugar de dos dosis separadas y no se envía congelada.[32]​[10]​ Un vial contiene cinco dosis, pero el contenido de un vial no debe mezclarse con el de otros viales.[11]​

La información sobre el almacenamiento y la manipulación de la hoja informativa reemplaza la información sobre el almacenamiento y la manipulación de las etiquetas de las cajas y los viales.[10]​ La vacuna no debe almacenarse congelada.[10]​ Los viales no perforados se pueden almacenar entre 9 y 25 °C (48 a 77 °F) hasta por doce horas.[24]​[10]​

Efectos adversos

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Los efectos secundarios más comunes fueron dolor en el lugar de la inyección, dolor de cabeza, fatiga, dolores musculares y náuseas. La mayoría de estos efectos secundarios ocurrieron uno o dos días después de la vacunación, fueron de intensidad leve a moderada y duraron de uno a dos días.[33]​[34]​

El 13 de abril de 2021, los Centros para el Control y Prevención de Enfermedades (CDC) y la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) de EE. UU. Anunciaron que investigarían seis casos "extremadamente raros" de trombosis del seno venoso cerebral con niveles bajos de plaquetas en sangre que experimentan mujeres que habían recibido recientemente la vacuna en los Estados Unidos.[35]​[36]​[37]​ Al 13 de abril de 2021, más de 7 millones de personas habían recibido la vacuna de Janssen en los Estados Unidos.[38]​ Tras una revisión de seguridad, la Agencia Europea de Medicamentos concluyó el 20 de abril de 2021 que existía un posible vínculo con casos muy raros de coágulos sanguíneos inusuales con plaquetas bajas y decidió incluir esta afección como efectos secundarios muy raros de la vacuna.[38]​ La EMA confirmó que los beneficios generales de la vacuna en la prevención de resultados graves de la COVID-19 superaban los riesgos de efectos secundarios.[38]​

Desarrollo

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Durante la pandemia de COVID-19, Johnson & Johnson comprometió más de mil millones de dólares para el desarrollo de una vacuna sin fines de lucro en asociación con la Oficina del Subsecretario de Preparación y Respuesta de la Autoridad de Investigación y Desarrollo Biomédico Avanzado (BARDA) del Departamento de Salud y Servicios Humanos de los Estados Unidos (HHS).[39]​[40]​ Johnson & Johnson declaró que su proyecto de vacuna sería "a un nivel sin fines de lucro", ya que la compañía lo veía como "la mejor y más rápida manera de encontrar todas las colaboraciones en el mundo para que esto suceda".[41]​

Dentro de una instalación de Emergent BioSolutions donde, en colaboración con Johnson & Johnson, se producen vacunas.

Janssen Vaccines, en asociación con Beth Israel Deaconess Medical Center (BIDMC), es responsable de desarrollar la vacuna candidata, basada en la misma tecnología utilizada para fabricar su vacuna contra el ébola.[8]​[42]​[43]​

Ensayos clínicos

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Fases I-II

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En junio de 2020, Johnson & Johnson y el Instituto Nacional de Alergias y Enfermedades Infecciosas (NIAID) confirmaron su intención de iniciar ensayos clínicos de la vacuna Ad26.COV2.S en septiembre de 2020, con la posibilidad de ensayos clínicos en humanos de fases I-II comenzando a un ritmo acelerado en la segunda quincena de julio.[44]​[45]​[46]​

Un ensayo clínico de fases I-II comenzó con el reclutamiento del primer sujeto el 15 de julio de 2020 e inscribió a participantes del estudio en Bélgica y los Estados Unidos.[47]​ Los resultados provisionales del ensayo de fases I-II establecieron la seguridad, reactogenicidad e inmunogenicidad de Ad26.COV2.S. Con una dosis, después de 29 días, la vacuna aseguró que el 90 por ciento de los participantes tuvieran suficientes anticuerpos necesarios para neutralizar el virus. Después de 57 días, ese número alcanzó el 100 por ciento.[48]​[49]​

Fase III

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Un ensayo clínico de fase III llamado tite ENSEMBLE inició la inscripción en septiembre de 2020 y completó la inscripción el 17 de diciembre de 2020. Fue diseñado como un ensayo clínico aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo diseñado para evaluar la seguridad y eficacia de una dosis única de vacuna versus placebo en adultos mayores de 18 años. Los participantes del estudio recibieron una única inyección intramuscular de Ad26.COV2.S a un nivel de dosis de 5 × 1010 partículas de virus el día uno.[50]​ El ensayo se detuvo el 12 de octubre de 2020 porque un voluntario se enfermó,[51]​ pero la compañía dijo que no encontró evidencia de que la vacuna hubiera causado la enfermedad y anunció el 23 de octubre de 2020 que reanudaría el ensayo.[52]​[53]​ El 29 de enero de 2021, Janssen anunció datos de seguridad y eficacia de un análisis intermedio de los datos del ensayo ENSEMBLE, que demostraron que la vacuna tenía una efectividad del 66% para prevenir los criterios de valoración combinados de la COVID-19 moderado y grave a los 28 días después de la vacunación entre todos los voluntarios. El análisis intermedio se basó en 468 casos de COVID-19 sintomático entre 43 783 voluntarios adultos en Argentina, Brasil, Chile, Colombia, México, Perú, Sudáfrica y Estados Unidos. No se notificaron muertes relacionadas con la COVID-19 en el grupo de la vacuna, mientras que cinco muertes en el grupo de placebo estuvieron relacionadas con la COVID-19.[54]​ Durante el ensayo, no se observó anafilaxia en los participantes.[54]​

Un segundo ensayo clínico de fase III llamado ENSEMBLE 2 inició la inscripción el 12 de noviembre de 2020. ENSEMBLE 2 se diferencia de ENSEMBLE en que los participantes del estudio recibieron dos inyecciones intramusculares (IM) de Ad26.COV2.S, una el día 1 y la siguiente el día 57.[55]​

Fabricación

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En abril de 2020, Johnson & Johnson se asoció con Catalent, quien proporcionaría la fabricación a gran escala de la vacuna de Johnson & Johnson en las instalaciones de Catalent en Bloomington, Indiana.[56]​ En julio de 2020, la asociación se amplió para incluir las instalaciones de Catalent en Anagni, Italia.[57]​

En julio de 2020, Johnson & Johnson se comprometió a entregar hasta 300 millones de dosis de su vacuna a los EE. UU., Con 100 millones por adelantado y una opción por 20 millones más. El acuerdo, valorado en más de mil millones de dólares, será financiado por la Autoridad de Desarrollo e Investigación Biomédica Avanzada (ADIBA) y el Departamento de Defensa de Estados Unidos.[58]​[59]​ El trato se confirmó el 5 de agosto.[60]​

En septiembre de 2020, Grand River Aseptic Manufacturing acordó con Johnson & Johnson apoyar la fabricación de la vacuna, incluida la transferencia de tecnología y la fabricación de llenado y acabado, en sus instalaciones de Grand Rapids, Míchigan.[61]​

En diciembre de 2020, Johnson & Johnson y Reig Jofre, una empresa farmacéutica española, firmaron un acuerdo para fabricar la vacuna en las instalaciones de Reig Jofre en Barcelona.[62]​ Si la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) otorgaba la aprobación a la vacuna para marzo de 2021, un regulador de la Unión Europea dijo que Johnson & Johnson podría comenzar a suministrar vacunas a los estados de la UE a partir de abril de 2021.[63]​[64]​ A partir del segundo trimestre de 2021, la fábrica produciría 50 millones de dosis de vacuna COVID-19 al año.[65]​

En agosto de 2020, Johnson & Johnson firmó un contrato con el gobierno federal de los EE. UU. Por $1 mil millones, acordando entregar 100 millones de dosis de la vacuna a los EE. UU. Después de la concesión de aprobación o autorización de uso de emergencia de la Administración de Medicamentos y Alimentos de EE. UU. para la vacuna.[59]​ Según su acuerdo con el gobierno de EE. UU., Johnson & Johnson tenía como objetivo producir 12 millones de dosis para fines de febrero de 2021, más de 60 millones de dosis para fines de abril de 2021 y más de 100 millones de dosis para fines de junio de 2021. Sin embargo, en enero de 2021, Johnson & Johnson reconoció que las demoras en la fabricación probablemente le impedirían cumplir con su contrato de 12 millones de dosis entregadas a los Estados Unidos para fines de febrero.[66]​ Sin embargo, en febrero de 2021, en un testimonio ante el Congreso de un ejecutivo de la compañía, Johnson & Johnson indicó que la compañía podría entregar 20 millones de dosis al gobierno de los EE. UU. Para fines de marzo y 100 millones de dosis en la primera mitad de 2021.[67]​

En febrero de 2021, Sanofi y Johnson & Johnson llegaron a un acuerdo para que Sanofi proporcionara soporte e infraestructura en las instalaciones de Sanofi en Marcy-l'Étoile, Francia, para fabricar aproximadamente 12 millones de dosis de la vacuna Johnson & Johnson por mes una vez autorizadas.[68]​

En marzo de 2021, Merck & Co y Johnson & Johnson llegaron a un acuerdo para que Merck fabrique la vacuna de Johnson & Johnson en dos instalaciones en los Estados Unidos para ayudar a expandir la capacidad de fabricación de la vacuna utilizando las disposiciones de la Ley de Producción de Defensa.[69]​ Ese mismo mes, un error humano en una planta administrada por Emergent BioSolutions en Baltimore resultó en el deterioro de hasta 15 millones de dosis de la vacuna Johnson & Johnson. El error, que se detectó antes de que las dosis salieran de la planta, retrasando los envíos esperados de la vacuna de Johnson & Johnson dentro de los Estados Unidos.[70]​ Como el error había involucrado la combinación de ingredientes de la vacuna de Johnson & Johnson con la vacuna de AstraZeneca, la administración de Biden le dio el control de la planta a Johnson & Johnson y dijo que la planta solo debería producir la vacuna Johnson & Johnson para evitar más confusiones.[71]​

Proceso de aprobación regulatoria

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     Países que aprobaron la vacuna de Johnson & Johnson.

Unión Europea

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A partir del 1 de diciembre de 2020, el ensayo clínico de la vacuna candidata ha sido sometido a un proceso de "revisión continua" por parte del Comité de Medicamentos de Uso Humano de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA), un paso para acelerar la consideración de la EMA de una comercialización condicional esperada. Solicitud de autorización.[63]​[72]​ El 16 de febrero de 2021, Janssen solicitó a la EMA una autorización de comercialización condicional de la vacuna.[3]​[73]​ La Comisión Europea aprobó la vacuna contra la COVID-19 de Janssen el 11 de marzo de 2021.[17]​[19]​ Está previsto que los envíos de la vacuna comiencen en la segunda quincena de abril, con el compromiso de entregar al menos 200 millones de dosis a la UE en 2021.[74]​

En abril de 2021, se informó que la Unión Europea no renovaría los contratos para la compra de la vacuna de la farmacéutica estadounidense Janssen-Johnson & Johnson Ad26.COV2.S, debido a los efectos secundarios poco frecuentes de trombosis venosa experimentados por algunos vacunados.[75]​[76]​

Estados Unidos

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El 4 de febrero de 2021, Janssen Biotech solicitó a la Administración de Medicamentos y Alimentos de los Estados Unidos (FDA) aprobación para su vacuna, y la FDA anunció que su Comité Asesor de Vacunas y Productos Biológicos Relacionados (CAVPBR) se reuniría el 26 de febrero para considerar la solicitud.[29]​[32]​[77]​[78]​ Johnson & Johnson anunció que planeaba enviar la vacuna inmediatamente después de la autorización.[54]​ El 24 de febrero, antes de la reunión del CAVPBR, se emitieron documentos informativos de Janssen y la FDA; el documento de la FDA recomienda otorgar autorización a la vacuna, concluyendo que los resultados de los ensayos clínicos y los datos de seguridad son consistentes con la guía de la FDA para las vacunas contra la COVID-19.[79]​[80]​[24]​[81]​ En la reunión del 26 de febrero, el CAVPBR votó por unanimidad (22-0) para recomendar que se emitiera un permiso para la vacuna.[82]​ La FDA otorgó el permiso para la vacuna al día siguiente.[12]​[83]​[84]​ El 28 de febrero, el Comité Asesor de Prácticas de Inmunización (CAPI) de los CDC recomendó el uso de la vacuna para las personas mayores de 18 años.[85]​[16]​

El 13 de abril de 2021, los CDC y la FDA emitieron una declaración conjunta recomendando que se suspendiera el uso de la vacuna Johnson & Johnson, debido a los informes de seis casos de trombosis del seno venoso cerebral, un coágulo de sangre "raro y grave", en combinación con bajos niveles de plaquetas en sangre (trombocitopenia), en seis mujeres de entre 18 y 48 años que habían recibido recientemente la vacuna.[86]​ Los síntomas se presentaron de 6 a 13 días después de haber recibido la vacuna, y se informó que una mujer había muerto y una segunda mujer había sido hospitalizada en estado crítico.[35]​[36]​[37]​ Las agencias declararon que estos eventos adversos "parecen ser extremadamente raros", pero que el ACIP se reuniría el 14 de abril para investigar los informes.[36]​ El panel que se reunió el miércoles para revisar los datos de la vacuna terminó sin votar sobre una nueva recomendación, dejando la pausa en su lugar, ya que varios médicos del comité indicaron que no se sentían cómodos recomendando que se levantara la pausa o recomendando que se administrara solo a una edad específica o grupos de género sin más datos, volverán a reunirse en una semana a 10 días para tomar una decisión final.[87]​

El 23 de abril, la FDA y los CDC determinaron que la pausa recomendada con respecto al uso de la vacuna contra la COVID-19 de Johnson & Johnson (Janssen) en los EE. UU. Se debe suspender y se debe reanudar el uso de la vacuna.[88]​[89]​ La EUA y las hojas informativas se actualizaron para mencionar los riesgos del síndrome de trombosis-trombocitopenia (STT).[88]​

Otras Autorizaciones

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El 11 de febrero de 2021, San Vicente y las Granadinas emitió una aprobación para la vacuna de Johnson & Johnson, así como para la vacuna de Moderna, la vacuna de Pfizer-BioNTech, la vacuna Sputnik V y la vacuna de Oxford-AstraZeneca.[90]​

En diciembre de 2020, Johnson & Johnson celebró la firma de un acuerdo con GAVI, la Alianza de Vacunas para respaldar al mecanismo COVAX. El 19 de febrero de 2021, Johnson & Johnson presentó su solicitud formal y el paquete de datos a la Organización Mundial de la Salud para una Lista de Uso de Emergencia (LUE); un LUE es un requisito para participar en el COVAX. Johnson & Johnson prevé proporcionar hasta 500 millones de dosis hasta 2022 al mecanismo COVAX.[91]​[30]​[92]​

El 25 de febrero de 2021, Baréin autorizó la vacuna para uso de emergencia.[93]​[94]​

El 26 de febrero de 2021, el Ministerio de Seguridad de los Alimentos y Medicamentos de Corea del Sur inició una revisión de la solicitud de Johnson & Johnson para la aprobación de su vacuna.[95]​

A fines de noviembre de 2020, Johnson & Johnson presentó una solicitud de revisión continua a Health Canada para la aprobación de su vacuna.[96]​ El gobierno canadiense ha realizado un pedido a Johnson & Johnson por 10 millones de dosis, con la opción de comprar hasta 28 millones de dosis adicionales; el 5 de marzo, la vacuna se convirtió en la cuarta en recibir la aprobación de Health Canada.[97]​

En febrero de 2021, la vacuna recibió autorización de emergencia en Sudáfrica.[98]​[99]​[100]​

El 26 de marzo de 2021, el regulador colombiano de alimentos y medicamentos INVIMA aprobó el uso de emergencia de la vacuna COVID-19 de Johnson & Johnson.[101]​

El 10 de junio de 2021, la vacuna recibió la autorización de emergencia en Chile, aprobada por el Instituto de Salud Pública de Chile,[102]​ la que llegará al país mediante el mecanismo de cooperación internacional COVAX.

Despliegue e impacto

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Dado que la vacuna de Johnson & Johnson es de una sola dosis y tiene un costo menor, se espera que desempeñe un papel importante en los países de ingresos bajos y medianos.[103]​ Con menores costos y menores requisitos de almacenamiento y distribución en comparación con las vacunas contra la COVID-19 de Pfizer y Moderna, la vacuna Johnson & Johnson se transportará, almacenará y administrará más fácilmente.[104]​ El ministro de salud sudafricano, Zweli Mkhize, anunció el 9 de febrero de 2021 que el país vendería o canjearía su millón de dosis de la vacuna de AstraZeneca.[105]​ Una vez que lo hizo, Sudáfrica comenzó a vacunar con la vacuna de Johnson & Johnson el 17 de febrero de 2021,[100]​ marcando el primer uso de la vacuna fuera de un ensayo clínico.[106]​

Preocupaciones religiosas

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La Conferencia de los Obispos Católicos de los Estados Unidos ha expresado su preocupación por la vacuna, porque la línea celular Per.C6, que se utiliza en el desarrollo y la producción, se derivó originalmente de un feto abortado electivamente en 1985.[107]​[108]​ Sin embargo, el uso de tejido fetal en el desarrollo de vacunas se volvió común desde la década de 1930, especialmente con las vacunas basadas en células. Las células que se utilizan para las vacunas contra la COVID-19 en la actualidad se extraen de miles de generaciones de su material de origen y no contienen tejido fetal.[107]​[108]​ El Vaticano publicó una nota aprobada por el Papa Francisco, declarando que: "[...] todas las vacunas [contra la COVID-19] reconocidas como clínicamente seguras y efectivas pueden usarse con buena conciencia [...]".[107]​[109]​

Referencias

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  1. ↑ a b «Janssen COVID-19 Vaccine - ad26.cov2.s injection, suspension». DailyMed. U.S. National Institutes of Health. Consultado el 27 de febrero de 2021. 
  2. ↑ «Janssen COVID-19 Emergency Use Authorization (EUA) Official Website». Janssen. 28 de febrero de 2021. Consultado el 28 de febrero de 2021. 
  3. ↑ a b c «EMA receives application for conditional marketing authorisation of COVID-19 Vaccine Janssen». European Medicines Agency (EMA). 16 de febrero de 2021. Consultado el 16 de febrero de 2021. 
  4. ↑ «A Study of Ad26.COV2.S for the Prevention of SARS-CoV-2-Mediated COVID-19 in Adult Participants (ENSEMBLE)». ClinicalTrials.gov. Consultado el 30 de enero de 2021. 
  5. ↑ «Leiden developed Covid-19 vaccine submitted to EMA for approval». 16 de febrero de 2021. 
  6. ↑ «Clinical trial COVID-19 vaccine candidate underway». Janssen Belgium. Consultado el 13 de marzo de 2021. 
  7. ↑ «EMA recommends Johnson & Johnson Covid vaccine for approval; Developed in Leiden». NL Times. 
  8. ↑ a b Saltzman, Jonathan (12 de marzo de 2020). «Beth Israel is working with Johnson & Johnson on a coronavirus vaccine». The Boston Globe. 
  9. ↑ Malcom, Kelly (8 de marzo de 2021). «COVID Vaccines: Does it Matter Which One You Get?». Michigan Medicine (en inglés). Consultado el 30 de marzo de 2021. 
  10. ↑ a b c d e «Fact Sheet for Vaccine Providers & full EUA PI». Janssen. Consultado el 28 de febrero de 2021. 
  11. ↑ a b «Johnson & Johnson’s Janssen COVID-19 Vaccine Information». U.S. Centers for Disease Control and Prevention (en inglés estadounidense). 23 de marzo de 2021. Consultado el 30 de marzo de 2021. 
  12. ↑ a b c «FDA Issues Emergency Use Authorization for Third COVID-19 Vaccine». U.S. Food and Drug Administration (FDA). 27 de febrero de 2021. Consultado el 27 de febrero de 2021. 
  13. ↑ Salzman, Sony (29 de enero de 2021). «Johnson & Johnson single-shot vaccine 85% effective against severe COVID-19 disease». ABC News. 
  14. ↑ Gallagher, James (29 de enero de 2021). «Covid vaccine: Single dose Covid vaccine 66% effective». BBC News. Consultado el 29 de enero de 2021. 
  15. ↑ Sohn, Rebecca (29 de enero de 2021). «J&J's Covid vaccine is 66% effective, a weapon but not a knockout punch». Stat. Consultado el 29 de enero de 2021. 
  16. ↑ a b «Media Statement from CDC Director Rochelle P. Walensky, MD, MPH, on Signing the Advisory Committee on Immunization Practices' Recommendation to Use Janssen's COVID-19 Vaccine in People 18 and Older». Centers for Disease Control and Prevention (CDC). 28 de febrero de 2021. Consultado el 1 de marzo de 2021. 
  17. ↑ a b «COVID-19 Vaccine Janssen EPAR». European Medicines Agency (EMA). 5 de marzo de 2021. Consultado el 16 de marzo de 2021. 
  18. ↑ «EMA recommends COVID-19 Vaccine Janssen for authorisation in the EU». European Medicines Agency (EMA). 11 de marzo de 2021. Consultado el 11 de marzo de 2021. 
  19. ↑ a b «COVID-19 Vaccine Janssen». Union Register of medicinal products. Consultado el 16 de marzo de 2021. 
  20. ↑ Commissioner, Office of the (27 de abril de 2021). «Janssen COVID-19 Vaccine». FDA (en inglés). Consultado el 12 de mayo de 2021. 
  21. ↑ a b European Medicines Agency. «COVID-19 Vaccine Janssen». Consultado el 13 de mayo de 2021. 
  22. ↑ EMA. COVID-19 Vaccine Janssen (vacuna contra la COVID-19 (Ad26.COV2-S [recombinante])) 12/2021
  23. ↑ «Russia’s Sputnik V vaccine looks good in early analysis». Ars Technica (en inglés estadounidense). 3 de febrero de 2021. 
  24. ↑ a b c d FDA Briefing Document Janssen Ad26.COV2.S Vaccine for the Prevention of COVID-19 (PDF), U.S. Food and Drug Administration (FDA) .  Este artículo incorpora texto de esta fuente, la cual está en el dominio público.
  25. ↑ «A Randomized, Double-blind, Placebo-controlled Phase 3 Study to Assess the Efficacy and Safety of Ad26.COV2.S for the Prevention of SARS-CoV-2-mediated COVID-19 in Adults Aged 18 Years and Older ENSEMBLE Protocol VAC31518COV3001; Phase 3» (PDF). Janssen Vaccines & Prevention. 
  26. ↑ «The tiny tweak behind COVID-19 vaccines». Chemical & Engineering News. 29 de septiembre de 2020. Consultado el 1 de marzo de 2021. 
  27. ↑ Kramer, Jillian (31 de diciembre de 2020). «They spent 12 years solving a puzzle. It yielded the first COVID-19 vaccines.». National Geographic. 
  28. ↑ «Single-shot Ad26 vaccine protects against SARS-CoV-2 in rhesus macaques». Nature 586 (7830): 583-88. October 2020. Bibcode:2020Natur.586..583M. PMC 7581548. PMID 32731257. S2CID 220893461. 
  29. ↑ a b Johnson, Carolyn Y.; McGinley, Laurie (4 de febrero de 2021). «Johnson & Johnson seeks emergency FDA authorization for single-shot coronavirus vaccine». The Washington Post. 
  30. ↑ a b Weintraub, Karen. «One-dose J&J COVID-19 vaccine meets criteria as safe and effective, FDA report finds». USA Today. Consultado el 25 de febrero de 2021. 
  31. ↑ Mole, Beth (29 de enero de 2021). «COVID variants throw J&J vaccine a curveball, lowering efficacy to 66%». Ars Technica. Consultado el 26 de febrero de 2021. 
  32. ↑ a b Chander, Vishwadha (4 de febrero de 2021). «J&J files COVID-19 vaccine application with U.S. FDA». Reuters. Consultado el 4 de febrero de 2021. 
  33. ↑ «Janssen COVID-19 Vaccine». U.S. Food and Drug Administration (FDA). 19 de marzo de 2021. Consultado el 7 de abril de 2021.   Este artículo incorpora texto de esta fuente, la cual está en el dominio público.
  34. ↑ «Information about the J&J/Janssen COVID-19 Vaccine». Centers for Disease Control and Prevention (CDC). 31 de marzo de 2021. Consultado el 7 de abril de 2021.   Este artículo incorpora texto de esta fuente, la cual está en el dominio público.
  35. ↑ a b Weiland, Noah; LaFraniere, Sharon; Zimmer, Carl (13 de abril de 2021). «Johnson & Johnson Vaccinations Halt Across Country After Rare Clotting Cases Emerge». The New York Times (en inglés estadounidense). ISSN 0362-4331. Consultado el 13 de abril de 2021. 
  36. ↑ a b c Erman, Manas Mishra, Michael (13 de abril de 2021). «U.S. pauses J&J COVID-19 vaccine over rare blood clots». Reuters (en inglés). Consultado el 13 de abril de 2021. 
  37. ↑ a b CNN, Ben Tinker and Elizabeth Cohen. «CDC and FDA recommend US pause use of Johnson & Johnson's Covid-19 vaccine over blood clot concerns». CNN. Consultado el 13 de abril de 2021. 
  38. ↑ a b c «COVID-19 Vaccine Janssen: EMA finds possible link to very rare cases of unusual blood clots with low blood platelets». European Medicines Agency. 
  39. ↑ «J&J collaborates to accelerate COVID-19 vaccine development». NJBIZ. 13 de marzo de 2020. Consultado el 22 de abril de 2020. 
  40. ↑ «Prisma Health collaborates with Ethicon Inc. to make, distribute VESper Ventilator Expansion Splitter Device». WSPA 7News. 6 de abril de 2020. Consultado el 22 de abril de 2020. 
  41. ↑ «Coronavirus: Johnson & Johnson vows to make 'not-for-profit' vaccine». Sky News. Consultado el 22 de abril de 2020. 
  42. ↑ «A Beth Israel researcher helped create a COVID-19 vaccine that awaits approval. It could be a 'game changer'». The Boston Globe. 16 de enero de 2021. Consultado el 28 de febrero de 2021. 
  43. ↑ «FDA grants third COVID-19 vaccine, developed in part at BIDMC, emergency use authorization». Beth Israel Deaconess Medical Center (BIDMC). 27 de febrero de 2021. Consultado el 28 de febrero de 2021. 
  44. ↑ «Final testing stage for potential coronavirus vaccine set to begin in July». TheHill. 10 de junio de 2020. Consultado el 11 de junio de 2020. 
  45. ↑ «Moderna, AstraZeneca and J&J coronavirus shots rev up for NIH tests beginning in July: WSJ». FiercePharma. Consultado el 11 de junio de 2020. 
  46. ↑ «Johnson & Johnson to start human testing of COVID-19 vaccine next week». FiercePharma. Consultado el 20 de julio de 2020. 
  47. ↑ «A Study of Ad26.COV2.S in Adults (COVID-19)». ClinicalTrials.gov. Consultado el 19 de febrero de 2021. 
  48. ↑ «Interim Results of a Phase 1-2a Trial of Ad26.COV2.S Covid-19 Vaccine». New England Journal of Medicine. 13 de enero de 2021. PMC 7821985. PMID 33440088. doi:10.1056/NEJMoa2034201. 
  49. ↑ «Johnson & Johnson COVID-19 Vaccine Candidate Interim Phase 1/2a Data Published in New England Journal of Medicine». Johnson & Johnson. Consultado el 16 de enero de 2021. 
  50. ↑ «Fourth large-scale COVID-19 vaccine trial begins in the United States». National Institutes of Health. Consultado el 30 de enero de 2021. 
  51. ↑ Hughes V, Thomas K, Zimmer C, Wu KJ (12 de octubre de 2020). «Johnson & Johnson halts coronavirus vaccine trial because of sick volunteer.». The New York Times. ISSN 0362-4331. Consultado el 12 de octubre de 2020. 
  52. ↑ «Johnson & Johnson Prepares to Resume Phase 3 ENSEMBLE Trial of its Janssen COVID-19 Vaccine Candidate in the U.S.». Johnson & Johnson. 23 de octubre de 2020. Consultado el 28 de octubre de 2020. 
  53. ↑ Edwards E, Miller SG (23 de octubre de 2020). «AstraZeneca, Johnson & Johnson resume late-stage Covid-19 vaccine trials». NBC News. Consultado el 28 de octubre de 2020. 
  54. ↑ a b c «Johnson & Johnson Announces Single-Shot Janssen COVID-19 Vaccine Candidate Met Primary Endpoints in Interim Analysis of its Phase 3 ENSEMBLE Trial». Johnson & Johnson. Consultado el 1 de febrero de 2021. 
  55. ↑ «A Study of Ad26.COV2.S for the Prevention of SARS-CoV-2-mediated COVID-19 in Adults (ENSEMBLE 2)». ClinicalTrials.gov. Consultado el 30 de enero de 2021. 
  56. ↑ Vecchione A (29 de abril de 2020). «Catalent to lead US manufacturing for J&J's lead COVID-19 vaccine candidate». NJBIZ. Consultado el 13 de noviembre de 2020. 
  57. ↑ «J&J expands COVID-19 vaccine pact with Catalent for finishing work at Italian facility». FiercePharma. Consultado el 13 de noviembre de 2020. 
  58. ↑ «HHS, DOD Collaborate With Johnson & Johnson to Produce Millions of COVID-19 Investigational Vaccine Doses». HHS.gov. 5 de agosto de 2020. Archivado desde el original el 12 de diciembre de 2020. Consultado el 6 de agosto de 2020. 
  59. ↑ a b «Johnson & Johnson Announces Agreement with U.S. Government for 100 Million Doses of Investigational COVID-19 Vaccine». Johnson & Johnson. Consultado el 6 de agosto de 2020. 
  60. ↑ «US to Pay Johnson and Johnson $1 Billion for COVID-19 Vaccine». Voice of America. Consultado el 5 de agosto de 2020. 
  61. ↑ «Ramping Up COVID-19 Vaccine Fill and Finish Capacity». Contract Pharma. 3 de noviembre de 2020. 
  62. ↑ Faus J, Allen N (15 de diciembre de 2020). «Spain's Reig Jofre to manufacture J&J's COVID-19 vaccine, shares soar». Reuters. 
  63. ↑ a b Guarascio F (13 de enero de 2021). «J&J COVID-19 vaccine could be available in Europe in April: source». Reuters. 
  64. ↑ «EMA expected to approve Johnson & Johnson vaccine by March – CEO of Janssen Italy to paper». Reuters. 10 de febrero de 2021. Consultado el 13 de febrero de 2021. 
  65. ↑ https://www.reuters.com/article/us-health-coronavirus-reig-jofre-vaccine-idUSKBN27T0UY
  66. ↑ Zimmer C, LaFraniere S, Weiland N (13 de enero de 2021). «Johnson & Johnson Expects Vaccine Results Soon but Lags in Production». The New York Times. 
  67. ↑ Owermohle S (22 de febrero de 2021). «Johnson & Johnson says it can provide 20M vaccine doses by late March». Politico. Consultado el 1 de abril de 2021. 
  68. ↑ «France's Sanofi to help Johnson & Johnson manufacture COVID-19 vaccine». Reuters. 22 de febrero de 2021. Consultado el 1 de abril de 2021. 
  69. ↑ «Biden Administration Announces Historic Manufacturing Collaboration Between Merck and Johnson & Johnson to Expand Production of COVID-19 Vaccines». HHS. 2 de marzo de 2021. Consultado el 4 de marzo de 2021. 
  70. ↑ LaFraniere S, Weiland N (31 de marzo de 2021). «Factory Mix-Up Ruins Up to 15 Million Vaccine Doses From Johnson & Johnson». The New York Times. Consultado el 1 de abril de 2021. 
  71. ↑ Stolberg, Sheryl Gay (3 de abril de 2021). «U.S. Taps Johnson & Johnson to Run Troubled Vaccine Plant». The New York Times. Consultado el 4 de abril de 2021. 
  72. ↑ «Johnson & Johnson Announces Initiation of Rolling Submission for its Single-dose Janssen COVID-19 Vaccine Candidate with the European Medicines Agency». Johnson & Johnson. 1 de diciembre de 2020. 
  73. ↑ Johnson & Johnson Announces Submission of European Conditional Marketing Authorisation Application to the EMA for its Investigational Janssen COVID-19 Vaccine Candidate
  74. ↑ Muvija M, Aripaka P (11 de marzo de 2021). «Europe clears J&J's single-shot COVID-19 vaccine as roll-out falters». Reuters. Consultado el 16 de marzo de 2021. 
  75. ↑ «La UE no renovará contratos con AstraZeneca y Janssen». El Mundo. 14 de abril de 2021. 
  76. ↑ «Vacuna de AstraZeneca: Dinamarca se convierte en el primer país del mundo en descartarla por completo». BBC News Mundo. 14 de abril de 2021. 
  77. ↑ «FDA Announces Advisory Committee Meeting to Discuss Janssen Biotech Inc.'s COVID-19 Vaccine Candidate». U.S. Food and Drug Administration (FDA). 4 de febrero de 2021. Consultado el 4 de febrero de 2021. 
  78. ↑ «Vaccines and Related Biological Products Advisory Committee February 26, 2021 Meeting Announcement». U.S. Food and Drug Administration (FDA). Consultado el 19 de febrero de 2021. 
  79. ↑ Janssen Biotech, Inc. COVID-19 Vaccine Ad26.COV2.S VRBPAC Briefing Document (PDF), Janssen Biotech .
  80. ↑ Janssen Biotech, Inc. COVID-19 Vaccine Ad26.COV2.S VRBPAC Briefing Document Addendum (PDF), Janssen Biotech .
  81. ↑ Christensen J (24 de febrero de 2021). «FDA says Johnson & Johnson Covid-19 vaccine meets requirements for emergency use authorization». CNN. 
  82. ↑ Lovelace Jr B (26 de febrero de 2021). «FDA panel unanimously recommends third Covid vaccine as J&J wins key vote in path to emergency use». 
  83. ↑ https://www.fda.gov/media/146303/download
  84. ↑ McGinley L, Johnson CY (27 de febrero de 2021). «FDA authorizes Johnson & Johnson's single-shot coronavirus vaccine, adding to the nation's arsenal against the pandemic». The Washington Post. 
  85. ↑ Feuer W (28 de febrero de 2021). «CDC panel recommends use of J&J's single-shot Covid vaccine, clearing way for distribution». CNBC. Consultado el 28 de febrero de 2021. 
  86. ↑ «Joint CDC and FDA Statement on Johnson & Johnson COVID-19 Vaccine» (en inglés estadounidense). Centers for Disease Control and Prevention. 13 de abril de 2021. Consultado el 13 de abril de 2021. 
  87. ↑ https://abcnews.go.com/Politics/cdc-panel-calls-jj-vaccine-pause-place-collect/story?id=77071119&cid=clicksource_4380645_8_heads_posts_card_hed
  88. ↑ a b «FDA and CDC Lift Recommended Pause on Johnson & Johnson (Janssen) COVID-19 Vaccine Use Following Thorough Safety Review». U.S. Food and Drug Administration (FDA). 23 de abril de 2021. Consultado el 23 de abril de 2021.   Este artículo incorpora texto de esta fuente, la cual está en el dominio público.
  89. ↑ «FDA and CDC Lift Recommended Pause on Johnson & Johnson (Janssen) COVID-19 Vaccine Use Following Thorough Safety Review». U.S. Centers for Disease Control and Prevention (CDC). 23 de abril de 2021. Consultado el 23 de abril de 2021.   Este artículo incorpora texto de esta fuente, la cual está en el dominio público.
  90. ↑ «Public Health (Emergency Authorisation of COVID-19 Vaccine) Rules, 2021». Government of Saint Vincent and the Grenadines. 11 de febrero de 2021. Consultado el 12 de febrero de 2021. 
  91. ↑ Johnson & Johnson Announces Submission to World Health Organization for Emergency Use Listing of Investigational Single-Shot Janssen COVID-19 Vaccine Candidate, Johnson & Johnson (19 February 2021).
  92. ↑ Heeb G. «Johnson & Johnson Applies For Emergency Use Vaccine Approval At W.H.O.». Forbes. Consultado el 25 de febrero de 2021. 
  93. ↑ «Bahrain first to approve Johnson & Johnson COVID-19 vaccine for emergency use». Reuters. 25 de febrero de 2021. Consultado el 25 de febrero de 2021. 
  94. ↑ «Bahrain becomes 1st nation to grant J&J shot emergency use». ABC News. 25 de febrero de 2021. Consultado el 25 de febrero de 2021. 
  95. ↑ South Korea launches review of Johnson & Johnson's COVID-19 vaccine, Reuters (26 February 2021).
  96. ↑ Terry Haig, Novavax submits its vaccine for Health Canada approval, Radio Canada International (1 February 2021).
  97. ↑ «Johnson & Johnson COVID-19 vaccine becomes 4th to receive Health Canada approval». CBC. 
  98. ↑ «SA is the first country to roll out Johnson & Johnson vaccine – what you need to know about the jab». BusinessInsider. 17 de febrero de 2021. Consultado el 4 de marzo de 2021. 
  99. ↑ Browdie B (20 de febrero de 2021). «South Africa to be first to use Johnson Johnson Covid-19 vaccine». Quartz. Consultado el 4 de marzo de 2021. 
  100. ↑ a b Steinhauser G (17 de febrero de 2021). «South Africa Rolls Out J&J Covid-19 Vaccine to Healthcare Workers». The Wall Street Journal. 
  101. ↑ Acosta LJ (25 de marzo de 2021). «Colombia grants emergency use for J&J coronavirus vaccine». Reuters (Bogotá). Consultado el 25 de marzo de 2021. 
  102. ↑ https://www.ispch.cl/noticia/isp-valida-uso-de-emergencia-de-la-vacuna-janssen-de-johnson-johnson-a-traves-de-mecanismo-covax/
  103. ↑ Grady D (29 de enero de 2021). «Which Covid Vaccine Should You Get? Experts Cite the Effect Against Severe Disease». The New York Times. Consultado el 9 de febrero de 2021. 
  104. ↑ Brueck H. «Moderna vaccine creator calls Johnson & Johnson's competing shot a 'darn good' tool to fight the pandemic». Business Insider. Consultado el 9 de febrero de 2021. 
  105. ↑ Winning A, Roelf W (9 de febrero de 2021). «South Africa may sell AstraZeneca shots as it switches to J&J vaccine to fight variant». Yahoo!. Reuters. Consultado el 11 de febrero de 2021. 
  106. ↑ «Johnson & Johnson applies to WHO for emergency use listing of COVID-19 vaccine». Reuters. 19 de febrero de 2021. Consultado el 19 de marzo de 2021. 
  107. ↑ a b c «Some US bishops discourage Catholics from getting Johnson & Johnson vaccine if others are available». CNN. 3 de marzo de 2021. Consultado el 20 de marzo de 2021. 
  108. ↑ a b «You asked, we answered: Do the COVID-19 vaccines contain aborted fetal cells? | Nebraska Medicine Omaha, NE». www.nebraskamed.com. Consultado el 24 de marzo de 2021. 
  109. ↑ «Note on the morality of using some anti-Covid-19 vaccines (21 December 2020)». www.vatican.va. Consultado el 24 de marzo de 2021. 
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