Principio integridad
de datos
¿Qué es?
La integridad de los datos es vital para el éxito de cualquier empresa, laboratorio o institución que
se ocupe de la generación, manipulación o almacenamiento de datos. El integridad de datos se
refiere a muchos aspectos del uso de datos: integridad, coherencia, precisión y validez de los
datos en cuestión.
Principios de ALCOA+ e integridad de datos
Una de las mejores formas de garantizar que la integridad de los datos se mantenga
correctamente es aplicar una estructura rígida que mantenga sus datos seguros. La FDA creó el
principios ALCOA+
ALCOA
A ttribuible: Debe haber un linaje fácilmente rastreable hasta el creador de los datos y
cualquier persona que los modifique o altere. También debe demostrar de quién o de qué se
tratan los datos.
L egible: Los datos deben ser fáciles de entender y leer, ya sea visual o electrónicamente.
También deben ser indelebles y se deben conservar las entradas originales.
C temporal: Los datos deben crearse simultáneamente con la observación de un experimento o
actividad.
O riginal: Las fuentes o documentos como bases de datos sin procesar o cuadernos de
laboratorio relacionados con los datos se conservan y se pueden acceder a ellos en su forma
original.
A exacto: Los datos deben estar libres de errores con ediciones o enmiendas documentadas.
+
completo - Los datos deben incluir todos los resultados experimentales; esto incluye los
resultados de cualquier análisis, resultados repetidos y metadatos. Para garantizar que los datos
estén completos y probar que no se pierde ni se elimina nada, es importante desarrollar un
pista de auditoría manteniendo sus metadatos vinculados y en contexto con todos los demás
datos. Las herramientas como los cuadernos de laboratorio electrónicos ELN pueden ayudar con
este proceso.
consistente - Para garantizar la coherencia de los datos, debe mantener la secuencia en la que
ocurrieron. Los datos deben ser rastreables con un sello de fecha y hora, y deben crearse de
manera repetible: cargados, procesados y mantenidos por los mismos métodos. El uso de flujos
de trabajo automatizados en lugar de la entrada manual de datos puede reducir el error humano
y aumentar la coherencia.
Duradero - Los datos deben perdurar durante toda su vida útil y registrarse en medios
aceptables que serán igualmente duraderos como papel o electrónicos.
disponible - Se debe acceder fácilmente a los datos cuando sea necesario para el proceso de
revisión o auditoría. Mantener sus datos restringidos a plataformas individuales puede ayudar a
garantizar que sus datos sean accesibles para el personal autorizado en el laboratorio.
PARTICIPACION ENSAYOS DE APTITUD
Los ensayos de aptitud son una herramienta de
aseguramiento de la calidad que permite a los
laboratorios comparar su desempeño con otros,
detectar tendencias y, por lo tanto, tomar
cualquier acción preventiva o correctiva que
sea necesaria para asegurar su competencia
técnica y mejora continua.
Los objetivos de los ensayos de aptitud
Proporcionar a los laboratorios apoyo e información para mejorar la calidad de sus pruebas y/o
mediciones.
Ofrecer a los laboratorios un método imparcial para demostrar y evaluar la fiabilidad de sus datos.
Añadir una evaluación externa de las capacidades de
ensayo/calibración de los laboratorios.
Potenciar los procesos de control de calidad internos de
los laboratorios.
Para garantizar la creación de datos de prueba/calibración
genuinos, los laboratorios pueden utilizar un Sistema de
Gestión de la Calidad (SGC) adecuado.
Por qué son importantes los ensayos de aptitud en la norma
ISO 17025
Todos los laboratorios de ensayo y calibración acreditados por la ISO 17025 están obligados a
participar en programas de ensayos de aptitud gestionados por organizaciones nodales
designadas por la ISO 17025 o por la propia ISO 17025.
Además, la norma ISO/IEC 17025 ha establecido los
requisitos para el mantenimiento de un sistema de calidad
en los laboratorios de ensayo y calibración.
Por lo tanto, los laboratorios de ensayo y calibración
utilizan la norma ISO 17025 para desarrollar e
implementar su SGC.
Por otro lado, los organismos de acreditación utilizan esta
norma para evaluar a los laboratorios de ensayo y
calibración para su acreditación.
