ESTUDIANTES:
ESTEFANIA TERRAZAS VARGAS 202107088
LIZBETH MOREIRA ORELLANA 202201203
NAYELY PICOLOMINE ORELLANA 202201204
Práctica Nº 11
Ensayos de laboratorio, de acuerdo a los capítulos generales de las farmacopeas.
Friabilidad de comprimidos.
1. Objetivo
Describir el procedimiento para realizar la prueba de friabilidad en comprimidos.
2. Fundamento
Friabilidad
Una vez que se obtienen los comprimidos, las variaciones entre ellos, dentro de un mismo lote y entre
lotes, se reducen al mínimo, introduciendo controles apropiados durante el procesado. Por tanto, la
producción a gran escala de un comprimido satisfactorio exige una evaluación continua de las materias
primas, instalaciones, personal, procesos y equipos, envasado y controles, durante y después de las
preparaciones, con el objeto de garantizar la calidad del producto final.
Los controles, que habitualmente se realizan sobre las muestras tomadas al azar de lotes de
comprimidos terminados, son múltiples y de diferente naturaleza, incluyendo características físicas,
químicas e indicadores de las propiedades biofarmacéuticas.
Las especificaciones y procedimientos para medir algunos de los parámetros son:
Características Parámetro
Aspecto
Organolépticas Olor
Textura
Sabor
Forma y marca
Geométricas Dimensiones
Resistencia a la
Mecánicas
Químicas Principio activo
Productos de degradación
Contaminantes
Humedad
Estabilidad Principio activo
Color
Frente a la humedad, luz y calor
Uniformidad de peso
Posológicas Uniformidad de contenido
Tiempo de
Indicadores biofarmacéuticos disgregación Velocidad
de disolución
Resistencia mecánica
Durante el transporte, acondicionamiento, embalado y manipulación de los comprimidos por parte del
paciente éstos están sometidos a tensiones mecánicas que pueden suponer un deterioro de su
estructura. Para evaluar la resistencia, los comprimidos se someten a una serie de controles, entre los
que destaca la resistencia a la presión y a la abrasión.
Para comprobar la resistencia de los comprimidos a la presión se ejerce sobre ellos una fuerza
diametral mediante dispositivos denominados durómetros.
Es poco probable que un comprimido se vea sometido a fuerzas de compresión lo suficientemente
grandes como para romperlo; sin embargo, experimentará continuos movimientos durante su
recubrimiento, envasado o transporte, los cuales les pueden provocar un desgaste de la superficie,
eliminando partículas pequeñas. Para evaluar la resistencia del comprimido a la abrasión (friabilidad)
se utiliza un friabilómetro.
Friabilómetro
Usar un tambor de polímero sintético transparente, con un diámetro interno entre 283 y 291 mm y una
profundidad entre 36 y 40 mm, que tenga superficies internas pulidas y que sufra acumulación de
estática mínima (ver figura de un aparato típico)
Un lado del tambor es desmontable. Las tabletas dan vuelcos en cada vuelta del tambor por medio de
una proyección curvada, que tiene un radio interno entre 75,5 y 85,5 mm y que se extiende desde el
medio del tambor hacia la pared exterior.
El diámetro externo del anillo central mide entre 24,5 y 25,5 mm. El tambor está sujeto al eje horizontal
de un dispositivo que rota a 25 ± 1 rpm. De esta manera, en cada vuelta las tabletas ruedan o se
deslizan y chocan contra la pared del tambor o entre ellas.
Aparato para Determinar la Friabilidad de los comprimidos según USP 40 – NF 35
Foto de friabilómetro
3. Materiales
Friabilómetro
Muestras de comprimidos diversos
4. Procedimie
nto
Friabilómetro
Para tabletas con un peso unitario igual o menor a 650 mg, tomar una muestra de tabletas enteras
correspondiente lo más cercano posible a 6,5 g. Para tabletas con un peso unitario mayor de 650 mg,
tomar una muestra de 10 tabletas enteras. Debe quitarse el polvo de las tabletas cuidadosamente
antes de realizar la prueba. Pesar con exactitud la muestra de tabletas y colocarla en el tambor. Hacer
girar el tambor 100 veces y retirar las tabletas. Quitar el polvo suelto de las tabletas como se hizo
anteriormente y pesar con exactitud.
Generalmente, la prueba se realiza una vez. Si se encuentran tabletas claramente agrietadas,
segmentadas o rotas en la muestra de tabletas después de la prueba, la muestra no ha pasado la
prueba. Si los resultados son difíciles de interpretar o si la pérdida de peso es mayor que el valor
esperado, debe repetirse la prueba dos veces y determinar la media de las tres pruebas. Para la
mayoría de los productos se considera aceptable una pérdida media máxima de peso de las tres
muestras de no más de 1,0%.
Las tabletas efervescentes y las tabletas masticables pueden tener especificaciones diferentes en
cuanto a la friabilidad. En el caso de las tabletas higroscópicas, se requiere un ambiente de humedad
controlada apropiado para la prueba.
5. Anexos (gráficos, dibujos, tablas, cuestionario, etc)
REGISTRO DE PRUEBA DE FRIABILIDAD DE COMPRIMIDOS
Fecha Lote Producto Peso Peso % de Resultado Observaciones
1 2 diferencia
entre
peso 1 y
2
Fecha: 331515 Amoxicillina 6.71 mg 6.71mg la la prueba de No hay diferencia
07/23 7 600mg diferencia friabilidad de entre el peso 1 y el
V: 07/25 entre ellos la amoxicilina peso 2. Esto indica
es 0% es del 0%. una buena
Esto nos consistencia en la
indica que medición del peso
los de los
comprimidos comprimidos, lo
son muy cual es un aspecto
resistentes al importante
desgaste y
cumplen con
las normas
de la
farmacopea
F: 09/23 331811 Ibuprofeno 6.310 6.315 El Aproximada La diferencia entre
V: 09/25 8 400mg mg mg porcentaje mente 0.08% el peso 1 y el peso
de indica que 2 es muy pequeña,
diferencia los lo cual indica una
muy comprimidos buena consistencia
pequeño, son muy en la medición del
cerca a resistentes al peso de los
0.08% desgaste. comprimidos.
Según la
Farmacopea
de los
Estados
Unidos
(USP), una
pérdida de
peso de no
más del
1.0% se
considera
aceptable
