SPARTAN INTERNATIONAL BUSINESS S.A.S.
FORMACIÓN EN AUDITORÍA INTERNA, IMPLEMENTACIÓN E INTERPRETACIÓN DE LA
NORMA ISO/IEC 17025 SISTEMA DE GESTIÓN DE LABORATORIOS
Documento: Trabajo final
Docente a cargo: Paulina Arias
Fecha:
Datos Generales
APELLIDOS Y NOMBRES NÚMERO DE CÉDULA
PAREDES PAREDES ERIKA ALEJANDRA 1715240949
GUANGA CEDEÑO ERICK SANTIAGO 2100591862
JUAN DANIEL LAGUA CHANGO 1804790606
JOHN WILLIAM VASQUEZ ARIAS 0923581078
GUTIERREZ MEDINA DANGERLYN DAYANA 1723600357
● Calificación Obtenida: __/20
1. Indicaciones generales
● Nombre con el cual se deberá enviar el trabajo:(TF ISO 17025)
● Envío del trabajo: deberá ser cargado en la plataforma Spartan .
2. Desarrollo del caso
3.1. El estudiante deberá desarrollar una lista de verificación con 10 puntos requeridos en
la cláusula 5 referente a recursos.
CLAUSULA REQUISITO CUMPLE NO CUMPLE NO APLICA
5.1 El laboratorio está definido como
una entidad legal.
5.2 El laboratorio tiene definido al
personal que conforma la alta
dirección.
5.3 El laboratorio tiene un sistema
documental donde se evidencia el
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alcance de las actividades del
laboratorio.
5.4 Las actividades del laboratorio
cumplen con los requisitos de este
documento, de los clientes, de las
autoridades reglamentarias y de las
organizaciones que otorgan el
reconocimiento.
5.5 a) y b) El laboratorio tiene definida su
organización y estructura de gestión,
especificando las responsabilidades
de todo el personal.
5.5 c) El laboratorio tiene documentados
sus procedimientos.
5.6 a) El laboratorio cuenta con personal
calificado para implementar,
mantener y mejorar el sistema de
gestión.
5.6 b) y c) El personal está capacitado para
identificar las desviaciones del
sistema de gestión, además prevenir
y minimizar estas desviaciones.
5.6 d) y e) El personal comunica a la dirección
del laboratorio el desempeño del
sistema de gestión y cualquier
necesidad de mejora para asegurar
la eficacia de las actividades del
laboratorio.
5.7 La dirección del laboratorio cuenta
con un sistema de comunicación en
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el que se informa la eficacia del
sistema de gestión para mantener la
integridad del mismo.
3.2. Realice un ejemplo de formato a aplicar en la documentación que se generará en este
sistema de gestión
NOMBRE DEL LABORATORIO CÓDIGO: XXX-SGC-
Logo del
ASEGURAMIENTO DE CALIDAD 001
laboratorio y
dirección SOPORTE DOCUMENTAL PÁGINA: 1/x
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1. Introducción
1.1 Nombre del documento
1.2 Código del documento (si aplica)
1.3 Fecha de vigencia
1.4 Revisión del documento
1.5 Página (de ser un documento extenso)
2. Contenido
2.1 Objetivo
2.2 Alcance
2.3 Responsabilidades
2.4 Definiciones
2.5 Procedimiento
2.6 Formatos
2.7 Registro
3. Anexos
3.1 Diagramas, tablas, gráficos, etc.
3.2 Bibliografías.
4. Control de cambios
N°
FECHA MODIFICADO POR DESCRIPCION
REVISION
Elaborado por: Revisado por: Aprobado por:
3.3. Se han producido 16852 unidades pertenecientes al lote 25, se requiere determinar si
el lote cumple con el parámetro x, Usted debe indicar al equipo de analistas cuál es la
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muestra representativa que debe tomar. Explique la respuesta con fundamento y soporte
estadístico incluyendo el límite de confianza que se proyecta.
Con la tabla detallada a continuación, se indicará la muestra representativa que se debe
tomar para determinar si el lote 25 cumple con el parámetro x.
Para el lote 25 de 16852 unidades, se van a evaluar 315 muestras representativas, de las cuales,
según el nivel de exigencia escogido de 0.15, dónde para indicar el lote como aceptable un máximo
de 1 muestra puede producir una reacción adversa, si 2 muestras producen, una reacción adversa el
lote no es aceptable.
3.4. Describa qué componente de la norma le parece el más complejo de resolver y genere
un plan de implementación en relación con ese punto.
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El componente más complejo para resolver de la normativa ISO 17025 es el que está
relacionado con la gestión de riesgos. La identificación y evaluación de los riesgos asociados
a las actividades de ensayo y calibración, así como la implementación de medidas para
mitigar esos riesgos, es un proceso complicado y delicado. Se requiere de experiencia y
seguridad para obtener análisis y resultados confiables.
Plan de implementación para la gestión de riesgos en el cumplimiento de la normativa ISO
17025:
1. Identificación de riesgos: realizar una evaluación exhaustiva de todas las
actividades de ensayo y calibración realizadas en el laboratorio para identificar posibles
riesgos. Esto incluye riesgos relacionados con la seguridad, la precisión de los resultados, la
confiabilidad de los equipos, entre otros.
2. Evaluación de riesgos: una vez identificados los riesgos, es importante evaluar su
impacto potencial en la calidad de los resultados. Se debe determinar la probabilidad de que
ocurran y el nivel de daño que podrían causar.
3. Implementación de medidas de control: desarrollar e implementar medidas para
controlar y mitigar los riesgos identificados. Esto puede incluir la adopción de
procedimientos de seguridad, la calibración regular de equipos, la formación del personal en
la identificación y gestión de riesgos, entre otras acciones.
4. Monitorización y revisión: es fundamental monitorear de forma continua la
efectividad de las medidas de control implementadas y revisar periódicamente el proceso
de gestión de riesgos. Se deben realizar auditorías internas para garantizar el cumplimiento
de los procedimientos establecidos.
5. Mejora continua: la gestión de riesgos debe ser un proceso dinámico que se ajuste
a medida que cambian las circunstancias. Se deben analizar regularmente los resultados de
la gestión de riesgos y realizar las modificaciones necesarias para mejorar su eficacia.
Desarrollo de ISHIKAWA para acciones correctivas:
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Al implementar este plan, el laboratorio podrá establecer un sistema de gestión que permitirá
cumplir con los requisitos de la norma ISO 17025.
3. Cuadro de calificación
PREGUNTA CALIFICACIÓN
Pregunta 1 5/5
Pregunta 2 5/5
Pregunta 3 5/5
Pregunta 4 5/5
TOTAL 20
4. Parámetros de calificación
Creatividad de resolución, referencias, solidez de argumentos.
