FACULTAD DE CIENCIAS NATURALES

LABORATORIO DE FARMACIA INDUSTRIAL

Prácticas 2 y 3: Procedimientos de pesaje

Objetivos:

1. Definir las operaciones unitarias implicadas en el pesaje de materias primas

para los productos a fabricar en el laboratorio.
2. Realizar el pesaje de las materias primas requeridas de acuerdo con la
orden de producción de cada lote de producto a fabricar.
3. Verificar las materias primas pesadas.
4. Diligenciar adecuadamente los documentos empleados durante el pesaje y
la verificación de las materias primas.

1. Marco Teórico

Dentro del contexto de una industria farmacéutica, una operación unitaria se define
como una de las diversas etapas que componen el desarrollo productivo. Al unir todas
las operaciones unitarias en el orden en el cual se realizan, se obtienen los flujos de
materiales y procesos que permiten obtener el producto.

De manera general, el flujo de materiales en los procesos productivos se descompone

en las siguientes operaciones unitarias:

▪ Recepción de los materiales (materias primas y material de envase y

empaque).
▪ Almacenamiento.
▪ Producción.
▪ Análisis de Control de Calidad.
▪ Almacenamiento del Producto Terminado.
▪ Distribución o despacho del Producto Terminado.
▪ Comercialización.

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Por otra parte, las operaciones unitarias que conforman el flujo de proceso para la
producción de un producto, serían las siguientes:

▪ Pesaje de materias primas.

▪ Fabricación.
▪ Envasado.
▪ Acondicionamiento secundario.

Cabe resaltar que todas las operaciones unitarias anteriormente mencionadas suelen
descomponerse en otras más específicas de cada paso.

La operación de pesaje, a pesar de ser operativamente sencilla, es crítica al presentar

un alto riesgo de contaminación y confusión. Por ello, el estricto seguimiento de las
Buenas Prácticas de Manufactura durante la práctica, así como el manejo preciso y
oportuno de los registros del proceso, son indispensables para realizar con éxito esta
etapa.

Materias primas y materiales de envase y empaque

La adquisición de las materias primas (ya sean principios activos o ingredientes

farmacéuticamente activos y excipientes) así como también de los materiales de
envase y empaque requiere de personal que posea conocimientos profundos acerca
de los productos y sus proveedores. Los proveedores deben demostrar que están
certificados para fabricar el material en cuestión, y que cumplen con las
especificaciones solicitadas por el cliente.

Una vez adquiridos los materiales, estos deben almacenarse bajo las condiciones de
temperatura y humedad relativa que especifique el proveedor para lograr conservar
su estabilidad. Dentro del área de almacenamiento, las materias primas deben estar
etiquetadas e identificadas adecuadamente con la siguiente información:

▪ Nombre y lote de la materia prima.

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 ▪ Código de la materia prima.
▪ Potencia.
▪ Cantidad de la materia prima.
▪ Estado de calidad: Aprobado
▪ Fecha de vencimiento o de re-test (en la que requiere ser analizada
nuevamente).

La entrega de materias primas para pesaje, así como el pesaje mismo y la

identificación de las materias primas, deben realizarse por personal designado y
capacitado. Las materias primas dispensadas para cada lote del producto deben
mantenerse juntas y deben ser visiblemente etiquetadas como tales, incluyendo el
nombre y el número de lote del producto para el cual se han designado.

Así mismo, los materiales de envase y empaque que se encuentran en el área de

almacenamiento, deben estar etiquetados e identificados apropiadamente con la
siguiente información:

▪ Nombre y lote del material de envase y empaque.

▪ Código y cantidad del material.
▪ Estado de calidad: Aprobado

Los materiales de envase y empaque dispensados para cada lote del producto
también deben mantenerse juntos y deben ser visiblemente etiquetados como tales.

Materiales Rechazados

Los materiales y productos que no cumplen con especificaciones, deben ser

identificados como tales y almacenados separadamente en áreas restringidas. Deben
ser devueltos a los proveedores o cuando sea apropiado, reprocesados o eliminados.

Los materiales o productos rechazados pueden reprocesarse. El reprocesado será

permitido solamente si no se ve afectada la calidad del producto, si se reúnen todas
las especificaciones, y si se efectúa de conformidad con un proceso bien definido y
autorizado, una vez hecha la evaluación de los riesgos existentes. Se debe registrar
el reprocesado y asignarse un nuevo número al lote reprocesado.

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2. Seguridad durante la práctica

El estudiante debe referirse al manual de normas de seguridad.

2.1. Equipos de protección personal.

Usar durante todo el desarrollo de la práctica los siguientes elementos de seguridad:

▪ Overol.
▪ Gorro.
▪ Tapabocas.
▪ Guantes de nitrilo.
▪ Gafas de seguridad.
▪ Zapatos adecuados y medias largas blancas.

2.2. Manejo de Residuos químicos.

▪ Tanto por razones de seguridad como por respeto al medio ambiente, es

importante disponer los residuos generados en las prácticas del laboratorio de
farmacia industrial en forma adecuada.
▪ El estudiante debe emplear los recipientes destinados para eliminar los
residuos o desechos de laboratorio, los cuales están debidamente identificados
según el tipo de sustancia a desechar.
▪ Verter únicamente los residuos en el recipiente correspondiente para evitar
reacciones no controladas y potencialmente peligrosas.
▪ No arrojar por el desagüe los desechos o residuos químicos obtenidos durante
el desarrollo de la práctica. Si tiene alguna inquietud al respecto comuníquela
al responsable del laboratorio, quien le indicará la forma correcta de hacerlo.

3. Preguntas o actividades de preparación previa

3.1. A partir del procedimiento contenido en la guía de laboratorio, elabore un

flujograma para las etapas de dispensación de materias primas desde el
almacén, pesaje de materias primas y verificación de las materias primas

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 pesadas, en el que se incluyan los siguientes aspectos: responsable, actividad
y documento.

A continuación se presenta un ejemplo para la etapa de dispensación de

materias primas:

3.2. ¿Explique qué es el sistema FEFO y FIFO para la dispensación y utilización de

materias primas?
3.3. Consulte el concepto de pesaje de materias primas y fabricación por campaña
que se emplea en la industria farmacéutica.
3.4. Estudie el capítulo 10. Personal (pág. 40 – 44) del Manual de Buenas Prácticas
de Manufactura (BPM), Informe No.32, Serie de Informes Técnicos de la OMS
823.
3.5. Observe el video que aparece en el link:
http://www.youtube.com/watch?v=pq4tN4oTZg8&feature=related
Respecto a las áreas de almacenamiento y pesaje de las materias primas
mencione los aspectos que deben cumplir los materiales, las instalaciones y el
personal según la norma de BPM.

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4. Materiales y equipos

4.1. Materias primas

Ver órdenes de producción. Se dispensarán durante las dos sesiones de práctica, las
materias primas para la elaboración de jarabe de Guaifenesina, suspensión de
Ibuprofeno, crema rubefaciente, tabletas de Acetaminofén y tabletas de Ibuprofeno.
Para ello, los productos se distribuirán entre los equipos de trabajo así:

Grupos Sesión 1 Sesión 2

1. Jarabe de Guaifenesina. 1. Tabletas de Acetaminofén.
A 2. Suspensión de Ibuprofeno. 2. Crema rubefaciente.

1. Suspensión de Ibuprofeno. 1. Crema rubefaciente.

B 2. Jarabe de Guaifenesina. 2. Tabletas de Ibuprofeno.

4.2. Equipos y elementos

▪ Balanzas.
▪ Bolsas de plástico con cierre ziploc en tres tamaños.
▪ Vasos de plástico.
▪ Bandejas plásticas para materia prima pesada.
▪ Polietileno envolvente “stretch film”.
▪ Espátulas.

5. Procedimiento

5.1. Condiciones Generales

Antes de comenzar con el procedimiento de dispensación y pesaje de materias
primas, tenga en cuenta las siguientes recomendaciones de Buenas Prácticas de
Manufactura:

➢ El orden para el pesaje de las materias primas es el siguiente:

▪ Excipientes líquidos.

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 ▪ Excipientes sólidos.
▪ Principios activos.
▪ Colorantes.
▪ Esencias y sabores.

➢ A cada cabina de pesaje solo debe ingresar la materia prima a dispensar.

➢ La dispensación se realiza por orden de producción o por campaña.
➢ Los recipientes que contienen las materias primas solo se pueden abrir en las
áreas blancas (tales como las áreas de pesaje).

5.2. Dispensación de materias primas desde el almacén

5.2.1 El Jefe de Producción debe:

▪ Recibir la orden de producción para autorizar su alistamiento.
▪ Entregar la orden de producción al Auxiliar de Bodega encargado del
alistamiento de las materias primas que se van a pesar, para la separación
de las mismas. Se deben alistar las materias primas de un solo producto a
la vez.

5.2.2 El Auxiliar de Bodega debe:

▪ Ubicar los materiales descritos en la orden de producción, seleccionándolos
de acuerdo al sistema FEFO.
▪ Verificar las siguientes características en cada materia prima:
✓ Que los recipientes estén cerrados y en buenas condiciones.
✓ Que la identificación (código, nombre) correspondan con la información
descrita en la orden de producción.
✓ Que esté aprobada (etiqueta verde), con el ROTULO DE APROBADO.
✓ Que esté vigente su fecha de vencimiento y de re-análisis.
✓ Si es principio activo, que se encuentre registrada su pureza (%).
✓ Comprobar el peso del recipiente que contiene la materia prima.

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5.2.3 El colaborador de bodega debe:
▪ Colocar las materias primas seleccionadas de una misma orden de
producción en una estiba plástica.
▪ Efectuar una limpieza de la parte exterior de los recipientes (caja, tambores
u otros empaques originales) utilizando un trozo de tela humedecido en
agua potable.
▪ Aplicar etanol al 70% a los recipientes antes de que ingresen al área de
pesaje.
▪ Si la materia prima se encuentra en recipientes de madera, cartón o papel
cubrir con polietileno strech o bolsa plástica.
▪ Entregar a los Auxiliares de pesaje las estibas plásticas con las materias
primas seleccionadas y los respectivos recipientes para la dispensación,
previamente limpios y sanitizados.

5.3. Pesaje de las materias primas

Los Auxiliares de Pesaje deben:

▪ Realizar y verificar la limpieza total del área de pesaje, de acuerdo con el
procedimiento correspondiente.
▪ Identificar el área con la Etiqueta de Estado de Limpieza de Áreas (Estado:
Limpia). Ver Anexo 1.
▪ Realizar el despeje de línea (ver Anexo 5). Adjuntar en el Batch Record las
etiquetas de limpieza de área y de los implementos de pesaje.
▪ Identificar la cabina de pesaje diligenciando la etiqueta de identificación del
área (ver Anexo 3).
▪ Ingresar a la cabina de pesaje:
✓ Rótulos de materia prima pesada.
✓ Orden de producción.
✓ Implementos de apoyo para el pesaje.
▪ Verificar que los implementos de apoyo para el pesaje de materias primas
se encuentren limpios, sanitizados e identificados. Ver Anexo 2.

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 ▪ Ingresar la estiba con las materias primas hacia el área de pesaje.
▪ Tomar la orden de producción y verificar que la identificación de las
materias primas corresponda con:
✓ Código de la materia prima.
✓ Nombre de la materia prima.
✓ Número de lote
▪ Verificar que las materias primas estén aprobadas.
▪ Escoger la balanza adecuada en cuanto a capacidad y precisión, de acuerdo
con la cantidad de la materia prima que se requiera pesar.
▪ Tomar la primera etiqueta de materia prima a pesar y colocarla sobre el mesón
(ver Anexo 4).
▪ Comenzar a pesar e ir registrando la información en la etiqueta de Materia
Prima Pesada de la siguiente manera:
✓ Pesar el recipiente vacío en el que se colocará la materia prima y
registrar este peso en la casilla “Tara” (T).
✓ Realizar el cero (tarar).
✓ Agregar la cantidad de materia prima requerida para llegar al peso neto
(PN) asignado en la Orden de Producción.
✓ Calcular el Peso Bruto (PB) cómo la suma del Peso Neto Real y la Tara
(PB = PN + T).
✓ Firmar la etiqueta en la casilla “Realizó”, incluyendo la fecha.
✓ Cerrar el recipiente que contiene la materia prima e identificarlo con la
etiqueta.
✓ Recordar no firmar la casilla de “Verificó”. Esto lo realizará otra persona
más adelante.
▪ Ubicar las materias primas pesadas en la canasta.
▪ Al terminar de pesar devolver los saldos de las materias primas a la estiba.
▪ Anexar el despeje de línea de pesaje al sobre de manila del Batch Record y
firmar en las casillas correspondientes.
▪ Ubicar las canastas con las materias primas dispensadas en el sitio asignado
por el Jefe de Producción, para entregar al Área de Fabricación.

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 ▪ Realizar la limpieza y sanitización del mesón y de las balanzas siguiendo los
procedimientos establecidos.
▪ Identificar el área con la Etiqueta de Estado de Limpieza de Áreas (Estado:
Limpia). Ver Anexo 1.
▪ Identificar los implementos de pesaje con el rótulo de Estado de Limpieza de
Equipos (Estado: Por limpiar) y llevarlos a la zona de lavado (ver Anexo 2).
▪ Limpiar y sanitizar los implementos de apoyo de acuerdo con el procedimiento
establecido e identificarlos con la etiqueta de Estado de Limpieza de Equipos
(Estado: Limpio). Ver Anexo 2.

5.4. Pesajes especiales

Para facilitar las operaciones de fabricación de los productos, se fraccionarán algunas

materias primas que se utilizan en varias etapas durante el proceso. Estás son:

Producto Materia prima a No. de Cantidad

pesar Fracciones
Tabletas de Ibuprofeno Estearato de 2 Una de 10 g y otra de 14 g.
magnesio
Tabletas de Croscarmelosa 2 Cada una de 40 g.
Acetaminofén sódica
Suspensión de Solución de sorbitol 2 Una de 0,3 kg y otra de 0,5 kg.
Ibuprofeno al 70%
Suspensión de Glicerina 2 Una de 0,2 kg y otra de 0,43 kg.
Ibuprofeno
Tabletas de Ibuprofeno Estearato de 2 Una de 0,010 kg y otra de 0,015 kg.
magnesio
Tabletas de Ibuprofeno Croscarmelosa 2 Cada una de 40,0 g.
sódica

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Notas importantes:

▪ El alcohol etílico y el ácido clorhídrico no se pesan en la práctica de pesaje,

sino directamente el día de la manufactura del producto.
▪ En la práctica de fabricación de la crema rubefaciente, dispensar el salicilato
de metilo en un envase de vidrio, no utilizar un envase plástico.

5.5. Verificación de las materias primas pesadas

El Jefe de Producción debe encargarse de asignar las siguientes responsabilidades a

las personas que conforman su equipo:

▪ Realizar el despeje de línea (ver Anexo 5). Adjuntar en el Batch Record la

etiqueta de limpieza de área (ver Anexo 1).
▪ Verificar que la balanza en la que se va a realizar la verificación de las materias
primas esté limpia, que la fecha de calibración se encuentre vigente y esté
funcionando adecuadamente.
▪ Verificar que el peso bruto registrado en la etiqueta de identificación de Materia
Prima Pesada (ver Anexo 4) corresponde con el valor que indica la balanza o
báscula. Se deben verificar las materias primas de acuerdo con la lista de
materias primas que contiene la orden de producción.
▪ Verificar que el peso neto corresponda a la diferencia entre el peso bruto y la
tara e igualmente que la información registrada en la etiqueta de identificación
de Materia Prima Pesada sea clara, legible, completa, que cumpla con todas
las normas de una buena documentación y que corresponda con la Orden de
Producción.
▪ Firmar la etiqueta de identificación de Materia Prima Pesada en el espacio de
“Verificó”, en señal de conformidad, y registrar la fecha.
▪ Registrar en la Orden de Producción del Lote de producto cuyas materias
primas fueron verificadas, la siguiente información:

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 ✓ La cantidad real (se refiere al peso neto real).
✓ Registrar la cantidad devuelta: diferencia entre cantidad recibida (más la
cantidad adicional, si aplica) y la cantidad real. CD = CR + CA – CR.
✓ Fecha
✓ Responsable

▪ Anexar al Batch Record la Orden de Producción.

▪ Verificar que cada materia prima pesada y verificada se ubique correctamente
en la canasta identificada con el rótulo de Producto Pesado.
▪ Después de que otra persona haya realizado la verificación de los pesos,
efectuar la limpieza y sanitización del mesón y de las balanzas.
▪ Identificar el área con la Etiqueta de Estado de Limpieza de Áreas (Estado:
Limpia). Ver Anexo 1.

6. Anexos
Anexo 1. Anexo 2.

Anexo 3. Anexo 4.

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 Anexo 5.

7. Bibliografía

Manual de Buenas Prácticas de Manufactura (1992), Informe No.32, Serie de Informes

Técnicos de la OMS 823, Comité de Expertos de la OMS en Especificaciones para las
Preparaciones Farmacéuticas, Organización Mundial de la Salud, Ginebra.

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