FRENTE:180 x 280 mm
Ovumix® Max
Clindamicina
Ketoconazol
Cápsulas blandas vaginales
Venta bajo receta
INDUSTRIA ARGENTINA
Fórmula: cada cápsula blanda vaginal contiene: Clindamicina (como fosfato) 100,0 mg, Ketoconazol vida media de eliminación aparente tras la administración de la forma farmacéutica vaginal fue de 11
400,0 mg. Excipientes: vaselina líquida csp; vaselina sólida; glicerina; dióxido de titanio; gelatina, Col. horas (rango 4 a 35 horas) y se considera que está limitada por la tasa de absorción.
304
FD&C amarillo No 6, agua purificada. Los resultados de este estudio mostraron que la exposición sistémica media a Clindamicina (basado en
Este medicamento es Libre de Gluten. el AUC) de la forma farmacéutica sólida de administración vaginal fue del orden de 3 veces menor que
Clasificación terapéutica: antibiótico bactericida y antimicótico para uso tópico intravaginal. la obtenida tras la administración de una dosis única subterapéutica de 100 mg de Clindamicina por vía
intravenosa. Respecto a una dosis comparable de Clindamicina crema vaginal, la absorción sistémica
Código ATC: Clindamicina: G01A - A10 - Ketoconazol: D01A - C08 de la forma farmacéutica sólida de administración vaginal fue aproximadamente 7 veces superior a
la conseguida a una dosis de crema vaginal con valores medios de AUC y Cmáx de 0,4 µg.h/mL (rango
INDICACIONES de 0,13 a 1,16 µg.h/mL) y 0,02 µg/mL (rango de 0,01 a 0,07 µg/mL) respectivamente para la crema
Ovumix® Max está indicado en el tratamiento de la vaginosis bacteriana originada por Gardnerella vaginal. Asimismo, la dosis recomendada diaria y total de la forma farmacéutica sólida de adminis-
vaginalis, Mobiluncus spp y otras bacterias anaerobias como Bacteroides fragilis, así como en vaginitis tración vaginal de Clindamicina está bastante por debajo de la que se administra habitualmente en
mixtas y candidiasis vaginal. el tratamiento oral o parenteral con Clindamicina (100 mg de Clindamicina al día durante 3 días es
equivalente aproximadamente a 30 mg absorbidos al día de la forma farmacéutica sólida de
PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS administración vaginal comparado con 600 a 2700 mg/día hasta 10 días o más, por vía oral
Farmacodinamia o parenteral). La exposición sistémica total a Clindamicina con la forma farmacéutica sólida de
Clindamicina: administración vaginal es substancialmente menor que la exposición resultante con
Es una lincosamida antibiótica que inhibe la síntesis de proteínas bacterianas actuando a nivel de los las dosis terapéuticas orales de hidrocloruro de Clindamicina (del orden de dos a 20
ribosomas bacterianos. El antibiótico se une preferentemente a la subunidad 50S de los ribosomas, veces menor) o parenterales de fosfato de Clindamicina (del orden de 40 a 50 veces menor).
afectando al proceso de iniciación de la cadena de péptidos. Aunque la Clindamicina (como fosfato)
es inactiva in vitro, la rápida hidrólisis que sufre in vivo transforma este compuesto en Clindamicina Ketoconazol:
con actividad antibacteriana. La absorción sistémica del Ketoconazol después de la administración intravaginal en la especie humana
No se han definido métodos estándar para las pruebas de sensibilidad de los patógenos potenciales de es limitada, con una biodisponibilidad de hasta el 1% comparado con la administración oral. La unión
la vaginosis bacteriana, Gardnerella vaginalis, Mobiluncus spp.o Mycoplasma hominis. a proteínas plasmáticas in vitro es de alrededor del 99%, principalmente a la albúmina. La principal
No obstante, Clindamicina es un agente antimicrobiano con actividad in vitro frente a la mayoría vía metabólica identificada es la oxidación y degradación de los anillos piperazina e imidazol, por
de las cepas de los siguientes organismos que se ha notificado que están asociados con la vaginosis las enzimas hepáticas microsomales. También se produce O-desalquilación oxidativa e hidroxilación
bacteriana: aromática. No se ha demostrado que Ketoconazol induzca su propio metabolismo. La vida media
• Bacteriodes spp. de eliminación del Ketoconazol después de la administración vía oral del comprimido es de 8 horas.
• Gardnerella vaginalis Alrededor del 13% de la dosis se excreta en orina, de la cual un 2-4% es fármaco inalterado. La principal
• Mobiluncus spp. vía de excreción es la biliar dentro del tracto gastrointestinal.
• Mycoplasma hominis Debido a que el Ketoconazol por vía vaginal prácticamente no alcanza la circulación, no sufre biotrans-
• Peptostreptococcus spp. formación y es eliminado por los mecanismos de autodepuración de la vagina.
Todos estos organismos son sensibles a Clindamicina, de acuerdo con la evaluación de sus CMI90
(Concentración Mínima Inhibitoria del 90% de las cepas). No se conocen variaciones geográficas ni POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
temporales. Una cápsula blanda vaginal, una vez al día con preferencia por la noche al acostarse, durante 7 días.
Sensibilidad a Clindamicina de las bacterias vaginales asociadas a la vaginosis bacteriana.
CONTRAINDICACIONES
Microorganismo CMI50 CMI90 % Sensibilidad Hipersensibilidad a cualquiera de los componentes del medicamento. Se encuentra contraindicado, también,
en personas con historia de enteritis regional, colitis ulcerosa o de colitis asociada con antibióticos.
Bacteroides bivius <0.015 0.031 100
Bacteorides disiens 1.0 2.0 100 ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES
Sobre Clindamicina: se han informado casos de colitis pseudomembranosa con casi todos los
Bacteroides melaninogénicos <0.015 0.031 100 agentes antibacterianos, incluyendo Clindamicina y su severidad puede variar desde leve a grave
Bacteroides assacharolyticus <0.015 <0.015 100 cuando se administra por vía oral o parenteral. Diarrea, diarrea sanguinolenta y colitis (incluyendo
Peptostreptococcus anaerobius 0.03 0.25 100 la colitis pseudomembranosa) han sido informadas con el uso de Clindamicina en administración
oral y parenteral, así como con fórmulas tópicas (dérmicas) de esta molécula. Por ello, es importante
Peptostreptococcus assacharolyticus <0.015 0.25 100 considerar este diagnóstico en pacientes que se presentan con diarrea subsiguiente a la administración
Mobiluncus curtissi 0.125 0.125 92 de Clindamicina aún en administración por vía vaginal, porque aproximadamente el 5% de la dosis
de Clindamicina es absorbida por vía sistémica a partir de la vagina. Después de establecido el
Mobiluncus mulieris 0.03 0.06 100 diagnóstico de colitis pseudomembranosa, se debe iniciar las medidas terapéuticas. Los casos leves
Gardnerella vaginalis 0.125 0.5 100 de colitis pseudomembranosa comúnmente responden a la discontinuación de la droga solamente.
En los casos moderados a severos, se debe prestar atención al manejo con líquidos y electrolitos,
suplemento proteico y el tratamiento con una droga antibacteriana clínicamente efectiva contra la
Se ha demostrado resistencia cruzada entre Clindamicina y lincomicina. Se ha demostrado antagonismo colitis por Clostridium difficile. El inicio de los síntomas de la colitis pseudomembranosa puede ocurrir
entre Clindamicina y eritromicina in vitro. Se desconoce la relevancia clínica de esta interacción. durante o después del tratamiento antimicrobiano.
El uso de Clindamicina puede resultar en el desarrollo de organismos no susceptibles, particularmente,
Ketoconazol:
candidiasis.
Es un derivado dioxolano - imidazol sintético, que actúa como fungistático o fungicida (a dosis
Sobre Ketoconazol: cuando se administra por vía oral tiene un potencial clínicamente importante
elevadas) impidiendo la síntesis de ergosterol por inhibición de la enzima lanosterol 4-alfa dimetilasa
por interaccionar con otros fármacos debido a que puede inhibir el metabolismo de los mismos al
dependiente del citocromo P-45032 alterando la permeabilidad de la membrana fúngica.
interactuar con el sistema enzimático hepático P-450, estas alteraciones no son observadas con su
Ketoconazol es un antifúngico de amplio espectro con actividad frente a dermatofitos como
aplicación tópica vaginal debido a su casi nula absorción.
Trychophyton sp. (Trichophyton rubrum, Trichophyton mentagrophytes), Ephidermophyton floccosum
No se deben mantener relaciones sexuales durante el tratamiento con este medicamento. Esta espe-
y Microsporum sp. (Microsporum canis) y levaduras que incluyen Candida spp y Malassezia furfur.
cialidad medicinal puede producir irritación vaginal, prurito y escozor.
El Ketoconazol ha demostrado su eficacia en el tratamiento de la candidiasis vaginal, ya sea con la
terapia tópica vaginal o por vía oral, y hasta el presente, no se ha demostrado in vitro e in vivo el
INTERACCIONES
desarrollo de resistencia micótica. El Ketoconazol tiene acción fungicida al producir distorsión de la
La Clindamicina demostró poseer propiedades de bloqueo neuromuscular que pueden aumentar la
morfología celular por modificaciones de la membrana, aumento de la permeabilidad y escape de los
acción de otros agentes bloqueantes neuromusculares indicados por vía oral. Por ello, debe ser usada
elementos vitales, lo que trae como consecuencia, trastornos del metabolismo y necrosis celular de los
con precaución en pacientes que reciben tales agentes. No se han demostrado interacciones clínicamente
hongos. Esta acción se lleva a cabo porque el ketoconazol inhibe las enzimas citocrómicas P-450 en los
relevantes con el uso intravaginal de Ketoconazol.
hongos y evita la conversión de lanosterol a ergosterol en la membrana de las células micóticas. En
Embarazo y lactancia
adición, inhibe a las enzimas citocromo-C-oxidasa y peroxidasa. Por otro lado, concentraciones bajas
No hay evidencias de efectos deletéreos durante el embarazo, sin embargo, su uso durante este período
de Ketoconazol (0,01 µg/ml) evitan que la Candida albicans forme pseudohifas y este efecto aumenta
deberá restringirse a aquellas situaciones donde los beneficios potenciales justifiquen los posibles
la fagocitosis del hongo por los polimorfonucleares, ya que éstos fagocitan más fácilmente las células
riesgos. No existen restricciones de uso durante la lactancia.
en fase de levadura que en fase micelial.
La toxicidad de Ketoconazol y Clindamicina por vía vaginal es irrelevante ya que los fármacos no
Farmacocinética tienen una absorción significativa. Los estudios in vitro utilizando Ketoconazol y Clindamicina no han
Clindamicina: mostrado que los fármacos sean mutagénicos. En estudios a largo plazo con ratas y ratones, tanto el
Se ha estimado la absorción sistémica de Clindamicina tras una dosis diaria intravaginal de una forma Ketoconazol como la Clindamicina no han mostrado ser carcinogénicos, teratogénicos ni tener efectos
farmacéutica sólida de administración vaginal de fosfato de Clindamicina (equivalente a 100 mg de sobre la fertilidad.
Clindamicina), administrado a 11 voluntarias sanas durante 3 días. Se absorbió sistémicamente en Reacciones adversas
torno al 30% (rango 6% a 70%) de la dosis administrada en el día 3 del régimen posológico, basado Clindamicina y Ketoconazol por vía intravaginal puede ocasionar en personas susceptibles sequedad
en el área bajo la curva de concentración-tiempo (AUC). La absorción sistémica se estimó utilizando de la mucosa vaginal, irritación de la vulva y prurito; alteraciones que desaparecen con la suspensión
una dosis intravenosa subterapéutica de 100 mg de fosfato de Clindamicina como comparador en las del tratamiento.
mismas voluntarias así como una dosis de crema vaginal de 100 mg de Clindamicina fosfato. El AUC Reacciones adversas reportadas con Clindamicina:
medio tras 3 días de administración de la forma farmacéutica local óvulo fue 3,2 µg.h/mL (rango 0,42 • tracto genital: cervicitis, vaginitis (cándida albicans y tricomoniasis), irritación vulvar.
a 11 µg.h/mL). La Cmáx media observada en el día 3 de administración del óvulo fue de 0,27 µg/mL • sistema nervioso central: aturdimiento, cefalea, vértigo.
(rango 0,03 a 0,67 µg /mL) y se observó hacia las 5 horas tras la administración (rango 1 a 10 horas). • dermatológicos: rash.
En contraste, el AUC y la Cmáx medias tras una admi-nistración de una dosis única por vía intravenosa • gastrointestinal: pirosis, náuseas, vómitos, diarrea, constipación, dolor abdominal.
fue 11 µg.h/mL (rango 5,1 a 26 µg.h/mL) y 3,7 µg /mL (rango 2,4 a 5,0 µg/mL), respectivamente. La • hipersensibilidad: urticaria.
DORSO:180 x 280 mm
Otros efectos que han sido informados en asociación con el uso de fórmulas tópicas (dérmicas) de Especialidad Medicinal autorizada por el Ministerio de Salud. Certificado Nº 58.798.
Clindamicina incluyen: colitis severa (incluyendo colitis pseudomembranosa), dermatitis por contacto, Directora Técnica: Laura A. B. Hernández - Farmacéutica.
irritación de la piel (eritema, descamación y ardor), piel oleosa, foliculitis por gérmenes gram negativos, Laboratorio Elea Phoenix S.A., Av. Gral. Lemos Nº 2809, Los Polvorines, Pcia. de Buenos Aires, Argentina.
dolor abdominal y trastornos gastrointestinales. Para mayor información comunicarse con el Centro de Atención telefónica 0800-333-3532 | elea.com
Por vía intravaginal Clindamicina produce mínimos niveles en suero y exposición sistémica (AUC) Elaborado en Polo Industrial de Ezeiza, Canelones y Puente del Inca, Parcela 35, Carlos Spegazzini,
comparado a la administración oral. Con esos niveles más bajos de exposición es menos probable que Ezeiza, Pcia. de Buenos Aires, Argentina.
produzcan las reacciones comunes vistas con Clindamicina oral; no obstante no se pueden excluir en la
actualidad la posibilidad de estas y otras reacciones. “El envase de venta de este producto lleva el nombre comercial impreso en sistema Braille para facilitar su
identificación por los pacientes no videntes”.
INFORMACIÓN PARA PACIENTES
Fecha de última revisión: Agosto/2018
Lea atentamente esta información antes de comenzar a utilizar este medicamento. Conservar
este prospecto. Puede necesitar leerlo nuevamente.
Si tiene preguntas adicionales, consulte con su médico de cabecera.
Este medicamento ha sido prescripto para Ud., no lo comparta con otros. Podría perjudicarlos, aún
cuando los síntomas sean los mismos que los suyos.
Si alguno de los efectos adversos se hace importante o si Ud. nota cualquier efecto colateral que no esté
documentado en este prospecto, por favor hacerlo saber a su médico.
304
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1. ¿Qué es Ovumix® Max y para qué se utiliza?
2. Antes de usar Ovumix® Max.
3. ¿Cómo usar Ovumix® Max?
4. ¿Cuáles son los posibles efectos adversos de Ovumix® Max?
5. ¿Conservación de Ovumix® Max?
6. Contenido del envase e información adicional.
1. ¿Qué es Ovumix® Max y para qué se utiliza?
Ovumix® Max es un medicamento de venta bajo receta que contiene un antibiótico como la
Clindamicina y un antimicótico como el Ketoconazol en cápsulas blandas para ser utilizado dentro
de la vagina.
Ovumix® Max está indicado en el tratamiento de afecciones vaginales provocadas por bacterias (vaginosis
bacteriana) y por hongos (vaginitis candidiásica) que suelen cursar con flujo vaginal, malestar, picazón,
dolor y/ó irritación de la vagina.
2. Antes de usar Ovumix® Max.
No debe usar Ovumix® Max:
Si es alérgica a la Clindamicina, al Ketoconazol ó a cualquier otro componente de este medicamento.
Si padece o ha padecido de una enfermedad severa en el intestino grueso denominada colitis ulcerosa
o colitis asociada a antibióticos.
Tenga especial cuidado con Ovumix® Max.
Consulte con su médico antes de empezar a usar Ovumix® Max.
Cuando se utiliza Clindamicina pueden aparecer otros organismos que no son susceptibles a este
antibiótico cómo algunos hongos.
Se sugiere no mantener relaciones sexuales durante el tiempo que dure el tratamiento con Ovumix® Max.
3. ¿Cómo usar Ovumix® Max?
Siga las indicaciones que le dio su médico para usar Ovumix® Max.
En caso de que tenga dudas consúltelo nuevamente.
A modo de información, el tratamiento debe realizarse colocándose dentro de la vagina una cápsula
blanda vaginal de Ovumix® Max, una vez al día, a la noche antes de acostarse. En general se utiliza
durante 7 días.
Para colocar las cápsulas blandas vaginales, debe hacerlo en una posición cómoda que permita introducir
estas cápsulas profundamente dentro de la vagina.
Este medicamento no se debe ingerir ni administrar por otras vías. No se recomienda el uso de cápsulas
vaginales en mujeres que no han iniciado relaciones sexuales.
Si se aplica más Ovumix® Max del que debe:
Si usted se aplicó más cantidad de Ovumix® Max que las indicadas por su médico, contacte inme-
diatamente al médico, vaya a un centro de atención médica inmediata ó consulte con un centro de
atención toxicológica:
• Hospital de Pediatría Ricardo Gutiérrez (011) 4962-6666 / 2247.
• Hospital A. Posadas (011) 4654-6648 / 4658-7777.
• Centro Nacional de Intoxicaciones 0800-333-0160.
Para otras consultas:
Centro de atención telefónica de Laboratorio Elea Phoenix 0800-333-3532.
4. ¿Cuáles son los posibles efectos adversos de Ovumix® Max?
Al igual que todos los medicamentos, Ovumix® Max puede producir efectos adversos, aunque no todas
las personas los sufran.
En personas susceptibles puede causar sequedad vaginal, irritación de la vulva, picazón de la vulva y
vagina. Estos síntomas desaparecen al suspender el tratamiento.
Con la Clindamicina se han documentado casos de inflamación severa del intestino grueso (colon)
denominada colitis pseudomembranosa. En caso de presentar diarrea y/o sangre con la materia fecal,
suspenda el tratamiento y consulte con su médico.
Si considera que alguno de los eventos adversos que sufre es grave ó si presenta cualquier evento
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico.
Ante cualquier inconveniente con el producto el paciente puede llenar la
Ficha que está en la página Web de la ANMAT:
http://www.anmat.gov.ar/farmacovigilancia/Notificar.asp ó llamar a ANMAT Responde 0800-333-1234.
5. ¿Conservación de Ovumix® Max?
Conservar a temperatura ambiente (15°C – 30°C), proteger de la congelación.
6. Contenido del envase e información adicional
Composición de Ovumix® Max:
Los principios activos son Clindamicina (como fosfato) y Ketoconazol.
Cada cápsula blanda vaginal contiene: Clindamicina (como fosfato) 100,0 mg, Ketoconazol 400,0
mg. Excipientes: vaselina líquida csp; vaselina sólida; glicerina; dióxido de titanio; gelatina, Col. FD&C
amarillo Nº 6, agua purificada.
Este medicamento es Libre de Gluten.
Presentación de Ovumix® Max: envase conteniendo 7 cápsulas blandas vaginales.
MANTÉNGASE ÉSTE Y TODOS LOS MEDICAMENTOS FUERA DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS.
505773-01 1-ep-ep
