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REVISIONES DE POLÍTICAS Y PRÁCTICAS

publicadas: 30 de junio de
2020 doi: 10.3389/fbioe.2020.00650

Bioseguridad y Bioprotección en
Contención: una descripción general de la normativa
Delphine SA Beeckman1 * y Patrick Rüdelsheim2

1 2
Centro de Coordinación de BASF Bélgica CommV – Innovation Center Gent, Gante, Bélgica, PERSEO bv,
Sint-Martens-Latem, Bélgica

Cuando la bioseguridad para uso confinado se aborda en foros y debates internacionales,

a menudo el tema se limita al trabajo con organismos modificados genéticamente (OGM)
en instalaciones como laboratorios, instalaciones para animales e invernaderos. Sin
embargo, el alcance de la bioseguridad en la contención abarca muchos otros tipos de
materiales biológicos, como patógenos humanos, animales y vegetales, ácidos nucleicos,
proteínas, muestras humanas, animales o plantas, o subproductos de los mismos, y a menudo se sup
Esto también se refleja en la normativa que se aplica a las actividades con materiales
biológicos en instalaciones confinadas. El denominador común de estas regulaciones es
Editado por: el enfoque en la protección de las personas y el medio ambiente, al tiempo que se aplican
alan raybould,
universidad de edimburgo,
los principios clave de evaluación y gestión de riesgos. Esta revisión proporciona una
Reino Unido descripción general de los marcos regulatorios para la bioseguridad y la bioprotección en
Revisado por: la contención en todo el mundo, y también señala la superposición con otros marcos
robbin scott weyant,
Centros para el Control de Enfermedades y
regulatorios, como el Protocolo de Nagoya o las regulaciones de sanidad vegetal y animal.
Prevención (CDC), Estados Unidos
Palabras clave: bioseguridad, bioprotección, material biológico, agente biológico, contención, normativa, evaluación de (bio)riesgos
Gerald Epstein,
Universidad de la Defensa Nacional,
Estados Unidos

*Correspondencia: INTRODUCCIÓN
Delphine SA Beeckman
delphine.beeckman@basf.com “Bioseguridad” tiene múltiples definiciones aceptadas dependiendo de la disciplina involucrada (ciencia
veterinaria, alimentaria, médica, ambiental o espacial), sus raíces lingüísticas o incluso el país en el que
Sección de especialidades: se utiliza. Aquí están algunos ejemplos:
Este artículo fue enviado a

Bioseguridad y Bioprotección, • “Seguridad con respecto a los efectos de la investigación biológica en los seres humanos y el medio ambiente”
una sección de la revista (Merriam-Webster, 2019).
Fronteras en Bioingeniería y • “La bioseguridad (de laboratorio) describe los principios, tecnologías y prácticas de contención que
Biotecnología
se implementan para prevenir la exposición no intencional a patógenos y toxinas, o su liberación
Recibido: 30 de marzo de 2020 accidental” (OMS, 2006). • “Principios y prácticas para la prevención de la liberación no intencional o
Aceptado: 27 de mayo de 2020 exposición accidental a agentes biológicos y toxinas” (OIE, 2017). • “Prácticas y controles que reducen
Publicado: 30 junio 2020
el riesgo de exposición o liberación no intencional de materiales biológicos” (ISO, 2019). • “La
Cita: necesidad de proteger la salud humana y el medio ambiente de los posibles efectos adversos de los
Beeckman DSA y Rüdelsheim P (2020)
productos de la biotecnología moderna”, es decir, el concepto de bioseguridad descrito en la
Bioseguridad y bioprotección en la
introducción del Protocolo de Cartagena (SCBD, 2000).
contención: una descripción general de la normativa.
Parte delantera. Bioing. Biotecnología.
8:650. doi: 10.3389/fbioe.2020.00650

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Beeckman y Rüdelsheim Descripción general de la normativa sobre bioseguridad y bioprotección

• En términos del espacio exterior, el concepto de bioseguridad se • Bioseguridad: La protección, el control y la rendición de cuentas
conoce como “protección planetaria”: “la práctica de proteger de agentes biológicos y toxinas dentro de las instalaciones para
los cuerpos del sistema solar (es decir, planetas, lunas, cometas evitar su pérdida, robo, mal uso, desvío, acceso no autorizado o
y asteroides) de la contaminación por la vida terrestre y proteger liberación intencional no autorizada (adaptado de OMS, 2006).
la Tierra de posibles formas de vida que pueden ser devueltas
Con respecto a la “Contención”, el concepto generalmente se acepta
desde otros cuerpos del sistema solar” (NASA, 2019).
como “Un conjunto de medidas que incluyen la contención biológica,
Además, el término a veces se usa indistintamente con las prácticas, el equipo de seguridad y las salvaguardas de las
"bioseguridad", aunque esto en sí mismo tiene muchas definiciones instalaciones que protegen a los trabajadores, la comunidad y el
diferentes: medio ambiente de la exposición y/o el escape no intencional de
material biológico. ” (adaptado de OMS, 2004).
• “Seguridad frente a la exposición a agentes biológicos nocivos;
En este documento, revisamos una selección de objetivos que
también: medidas tomadas para garantizar esta seguridad” (Merriam-
impulsan la implementación de la bioseguridad y la bioprotección
Webster, 2019).
en entornos confinados y cómo se han implementado en diferentes
• “La bioseguridad (de laboratorio) describe la protección, el control
partes del mundo. Sin abogar por un enfoque específico, la revisión
y la responsabilidad de los agentes y toxinas de materiales
pretende resaltar que se han implementado diferentes sistemas para
biológicos valiosos dentro de los laboratorios, a fin de evitar su
garantizar la seguridad cuando se trabaja con material biológico,
pérdida, robo, mal uso, desvío, acceso no autorizado o liberación
que van desde prácticas voluntarias hasta requisitos legales.
intencional no autorizada” (OMS, 2006). ).
• “Un conjunto de medidas físicas y de manejo diseñadas para
reducir el riesgo de introducción, radicación y propagación de OBJETIVOS DE BIOSEGURIDAD
enfermedades, infecciones o infestaciones animales hacia, desde
Protección de los trabajadores y el público contra agentes
y dentro de una población animal” (OIE, 2017).
• La bioseguridad (finca) es un “conjunto de medidas diseñadas biológicos peligrosos Las referencias concretas a las prácticas de
para proteger una propiedad de la entrada y propagación de bioseguridad en los laboratorios de microbiología datan de la época
plagas, enfermedades y malezas” (AHA/PHA, 2019). • “Abarca de Pasteur y Koch (período de 1860 a 1890), cuando, tras los
todos los marcos normativos y reglamentarios (incluidos primeros informes de enfermedades en el personal de laboratorio,
instrumentos y actividades) para gestionar los riesgos asociados se identificó la necesidad implementar medidas de seguridad en
con la alimentación y la agricultura (incluidos los riesgos respuesta a los riesgos potenciales asociados con la exposición a
ambientales pertinentes), incluidas la pesca y la silvicultura, y microorganismos cultivados en el laboratorio. Siendo capaz de
constituye tres sectores (a saber, inocuidad de los alimentos, vincular ciertas enfermedades (por ejemplo, ántrax, tuberculosis y
vida y salud de las plantas, y vida y salud)” (FAO/CIPF, 2019b). • cólera) a sus respectivos agentes causales, Koch decidió
“Prácticas y controles que reducen el riesgo de pérdida, robo, uso manipularlas en una caja de mesa vidriada con dos aberturas
indebido, desvío o liberación intencional no autorizada de provistas de fundas de hule. Aunque lejos de ser perfecta, nació la
materiales biológicos” (ISO, 2019). idea de la “biocontención” (Berlinger, 2003).
• “La exclusión, erradicación o manejo de plagas y enfermedades La investigación adicional en el dominio de las infecciones
que representen un riesgo para la economía, el medio ambiente, adquiridas en el laboratorio (LAI) en los laboratorios de microbiología
contribuyó considerablemente a la adopción de medidas de
los valores culturales y sociales, incluida la salud humana” (MPI, 2016).
protección contra los riesgos biológicos (Sulkin y Pike, 1949, 1951;
Por último, algunos enfoques se refieren a la gestión del riesgo Collins y Grange, 1990). Por lo general, estos involucraron una
biológico como “actividades coordinadas para dirigir y controlar combinación de medidas de contención física, prácticas laborales y
una organización con respecto al riesgo biológico”, es decir, “efecto equipo de protección personal, centrándose principalmente en la seguridad labor
de la incertidumbre expresado por la combinación de las Simultáneamente, también el programa de Guerra Biológica (BW) de
consecuencias de un evento (incluidos los cambios en las EE. UU. condujo a innovaciones en las prácticas de bioseguridad,
circunstancias) y el asociado ' probabilidad de ocurrencia, donde el que se compartieron en conferencias anuales a partir de 1955 en
material biológico es la fuente del daño” (ISO, 2019).
adelante. Aunque inicialmente restringida a los laboratorios BW, en
Como resultado de esta diversidad, “bioseguridad” y los años sesenta la audiencia pronto se amplió a institutos y
“biocustodia” se utilizan con frecuencia sin una definición o alcance acordado.
agencias involucradas en investigación biomédica y de salud, en
El Consejo Nacional de Investigación (2009) resume claramente la
beneficio de sus empleados y la salud pública (Barbeito y Kruse,
diferencia: “La bioseguridad se trata de proteger a las personas de 1997; Kruse y Barbeito, 1997a,b ).
los 'bichos' malos; la bioseguridad se trata de proteger a los 'bichos'
de las malas personas”.
Protección de la sanidad animal y vegetal Con el
A los efectos de este artículo, se utilizan las siguientes
desarrollo del comercio mundial, se hizo más importante la necesidad
definiciones pertinentes para el uso confinado:
de prevenir y controlar la introducción y propagación de plagas de
• Bioseguridad: Principios, tecnologías y prácticas de contención plantas y productos vegetales. Esto condujo a la fundación de la
que se implementan para prevenir la exposición no intencional a Convención Internacional de Protección Fitosanitaria (CIPF) en 1951,
material biológico o su liberación accidental (adaptado de OMS, un tratado multilateral depositado en la Organización de las Naciones
2006). Unidas para la Agricultura y la Alimentación (FAO). La CIPF

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Beeckman y Rüdelsheim Descripción general de la normativa sobre bioseguridad y bioprotección

es la organización de establecimiento de estándares para el “Acuerdo buenas prácticas microbiológicas, y describió una clasificación de
sobre la Aplicación de Medidas Sanitarias y Fitosanitarias” (el Acuerdo experimentos y niveles de contención correspondientes.
MSF) de la Organización Mundial del Comercio (OMC). Las “Normas Un año después, la Organización Mundial de la Salud (OMS, 1976)
Internacionales para Medidas Fitosanitarias” (NIMF) específicas cubren lanzó la idea de aplicar las medidas de seguridad implementadas con
temas tales como listas de organismos de cuarentena, análisis de riesgo éxito en microbiología para contener organismos patógenos también
de plagas o el diseño de estaciones de cuarentena vegetal, todos los para experimentos de ADN recombinante. En respuesta, los Institutos
cuales son relevantes cuando se aplican plagas de plantas bajo Nacionales de la Salud (NIH) publicaron las primeras "Pautas para la
investigación que involucran moléculas de ADN recombinante" (NIH,
contención en un laboratorio o instalación de cultivo de plantas. (FAO/CIPF, 2019a).
Del mismo modo, para garantizar el comercio mundial seguro de 1976), lo que permite avances en las ciencias de la vida y promueve la
animales y productos de origen animal y evitar obstrucciones seguridad de los investigadores, el público y el medio ambiente.
innecesarias al comercio, la Organización Mundial de Sanidad Animal Las “directrices NIH”, revisadas en 1979, sirvieron como punto de partida
(OIE - Office International des Epizooties, est. 1924) es desde 1998 la para muchas regulaciones sobre uso confinado. Posteriormente, se
organización de referencia de la OMC para las normas relativas a la establecieron algunos marcos legales para formalizar esto para clases
sanidad animal. y zoonosis (OMC, 2019). El “Código Sanitario para los específicas de organismos, denominados Organismos Genéticamente
Animales Terrestres” y el “Código Sanitario para los Animales Acuáticos” Modificados (OGM). Dado que el progreso técnico avanza rápidamente,
fueron elaborados con el objetivo de garantizar la seguridad sanitaria la incertidumbre se utiliza a menudo para justificar un enfoque de
del comercio internacional de animales terrestres y acuáticos, precaución, lo que exige además una gestión de la bioseguridad para el
respectivamente, así como de sus productos. Estos códigos, que desarrollo de la edición del genoma y la biología sintética.
tradicionalmente abordan únicamente la salud animal y las zoonosis, se
han ampliado para abarcar también el bienestar animal, la producción
animal y la seguridad alimentaria en actualizaciones recientes (OIE,
OBJETIVOS DE BIOSEGURIDAD
2019). Como tales, brindan una guía concreta para los aspectos de Protección contra pérdida, robo, uso indebido, desvío o liberación
bioseguridad veterinaria de la gestión y contención de riesgos en las
intencional La Guía de bioseguridad del laboratorio de gestión de
instalaciones veterinarias de investigación y diagnóstico.
riesgos biológicos de la OMS (OMS, 2006) introdujo el concepto de
Tanto la protección vegetal como la bioseguridad veterinaria no solo
materiales biológicos valiosos (VBM). Se define como “materiales
se ocupan de los patógenos reales, sino que también definen medidas
biológicos que requieren (según sus propietarios, usuarios, custodios,
para controlar los vectores de enfermedades tanto vegetales como
cuidadores o reguladores) vigilancia administrativa, control, rendición
animales/humanas, como artrópodos o vectores animales.
de cuentas y medidas específicas de protección y seguimiento en los
laboratorios para proteger su valor económico e histórico (de archivo),
y/o la población de su potencial para causar daño”. VBM puede incluir
Lidiar con la incertidumbre/Proteger el medio ambiente Tras el patógenos y toxinas, así como organismos no patógenos, cepas de

descubrimiento de los ácidos nucleicos como las moléculas vacunas, alimentos, OMG, componentes celulares, elementos genéticos
y muestras extraterrestres. Además del posible robo, uso indebido o
centrales de la herencia, la década de 1970 marca el surgimiento de una
liberación intencional de estos VBM, también existe la preocupación de
nueva disciplina, la biología molecular, con los primeros experimentos
que el conocimiento de buena fe obtenido al trabajar con estos materiales
con ADN recombinante y clonación realizados en los Estados Unidos
en un entorno de investigación pueda usarse indebidamente en un
(Jackson et al., 1972). Sin embargo, en paralelo con el descubrimiento
momento posterior para amenazar la salud pública y animal, la seguridad
de nuevas técnicas, rápidamente surgieron preguntas sobre los posibles
alimentaria, o el medio ambiente, también conocido como “doble uso” o
riesgos asociados con este tipo de experimentos, especialmente porque
“investigación de interés de doble uso”. Por lo tanto, las consideraciones
en gran parte fueron realizados por bioquímicos con menos experiencia
de doble uso deben ser una parte esencial de un programa de
en el manejo de riesgos biológicos en comparación con los microbiólogos.
bioseguridad.
Si bien la bioseguridad y la bioprotección de laboratorio manejan
Luego de las discusiones en 1973 (Primera Conferencia Asilomar, 1973
diferentes riesgos, “comparten un objetivo común: mantener las VBM
y Conferencia Gordon sobre Ácidos Nucleicos, 1973), se hizo un
seguras y protegidas dentro de las áreas donde se usan y
llamamiento para una moratoria voluntaria sobre los experimentos que
involucran ADN recombinante hasta que se lleve a cabo una conferencia almacenan” (OMS, 2006).

internacional para evaluar los riesgos potenciales de tales experimentos (Berg et al. al., 1974).
La Segunda Conferencia de Asilomar (1975), que reunió a científicos, Prevención del desarrollo de armas biológicas y abordaje del
juristas, médicos y periodistas, adoptó dos principios básicos: bioterrorismo Después de la Primera Guerra Mundial, marcada
por el uso masivo de armas químicas, se emprendieron varias iniciativas

• La contención debe ser una consideración esencial en la para detener la carrera de armamentos químicos y restringir la guerra
química, aunque la mayoría de ellas se restringieron a unos pocos países
diseño experimental;
• La eficacia de la contención debe coincidir con la ( por ejemplo, “Tratado de Versalles, 1919”), o no logró ser ratificado por
todas las partes [por ejemplo, “Tratado de Washington (1922) en relación
riesgo estimado lo más cerca posible.
con el uso de submarinos y gases nocivos en la guerra” en 1922]. Las
Además, la conferencia también recomendó barreras biológicas y físicas negociaciones tuvieron más éxito en Ginebra en 1925, con la firma del
de contención, así como el cumplimiento de “El

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Beeckman y Rüdelsheim Descripción general de la normativa sobre bioseguridad y bioprotección

Protocolo para la Prohibición del Uso en la Guerra de Gases Asfixiantes, y requisitos. Dependiendo del documento, algunos de ellos tienen una
Venenosos u otros, y de Métodos Bacteriológicos de Guerra”, base legal, mientras que otros se consideran documentos de mejores
usualmente llamado Protocolo de Ginebra (1925). A propuesta del prácticas. A continuación se proporciona una lista no exhaustiva:
representante de Polonia, fue el primer acuerdo internacional que
• “Gestión de riesgos biológicos de la OMS: Guía de bioseguridad en el
incluyó las armas biológicas como una categoría de armas separada.
laboratorio” OMS/CDS/EPR/2006.6 (OMS, 2006). • “Manual de
Sin embargo, solo se prohibió el uso, y no el desarrollo o la posesión,
Bioseguridad en el Laboratorio de la OMS: Tercera edición”
de armas químicas y biológicas.
OMS/CDS/CSR/LYO/2004.11 (OMS, 2004). •
Muchos signatarios se reservaron el derecho de tomar represalias en
“Reglamento Sanitario Internacional de la OMS (2005): Tercera
especie contra los estados que violaron el Protocolo, convirtiéndolo de
edición” (OMS, 2005) y la “Herramienta de Evaluación Externa
hecho más en un acuerdo de "no primer uso". Fue hasta 1972, con la
Conjunta (JEE)” asociada (OMS, 2016).
“Convención sobre la prohibición del desarrollo, la producción y el
• “ISO 35001:2019: Gestión del riesgo biológico para laboratorios y
almacenamiento de armas bacteriológicas (biológicas) y toxínicas y
otras organizaciones relacionadas” (ISO, 2019). • “Código Sanitario
sobre su destrucción” (comúnmente conocida como “Convención
para los Animales Terrestres de la OIE” (“Código Terrestre”), 28.ª ed.,
sobre armas biológicas” o BWC), antes de que también se desarrollara
2019. • “Manual de la OIE sobre las Pruebas de Diagnóstico y las
Se prohibió la producción, el almacenamiento o la adquisición o
Vacunas para los Animales Terrestres” (“Manual Terrestre”), 8.ª ed.,
retención de agentes biológicos y toxinas, o armas o equipos biológicos
2018. • “OIE Código Sanitario para los Animales Acuáticos” (“Código
relacionados. Las excepciones son la aplicación de dichos materiales
Acuático”), 22
con fines profilácticos, protectores y otros fines pacíficos (BWC, 1972).
Ed., 2019.
Un grupo de 43 Estados Partes de la BWC ha unido sus fuerzas en el
• “Manual de la OIE de Pruebas de Diagnóstico para los Animales Acuáticos”
llamado "Grupo de Australia", un foro informal para que los países
(“Manual Acuático”), 7ª Ed., 2016.
ayuden en la implementación de controles de exportación consistentes
• “IPPC Diseño y operación de estaciones de cuarentena posteriores a
en bienes que puedan contribuir a la proliferación de armas biológicas
la entrada para plantas” (“NIH 34”), 2016. • “NIH Guidelines for
o químicas. cumpliendo así sus obligaciones tanto con la BWC como
Research Involving Recombinant or Synthetic Nucleic Acid
con la Convención sobre Armas Químicas (AG, 2020).
Molecules” (“NIH Guidelines”), abril de 2019.

ABORDANDO LA BIOSEGURIDAD Y • Bioseguridad en Laboratorios Microbiológicos y Biomédicos”

OBJETIVOS DE BIOSEGURIDAD EN (“BMBL”), 5.ª edición, 2009.
• “Pautas de los CDC para prácticas laborales seguras en humanos y
CONTENCIÓN
Animal Medical Diagnostic Laboratories”, 2012. •
Si bien los objetivos son claramente diferentes, es evidente que la “Canadian Biosafety Standard” (CBS), 2nd Ed., 2015. •
bioseguridad y la bioprotección son disciplinas complementarias que “Canadian Biosafety Handbook” (CBH), 2nd Ed., 2015.
se benefician de un enfoque alineado. Por lo tanto, no es de extrañar Muchos de estos documentos de referencia internacionalmente
que la bioseguridad y la bioprotección en la contención a menudo se aceptados comparten los mismos principios básicos: (1) un sistema de
aborden juntas a través de un único programa de gestión del riesgo clasificación de los agentes biológicos o materiales biológicos en los
biológico, asegurando el cumplimiento de los requisitos y buenas llamados grupos de riesgo, a menudo divididos en cuatro clases que
prácticas establecidos tanto en los documentos de orientación van de 1 (bajo) a 4 (alto); (2) el entendimiento de que los crecientes
internacionales como en los diferentes marcos legislativos locales. riesgos ocupacionales y ambientales requieren medidas de contención
más estrictas para trabajar con ese material, lo que se traduce en un
Marco Internacional y Documentos de Orientación A nivel
requisito tanto para la evaluación como para la gestión del riesgo que
internacional, se establecen diferentes organizaciones y se adapta a las actividades realizadas con los materiales biológicos, y
convenciones con relevancia para la bioseguridad y la bioprotección (3) ) la descripción de las medidas de confinamiento, ya sea orientadas
en contención, la mayoría de las cuales derivan de las Naciones Unidas a resultados o más prescriptivas como contención real o niveles de
(ONU) u operan con esta en estrecha cooperación. bioseguridad (Tabla 1).
Algunos de estos documentos de referencia también han servido como
Estos incluyen, entre otros, la Organización Mundial de la Salud (OMS), la base para el desarrollo de leyes, reglamentos y políticas nacionales
la Organización Mundial del Comercio (OMC), la Organización Mundial de bioseguridad y bioprotección, ya sea mediante la inclusión y
de Sanidad Animal (OIE), la Organización para la Agricultura y la perfeccionamiento de los conceptos mencionados en estos documentos
Alimentación (FAO), la Convención Internacional de Protección o incluyendo el cumplimiento de estos documentos como un requisito
Fitosanitaria (CIPF), la Convención sobre la Diversidad Biológica (CDB) en la legislación.
y sus Protocolos de Cartagena y Nagoya asociados, y la Convención
sobre Armas Biológicas (BWC), y su participación histórica se describe
con más detalle en otra parte de este artículo. Ejemplos de países o regiones específicos
Legislación
Estas organizaciones y convenciones proporcionan gobernanza Debido a los múltiples objetivos previstos por la bioseguridad y la
sobre bioseguridad y bioprotección a través de un conjunto de bioprotección (vide infra), los requisitos reglamentarios suelen ser parte
documentos de referencia internacionalmente aceptados que establecen objetivos, principios,
de la legislación que se centra en temas como la protección de los trabajadores

Fronteras en Bioingeniería y Biotecnología | www.frontiersin.org 4 junio 2020 | Volumen 8 | Artículo 650

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Beeckman y Rüdelsheim Descripción general de la normativa sobre bioseguridad y bioprotección

CUADRO 1 | Descripción general de los principios compartidos entre los documentos de referencia internacionalmente aceptados para la bioseguridad en la contención.

Tema LBM de la OMS 35001 BMBBL NIH G CDC G CBS + CBH

X - X X X
Grupos de riesgo (X)

Gestión de riesgos basada en actividades X X X X X X

X - X X X X
Medidas de contención – prescriptivas
Medidas de contención – orientadas a resultados - X - - X X

Leyenda: LBM de la OMS, Manual de bioseguridad en el laboratorio de la OMS; 35001, ISO 35001:2019 Gestión de riesgos biológicos para laboratorios y otras organizaciones relacionadas; BMBL, Bioseguridad en Microbiología
y Laboratorios Biomédicos 5ª ed.; NIH G, NIH Guidelines for Research Involving Recombinant or Synthetic Nucleic Acid Molecules; CDC G, Directrices de los CDC para prácticas laborales seguras
en Laboratorios de Diagnóstico Médico Humano y Animal; CBS, Norma Canadiense de Bioseguridad (CBS), 2ª Ed.; CBH, Manual Canadiense de Bioseguridad (CBH), 2.ª ed.

Protección, Actividades con Organismos Genéticamente Modificados alineados con los conceptos descritos en diferentes normas internacionales
(OGM), Actividades con Patógenos (humanos, animales, vegetales, documentos de referencia aceptados para la bioseguridad en la contención (ver
cuarentena), Residuos o Bioseguridad. Marco Internacional y Documentos de Orientación).
Hemos recopilado las referencias específicas de bioseguridad
y aspectos de bioseguridad en estos temas para países clave en Protocolo de Nagoya
Apéndice 1: Parte A. Estos resúmenes se prepararon para El “Protocolo de Nagoya sobre Acceso a los Recursos Genéticos y
Australia, Brasil, Canadá, la Unión Europea, Singapur y la distribución justa y equitativa de los beneficios derivados de
los Estados Unidos de América, y reflejan la regulación su Utilización al Convenio sobre la Diversidad Biológica”
estado en el momento de la compilación (período julio – diciembre 2019) como (SCBD, 2011) establece que cuando los beneficios (ya sean monetarios o
ejemplos de diferentes enfoques (se recomienda a los lectores consultar no monetarios) surgen de la utilización de recursos genéticos
la normativa local para tener acceso a la información actualizada y más recursos (por ejemplo, en la investigación), así como durante la subsiguiente
información reciente). comercialización, que estos beneficios “serán compartidos en forma
manera justa y equitativa con la Parte que proporciona dichos recursos
que es el país de origen de dichos recursos o una Parte
SUPERPOSICIONES CON OTRAS NORMATIVAS
que ha adquirido los recursos genéticos de conformidad con el
MARCOS QUE CONTIENEN DISPOSICIONES Convención". Aunque en principio no está relacionado con la bioseguridad,
SOBRE EL MANEJO DE MATERIALES BIOLÓGICOS el Protocolo de Nagoya implica que la trazabilidad total sobre cuándo y
donde un determinado recurso genético (es decir, material biológico, o en
Tanto a nivel internacional como regional o local, algunos casos posiblemente incluso información de secuencia digital) fue primero
disposiciones adicionales para el manejo de materiales biológicos son se ha accedido, así como la forma en que se utilizó posteriormente.
incrustados en diversos textos normativos, varios de los cuales en primera instancia
Especificar claramente la identidad del material biológico y garantizar
la vista no se reconocería inmediatamente como relevante la trazabilidad es también un elemento clave de la gestión del riesgo biológico.
para la bioseguridad y la biocustodia en la contención. Muchos de ellos son Por lo general, esta trazabilidad implica tanto la trazabilidad biológica
relacionados con el tema del movimiento transfronterizo, la trazabilidad, (de una generación a la siguiente), así como la trazabilidad física
transporte e higiene ocupacional, y su vínculo con la bioseguridad (cuando se envía de un lugar a otro) y grabación
y la bioseguridad para uso confinado se explica aquí con más detalle para requiere que la información esté actualizada en los inventarios, lo que
algunos ejemplos concretos. son también un requisito previo para identificar los peligros asociados con
una actividad. Además, los inventarios apropiados para los regulados
Protocolo de Cartagena los materiales son a menudo un requisito legal de un contenido de bioseguridad
El “Protocolo de Cartagena sobre Seguridad de la Biotecnología del Convenio sobre
utilizar la perspectiva en ciertos países o regiones.
Diversidad Biológica” (SCBD, 2000) describe en su Artículo
18 que “los OVM [Organismos Vivos Modificados] que están sujetos Sanidad Vegetal y Animal
al movimiento transfronterizo intencional dentro del ámbito de En el apartado de “Protección de la sanidad animal y vegetal” el
el Protocolo son [para ser] manipulados, embalados y transportados esfuerzos de la Convención Internacional de Protección Fitosanitaria

en condiciones de seguridad, teniendo en cuenta las (CIPF) y la Organización Mundial de Sanidad Animal (OIE)
normas y estándares internacionales”, refiriéndose así claramente a para salvaguardar la contención cuando se manipulan plantas y animales
normas y requisitos existentes para mantener la contención Se destacaron los patógenos, respectivamente.
durante el transporte. Específicamente para los OVM destinados a Sin embargo, muchos de los estándares desarrollados por estos dos
uso confinado se estipula que deben estar claramente identificados organizaciones se ocupan de temas como la importación y exportación como
como OVM, un requisito que es común a muchos OVM específicos así como la trazabilidad. Esto es especialmente importante en el caso de nuevos
regulaciones en diferentes países, y documentación de envío infecciones emergentes con el potencial de epidemias mundiales.
debe proporcionar instrucciones para la manipulación, el almacenamiento, la Comprobación del estado sanitario de los materiales vegetales y animales antes
transporte y uso, asegurando así la contención. Además, importar o exportar reduce el riesgo de propagar enfermedades, mientras que
mediante el Artículo 15 “Evaluación de Riesgos” (incluido el Anexo III) el registro de movimientos es imperativo para permitir una rápida y
y el Artículo 16 “Gestión de Riesgos”, el Protocolo de Cartagena es respuesta específica en caso de que salga mal.

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Beeckman y Rüdelsheim Descripción general de la normativa sobre bioseguridad y bioprotección

Higiene ocupacional La higiene Apéndice 1 – Parte B (Se recomienda a los lectores consultar las
ocupacional, tal como la define la Asociación Internacional de Higiene normas locales para tener acceso a la información más actualizada y
Ocupacional (IOHA, 2020), es “la disciplina de anticipar, reconocer, actualizada).
evaluar y controlar los riesgos para la salud en el entorno laboral con
el objetivo de proteger la salud y el bienestar de los trabajadores y CONCLUSIÓN
salvaguardar la comunidad en general”. También conocido bajo el
término de Higiene Industrial, es típicamente parte de un programa de Si bien la bioseguridad y la bioprotección tienen objetivos diferentes, a
Salud y Seguridad Ocupacional, donde se enfoca en los agentes menudo se abordan juntas, especialmente en un entorno de uso
químicos, físicos y biológicos en el lugar de trabajo que posiblemente confinado. Esta disciplina tiene una larga historia, anterior a los
causen enfermedades o molestias, y tiene como objetivo evitar efectos enfoques de bioseguridad centrados en los OGM, y continúa
en la salud a través de la evaluación de riesgos y administración. Si evolucionando a medida que se dispone de nuevos conocimientos y
bien la higiene ocupacional y la bioseguridad van de la mano en nuevas técnicas. Las prácticas de gestión y evaluación de riesgos están
términos de exposición intencionada y no intencionada a agentes integradas en un marco amplio y sólido de normativas y directrices
biológicos, existe una clara diferencia en el alcance, siendo el lugar de internacionales, regionales y nacionales que se ocupan de la
trabajo general en su conjunto frente a actividades específicas con manipulación, el almacenamiento, las medidas de contención, la gestión
materiales biológicos, respectivamente. Un claro ejemplo en este de residuos, el transporte, el envasado y el etiquetado de organismos
sentido en la prevención contra la enfermedad del legionario (Legionella), biológicos bajo uso confinado, incluidos los OMG. , asegurando así la
que es una exposición biológica típica del lugar de trabajo monitoreada protección de la salud humana, animal y vegetal, así como del medio ambiente.
y gestionada por la higiene ocupacional, y generalmente fuera del La legislación local (nacional, regional) puede verse influenciada por
alcance de la bioseguridad. las prioridades políticas, lo que genera diferencias significativas en los
aspectos administrativos de cómo se regula la bioseguridad; sin
embargo, los principales principios y prácticas se comparten en todo el mundo.
Regulaciones de transporte Las Y, como ha demostrado la experiencia, cuando surgen nuevos
Regulaciones Modelo de la ONU del Comité de Expertos del Consejo desarrollos en biotecnología, microbiología y biología sintética, los
Económico y Social de la ONU (CEPE) sobre el Transporte de Mercancías marcos y prácticas existentes se pueden aplicar y adaptar cuando sea
Peligrosas describen las recomendaciones para el transporte de necesario.
mercancías peligrosas para salvaguardar la salud y seguridad de los
trabajadores, la propiedad o la protección del medio ambiente durante
CONTRIBUCIONES DE AUTOR
todos los modos de transporte. transporte. Estas mercancías peligrosas
se dividen en 9 clases, una de las cuales está dedicada a las sustancias
DB y PR co-desarrollaron el concepto del manuscrito. DB escribió el
tóxicas e infecciosas (Clase 6), mientras que los OMG se clasifican primer borrador del manuscrito. Todos los autores contribuyeron a la
como sustancias peligrosas misceláneas (Clase 9). Para cada clase de revisión del manuscrito, leyeron y aprobaron la versión enviada.
mercancías peligrosas, la Reglamentación Modelo de la ONU cubre
aspectos como los requisitos generales de embalaje, etiquetado y
EXPRESIONES DE GRATITUD
documentos de transporte. Si bien son solo recomendaciones, sirven
como base para las regulaciones de transporte nacionales e Los autores desean agradecer a Cynthia A. Allen, Anita L. Harrell y
internacionales y, como tales, contribuyen a la armonización mundial Glauce Rumin por revisar los resúmenes de la legislación de Estados
en este campo (UNECE, 2020). Para los materiales infecciosos, la regla Unidos, Canadá y Brasil. Se reconoce a Lysiane Snoeck por su ayuda
es el embalaje triple (que consta de recipientes primarios y secundarios con el formato de los borradores durante la preparación de esta revisión.
estancos), para garantizar la contención de los materiales biológicos
durante el transporte y en caso de accidentes o incidentes. Como tal,
cuando los materiales biológicos se sacan de la contención para su MATERIAL SUPLEMENTARIO
transporte, el embalaje adecuado garantiza la protección contra la
exposición no intencional o la liberación accidental. El material complementario de este artículo se puede encontrar en línea
Las referencias específicas a la legislación nacional o regional para
en: https://www.frontiersin.org/articles/10.3389/fbioe. 2020.00650/
los temas relacionados con la bioseguridad mencionados anteriormente se dan en
full#material-suplementario

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Fronteras en Bioingeniería y Biotecnología | www.frontiersin.org 6 junio 2020 | Volumen 8 | Artículo 650

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Beeckman y Rüdelsheim Descripción general de la normativa sobre bioseguridad y bioprotección

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Nagoya sobre Acceso a los Recursos Genéticos y Distribución Justa y Equitativa de términos.

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