05589061190V2

BILD2
Bilirubin Direct Gen.2
• Indica los sistemas cobas c adecuados para los reactivos
Información de pedido Sistemas Roche/Hitachi cobas c
Bilirubin Direct Gen.2 cobas c 311 cobas c 501/502
350 tests Ref. 05589061 190 ID 07 7479 0 • •
Calibrator f.a.s. (12 × 3 mL) Ref. 10759350 190 Código 401
Precinorm U (20 × 5 mL) Ref. 10171743 122 Código 300
Precipath U (20 x 5 mL) Ref. 10171778 122 Código 301
Precinorm U plus (10 × 3 mL) Ref. 12149435 122 Código 300
Precipath U plus (10 x 3 mL) Ref. 12149443 122 Código 301
PreciControl ClinChem Multi 1 (20 x 5 mL) Ref. 05117003 190 Código 391
PreciControl ClinChem Multi 2 (20 x 5 mL) Ref. 05117216 190 Código 392
Precibil (4 x 2 mL) Ref. 10158046 122 Código 306

Español Los componentes del presente estuche se clasifican según la directiva

europea 1999/45/CE de la siguiente manera:
Información del sistema
Analizadores cobas c 311/501:
C – Corrosivo.
BILD2: ACN 734
R 35; S 26; S 36/37/39; S 45
Analizadores cobas c 502:
Provoca quemaduras graves. En caso de contacto con los ojos,
BILD2: ACN 8734
lávense inmediata y abundantemente con agua y acúdase a un médico.
Uso previsto Úsense indumentaria y guantes adecuados y protección para los ojos/la
Prueba in vitro para la determinación cuantitativa de la bilirrubina directa en cara. En caso de accidente o malestar, acúdase inmediatamente al
suero y plasma humanos en los sistemas Roche/Hitachi cobas c. médico (si es posible, muéstrele la etiqueta).
Contacto telefónico internacional: +49-621-7590, en los EE.UU.:
Características1 +1-800-428-2336
La bilirrubina se forma en el sistema reticuloendotelial por la degradación
de los eritrocitos viejos. El grupo hemo procedente de la hemoglobina y de Preparación de los reactivos
otras hemoproteínas es eliminado, metabolizado a bilirrubina y transportado El contenido está listo para el uso.
al hígado en forma de complejo con la albúmina sérica. En el hígado, la
Conservación y estabilidad
bilirrubina es conjugada por solubilización con el ácido glucurónico, para ser
entonces transportada por el conducto biliar y eliminada por el tracto digestivo. BILD2
El incremento de los niveles de bilirrubina sin conjugar (indirecta) en el torrente Sin abrir, a 2-8 °C: Véase la fecha de caducidad
sanguíneo se debe a enfermedades o circunstancias en las cuales, a causa indicada en la etiqueta del cobas c
de procesos hemolíticos, se produce más bilirrubina que la que el hígado es pack.
capaz de metabolizar. La inmadurez hepática u otros numerosos trastornos en En uso y refrigerado en el analizador: 6 semanas
los que el mecanismo de conjugación de la bilirrubina se encuentra afectado
pueden causar aumentos similares de la bilirrubina circulante sin conjugar. La Obtención y preparación de las muestras
obstrucción del conducto biliar o el daño de la estructura hepatocelular causan Emplear únicamente tubos o recipientes adecuados para
un aumento en los niveles tanto de la bilirrubina conjugada (directa) como en recoger y preparar las muestras.
los de la bilirrubina sin conjugar (indirecta) en el torrente sanguíneo. Sólo se han analizado y encontrado aptas las muestras aquí mencionadas.
Principio de test Suero: Recoger las muestras de suero en tubos estándar.
Método diazo.2 Plasma tratado con heparina de litio o EDTA bi- o tripotásico.
En un tampón ácido, la bilirrubina conjugada y la δ-bilirrubina (bilirrubina No exponer las muestras a la luz directa.
directa) reaccionan directamente con la sal de 3,5-diclorofenildiazonio
para formar azobilirrubina de color rojo. Los diferentes tipos de muestra fueron analizados en tubos de recogida
de muestras seleccionados, comercialmente disponibles en aquel
bilirrubina + 3,5 DPD azobilirrubina momento, lo cual significa que no fueron analizados todos los tubos de
todos los fabricantes. Los sistemas de recogida de muestras de diversos
La intensidad cromática del colorante azoico rojo es directamente fabricantes pueden contener diferentes materiales que, en ciertos casos,
proporcional a la concentración de bilirrubina directa (conjugada) pueden llegar a afectar los resultados de los análisis. Si las muestras
que se mide fotométricamente. se procesan en tubos primarios (sistemas de recogida de muestras),
seguir las instrucciones del fabricante de los tubos.
Reactivos - Soluciones de trabajo Centrifugar las muestras que contienen precipitado antes de efectuar el test.
R1 Ácido fosfórico: 85 mmol/L; HEDTA: 4.0 mmol/L; NaCl 50 mmol/L; Estabilidad:a,3,4 2 días a 15-25 °C
detergente; pH 1.9 7 días a 2-8 °C
R2 3,5 diclorofenildiazonio: 1.5 mmol/L; pH 1.3 6 meses a (-15)-(-25) °C
a) Si las muestras se protegen de la luz,
R1 en posición B y R2 en posición C.
Material suministrado
Medidas de precaución y advertencias Consultar la sección “Reactivos - Soluciones de trabajo” en
Sólo para el uso diagnóstico in vitro. cuanto a los reactivos suministrados.
Observar las medidas de precaución usuales para la manipulación de reactivos.
Eliminar los residuos según las normas locales vigentes. Material requerido (no suministrado)
Ficha de datos de seguridad a la disposición del usuario Consulte la sección “Información de pedido”.
profesional que la solicite. Equipo usual de laboratorio
2012-02, V 2 Español 1/3 sistemas cobas c
BILD2
Bilirubin Direct Gen.2
Realización del test Cálculo
Para garantizar el funcionamiento óptimo del test, observe las instrucciones Los analizadores Roche/Hitachi cobas c calculan automáticamente
de la presente metódica referentes al analizador empleado. Consultar la concentración de analito de cada muestra.
el manual del operador apropiado para obtener las instrucciones Factores de µmol/L x 0.0585 = mg/dL
de ensayo específicas del analizador. conversión: mg/dL x 10 = mg/L
Roche no se responsabiliza del funcionamiento de las aplicaciones no
mg/dL x 17.1 = µmol/L
validadas por la empresa. En su caso, el usuario se hace cargo de su definición.
Limitaciones del análisis - interferencias
Aplicación para suero y plasma Criterio: Recuperación dentro de ± 10 % de los valores iniciales con una
Definición del test para el analizador cobas c 311 concentración de la bilirrubina directa de 34 µmol/L (2 mg/dL).
Tipo de medición 2 puntos finales Hemólisis:6 Sin interferencias significativas hasta un índice H de 10
Tiempo de reacción/ 10 / 6-8 (concentración aproximada de hemoglobina: 6.2 µmol/L ó 10 mg/dL).
Puntos de medición Lipemia (Intralipid):6 Sin interferencias significativas hasta el índice L
Longitud de onda (sub/princ) 800/546 nm de 750. La correlación entre el índice L (correspondiente a la turbidez)
Dirección de reacción Incremento y la concentración de triglicéridos no es concluyente.
Unidades µmol/L (mg/dL, mg/L) Fármacos: No se han registrado interferencias con paneles de fármacos
de uso extendido en concentraciones terapéuticas.7,8
Pipeteo de reactivo Diluyente (NaCl)
Excepción: La fenilbutazona proporciona resultados artificialmente
R1 120 µL –
bajos de la bilirrubina.
R2 24 µL –
En casos muy raros pueden obtenerse resultados falsos debidos
a la gammapatía, particularmente del tipo IgM (macroglobulinemia
Volúmenes de muestra Muestra Dilución de muestra de Waldenstroem).
Muestra Diluyente (H2O) Para el diagnóstico, los resultados obtenidos con el test siempre
Normal 6.7 µL – – deben evaluarse junto a la anamnesis del paciente, los exámenes
– – clínicos y los resultados de otros análisis.
Disminuido 3.4 µL
Aumentado 6.7 µL – – En ciertos casos, cuando casi la totalidad de la bilirrubina que reacciona
se encuentra en forma directa, el valor de la bilirrubina directa puede
resultar ligeramente más elevado que el de bilirrubina total. En estos
Definición del test en los analizadores cobas c 501/502 casos, el resultado para la bilirrubina total debe indicarse tanto para
Tipo de medición 2 puntos finales la bilirrubina directa como para la bilirrubina total.
Tiempo de reacción/ 10 / 10-13
ACCIÓN REQUERIDA
Puntos de medición
Programa especial de lavado: Los pasos de lavado especial se
Longitud de onda (sub/princ) 800/546 nm aplican cuando ciertos tests se utilizan de forma combinada en
Dirección de reacción Incremento los sistemas Roche/Hitachi cobas c. La versión más actual de la
Unidades µmol/L (mg/dL, mg/L) lista de contaminaciones por arrastre se encuentra en la metódica
Pipeteo de reactivo Diluyente (NaCl) NaOHD/SMS/Multiclean/SCCS o la metódica NaOHD/SMS/SmpCln1 +
R1 120 µL – 2/SCCS. Para mayor información consulte el manual del operador.
– Analizador cobas c 502: Todos los pasos de lavado necesarios para evitar
R2 24 µL
la contaminación por arrastre están disponibles a través de cobas link de
Volúmenes de muestra Muestra Dilución de muestra modo que no se requiere la entrada manual de los datos.
Muestra Diluyente (H2O) En caso de que sea necesario, implemente el lavado especial para evitar
Normal 6.7 µL – – la contaminación por arrastre antes de comunicar los resultados del test.
Disminuido 3.4 µL – – Límites e intervalos
Aumentado 6.7 µL – – Intervalo de medición
1.5-291 µmol/L (0.09-17 mg/dL)
Calibración
Determinar las muestras con concentraciones superiores a través de la función
Calibrador S1: H2O de repetición del ciclo. La dilución automática de las muestras por la función
S2: Calibrator f.a.s. de repetición del ciclo es de 1:2. Los resultados de las muestras diluidas por la
Modo de calibración Regresión lineal función de repetición del ciclo se multiplican automáticamente por el factor 2.
Frecuencia de calibraciones Calibración a 2 puntos Límites inferiores de medición
- tras cambiar de lote de reactivos Límite del blanco (LdB), límite de detección (LdD) y límite
- si lo fuera necesario según los de cuantificación (LdC)
procedimientos de control de calidad. LdB = 1.0 µmol/L (0.06 mg/dL)
Trazabilidad: El presente método fue estandarizado frente a una LdD = 1.5 µmol/L (0.09 mg/dL)
prueba manual con el método Jendrassik-Grof.5 LdC = 3.0 µmol/L (0.18 mg/dL)

Control de calidad El límite del blanco, el límite de detección y el límite de cuantificación

Para el control de calidad, emplear los controles indicados en la fueron determinados cumpliendo con los requerimientos EP17-A del
sección “Material requerido (no suministrado)”. Adicionalmente pueden Instituto de Estándares Clínicos y de Laboratorio (CLSI - Clinical
emplearse otros controles apropiados. and Laboratory Standards Institute).
Adaptar los intervalos y límites de control a los requisitos individuales El límite del blanco es el valor del percentil 95 obtenido a partir de
del laboratorio. Los resultados deben hallarse dentro de los límites n ≥ 60 mediciones de muestras libres de analito en numerosas series
definidos. Cada laboratorio debería establecer mediciones correctivas independientes. El límite del blanco corresponde a la concentración debajo de
en caso de obtener valores fuera del intervalo definido. la cual se encuentran, con una probabilidad del 95 %, las muestras sin analito.
Sírvase cumplir con las regulaciones gubernamentales y las normas El límite de detección se determina basándose en el límite del blanco y
locales de control de calidad pertinentes. en la desviación estándar de muestras de baja concentración. El límite de
sistemas cobas c 2/3 2012-02, V 2 Español
05589061190V2

BILD2
Bilirubin Direct Gen.2
detección corresponde a la menor concentración de analito detectable (valor Referencias bibliográficas
superior al límite del blanco con una probabilidad del 95 %). 1. McPherson RA, Pincus MR. Henry’s Clinical Diagnosis and Management
El límite de cuantificación es la menor concentración de analito cuya medición By Laboratory Methods. 21st ed. Saunders Elsevier, 2007:1405.
puede reproducirse con un error máximo del 30 %. Se ha determinado 2. Malloy HT, Evelyn KA. The determination of bilirubin with the photoelectric
utilizando muestras con concentraciones bajas de bilirrubina. colorimeter. J Biol Chem 1937;119:481-490.
3. Quality of Diagnostic Samples, Recommendations of the Working Group
Valores teóricos1
on Preanalytical Quality of the German Society for Clinical Chemistry
Bilirrubina directa ≤ 5 µmol/L (≤ 0.30 mg/dL)
and Laboratory medicine, 3rd completely revised ed. 2010.
El límite superior de 10 µmol/L para la bilirrubina directa en
4. Use of Anticoagulants in Diagnostic Laboratory Investigations. WHO
neonatos se cita en la literatura, sin poder haber sido confirmado
Publication WHO/DIL/LAB/99.1 Rev.2. 2002.
por los datos obtenidos en la empresa.9
5. Jendrassik L, Grof P. Biochem J 297, 81-89 (1938).
Cada laboratorio debería comprobar si los intervalos de referencia
6. Glick MR, Ryder KW, Jackson SA. Graphical Comparisons of Interferences
pueden aplicarse a su grupo de pacientes y, en caso necesario,
in Clinical Chemistry Instrumentation. Clin Chem 1986;32:470-475.
establecer sus propios valores.
7. Breuer J. Report on the Symposium “Drug effects in Clinical Chemistry
Datos específicos de funcionamiento del test Methods”. Eur J Clin Chem Clin Biochem 1996;34:385-386.
A continuación, se indican los datos representativos de funcionamiento 8. Sonntag O, Scholer A. Drug interference in clinical chemistry:
de los analizadores. Los resultados de cada laboratorio en particular recommendation of drugs and their concentrations to be used in drug
pueden diferir de estos valores. interference studies. Ann Clin Biochem 2001: 38:376–385.
9. Soldin JS, Brugnara C, Wong C. Pediatric Reference Intervals.
Precisión AACC Press, 5th ed., 2005.
La precisión ha sido determinada empleando muestras humanas y 10. Passing H, Bablok W, Bender R, et al. A General Regression Procedure
controles según la directiva EP5 del instituto para estándares clínicos for Method Transformation. J Clin Chem Clin Biochem 1988;26:783-790.
y de laboratorio (Clinical and Laboratory Standards Institute, CLSI).
Repetibilidad* (n = 21), precisión intermedia** (4 alícuotas por serie, 1 serie En la presente metódica se emplea como separador decimal un punto
por día, 21 días). Se obtuvieron los siguientes resultados: para distinguir la parte entera de la parte fraccionaria de un número
decimal. No se utilizan separadores de millares.
Repetibilidad* VM DE CV
µmol/L (mg/dL) µmol/L (mg/dL) %
Precinorm U 16.2 (0.948) 0.1 (0.006) 0.6
Precipath U 42.0 (2.46) 0.1 (0.01) 0.3 La barra del margen indica cambios o suplementos significativos.
Suero humano 1 2.5 (0.146) 0.1 (0.006) 2.9 © 2012, Roche Diagnostics

Suero humano 2 174 (10.2) 1 (0.1) 0.3

Suero humano 3 280 (16.4) 1 (0.1) 0.3
Roche Diagnostics GmbH, Sandhofer Strasse 116, D-68305 Mannheim
Precisión VM DE CV www.roche.com

intermedia** µmol/L (mg/dL) µmol/L (mg/dL) %

Precinorm U 14.9 (0.872) 0.4 (0.023) 2.6
Precipath U 38.8 (2.27) 0.5 (0.03) 1.4
Suero humano 1 1.8 (0.105) 0.2 (0.018) 10
Suero humano 2 179 (10.5) 2.6 (0.15) 1.5
Suero humano 3 260 (15.2) 4.0 (0.23) 1.5
* repetibilidad = precisión intraserie
** precisión intermedia = precisión total/precisión interensayo/precisión día a día
Comparación de métodos
Se han comparado los valores de bilirrubina en muestras de suero y plasma
humanos obtenidos con el reactivo BILD2 de Roche en un analizador
Roche/Hitachi cobas c 501 (y) con los obtenidos con el reactivo anterior
DBIL de Roche en un analizador Roche/Hitachi MODULAR P (x).
Cantidad de muestras (n) = 65
Passing/Bablok10 Regresión lineal
y = 1.010x + 1.17 µmol/L y = 0.998x + 2.38 µmol/L
τ = 0.950 r = 0.997
La concentración de las muestras se situó entre 2.4 y 161 µmol/L
(0.140-9.42 mg/dL).

2012-02, V 2 Español 3/3 sistemas cobas c