Pautas del proyecto
Según los modelos de gestión del servicio farmacéutico normatizados por la
Resolución 1403 de 2007 la Farmacovigilancia es la ciencia y actividades
relacionadas con la detección, evaluación, entendimiento y prevención de los
eventos adversos o cualquier otro Problema Relacionado con Medicamentos
(PRM); cuyos objetivos son: Establecer el perfil de seguridad de los
medicamentos y promocionar el uso adecuado de los mismos. Así mismo el
cumplimiento de estos objetivos serán responsabilidad del fabricante, de los
integrantes del Sistema General de Seguridad Social en Salud, los
establecimientos farmacéuticos, los profesionales de la salud, el personal
técnico que maneje medicamentos, los pacientes, las autoridades de control
del sector y la comunidad en general como lo es la Tecnovigilancia para los
dispositivos médicos, equipos biomédicos y software que hacen parte de ellos.
¿De qué manera los establecimientos de servicios farmacéuticos, según su
complejidad, pueden establecer el manual de procesos y procedimientos
técnico-administrativos, con énfasis en los programas de Farmacovigilancia y
tecnovigilancia?
Justificación
Actualmente, el programa de Farmacovigilancia del INVIMA cuenta con más de
11 000 reportes de casos de RAM / EAM o sospechas de RAM en su base de
datos, así como acaba de ser inaugurado el sistema de reporte en línea de
sospechas de RAM dirigido a profesionales de la salud. La cifra de 11 000
reportes no es despreciable, más si se tiene en cuenta que siete años atrás se
había estimado que solamente el 42,7% de los profesionales de la salud
reportaba de manera juiciosa la ocurrencia de eventos adversos (así fuera a los
colegas), mientras que el 21% reconocía no realizar nunca este tipo de
reportes. De esta manera, es posible afirmar que en relación a la percepción de
quienes fueron parte de los inicios del programa colombiano, ahora existe un
programa nacional bien definido, con actividades y objetivos claramente
establecidos que en la actualidad se apoya en un marco normativo más firme,
coherente y articulado con las funciones y competencias del INVIMA, así como
se ha logrado coordinar hasta cierto punto la actividad de los diferentes
actores implicados en el tema. Como prueba de los avances en materia de
Farmacovigilancia y del interés que ha suscitado esta disciplina al interior de
instituciones académicas y asistenciales en Colombia, se hace un recuento de
diferentes estudios nacionales, la mayoría de ellos llevados a cabo durante los
últimos diez años, y casi todos ellos publicados en la última década. Sin
embargo, este programa no ha llegado a la atención primaria, al reporte del
usuario común que visita un establecimiento de primer nivel o una droguería a
reportar incidentes o eventos adversos que se presentan con sus
medicamentos o fallas de calidad detectadas en dispositivos médicos, por
tanto existe aún subregistros y la implementación de programas de
Farmacovigilancia y tecnovigilancia en los mismos, para asegurar el registro de
las mismas y su contribución a las decisiones tomadas por el ente vigilante,
para garantizar de todos modos la seguridad del paciente como único fin.
Tomado de “La Farmacovigilancia en los últimos 10 años: actualización de
conceptos y clasificaciones. Logros y retos para el futuro en Colombia” Carlos
Alberto Calderón Ospina, Adriana del Pilar Urbina Bonilla. MéD.UIS. 2010; 24:57-
73.
Objetivo General
Implementar actividades operativas en el servicio farmacéutico de baja
complejidad, para el desarrollo de los procesos generales establecidos por la
normatividad legal vigente, con énfasis en Farmacovigilancia y Tecnovigilancia,
en las ocho (8) empresas de la ciudad de Neiva.
Objetivo Especifico
1. Elaborar un diagnóstico de cumplimiento de la normatividad legal vigente
en cada uno de los establecimientos farmacéuticos de acuerdo con su
nivel de complejidad. 2. Establecer el manual de procesos y
procedimientos básicos del servicio farmacéutico de acuerdo a su
complejidad y según análisis de la aplicación de la normatividad vigente
3. Implementar los programas de Farmacovigilancia y Tecnovigilancia en
cada uno de los establecimientos farmacéuticos de acuerdo con su nivel
de complejidad. 4. Realizar seguimiento fármaco-terapéutico a los
pacientes incluidos en el programa de farmacovigilancia.
Beneficiarios
Servicios farmacéuticos objeto de este proyecto, usuarios de los servicios
farmacéuticos, comunidad y aprendices del Programa del Tecnólogo en
Regencia de Farmacia.
Impacto Social
Control de riesgos en el uso de los productos farmacéuticos relacionados con
su manejo y Mejoramiento en la calidad de la atención de la población como
usuarios de salud, por parte de las entidades que prestan los servicios
farmacéuticos ambulatorios
Impacto Económico
Hay una relación costo beneficio, que corresponde al incremento de las ventas
debido al mejoramiento de los procesos y/o su implementación, aumentando la
fidelización de los usuarios.
Impacto Ambiental
Concientización del usuario y de los prestadores del servicio farmacéutico en
cuanto al uso racional de medicamentos y dispositivos médicos basados en
normas de manipulación y destrucción de estos. Fomentar las prácticas
adecuadas de destrucción y/o desnaturalización de medicamentos y
dispositivos médicos (punto azul)
Impacto Tecnológico
El uso de mecanismos de promoción sistematizados y tradicionales que
garanticen la culturización del reporte de problemas relacionados con
medicamentos ambulatorios (RAM).
Restricciones o Riesgos Asociados
• No exista la viabilidad del mercado para la implementación del programa de
Farmacovigilancia en droguerías. • No se cuente con los ambientes de
aprendizaje apropiados internos y externos para realizar el proceso de
formación. • La resistencia por parte de los dueños de establecimientos para
implementar el programa.
Producto del Proyecto
1. Diagnóstico de cumplimiento de la normatividad legal vigente en cada uno de
los establecimientos farmacéuticos de acuerdo con su nivel de complejidad.
2. Manual de procesos y procedimientos básicos del servicio farmacéutico de
acuerdo con su complejidad y al análisis de la aplicación de la normatividad
legal vigente.
3. Programa de Farmacovigilancia y Tecnovigilancia en cada uno de los
establecimientos farmacéuticos de acuerdo con su nivel de complejidad.
4. Estudio de incidencia de RAM en la población atendida en los servicios
farmacéuticos.(posible publicación)
TABLA DE CONTENIDO
Pág.
Glosario ------------------------------------------------------------------------------------------ 4
Introducción ------------------------------------------------------------------------------------- 11
1- procesos básicos del servicio farmacéutico--------------------------------------------
2- lista de chequeo -----------------------------------------------------------------------------
2.1 verificación ---------------------------------------------------------------------------------
2.2 recomendaciones --------------------------------------------------------------------------
2.3 anexos ---------------------------------------------------------------------------------------
2.4 matrices de riesgo -------------------------------------------------------------------------
2.5 flujograma ----------------------------------------------------------------------------------
3- farmacovigilancia----------------------------------------------------------------------------
3.1objetivo ----------------------------------------------------------------------------------------
3.2objetivo generales----------------------------------------------------------------------------
3.3Alcance -----------------------------------------------------------------------------------------
3.4 responsables ---------------------------------------------------------------------------------
3.5 marco teórico ---------------------------------------------------------------------------------
3.6 definiciones ------------------------------------------------------------------------------------
3.7 programa de Fármaco vigilancia --------------------------------------------------------
3.8 encuesta ----------------------------------------------------------------------------------------
3.9 estadística ------------------------------------------------------------------------------------
3.10- anexos ---------------------------------------------------------------------------------------
3.10- imágenes ------------------------------------------------------------------------------------
3.11 flujograma ------------------------------------------------------------------------------------
FÁRMACOVIGILANCIA
1. OBJETIVO
Realizar vigilancia a los medicamentos que sean esté dispensado en la droguería xxxxx
OBJETIVOS GENERALES
informar del uso adecuado y seguro de los medicamentos
prevenir los PRM Y PRUM
Identificar la falta de eficacia de los medicamento
obtener mayo beneficios y seguridad para el paciente.
2. ALCANCE
Este proceso inicia con la detección de Eventos Adversos a Medicamentos (EAM) por
parte del personal de la DROGUERIA LA xxxx y termina con el reporte de estos a la
Secretaria de Salud del Huila.
3. RESPONSABLES
Regente de farmacia
4 MARCO TEÓRICO
Decreto 2200 de 2005
Por el cual se reglamenta el servicio farmacéutico y se dictan otras disposiciones.
Decreto 1011 de 2006
Por el cual se establece el Sistema Obligatorio de Garantía de Calidad de la Atención en
Salud del Sistema General de Seguridad Social en Salud. Se considera la seguridad como
el conjunto de elementos estructurales, procesos, instrumentos y metodologías basadas en
evidencias científicamente probadas que propenden por minimizar el riesgo de sufrir un
evento adverso el proceso de atención en salud.
Resolución 2003 de 2014
Por la cual se establecen las condiciones que deben cumplir los Prestadores de Servicios
de Salud para habilitar sus servicios. Establece que, todos los prestadores de servicios de
salud deben tener programa de Fármaco vigilancia además de realizar seguimiento a los
riesgos inherentes a las complicaciones terapéuticas.
Resolución 1403 de 2007
Por la cual se determina el Modelo de Gestión del Servicio Farmacéutico, se adopta el
Manual de Condiciones Esenciales y Procedimientos donde define el alcance de los
programas de Fármaco vigilancia institucional y nacional
DEFINICIONES
5.1 Fármaco vigilancia
Es la ciencia y actividades relacionadas con la detección, evaluación, entendimiento y
prevención de los eventos adversos o cualquier otro problema relacionado con los
medicamentos
Fármaco vigilancia Pasiva
Vigilancia basado en la comunicación recogida y evaluación de notificaciones de
sospechas de reacciones adversas a medicamentos, realizadas por cualquier profesional del
equipo de salud. Ante la sospecha de un EAM
Fármaco vigilancia Activa
Se define como el monitoreo sistemático de la aparición de eventos adversos de un
principio activo durante toda la etapa de prescripción
5.2 Evento Adverso a Medicamentos (EAM)
Cualquier suceso médico desafortunado que puede presentarse durante el tratamiento con
un medicamento.
5.3 Reacción Adversa Medicamentosa (RAM)
Es una respuesta a un fármaco que es nociva e involuntaria y que ocurre a las dosis
normalmente usadas en el hombre para profilaxis
5.4 Clasificación de los eventos adversos a medicamentos.
Evento adverso evitable:
Es toda lesión que presenta un paciente luego de la administración de un medicamento, el
cual ha sido producido con error y que se relaciona con factores externos al paciente como
la indicación y dosificación adecuada del mismo,
Evento Adverso no evitable:
Es toda lesión que presenta un paciente luego de la administración de un medicamento en
condiciones técnicamente aceptables (sin error)
Evento adverso con complicaciones evitables
Es todo evento adverso clasificado como no evitable, pero que no tuvo un tratamiento
adecuado por lo que al paciente se le complica su estado.
5.5 Clasificación de las reacciones adversas a medicamentos
Leve: No intervienen con la actividad diaria del paciente.
Moderado: Demanda cambios en la farmacoterapia, disminución significativa de la
dosis o suspensión del medicamento.
Severo: Amenaza la vida del paciente y requiere de la suspensión del agente terapéutico
Letal: Causa en forma directa o indirecta la muerte del paciente
.
Adherencia: Es la medida en que la conducta del paciente en relación con la toma de
medicación, el seguimiento de una dieta o la modificación de su estilo de vida coinciden
con las indicaciones dadas por su médico.
5.6 Problema Relacionado con los Medicamentos (PRM)
(Evento adverso) Problemas de salud, entendidos como resultados clínicos negativos,
derivados de la farmacoterapia
5.7 Clasificación de los PRM
Necesidad
PRM 1: El paciente sufre un problema de salud consecuencia de no recibir una
medicación que necesita:
PRM 2: El paciente sufre un problema de salud consecuencia de recibir un medicamento
que no necesita
Efectividad
PRM 3: El paciente sufre un problema de salud consecuencia de una inefectividad no
cuantitativa de la medicación.
PRM 4: El paciente sufre un problema de salud consecuencia de una inefectividad
cuantitativa de la medicación
Seguridad
PRM 5: El paciente sufre un problema de salud consecuencia de una inseguridad no
cuantitativa de un medicamento
PRM 6: El paciente tiene un problema de salud consecuencia de una inseguridad
cuantitativa de un medicamento.
5.8 Problemas relacionados con la utilización de medicamentos (PRUM)
(Incidente) corresponden a causas prevenibles de PRM, asociados a errores de medicación
(disponibilidad, dispensación, calidad, prescripción, administración o uso por parte del
paciente
6. En el programa de Fármaco vigilancia se puede notificar
Reacciones adversas asociadas con productos fito-terapéuticos.
Casos de falta de eficacia.
Posibilidad de problemas de fabricación, adulteración
Uso de medicamentos durante el embarazo y la lactancia.
a) Identificación del paciente, incluyendo
Formato de género y edad
reporte b) ) Medicamento sospechoso Regente de farmacia
c) fecha de inicio, dosis, vía, frecuencia de
administración y momento en que se suspend
ió su utilización,
d) No desechar el envase del medicamento
sospechoso, de manera que permita
obtener la información necesaria para el
reporte del evento adverso
e) Diagnóstico y enfermedades.
f) Pacientes en condiciones especiales (edades
extremas y periodo de gestación)
g) Reporte voluntario: Cualquier persona podrá
solicitar la evaluación de la sospecha de la
presencia de algún evento adverso o
problemas relacionado con medicamentos en
el momento en que se presente.
h) El reporte se hará en el formato F- 003
Reporte eventos asociados a la atención en
salud
Realizar Una vez analizados los eventos adversos se regente de farmacia
Reporte de seleccionan aquellos que clasifiquen como
fármaco severos, moderados o poco frecuentes se
Vigilancia debe diligenciar el formato de reporte y
enviar este formato al INVIMA
El reporte se hará dentro de los primeros 5
días siguientes del mes
Los eventos adversos serios serán
reportados dentro de las setenta y dos (72)
horas siguientes a su aparición
Realizar actividades que tienen el objetivo de regente de farmacia
brindar información sobre el uso correcto de los
Realizar medicamentos; ejemplo carteles, informativos,
actividades de volantes, charlas informativas.
promoción y
prevención.
Fármacovigilancia
actividad descripción responsable
La persona que sospecha la presencia de un EAM
Diligencia el formato de reporte INVIMA
1. Sospecha de Entregar el formato de reporte interno debidamente
EAM
Regente de farmacia
diligenciado a la secretaria de salud.
8 ANEXOS
Anexo 1 Flujograma de fármaco vigilancia
Anexo 2 REGISTROS
F- 003 Reporte eventos asociados a la atención en salud.
_ reporte al INVIMA
FLUJ OGRAMA DE FARMACOVIGILANCIA
Flujograma de fármaco
vigilancia
Regente de farmacia
Paciente Farmacia farmacia
sospechas de Evento Adverso
Diligenciar el formato FORAM
Reporte de eventos adverso
ante el ente regulador Invima
Encuesta
Señor usuario el motivo de nuestra encuesta es saber cómo adquiere sus medicamentos y si al
momento consumirlos sientes algunas reacciones que podamos identificar antes que causen
algún daño Marque con una (X) la respuesta
Nombre ___________________________________________________
edad______________________
Sexo________________
Teléfono ______________
1. Donde almacena sus medicamentos?
Nevera ____
Comedor ____
Mesa de noche ____
2. Usted se auto medica?
Si _____
No ____
3. ES alérgico algún medicamento?
SI ______
NO_____
Cual?_______
4. sabe cómo tomar sus medicamentos correctamente?
Si ___
No
5. Siente alguna reacción cuando consume algún medicamento?
Si _____
No___
Cual___________
6. Cuando reclama sus medicamentos se los entregan completos?
Si ______
No_____
7. alguna vez a presentado una reacción adversa a un dispositivo medico?
Si _______
No _______
8. sabe cómo se hace un reporte de EADM O IADM?
Si ____
No____-
9 Sabe a quién se le realiza los reportes de EADM?
Si____
No____
10 Cuando se siente enfermó acude?
Medico _____
Farmacia comercial _____
LISTA DE CHEQUEO
PROCESO DE SELECCION
SI NO OBSERVACIONES
Se lleva a cabo un estudio o estadística de
1 consumos históricos para la selección de x
medicamentos y/o dispositivos médicos?
En el proceso de selección de medicamentos y
dispositivos médicos es realizada por el servicio
2 x
farmacéutico de carácter técnico, y el Comité de
Farmacia y Terapéutica?
Se garantiza la selección de los medicamentos y
dispositivos médicos que se usarán de x
3 manera regular en la institución?
LISTA DE CHEQUEO
PROCESO DE AQUISICION
SI NO OBSERVACIONES
Tiene definido el periodo de análisis y de proyección de
1 x
necesidades.
Tienen métodos para cuantificar las necesidades de los
2 medicamentos y/o dispositivos médicos y priorizarlas por x
nivel de uso en cada servicio
Se realiza una confrontación de los cálculos históricos para
3 x
adquirir medicamentos y dispositivo médicos
Se realiza un análisis de las causas que incidieron en la
4 modificación notable de los x
consumos, después de comparar cálculos históricos
Se tienen en cuenta los indicadores de punto de
5 reposición, consumos promedios, niveles mínimos y tiemp x
o de reposición.
Define prioridades, de acuerdo con el presupuesto
6 disponible y al peso económico de cada medicamento o x
dispositivo medico
7 Se define programas de entregas o momentos proyectados x
de comprar de acuerdo con la modalidad de adquisición.
La programación de necesidades serán evaluadas
permanentemente y aprobada por el Comité de Compras.
LISTA DE CHEQUEO
PROCESO DE RECEPCION
SI NO OBSERVACIONES
Se estudiará previamente la documentación que permita x
1
establecer las condiciones del negocio
Se estudiará la documentación que presenta el x
2
encargado de hacer la entrega.
Se compara el contenido de documentos del negocio x
3 y de la documentación de entrega entre los productos
entregados y especificados del negocio
Se realizaran inspecciones a los medicamentos y x
dispositivos médicos para verificar la cantidad de unidades,
el número de lote, fechas de vencimiento, registro
4 sanitario, laboratorio transporte, manipulación, embalaje,
material de empaque y envase cuando esto no se cumple
se comunica a las autoridades sanitarias competentes?
Se definirá el plan de muestreo a utilizar y calculará el x
5
tamaño de la muestra.
Se prohíbe la recepción o tenencia de muestras x
6
médicas en los servicios farmacéuticos
Tiene una acta de recepción completa: fecha y hora x
de entrega, cantidad de unidades, número de lote
,registro sanitario, fechas de vencimiento,
7
condiciones de transporte, manipulación, embalaje,
material de empaque y envase, condiciones
administrativas y técnicas
El servicio farmacéutico lleva un registro donde indica x
8 la cantidad, fecha y valor unitario de medicamentos
y/o dispositivos médicos
Se lleva un control de los medicamentos y/o x
9
dispositivos médicos que se devuelven al distribuidor?
LISTA DE CHEQUEO
PROCESO DE ALMACENAMIENTO
SI NO OBSERVACIONES
Tiene Área para el almacenamiento de
1 x
medicamentos y dispositivos médicos
El área de almacenamiento se encuentra alejada
2 x
de sitios de alta contaminación
El área de almacenamiento se encuentra alejada
3 x
de sitios de alta contaminación
El piso es de material impermeable, resistente,
4 uniforme y sistema de drenaje que permite la fácil X
limpieza?
Tiene paredes o muros impermeables, sólidos, de
5 fácil limpieza y resistentes a factores ambientales X
como humedad y temperatura?
. Cuenta con techos y cielo rasos resistentes,
6 X
uniformes y de fácil limpieza?
Contar con luz natural y/o artificial que permita
la conservación adecuada identificación de los
7 X
medicamentos y dispositivos médicos y el buen
manejo de la documentación.
Tiene un sistema de ventilación natural y/o
8 artificial que garantice la conservación adecuada X
de los medicamentos y dispositivos médicos
Los medicamentos y/o dispositivos médicos no se
9 X
encuentran expuestos a los rayos solares?
Cuenta con mecanismos que garanticen las
condiciones de temperatura y humedad. Se lleva
10 X
registros de control de estas variables con un
termómetro adecuado y un higrómetro calibrado.
Los medicamentos están libres de contacto directo
11 X
con el piso?
Los medicamentos que requieran refrigeración
12 serán almacenados en cuartos fríos, X
refrigeradores o congeladores?
Se cuenta con un plan de emergencia que
garantice el mantenimiento de la cadena de frío, X
13
en caso de interrupciones de la energía eléctrica.
En las áreas de almacenamiento de medicamentos X
14 y dispositivos médicos se contará con alarmas
sensibles al humo y extintores de incendios?
15 Tienen área de cuarentena X
Cuenta con registro de temperatura y humedad
16 relativa actualizados, Termohigrometro funcional y
calibrado.
Áreas de almacenamiento, recepción y estanterías se
17
encuentran ordenadas y limpias
Se evidencian registros de control de temperatura
18
actualizados del sistema de refrigeración.
Se evidencia un sistema de control de fechas de
19
vencimiento
Los medicamentos y dispositivos médicos se
encuentran distribuidos en el área de almacenamiento,
20
debidamente identificados y de acuerdo a un sistema
de clasificación.
Se observa la ubicación de los medicamentos en los
equipos de refrigeración, de tal forma que se garantice
21
la libre circulación del aire frio, para mantener una
temperatura uniforme.
Cuenta con área específica de almacenamiento de
22
medicamentos de control especial
Se cuentan con estibas plásticas, en perfecto estado de
23
orden y limpieza
La cantidad y capacidad de insumos de cadena de frio
(Pilas refrigerantes y contenedor de icopor), son
24
suficientes para la operación de almacenamiento de
medicamentos termolábiles
25 Áreas independientes" diferenciadas y señalizadas
LISTA DE CHEQUEO
PROCESO DE DISTRIBUCION
SI NO OBSERVACIONES
Cuenta con un área especial donde se realizarán
1 las actividades y/o procesos de revenase, re empaqué, x
y preparaciones demás actividades
Cuenta con la dotación, equipos, instrumentos y
materiales necesarios para el cumplimiento
2 x
Sistema de Distribución de Medicamentos en Dosis
Unitaria.
Cuenta con la bibliografía técnica, científica y de
seguridad industrial necesaria
3 x
para la conservación de la estabilidad de los
medicamentos y la seguridad de las personas?
¿Disponen de recurso humano con los conocimientos,
destrezas y competencias necesarias para la
4 x
realización de las actividades propias del o
los proceso? “Químico Farmacéutico.´´
Las etiquetas y rótulos de los medicamentos que se
empacan y se envasan cumplen con la información
requerida, como nombre del medicamento y
5 x
denominación común, forma farmacéutica vías de
administración y concentración lote y fecha de
vencimiento
LISTA DE CHEQUEO
PROCESO DE DISPENSACION
SI NO OBSERVACIONES
Se verificará que la fórmula u orden
médica cumpla con la plenitud de
1 x
las características y contenido de la prescripción
señalados en el Decreto 2200 de 2005
la prescripción está elaborada por el personal de
salud debidamente autorizado letra clara, legible y
2 x
concisa, teniendo en cuenta las indicaciones necesarias
para su administración
4 La fórmula está escrita en idioma español
Se verifica que la prescripción no contenga
5 enmendaduras, tachaduras, siglas, claves, signos x
secretos, abreviaturas o símbolos químicos
En el acto de entrega física de los medicamentos, el
6 x
dispensador informará sobre su uso adecuado
El responsable de medicamentos de control es un
7 x
regente de farmacia
8 Llevan un control de fecha de vencimiento x
Establecimiento farmacéutico registra cantidad, fecha
9
de medicamentos y dispositivos médicos dispensados.
LISTA DE CHEQUEO
PROCESO DE DISTRUCCION O DESNATURALIZACION
SI NO OBSERVACIONES
Área especial para el almacenamiento de los
1 medicamentos vencidos o deteriorados que deban ser x
técnicamente destruidos o desnaturalizados.
Se cumplen parámetro con el fin de proteger el
2 medio ambiente y medicamentos falsificados con el x
fin de proteger la persona?
Realiza alguna gestión de residuos donde cumplan
con ciertas obligaciones basadas en normas
3 x
ambientales, tales como bioseguridad ,prevención, no
basura y contaminación
Cumplen con guardianes de distintos colores que nos
4 ayuden a separar los desechos según su nivel de x
peligrosidad
Cuenta o usan un servicio de punto azul para
5 depositar medicamentos que ya no puedan ser x
utilizados?