CONSIDERACIONES

El fármacovigilancia y tecnovigilancia permite establecer y prevenir problemas relacionados

con la indicación, efectividad y seguridad de los medicamentos y dispositivos médicos.

Para implementar el programa de farmacovigilancia y Tecnovigiancia la ESE Hospital Santa

Rosa de Lima, tiene establecido y en funcionamiento el Comité de farmacia y terapéutica,
un grupo de carácter permanente al servicio de la institución.

OBJETIVO

 Definir los parámetros para garantiza el reporte y análisis de los Eventos Adversos a
Medicamentos (EAM) detectados en la ESE Hospital Santa Rosa de Lima.

 Identificar y reportar al ente normativo todos los eventos e incidentes adversos asociados
a dispositivos médicos y su uso, con el fin de disminuir la presencia de los riesgos
relacionados con la seguridad, calidad y desempeño que se espera de ellos, retroalimentar
población con los resultados de esta actividad y contribuir a la salud pública.

 Formular directrices y lineamientos institucionales para garantizar la gestión de

medicamentos en una forma segura en pro de la seguridad del paciente.

 Contribuir al uso seguro y racional de los medicamentos, supervisando y evaluando

permanentemente sus riesgos, se ocupa de la detección, la evaluación y la prevención de
los riesgos asociados a los medicamentos una vez comercializados

ORIENTACION

Grupo Multidisciplinario: equipo con formado por personal profesional del área asistencial,
que contribuye a la evaluación de los eventos adversos reportados. Harán parte de este
grupo como mínimo el líder del proceso de Farmacovigilancia institucional, un médico y una
enfermera jefe, y podrán ser miembros del comité de farmacia y terapéutica u otros comités
del hospital.

Del Comité de Farmacia y Terapéutica:

Grupo de carácter permanente al servicio de la ESE Hospital Santa Rosa de Lima que
brinda asesoría en el ámbito de sus funciones y en lo referente al programa de
farmacovigilancia.

El comité estará integrado por:

 El Gerente de la institución o su delegado, quien lo presidirá.

 Auditora de Calidad
 Coordinador Médico
 Coordinador de Odontología
 Coordinador de P y P.
 Coordinadora Asistencial de Enfermería
 Coordinador de Farmacia
  Coordinadora de SIAU

Las Funciones que desarrollaran el comité de Farmacia y Terapéutica son:

 Formular las políticas sobre medicamentos y dispositivos médicos, en relación con la

prescripción, dispensación, sistema de distribución, uso y control y establecer los
mecanismos de implementación y vigilancia de las mismas.

 Recomendar la solicitud de inclusión y/o exclusión de medicamentos en el Manual de

Medicamentos.

 Conceptuar sobre las guías de manejo para el tratamiento de las patologías más
frecuentes en la institución.

 Recolectar y analizar los datos enviados por el servicio farmacéutico sobre la

sospecha de la existencia de eventos adversos o cualquier otro problema relacionados
con los medicamentos, e informar los resultados al médico tratante, al paciente, al
personal de salud y a la Secretaria de Salud Departamental y al INVIMA.

 El comité adopta el formato de reporte nacional del Instituto Nacional de Vigilancia de

Medicamentos y Alimentos –INVIMA-

Líder del proceso de farmacovigilancia Institucional: es el profesional del área asistencial

delegado por el comité de farmacia y terapéutica, para liderar la ejecución de las políticas del
proceso de farmacovigilancia Institucional. Podrá ser el jefe del servicio farmacéutico (o la
persona de farmacia encargada de las actividades asistenciales).

En nuestra Institución el responsable del programa de FARMACOVIGILANCIA, es la señora

Norma Constanza Torres (Regente de Farmacia), quien está inscrita en el INVIMA y es
apoyada por el comité.

En nuestra empresa el comité de farmacia y terapéutica es el encargado del proceso de

Farmacovigilancia. Se analiza los casos, toma decisiones y remite según los casos a la
Secretaria de Salud, toda sospecha de eventos adversos relacionados con los
medicamentos, medios de contraste, vacunas, pruebas diagnósticas o productos
fitoterapéuticos y si se considera necesario informa a los proveedores del hospital, los
eventos adversos asociados a problemas de calidad de medicamentos.

FARMACOVIGILANCIA: es la ciencia y actividades relacionadas con la detención,

evaluación, entendimiento y prevención de los eventos adversos o cualquier otro problema
relacionado con medicamentos.

 Farmacovigilancia pasiva: notificación espontánea (o voluntaria) de casos individuales,

reportado al líder del proceso de Farmacovigilancia institucional por cualquier profesional
del equipo de salud de la institución ante la sospecha de un EAM.

 Farmacovigilancia intensiva o activa: se caracteriza por la búsqueda permanente de

EAM, por parte del grupo multidisciplinario o un delegado de dicho comité.
Error de medicación: Es cualquier evento prevenible que puede causar o conducir la
utilización inapropiada el medicamento o al daño del paciente, mientras que la medicación
este bajo el control del profesional de la salud, el paciente o el consumidor.

Evento Adverso a Medicamentos (EAM): es cualquier suceso médico desafortunado que

puede presentarse durante un tratamiento con un medicamento, pero que no tiene
necesariamente relación causal con el mismo.

 Clasificación de los eventos adversos a medicamentos (EAM):

 Según la gravedad
 Según la evitabilidad del evento

Reacciones adversas a medicamentos (RAM): son definidas como cualquier respuesta a

un fármaco que sea perjudicial e involuntaria y que se presente a las dosis utilizadas en el
hombre como profilaxis, diagnostico o tratamiento.

 Clasificación de reacciones adversas a medicamentos (RAM):

 Leves: las que no interfieren con la actividad actual del paciente y curan solas,
son auto limitadas no requieren en general la interacción del personal de salud, pueden
no requerir la suspensión del medicamento.

 Moderadas: las que interfieren con la actividad requieren de la intervención de

algún personal de salud para su resolución. No necesariamente obligada a la suspensión
del medicamento.

 Graves: las que son mortales, ponen en peligro de muerte, requieren

hospitalizan o prórroga de la misma, producen lesión o incapacidad permanente, aborto,
malformación congénito o cáncer.

Problema Relacionado con los Medicamentos (PRM): Problemas de salud, entendidos

como resultados clínicos negativos, derivados de la farmacoterapia que, producidos por
diversas causas, conducen a la no-consecución del objetivo terapéutico o a la aparición de
efectos no deseados.

Problemas Relacionado con la utilización de los Medicamentos (PRUM): corresponden a

causas prevenibles de PRM, asociados a errores de medicación (prescripción, dispensación,
administración o uso por parte del paciente o cuidador), incluyendo los fallos en el sistema de
suministro de medicamentos, relacionados principalmente con la ausencia en los servicios de
procesos administrativos y técnicos que garanticen la existencia de medicamentos que
realmente se necesitan, acompañados de las características de efectividad, calidad de la
información y educación necesaria para su correcta utilización.

Reporte de Farmacovigilancia: La Farmacovigilancia está dirigida a la atención, evaluación,

análisis, reporte de seguimiento, manejo (técnico/o medico) de las sospechas de reacciones
adversa que presente con el uso, abuso, mal uso, sobredosis y falta de eficacia, uso
preventivo, diagnostico y/o terapéutico de los medicamentos.
  Reportes inmediatos: Cuando se presenta Reacciones Adversas Graves estas
se reportan al Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos INVIMA dentro
de las setenta y dos (72) horas siguientes a la ocurrencia de las reacciones adversas con
medicamentos.
 Reportes posteriores: Cuando se presente reacciones adversas Leves y
Moderadas, se notifican en los cinco (5) primeros días del mes siguiente de la notificación
de las reacciones adversas a medicamentos.

 Que se debe reportar: Toda sospecha de reacciones adversa de medicamentos,

sustancias farmacéuticas etc. : Las reacciones graves que se debe reportar:

 Pone en peligro la vida o causa la muerte al paciente

 Hace necesario hospitalizar o prolongar instancia hospitalaria
 Es causa de invalidez o de incapacidad persistente o significativa.
 Es causa de alteraciones o malformaciones en el recién nacido
 Contribuye directa o indirectamente a la muerte del paciente.

 Porque es importante reportar: Uno de los objetivos de la Farmacovigilancia es de

documentar reacciones conocidas potencialmente prevenibles y encontrar reacciones
nuevas para evitar posibles daños a los pacientes. Como también se pueden conocer
problemas relacionados con la calidad, el almacenamiento, la distribución, la prescripción
y la falta de acceso a los medicamentos que son de vital importancia.

Método seleccionado para el reporte de casos de eventos adversos: El método de

trabajo seleccionado para el programa institucional de fármaco vigilancia de la E.S.E Santa
rosa de lima, es la notificación espontánea de casos individuales

Se trata de un método de fármaco vigilancia basado en la comunicación, recolección y

evaluación de notificaciones de sospechas de reacciones adversas a medicamentos,
realizadas por el personal de salud. La notificación espontánea es actualmente la principal
fuente de información en fármaco vigilancia y el reporte puede ser espontáneo por la
detección de un evento o por búsqueda activa de casos relacionados por diagnósticos.

Los principales objetivos de la Notificación Espontánea son :

 Detectar reacciones adversas no conocidas o poco documentadas

 Identificar poblaciones especialmente susceptibles a las reacciones adversas
 Desarrollar de métodos para valorar la incidencia y la significación de las
reacciones adversas con el fin de obtener señales de aviso precoces
 Generar hipótesis para la posterior realización de estudios epidemiológicos
más concretos.

Deben considerarse como útiles y ser bienvenidas las notificaciones de todas las sospechas
de reacciones adversas -conocidas o no, graves o no-, ya que es necesario crear una
cultura de la notificación, en la que la respuesta instintiva a cualquier sospecha de una
reacción adversa sea notificarla.

SEGUIMIENTO A EVENTOS ADVERSOS A MEDICAMENTOS: En nuestra Institución se

realiza diariamente seguimiento de eventos adversos. Este procedimiento lo realiza la
regente la cual diariamente se dirige a los servicios de Urgencias y Hospitalización a verificar
posibles eventos y se registran en el formato (FVRI002), cuando se presente algún caso se
registra el formato (FVRI001).

En los consultorios se encuentra un legajador que contiene los formatos para reportar
diariamente eventos adversos que se lleguen a presentar.

Los Registros (formatos) que se tienen en nuestra Institución son:

 Formato interno de reporte de eventos adversos a medicamentos (FVRI001)

 Formato de Reporte de Farmacovigilancia Activa (FVRI002)
 Formato de reporte de Farmacovigilancia Pasiva (FVRI003)
 Formato reporte de sospecha de eventos adversos a medicamentos - FOREAM
 Formato Algoritmo de Naranjo.
 Unidad de Análisis de Reacciones Adversas a Medicamentos.

ANÁLISIS CLÍNICO DEL EVENTO ADVERSO : los eventos adversos presentados en

nuestra institución se realizan por medio del Algoritmo de Karch y Lasagna modificado por
Naranjo.

El análisis se basará principalmente en cuatro aspectos:

 La asociación en el tiempo entre la administración del fármaco y el

acontecimiento.
 Farmacología (Incluyendo el conocimiento actual de la naturaleza y frecuencia
de las reacciones adversas)
 Plausibilidad médica o farmacológica (Signos y síntomas, pruebas de
laboratorio, hallazgos patológicos, mecanismo).
 Probabilidad o exclusión de otras causas.

Cualquier análisis de causalidad deberá sustentarse en cuatro sencillas preguntas:

1. ¿La administración o el consumo del fármaco se produjo antes de la aparición del

evento adverso?
2. Existen reportes previos a este evento. ¿Con qué frecuencia se presentan?
3. ¿Hay alguna relación entre los síntomas del evento adverso y el mecanismo de
acción del fármaco?
4. ¿El evento pudo presentarse por otras causas como enfermedades concomitantes u
otros medicamentos consumidos?

 Valoración de causalidad: La relación causa - efecto en la individualización del fármaco

asociado con un evento adverso determinado se puede definir de acuerdo a la
clasificación convencional propuesta por Seidl et al, en 1966, que asume cuatro
categorías discretas:

 Reacción adversa probada o definida: Relación temporal entre la

administración del fármaco y el signo o síntoma. El síntoma o signo desaparece al
suspender el fármaco y reaparece al administrarlo nuevamente. El síntoma o signo se ha
asociado con anterioridad y no puede ser explicado por la enfermedad del paciente,
enfermedades asociadas o por otras drogas o tratamientos.
  Probable: Igual que la anterior pero no hubo readministración del fármaco.
 Posible: Igual que la anterior pero el síntoma o signo puede explicarse por la
enfermedad del paciente, enfermedades asociadas o por otros fármacos o tratamientos
concomitantes.
 No relacionada o dudosa: Carece de reportes previos y no cumple con los
criterios anteriores para establecer una relación de causalidad.

 Condicional: La secuencia temporal es razonable y la reacción no se explicaría

por el estado clínico del paciente, pero el cuadro presentado no es conocido
como efecto indeseable del fármaco implicado

 Clasificación de la gravedad:

Se han establecido 4 categorías según la información que se disponga en la notificación:

 Letales: Contribuyen directa o indirectamente a la muerte del paciente.

 Graves: La reacción amenaza directamente la vida del paciente, puede requerir

hospitalización. (trombo embolismo pulmonar, shock anafiláctico)

 Moderadas: La reacción interfiere con las actividades habituales, puede

producir hospitalización, o ausencias escolares o laborales sin amenazar directamente la
vida del paciente, distonia aguda, hepatitis colestásica).

 Leves: Con signos y síntomas fácilmente tolerados, no necesita antídoto,

generalmente de corta duración, no interfieren sustancialmente en la vida normal del
paciente, ni prolongan la hospitalización. (Nauseas, diarrea).

Cuadro de Algoritmo de naranjo para el análisis clínico del evento adverso:

ALGORITMO DE NARANJO
NO
CRITERIO SI NO PUNTAJE
SABE
1. Hay informes previos concluyentes sobre la RAM +1 0 0
2. El evento adverso apareció cuando se administró el +2 -1 0
medicamento sospechoso
3. La RAM mejoró al suspender o al administrar un +1 0 0
antagonista especifico
4. La RAM reapareció al readministrar el medicamento. +2 -1 0
5. Existen causas alternativas que pueden causar esta -1 +2 0
reacción.
6. ¿Ocurrió la RAM después de administrar placebo? -1 +1 0
7. Se detectó la droga en sangre u oros líquidos en +1 0 0
 concentraciones tóxicas.
8. La RAM fue más severa con más dosis o menos severa a +1 0 0
disminuir la dosis.
9. ¿Tuvo el paciente reacciones similares con el medicamento +1 0 0
o similares en el pasado?
10.¿La RAM fue confirmada mediante alguna evidencia +1 0 0
objetiva?
PUNTAJE TOTAL

PROBADA Puntaje 9 (mayor o igual a) PROBABLE Puntaje 5–8

POSIBLE Puntaje 1–4 DUDOSA Puntaje 0

TECNOVIGILANCIA: es el conjunto de actividades que permite identificar, evaluar,

gestionar y divulgar oportunamente la información sobre incidentes y eventos adversos por el
uso de dispositivos médicos. (Decreto 4725 del 2005).

 Tecnovigiancia pasiva: notificación espontánea (o voluntaria) de casos individuales,

reportado al líder del proceso de Tecnovigiancia institucional por cualquier profesional del
equipo de salud de la institución ante la sospecha de un evento adverso.

 Tecnovigiancia intensiva (activa): se caracteriza por la búsqueda permanente de

eventos e incidentes adversos a dispositivos médicos por parte del responsable del
programa y del comité.

Dispositivo médico: Se define como cualquier instrumento, aparato, máquina, software,

equipo biomédico u otro artículo similar o relacionado, utilizado sólo o en combinación,
incluyendo sus componentes, partes, accesorios y programas informáticos que intervengan
en su correcta aplicación, propuesta por el fabricante para su uso en:

a) Diagnóstico, prevención, supervisión, tratamiento o alivio de una enfermedad;

b) Diagnóstico, prevención, supervisión, tratamiento, alivio o compensación de una lesión

o de una deficiencia;

c) Investigación, sustitución, modificación o soporte de la estructura anatómica o de un

proceso fisiológico;

d) Diagnóstico del embarazo y control de la concepción;

e) ) Cuidado durante el embarazo, el nacimiento o después del mismo, incluyendo el

cuidado del recién nacido;

f) ) Productos para desinfección y/o esterilización de dispositivos médicos.

a) se desea por medios farmacológicos, inmunológicos o metabólicos .

Dispositivo Médico Activo. DM cuyo funcionamiento dependa de una fuente de energía
eléctrica o de cualquier fuente de energía distinta de la generada directamente por el cuerpo
humano o por la gravedad, y que actúa mediante la conversión de dicha energía.

Dispositivo médico invasivo. El que penetra parcial o completamente en el interior del

cuerpo, bien por un orificio corporal o bien a través de la superficie corporal.

Dispositivo médico invasivo de tipo quirúrgico. DM invasivo que penetra en el interior del
cuerpo a través de la superficie corporal por medio de una intervención quirúrgica.

Evento adverso: Daño no intencionado al paciente, operador o medio ambiente que ocurre
como consecuencia de la utilización de un DM.

Incidente adverso: Potencial daño no intencionado al paciente, operador o medio ambiente

que ocurre como consecuencia de la utilización de un dispositivo médico.

 Clasificación de los eventos e Incidentes adversos a dispositivos médicos

 Eventos adverso serio: Evento no intencionado que pudo haber llevado a la muerte o
al deterioro serio de la salud del paciente, operador o todo aquel que se vea implicado
directa o indirectamente, como consecuencia de la utilización de un dispositivo
médico.

Se considera como deterioro serio de la salud:

a. Enfermedad o daño que amenace la vida.

b. Daño de una función o estructura corporal.
c. Condición que requiera una intervención médica o quirúrgica para prevenir un daño
permanente de una estructura o función corporal.
d. Evento que lleve a una incapacidad permanente parcial.
e. Evento que necesite una hospitalización o una prolongación en la hospitalización.
f. Evento que sea el origen de una malformación congénita.

 Eventos adversos no serios: Evento no intencionado, diferente a los que pudieron

haber llevado a la muerte o al deterioro serio de la salud del paciente, operador o todo
aquel que se vea implicado directa o indirectamente, como consecuencia de la
utilización de un dispositivo o aparato de uso médico.

 Incidente adverso serio: Potencial riesgo de daño no intencionado que pudo haber

llevado a la muerte o al deterioro serio de la salud del paciente, pero que por causa
del azar o la intervención de un profesional de la salud u otra persona, o una barrera
de seguridad, no generó un desenlace adverso.

 Incidente adverso no serio: Potencial riesgo de daño no intencionado diferente a los

que pudieron haber llevado a la muerte o al deterioro serio de la salud del paciente,
pero que, por causa del azar o la intervención de un profesional de la salud u otra
persona, o una barrera de seguridad, no generó un desenlace adverso.
Los eventos e incidentes adversos serios, por su característica, se reportan dentro de las 72
horas siguientes a su aparición al INVIMA.

Clasificación de Dispositivos Médicos según el Riesgo: Los Dispositivos Médicos se

clasificarán para efectos de registro de acuerdo con el riesgo que implica su uso, de la
manera siguiente: (Capitulo 2, articulo 7 del Decreto 4725 del 2005).

• Clase I: (Bajo Riesgo) son aquellos dispositivos médicos conocidos en la práctica médica y
que su seguridad y eficacia están comprobadas y generalmente no se introducen al
organismo y que están sujetos a controles generales, no destinados para proteger o
mantener la vida o para un uso de importancia especial en la prevención del deterioro de la
salud humana y que no representa un riesgo potencial no razonable de enfermedad o lesión.

• Clase II a: (Riesgo Moderado) son los dispositivos médicos de riesgo moderado, sujetos a
controles especiales en la fase de fabricación para mostrar su seguridad y efectividad y
generalmente, se introducen al organismo permaneciendo menos de treinta días.

• Clase II b: (Alto Riesgo) son los dispositivos médicos de riesgo alto, sujetos a controles
especiales en el diseño y fabricación para demostrar su seguridad y efectividad.

• Clase III: (Muy Alto Riesgo) son los dispositivos médicos de muy alto riesgo sujetos a
controles especiales, destinados a proteger o mantener la vida o para uso de importancia
sustancial en la prevención del deterioro de la salud humana, o si su uso presenta riesgo
potencial de enfermedad o lesión, estos insumos se introducen al organismo y permanecen
en él, por más de treinta días.

Reglas de clasificación: Para clasificar un dispositivo médico se tendrán en cuenta las

siguientes reglas:

Dispositivos médicos no invasivos

 Regla 1. Todos los dispositivos médicos no invasivos se incluirán en la clase I, salvo que
les sean aplicables algunas de las reglas siguientes.

 Regla 2. Todos los dispositivos médicos no invasivos destinados a la conducción o

almacenamiento de sangre, fluidos o tejidos corporales, líquidos o gases destinados a una
perfusión, administración o introducción en el cuerpo, harán parte de la clase IIa; siempre
que: a) Puedan conectarse a un dispositivo médico activo de la clase IIa o de una clase
superior; b) Estén destinados a ser utilizados para el almacenamiento o canalización de
sangre u otros fluidos o para el almacenamiento de órganos, partes de órganos o tejidos
corporales. En todos los demás casos se incluirán en la clase I.

 Regla 3. Todos los dispositivos médicos no invasivos destinados a modificar la

composición biológica o química de la sangre, de otros fluidos corporales o de otros
líquidos destinados a introducirse en el cuerpo se incluirán en la clase IIb, salvo si el
tratamiento consiste en filtración, centrifugación o intercambios de gases o de calor, en
cuyo caso, se incluirán en la clase IIa.

 Regla 4. Todos los dispositivos médicos no invasivos que entren en contacto con la piel
lesionada, se clasificarán en: a) La clase I, si están destinados a ser utilizados como
 barrera mecánica para la compresión o para la absorción de exudados; b) La clase IIb, si
se destinan principalmente a utilizarse con heridas que hayan producido una ruptura de
la dermis y sólo pueden cicatrizar por segunda intención; c) La clase IIa, en todos los
demás casos, incluidos los dispositivos médicos destinados principalmente a actuar en el
micro entorno de una herida;

Dispositivos médicos invasivos

 Regla 5. Todos los dispositivos médicos invasivos en relación con los orificios
corporales, salvo los dispositivos médicos invasivos de tipo quirúrgico, que no estén
destinados a ser conectados a un dispositivo médico activo, se incluirán en: a) La clase I,
si se destinan a un uso transitorio; b) La clase IIa, si se destinan a un uso a corto plazo,
salvo si se utilizan en la cavidad oral hasta la faringe, en el conducto auditivo externo
hasta el tímpano o en una cavidad nasal, en cuyo caso, si incluirán en la clase I; c) La
clase IIb, si se destinan a un uso prolongado, salvo si se utilizan en la cavidad oral hasta
la faringe, en el conducto auditivo externo hasta el tímpano o en una cavidad nasal, y no
pueden ser absorbidos por la membrana mucosa, en cuyo caso, se incluirán en la clase
IIa. d) Todos los productos invasivos en relación con los orificios corporales, salvo los
productos invasivos de tipo quirúrgico, que se destinen a conectarse a un producto activo
de la clase IIa o de una clase superior, entrarán en la clase IIa.

 Regla 6. Todos los dispositivos médicos invasivos de tipo quirúrgico destinados a un uso
transitorio se incluirán en la clase IIa, salvo que: a) Sean instrumentos quirúrgicos
reutilizables, en cuyo caso, se incluirán en la clase I; b) Se destinen a suministrar energía
en forma de radiaciones ionizantes, en cuyo caso, se incluirán en la clase IIb; c) Se
destinen a ejercer un efecto biológico o a ser absorbidos totalmente o en gran parte, en
cuyo caso, se incluirán en la clase IIb; d) Se destinen a la administración de
medicamentos mediante un sistema de suministro, si ello se efectúa de manera
potencialmente peligrosa teniendo en cuenta el modo de aplicación, en cuyo caso, se
incluirán en la clase IIb; e) Se destinen específicamente a diagnosticar, vigilar o corregir
una alteración cardiaca o del sistema circulatorio central por contacto directo con estas
partes del cuerpo, en cuyo caso, se incluirán en la clase III.

 Regla 7. Todos los dispositivos médicos invasivos de tipo quirúrgico destinados a un uso
a corto plazo se incluirán en la clase IIa, salvo que tengan por finalidad: a) Suministrar
energía en forma de radiaciones ionizantes, en cuyo caso, se incluirán en la clase IIb; b)
Experimentar modificaciones químicas en el organismo, salvo si los productos se colocan
dentro de los dientes, o administrar medicamentos, en cuyo caso, se incluirán en la clase
IIb; c) Específicamente diagnosticar, vigilar o corregir una alteración cardiaca o del
sistema circulatorio central por contacto directo con estas partes del cuerpo, en cuyo
caso, se incluirán en la clase III; d) Utilizarse, específicamente, en contacto directo con el
sistema nervioso central, en cuyo caso, se incluirán en la clase III; e) Ejercer un efecto
biológico o ser absorbidos, totalmente o en gran parte, en cuyo caso, se incluirán en
clase III.

 Regla 8. Todos los dispositivos médicos implantables y los dispositivos médicos

invasivos de uso prolongado de tipo quirúrgico, se incluirán en la clase IIb salvo que se
destinen a: a) Colocarse dentro de los dientes, en cuyo caso, se incluirán en la clase IIa;
b) Utilizarse en contacto directo con el corazón, el sistema circulatorio central o el
sistema nervioso central, en cuyo caso, se incluirán en la clase III; c) Ejercer un efecto
 biológico o ser absorbidos totalmente o en gran parte, en cuyo caso, se incluirán en la
clase III; d) Sufrir modificaciones químicas en el organismo, salvo si los productos se
colocan dentro de los dientes, o a la administración de medicamentos, en cuyo caso, se
incluirán en la clase III;

Reportes de Tecnovigiancia: La Tecnovigiancia realiza la identificación, evaluación y

seguimiento permanente de cualquier situación relacionado con el dispositivo médico que
puede llevar el daño en un paciente, usuario u otro.

 Reportes inmediatos: Cuando se presenta eventos adversos serios o incidentes

adversos serios asociados a dispositivos médicos, estos se reportan al Instituto
Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos INVIMA dentro de las setenta
y dos (72) horas siguientes del conocimiento del evento.

 Reportes periódicos: Todos los reportes de eventos adversos no serios con

dispositivos medico por uso humano, debe reportarse junto con las posibles
medidas preventivas tomadas, trimestral mente al Instituto Nacional de Vigilancia de
medicamentos y Alimentos INVIMA.

 Que se debe reportar: Evento adversos serios no intencionados que pudo haber llevado
a la muerte o deterioro serio de la salud.

 Enfermedad o daño que amenace la vida

 Daño de una función o estructura corporal
 Condición que requiere una intervención médica o quirúrgica para prevenir daño
permanente.
 Evento que lleve a una incapacidad permanente o parcial
 Evento que se necesite una hospitalización o una prolongación en la
hospitalización.

ANALISIS CLINICO DEL EVENTO ADVERSO

En nuestra Institución el responsable del programa de TECNOVIGILANCIA, es la señora

Luisa Fernanda Olaya (Almacenista), quien está inscrita en el INVIMA y es apoyada por el
comité.

En cada uno del servicio de nuestra empresa existe una carpeta que contiene datos de
fármacovigilancia, tecnovigilancia y los formatos del INVIMA para que reporte los casos que
se presenten.

El área de farmacia los dispositivos médicos están organizados según clasificación del
riesgo, tanto en la bodega como en la dispensación.

CLASIFICACIÓN DE LOS DISPOSITIVOS MEDICOS ÁREA DE FARMACIA SEGÚN EL

RIESGO
DECRETO 4725 DEL 2005
 CLASE I BAJO RIESGO. Son aquellos dispositivos médicos de bajo riesgo, sujetos a controles
generales, no destinados para proteger o mantener la vida o para un uso
de importancia especial en la prevención del deterioro de la salud humana y que
no representan un riesgo potencial no razonable de enfermedad o lesión.

CLASE IIa RIESGO MODERO. Son los dispositivos médicos de riesgo moderado, sujetos a
controles especiales en la fase de fabricación para demostrar su seguridad y
efectividad.
CLASE IIb
ALTO RIESGO. Son los dispositivos médicos de riesgo alto, sujetos a controles
especiales en el diseño y fabricación para demostrar su seguridad y efectividad.
CLASE III
MUY ALTO RIESGO. Son los dispositivos médicos de muy alto riesgo sujetos a
controles especiales, destinados a proteger o mantener la vida o para un uso de
importancia sustancial en la prevención del deterioro de la salud humana, o si su uso
presenta un riesgo potencial de enfermedad o lesión.

CODIGO DESCRIPCIÓN CLASE CLASE CLASE CLASE VIDA UTIL

I II a II b III
NO APLICA
BOL00150 BOLSA DE ORINA X
NO APLICA
CAC00015 CAJA COPROLOGICA
5 AÑOS
F3904 CANULA DE GUEDEL No. 0 X
5 AÑOS
F3903 CANULA DE GUEDEL No. 1 X
5 AÑOS
F3902 CANULA DE GUEDEL No. 2 X
5 AÑOS
F3902 CANULA DE GUEDEL No. 3 X
5 AÑOS
F3900 CANULA DE GUEDEL No. 4 X
5 AÑOS
F3899 CANULA DE GUEDEL No. 5 X
5 AÑOS
CAN00071 CANULA PARA OXIGENO ADULTO X
5 AÑOS
CAN00070 CANULA PARA OXIGENO PEDIATRICA X
5 AÑOS
CGC00017 CAT GUT CROMADO 2/0 X
X 5 AÑOS
MMQ0030 CONECTOR LIBRE DE AGUJA
3 AÑOS
CY00001 CYSTOFLO X
5 AÑOS
EQU00018 EQUIPO BURETROL X
5 AÑOS
EQU00019 EQUIPO MACROGOTEO X

CODIGO DESCRIPCIÓN CLASE CLASE CLASE CLASE VIDA UTIL

I II a II b III
3 AÑOS
EQU00020 EQUIPO MICROGOTEO X
10 AÑOS
EQ000021 EQUIPO NEBULIZACIÓN ADULTO X
10 AÑOS
EQ000022 EQUIPO NEBULIZACIÓN PEDIATRICO X
0 AÑOS
ESP00021 ESPECULOS DESECHABLES X
X NO APLICA
FRO00015 FRASCO RECOLECOR ORINA
5 AÑOS
MMG0013 GUANTES ESTERILES PAR X
5 AÑOS
JER00040 JERINGA DE INSULINA 1 ML X
5 AÑOS
MMQ00010 JERINGA DESECHABLES DE 10CC X
5 AÑOS
JER0041 JERINGA DESECHABLES DE 20 CC X
5 AÑOS
MMQ00009 JERINGA DESECHABLES DE 5 ML X
5 AÑOS
MAS220 MASCARILLA PARA OXIGENO ADULTO X
5 AÑOS
MMQ0000454 MASCARILLA PARA OXIGENO PEDIATRICA X
5 AÑOS
MVEN00002 MASCARILLA VENTURY ADULTO X
5 AÑOS
MVEN00001 MASCARILLA VENTURY PEDIATRICA X
5 AÑOS
MED0047 PRESERVATIVOS X
5 AÑOS
SED001 SEDA No. 2/0 X
5 AÑOS
SED002 SEDA No. 3/0 X
5 AÑOS
SED003 SEDA No. 4/0 X
5 AÑOS
SED004 SEDA No. 5/0 X
5 AÑOS
SOND0023 SONDA DE FOLEY No. 16 X
0 AÑOS
SOND0044 SONDA DE FOLEY No. 18 X
5 AÑOS
SOND0045 SONDA DE FOLEY No. 20 X
5 AÑOS
SOND00047 SONDA NASOGASTRICA No. 10 X
5 AÑOS
SOND002 SONDA NASOGASTRICA No. 12 X
5 AÑOS
SOND0048 SONDA NASOGASTRICA No. 14 X
5 AÑOS
SOND0001 SONDA NASOGASTRICA No. 16 X

CODIGO DESCRIPCIÓN CLASE CLASE CLASE CLASE VIDA UTIL

I II a II b III
5 AÑOS
SOND0001 SONDA NASOGASTRICA No. 18 X
5 AÑOS
SON0001 SONDA NASOGASTRICA No. 8 X
4 AÑOS
SON00050 SONDA NELATON No. 8 X
4 AÑOS
SON00051 SONDA NELATON No. 10 X
5 AÑOS
SON00052 SONDA NELATÓN No. 12 X
5 AÑOS
MED0020 SONDA NELATÓN No. 16 X
5 AÑOS
X
MED0021 SONDA NELATÓN .18
4 AÑOS
X
SOND00050 SONDA NELATON No. 6
5 AÑOS
X
MED0000365 TAPONES HEPARINIZADO
1 AÑO
MMQ00023 TERMOMETRO CLINICO ORAL X
 5 AÑOS
MED0031 TUBO ENDOTRAQUIALES No. 3/0 X
5 AÑOS
TUB0002 TUBO ENDOTRAQUIALES No. 4/0 X
5 AÑOS
TUB00003 TUBO ENDOTRAQUIALES No. 4.5 X
5 AÑOS
TUB00004 TUBO ENDOTRAQUIALES No. 5.0 X
5 AÑOS
TUB00005 TUBO ENDOTRAQUIALES No. 6.0 X
5 AÑOS
TUB000015 TUBO ENDOTRAQUIALES No. 6.5 X
5 AÑOS
TUB00006 TUBO ENDOTRAQUIALES No. 7.0 X
5 AÑOS
TUB00007 TUBO ENDOTRAQUIALES No. 8.0 X
5 AÑOS
TUB00008 TUBO ENDOTRAQUIALES No. 8.5 X
5 AÑOS
TUB00009 TUBO ENDOTRAQUIALES No. 9.0 X
5 AÑOS
VEN00053 VENDA DE ALGODÓN LAMINADO 4X5 X
5 AÑOS
VEN00052 VENDA DE ALGODÓN LAMINADO 6X5 X
3 AÑOS
VEN00055 VENDA DE YESO DE 4X5 X
3 AÑOS
VEN00054 VENDA DE YESO DE 6X5 X
1 AÑO
VEN00057 VENDA ELASTICA DE 4X5 X

VEN00056 VENDA ELASTICA DE 6X5 X 1 AÑO

CODIGO DESCRIPCIÓN CLASE CLASE CLASE CLASE VIDA UTIL

I II a II b III
5 AÑOS
YEL00023 YELCO No. 16 X
5 AÑOS
YEL00024 YELCO No. 18 X
5 AÑOS
YEL00025 YELCO No. 20 X
5 AÑOS
YEL00026 YELCO No. 22 X
5 AÑOS
YEL00027 YELCO No. 24 X
 1. OBJETIVO ESPECIFICOS

 Prevenir y reducir el daño causado por los medicamentos a los usuarios.

 Detectar y evitar eventos adversos de dispositivos médicos.

2. BASE LEGAL

DESCRIPCION NUMERO FECHA CONCEPTO

Ley 87 1993  Por la cual se establece las normas para

el ejercicio de Control Interno.
Ley 100 1993  S.G.S.S.S
Ley 715 2001  Define la vigilancia sanitaria como
prioridad en la salud publica.
Ley 872 2003  Se crea el Sistema Gestión de Calidad
Decreto 2200 2006  Se reglamenta el servicio farmacéutico.
Decreto 1011 2006  Establece el sistema Obligatorio de
garantía de calidad.
Decreto 4725 2005  Registro sanitario permiso de
comercialización de los dispositivos
médicos.
Decreto 4957 2007  Deberán contar con registro sanitario o
permiso de comercialización de algunos
dispositivos médicos.
Decreto 780 2016  Por la cual se expide del Decreto Único
Reglamentario del Sector Salud y
Protección Social.
Resolución 1403 2007  Se reglamenta el modelo de gestión
servicio farmacéutico.
Resolución 1043 2006  Cumplimiento los prestadores de
servicios implementar las auditorias para
el mejoramiento de la calidad.

3. BASE DOCUMENTAL Y DE SOPORTE

 Formato de eventos adversos interno y INVIMA

 Reporte de farmacovigilancia activa
 Reporte de farmacovigilancia pasiva
 Unidad de análisis de reacciones adversas a medicamentos
 4. DEPENDENCIAS Y CARGOS QUE INTERVIENEN

4.1. DEPENDENCIAS

 Gerencia
 Comité de Farmacia Terapéutica
 Técnica Administrativa.

4.2. CARGOS

 Gerente
 Jefe de Calidad
 Coordinadora de odontológica
 Coordinadora del área de urgencias y hospitalización
 Coordinadora de PYP
 Coordinadora de Farmacia
 SIAU

5. DESCRIPCIÓN DE ACTIVIDADES

PASO DEPENDENCI CARGO DESCRIPCIÓN OBSERVACIONES

No. A RIESGOS Y TIEMPO

1 Farmacia Regente de PROGRAMA INSTITUCIONAL DE Formato

Farmacia FARMACOVIGILANCIA farmacovigilancia
Activa y Pasiva
 Se cuenta con un formato de
reporte de farmacovigilancia pasiva y
activa.

 El formato de
farmacovigilancia pasiva contiene
los siguientes ítem:
 Fecha
 Información evento
adverso.
 Evento (si-no)
 Nombre del usuario
 Identificación.
 Área (U-H-P)
PASO No. DEPENDENCIA CARGO DESCRIPCIÓN OBSERVACIONES
RIESGOS Y TIEMPO
  Edad
 Nombre del notificador

 La regente mensualmente
oficia al personal paramédico, de
informar al servicio de farmacia si en
su dependencia se presenta eventos
adversos a medicamentos (EAM).

 Si se presenta algún caso el

personal (paramédico) que recibe la
información del evento adverso
diligencia el formato del Invima.

 El formato diligenciado se lleva

a la dependencia de farmacia, para
luego presentarlo al comité de
farmacia y terapéutica y ser
analizado.

2 Farmacia Auxiliares  Con el formato de Formato

de farmacovigilancia pasiva el personal farmacovigilancia
Farmacia de farmacia se dirige todos los días a pasiva
y/o Regente cada área respectiva a consultar al
de personal de enfermería si algún
Farmacia paciente/usuario ha presentado
algún evento o reacción adversa a
medicamentos.

 Si no se presenta eventos
adversos a medicamentos el
personal de farmacia diligencia el
reporte de farmacovigilancia pasiva y
hace firmar a la auxiliar de
enfermería.

3 Urgencia y Auxiliares  La auxiliar de Enfermería firma

Hospitalización de el formato de reporte de
Enfermería farmacovigilancia pasiva.

PASO No. DEPENDENCIA CARGO DESCRIPCIÓN OBSERVACIONES

RIESGOS Y TIEMPO
 4 Farmacia Auxiliar de  Si se presentara un evento Formato
Farmacia adverso a medicamento se diligencia farmacovigilancia
y/o el formato de reporte de Activa
Regente farmacovigilancia Activa que
contiene los siguientes datos:

 Fecha
 Servicio
 Habitación
 Nombre completo del
paciente
 Numero de Historia clínica
 Sospecha de EAM (si-no)
 Observaciones
Formato de Invima
 con el formato bien FOREAM
diligenciado, se diligencia el formato
reportes de sospecha de eventos
adversos de medicamentos
(FOREAM) del Invima que contiene
los siguientes datos:

 Identificación del paciente

incluyendo género y edad.
 Medicamento sospechoso y
medicamento concomitante.
 Información sobre el evento:
inicio, evolución y desenlace.
 Información sobre el
evento: inicio, evolución y desenlace.
 Diagnóstico y
enfermedades concomitantes,
incluyendo para clínicos pertinentes.
 Identificación los
notificados, profesión y contacto.

 Diligenciados los dos reportes

en el área de Urgencia y/o
Hospitalización, hace firmar a la
Auxiliar de enfermería quien reporta
el evento adverso a medicamentos
(EAM).

PASO No. DEPENDENCIA CARGO DESCRIPCIÓN OBSERVACIONES

RIESGOS Y TIEMPO

5 Urgencias y/o Auxiliares  Firma los reportes de los

Hospitalización de eventos adversos.
Enfermería
 6 Farmacia Auxiliar de  Hace entrega de la
farmacia documentación a la Regente de
farmacia.

7 Farmacia Regente de  Recibe los formatos

Farmacia diligenciados y archiva (reporte de
farmacovigilancia activa y formato de
eventos adversos del Invima) para
posteriormente llevarlos al comité de
farmacia y terapéutica, para su
respectivo análisis.

 Los
formatos de evento adversos a
medicamentos (EAM) pueden ser
diligenciado por el personal
asistencial:

 Médicos
 Odontólogos
 Enfermeras
 Auxiliares de Enfermería
 Personal de Farmacia

7 Gerencia Comité de ANALISIS DEL EVENTO ADVERSO

Farmacia y
terapéutica  Se realiza análisis según
Algoritmo de Naranjo.

 Recibe formatos de eventos

adversos (reunidos mensualmente)
para analizarlos.

 Se realiza el análisis de
reacciones adversas a
medicamentos el cual contiene los
siguientes parámetros:
PASO No. DEPENDENCIA CARGO DESCRIPCIÓN OBSERVACIONES
RIESGOS Y TIEMPO
  Descripción del medicamento
que causo el evento o reacción.
 Identificación del paciente
 Medicamento reportado
 Acción terapéutica del
medicamento reportado.
 Reacciones presentadas por
la usuaria.
 Reacciones presentadas por
la casa farmacéutica.
 Análisis
 Conclusiones

 Una vez analizados los

reportes de eventos adversos
siguiendo el formato de Algoritmo
de naranjo, se realiza la Unidad de
Análisis de reacciones Adversa a
Medicamentos, firman los
integrantes del comité y hacen
entrega a la coordinadora del
proceso. (Regente de Farmacia)

8 Farmacia Regente de  Recibe documentación,

Farmacia organiza y envía a la Secretaria de
Salud del Huila y a la Institución
Nacional de Alimentos y
Medicamentos (INVIMA).

 Deja copia de unidad de

análisis de reacciones adversas a
medicamentos, reportes de
farmacovigilancia activa y pasiva.

 Archiva en la carpeta de
farmacovigilancia la documentación
de los análisis de las reacciones
adversas presentadas.

PASO No. DEPENDENCIA CARGO DESCRIPCIÓN OBSERVACIONES

RIESGOS Y TIEMPO
 Para eventos adversos
leves y moderados el reporte se hace
dentro de los cinco (5) días
siguientes al vencimiento del mes.

 Para eventos adversos serios

(graves) el reporte se hace dentro de
62 horas siguientes a su aparición.
1 Farmacia Regente de PROGRAMA INSTITUCIONAL DE
Farmacia TECNOVIGILANCIA

 Para reportar los incidentes

adversos con dispositivos médicos
se diligencia el formato de Reporte
de incidentes adversos con
Dispositivos Medicamentos del
INVIMA: y se entrega a la
coordinadora del proceso de
Tecnovigiancia, para que sean
analizados y reportados.

 Si se presenta incidentes
adversos con dispositivos médicos,
que suministra el área de farmacia se
diligencia el formato de reportes de
incidentes adversos con dispositivos
(INVIMA).

 Se entrega original del reporte

del incidente a la coordinadora del
proceso de farmacovigilancia.

 La copia se archiva en el
legajador de farmacovigilancia.

6. MEDIDAS DE SEGURIDAD, POLÍTICAS Y MECANISMOS DE CONTROL

 Notificar, registrar, analizar los eventos adversos y enviar reportes a la Secretaria de

Salud.

 Mantener contacto a través del envió periódico de reportes, compartir los resultados
de las intervenciones.

 Desarrollar y/o participar en programas de Tecnovigiancia.

7. RESULTADOS ESPERADOS

 Prevenir y reducir el daño causado por los medicamentos y/o dispositivos

médicos a los pacientes y/o usuarios.
 8. INDICADORES DE GESTION

NOMBRE FORMULA

% eventos adversos
registrados No. Eventos adversos Presentados
X 100%
No. Usuarios atendidos

% de reacciones No. De Usuarios que han presentado reacciones

adversas presentadas. adversas al medicamento
X 100%
No. pacientes atendidos
9. DIAGRAMA DE FLUJO

INICI
O
Personal de farmacia
verifica todos los días en Auxiliar de enfermería
las áreas de urgencias, reporta eventos
hospitalización y partos adversos de
posibles eventos medicamentos de
adversos a usuarios
medicamentos (EAM) hospitalizados

Registra en el formato de
reporte de
farmacovigilancia activa y Firma los formatos
diligencia el formato el del reporte de
reporte de eventos del eventos adversos a
INVIMA. medicamentos.

El comité de farmacia y
Hace firmar los terapéutica con los reportes
formatos y entrega de los eventos presentados,
al Regente, para el analiza los casos y se
análisis. realiza la unidad de análisis
a reacciones adversa a
Recibe medicamentos, firma el
documentación, envía documento y hace entrega.
a la secretaria de
Salud y al INVIMA,

Archiva
documentación.

FIN

10. LISTA DE CHEQUEO

 Se verifica y se registran diariamente los eventos adversos en cada una de las áreas de
la institución. (formato de reporte de farmacovigilancia pasiva, activa y Formato de
Reporte de Sospecha de eventos Adversos a Medicamentos - INVIMA).
 Seguimiento a riesgos (formato institucional)