Gebrauchsanweisung

PiezoWave 2
mit Gerätewagen

100505 / 100905

GA-A 290 / de / 2012-09 V1.0 / PDG 00-0000

 Wichtige allgemeine Anwendungshinweise
Das Produkt nur bestimmungsgemäß und unter Beachtung der Gebrauchsanweisung durch ent­
sprechend ausgebildetes und qualifiziertes Fachpersonal einsetzen. Wartung und Reparatur nur
durch autorisierte Fachkräfte.
Das Produkt nur in den Kombinationen und mit dem Zubehör und den Ersatzteilen betreiben, die
in der Gebrauchsanweisung angegeben sind. Andere Kombinationen, Zubehör und Verschleiß­
teile nur dann verwenden, wenn diese ausdrücklich für die vorgesehene Anwendung bestimmt
sind und Leistungsmerkmale sowie Sicherheitsanforderungen nicht beeinträchtigen. Das Produkt
darf nicht geändert werden.
Die Produkte vor jeder Anwendung und Rücksendung zum Schutz von Patient, Anwender und
Dritten entsprechend der Gebrauchsanweisung aufbereiten.
Das Produkt mit Zubehör sofort nach Empfang auf Vollständigkeit und eventuelle Beschädi­
gungen überprüfen. Sollte die Sendung Anlass zur Reklamation geben, bitte umgehend den Her­
steller bzw. Lieferanten informieren.
Technische Änderungen vorbehalten!
Durch Weiterentwicklungen können Abbildungen und Technische Daten geringfügig abweichen.

Struktur der Sicherheitshinweise

Bildzeichen Klassifizierung der Gefährdung
WARNUNG!
Das Nichtbeachten kann zum Tod oder zu schwersten Verletzungen führen.
VORSICHT!
Das Nichtbeachten kann zu leichten Verletzungen oder zu Schäden am Produkt führen.
WICHTIG!
. Das Nichtbeachten kann zu Schäden am Produkt oder in der Umgebung führen.
HINWEIS!
. Anwendertipps für eine optimale Gerätenutzung und sonstige nützliche Informationen.

GERMANY USA UK
RICHARD WOLF GmbH RICHARD WOLF RICHARD WOLF UK Ltd.
75438 Knittlingen Medical Instruments Corporation Waterside Way
Pforzheimerstr. 32 353 Corporate Woods Parkway Wimbledon
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Industriezone Drongen Z.A.C. La Neuvillette Wilhelminenstraße 93 a
Landegemstraat 6 F-51100 Reims A-1160 Vienna
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GA-A 290 0
 Inhalt
1 Generelles . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 1
1.1 Bildzeichen . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 1
1.2 Bestimmungsgemäße Verwendung . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 2
1.3 Kombinationsmöglichkeiten . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 2
1.3.1 Potentialausgleich . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 2
1.3.2 Anforderungen an die Produkte/ Komponenten einer Kombination . . . . . . . . . . . . . . . . 3
1.4 Elektromagnetische Verträglichkeit (EMV) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 4

2 Darstellung . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 6
2.1 Ansicht Frontseite - Steuereinheit . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 6
2.2 Ansicht Rückseite - Steuereinheit . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 7
2.3 Ansicht Gerätewagen - PiezoWave 2 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 8
2.4 Ansicht 3-Pedal-Fußschalter . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 9

3 Inbetriebnahme . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 10
3.1 Vorbereitung . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 11
3.1.1 Feststellbremsen Gerätewagen . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 11
3.1.2 Ablagen Gerätewagen . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 11
3.1.3 Montage/Demontage der Steuereinheit auf dem Gerätewagen . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 11
3.1.4 Anschluss Fußschalter . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 12
3.1.5 Anschluss Therapiequelle . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 12

4 Kontrollen . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 13
4.1 Sichtkontrolle . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 13
4.2 Funktionskontrolle . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 13

5 Anwendung . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 14
5.1 Funktionsprinzip . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 14
5.1.1 Piezoelektrisches Prinzip . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 14
5.2 Grundsätzliche Hinweise . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 14
5.3 Bedienelemente / Betriebsarten . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 15
5.3.1 Stoßwellenintensität einstellen . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 15
5.3.2 Pulsfrequenz einstellen . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 15
5.3.3 Anzeige der Software-Version . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 15
5.3.4 Voreinstellung der zu applizierenden Stoßwellenpuls-Summe . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 15
5.4 Behandlungsablauf . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 16
5.4.1 Stoßwellentherapie . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 16
5.5 Auswertung der Stoßwellentherapie . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 17
5.5.1 Mittelwert der Stoßwellenintensität . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 17
5.5.2 Gesamt-Stoßwellenstatistik der Therapiequelle . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 17
5.5.3 Gesamt-Stoßwellenstatistik des Gerätes . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 17
5.6 Außerbetriebnahme . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 17

6 Aufbereitung und Wartung . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 18

6.1 Aufbereitung Gerät . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 18
6.2 Aufbereitung 3-Pedal-Fußschalter . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 18
6.3 Aufbereitung der Therapiequellen . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 18
6.4 Wartung . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 19
6.4.1 Wartungsintervalle . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 19

GA-A 290 I
6.4.2 Sicherheitstechnische Kontrolle . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 19

7 Technische Beschreibung . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 20
7.1 Fehlersuche . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 20
7.1.1 Informations- bzw. Fehlermeldungen auf der Anzeige . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 20
7.1.2 Gerätefehler . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 20
7.2 Technische Daten PiezoWave 2 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 21
7.2.1 Schnittstellen . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 21
7.3 Technische Daten Gerätewagen . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 21
7.4 Technische Daten 3-Pedal-Fußschalter . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 22
7.5 Betriebs,- Lager- und Transportbedingungen . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 22
7.6 Transport des Geräteswagens und der Steuereinheit . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 22
7.7 Ersatzteile und Zubehör . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 23
7.8 Austausch von Ersatzteilen . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 23
7.8.1 Gerätesicherungen . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 23
7.8.2 Entsorgung des Produktes, Verpackungsmaterial und Zubehör . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 23

8 Literaturverzeichnis . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 24

II GA-A 290
1 Generelles

1.1 Bildzeichen

Bildzeichen Bezeichnung

Vorsicht; Achtung

Gebrauchsanweisung befolgen

Aus (Versorgung, Trennung vom Netz)

Ein (Versorgung, Verbindung mit dem Netz)

Potentialausgleich

ANWENDUNGSTEIL DES TYPS B

Netzsicherung
μ Wechselspannung

Stoßwellenanzahl

Taste "Reset"
Stoßwellenintensität

Pulsfrequenz

"Wert erhöhen"

"Wert verringern"

Taste “Funktion"

Fußschalter für Stoßwellenauslösung und Intensitätsänderung

Stoßwellenauslösung Fußschalter

Therapiequelle

Datentransfer

Produkt getrennt vom übrigen Müll entsorgen

A Registered Trademark of ETL, a Recognized Testing Laboratory, confirm the compliance to the
standard of Medical Electrical Equipment CAN/CSA C 22.2 No. 601.1 (c) and UL 60601-1 (us)

Kennzeichnung in Übereinstimmung mit der Richtlinie 93/42/EWG über Medizinprodukte, gilt nur wenn
das Produkt und/oder die Verpackung mit dieser Kennzeichnung versehen ist. Produkte ab der Klasse
IIa, sowie Sterilprodukte oder Produkte mit Messfunktion der Klasse I, sind zusätzlich mit der Kenn-Nr.
der Benannten Stelle (0124) gekennzeichnet.

GA-A 290 1
1.2 Bestimmungsgemäße Verwendung
Die bestimmungsgemäße Verwendung für das entsprechende
Anwendungsgebiet ist in der Gebrauchsanweisung der jeweiligen Thera­
piequelle beschrieben.
Der PiezoWave 2 ist für den Anschluss unterschiedlicher Therapiequellen
vorgesehen.

Dieses Produkt ist ausschließlich zum Gebrauch durch medizinische

Fachkräfte vorgesehen und darf nur von im ärztlichen Sinne qualifizierten
und eingewiesenen Personen verwendet werden.

Der verantwortliche Anwender muss anhand des Allgemeinzustandes

des Patienten entscheiden, ob die vorgesehene Anwendung erfolgen
kann. Weitere Hinweise sind der aktuellen Fachliteratur zu entnehmen.

1.3 Kombinationsmöglichkeiten

. WICHTIG!
Zusätzlich zu dieser Gebrauchsanweisung, müssen die Gebrauchsanwei­
sungen der in Kombination eingesetzten Produkte beachtet werden.

Der PiezoWave 2 darf nur in Kombination mit den von Richard Wolf frei­
gegebenen Therapiequellen unter Beachtung der Gebrauchsanweisung
der verwendeten Therapiequelle angewendet werden.

1.3.1 Potentialausgleich
Das Potentialausgleichskabel stellt eine direkte Verbindung zwischen
einem medizinisch elektrischem Gerät und einer Potentialausgleichs-
Sammelschiene her.
Es dient zur Vermeidung bzw. Ausgleich von Potentialunterschieden zwi­
schen Körpern elektrischer Betriebsmittel und fest eingebauten leitfä­
higen Teilen in der Patientenumgebung.

2 GA-A 290
1.3.2 Anforderungen an die Produkte/ Komponenten einer Kombination

1,5m
1,5m
Die allgemeinen Anforderungen sind davon abhängig, ob sich die
1,5m Produkte/ Komponenten innerhalb oder außerhalb der Pati­
entenumgebung befinden.

IEC 60601-1, 3. Ed.

Medizinisch genutzter Raum Nicht medizinisch Anforderungen / Maßnahmen

genutzter Raum
innerhalb der außerhalb der Ableitströme nach Abs. 16.6
Patientenumgebung Patientenumgebung IEC 60601-1:2005 / EN 60601-1:2006 *

MP MP
- - Nachweis des Gesamtpatientenableitstroms
~ ~
MP MP

~ **

MP NMP
**
~ ~
MP NMP
- Nachweis der Ableitströme
a) zusätzliche Schutzleiterverbindung
**
~ - (Rücksprache mit jeweiligem Hersteller),

MP
oder
NMP b) zusätzlicher "Trenntransformator mit galvanischer Trennung" **

~
MP NMP

~
MP MP / NMP

**
~
Nachweis der Ableitströme
MP NMP
- a) keine Stecker mit Metallgehäuse, oder
b) zusätzliche Trennvorrichtung (Vermeidung von Spannungsunter­
~ ~ schieden)
Nachweis der Ableitströme
a) gemeinsame Schutzleiterverbindung, oder
MP MP / NMP b) zusätzliche Schutzleiterverbindung bei MP (Rücksprache mit jeweili­
gem Hersteller), oder
~ ~ c) zusätzliche Trennvorrichtung (Vermeidung von Spannungsunter­
schieden), oder
d) keine Stecker mit Metallgehäuse in Patientenumgebung
zusätzlicher "Trenntransformator mit galvanischer zusätzliche Trennvorrichtung
Mehrfachsteckdose
Trennung" nach IEC/ EN60601-1 ** nach IEC/ EN 60601-1
Funktionelle Verbindung ~ Versorgungsnetz
MP = medizinisch elektrisches Gerät nach IEC/ EN 60601-1, ANSI/AAMI es60601-1, CSA C22.2 No. 60601-1 08
NMP = nicht medizinisch elektrisches Gerät entsprechend produktspezifischer IEC/EN/UL Normen
Bei Anschluss über eine gemeinsame Mehrfachsteckdose darf der Erdableitstrom der Mehrfachsteckdose unter Normalbedingungen 5 mA nicht
* übersteigen.
** z.B. Richard Wolf Videowagen mit "Trenntransformator mit galvanischer Trennung"

GA-A 290 3
 . WICHTIG!
Wer eine Produktkombination im Sinne eines Systems zusammenstellt, ist dafür verantwortlich, dass die Leistungs­
merkmale und die Sicherheitsanforderungen nicht nachteilig beeinträchtigt, sowie die technischen Daten, die jeweilige
Zweckbestimmung und der bestimmungsgemäße Gebrauch ausreichend berücksichtigt werden.
Mögliche elektromagnetische oder andere Beeinflussungen, die zwischen dem Produkt und anderen Produkten auf­
treten, können zu Störungen oder Fehlfunktionen führen.
Bei der Auswahl der Systemkomponenten ist darauf zu achten, dass diese, den in der eingesetzten medizinischen
Umgebung notwendigen Anforderungen, insbesondere IEC/ EN 60601-1 (3. Ausgabe IEC/EN 60601-1, Kapitel 16)
entsprechen. Im Zweifelsfalle ist/ sind der bzw. die Hersteller der Systemkomponenten zu befragen.
Anschlussvorrichtungen für elektrische Verbindungen zwischen verschiedenen Komponenten (z.B. Signalein- und
Ausgänge für Videosignale, Datenaustausch, Steuerungen usw.) und Patient dürfen nicht gleichzeitig berührt werden.

1.4 Elektromagnetische Verträglichkeit (EMV)

Zu Beachten:
Das nachfolgend mit Produkt bezeichnete Gerät/System bezieht sich immer auf den PiezoWave 2
Das Produkt hat keine Leistungsmerkmale, die als wesentliche Leistungsmerkmale gemäß der IEC/EN 60601-1 eingestuft werden.
Herstellerleitlinien - Elektromagnetische Aussendungen
Das Produkt ist für den Betrieb in der unten angegebenen Umgebung bestimmt. Der Anwender muss sicherstellen, dass das Produkt in einer
solchen Umgebung betrieben wird.
Störaussendungsmessung Übereinstimmung Elektromagnetische Umgebung- Leitfaden
Das Produkt verwendet HF-Energie zur internen Funktion.
HF-Aussendung nach CISPR 11 Gruppe 1 HF-Aussendung ist sehr gering und es ist unwahrscheinlich, dass be­
nachbarte elektronische Geräte gestört werden.
HF-Aussendungen nach CISPR 11 Klasse B
Das Produkt ist für den Gebrauch in allen Einrichtungen einschließlich
Aussendungen von Oberschwingungen
Klasse A Wohnbereich geeignet. Desweiteren für Einrichtungen die direkt am Ver­
nach IEC 61000-3-2 sorgungsnetz angeschlossen sind, die auch Gebäude versorgen, die für
In Übereinstimmung mit IEC 61000-3-3 “Aussendung von Wohnzwecke benutzt werden.
Spannungsschwankungen / Flicker"

Herstellerleitlinien - Elektromagnetische Störfestigkeit

Das Produkt ist für den Betrieb in der unten angegebenen Umgebung bestimmt. Der Anwender muss sicherstellen, dass das Produkt in einer
solchen Umgebung betrieben wird.
In Überein-
Störfestigkeitsprüfungen IEC 60601-Prüfpegel Elektromagnetische Umgebung- Leitlinien
stimmung
Fußböden sollten aus Holz, Beton oder mit Kera­
Entladung statischer Elektrizität (ESD)  6 KV Kontaktentladung 6 KV mikfliesen versehen sein. Bei Fußböden mit syn­
nach IEC 61000-4-2  8 KV Luftentladung 8 KV tetischen Material muss die relative Luftfeuchte
mindestens 30% sein.
Schnelle transiente elektrische Störgrößen  2 KV für Netzleitungen 2 KV Die Qualität der Versorgungsspannung sollte der
/ Bursts  1 KV für Ein-/Ausgangslei­ 1 KV einer typischen Geschäfts- oder Krankenhausum­
nach IEC 61000-4-4 tungen gebung entsprechen.
 1 KV Spannung 2 KV
Außenleiter-Außenleiter Die Qualität der Versorgungsspannung sollte der
Stoßspannungen (Surges)
einer typischen Geschäfts- oder Krankenhausum­
nach IEC 61000-4-5  2 KV Spannung 1 KV gebung entsprechen.
Außenleiter-Erde
Einbruch für 1/2 Periode > 95% der UT* Die Qualität der Versorgungsspannung sollte der
> 95% der UT * für 1/2 Periode einer typischen Geschäfts- oder Krankenhausum­
Spannungseinbrüche, Kurzzeitunterbre­ Einbruch für 5 Perioden 60% der UT* gebung entsprechen. Wenn der Anwender des
chungen und Schwankungen der Versor­ 60% der UT * für 5 Perioden Produkts fortgesetzte Funktionen auch beim Auf­
gungsspannungen Einbruch für 25 Perioden 30% der UT* treten von Unterbrechungen der Energieversor­
nach IEC 61000-4-11 30% der UT * 25 Perioden gung fordert, wird empfohlen, das Produkt aus
Einbruch für 5 s > 95% der UT* einer unterbrechungsfreien Stromversorgung oder
> 95% der UT * für 5 s Batterie zu speisen.

Magnetfelder bei Netzfrequenz sollten den ty­

Magnetfeld bei Versorgungsfrequenz
pischen Werten wie sie in Geschäfts- oder Kran­
50/60 Hz, 3 A/m 3 A/m
kenhausumgebung vorzufinden sind, entspre­
nach IEC 61000-4-8
chen.
* ANMERKUNG: UT ist die Netzspannung vor der Anwendung der Prüfpegel.

4 GA-A 290
Herstellerleitlinien - Elektromagnetische Störfestigkeit für nicht lebenserhaltende Geräte
Das Produkt ist für den Betrieb in der unten angegebenen Umgebung bestimmt. Der Anwender muss sicherstellen, dass das Produkt in einer
solchen Umgebung betrieben wird.
In Überein-
Störfestigkeitsprüfungen IEC 60601-Prüfpegel Elektromagnetische Umgebung- Leitlinien
stimmung
Empfohlener Schutzabstand zwischen Produkt einschließlich
Leitungen zu tragbaren und mobilen Funkgeräten sollte nicht
kleiner sein, als in der Gleichung für die Sendefrequenz be­
rechnet wird.
Empfohlener Schutzabstand:
d = 1,2 pP
d = 1,2 pP für 80 MHz bis 800 MHz
Geleitete HF-Störgrößen 3 Veff 3 Veff
d = 2,3 pP für 800 MHz bis 2,5 GHz
nach IEC 61000-4-6 150kHz bis 80 MHz
P = Nennleistung des Senders in Watt (W)
3 V/m 3 V/m (Angabe des Senderherstellers)
Gestrahlte HF-Größen
nach IEC 61000-4-3 80 MHz bis 2,5 GHz d = Empfohlener Schutzabstand in Meter (m)
Die Feldstärke stationärer Funksender sollte bei allen
Frequenzen gemäß einer Untersuchung vor Ort1 geringer als
der Übereinstimmungspegel sein2.
In der Umgebung von Geräten mit folgendem Bildzeichen,
sind Störungen möglich:

ANMERKUNGEN:
Bei 80 MHz und 800 MHz gilt der höhere Frequenzbereich. Diese Leitlinien sind nicht in allen Fällen anwendbar. Die Ausbreitung
elektromagnetischer Größen wird durch Absorption und Reflexion von Gebäuden, Gegenständen und Menschen beeinflusst.
1 = Die Feldsstärke stationärer Sender (z.B. Basisstation Funktelefon, Landfunkgeräte, Amateurfunkstationen, Rundfunk- und Fernsehsender,
...), können theoretisch nicht genau vorbestimmt werden. Hinsichtich EMV-Umgebung stationärer Sender sollte eine Studie des Standorts er­
mittelt werden. Wenn die gemessene Feldstärke, am Standort wo das Produkt betrieben wird, die obigen Übereinstimmungspegel überschrei­
tet, sollte der bestimmungsgemäße Betrieb der Geräte beobachtet werden.
Beim Beobachten ungewöhnlicher Leistungsmerkmale können zusätzliche Maßnahmen erforderlich werden (Veränderung der Ausrichtung oder
ein anderer Standort des Produkts).
2 = Über den Frequenzbereich 150 kHz bis 80 MHz sollte die Feldstärke geringer als 3 V/m sein.

Empfohlene Schutzabstände zwischen tragbaren und mobilen HF-Telekommunikationsgeräten und Geräten die nicht
lebenserhaltend sind
Das Produkt ist für den Betrieb in einer elektromagnetischen Umgebung bestimmt, in der die HF-Störgrößen kontrolliert sind.
Der Anwender kann helfen elektromagnetische Störgrößen zu vermeiden, indem er den Mindestabstand zwischen tragbaren und mobilen HF-
Telekommunikationsgeräten und dem Produkt einhält.
Schutzabstand abhängig von der Sendefrequenz (m)
Nennleistung des Senders (W) 150 kHz bis 80 MHz 80 MHz bis 800 MHz 800 MHz bis 2,5 GHz
d = 1,2 pP d = 1,2 pP d = 2,3 pP

0,01 0,12 0,12 0,23

0,1 0,38 0,38 0,73
1 1,2 1,2 2,3
10 3,8 3,8 7,3
100 12 12 23
Für Sender, deren Nennleistung in der Tabelle nicht angegeben ist, kann der empfohlene Schutzabstand (d) in Meter (m) unter Verwendung der
entsprechenden Gleichung (Frequenz beachten) ermittelt werden. P = Nennleistung des Senders in Watt (W).
ANMERKUNGEN:
Bei 80 MHz und 800 MHz gilt der höhere Frequenzbereich. Diese Leitlinien sind nicht in allen Fällen anwendbar. Die Ausbreitung
elektromagnetischer Größen wird durch Absorption und Reflexion von Gebäuden, Gegenständen und Menschen beeinflusst.

GA-A 290 5
2 Darstellung

2.1 Ansicht Frontseite - Steuereinheit

1.11 1.8 1.9 1.10

1.7 1.1 1.2 1.3 1.4 1.5 1.6

Legende
1.1 Taste Pulsfrequenz erhöhen “+" 1.7 Anschlussbuchse für Therapiequelle
(Anwendungsteil des Typs B)
1.2 Taste Pulsfrequenz verringern “-" 1.8 Anzeige "Pulsfrequenz"
1.3 Taste "Reset" 1.9 Anzeige "Stoßwellenzähler" und “Information und
Fehlermeldungen"
1.4 Taste Funktion “F" 1.10 Anzeige "Stoßwellenintensität"
1.5 Taste Stoßwellenintensität erhöhen “+" 1.11 Halter für Therapiequelle
1.6 Taste Stoßwellenintensität verringern “-"

6 GA-A 290
2.2 Ansicht Rückseite - Steuereinheit

1.11

1.16 1.15 1.14 1.13 1.12

Legende
1.11 Typenschild Steuereinheit 1.14 Anschlussbuchse für Fußschalter
1.12 Anschluss “Potentialausgleich" 1.15 Netzeingang mit Sicherungshalter
1.13 Datenschnittstelle (nur für Service) 1.16 Netzschalter

GA-A 290 7
2.3 Ansicht Gerätewagen - PiezoWave 2

3.2

3.0
3.1

3.3

3.4

3.6 3.5

Legende
3.0 Gerätewagen 3.4 Untere Ablageschale
3.1 Typenschild Gerätewagen 3.5 Doppellenkrollen vorne mit Feststeller
3.2 Aufnahme für Steuereinheit 3.6 Doppellenkrollen hinten
3.3 Ablage mit Fixierung für die Ablageschalen der Gel­
pads

8 GA-A 290
2.4 Ansicht 3-Pedal-Fußschalter

3.0
3.4

3.1 3.2 3.3

Legende
3.0 3-Pedal-Fußschalter 3.2 Stoßwellenintensität verringern „ - “
3.1 Stoßwellenauslösung 3.3 Stoßwellenintensität erhöhen „ + “
3.4 Typenschild

GA-A 290 9
3 Inbetriebnahme

. HINWEIS!
Die Ersteinweisung des Geräteverantwortlichen erfolgt durch den Her­
steller oder durch eine von ihm autorisierte Person.

WARNUNG!
Das Gerät ist nicht explosionsgeschützt.
Explosionsgefahr.
Das Gerät nicht in zündfähiger Atmosphäre betreiben.
WARNUNG!
Versorgungsnetz ohne Schutzleiter.
Gefahr von elektrischem Schlag.
Das Gerät nur an ein Versorgungsnetz mit Schutzleiter anschließen.
VORSICHT!
Gefahr von Funktionsstörungen bzw. Fehlfunktionen.
Zur Sicherheit von Anwender, Patient und Dritten nur Zubehör und Er­
satzteile wie vom Hersteller angegeben, verwenden. Anderes Zubehör
und Ersatzteile kann zu erhöhter Aussendung von elektromagnetischer
Strahlung oder reduzierter Störfestigkeit führen.

. WICHTIG!
Medizinische elektrische Geräte unterliegen besonderen Vorsichtsmaß­
nahmen hinsichtlich der Elektromagnetischen Verträglichkeit (EMV).
EMV-Hinweise bezüglich Installation und Betrieb müssen beachtet
werden. Medizinische elektrische Geräte können durch mobile tragbare
HF-Kommunikationseinrichtungen beeinflusst werden.
Wenn bei notwendiger Stapelung der Geräte oder bei Anordnung un­
mittelbar nebeneinander eine HF-Störung auftritt, sollte der bestim­
mungsgemäße Betrieb der Geräte beobachtet werden.

. HINWEIS!
Die Netzspannung und die auf dem Typenschild angegebene Spannung
müssen übereinstimmen. Das Gerät nur an das mitgelieferte oder an ein
Netzkabel mit gleichen Spezifikationen anschließen.
Darauf achten, dass vorhandene Kühlöffnungen nicht verstellt werden.

VORSICHT!
Beim Befahren von schrägen Ebenen ist wegen Kippgefahr folgendes zu
beachten:
- Die maximal zulässige Beladung der Ablagen darf nicht überschritten
werden.
- Die Therapiequelle muss im Therapiequellenhalter eingehängt sein.
- Gerätewagen zur Anwendung immer auf ebene Flächen stellen.
VORSICHT!
Kippgefahr durch ungünstiges Aufstützen am Gerätewagen.

10 GA-A 290
3.1 Vorbereitung

3.1.1 Feststellbremsen Gerätewagen

Z Mit den 2 Feststellbremsen der vorderen Doppellenkrollen wird der

Gerätewagen gegen Wegrollen gesichert.
' Die 4 Lenkrollen ermöglichen eine optimale Beweglichkeit des Gerä­
tewagens auf engstem Raum.

. HINWEIS!
Während der Behandlung sowie Montage/Demontage der Steuereinheit
müssen die 2 Feststellbremsen geschlossen sein.
Abb. 1

3.1.2 Ablagen Gerätewagen

20,0 kg

20,0 kg Maximale Beladung der Ablagen:

D Die beiden Ablagen sowie die untere Ablageschale dürfen jeweils mit
maximal 20,0 kg beladen werden.
20,0 kg ' Mittlere Ablage mit Fixierung für die Ablageschalen der Gelpads.

Abb. 2

3.1.3 Montage/Demontage der Steuereinheit auf dem Gerätewagen

Montage der Steuereinheit:

Z Die Steuereinheit von oben senkrecht vorsichtig auf die oberste Ab­
lage des Gerätewagens aufsetzen.
A ' Darauf achten, dass die Standfüße der Steuereinheit vollständig in
den Vertiefungen der oberen Ablage sitzen.
Z Die Steuereinheit mit der Befestigungsschraube (M6x50) und der
Scheibe (A) von unten an die obersten Ablage festschrauben.

Demontage der Steuereinheit:

A Z Die Befestigungsschraube (M6x50) lösen und zusammen mit der
Scheibe (A) entfernen.
Z Die Steuereinheit nach oben senkrecht, vorsichtig von dem Geräte­
wagen entfernen.

Abb. 3

GA-A 290 11
3.1.4 Anschluss Fußschalter

Z Stecker des Fußschalters in die Buchse auf der Rückseite der

Steuereinheit einstecken und festschrauben.

3.1.5 Anschluss Therapiequelle

. WICHTIG!
Zur Vorbereitung der Therapiequellen, die Gebrauchsanweisung der ein­
gesetzten Therapiequelle beachten.

. HINWEIS!
Der Stecker der Therapiequelle darf nur bei ausgeschaltetem Gerät her­
ausgezogen bzw. eingesteckt werden.

Z Stecker der Therapiequelle an der Steuereinheit einstecken.

' Darauf achten, dass die Markierung am Stecker und an der Buchse
übereinstimmen.
' Die Therapiequelle immer im Therapiequellenhalter an der
Steuereinheit aufbewahren.
Z Netzstecker der Steuereinheit einstecken.
Abb. 4 Z Netzschalter an der Rückseite der Steuereinheit einschalten.

12 GA-A 290
4 Kontrollen
. WICHTIG!
Die Kontrollen vor und nach jeder Anwendung durchführen.
Produkte, die beschädigt, unvollständig sind oder lose Teile aufweisen,
nicht mehr verwenden.
Beschädigte Produkte mit den losen Teilen zur Reparatur einsenden.
Keine eigenen Reparaturversuche vornehmen.

. HINWEIS!
Sicherheitstechnische Kontrollen siehe Kapitel 6.

4.1 Sichtkontrolle
Z Gerät und Zubehör auf Beschädigungen, lose oder fehlende Teile, hy­
gienischen Zustand und Vollständigkeit überprüfen.
Z Netzanschlussleitungen auf Beschädigungen.
Z Aufschriften und Kennzeichnungen, die zum sicheren bestimmungsge­
mäßen Gebrauch erforderlich sind, müssen lesbar sein.
' Fehlende oder nicht mehr lesbare Aufschriften und Kennzeich­
nungen, die zu Fehlern in der Handhabung oder Aufbereitung füh­
ren, müssen wieder hergestellt werden.
Z Kontaktfläche der Therapiequelle auf Beschädigungen.
Z Kontrolle der Therapiequelle entsprechend der Gebrauchsanweisung
für die jeweilige Therapiequelle durchführen.

4.2 Funktionskontrolle
Z Therapiequelle am Gerät anschließen und Gerät am Netzschalter ein­
schalten.
' Das Gerät führt einen Selbsttest durch.
' Wenn keine Fehler angezeigt werden, ist der PiezoWave 2 und die
angeschlossene Therapiequelle betriebsbereit.

GA-A 290 13
5 Anwendung

5.1 Funktionsprinzip

5.1.1 Piezoelektrisches Prinzip

Die physikalische Grundlage zur Erzeugung von piezoelektrischen
Stoßwellen beruht auf der spontanen Ausdehnung von Keramikteilchen,
angeregt durch einen kurzzeitigen Hochspannungsimpuls. Diese Aus­
dehnung der Keramik erzeugt eine Druckwelle, die in den Patientenkör­
per eingekoppelt wird.
Die Piezoelemente sind mosaikartig auf einer Trägerform angeordnet, die
alle gleichzeitig durch einen Pulsgenerator angesteuert werden.
Die Geometrie der Trägerform bestimmt die Form und den Druck der
Stoßwelle bzw. Druckwelle.
Die Ausbreitung der Druckwellen ist im Abschnitt “Funktionsprinzip" der
jeweiligen Therapiequelle beschrieben.
Es ist Einzelpuls- oder Dauerpulsbetrieb möglich. Die Intensität der Stoß­
welle kann zur patientenspezifischen Anpassung in 20 Leistungsstufen
Abb. 5 eingestellt werden.

5.2 Grundsätzliche Hinweise

VORSICHT!
Bei zu hoher Schusszahl.
Mögliche Gewebeschädigungen.
Pro Behandlung nicht mehr Stoßwellen applizieren, als in der Gebrauchs­
anweisung der verwendeten Therapiequelle angegeben sind.
VORSICHT!
Bei Patienten mit infektiösen Krankheiten müssen folgende Maßnahmen
durchgeführt werden:
Vor der Behandlung offene Wunden so abkleben, dass keine Körperflüs­
sigkeiten austreten.
Nach der Behandlung das Gerät desinfizieren. Die Angaben des Des­
infektionsmittelherstellers beachten.
VORSICHT!
Abgabe von Druckpulsen auf Organe mit Lufteinschlüssen (z.B. Lunge,
Darm) vermeiden. Auf Eintrittsrichtung der Therapiequelle achten bzw.
Patient entsprechend lagern.
Druckpulse können unerwünschte Herzaktionen verursachen.

. WICHTIG!
Die Therapiequelle nach jeder Anwendung aufbereiten. Zur Aufbereitung
die Gebrauchsanweisung der jeweiligen Therapiequelle beachten.
Nur für Patientenanwendung zugelassene Ultraschallgels verwenden. Die
Angaben des Gelherstellers beachten.

14 GA-A 290
 . HINWEIS!
Abschwächung des Druckpulses bei Durchgang durch Gewebe und zu­
sätzliche Absorption von Energie in Knochen.

. HINWEIS!
Die Verwendung von Lokalanästhesie kann zu einer Verminderung des
Patienten-Biofeedback führen und dadurch den Behandlungserfolg
mindern.

5.3 Bedienelemente / Betriebsarten

5.3.1 Stoßwellenintensität einstellen

Stoßwellenintensität 1 bis 20:

Z Mit den Tasten Stoßwellenintensität “-" (verringern) und "Stoßwellen­
intensität "+" (erhöhen) können die Intensitätsstufen eingestellt
werden.
Unterstufen der Intensität 1:
Die Intensitäts-Anpass-Stufen 0.0 bis 0.9 ermöglichen Einstellungen für
z.B. schmerzempfindliche/sensible Behandlungszonen.
Z Einschalten der Unterstufen:
Die Taste Stoßwellenintensität “-" (verringern) ca. 2 Sekunden betä­
tigen, bis die Anzeige Stoßwellenintensität “0.0" anzeigt.
' Die Stoßwellenintensität kann zwischen 0.0 und 0.9 eingestellt
werden.
Z Ausschalten der Unterstufen:
Die Taste “Reset" ca. 5 Sekunden betätigen, bis die Anzeige Stoß­
wellenintensität “0" anzeigt.

5.3.2 Pulsfrequenz einstellen

Z Mit den Tasten Pulsfrequenz “-" (verringern) und Pulsfrequenz “+"

(erhöhen) kann die gewünschte Pulsfrequenz eingestellt werden.

5.3.3 Anzeige der Software-Version

Z Die Tasten Funktion "F" und Pulsfrequenz “-" gleichzeitig drücken.

5.3.4 Voreinstellung der zu applizierenden Stoßwellenpuls-Summe

Der Stoßwellenzähler zählt eine voreingestellte Anzahl von Stoßwellen­
pulsen abwärts bis 0.
Z Stoßwellen voreinstellen:
Die Taste “Reset" betätigen und mit der Taste Funktion "F" die ge­
wünschte Anzahl der Stoßwellen einstellen.
Z Voreinstellung ausschalten:
Die Taste “Reset" betätigen.

GA-A 290 15
5.4 Behandlungsablauf

. WICHTIG!
Zusätzlich die Anwendungsbeschreibung in der Gebrauchsanweisung der
verwendeten Therapiequelle beachten.

5.4.1 Stoßwellentherapie
VORSICHT!
Die Stoßwelle nur auslösen, wenn der Fokus im Zielgebiet ist. Sonst
mögliches erhöhtes Auftreten von Nebenwirkungen.
Stoßwellenapplikationen dürfen nur erfolgen, wenn eine eindeutige Identi­
fikation des Zielgebietes und eine Beurteilung möglicher Beeinträchtigung
der durch den Verlauf der Stoßwelle beaufschlagten Regionen erfolgt ist.

Z Durch gleichzeitiges Betätigen der beiden Tasten Stoßwellenintensität

"-" und “+" wird die Intensität auf Null zurückgestellt.
' Bleibt eine der Tasten gedrückt, wird die Stoßwellenintensität
automatisch bis zum minimalen bzw. maximalen Wert verstellt.

Z Durch gleichzeitiges Betätigen der beiden Tasten Pulsfrequenz "-" und

“+" wird die Pulsfrequenz auf Null zurückgestellt.
Z Für Einzelpulse die Pulsfrequenz "0" einstellen.
' Für Dauerpulse entsprechende Pulsfrequenz einstellen.

Z Mit niedriger Stoßwellenintensität beginnen und dann langsam ent­

sprechend der Indikation die Intensität steigern.
Z Bei Behandlung größerer Therapiegebiete ist es vorteilhaft, den Fokus
nacheinander auf verschiedene Bereiche zu positionieren.

Stoßwellenauslösung mit dem Fußschalter:

Z Die Stoßwelle durch Drücken des Fußpedals für die Stoßwellenauslö­
sung 3.1 auslösen.
' Durch Unterbrechung der Fußschalterbetätigung wird die Stoß­
wellenabgabe beendet.
' Mit den Fußpedalen 3.2 und 3.3 kann die Stoßwellenintensität ver­
ringert bzw. erhöht werden.
3.1 3.2 3.3

. HINWEIS!
Automatischer Stoßwellenstop.
Nach Erreichen von 4000 Stoßwellen stoppt die Stoßwellenauslösung
automatisch.
Durch Betätigen der Taste Funktion "F" (oder durch erneutes Betätigen
des Fußschalters 3.1) wird die Stoßwellenauslösung wieder aktiviert.

16 GA-A 290
5.5 Auswertung der Stoßwellentherapie
5.5.1 Mittelwert der Stoßwellenintensität

Z Die durchschnittliche Stoßwellenintensität pro Behandlung wird bei

Betätigen der Taste Funktion "F" angezeigt.
Z Die Anzeige der Stoßwellen-Statistik wird durch Betätigen der Taste
"Reset" auf Null gesetzt.
' Die Anzeige der Stoßwellen-Statistik wird automatisch nach dem
Aus- und wieder Einschalten des Gerätes auf Null gesetzt.

5.5.2 Gesamt-Stoßwellenstatistik der Therapiequelle

Z Taste Funktion "F" und Stoßwellenintensität “+" betätigen.
' Es wird die Summe der abgegebenen Stoßwellen der am Gerät
angeschlossenen Therapiequelle angezeigt.

5.5.3 Gesamt-Stoßwellenstatistik des Gerätes

Z Taste Funktion "F" und Stoßwellenintensität “-" betätigen.
' Es wird die Summe der abgegebenen Stoßwellen des Gerätes ange­
zeigt.

5.6 Außerbetriebnahme
Z Zur Außerbetriebnahme das Gerät am Netzschalter abschalten und
vom Versorgungsnetz trennen.

GA-A 290 17
6 Aufbereitung und Wartung

6.1 Aufbereitung Gerät

WARNUNG!
Feuchtigkeit kann in das Gerät eindringen.
Gefahr von elektrischem Schlag.
Vor der Aufbereitung das Gerät abschalten und vom Versorgungsnetz
trennen.

Das Gerät mit einem weichen Tuch, das mit Oberflächendesinfektions­

mittel, Alkohol oder Spiritus befeuchtet ist, reinigen.
Die Angaben des Desinfektionsmittelherstellers beachten!

. HINWEIS!
Die von Richard Wolf freigegebenen Oberflächen-, Reinigungs- und Des­
infektionsmittel für Geräte und universelle Geräte- und Beistellwagen
sind im Handbuch GA-J020 “Aufbereitung von RICHARD WOLF
Thermostabilen Instrumenten“ beschrieben.

. WICHTIG!
Darauf achten, dass keine Feuchtigkeit in das Gerät eindringt. Für die
Pflege des Geräts keine Putz-, Scheuer- oder Lösungsmittel verwenden!

6.2 Aufbereitung 3-Pedal-Fußschalter

WARNUNG!
Feuchtigkeit kann in den Fußschalter eindringen.
Gefahr von elektrischem Schlag.
Den Fußschalter bzw. Stecker nicht ins Wasser eintauchen oder unter
fließendem Wasser reinigen.

Der Fußschalter kann mit einem weichen Tuch, das mit Oberflächendes­
infektionsmittel, Alkohol oder Spiritus befeuchtet ist, gereinigt werden.
Die Angaben des Desinfektionsmittelherstellers beachten!

6.3 Aufbereitung der Therapiequellen

Z Für die Aufbereitung, die Gebrauchsanweisung der eingesetzten

Therapiequelle beachten.

18 GA-A 290
6.4 Wartung
. WICHTIG!
Bei Anfragen oder im Schriftverkehr immer die Typen- und Serien-Nr.,
die auf dem Typenschild eingetragen ist, angeben. Auf Wunsch können
weitere Unterlagen beim Hersteller angefordert werden.

Vertriebs- und Service-Partner:

Fa. Elvation
+49 7231/ 56 36 28
service@elvation.de

6.4.1 Wartungsintervalle
. WICHTIG!
Zur Vermeidung von Vorfällen bzw. Schäden, die durch Alterung und
Verschleiß des Gerätes sowie des Zubehörs entstehen können, muss die
Wartung in angemessenen Abständen durchgeführt werden. Je nach
Häufigkeit der Benutzung, jedoch mindestens alle 12 Monate, müssen
Funktions- und Betriebssicherheit von einem Fachmann geprüft werden.

6.4.2 Sicherheitstechnische Kontrolle

. WICHTIG!
Der Betreiber muss die sicherheitstechnische Kontrolle im vorge­
schriebenen Umfang fristgerecht durchführen lassen.
Sicherheitstechnische Kontrollen dürfen nur vom Hersteller oder von Per­
sonen mit besonderer Fachkenntnis durchgeführt werden.
Die Prüfungsergebnisse müssen dokumentiert und dem Medizinproduk­
tebuch (Gerätebuch) beigelegt werden.
Das Gerät bzw. Zubehör darf nicht eingesetzt werden, wenn die vorgege­
benen Werte nicht angezeigt oder die Funktionen nicht erfüllt werden.

-- Prüffrist: alle 12 Monate

-- Umfang der sicherheitstechnischen Kontrolle:

Z Sichtprüfung auf Vollständigkeit, Verschmutzung und Alterungs­
mängel.
' Beschriftungen.
' Alle elektrische Leitungen und Steckverbindungen auf Beschädigung
und richtigen Sitz.
Z Prüfung der elektrischen Sicherheit nach IEC/EN 60601-1 bzw.
alternativ nach EN 62353 / IEC 62353.
' Schutzleiterprüfung
' Ableitstromprüfung
Z Funktionsprüfung anhand der Gebrauchsanweisung.

GA-A 290 19
7 Technische Beschreibung

7.1 Fehlersuche
. WICHTIG!
Falls die Fehler anhand dieser Tabelle nicht behoben werden können,
bitte Service benachrichtigen, oder das Gerät zur Reparatur einsenden.
' Keine eigenen Reparaturversuche vornehmen!

7.1.1 Informations- bzw. Fehlermeldungen auf der Anzeige

Informations-
Ursache Behebung
nummer
Therapiequelle ist nicht angeschlossen oder Steckver­
APPL bindung der Therapiequelle wird während der Stoßwellen­ 'Therapiequelle anschließen
auslösung unterbrochen
Err 1 Fehler im Hochspannungsgenerator 'Service benachrichtigen
Err 2 Fehler im Hochspannungsgenerator 'Service benachrichtigen
Err 3 Fehler im Hochspannungsgenerator 'Service benachrichtigen
Fehler im Hochspannungsgenerator oder HV-Kommunika­
Err 4 tionskabel von der Anzeige-E-Karte zum Hochspannungs­ 'Service benachrichtigen
generator defekt
HV-Kommunikationskabel von der Anzeige-E-Karte zum
Err 5 'Service benachrichtigen
Hochspannungsgenerator defekt
Err 6 Speichermodul im Gerät defekt 'Service benachrichtigen
Err 7 Speichermodul in der Therapiequelle defekt 'Service benachrichtigen
Err 8 Fehler auf Anzeige-E-Karte 'Service benachrichtigen
Err 9 Fehler auf Anzeige-E-Karte 'Service benachrichtigen
Err 10 Datenfehler im Speichermodul der Therapiequelle 'Service benachrichtigen
Err 11 Therapiequelle ist nicht programmiert 'Service benachrichtigen
'Freigegebene Therapiequelle
Err 12 Therapiequelle ist für das Gerät nicht freigegeben
anschließen
Therapiequelle hat Lebensdauer fast erreicht (Reserve ca. 'Funktionstaste “F" betätigen, das
Stoßwellenanzeige 100000 Stoßwellen) Blinken wird deaktiviert
blinkt Therapiequelle hat Lebensdauer fast erreicht (Reserve ca. 'Das Blinken ist nicht mehr de­
50000 Stoßwellen) aktivierbar
Stoßwellenanzeige Therapiequelle hat Lebensdauer erreicht (Stoßwellenauslö­ 'Neue Therapiequelle an­
“End" sung nicht mehr möglich) schließen

7.1.2 Gerätefehler

Fehler Mögliche Ursache Behebung

Netzschalter nicht eingeschaltet 'Netzschalter betätigen

Netzkabel nicht angeschlossen 'Netzkabel anschließen
Gerät ohne Funktion
Keine Netzspannung vorhanden 'Hausnetz überprüfen
Netzsicherung defekt 'Netzsicherung auswechseln
Keine Stoßwelle Fußschalter nicht eingesteckt / defekt 'Fußschalter einstecken / austauschen

20 GA-A 290
7.2 Technische Daten PiezoWave 2

Spannung Frequenz Leistungs- Strom- Sicherung

PiezoWave 2 aufnahme aufnahme
Vμ Hz VA A A
100 - 127 2,5 - 2,0
100505 50 / 60 250 T 3,15 L
220 - 240 1,1 - 1,0

Elektrische Sicherheit nach EN/IEC 60601-1

Elektromagnetische Verträglichkeit EMV nach EN/IEC 60601-1-2
Richtlinie über Medizinprodukte 93/42/EWG Klasse II b
Schutzklasse nach EN/IEC 60601-1;
I
(UL 60601-1 / CSA C22.2 No.601.1 - für USA)
Schutz gegen elektrischen Schlag Anwendungsteil des Typs B
Schutzgrad gegen Eindringen von Flüssigkeit IP 20 (nicht geschützt)
Betriebsart Dauerbetrieb
Geräuschpegel 65 dB(A)
Schutzgrad bei Anwendung in Gegenwart von brennbaren Gerät ist nicht explosionsgeschützt
Gemischen (Gerät nicht in zündfähiger Atmosphäre betreiben)
Gewicht (Steuereinheit) ca. 16 kg (ca. 35,2 lbs)
Abmessung (Steuereinheit) L x B x H 450 mm x 405 mm x 226 mm
Pulsfrequenz siehe Therapiequelle
Intensitätsstufen Intensität 1 bis 20

7.2.1 Schnittstellen

Fußschalteranschluss Buchse 6-polig

Service Schnittstelle RJ 45

7.3 Technische Daten Gerätewagen

Type 100905
Richtlinie über Medizinprodukte 93/42/EWG Klasse I
Gewicht (Gerätewagen) ca. 34 kg (ca. 74,6 lbs)
Abmessung (Gerätewagen) L x B x H 570 mm x 601 mm x 795 mm
Gewicht (Gerätewagen mit Steuereinheit) ca. 50 kg (ca. 109,7 lbs)
Abmessung (Gerätewagen mit Steuereinheit) L x B x H 570 mm x 601 mm x 1021 mm
Platzbedarf mit Therapiequelle ca. 1 m2

Die Produkte sind unter Berücksichtigung ihrer relevanten Technischen Daten und der Zweckbestimmung individuell
kombinierbar. Die Gesamtübersicht entnehmen Sie den aktuellen Katalogblättern, Prospekten oder kontaktieren Sie
Richard Wolf oder ihre Repräsentanten.

GA-A 290 21
7.4 Technische Daten 3-Pedal-Fußschalter

Type 64166035
Schutzgrad gegen Eindringen von Flüssigkeit IP X5 (Schutz gegen Strahlwasser)
Schutzgrad bei Anwendung in Gegenwart von brennbaren Gerät ist nicht explosionsgeschützt
Gemischen (Gerät nicht in zündfähiger Atmosphäre betreiben)
Gewicht ca. 1,85 kg (ca. 4,1 lbs)
Abmessung BxHxT 311 mm x 36 mm x 160 mm

7.5 Betriebs,- Lager- und Transportbedingungen

+ 10 C bis + 35 C , 30% bis 75% rel. Feuchte
Betriebsbedingungen
Luftdruck 700 hPa bis 1060 hPa
- 20 C bis + 60 C , 10% bis 90% rel. Feuchte
Lager- und Transportbedingungen
Luftdruck 700 hPa bis 1060 hPa

7.6 Transport des Geräteswagens und der Steuereinheit

. HINWEIS!
Um Schäden beim Transport der Produkte zu vermeiden, empfehlen wir
zum Versand die Originalverpackung zu verwenden.
Die Steuereinheit zum Versand vom Gerätewagen trennen..
. HINWEIS!
Das Gerät ist nicht transportabel im Sinne von Hausbesuchen zur an­
schließender Behandlung.
. WICHTIG!
Vor jedem Transport außerhalb eines Gebäudes die Therapiequelle von
der Steuereinheit trennen und alle Komponenten einzeln transportieren.

. WICHTIG!
Vor jedem Transport innerhalb eines Gebäudes alle Komponenten
gegen Herabfallen sichern.

VORSICHT!
Beim Befahren von schrägen Ebenen ist wegen Kippgefahr folgendes zu
beachten:
- Die maximal zulässige Beladung der Ablagen darf nicht überschritten
werden.
- Die Therapiequelle muss im Therapiequellenhalter eingehängt sein.

22 GA-A 290
7.7 Ersatzteile und Zubehör
Type Bezeichnung
64268.031 Gerätesicherung T 3,15 AL (VE 10 Stück)
2440.03 Netzkabel, 3,0 m
72325.093 Potentialausgleichskabel
64166035 3-Pedal-Fußschalter
9500.059 Ultraschallgel
80.501 Therapiequelle FP4
80601 Therapiequelle F7 G3
80.621 Therapiequelle F10 G4 (nicht für USA)
100731 Therapiequelle FBL 10x5 G2
73205.031 Schraube DIN 7985, M6x50, für Befestigung Steuereinheit am Gerätewagen
73208.023 Scheibe DIN 9021 A 6,4, für Befestigung Steuereinheit am Gerätewagen
' weiteres Zubehör auf Anfrage

7.8 Austausch von Ersatzteilen

7.8.1 Gerätesicherungen
VORSICHT!
Die Sicherungswerte der Gerätesicherungen müssen dem Typenschild
entsprechen.
Es dürfen nur Sicherungen, die in der Ersatzteilliste aufgeführt sind,
verwendet werden.
L Netzeingangsstecker mit Sicherungshalter
3

2
4
1
3
2

Z Gerät ausschalten und das Netzkabel vom Versorgungsnetz und dem

Netzeingangsstecker trennen.
Z Die Klemmverschlüsse [2] des Sicherungshalters [1] zu­
sammendrücken und den Sicherungshalter herausziehen.
Z Die Sicherungen [3] aus den Fassungen herausziehen und durch neue
ersetzen.
Z Den Sicherungshalter [1] wieder einschieben [4] und unter Druck ein­
rasten lassen.

7.8.2 Entsorgung des Produktes, Verpackungsmaterial und Zubehör

Zur Entsorgung müssen die geltenden länderspezifischen Vorschriften /
Gesetze eingehalten werden.
' Weitere Informationen können beim Hersteller angefordert werden.

GA-A 290 23
8 Literaturverzeichnis
. WICHTIG!
Dieses Literaturverzeichnis erhebt nicht den Anspruch auf Vollständig­
keit. Es entbindet den Anwender nicht von seiner Verpflichtung, sich die
jeweils neuesten Erkenntnisse auf diesem Anwendungsgebiet anzu­
eignen.

Z Die Stoßwelle , Forschung und Klinik

2. Konsensus Workshop der Deutschen Gesellschaft für Stoßwellen-
lithotripsie in Zusammenarbeit mit dem Arbeitskreis "Minimal-invasive
Techniken" der Deutschen Gesellschaft für Urologie
C. Chaussy, F. Eisenberger, D. Jocham, D.Wilbert
1995 , Attempo Verlag Tübingen , ISBN 3-89308-228-X

Z High Energy Shock Waves in Medicine

Clinical Application in Urology, Gastroenterology and Orthopedics
C. Chaussy, F. Eisenberger, D. Jocham, D.Wilbert
1997 , Georg Thieme Verlag , ISBN 3-13-104831-X
Z Extracorporeal Shock Waves in Orthopaedics
W. Siebert, M. Buch
1997 , Springer-Verlag , ISBN 3-540-63092-9

Z Trigger - Diagnostik und Trigger - Stoßwellen - Therapie - TST

Die Diagnose und kausale Behandlung von chronischen unspezi­
fischen Rückenschmerzen
W. Bauermeister
Physikalische Medizin 4 (2001) S. 140

Z Foundations of Clinical Research: applications to practice

L.Gross Portney M.P. Watkins
2nd Ed. 2000, Prentice Hall Health New Jersey

24 GA-A 290