TITLE:

TO STUDY VENTILATOR ASSOCIATED

PNEUMONIA IN PICU CHILDREN REQUIRING
VENTILATORY SUPPORT
(PROTOCOL FOR DISSERTATION FOR DEGREE OF
PAEDIATRICS)

INVESTIGATOR:

DR RICHIKA

SINGH
Under guidance of

DR. JEETENDRA GAVHANE

Professor

DEPARTMENT OF PAEDIATRICS

\
From,

Dr Richika Singh
Post graduate student,
Department of Paediatrics

To,

The Chairman,
Scientific/Ethical committee,
MGM medical college,
Kamothe, Navi Mumbai.

(Through Proper Channel)

Subject: Submission of Thesis protocol for approval of scientific committee

Respected Sir/Madam,
I, Dr. Richika Singh, 1st year PG Resident have registered for MD Paediatrics, of MGM Institute of
Health Sciences, Navi Mumbai for the academic year 2023-2026. I am submitting my thesis protocol
in 04 copies for approval from MGM MC’s scientific/ethical committee. Kindly do the needful.
Thanking you,
Yours

sincerely, Dr.
Richika Singh
Post Graduate Student

Dr. Jeetendra Gavhane

(PG guide)
Dr. Vijay Kamale
(HOD)
Dr. G. S. Narshetty
(Dean)
 Date:

From,

Dr Richika Singh
Post graduate student,
Department of Paediatrics,

To,

Dr. G. S. Narshetty
The Dean,
MGM medical college,
Kamothe, Navi Mumbai.

(Through Proper Channel)

Sub- Submission of thesis topic

I, Dr.Richika Singh, have joined as PG Resident for MD Paediatrics , under the guidance of
Dr.Jeetendra Gavhane (Professor) in Paediatrics at Mahatma Gandhi Mission’s Medical college,
Kamothe, Navi Mumbai for 2023-2026 batch. I am submitting my thesis as given below-

“TOSTUDY VENTILAOR ASSOCIATED PNEUMONIA IN PICU CHILDREN

REQUIRING VENTILATORY SUPPORT”
Thanking you,

Yours sincerely,

Dr. RICHIKA SINGH

Post Graduate Student

Dr. Jeetendra

Gavhane (PG guide)

Dr. Vijay Kamale

(HOD)
 PREFACE TO THE PROFORMA OF THESIS

1. Name of the student : RICHIKA SINGH

2. Date of Birth : 07-05-1997

3. PG Course : M D (PAEDIATRICS)

4. Month and Year of admission : OCT 2023

5. Proposed date of Examination : OCT 2026

6. Topic : TO STUDY VENTILATOR ASSOCIATED

PNEUMONIA IN PICU CHILDREN
REQUIRING VENTILATORY SUPPORT

7. Guide : DR. JEETENDRA

GAVHANE PROFESSOR
DEPARTMENT OF PAEDIATRICS,
MGM HOSPITAL, KAMOTHE

8. Duration of study : 18 months

9. Place of study : MGM HOSPITAL, KAMOTHE

10. Signature of Candidate :

11. Signature of Guide :

12. Signature of HOD :

13. Signature of Dean :

 Photograph of
the student

PERSONAL DATA

Name in full
(BLOCK LETTERS) _____________________ ______________________ _________________
(SURNAME) (NAME) (FATHER’s NAME)
Strictly as per MBBS Mark Sheet
Date of Birth
Blood Group :

Permanent Address:

Present residential address:-

Mobile No. Of the student :
E-Mail address of the student :
Name of the Course :

Name of the PG Teacher

TOPIC

Signature of Student
 MGM MEDICAL COLLEGE& HOSPITAL
Sector-1, Kamothe, Navi Mumb0ai - 410 209, India
Ph: (022) 27427900, 7423404, Fax: (022) 27420320
E-mail: mgmmcn0b@gmail.com, Web: www.mgmmumbai.ac.in

.MGM Medical College, Institutional Ethics Committee (IEC), Navi Mumbai

Format for Submission of Academic Research Protocol for IEC Review

IEC Form No 1
Full Title of Study :-
1
Type of Study Original Research Case Report Case Series
2
Tick mark what is applicable (Based on Primary Investigator).
3 The submitted Research Study is a UG /Interns PG PhD Faculty
Project
Is the study a thesis/Dissertation (MD/MS/M.Sc.): Yes No
4
If No directly go to Point 9

5 If Yes, Program: MD/MS/M.Sc.: Batch (Year) :-

Name of the students / PG researcher:-
6
Signature :- ______________________________ Department :-
Name of the Guide:-
7
Signature :- ______________________________ Department :-
Name of the Co-Guide:-
8
Signature :- ______________________________ Department :-

Name of the Primary Investigator:-

9
Signature :- ______________________________ Department :-

Name of the Co- Investigator:- ________________________________________

9.1 Signature :- ______________________________ Department :-

_______________________
Name of the Co- Investigator:- ________________________________________

9.2 Signature :- ______________________________ Department :-

_______________________
Name of the Co- Investigator:- ________________________________________
9.3 Signature :- ______________________________ Department :-
_______________________
Is the study Inter-departmental Multi-disciplinary Not applicable
If Yes, specify collaborating departments/disciplines:-
_________________________________________
10
__________________________________________________________________________
_____________
 Is the study sponsored/funded/collaboration with outside Institutes Yes/No
11
If Yes,specify:- ________________________________________________
Is the study a Clinical Trial? Yes / No
12
The WHO definition for a clinical trial ‘any research study that prospectively assigns human participants or groups of human to
one or more health-related interventions to evaluate the effects on health outcome.

Is the test drug an Investigational New Drug? Yes / No

13
If yes submit copy of Investigators Boucher and DCGI permission.
What is the nature of the study? Interventional
14 Non-Interventional/Observational
Primary Objectives of the Study-
1.
15
2.
3
Why this study is required? Please provide brief background / justification
16

17 Methodology
Study Duration: ________________________________________________
Number of Patients /Sample size: _________________
Inclusion criteria
__________________________ d) ____________________________
__________________________ e) ____________________________
__________________________ f) _____________________________

Exclusion Criteria
__________________________ d) ____________________________
__________________________ e) ____________________________
__________________________ f) _____________________________
Study design: Prospective Retrospective

Study Groups : _________________________________________________

Vulnerable group :Yes No If yes tick mark appropriate boxes

 Pregnant Women
 Children
 Elderly
 Foetus
 Illiterate
 Handicap
Seriously or terminally ill
 Mentally Challenged
 Economically Socially backward
 If any other specify:
Does the study involve collection of body fluids / tissue/ organs:Yes No
Investigation specifically related to
Protocols:______________________________________
____________________________________________________________________
_________
______________________________________________________________________________________________________
_______________
 Others :-
____________________________________________________________________
__
Permission from Drug Controller General of India (DCGI)
18  1. Required 2. Not Required
 3. Received 4. Applied When:
Safety measures for proposed interventions
____________________________________________________________________
___________
19 ____________________________________________________________________
____________
____________________________________________________________________
____________
A)Plan for provision of coverage for medical risk
_________________________________
____________________________________________________________________
____________
20
B)Medical Insurance coverage for study participants Yes No

If Yes specify details:

______________________________________________________________
How you will maintain privacy of participants and Confidentiality of data?
____________________________________________________________________
21 _____________
____________________________________________________________________
_____________
Project Costs Involved (Appx . in
Rs):_____________________________________________

Items Cost
S.No
1 Drugs/Plant Products
2 Chemicals/Reagents
3 Investigations
Biochemical
Radiological
22 Pathological
Any Other
4 Lab Equipment’s
5 Stationary
6 Travel
7 Miscellaneous
8 Total Cost

Who will bear the costs of the requirements?

_________________________________________
 Participant Information Sheet (Mark  if yes)
Attached English version-
Attached Hindi version-
23
Attached Marathi version-
 Certificate that Hindi & Marathi version are true translation of English version
(Enclose copy)
Participant Informed Consent Form Sheet (Mark if yes)
Attached English version-
Attached Hindi version-
25
Attached Marathi version-
 Certificate that Hindi & Marathi version are true translation of English
version
Whether any work on this Protocol has started or not? (Mark  if yes, X if No)
26
Yes No
Attached documents (Mark  if yes)
 Covering Letter, through proper channel.(Mandatory)
 Research protocol (Mandatory)
 Undertaking that the study shall be done in accordance with ICMR and GCP
guidelines (Mandatory)
 Participant Information Sheet
Participant Informed Consent Form
 Case Record form/Questionnaires
 Permission for the use of copyrighted scale/Questionnaire
 Permission of Medical Superintendent/Competent authority for retrospective
study
 In case of multicentre study, IEC clearance of other centres must be provided
27  Definite undertaking as to who will bear the expenditure of injury related to the
Trail(separate copy)
 In case insurance cover is intended, Insurance certificate must be provided as
o per ICMR guidelines.
 In case of Clinical trials, proof of registration of Clinical trial with regulatory
o body to be submitted.
 In case of Investigational New Drug DCGI approval letter and Investigators
Brochure
 Permission letter and MOU with Collaborating Institutes
MOU with Collaborating Institutes
 Sanction/Invitation/Approval letter in case of sponsored/funded/collaborating
Projects
 Budget details in case of sponsored/funded/collaborating Projects
Are you applying for expedited review Yes No
28

We hereby declared the information given above is true and that we do not have any financial or
non-financial conflict of interest.
 For UG/P G./PhD Research Projects
Name & Signature of UG/P G./PhDResearcher
Name & Signature of Guide
For Faculty Research Projects
Name & Signature of Principal Investigator

Name & Signature of HOD Name & Signature of Dean

Date & Place
 MGM MEDICAL COLLEGE
Sector-1, Kamothe, Navi Mumbai - 410 209, India
Ph: (022) 27427900, 7423404, Fax: (022) 27420320
E-mail: mgmmcnb@gmail.com, Web: www.mgmmumbai.ac.in

MGM Medical College, Institutional Ethics Committee (IEC), Navi Mumbai

IEC Form No 2
UNDERTAKING BY THE INVESTIGATOR / RESEARCHER
1. Study Title: _________________________________________________________________

____________________________________________________________________________

2. Researcher details

ForUG/P G./PhD Research Projects

Name of UG/P G./PhD Researcher
Name of Guide
ForFaculty Research Projects
Name of Principal Investigator

3. Name and address of the medical college, hospital or other facility where the clinical
Study/trial will be conducted:-
___________________________________________________________________________________

3. Name and address of all clinical laboratory facilities to be used in the study.
____________________________________________________________________________
4. Name and address of the Ethical Committee that is responsible for approval and continuing
review of the study.

MGM Medical College, Institutional Ethics Committee (IEC), Navi Mumbai

5. Name of the other members of the research team (Co-Investigators) who will be Assisting
the Investigator in the conduct of the investigation (s)
____________________________________________________________________________________________________________________________________________________________

___________________________________________________________________________________________________________________________________________________________

7. Commitments:

(i)I have reviewed the clinical protocol and agree that is contains all the necessary information to conduct
the study. I will not begin the study until all necessary Ethics Committee and regulatory approvals
have been obtained.
(ii) I agree to conduct the study in accordance with the current protocol. I will not implement any decision
from or changes of the protocol without agreement by the Sponsor and prior review and documented
approval from the Ethics Committee of the amendment, expect where necessary to eliminate hazard(s)
to the trial Subjects or when the chargers) involved are only logistical or administrative in nature.
(iii) I agree to personally conduct and / or supervise the clinical trial at my site.
(iv) I agree to inform all subjects; that the drugs are being used for investigational purposes and I will
ensure that the requirements relating to obtaining informed consent and ethics committee review and
approval specified in Good Clinical practice (GCP) guidelines are met.
(v) I agree to report to the sponsor (in case of sponsored study) all adverse experiences that occur in the
course of study.
(vi) I have read and understood the information in the Investigator’s brochure, including the potential risks
and side effects of the drug.
(vii) I agree to ensure that all associates, colleagues and employees assisting in the conduct of the study are
suitable qualified and experienced and they have been informed about their obligations in meeting
their commitments in the trial/ study.
(viii) I agree to maintain adequate records and to make those records available for audit / inspection by the
Sponsor, Ethics Committee, Licensing Authority or their authorized representatives, in accordance
with regulatory and GCP provisions. I will fully cooperate with any study related audit conducted by
regulatory officials or authorized representatives of the Sponsor.
(ix) I agree to promptly report to the Ethics Committee all changes in the clinical trial / study activities and
all unanticipated problems involving risk to human Subjects or other.
(x) I agree to inform all unexpected serious adverse events to the Sponsor/College as well as the Ethics
Committee and Pharmacovigilance Committee within seven days of their occurrence.
(xi) I will maintain confidentiality of the identification of all study data.
(xii) I agree to comply with all other requirements, guidelines and statutory obligations as applicable to
clinical Investigators participating in clinical trials / study.
(xiii) I agree to submit the study completion report to the Ethics Committee once the study is
Completed

For UG/P G./PhD Research Projects

Name & Signature of UG/P G./PhD Researcher
Name & Signature of Guide
For Faculty Research Projects
Name & Signature of Principal Investigator

Date & Place

 DECLARATION

I, hereby agree to abide by the rules and regulation of ethics committee and provide clarification
required by the ethics committee. I will not modify any aspect of the thesis paper titled “TO STUDY
VENTILATOR ASSOCIATED PNEUMONIA IN PICU
CHILDREN REQUIRING VENTILATORY SUPPORT” without prior approval of
institutional review committee.

DR RICHIKA SINGH
Post graduate student,

Department of
Paediatrics, MGM
Hospital,Kamothe.
 CONTENTS

S.No CONTENTS PAGE

NUMBER
1. INTRODUCTION 07

2. REVIEW OF LITERATURE 08

3. AIM AND OBJECTIVES 10

4. MATERIAL AND METHODS 11

5. ETHICAL CONSIDERATIONS 12

6. CONTRIBUTION TO LITERATURE 13

7. REFERENCES 14
INTRODUCTION
Ventilator-Associated Pneumonia (VAP) refers to a type of pneumonia that occurs in individuals who
are on mechanical ventilation. Mechanical ventilation involves the use of a machine (ventilator) to
assist or replace spontaneous breathing. VAP develops more than 48 hours after the patient has been
intubated and placed on mechanical ventilation.

Key features VAP include:

1. Infection of the lung-VAP is characterized by an infection in the

lower respiratory tract, specifically in the lungs.

2. Hospital settings-It typically occurs in the hospital settings,

particularly among patients who are critically ill and require mechanical
ventilation.

3. Risk Factors-Patients on ventilators are at an increased risk of developing

pneumonia due to factors such as impaired immune function, prolonged
mechanical ventilation, and the presence of invasive devices like endotracheal
tube.

4. Microorganisms-VAP is often caused by a variety of bacteria, including

both Gram-negative and Gram Positive bacteria.

The patient must have new or progressive radiological infiltrate ,infection alerts (fever ,white blood
cell count change)altered sputum characters and isolation of a causative organism all together to
diagnose VAP. It is the major causes of hospital-acquired infection among pediatric and neonatal
intensive care unit patients, Despite improvements in aseptic technique, antibiotic therapy and
supportive care, VAP continues to be a major cause of Morbidity and Mortality of ICU patients.
Inoculation of the formerly sterile lower respiratory tract typically occurs from aspiration of
secretions, colonization of the aero-digestive tract, use of contaminated equipment, medications,
presence of a genetic syndrome ,re intubation, enteral feeding, transport out of the peadiatric intensive
care unit and duration of mechanical ventilation.

Overall, VAP occurs in 3 to 10% of ventilated pediatric ICU (PICU) patients. Surveillance studies of
nosocomial infections in NICU patients indicate that pneumonia comprises 6.8 to 32.3% of
nosocomial infections in this setting .

The current study will therefore be conducted to get an insight into the number of patients that acquire
ventilator associated pneumonia in PICU attached to MGM hospital, a tertiary care centre in Navi
Mumbai.
 REVIEW OF LITERATURE
There are several articles studying the number of children acquiring Ventilator associated
pneumonia in PICU’s.

Maria Francesca Patria, Giovanna Chidini, Ludovica Ughi, Cinzia Montani, Edi Prandi, Carlotta
Galeone, Edoardo Calderini, Susanna Esposito conducted a study on Ventilator-associated pneumonia
in an Italian pediatric intensive care unit: a prospective study. This study was undertaken to determine
the prevalence, risk factors and outcomes associated with ventilator-associated pneumonia (VAP) in a
European pediatric intensive care unit (PICU). In comparison with children without VAP, 30 children
(6.6%) who developed VAP had a longer PICU stay (P=0.0001) and hospital stay (P=0.0001), and a
higher mortality rate (P=0.04). Logistic regression analysis showed that the need for re-intubation
(P=0.0001), the presence of tracheostomy (P=0.04), and enteral feeding (P=0.02) were independent
risk factors for VAP.

Guess, Raeley DO; Vaewpanich, Jarin MD; Coss-Bu, Jorge A. MD; Phongjitsiri, Siriporn MD 1;
Kennedy, Curtis MD, PhD; Starke, Jeffrey MD2; Thammasitboon, Satid MD, MHPE1conducted a
study on Risk factors for ventilated associated events in a PICU. They applied the definition for
ventilator- associated condition (i.e., a sustained increase in ventilator settings after a period of stable
or decreasing support) to our database. Within ventilator-associated condition cases, 40 cases were
infection-related ventilator-associated complication and 30 cases were noninfectious-related
ventilator-associated condition. We identified 140 controls and matched to ventilator-associated
condition cases with regard to age, immunocompromised status, and ventilator days to event. Patients
with ventilator-associated condition had longer ICU stay versus controls; 24 days median (12-43
interquartile range) versus 7 days (4-14); (p < 0.01), respectively, and longer duration of ventilatory
support 17 days (10-32) versus 6 days (3-10); p < 0.01, respectively. Mortality was 22.8% in the
ventilator-associated condition versus 9% in the control group (p < 0.01). A multivariate regression
analysis adjusted for Pediatric Index of Mortality 2 identified mean peak inspiratory pressure and
acute kidney injury to be associated with ventilator-associated condition (odds ratio, 1.12 [95% CI,
1.02-1.22] and odds ratio, 2.85 [1.43-5.66], respectively). Acute kidney injury and neuromuscular
blockade in a multivariate regression analysis adjusted for Pediatric Index of Mortality 2 were
associated with infection-related ventilator-associated complication (odds ratio, 2.36 [1.03-5.40] and
3.19 [1.17-8.68], respectively).

Gnanagru Vijay, Anirban Manda, Jhuma Shankar ,Arti Kapil, Rakes lodha conducted there study
on Ventilator Associated Pneumonia in Pediatric Intensive Care Unit: Incidence, Risk Factors and
Etiological Agents. A total of 128 patients were screened and 86 were enrolled (median age 30 mo
95% CI 4.0–84.0; 72% boys). The most common admitting diagnosis was sepsis (16%) followed by
acyanotic congenital heart disease with pneumonia (14%) and the most common indication for
ventilation was respiratory failure (45.3%). The incidence of VAP according to CDC criteria was
38.4%, while the incidence of microbiologically confirmed VAP was 24.4%. The incidence of
ventilator associated tracheobronchitis (VAT) was found to be 11.6%. Acinetobacter was the most
frequently isolated organism (47%) followed by Pseudomonas (28%), Klebsiella (15%), E. coli (5%)
and Enterobacter (5%). Risk factors for VAP on bivariate analysis were use of proton pump inhibitor
(PPI) (p = 0.027, OR 5.2, 95% CI 1.1–24.3), enteral feeding (p < 0.001, OR 6.5, 95% CI 2.1–19.4)
and re-intubation (p = 0.024, OR 3.3 and 95% CI 1.1–9.6). On multivariate analysis, use of PPI (p =
0.03, OR 8.47, 95% CI 1.19–60.33) and enteral feeding (p < 0.001, OR 12.2, 95% CI 2.58–57.78)
were identified as independent risk factors for VAP.

RM Elkolaly, HM Bahr, BI El-Shafey, AS Basuoni, EH Elber conducted there study on Incidence of

ventilator-associated pneumonia: Egyptian study. It is a statistics based study aimed to trace infection
incidence in national hospital ICUs. Among 222 admitted patients, only 38.4% fulfilled the criteria of
VAP. Admission was because of cardiovascular impairment, cardiac arrest, respiratory failure, or head
trauma. The ventilation mode at VAP time was assisted control (75%) and synchronized intermittent
mandatory ventilation (25%). The minimum intubation period was 7 days, whereas the maximum
period was 37 days. Isolated organisms were Pseudomonas (37.5%), Klebsiella (25%),
Staphylococcus (20.8%), and methicillin-resistant Staphylococcus aureus (4.2%). The antibiotics used
were amikacin, imipenem, vancomycin, levofloxacin, ceftazidime, and teicoplanin (29, 25, 21, 12.5,
8.3, and 4.2%, respectively). The minimum period of antibiotic used was 5 days, whereas the
maximum period was 35 days. The highest incidence of VAP occurred in February, whereas the
lowest incidence occurred in July.

E Iosifidis, G Pitsava, E Roilides conducted a study on Ventilator-associated pneumonia in neonates

and children: a systematic analysis of diagnostic methods and prevention. Among 367 articles, 17
and16 were analyzed for diagnosis and prevention, respectively. For diagnosis, 13 studies used CDC
criteria; whereas, 14 assessed algorithms: clinical pulmonary index score, ventilator-associated
eventsand biomarkers. Among five randomized trials assessing preventive strategies one found a role
of probiotics. Ventilator-care bundles reduced VAP rates.

Piyali Bhattacharya, Arvind Kumar, Sanat Kumar Ghosh, Sudesh Kumar conducted a study on
Ventilator-Associated Pneumonia in Paediatric Intensive Care Unit Patients: Microbiological Profile,
Risk Factors, and Outcome. The number of paediatric patients suffering from VAP was 37 (36.2%).
The commonest age group involvement was one to five years. The microbiological profile included
Pseudomonas aeruginosa (29.8%) and Klebsiella pneumoniae (21.6%) as the commonest organisms
followed by Staphylococcus aureus (18.9%) and Acinetobacter (13.5%). The factors significantly
associated with the increased frequency of VAP were the use of steroids, sedation, and reintubation.
The mean duration of mechanical ventilation (MV) in VAP was 15 days compared to non-VAP (seven
days), and the longer duration of ventilation was significantly associated with VAP (p=0.00001).
Mortality in VAP was 48.54% compared to non-VAP (55.84%) with no significant association
(p=0.0843) of VAP with death occurrence.
AIMS AND OBJECTIVES

AIM:
To study Ventilated associated pneumonia in PICU children requiring ventilatory support

OBJECTIVES:

Primary objective

 To study the incidence of Ventilated Associated pneumonia in children

Secondary objectives

 To study the risk factors of Ventilated Associated pneumonia in children

 To study the microbiological profile with Ventilated Associated pneumonia in children

 To study sensitivity of the organism associated with Ventilated Associated

pneumonia in children
 MATERIALS AND METHODS

1. STUDY SETTING:
The Study will be conducted in PICU, Department of Pediatrics, MGM Hospital, Kamothe. It is a
tertiary care center situated about 50km from Mumbai. The Department of Paediatrics has a 100
bedded General Paediatrics ward and a 10 bedded PICU. Nearly 700 PICU admissions happens
yearly. The paediatric wards and PICU admit patients from 1 month of age to 18 years of age.

2. STUDY POPULATION:
Children aged 1 month to 18 years who are admitted to the PICU at MGM Hospital Kamothe and
require ventilation at the time of admission comprise the target study population.
The inclusion and exclusion criteria for enrolling in the study are as follows:

Inclusion Criteria
*Children aged 1 month to 18 years who are admitted to the PICU and requires ventilator

Exclusion Criteria
*Children and parents unwilling or non consenting to participate in the study

3.STUDY DESIGN:
This study is a hospital based prospective, observational and analytical study

4.SAMPLING SIZE:
The sample size is 40, corresponding to the average number of children aged 1 month to 18 years of
age admitted to PICU of MGM hospital kamothe

Estimated Population (P) = 2.5% subjects have ventilator associated pneumonia

Q = 100% - P = 97.5%

Confidence level-0.95

Z value associated with confidence = 1.96

Absolute precision -0.05
n-minimum sample size

Sample Size Formula

Where
p : Expected proportion
d: Absolute precision
1-a/2 : Desired Confidence level

1.962𝑥 0.025 𝑥 0.975

0.0052

𝑛 = 38 ≈ 40 𝐶𝑎𝑠𝑒𝑠

5.STUDY PERIOD:
The study will be conducted from 1st June 2024 to 1st December 2025 i.e. for a period of 18 months
from the date of ethical committee clearance. The data collection will be concluded by 1st
September 2025 followed by data analysis, interpretation of results and writing of dissertation over
3 months ie. till 1st December 2025.

4. SAMPLING METHOD

Patients under the age of eighteen years who are admitted to MGM Hospital in Kamothe, and
requires ventilator and if develops Ventilator associated pneumonia are enrolled for this study. The
patient's information, including their socio-demographic anthropometry, history, clinical
examination and socioeconomic characteristics the collected data will be analyzed using the SPSS
software for windows.

5. STATISTICAL ANALYSIS
The study data will be collected and entered into Statistical Product and Service Solution(SPSS) version
21 for windows . It will be analyzed in IBM SPSS Statistics version 25. Continuous data of sample will be
summarized as means and standard deviation for linear variables, and as proportions of percentages for
categorical variables.

ETHICAL CONSIDERATIONS:
In this study there will be no invasive investigations performed as part of the study. An informed
consent from the parents will be taken prior to the study. Confidentiality will be strictly maintained
.There are no risk or complications foreseen for patients included in the study from the parents will
be taken prior to the study .
CONTRIBUTION TO LITERATURE
MGM Hospital Kamothe serves a blend of new urban and rural population. The study on VAP in
children holds the potential to make a significant impact by contributing to the reduction of its
incidence. Implementing findings from my research could lead to improved preventive strategies,
enhanced care protocols, and better management practice.
 REFERENCES

Study of ventilator-associated pneumonia in a pediatric intensive care unit - Balasubramanian P, etal.

Indian J Pediatr. 2015.

Ventilator-associated pneumonia in neonatal and pediatric intensive care unit patients - ElizabethFoglia et
al. Clin Microbiol Rev. 2007 Jul.

Incidence of ventilator-associated pneumonia and impact of multidrug-resistant infections on patient's

outcome: Experience at an Apex Trauma Centre in North India - Surbhi Khurana et al. Indian J Med
Microbiol. 2017 Oct-Dec.

Ventilator-associated pneumonia in a tertiary paediatric intensive care unit: a 1-year prospective

observational study
Anil Gautam et al. Crit Care Resusc. 2012 Dec.

Incidence of ventilator-associated pneumonia: Egyptian study - Egyptian Journal of Bronchology 201913:258–

266 Reham M. Elkolalya , Hoda M. Bahra, Basem I. El-Shafeya,Ahmed S. Basuonib,Eman H.Elberc

Ventilator associated pneumonia in intensive care unit patients: A systematic review - Dr. HassanMumtaz
, Annals of Medicine & Surgery

Ventilator-Associated Pneumonia in Paediatric Intensive Care Unit Patients: Microbiological Profile,Risk F

 CONSENT

ENGLISH: PARTICIPANT INFORMED CONSENT

FORM (PICF)

Protocol/Study number:

Participant identification number for this trial:

Title Of Project: T O STUDY VENTILATOR ASSOCIATED PNEUMONIA IN

PICU CHILDREN REQUIRING VENTILATORY SUPPORT

Name of Principal Investigator:

Tel. No (s).
The contents of the information sheet dated that was provided have
been read carefully by me / explained in detail to me, in a language that I comprehend,
and I have fully understood the contents. I confirm that I have had the opportunity to
ask questions.
The nature and purpose of the study and its potential risks /benefits and expected
duration of the study, and other relevant details of the study have been explained to me
in detail. I understand that my participation is voluntary and that I am free to withdraw
at any time, without giving any reason, without my medical care or legal right being
affected.
I understand that the information collected about me from my participation in this
research and sections of any of my medical notes may be looked at by responsible
individuals from MGM MC Navi Mumbai. I give permission for these individuals to
have access to my records.
I agree to take part in the above study.

--------------------------------------------- DATE:
(Signatures/left thumb impression) PLACE:

Name of the Participant:

Son/daughter/spouse of:
Complete postal address:

This is to certify that the above consent has been obtained in my presence.

Signatures of the principal investigator Date:

Place:

1)Witness–1 2) Witness–2

Signatures Signatures
Name: Name:
Address: Address:
 HINDI: सहभागी सुचित सहमतिप्रपत्र

इस जाचं के लिए सहभागी पहचान नमबर_______________

अनुसन्धान र्षक_ वेंटीलेटर सहायता की आवश्यकता वाले बच्चों के पीआईसीयू में वेंटीलेटर से जुड़े निमोनिया का अध्ययन करना

मुख्य अन्वेषक का नाम _________________

फोन नंबर:

मैंने दिनांक_______________ के सूचनापत्र में दिये गए सभी तथ्यो को पड़ लिया हैं| मुझे
समझ आने वालीं भाषा मैं विस्तारपूर्वक बत्ता दिया है और मैनें तथ्यो को भलीभांति समझ
लिया है| मैं पुष्टि करता हूँ कि मुझे प्रशन पुछनेका अवसर दिया गया है|
मुझे अध्ययन की प्रकृति, उद्देय
य यऔर इसके सम्भावित लाभ/जोखिमों और अध्ययन की सम्भावित
अवधि अन्य प्रासंगिक जानकारी के बारे में विस्तार पुर्वक समझा दिया गया है | में समझाता
हूँ कि इस अध्ययन में मेरी भागिधारी स्वेछिक है और इस अध्ययन से किसी भी समय बिना कोई
कारण बताए, बिना मेरी चिकित्सा देखभाल या कानूनी अधिकारों के प्रभावित हए अपना नाम
वापिस ले सकता/सकती हूँ |
मैं समझता हूँ कि इस अनुसन्धान में मेरी सहभागिता से मेरे बारे में एकत्र जानकारी और
चिकित्सीयनोटों को ए अस्पताल के जिम्मेदार लोगो द्वारा देखा जायेगा| मैं इन व्यक्तियोंको
अपने रिकोर्ड देखने कि अनुमति प्रदान करता/करती हूँ |
मैं उपयुर्क्त अध्यन में भाग लेने के लिए अपनी सहमति प्रदान करता /करती हूँ |

सहभागी के हस्ताक्षर / बाएं अंगूठे का नि ननशा

दिनांक

स्थान

सहभागी का नाम

पिता/पति का नाम

पूरा पता

यह प्रमाणित किया जाता हे कि उपयुर्क्त सहमति मेरी उपस्थति में

ली गईं हैं |

मुख्यअन्वेषककेहस्ताक्षरदिनाक: स्थान:
१) गवाहकेहस्ताक्षर २) गवाहकेहस्ताक्षर
नाम नाम
पता पता
 MARATHI: सहभागी सूचना प्राप्त संमतीअर्ज

प्रोटोकॉल / अभ्यासक्रमांक: ______________________

या चाचणीसाठी सहभागीचे ओळख क्रमांक:

प्रकल्पाचेशीर्षक: व्हेंटिलेटर सपोर्ट आवश्यक असलेल्या मुलांच्या PICU मध्ये व्हेंटिलेटर-संबंधित न्यूमोनियाचा अभ्यास करणे

प्रधानअन्वेषकांचेनाव: ____________________
दूरभाषक्रमांक. __________________
माहितीपत्रकाची सामग्री ज्या द्वारे प्रदान करण्यात आली होती ती माहिती माझ्या लक्षात आलेली आहे /
मला समजावून सांगण्यात आली आहे, मी ज्या भाषेत समजले आहे, आणि मी पूर्णपणे सामग्री समजले
आहे मी पुष्टी करतो की मला प्रन श्न विचारण्याची संधी मिळाली आहे.
अभ्यासाचे स्वरूप आणि उद्देश आणि त्याच्या संभाव्य जोखीम / फायदे आणि अभ्यासाची अपेक्षित कालावधी
आणि अभ्यासाचे इतर संबंधित तप ललशीमला तप लाने लानेशीस्पष्ट केले गेले आहेत. मी समजतो की माझा
सहभाग स्वैच्छिक आहे आणि कोणत्याही कारणा शिवाय मी माझी वैद्यकीय काळजी किंवा कायदे ररशी अधिकार
प्रभावित न करता, कोणत्याही वेळी पैसे काढण्यासाठी मुक्त आहे.
मी समजतो की या सं धनात धना तशोमाझ्या सहभागातून गोळा केलेली माहिती आणि माझ्या कोणत्याही वैद्यकीय
नोट्स च्या काही विभागात एम्सच्या जबाबदार व्यक्तींकडून विचार केला जाऊ शकतो. मी या व्यक्तींना माझ्या
रेकॉर्डसमध्ये प्रवेश करण्याची परवानगी देतो.
मी उपरोक्त अभ्यासामध्ये भाग घेण्यास सहमती देतो.
---------------------------------------------
(स्वाक्षर्या / डाव्याअंगठ्याचाठसा)
तारीख:

स्थान:

सहभागीचेनाव: ____________________________________
मुलगा / मुलगी / बायको: _____________________________
संपूर्णपत्ता: _____________________________________

हे प्रमाणित करणे आहे की वरील उपस्थिती माझ्या उपस्थितीत प्राप्त झाली आहे.
------------------------------
प्रधान अन्वेषण कर्त्याच्या स्वाक्षरीची
तारीख:
स्थान:

1) साक्ष - 1 2) साक्ष - 1
------------------ -----------
स्वाक्षर्या स्वाs क्षर्या
नाव: नाव:
पत्ता: पत्ता
 MGM MEDICAL COLLEGE
Sector-1, Kamothe, Navi Mumbai - 410 209, India
Ph: (022) 27427900, 7423404, Fax: (022)
27420320
E-mail: mgmmcnb@gmail.com, Web: www.mgmmumbai.ac.in
MGM Medical College, Institutional Ethics Committee (IEC), Navi Mumbai

IEC Form No 4

Participant Information Sheet (PIS)for Research Study

 Title of Project: “TO STUDY VENTILATOR ASSOCIATED PNEUMONIA IN
PICU CHILDREN REQUIRING VENTILATORY SUPPORT”

Investigators
ForUG/P G./PhD Research Projects

Name of UG/P G./PhD Researcher

Name of Guide

• Research Site: MGM Medical College at Kamothe, Navi Mumbai.

• Before you decide whether or not you wish to participate in this research,
it is important for you to understand why the study is being done and
what it will involve. Please take the time to read the following information
carefully and discuss it with others if you wish.
 I. What is this research study about?
To study ventilator associated pneumonia in PICU children requiring ventilatory support.

II. Why is this research study being done?

The study is done to know the incidence, risk factors, microbiological profile and sensitivity of the
organism with ventilated associated pneumonia.

III. How will the research study be done?

All children between 1month-18 years getting admitted in PICU at MGM Hospital Kamothe and
requires ventilatory support. At the time of enrollment patient details will be entered in a pre- designed
case record form which will include the sociodemographic details, incident history, anthropometry,
clinical history, examination and outcome.

IV. Who can be a part of this research study?

All children from the ages of 1month - 18 years who gets admitted in the PICU at MGM Hospital Kamothe
and require ventilation at the time of admission comprise the target study Population.

V. What are the investigations that will be done with the participant?
The investigations that would be performed for the children aged between 1month-18 years are
microbiological profile, Endoculture tube Culture sensitivity, Bronchoalveolar lavage, CBC,CRP,X-
ray.

VI. How long will you be in the research study?

The study will be conducted from 1st June 2024 to 1st December 2025 i.e. for a period of 18 months.

VII. Whom do you call if you have questions or problems?

Participants can contact the following
in case of any study- related concern-
Dr.Richika Singh (7030524748)
Department: Paediatrics

Time to contact- 9.00am to 5.00 pm

Additionally, If you have questions or concerns about your rights as a research participant or
a concern about the study, please feel free to address the Ethics Committee through the Ethics
Office.

IEC Office
MGM Medical College, Navi Mumbai, Ethics Committee
Tel.No.: Direct- 022-27437888
Email : mgmethics@gmail.com
Time to contact- 10.00am to 2.00
pm
 आईईसी फॉर्म नंबर 4
अनुसंधान अध्ययन के लिए प्रतिभागी सूचना पत्रक (पीआईएस)।

परियोजना का शीर्षक: “वेंटिलेटर सहायता की आवश्यकता वाले पीआईसीयू बच्चों में वेंटिलेटर से जुड़े निमोनिया का एक संभावित अध्ययन”

जांचकर्ता
यूजी/पीजी/पीएचडी अनुसंधान परियोजनाओं के लिए

यूजी/पीजी/पीएचडी शोधकर्ता डॉ. ऋचिका सिंह का नाम

मार्गदर्शक का नाम डॉ. जीतेन्द्र गव्हाणे

अनुसंधान स्थल: कामोठे, नवी मुंबई में एमजीएम मेडिकल कॉलेज।इससे पहले कि आप यह तय करें कि आप इस शोध में भाग लेना चाहते हैं या नहीं, आपके लिए यह
समझना महत्वपूर्ण है कि अध्ययन क्यों किया जा रहा है और इसमें क्या शामिल होगा। कृ पया निम्नलिखित जानकारी को ध्यान से पढ़ने के लिए समय निकालें और यदि
आप चाहें तो दूसरों के साथ इस पर चर्चा करें।

I यह शोध अध्ययन किस बारे में है?

पीआईसीयू में वेंटीलेटर संबंधी सहायता की आवश्यकता वाले बच्चों में वेंटीलेटर से जुड़े निमोनिया का एक संभावित अध्ययन।
II. यह शोध अध्ययन क्यों किया जा रहा है?
यह अध्ययन हवादार निमोनिया से जुड़ी घटनाओं, जोखिम कारकों, सूक्ष्मजीवविज्ञानी प्रोफाइल और जीव की संवेदनशीलता को जानने के लिए किया जाता है।
III शोध अध्ययन कै से किया जाएगा?
यह भावी अध्ययन है. 1 महिना-18 वर्षे के बीच के सभी बच्चों को एमजीएम अस्पताल कामोठे में पीआईसीयू में भर्ती कराया जा रहा है और उन्हें वेंटिलेटरी
सहायता की आवश्यकता है। नामांकन के समय रोगी का विवरण पूर्व-डिज़ाइन किए गए के स रिकॉर्ड फॉर्म में दर्ज किया जाएगा जिसमें सामाजिक-जनसांख्यिकीय विवरण,
घटना इतिहास, मानवमिति, नैदानिक इतिहास, परीक्षा और परिणाम शामिल होंगे।

IV. इस शोध अध्ययन का हिस्सा कौन हो सकता है?

1 महिना-18 वर्षे की आयु के सभी बच्चे जो एमजीएम अस्पताल कामोठे में पीआईसीयू में भर्ती होते हैं और प्रवेश के समय वेंटिलेशन की आवश्यकता होती है, वे लक्ष्य
अध्ययन जनसंख्या में शामिल होते हैं।

V. प्रतिभागी के साथ कौन सी जांच की जाएगी?

1 महिना-18 वर्षे की आयु के बच्चों के लिए की जाने वाली जांचें माइक्रोबायोलॉजिकल प्रोफाइल, एंडोकल्चर ट्यूब कल्चर सेंसिटिविटी, ब्रोन्कोएल्वियोलर लैवेज, सीबीसी,
सीआरपी, एक्स-रे हैं।

VI. आप शोध अध्ययन में कब तक रहेंगे?

यह अध्ययन 1 जून 2024 से 1 दिसंबर 2025 तक यानी 18 महीने की अवधि के लिए आयोजित किया जाएगा।

VII यदि आपके कोई प्रश्न या समस्या हो तो आप किसे कॉल करेंगे?

अध्ययन संबंधी किसी भी चिंता के मामले में प्रतिभागी निम्नलिखित से संपर्क कर सकते हैं-
डॉ. रिचिका सिंह (7030524748)
विभाग: बाल रोग
संपर्क करने का समय- सुबह 9 बजे से शाम 5 बजे तक

इसके अतिरिक्त, यदि एक शोध भागीदार के रूप में आपके अधिकारों के बारे में आपके कोई प्रश्न या चिंताएं हैं या अध्ययन के बारे में कोई चिंता है, तो कृ पया बेझिझक
नैतिकता कार्यालय के माध्यम से नैतिकता समिति को संबोधित करें।

आईईसी कार्यालय
एमजीएम मेडिकल कॉलेज, नवी मुंबई, एथिक्स कमेटी टेलीफोन नंबर: डायरेक्ट- 022-27437888
ईमेल: mgmethics@gmail.com
संपर्क करने का समय- सुबह 10.00 बजे से दोपहर 2.00 बजे तक
 IEC फॉर्म क्रमांक 4
संशोधन अभ्यासासाठी सहभागी माहिती पत्रक (PIS).
प्रकल्पाचे शीर्षक: "पीआयसीयू मुलांमध्ये व्हेंटिलेटर-संबंधित निमोनियाचा संभाव्य अभ्यास ज्यांना व्हेंटिलेटर सपोर्ट आवश्यक आहे"

अन्वेषक

UG/PG/PhD संशोधन प्रकल्पांसाठी

यूजी/पीजी/पीएचडी संशोधक डॉ. रिचिका सिंग यांचे नाव

मार्गदर्शकाचे नाव : डॉ जितेंद्र गव्हाणे

संशोधन साइट: कामोठे, नवी मुंबई येथील MGM वैद्यकीय महाविद्यालय. तुम्हाला या संशोधनात भाग घ्यायचा आहे की नाही हे ठरवण्यापूर्वी, हा अभ्यास का के ला जात
आहे आणि त्यात काय समाविष्ट आहे हे समजून घेणे तुमच्यासाठी महत्त्वाचे आहे. कृ पया खालील माहिती काळजीपूर्वक वाचण्यासाठी वेळ काढा आणि तुमची इच्छा
असल्यास इतरांशी चर्चा करा.

I.हा संशोधन अभ्यास कशाबद्दल आहे?

PICU मध्ये व्हेंटिलेटर सपोर्ट आवश्यक असलेल्या मुलांमध्ये व्हेंटिलेटर-संबंधित न्यूमोनियाचा संभाव्य अभ्यास.

II. हा संशोधन अभ्यास का आयोजित के ला जात आहे?

हा अभ्यास वायुजन्य न्यूमोनियाशी संबंधित घटना, जोखीम घटक, सूक्ष्मजीवशास्त्रीय प्रोफाइल आणि जीवाची संवेदनशीलता जाणून घेण्यासाठी के ला जातो.

III संशोधन अभ्यास कसा के ला जाईल?

हा भविष्यातील अभ्यास आहे. 0-18 वयोगटातील सर्व मुलांना MGM हॉस्पिटल कामोठे येथील PICU मध्ये दाखल के ले जात आहे आणि त्यांना व्हेंटिलेटरी
सपोर्टची आवश्यकता आहे. नावनोंदणीच्या वेळी, रुग्णाचे तपशील पूर्व-डिझाइन के लेल्या के स रेकॉर्ड फॉर्ममध्ये रेकॉर्ड के ले जातील ज्यामध्ये सामाजिक-जनसांख्यिकीय
तपशील, घटना इतिहास, मानववंशशास्त्र, क्लिनिकल इतिहास, परीक्षा आणि परिणाम यांचा समावेश असेल.

IV. या संशोधन अभ्यासाचा भाग कोण असू शकतो?

1 महिना-18 वर्षे वयोगटातील सर्व मुले जी एमजीएम हॉस्पिटल कामोठे येथील PICU मध्ये दाखल आहेत आणि प्रवेशाच्या वेळी वायुवीजन आवश्यक आहे अशा
लोकसंख्येचा समावेश आहे.

V. सहभागी व्यक्तीच्या कोणत्या चाचण्या घेतल्या जातील?

1 महिना-18 वर्षे वयोगटातील मुलांसाठी सूक्ष्मजीवशास्त्रीय प्रोफाइल, एन्डोस्कोपिक ट्यूब कल्चर सेन्सिटिव्हिटी, ब्रॉन्कोआल्व्होलर लॅव्हेज, सीबीसी, सीआरपी,
एक्स-रे या तपासण्या के ल्या जातात.

VI धनशो
तुम्ही सं धन अभ्यासात किती काळ राहाल?
हा अभ्यास 1 जून 2024 ते 1 डिसेंबर 2025 पर्यंत म्हणजेच 18 महिन्यांच्या कालावधीसाठी
केला जाईल.

VII तुम्हाला प्रन श्नकिंवा समस्या असल्यास तुम्ही कोणाला कॉल करता?
अभ्यासा शसंबंधित कोणत्याही समस्या असल्यास, सहभागी खालील संपर्क साधू शकतात-
डॉ. रिचिका सिंग (७०३०५२४७४८)
विभाग: बालरोग संपर्क वेळ- सकाळी 9 ते संध्याकाळी 5
 MGM MEDICAL COLLEGE
Sector-1, Kamothe, Navi Mumbai - 410 209, India
MGM Medical College, Institutional Ethics Committee (IEC), Navi Mumbai

IEC Form No 5
Informed Consent Form (Research Study)
Study Title- TO STUDY VENTILATOR ASSOCIATED PNEUMONIA IN PICU
CILDREN REQUIRING VENTILATY SUPPORT

Principal Investigator:

Department:

ParticipantsName:

(Please tick mark the applicable)

1. I confirm that I have read and understood the information sheet version
dated for the above study and have had the opportunity to
ask questions.
2. I understand that my participation is voluntary and that I am free to withdraw at any
time, without giving reasons, without my medical care or legal rights being affected
3. I understand that the sponsor of the clinical trial, others working on the sponsors’
behalf, the Ethics Committee, Legal and the Regulatory authorities will not need my
permission to look at my health records both in respect of the current study and
further research that may be conducted in relation to it, even if I withdraw from the
trial. I agree to this access. However, I understand that my identity will not be
revealed in any information released to third parties or published.
4. I agree not to restrict the use any data or results that arise from this study provided
such a use is only for scientific purpose (s)

5. I voluntarily agree to take part in the above study

Name of the Study Participant

Signature/Thumb impression of Study Participant with date

Name of the legally acceptable representative (LAR):

Signature of LAR with date

(Witness of the consent procedure if the Parent/ LAR is illiterate)

I have witnessed the consent procedure of the parent/ LAR and the individual has had the
opportunity to ask questions.

Name of the Witness

Signature of Impartial witness with date

Name of the Principal Investigator

Signature of Principal Investigator with date
 MGM MEDICAL COLLEGE
Sector-1, Kamothe, Navi Mumbai - 410 209, India
MGM Medical College, Institutional Ethics Committee (IEC),
Navi Mumbai

सूचित सहमति प्रपत्र (अनुसंधान अध्ययन)

अध्ययन का शीर्षक: वेंटिलेटरी सहायता की आवश्यकता वाले पीआईसीयू बच्चों में वेंटिलेटर से जुड़े निमोनिया का एक संभावित अध्ययन।

प्रधान अन्वेषक: डॉ. ऋचिका सिंह

विभाग: बच्चों की दवा करने की विद्या

_

प्रतिभागियों का नाम:

(कृ पया लागू पर निशान लगाएं)

1. मैं पुष्टि करता हूं कि मैंने सूचना पत्रक संस्करण को पढ़ और

समझ लिया है
उपरोक्त अध्ययन के लिए दिनांकित किया गया और प्रन श्नपूछने का
अवसर मिला।

2. मैं समझता हूं कि मेरी भागीदारी स्वैच्छिक है और मैं किसी भी समय, बिना कारण बताए, अपनी चिकित्सा
देखभाल या कानूनी अधिकारों को प्रभावित किए बिना इसे वापस लेने के लिए स्वतंत्र हूं।

3.मैं समझता हूं कि क्लिनिकल परीक्षण के प्रायोजक, प्रायोजकों की ओर से काम करने वाले अन्य, आचार समिति,
कानूनी और नियामक अधिकारियों को वर्तमान अध्ययन और आगे के शोध के संबंध में मेरे स्वास्थ्य रिकॉर्ड को
देखने के लिए मेरी अनुमति की आवश्यकता नहीं होगी। इसके संबंध में कार्यवाही की जाए, भले ही मैं मुकदमे से हट
जाऊं । मैं इस पहुंच से सहमत हूं. हालाँकि, मैं समझता हूँ कि तीसरे पक्ष को जारी या प्रकाशित किसी भी जानकारी
में मेरी पहचान उजागर नहीं की जाएगी।

4.मैं इस अध्ययन से उत्पन्न किसी भी डेटा या परिणाम के उपयोग को

प्रतिबंधित नहीं करने पर सहमत हूं, बशर्ते कि सा उपयोग केवल
वैज्ञानिक उद्देश्यों के लिए हो

5. मैं स्वेच्छा से उपरोक्त अध्ययन में भाग लेने के लिए सहमत हूं

कानूनी रूप से स्वीकार्य प्रतिनिधि का नाम (LAR):

तारीख सहित एलएआर के हस्ताक्षर

(यदि माता-पिता/एलएआर निरक्षर हैं तो सहमति प्रक्रिया के साक्षी बनें)

मैंने माता-पिता/एलएआर की सहमति प्रक्रिया देखी है और व्यक्ति को प्रश्न पूछने का अवसर मिला है।

गवाह का नाम
दिनांक सहित निष्पक्ष गवाह के हस्ताक्षर

प्रधान अन्वेषक का नाम

दिनांक सहित प्रधान अन्वेषक के हस्ताक्षर
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MGM Medical College, Institutional Ethics Committee (IEC), Navi Mumbai

सूचित संमती फॉर्म (संशोधन अभ्यास)

अभ्यासाचे शीर्षक: PICU मुलांमध्ये व्हेंटिलेटर-संबंधित न्यूमोनियाचा संभाव्य अभ्यास ज्यांना व्हेंटिलेटर सपोर्ट आवश्यक आहे .
मुख्य अन्वेषक: डॉ. रिचिका सिंग

विभाग: बालरोग

सहभागींची नावे:

(कृ पया लागू चिन्हांकित करा)

1. मी पुष्टी करतो की मी माहिती पत्रक आवृत्ती वाचली आणि समजली आहे

वरील अभ्यासासाठी दि. आणि प्रश्न विचारण्याची संधी मिळाली.

2. मी समजतो की माझा सहभाग च्छिक आहे आणि मी माझ्या

वैद्यकीय सेवा किंवा कायदे ररशी
अधिकारांना प्रभावित न करता,
वा
कोणत्याही कारणा वाययशि
, कधीही माघार घेण्यास मोकळे आहे .

3. मला समजते की क्लिनिकल ट्रायलचे प्रायोजक, प्रायोजकांच्या वतीने काम करणारे इतर, नैतिकता समिती,
कायदेशीर आणि नियामक अधिकारी यांना सध्याचा अभ्यास आणि पुढील संशोधनाच्या संदर्भात माझ्या आरोग्य
नोंदींमध्ये प्रवेश करण्यासाठी माझ्या परवानगीची आवश्यकता नाही. मी या प्रकरणातून माघार घेतली तरी याबाबत
कारवाई झाली पाहिजे. मी या दृष्टिकोनाशी सहमत आहे. तथापि, मी समजतो की तृतीय पक्षांना प्रसिद्ध के लेल्या
किं वा प्रकाशित के लेल्या कोणत्याही माहितीमध्ये माझी ओळख उघड के ली जाणार नाही.

4. या अभ्यासातून उद्भवणाऱ्या कोणत्याही डेटा किंवा परिणामांचा

वापर प्रतिबंधित न करण्याबाबत मी सहमत आहे, परंतु असा वापर
केवळ वैज्ञानिक हेतूंसाठी आहे.

5. मी वरील अभ्यासात सहभागी होण्यास स्वेच्छेने सहमत आहे

अभ्यास सहभागीचे नाव

तारखेसह अभ्यासात सहभागी झालेल्या व्यक्तीची स्वाक्षरी/अंगठ्याचा ठसा
कायदेशीररित्या स्वीकार्य प्रतिनिधीचे नाव (LAR):

तारखेसह LAR ची स्वाक्षरी

(जर पालक/एलएआर निरक्षर असतील तर संमती प्रक्रियेची साक्ष द्या)

मी पालक/LAR संमती प्रक्रियेचे निरीक्षण के ले आहे आणि व्यक्तीला प्रश्न विचारण्याची संधी मिळाली आहे.

साक्षीदाराचे नाव
तारखेसह निष्पक्ष साक्षीदाराची स्वाक्षरी

मुख्य अन्वेषकाचे नाव

तारखेसह मुख्य अन्वेषकाची स्वाक्षरी
 MEDICAL COLLEGE
Sector-1, Kamothe, Navi Mumbai - 410 209, India
Ph: (022) 27427900, 7423404, Fax: (022)
27420320
E-mail: mgmmcnb@gmail.com, Web: www.mgmmumbai.ac.in
MGM Medical College, Institutional Ethics Committee (IEC), Navi Mumbai

IEC Form No 7
Assent Information Sheet (for children from 12 years to 1 years)

Title of Project: TO STUDY VENTILATOR ASSOCIATED PNEUMONIA IN PICU

CILDREN REQUIRING VENTILATY SUPPORT

Investigators:
For UG/P G./PhD Research Projects

Name of UG/P G./PhD Researcher Dr. Richika Singh

Name of Guide Dr. Jeetendra Gavhane

For Faculty Research Projects

Name of Principal Investigator

You are invited to take part in this research study. Research is different than routine care.

This Participant Information Sheet gives you important information about the study. It
describes the purpose of the study, and the risks and possible benefits of participating in the
study.

Please take the time to review this information carefully. You are requested to ask for an
explanation of any words you do not understand. After you have read the Participant
Information Sheet you are free to talk to the doctors/researchers about the study and ask them
any questions you have. You will be given a copy of the participant information sheet and
discuss it with your friends, family, or other doctors about your participation in this study.

If you have decided to take part in the study, you will be asked to sign the informed consent
form which is along with this Participant Information Sheet. Before you sign the informed
consent form, be sure you understand what the study is about, including the risks and possible
benefits to you. You will be given a copy of the Participant Information Sheet and signed
informed consent form for your future reference.

Please remember that your participation in this study is entirely voluntary. You are free to
withdraw from the study at any point of time without affecting your medical care and
services. Also, by signing the Assent form you have not waived off any rights as a
participant.

1. What is the study about and how it might help?

2. What do you have to do if you take part in the study?

3. What discomfort there might be and what will be done to minimize it?

4. Who will answer the child’s questions during the study? (Please make a mention that
the child

can tell the research staff and parents if something disturbs him/ her, etc. )

5. Whether an option to say “no” exists?

6. Whom do you call if you have questions or problems?

a. Research related

b. Regarding rights as a Participant

Please contact the researchers listed below to:

Obtain more information about the study

Please contact the researchers listed below to:

Obtain more information about the study
Ask a question about the study procedures or treatments

Name of PI……………….
Designation........
Department.....
. Address
Phone:
Email:
Time to contact- anytime/ 9.00am to 5.00 pm

Additionally, If you have questions or concerns about your rights as a research participant
or a concern about the study, please feel free to address the Ethics Committee through the
Ethics Office. (
IEC Office
MGM Medical College, Navi Mumbai, Ethics
CommitteeTel.No.: Direct- 022-27437888

Email : mgmethics@gmail.com
Time to contact- 10.00 am to 2.00 pm

If you agree to participate in this study, you will receive a signed and dated copy of this
consent form for your records
 MEDICAL COLLEGE
Sector-1, Kamothe, Navi Mumbai - 410 209, India
Ph: (022) 27427900, 7423404, Fax: (022)
27420320
E-mail: mgmmcnb@gmail.com, Web: www.mgmmumbai.ac.in
MGM Medical College, Institutional Ethics Committee (IEC), Navi Mumbai

IEC Form No 7
सहमति सूचना पत्रक (12 वर्ष से 1 वर्ष तक के बच्चों के लिए)

परियोजना का शीर्षक: वेंटीलेटरी सहायता की आवश्यकता वाले पीआईसीयू सिल्ड्रेन में वेंटीलेटर से जुड़े निमोनिया का एक संभावित अध्ययन

अन्वेषक:

यूजी/पीजी/पीएचडी अनुसंधान परियोजनाओं के लिए

यूजी/पीजी/पीएचडी शोधकर्ता का नाम डॉ. ऋचिका सिंह

गाइड का नाम डॉ. जीतेन्द्र गव्हाणे

संकाय अनुसंधान परियोजनाओं के लिए

प्रधान अन्वेषक का नाम

आपको इस शोध अध्ययन में भाग लेने के लिए आमंत्रित किया जाता है। अनुसंधान नियमित देखभाल से भिन्न है।
यह प्रतिभागी सूचना पत्रक आपको अध्ययन के बारे में महत्वपूर्ण जानकारी देता है। यह अध्ययन के उद्देश्य और अध्ययन में भाग लेने के जोखिमों और संभावित लाभों का
वर्णन करता है।
कृ पया इस जानकारी की सावधानीपूर्वक समीक्षा करने के लिए समय निकालें। आपसे अनुरोध है कि जो भी शब्द आपको समझ में न आएं, उनका स्पष्टीकरण मांगें। प्रतिभागी
सूचना पत्रक पढ़ने के बाद आप अध्ययन के बारे में डॉक्टरों/शोधकर्ताओं से बात करने और उनसे अपने कोई भी प्रश्न पूछने के लिए स्वतंत्र हैं। आपको प्रतिभागी सूचना पत्र
की एक प्रति दी जाएगी और इस अध्ययन में आपकी भागीदारी के बारे में अपने दोस्तों, परिवार या अन्य डॉक्टरों के साथ चर्चा करेंगे।
यदि आपने अध्ययन में भाग लेने का निर्णय लिया है, तो आपसे सूचित सहमति प्रपत्र पर हस्ताक्षर करने के लिए कहा जाएगा जो इस प्रतिभागी सूचना पत्रक के साथ हैI
इससे पहले कि आप सूचित हस्ताक्षर करें
सहमति प्रपत्र, सुनिश्चित करें कि आप समझते हैं कि अध्ययन किस बारे में है, जिसमें आपके लिए जोखिम और संभावित लाभ भी शामिल हैं। आपको आपके भविष्य के
संदर्भ के लिए प्रतिभागी सूचना पत्रक और हस्ताक्षरित सूचित सहमति प्रपत्र की एक प्रति दी जाएगी।
कृ पया याद रखें कि इस अध्ययन में आपकी भागीदारी पूरी तरह से स्वैच्छिक है। आप अपनी चिकित्सा देखभाल और सेवाओं को प्रभावित किए बिना किसी भी समय
अध्ययन से हटने के लिए स्वतंत्र हैं। साथ ही, सहमति फॉर्म पर हस्ताक्षर करके आपने एक भागीदार के रूप में कोई अधिकार नहीं छोड़ा है।
1. अध्ययन किस बारे में है और यह कै से मदद कर सकता है?

2.यदि आप अध्ययन में भाग लेते हैं तो आपको क्या करना होगा?

3.वहां क्या असुविधा हो सकती है और इसे कम करने के लिए क्या किया जाएगा?
4.पढ़ाई के दौरान बच्चे के सवालों का जवाब कौन देगा? (कृ पया उल्लेख करें कि बच्चा

यदि कोई चीज़ उसे परेशान करती है, तो वह अनुसंधान कर्मचारियों और माता-पिता को बता सकता है, आदि)

5.क्या "नहीं" कहने का विकल्प मौजूद है?

6.यदि आपके कोई प्रश्न या समस्या हो तो आप किसे कॉल करेंगे?

एक। अनुसंधान संबंधी

बी। एक भागीदार के रूप में अधिकारों के संबंध में
कृ पया नीचे सूचीबद्ध शोधकर्ताओं से संपर्क करें:
अध्ययन के बारे में अधिक जानकारी प्राप्त करें

कृ पया नीचे सूचीबद्ध शोधकर्ताओं से संपर्क करें:

अध्ययन के बारे में अधिक जानकारी प्राप्त करें
अध्ययन प्रक्रियाओं या उपचारों के बारे में प्रश्न पूछें

पीआई का नाम………………. पद का नाम........

विभाग...... पता फ़ोन:
ईमेल:
संपर्क करने का समय- कभी भी/ सुबह 9.00 बजे से शाम 5.00 बजे तक

इसके अतिरिक्त, यदि एक शोध भागीदार के रूप में आपके अधिकारों के बारे में आपके कोई प्रश्न या चिंताएं हैं या अध्ययन के बारे में कोई चिंता है, तो कृ पया बेझिझक
नैतिकता कार्यालय के माध्यम से नैतिकता समिति को संबोधित करें। (

आईईसी कार्यालय
एमजीएम मेडिकल कॉलेज, नवी मुंबई, एथिक्स कमेटी दूरभाष नंबर: डायरेक्ट- 022-27437888 ईमेल: mgmethics@gmail.com
संपर्क करने का समय- सुबह 10.00 बजे से दोपहर 2.00 बजे तक

यदि आप इस अध्ययन में भाग लेने के लिए सहमत हैं, तो आपको अपने रिकॉर्ड के लिए इस सहमति प्रपत्र की एक
हस्ताक्षरित और दिनांकित प्रति प्राप्त होगी

IEC कार्यालय
एमजीएम मेडिकल कॉलेज, नवी मुंबई, आचार समिती दूरध्वनी: थेट- ०२२-२७४३७८८८ ईमेल: mgmethics@gmail.com
संपर्क वेळ- सकाळी 10.00 ते दुपारी 2.00

तुम्ही या अभ्यासात सहभागी होण्यास सहमत असाल, तर तुम्हाला तुमच्या रेकॉर्डसाठी या संमती फॉर्मची एक प्रत मिळेल.
तुम्हाला स्वाक्षरी के लेली आणि दिनांकित प्रत मिळेल

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Sector-1, Kamothe, Navi Mumbai - 410 209, India
MGM Medical College, Institutional Ethics Committee (IEC), Navi
Mumbai

IEC FORM NO 7
संमती माहिती पत्रक (१२ वर्ष ते १ वर्ष वयोगटातील मुलांसाठी)
 प्रकल्पाचे शीर्षक: PICU मुलांमध्ये व्हेंटिलेटर-संबंधित न्यूमोनियाचा संभाव्य अभ्यास ज्यांना व्हेंटिलेटर सपोर्ट आवश्यक आहे

अन्वेषक:

UG/PG/PhD संशोधन प्रकल्पांसाठी

डॉ. ऋचिका सिंह

UG/PG/PhD सं धकाचे
धकाचेशो
नाव

मार्गदर्शक नाव डॉ. जीतेन्द्र गव्हाणे

फॅ कल्टी संशोधन प्रकल्पांसाठी

प्रधान अन्वेषक का नाम

तुम्हाला या संशोधन अभ्यासात सहभागी होण्यासाठी आमंत्रित के ले आहे. संशोधन हे नियमित काळजीपेक्षा वेगळे आहे.
हे सहभागी माहिती पत्रक तुम्हाला अभ्यासाविषयी महत्त्वाची माहिती देते. हे अभ्यासाचा उद्देश आणि अभ्यासात सहभागी होण्याचे धोके आणि संभाव्य फायदे यांचे वर्णन
करते.

कृ पया या माहितीचे काळजीपूर्वक पुनरावलोकन करण्यासाठी वेळ द्या. तुम्हाला समजत नसलेल्या कोणत्याही शब्दांचे स्पष्टीकरण मागावे अशी विनंती आहे. सहभागी माहिती
पत्रक वाचल्यानंतर तुम्ही अभ्यासाबद्दल डॉक्टर/संशोधकांशी बोलण्यास आणि त्यांना तुमचे कोणतेही प्रश्न विचारण्यास मोकळे आहात. तुम्हाला सहभागी माहिती पत्रकाची
एक प्रत दिली जाईल आणि या अभ्यासातील तुमच्या सहभागाबद्दल तुमचे मित्र, कु टुंब किं वा इतर डॉक्टरांशी चर्चा कराल.
जर तुम्ही अभ्यासात सहभागी होण्याचे ठरवले असेल, तर तुम्हाला सूचित संमती फॉर्मवर स्वाक्षरी करण्यापूर्वी या सहभागी माहिती पत्रकासह असलेल्या माहितीपूर्ण
संमती फॉर्मवर स्वाक्षरी करण्यास सांगितले जाईल.
संमती फॉर्म, तुमच्यासाठी जोखीम आणि संभाव्य फायद्यांसह अभ्यास कशाबद्दल आहे हे तुम्हाला समजले आहे याची खात्री करा. तुम्हाला तुमच्या भविष्यातील संदर्भासाठी
सहभागी माहिती पत्रकाची एक प्रत आणि स्वाक्षरी के लेला सूचित संमती फॉर्म दिला जाईल.
कृ पया लक्षात ठेवा की या अभ्यासात तुमचा सहभाग पूर्णपणे ऐच्छिक आहे. तुमची वैद्यकीय सेवा आणि सेवा प्रभावित न करता तुम्ही कधीही अभ्यासातून माघार घेण्यास
मोकळे आहात. तसेच, संमती फॉर्मवर स्वाक्षरी करून तुम्ही सहभागी म्हणून कोणतेही अधिकार सोडलेले नाहीत.

1. अभ्यास कशाबद्दल आहे आणि तो कसा मदत करू शकतो?

२.तुम्ही अभ्यासात भाग घेतल्यास तुम्हाला काय करावे लागेल?

3.कोणती गैरसोय होऊ शकते आणि ती कमी करण्यासाठी काय के ले जाईल?

4.अभ्यासादरम्यान मुलाच्या प्रश्नांची उत्तरे कोण देईल? (कृ पया मुलाचा उल्लेख करा

जर त्याला काही त्रास होत असेल तर तो संशोधन कर्मचारी आणि पालकांना सांगू शकतो.)

5. "नाही" म्हणण्याचा पर्याय आहे का?

एक. संशोधन संबंधित

बी. भागीदार म्हणून हक्कांबाबत
कृ पया खाली सूचीबद्ध के लेल्या संशोधकांशी संपर्क साधा:
अभ्यासाबद्दल अधिक जाणून घ्या
कृ पया खाली सूचीबद्ध के लेल्या संशोधकांशी संपर्क साधा:
अभ्यासाबद्दल अधिक जाणून घ्या
अभ्यास प्रक्रिया किं वा उपचारांबद्दल प्रश्न विचारा

PI चे नाव ………………. पदनाम........

विभाग...... पत्ता फोन:
ई-मेल:
संपर्क वेळ- कधीही/ सकाळी 9.00 ते संध्याकाळी 5.00

याव्यतिरिक्त, जर तुम्हाला संशोधन सहभागी म्हणून तुमच्या अधिकारांबद्दल काही प्रश्न किं वा चिंता असतील किं वा अभ्यासाबद्दल काही चिंता असतील, तर कृ पया एथिक्स
ऑफिसद्वारे एथिक्स कमिटीला मोकळ्या मनाने संबोधित करा. ,
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IEC Form No 8
Parental/LAR (of Child)Consent Form

Study Title: A PROSPECTIVE STUDY OF VENTILATOR ASSOCIATED PNEUMONIA IN PICU

CHILDREN REQUIRING VENTILATORY SUPPORT

Principal Investigator:

Department:

Child’sName:

(Please tick mark the applicable)

1. I confirm that I have read and understood the information sheet

version dated
for the above study and have had the opportunity to ask questions.
2. I understand that my child’s participation is voluntary and that
my child is free to withdraw at a time, without giving reasons,
without their medical care or legal rights being affected
The information contained in the participant information sheet
regarding the nature and purpose the study, safety, and its potential
risks / benefits and expected duration of the study, and other
relevant details of the study including my child’s role as a study
participant have been explained t me in the language that I
understand (Hindi/Marathi). I have had the opportunity to ask
queries, which have been clarified to my satisfaction.
3 I understand that the information collected about my child during
the research study will be kept confidential. The representatives of
sponsor/, government regulatory authorities/ethics committee may
wish to examine his/her medical records/study related information
at the study
site to verify the information collected. By signing this document, I
give permission to these individuals for having access to my child’s
records.
4. I agree not to restrict the use any data or results that arise from
this study provided such a use is for scientific purpose (s)
5. I hereby give my consent willingly to participation of my child in
this research study.

Name of the Parent/LAR

Signature/Thumb impression of Parent/LAR with date
(Witness of the consent procedure if the Parent/ LAR is illiterate)
I have witnessed the consent procedure of the parent/ LAR and the individual had opportunity to ask questions.
Name of the Witness

Signature of Impartial witness with date

Name of the Person administering the consent

Signature of Person administering the consent with date

Name of the Principal Investigator/collaborator

Signature of Principal Investigator/ Collaborator with date

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IEC Form No 8
माता-पिता/एलएआर (बच्चे का) सहमति प्रपत्र

अध्ययन का शीर्षक: वेंटिलेटरी सहायता की आवश्यकता वाले पीआईसीयू बच्चों में वेंटिलेटर से जुड़े निमोनिया का एक संभावित अध्ययन

प्रमुख अन्वेषक:

विभाग:

बच्चे का नाम:

(कृ पया लागू पर निशान लगाएं)

1. मैं पुष्टि करता हूं कि मैंने दिनांकित सूचना पत्र संस्करण को पढ़ और समझ लिया है
उपरोक्त अध्ययन के लिए और प्रश्न पूछने का अवसर मिला है।

2. मैं समझता हूं कि मेरे बच्चे की भागीदारी स्वैच्छिक है और मेरा बच्चा एक समय में, बिना कारण बताए, अपनी
चिकित्सा देखभाल या कानूनी अधिकारों को प्रभावित किए बिना वापस लेने के लिए स्वतंत्र है।

अध्ययन की प्रकृ ति और उद्देश्य, सुरक्षा, और इसके संभावित जोखिम/लाभ और अध्ययन की अपेक्षित अवधि,
और एक अध्ययन भागीदार के रूप में मेरे बच्चे की भूमिका सहित अध्ययन के अन्य प्रासंगिक विवरणों के बारे में
प्रतिभागी सूचना पत्र में शामिल जानकारी को समझाया गया है। मुझे उस भाषा में जो मैं समझता हूं
(हिंदी/मराठी)। मुझे प्रश्न पूछने का अवसर मिला है, जिन्हें मेरी संतुष्टि के अनुसार स्पष्ट कर दिया गया है।

3 मैं समझता हूं कि शोध अध्ययन के दौरान मेरे बच्चे के बारे में एकत्र की गई जानकारी गोपनीय रखी जाएगी।
प्रायोजक/सरकारी नियामक प्राधिकारियों/नैतिकता समिति के प्रतिनिधि अध्ययन में उसके मेडिकल
रिकॉर्ड/अध्ययन संबंधी जानकारी की जांच करना चाह सकते हैं।
एकत्र की गई जानकारी को सत्यापित करने के लिए साइट। इस दस्तावेज़ पर हस्ताक्षर करके , मैं इन व्यक्तियों को
मेरे बच्चे के रिकॉर्ड तक पहुंच की अनुमति देता हूं।

4. मैं इस अध्ययन से उत्पन्न किसी भी डेटा या परिणाम के उपयोग को प्रतिबंधित नहीं करने पर सहमत हूं,
बशर्ते कि ऐसा उपयोग वैज्ञानिक उद्देश्यों के लिए हो।

5. मैं इस शोध अध्ययन में अपने बच्चे की भागीदारी के लिए

स्वेच्छा से अपनी सहमति देता हूं।

माता-पिता/एलएआर का नाम
 तारीख के साथ माता-पिता/एलएआर के हस्ताक्षर/अंगूठे का निशान
(यदि माता-पिता/एलएआर निरक्षर हैं तो सहमति प्रक्रिया के साक्षी बनें)
मैंने माता-पिता/एलएआर की सहमति प्रक्रिया देखी है और व्यक्ति को प्रश्न पूछने का अवसर मिला है।
गवाह का नाम

दिनांक सहित निष्पक्ष गवाह के हस्ताक्षर

सहमति प्रदान करने वाले व्यक्ति का नाम

दिनांक सहित सहमति प्रदान करने वाले व्यक्ति के हस्ताक्षर

प्रधान अन्वेषक/सहयोगी का नाम

दिनांक सहित प्रधान अन्वेषक/सहयोगकर्ता के हस्ताक्षर

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पालक/एलएआर (मुलाचा) संमती फॉर्म

अभ्यासाचे शीर्षक: PICU मुलांमध्ये व्हेंटिलेटर-संबंधित न्यूमोनियाचा संभाव्य अभ्यास ज्यांना व्हेंटिलेटर सपोर्ट
आवश्यक आहे

मुख्य अन्वेषक:

विभाग:

मुलाचे नाव:

(कृ पया लागू पर निशान लगाएं)

1. मी पुष्टी करतो की मी दिनांकित माहिती पत्र आवृत्ती वाचली

आणि समजली आहे
वरील अभ्यासासाठी अधिक प्रन श्नविचारण्याची संधी आहे.

2. मला समजते की माझ्या मुलाचा सहभाग ऐच्छिक आहे आणि माझे मूल कोणत्याही वेळी, विनाकारण, त्याच्या
किं वा तिच्या वैद्यकीय सेवा किं वा कायदेशीर अधिकारांवर परिणाम न करता, माघार घेण्यास मोकळे आहे.

अभ्यासाचे स्वरूप आणि उद्देश, सुरक्षितता आणि त्याचे संभाव्य धोके /फायदे आणि अभ्यासाचा अपेक्षित
कालावधी आणि अभ्यासाचा सहभागी म्हणून माझ्या मुलाच्या भूमिके सह अभ्यासाचे इतर संबंधित तपशील
याबद्दल माहिती सहभागी माहिती पत्रकात स्पष्ट के ली आहे. मला समजते त्या भाषेत (हिंदी/मराठी). मला प्रश्न
विचारण्याची संधी मिळाली आहे, जे माझ्या समाधानासाठी स्पष्ट के ले गेले आहेत.

3 मला समजते की सं धन धनशोअभ्यासादरम्यान माझ्या मुलाबद्दल

गोळा केलेली माहिती गोपनीय ठेवली जाईल.
प्रायोजक/सरकारी नियामक प्राधिकरण/नीती समितीचे
प्रतिनिधी अभ्यासाचे वैद्यकीय रेकॉर्ड/अभ्यास-संबंधित
माहिती तपासू शकतात.
गोळा केलेली माहिती सत्यापित करण्यासाठी साइट. या
दस्तऐवजावर स्वाक्षरी करून, मी या व्यक्तींना माझ्या मुलाच्या
रेकॉर्डमध्ये प्रवेश करण्याची परवानगी देतो.

4. या अभ्यासातून उद्भवणाऱ्या कोणत्याही डेटा किं वा परिणामांचा वापर प्रतिबंधित न करण्याबाबत मी सहमत
 आहे, जर असा वापर वैज्ञानिक हेतूंसाठी असेल.

5 या संशोधन अभ्यासात माझ्या मुलाच्या सहभागास मी स्वेच्छेने संमती देतो.

पालक/LAR चे नाव

तारखेसह पालक/LAR यांची स्वाक्षरी/अंगठ्याचा ठसा

(जर पालक/एलएआर निरक्षर असतील तर संमती प्रक्रियेची साक्ष द्या)

मी पालक/LAR संमती प्रक्रियेचे निरीक्षण केले आहे आणि व्यक्तीला प्रन श्नविचारण्याची संधी
मिळाली आहे.

साक्षीदाराचे नाव