GRANULADOS (RFE)

Documento de la Real Farmacopea Española por Internet Inicio Información Facturas bibadquisiciones@ugr.es Desconectar Documentos consultados Buscar 0 . I n t r odu cción 1 . N or m a s ge n e r a le s 01/ 2008, 0499 2 . M é t odos a n a lít icos GRAN ULAD OS 3 . M a t e r ia le s y e n va se s Granulat a 4 . Re a ct ivos 5 . Te x t os ge n e r a le s 6 . M on ogr a fía s ge n e r a le s 7 . For m a s fa r m a cé u t ica s Barras Cápsulas Chicles m edicam ent osos Com prim idos Los requisit os para los granulados em pleados en la preparación de disoluciones o suspensiones orales se encuent ran en la m onografía Preparaciones líquidas para uso oral ( 0672) . En casos j ust ificados y aut orizados, los requisit os de est a m onografía no se aplican a los granulados para uso vet erinario. DEFI NI CI ÓN Los granulados son preparaciones const it uidas por agregados sólidos y secos de part ículas de polvo, suficient em ent e resist ent es para perm it ir su m anipulación. Los granulados est án dest inados a la adm inist ración por vía oral. Algunos granulados se t ragan com o t ales, ot ros se m ast ican y ot ros se disuelven o se dispersan en agua o en ot ros líquidos adecuados ant es de ser adm inist rados. Disposit ivos int rarrum inales Los granulados cont ienen uno o m ás principios act ivos, con o sin excipient es y, si es necesario, colorant es aut orizados por la aut oridad com pet ent e, y arom at izant es. Espum as m edicam ent osas Los granulados se present an en form a de preparaciones unidosis o m ult idosis. Cada dosis de una preparación m ult idosis se adm inist ra m ediant e un disposit ivo de m edida capaz de dosificar la cant idad prescrit a. En los granulados en form a de dosis unit aria, cada dosis se present a en un envase individual, por ej em plo, un sobre o un vial. Granulados Gránulos para preparaciones hom eopát icas Cuando proceda, los envases para granulados sat isfacen los requisit os de Mat eriales ut ilizados para la fabricación de envases ( 3.1 y subapart ados) y de Envases ( 3.2 y subapart ados) . Parches t ransdérm icos Se pueden dist inguir varios t ipos de granulados: Polvos para aplicación cut ánea —granulados efervescent es, Polvos para uso oral —granulados recubiert os, Preparaciones bucales —granulados gast rorresist ent es, Preparaciones farm acéut icas en envases a presión Preparaciones int ram am arias para uso vet erinario Preparaciones int raut erinas para uso vet erinario Preparaciones líquidas de aplicación cut ánea para uso vet erinario Preparaciones líquidas para aplicación cut ánea Preparaciones líquidas para uso oral Preparaciones nasales Preparaciones oft álm icas Preparaciones ót icas Preparaciones para inhalación Preparaciones para —granulados de liberación m odificada. PRODUCCI ÓN Durant e la fabricación, envasado, conservación y dist ribución de los granulados se adopt an las m edidas adecuadas para garant izar su calidad m icrobiológica; en el capít ulo Calidad m icrobiológica de las preparaciones farm acéut icas y de las sust ancias para uso farm acéut ico no est ériles ( 5.1.4) se dan recom endaciones en est e sent ido. ENSAYOS Un ifor m ida d de la s pr e pa r a cion e s u n idosis. Los granulados present ados en envases unidosis sat isfacen el ensayo de uniform idad de las preparaciones unidosis ( 2.9.40) o, cuando est é j ust ificado y aut orizado, los ensayos de uniform idad de cont enido o uniform idad de m asa que se indican a cont inuación. Las drogas veget ales y las preparaciones de drogas veget ales present es en est a form a farm acéut ica no est án som et idas a las disposiciones de est e párrafo. Un ifor m ida d de con t e n ido ( 2.9.6) . Salvo indicación cont raria o excepción j ust ificada y aut orizada, los granulados acondicionados en envases unidosis cuyo cont enido de principio act ivo sea inferior a 2 m g o inferior al 2 por cient o de la m asa t ot al sat isfacen el ensayo B de uniform idad de cont enido de las preparaciones unidosis. Si la preparación t iene m ás de un principio act ivo, est e requisit o se refiere sólo a los principios que cum plan las condiciones ant eriores. Un ifor m ida d de m a sa ( 2.9.5) . Los granulados en envases unidosis, except o los granulados recubiert os, sat isfacen el ensayo de uniform idad de m asa de las preparaciones unidosis. Si el ensayo de uniform idad de cont enido se prescribe para t odos los principios act ivos, no se requiere el ensayo de https://extranet.boe.es/farmacopea/doc.php?id=0499[10/09/2013 11:00:35] Documento de la Real Farmacopea Española por Internet irrigación uniform idad de m asa. Preparaciones parent erales Un ifor m ida d de m a sa de la s dosis obt e n ida s de e n va se s m u lt idosis ( 2.9.27) . Los granulados sum inist rados en envases m ult idosis sat isfacen el ensayo. Preparaciones rect ales Preparaciones sem isólidas para aplicación cut ánea Preparaciones vaginales CONSERVACI ÓN En envase herm ét ico, si la preparación cont iene ingredient es volát iles o si el cont enido del envase ha de ser prot egido. Tam pones m edicam ent osos Gr a n u la dos e fe r ve sce n t e s 8 . Va cu n a s 9 . I n m u n osu e r os 1 0 . Pr e pa r a cion e s r a diofa r m a cé u t ica s 1 1 . H ilos de su t u r a 1 2 . Pr e pa r a cion e s h om e opá t ica s 1 3 . M on ogr a fía s DEFI NI CI ÓN Los granulados efervescent es son granulados no recubiert os en cuya com posición int ervienen generalm ent e sust ancias de caráct er ácido y carbonat os o hidrogenocarbonat os que reaccionan rápidam ent e en presencia de agua desprendiendo dióxido de carbono. Est án dest inados a disolverse o dispersarse en agua ant es de su adm inist ración. ENSAYOS D isgr e ga ción . Colocar una dosis de granulados efervescent es en un vaso de precipit ados que cont enga 200 m L de agua R a 15- 25 °C; se desprenden num erosas burbuj as de ga s. Cuando ha cesado el desprendim ient o de burbuj as alrededor de los granulados individuales, ést os se han disgregado, quedando disuelt os o dispersos en el agua. Repet ir el ensayo con ot ras 5 dosis. La preparación sat isface el ensayo si cada una de las 6 dosis se disgrega en m enos de 5 m in. CONSERVACI ÓN En envase herm ét ico. Gr a n u la dos r e cu bie r t os DEFI NI CI ÓN Los granulados recubiert os son, generalm ent e, preparaciones m ult idosis const it uidas por gránulos recubiert os con una o m ás capas de m ezclas de diversos excipient es. PRODUCCI ÓN Las sust ancias usadas para el recubrim ient o se aplican, generalm ent e, en form a de disolución o suspensión y en condiciones que favorezcan la evaporación del vehículo. ENSAYOS D isolu ción . Puede efect uarse un ensayo adecuado para dem ost rar que la liberación del principio o principios act ivos es sat isfact oria, por ej em plo, uno de los ensayos descrit os en Ensayo de disolución para form as farm acéut icas sólidas ( 2.9.3) . Gr a n u la dos de libe r a ción m odifica da DEFI NI CI ÓN Los granulados de liberación m odificada son granulados recubiert os o no recubiert os, que cont ienen excipient es especiales o se preparan por procedim ient os especiales, o am bos, con el fin de m odificar la velocidad, el lugar o el m om ent o de liberación del principio o principios act ivos. Los granulados de liberación m odificada incluyen granulados de liberación prolongada y granulados de liberación ret ardada. PRODUCCI ÓN https://extranet.boe.es/farmacopea/doc.php?id=0499[10/09/2013 11:00:35] Documento de la Real Farmacopea Española por Internet Se lleva a cabo un ensayo adecuado para dem ost rar la liberación apropiada del principio o principios act ivos. ENSAYOS D isolu ción . Efect uar un ensayo adecuado para dem ost rar que la liberación del principio o principios act ivos es sat isfact oria, por ej em plo, el ensayo descrit o en Ensayo de disolución para form as farm acéut icas sólidas ( 2.9.3) . Gr a n u la dos ga st r or r e sist e n t e s DEFI NI CI ÓN Los granulados gast rorresist ent es son granulados de liberación ret ardada que est án dest inados a resist ir la acción del j ugo gást rico y a liberar su principio o principios act ivos en el fluido int est inal. Para conseguir est e obj et ivo los gránulos se recubren con un m at erial gast rorresist ent e ( granulados con recubrim ient o ent érico) o m ediant e ot ro procedim ient o adecuado. PRODUCCI ÓN Se lleva a cabo un ensayo adecuado para dem ost rar la liberación apropiada del principio o principios act ivos. ENSAYOS D isolu ción . Efect uar un ensayo adecuado para dem ost rar que la liberación del principio o principios act ivos es sat isfact oria, por ej em plo el ensayo descrit o en Ensayo de disolución para form as farm acéut icas sólidas ( 2.9.3) . SUBI R https://extranet.boe.es/farmacopea/doc.php?id=0499[10/09/2013 11:00:35]