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HK1137030A1 - Humanized anti-cd79b antibodies and immunoconjugates and methods of use - Google Patents

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HK1137030A1
HK1137030A1 HK10104422.8A HK10104422A HK1137030A1 HK 1137030 A1 HK1137030 A1 HK 1137030A1 HK 10104422 A HK10104422 A HK 10104422A HK 1137030 A1 HK1137030 A1 HK 1137030A1
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HK
Hong Kong
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antibody
cd79b
seq
cell
sequence
Prior art date
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HK10104422.8A
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Chinese (zh)
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HK1137030B (en
Inventor
Yvonne Chen
Mark Dennis
Kristi Elkins
Jagath Reddy Junutula
Andrew Polson
Bing Zheng
Original Assignee
Genentech, Inc.
Priority date (The priority date is an assumption and is not a legal conclusion. Google has not performed a legal analysis and makes no representation as to the accuracy of the date listed.)
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Publication date
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First worldwide family litigation filed litigation Critical https://patents.darts-ip.com/?family=39884500&utm_source=google_patent&utm_medium=platform_link&utm_campaign=public_patent_search&patent=HK1137030(A1) "Global patent litigation dataset” by Darts-ip is licensed under a Creative Commons Attribution 4.0 International License.
Application filed by Genentech, Inc. filed Critical Genentech, Inc.
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Publication of HK1137030B publication Critical patent/HK1137030B/en

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Claims (25)

  1. Anti-CD79b-Antikörper, der hypervariable Regionen (HVR) mit den folgenden Sequenzen umfasst:
    (i) HVR-L1, welche die Sequenz A1-A16 umfasst, wobei A1-A16 KSSQSLLDSDGKTYLN (Seq.-ID Nr. 23) ist,
    (ii) HVR-L2, welche die Sequenz B1-B7 umfasst, wobei B1-B7 LVSKLDS (Seq.-ID Nr. 24) ist,
    (iii) HVR-L3, welche die Sequenz C1-C9 umfasst, wobei C1-C9 FQGTHFPYT (Seq.-ID Nr. 25) ist,
    (iv) HVR-H1, welche die Sequenz D1-D10 umfasst, wobei D1-D10 GYTFTSYWMN (Seq.-ID Nr. 31) ist,
    (v) HVR-H2, welche die Sequenz E1-E18 umfasst, wobei E1-E18 GMIDPSDSETHYNHIFKD (Seq.-ID Nr. 32) ist,
    (vi) HVR-H3, welche die Sequenz F1-F6 umfasst, wobei F1-F6 ARNLYL (Seq.-ID Nr. 64) ist;
    wobei der Antikörper an das gleiche Epitop bindet wie ein monoklonaler Antikörper, der die variablen Domänen von Seq.-ID Nr. 10 und von Seq.-ID Nr. 14 umfasst, und/oder das Fab-Fragment eines monoklonalen Antikörpers, gebildet vom Hybridom mit der Zugangsnummer ATCC PTA-7712, und/oder ein chimärer Antikörper, der die variablen Domänen eines Antikörpers umfasst, der vom Hybridom mit der Zugangsnummer ATCC PTA-7712 gebildet ist.
  2. Antikörper nach Anspruch 1, wobei der Antikörper an ein Epitop in einer Region von CD79b von Aminosäure 29-39 von Seq.-ID Nr. 2 oder der Aminosäure 1-11 von Seq.-ID Nr. 78 bindet.
  3. Antikörper nach Anspruch 1, der (i) ein monoklonaler Antikörper, (ii) ein Antikörperfragment, das aus einem Fab-, Fab'-, Fab'-SH-, Fv-, scFv- oder F(ab')2-Fragment ausgewählt ist, und/oder (iii) ein chimärer oder humanisierter Antikörper ist, gegebenenfalls ein einwertiger oder zweiwertiger Antikörper, gegebenenfalls eine einzelne Fab-Region an eine Fc-Region gebunden umfassend.
  4. Humanisierter Antikörper nach Anspruch 3(iii), wobei die Affinität des Antikörpers in seiner bivalenten Form für CD79b
    (a) 3 nM oder besser; oder
    (b) im Wesentlichen gleich wie oder zumindest 1-, 2- oder 3-mal stärker als die Affinität eines Mausantikörpers oder chimären Antikörpers ist, der in seiner bivalenten Form variable Leichtketten- und Schwerkettensequenzen wie in Seq.-ID Nr. 10 und Seq.-ID Nr. 14 dargestellt umfasst;
    wobei die Bindungsaffinität gegebenenfalls als Kd-Wert ausgedrückt ist, und wobei die Bindungsaffinität gegebenenfalls mittels Biacore, Radioimmuntest oder ELISA gemessen ist.
  5. Humanisierter Antikörper nach Anspruch 3(iii) oder Anspruch 4, der eine menschliche Leichtketten-κ-Untergruppe-1-Consensus-Gerüstsequenz und/oder eine menschliche Schwerketten-Untergruppe-III-Consensus-Gerüstsequenz umfasst.
  6. Antikörper nach Anspruch 5, wobei
    (i) die Schwerketten-Gerüstsequenz eine Substitution an Position 71, 73 und/oder 78 umfasst, gegebenenfalls R71 A, N73T und/oder L78A; und/oder
    (ii) die Leichtketten-Gerüstsequenz eine oder mehrere aus FR1-LC von Seq.-ID Nr. 19, FR2-LC von Seq.-ID Nr. 20, FR3-LC von Seq.-ID Nr. 21 und FR4-LC von Seq.-ID Nr. 22 umfasst und/oder die Schwerketten-Gerüstsequenz eine oder mehrere aus FR1-HC von Seq.-ID Nr. 27, FR2-HC von Seq.-ID Nr. 28, FR3-HC von Seq.-ID Nr. 29 und FR4-HC von Seq.-ID Nr. 30 umfasst; und/oder
    (iii) der Antikörper weiters CL1, CH1 und/oder eine Fc-Sequenz wie in Fig. 13 (Seq.-ID Nr. 26, 34 und/oder 35) dargestellt umfasst; und/oder
    (iv) der Antikörper (a) die in Seq.-ID Nr. 89 dargestellte Leichtkettensequenz und (b) die in Seq.-ID Nr. 90 dargestellte Schwerkettensequenz umfasst.
  7. Antikörper nach einem der Ansprüche 1 bis 5, der ein mit Cystein gentechnisch veränderter Antikörper ist, der eine oder mehrere freie Cystein-Aminosäuren umfasst, wobei sich der eine oder die mehreren freien Cystein-Aminosäurereste gegebenenfalls an einer oder mehreren Positionen befinden, die aus 15, 110, 114, 121, 127, 168 und 205 der leichten Kette gemäß Kabat-Nummerierung und 2, 23, 84, 112 der schweren Kette gemäß Kabat-Nummerierung und 118" 12, 282, 375 und 400 der schweren Kette gemäß EU-Nummerierung ausgewählt ist, wobei gegebenenfalls eine oder mehrere freie Cystein-Aminosäuren einen Thioreaktivitätswert im Bereich von 0,6 bis 1,0 aufweisen; wobei der Antikörper gegebenenfalls durch ein Verfahren hergestellt ist, welches das Ersetzen eines oder mehrerer Aminosäurereste eines Ausgangs-Anti-CD79b-Anti-körpers durch Cystein umfasst.
  8. Antikörper nach einem der Ansprüche 1 bis 7, der durch folgendes Verfahren hergestellt ist:
    (a) Kultivieren einer Zelle, die einen Antikörper exprimiert, der eine variable Schwerkettendomäne nach einem der Ansprüche 1 bis 7 und eine variable Leichtkettendomäne nach einem der Ansprüche 1 bis 7 umfasst; und
    (b) Isolieren des Antikörpers aus der kultivierten Zelle.
  9. Verfahren zur Herstellung eines Antikörpers nach einem der Ansprüche 1 bis 7, wobei das Verfahren (a) das Kultivieren einer Wirtszelle, die aus der eine eukaryotische Zelle und eine CHO-Zelle umfassenden Gruppe ausgewählt ist, unter Bedingungen, die für die Expression des Polynucleotids geeignet sind, das für den Antikörper kodiert; und (b) das Isolieren des Antikörpers umfasst.
  10. Immunkonjugat, das einen Antikörper nach einem der Ansprüche 1 bis 7, kovalent gebunden an
    (i) ein zytotoxisches Mittel, gegebenenfalls ein Chemotherapeutikum, eine Arzneimittelgruppierung, ein Antibiotikum, ein radioaktives Isotop und ein nucleolytisches Enzym;
    (ii) eine Einfangmarkierung, gegebenenfalls eine Biotin-Einfangmarkierung;
    (iii) eine Detektionsmarkierung, gegebenenfalls eine Fluoreszenzfarbstoff-Detektionsmarkierung, wie z.B. vom Fluoresceintyp, Rhodamintyp, Dansyl, Lissamin, Cyanin, Phycoerythrin, Texas-Rot ein Analogon davon, oder eine Radionuclid-Detektionsmarkierung die aus 3H, 11C, 14C, 18F, 32P, 35S, 64Cu, 68Ga , 86Y, 99Tc, 111In, 123I,124I, 125I, 131I, 133Xe, 177Lu, 211At und 213Bi ausgewählt ist, wobei der Antikörper gegebenenfalls über einen Chelatliganden, gegebenenfalls DOTA, DOTP, DOTMA, DTPA oder TETA, an die Detektionsmarkierung gebunden ist,
    umfasst.
  11. Immunkonjugat nach Anspruch 10, wobei das Immunkonjugat die Formel Ab-(L-D)p aufweist, wobei
    (a) Ab ein Antikörper nach einem der Ansprüche 1 bis 7 ist,
    (b) L ein Linker ist; und
    (c) D eine Arzneimittelgruppierung ist.
  12. Immunkonjugat nach Anspruch 11, wobei:
    (i) L gegebenenfalls 6-Maleinimidocaproyl (MC), Maleinimidopropanoyl (MP), Valin-Citrullin (val-cit), Alaninphenylalanin (ala-phe), p-Aminobenzyloxycarbonyl (PAB), N-Succinimidyl-4-(2-pyridylthio)pentanoat (SPP), N-Succinimidyl-4-(N-malein-imidomethyl)cyclohexan-1-carboxylat (SMCC) oder N-Succinimidyl-(4-iodacetyl)-aminobenzoat (SIAB) ist; und/oder das Arzneimittel aus MMAE und MMAF ausgewählt ist;
    (ii) der Linker über eine Thiolgruppe am Antikörper an den Antikörper gebunden ist;
    (iii) der Linker durch eine Protease spaltbar ist; oder
    (iv) der Linker eine p-Aminobenzyleinheit umfasst.
  13. Immunkonjugat nach Anspruch 11, wobei das Immunkonjugat die Formel Ab-(L-MMAE)p aufweist, wobei L ein Linker ist und p = 2 bis 5 ist, oder die Formel Ab-(L-MMAF)p ist, wobei L ein Linker ist und p = 2 bis 5 ist.
  14. Immunkonjugat nach Anspruch 13, wobei L val-cit, MC oder PAB umfasst oder wobei das Immunkonjugat die Formel Ab-(L-MMAF)p aufweist, wobei L MC-PAB umfasst.
  15. Immunkonjugat nach Anspruch 11, wobei D ein Maytansinoid ist, das gegebenenfalls aus DM1, DM3 und DM4 ausgewählt ist, wobei p gegebenenfalls 2-5 oder 3-4 ist: wobei die Wellenlinie die kovalente Anbindung des Schwefelatoms des Arzneimittels an den Linker (L) des Antikörper-Arzneimittel-Konjugats anzeigt.
  16. Immunkonjugat nach Anspruch 11, wobei das Immunkonjugat aus den folgenden Strukturen ausgewählt ist: worin Val Valin ist und Cit Citrullin ist und p = 1 bis 8 ist; oder die folgende Struktur ist: worin Val Valin ist und Cit Citrullin ist und p = 1, 2, 3 oder 4 ist.
  17. Immunkonjugat nach Anspruch 11, wobei das Immunkonjugat die folgende Struktur aufweist: worin p = 1 bis 8 ist.
  18. Immunkonjugat nach Anspruch 10, das einen mit Cystein gentechnisch veränderten Antikörper (Ab) nach Anspruch 7 und eine Auristatin- oder Maytansinoid-Arzneimittelgruppierung (D) umfasst, wobei der mit Cystein gentechnisch veränderte Antikörper mittels einer oder mehrerer freier Cystein-Aminosäuren über eine Linkergruppierung (L) an D gebunden ist; wobei die Verbindung die folgende Formel I aufweist:         Ab-(L-D)p     I worin p = 1, 2, 3 oder 4 ist; wobei gegebenenfalls
    (i) L die Formel         -Aa-Ww-Yy- aufweist, worin:
    A eine Streckeinheit ist, die kovalent an ein Cysteinthiol des mit Cystein gentechnisch veränderten Antikörpers (Ab) gebunden ist;
    a = 0 oder 1 ist;
    die W jeweils unabhängig voneinander eine Aminosäureeinheit sind;
    w eine ganze Zahl von 0 bis 12 ist;
    Y eine Spacer-Einheit ist, die kovalent an die Arzneimittelgruppierung gebunden ist; und
    y = 0, 1 oder 2 ist,
    (ii) die Immunkonjugatverbindung die folgende Formel aufweist: wobei PAB Paraaminobenzylcarbamoyl ist und R17 ein zweiwertiger Rest ist, der aus (CH2)r, C3-C8-Carbocyclyl, O-(CH2)r, Arylen, (CH2)r-Arylen, -Arylen-(CH2)r-, (CH2)r-(C3-C8-Carboxcyclyl), (C3-C8-Carbocyclyl)-(CH2)r, C3-C8-Heterocyclyl, (CH2)r-(C3-C8-Heterocyclyl), -(C3-C8-Heterocyclyl)-(CH2)r-, -(CH2)rC(O)NRb(CH2)r-, -(CH2CH2O)r-, -(CH2CH2O)r-CH2-, -(CH2)rC(O)NRb(CH2CH2O)r-, -(CH2)rC(O)NRb-(CH2CH2O)r-CH2-, -(CH2CH2O)rC(O)NRb(CH2CH2O)r-, -(CH2CH2O)rC(O)NRb-(CH2CH2O)r-CH2- und -(CH2CH2O)rC(O)NRb(CH2)r- ausgewählt ist; wobei Rb H, C1-C6-Alkyl, Phenyl oder Benzyl ist; und r unabhängig eine ganze Zahl von 1 bis 10 ist; wobei Ww gegebenenfalls Valin-Citrullin ist und R17 gegebenenfalls (CH2)5 oder (CH2)2 ist;
    (iii) die Immunkonjugatverbindung die folgende Formel aufweist: wobei R17 gegebenenfalls (CH2)5 oder (CH2)2 ist;
    (iv) die Immunkonjugatverbindung die folgende Formel aufweist:
    (v) L SMCC, SPP, SPDB oder BMPEO ist;
    (vi) D MMAE mit der folgenden Struktur ist: worin die Wellenlinie die Anbindungsstelle an den Linker L anzeigt;
    (vii) D MMAF mit der folgenden Struktur ist: worin die Wellenlinie die Anbindungsstelle an den Linker L anzeigt;
    (viii) D DM1 oder DM4 mit den folgenden Strukturen ist; worin die Wellenlinie die Anbindungsstelle an den Linker L anzeigt;
    (ix) die Immunkonjugatverbindung aus folgenden Strukturen ausgewählt ist: worin Val Valin ist und Cit Citrullin ist;
    (x) das Auristatin MMAE oder MMAF ist; und/oder
    (xi) L MC-val-cit-PAB oder MC ist.
  19. Pharmazeutische Zusammensetzung, die einen Antikörper nach einem der Ansprüche 1 bis 7 oder Immunkonjugat nach einem der Ansprüche 10 bis 18 und einen pharmazeutisch annehmbaren Träger, gegebenenfalls in Kombination mit einem zytotoxischen Mittel, umfasst.
  20. Antikörper nach einem der Ansprüche 1 bis 7 oder Immunkonjugat nach einem der Ansprüche 10 bis 18 zur Verwendung in einem Verfahren zur Behandlung einer Proliferationsstörung, gegebenenfalls in Kombination mit einem zytotoxischen Mittel.
  21. Antikörper nach Anspruch 20 zur Verwendung nach Anspruch 20, wobei die Proliferationsstörung Krebs, gegebenenfalls ein Lymphom, Non-Hodgkin-Lymphom (NHL), aggressives NHL, rezidivierendes aggressives NHL, rezidivierendes indolentes NHL, refraktäres NHL, refraktäres indolentes NHL, chronische lymphatische Leukämie (CLL), ein kleines lymphozytäres Lymphom, Leukämie, Haarzellleukämie (HCL), akute lymphatische Leukämie (ALL) oder ein Mantelzelllymphom, ist.
  22. Antikörper nach einem der Ansprüche 1 bis 7 oder Immunkonjugat nach einem der Ansprüche 10 bis 18 zur Verwendung in einem Verfahren zur Behandlung eines Säugetiers, welches das Hemmen des Wachstums einer Zelle, die CD79b exprimiert, umfasst, wobei die Zelle eine Tumorzelle ist.
  23. Verfahren zur Bestimmung der Gegenwart eines CD79b-Proteins in einer Probe, von der vermutet wird, dass sie das Protein enthält, wobei das Verfahren das Aussetzen der Probe gegenüber einem Antikörper nach einem der Ansprüche 1 bis 7 oder einem Immunkonjugat nach einem der Ansprüche 10 bis 18 und das Bestimmen von Bindung des Antikörpers oder Immunkonjugats an das CD79b-Protein in der Probe umfasst, wobei eine Bindung des Antikörpers an das Protein die Gegenwart des Proteins in der Probe anzeigt; wobei die Probe gegebenenfalls von einem Patienten stammt, von dem vermutet wird, dass er eine B-Zell-Proliferationsstörung, gegebenenfalls ein Lymphom, Non-Hodgkin-Lymphom (NHL), aggressives NHL, rezidivierendes aggressives NHL, rezidivierendes indolentes NHL, refraktäres NHL, refraktäres indolentes NHL, chronische lymphatische Leukämie (CLL), ein kleines lymphozytäres Lymphom, Leukämie, Haarzellleukämie (HCL), akute lymphatische Leukämie (ALL) oder ein Mantelzelllymphom, hat.
  24. In-vitro-Verfahren zur Hemmung des Wachstums einer Zelle, die CD79b exprimiert, wobei das Verfahren das In-Kontakt-Bringen der Zelle mit einem Antikörper nach einem der Ansprüche 1 bis 7 oder einem Immunkonjugat nach einem der Ansprüche 10 bis 18 umfasst, wobei die Zelle gegebenenfalls eine B-Zelle und/oder eine Tumorzelle ist.
  25. In-vitro-Test zur Detektion von B-Zellen, der Folgendes umfasst:
    (a) das Aussetzen von Zellen gegenüber einem Antikörper nach einem der Ansprüche 1 bis 7 oder einem Immunkonjugat nach einem der Ansprüche 10 bis 18; und
    (b) das Bestimmen des Ausmaßes der Bindung des Antikörpers oder Immunkonjugats an die Zellen.
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