FR2658725A1

FR2658725A1 - Method for producing a nasal orthesis, and nasal mask comprising such an orthesis

Info

Publication number: FR2658725A1
Application number: FR9002559A
Authority: FR
Inventors: Barthou Gilles; Meignan Christian
Original assignee: Individual
Current assignee: Individual
Priority date: 1990-02-26
Filing date: 1990-02-26
Publication date: 1991-08-30
Anticipated expiration: 2010-02-26
Also published as: FR2658725B1

Abstract

The method consists essentially in: a) producing a negative impression of the nose of the patient by making him dip his nose into a liquid or semi-liquid substance which hardens quickly; b) pouring into the said negative impression a fluid and hardenable agent, such as plaster, which makes it possible to obtain, after mould removal, a positive impression (P) of the nose; c) placing a thermoformable plate on the impression (P) thus formed, and causing it to match the outer shape of the impression (P) in such a way as to obtain a thermoformed shell (5'); d) producing an impervious lining based on silicone paste by spreading the latter over the inner surface of the shell (5'); e) piercing the shell (5') and the impervious lining (6) with holes (51') in line with the impressions corresponding to the nostrils. The invention also relates to a nasal mask for respiratory insufficiency, comprising an orthesis obtained by this method. Medical equipment.

Description

PROCEDE DE FABRICATION D'UNE ORTHESE NASALE
ET MASQUE NASAL COMPORTANT UNE TELLE ORTHESE
La présente invention concerne un procédé de fabrication d'une orthèse nasale pour un patient nécessitant une assistance respiratoire. Elle concerne également un masque nasal comprenant une orthèse obtenue par la procédé mentionné ci-dessus.METHOD FOR MANUFACTURING A NASAL ORTHESIS
AND NASAL MASK COMPRISING SUCH AN ORTHESIS
The present invention relates to a method of manufacturing a nasal orthosis for a patient in need of respiratory assistance. It also relates to a nasal mask comprising an orthosis obtained by the method mentioned above.

La ventilation à pression positive intermittente (ci-après appelée V.P.P.I.) est une technique médicale mise au point récemment. Elle permet la mise au repos de la mécanique ventilatoire des patients souffrant d'une insuffisance respiratoire chronique. Cette technique permet, à l'aide d'un appareil couramment appelé cerveau respirateur, de délivrer au patient une V.P.P.I. à paramètres réglables (fréquence, débit, rapport temps inspiratoire/temps expiratoire, etc.). Intermittent positive pressure ventilation (hereafter referred to as V.P.P.I.) is a recently developed medical technique. It allows the rest of the ventilatory mechanism of patients suffering from chronic respiratory failure. This technique makes it possible, using a device commonly called the respiratory brain, to deliver a PVP to the patient. with adjustable parameters (frequency, flow, inspiratory time / expiratory time ratio, etc.).

Cette technique a, dans un premier temps, été réservée aux insuffisants respiratoires présentant des déformations thoracorachidiennes ou une amputation pulmonaire. A l'heure actuelle, une telle technique s'étend à des patients souffrant d'autres maux (bronchite chronique, asthme, insuffisance respiratoire aiguës). This technique was initially reserved for respiratory patients with thoracorachideal deformations or pulmonary amputation. At present, such a technique extends to patients suffering from other ailments (chronic bronchitis, asthma, acute respiratory failure).

Pour mettre en oeuvre cette technique, on a déjà proposé des coffrets renfermant les produits nécessaires pour fabriquer une orthèse nasale, sur laquelle peuvent être branchées ensuite des tubulures reliées à un cerveau respirateur. To implement this technique, boxes have already been proposed containing the products necessary for manufacturing a nasal orthosis, onto which can then be connected tubes connected to a respiratory brain.

Selon une de ces méthodes, on emploie un mélange de pâte à base de silicone et de durcisseur. Dans un premier temps, on applique ce mélange sur le nez du patient et on réalise le moulage du nez. Lorsque la pâte a durci, on l'enlève du visage du patient et on perce des orifices correspondants aux empreintes laissées par les narines. Dans un second temps, on place sur le moulage de silicone une plaquette en plastique thermoformable et on la conforme grossièrement à ce moulage pour obtenir une coque rigide. Des tubulures, ainsi que des attaches élastiques sont alors fixées à la coque en vue de réaliser l'assemblage des différents constituants de l'orthèse. According to one of these methods, a mixture of silicone-based paste and hardener is used. Firstly, this mixture is applied to the patient's nose and the nose is molded. When the dough has hardened, it is removed from the patient's face and holes are drilled corresponding to the imprints left by the nostrils. In a second step, a thermoformable plastic plate is placed on the silicone molding and it is roughly conformed to this molding to obtain a rigid shell. Tubing, as well as elastic fasteners are then fixed to the shell in order to carry out the assembly of the various constituents of the orthosis.

Cette méthode présente de sérieux inconvénients. This method has serious drawbacks.

Le premier de ceux-ci découle du fait que le manipulateur étale la pâte siliconée sur le nez du patient. Pour ce faire, et dans le but que celle-ci s'adapte parfaitement à la morphologie du nez, il est obligé, dans des endroits déterminés, d'exercer une certaine pression. Les parois du nez étant relativement souples, celles-ci se déforment. Par conséquent, le moulage réalisé, qui a pour but principal d'assurer l'étanchéité de l'orthèse, ne remplit pas correctement cette fonction. Sa forme ne s'adapte pas parfaitement à la morphologie du nez et les fuites d'air occasionnées peuvent etre source de conjonctivite ou de mycose. Le débit réel d'air insufflé est aléatoire. The first of these results from the fact that the manipulator spreads the silicone paste on the patient's nose. To do this, and in order that it adapts perfectly to the morphology of the nose, it is forced, in determined places, to exert a certain pressure. The walls of the nose being relatively flexible, these deform. Consequently, the molding carried out, which has the main purpose of ensuring the sealing of the orthosis, does not correctly fulfill this function. Its shape does not adapt perfectly to the morphology of the nose and the air leaks caused can be a source of conjunctivitis or mycosis. The actual supply air flow is random.

L'orthèse réalisée est lourde car l'épaisseur de pâte utilisée est importante. Cela occasionne un désagrément pour le patient. The orthosis produced is heavy because the thickness of paste used is significant. This causes inconvenience to the patient.

De plus, son aspect est peu esthétique, celui-ci évoquant plutôt un masque qu'un nez. Ceci est d'autant plus désagréable que certains patients doivent porter un tel appareil plusieurs heures par jour devant leur entourage. In addition, its appearance is unattractive, it rather evokes a mask than a nose. This is all the more unpleasant as some patients have to wear such a device for several hours a day in front of those around them.

Enfin, dans l'hypothèse où l'orthèse est égarée ou détériorée par suite de son usure, il faut procéder à de nouvelles manipulations, lesquelles présentent un caractère désagréable pour le patient. Finally, in the event that the orthosis is lost or deteriorated as a result of its wear, new manipulations must be carried out, which are unpleasant for the patient.

La présente invention a pour but de remédier à ces inconvénients. Pour ce faire, elle propose un procédé de fabrication d'une orthèse nasale facile à mettre en oeuvre. L'orthèse obtenue est étanche, légère et d'aspect extérieur plaisant. Le patient n'est mis à contribution qu'une seule fois, même dans le cas où il est nécessaire de réaliser de multiples orthèses. The present invention aims to remedy these drawbacks. To do this, it proposes a method for manufacturing a nasal orthosis that is easy to implement. The orthosis obtained is waterproof, light and has a pleasant external appearance. The patient is used only once, even if it is necessary to make multiple orthoses.

Ce procédé est caractérisé en ce qu'il comprend les étapes suivantes, consistant à
a) réaliser une empreinte en négatif du nez du patient, en lui faisant plonger le nez dans un produit liquide ou semi-liquide rapidement durcissable
b) couler dans ladite empreinte en négatif un agent fluide et durcissable tel que du plâtre, ce qui permet d'obtenir après démoulage une empreinte positive du nez
c) placer sur l'empreinte ainsi réalisée une plaque thermoformable et lui faire épouser la forme extérieure de l'empreinte de façon à obtenir une coque thermoformée
d) réaliser une garniture d'étanchéité à base de pâte de silicone en répandant celle-ci sur la face interne de la coque
e) percer dans la coque et dans la garniture d'étanchéité des trous en regard des empreintes correspondant aux narines.This process is characterized in that it comprises the following stages, consisting in
a) make a negative impression of the patient's nose, by making him immerse the nose in a liquid or semi-liquid product that can be quickly hardened
b) pouring into said negative impression a fluid and curable agent such as plaster, which makes it possible to obtain, after demolding, a positive impression of the nose
c) place a thermoformable plate on the impression thus produced and make it conform to the external shape of the impression so as to obtain a thermoformed shell
d) make a seal based on silicone paste by spreading it over the inner face of the shell
e) drill holes in the shell and in the sealing gasket opposite the imprints corresponding to the nostrils.

Selon d'autres caractéristiques avantageuses mais non limitatives
- la pâte de silicone contient également un durcisseur, la coque étant positionnée et pressée contre l'empreinte positive après qu'on ait répandu sur celle-ci ladite pâte, de façon à réaliser un moulage de la garniture entre ces deux éléments ;;
- le liquide rapidement durcissable est à base d'alginate, par exemple de qualité dentaire
- le plâtre est du type à prise rapide, par exemple de qualité dentaire
- à l'étape d), la pâte à base de silicone comporte également un durcisseur, la plaque étant positionnée sur l'empreinte positive, après qu'on ait répandu la pâte sur celle-ci
- on positionne sur l'empreinte positive des cales de façon à pouvoir contrôler l'épaisseur de la garniture d'étanchéité
- préalablement à la pose de la plaque sur l'empreinte positive, on enduit cette dernière d'un produit favorisant le démoulage, par exemple un vernis
- on colle la garniture d'étanchéité à la plaque déformable.According to other advantageous but non-limiting characteristics
- The silicone paste also contains a hardener, the shell being positioned and pressed against the positive impression after the said paste has been spread thereon, so as to mold the filling between these two elements;
- the rapidly hardenable liquid is based on alginate, for example of dental quality
- the plaster is of the quick setting type, for example of dental quality
- in step d), the silicone-based paste also includes a hardener, the plate being positioned on the positive impression, after the paste has been spread on it
- the positive impression of the shims is positioned so as to be able to control the thickness of the seal
- prior to the installation of the plate on the positive imprint, the latter is coated with a product promoting release from the mold, for example a varnish
- the sealing gasket is glued to the deformable plate.

La présente invention concerne également un masque nasal pour patient nécessitant une assistance respiratoire. Celui-ci est caractérisé en ce qu'il comprend une orthèse obtenue par le procédé mentionné plus haut, des moyens permettant son maintien sur le nez du patient et des tubulures adaptables d'une part sur les trous de la coque et de la garniture d'étanchéité, et d'autre part sur un dispositif d'assistance respiratoire. The present invention also relates to a nasal mask for a patient in need of respiratory assistance. This is characterized in that it comprises an orthosis obtained by the process mentioned above, means allowing it to be held on the patient's nose and adaptable tubing on the one hand on the holes of the shell and of the lining. sealing, and on the other hand on a respiratory assistance device.

Selon une caractéristique particulièrement avantageuse, les moyens de maintien consistent en un premier bandeau fixé sur l'orthèse et un second bandeau dédoublé dans sa partie centrale de façon à former deux bandes, le premier et le second bandeaux pouvant etre solidarisés l'un à l'autre à l'aide de moyens de fixation rapide. According to a particularly advantageous characteristic, the holding means consist of a first strip fixed on the orthosis and a second strip split in its central part so as to form two strips, the first and the second strips being able to be joined one to the other. other using quick fasteners.

Selon une autre caractéristique, les bandeaux sont formés d'un tissu souple et élastique. According to another characteristic, the bands are formed from a flexible and elastic fabric.

D'autres caractéristiques et avantages de l'invention apparai- tront de la description qui va suivre, faite en référence aux dessins annexés dans lesquels
- les figures 1 à 6 illustrent schématiquement les différentes étapes du procédé de l'invention
- la figure 7 est une vue de côté de la coque, de la garniture d'étanchéité et de l'empreinte positive, emboîtées les unes dans les autres
- la figure 8 est une vue simplifiée en perspective, d'un masque nasal conforme à l'invention.Other characteristics and advantages of the invention will appear from the description which follows, given with reference to the appended drawings in which
- Figures 1 to 6 schematically illustrate the different steps of the method of the invention
- Figure 7 is a side view of the shell, the seal and the positive impression, nested one inside the other
- Figure 8 is a simplified perspective view of a nasal mask according to the invention.

La première étape du procédé de l'invention (figure 1) consiste à réaliser une empreinte en négatif du nez du patient à qui est destinée la future orthèse. The first step of the process of the invention (FIG. 1) consists in making a negative impression of the nose of the patient for whom the future orthosis is intended.

Pour ce faire, on met dans un récipient 2 un produit liquide - ou semi-liquide, mais ayant une bonne fluidité - rapidement durcissable. Il s'agit avantageusement d'un liquide à base d'alginate, par exemple un mélange d'alginate et d'eau, dans les proportions deux tiers - un tiers. Le mélange est homogénéisé à la spatule. A titre d'exemple, on peut utiliser un alginate de qualité dentaire tel que celui commercialisé avec la marque déposée Alginoplast par la Société BAYER DENTAL sous les références ISO 1563 DIN 13 903. Le mélange d'un tel produit avec de l'eau présente la particularité de se solidifier rapidement. To do this, we put in a container 2 a liquid product - or semi-liquid, but having good fluidity - quickly hardenable. It is advantageously a liquid based on alginate, for example a mixture of alginate and water, in the proportions two thirds - one third. The mixture is homogenized with a spatula. For example, one can use a dental quality alginate such as that sold with the trademark Alginoplast by the company BAYER DENTAL under the references ISO 1563 DIN 13 903. The mixture of such a product with water present the particularity of solidifying quickly.

Dans l'ensemble de la présente description et des revendications, on entend par l'expression "de qualité dentaire", un matériau normalement utilisé pour la prise d'empreintes ou la réalisation de prothèses dentaires. Throughout the present description and the claims, the expression "dental quality" means a material normally used for taking impressions or making dental prostheses.

Dès que le mélange est homogénéisé, on invite le patient à approcher son visage V du bain d'alginate de telle manière que son nez A, ses lèvre et machoire supérieures plongent dans l'alginate. As soon as the mixture is homogenized, the patient is invited to bring his face V to the alginate bath so that his nose A, his upper lip and jaw plunge into the alginate.

Le patient respire alors par la bouche. On aura pris le soin de placer préalablement dans ses narines des boules de coton hydrophile.The patient then breathes through the mouth. We have taken care to place in his nostrils hydrophilic cotton balls.

Selon les propositions du mélange alginate/eau, le durcissement du bain s'opère au bout de 1 à 3 minutes. Le patient peut alors retirer son visage et dégager son nez du bain. According to the proposals of the alginate / water mixture, the hardening of the bath takes place after 1 to 3 minutes. The patient can then remove his face and free his nose from the bath.

On obtient ainsi, dans la masse d'alginate durcie (figure 2), une empreinte en négatif tout à fait fidèle du nez A du patient. There is thus obtained, in the hardened alginate mass (FIG. 2), a completely faithful negative impression of the nose A of the patient.

La seconde étape du procédé consiste alors à obtenir une empreinte en positif du nez du patient. Pour cela, on coule dans l'empreinte en négatif N obtenue auparavant, un agent fluide et durcissable 4, contenu dans un récipient 3 (figure 3). Cette opération devra etre effectuée dans un délai court après la réalisation de l'empreinte en négatif, avant que la masse d'alginate ne se désagrège. The second step of the process then consists in obtaining a positive impression of the patient's nose. To do this, a fluid and hardenable agent 4, contained in a container 3 (FIG. 3), is poured into the negative impression N obtained previously. This operation must be carried out within a short time after the negative impression has been made, before the alginate mass disintegrates.

L'agent fluide et durcissable 4 est de préférence un mélange de poudre de plâtre de qualité dentaire et d'eau, homogénéisé à la spatule. Un exemple de plâtre particulièrement adapté est celui qui porte le numéro de spécification 68 73, commercialisé par les laboratoires SYBRON (Italie). Il s'agit d'un plâtre à prise rapide. The fluid and curable agent 4 is preferably a mixture of dental quality plaster powder and water, homogenized with a spatula. An example of a particularly suitable plaster is that which has the specification number 68 73, marketed by the SYBRON laboratories (Italy). It is a quick setting plaster.

Le temps de prise varie de 5 à 10 minutes, selon la température de l'eau et les proportions du mélange plâtre/eau et la température ambiante.The setting time varies from 5 to 10 minutes, depending on the water temperature and the proportions of the plaster / water mixture and the ambient temperature.

Lorsque le plâtre a fait sa prise, on récupère une empreinte positive P du nez du patient. Il s'agit d'une empreinte en relief parfaitement fidèle, imputrescible et indéformable. When the plaster has set, we recover a positive impression P of the patient's nose. It is a perfectly faithful, rot-proof and non-deformable relief imprint.

Dans une étape suivante (figure 5), on place sur l'empreinte positive P une plaquette 5 de matière plastique thermoformable. In a following step (FIG. 5), a plate 5 of thermoformable plastic material is placed on the positive imprint P.

Cette plaque est ramollie à l'air chaud par exemple à l'aide d'un décapeur thermique à une température voisine de 550C. L'opérateur modèle à la main la plaque 5 sur l'empreinte P de façon à l'appliquer exactement contre la surface de l'empreinte, y compris au niveau des narines. Dans le but de faciliter le démoulage de la coque thermoformée 5' ainsi réalisée, on peut répandre sur l'empreinte positive P, avant le moulage de la plaque, un vernis favorisant le démoulage.This plate is softened with hot air, for example using a heat gun at a temperature close to 550C. The operator models by hand the plate 5 on the impression P so as to apply it exactly against the surface of the impression, including at the nostrils. In order to facilitate the demolding of the thermoformed shell 5 'thus produced, it is possible to spread on the positive impression P, before molding the plate, a varnish promoting demolding.

On obtient alors une coque plastique légère dont la surface intérieure est exactement complémentaire du nez du patient. A light plastic shell is then obtained, the inner surface of which is exactly complementary to the patient's nose.

A titre d'exemple, on peut utiliser une plaque rectangulaire de 4 à 6 cm2telle que celle commercialisée par les laboratoires
ADHESIA sous la référence Orfit's ors 120. Le vernis est par exemple celui connu sous l'appellation "Ivoclar separating Fluid 100 HL" commercialisé par les laboratoires HEALTHCO - France.For example, we can use a rectangular plate of 4 to 6 cm2 such as that sold by laboratories
ADHESIA under the reference Orfit's ors 120. The varnish is, for example, that known under the name "Ivoclar separating Fluid 100 HL" sold by the HEALTHCO laboratories - France.

L'étape suivante du procédé consiste à réaliser la garniture d'étanchéité de la future orthèse. Pour cela, on utilise une pâte à base de silicone et un durcisseur, le mélange de ces deux produits permettant d'obtenir une matière solide, mais souple et déformable. The next step in the process is to make the seal for the future orthosis. For this, a silicone-based paste and a hardener are used, the mixture of these two products making it possible to obtain a solid, but flexible and deformable material.

Le produit commercialisé sous la marque BAYSILEX et les références ADA n0 19 type 1 par la Société BAYER, donne d'excellents résultats. The product sold under the brand name BAYSILEX and the references ADA No. 19 type 1 by the company BAYER, gives excellent results.

On répand le mélange sur la face interne 50' de la coque 5' (figure 6), après avoir fixé sur le pourtour de l'empreinte positive P une série de cales 7 de faible épaisseur, par exemple 2 à 4 mm. Il s'agit par exemple de pastilles autocollantes. On positionne alors la coque 5' sur l'empreinte P et on applique une pression manuellement. La coque 5' et l'empreinte P jouent alors le rôle de moule et contre-moule. Durant cette opération, la pâte siliconée se répartit régulièrement entre les deux éléments cités ci-dessus, selon une épaisseur régulière et calibrée correspondant à celle des cales. L'excédent éventuel de pâte s'écoule sur le pourtour de la coque. Lorsque la pâte a durci, on démoule la garniture d'étanchéité 6 ainsi obtenue et on enlève l'excédent de pâte par découpage. The mixture is spread on the internal face 50 ′ of the shell 5 ′ (FIG. 6), after having fixed on the periphery of the positive imprint P a series of shims 7 of small thickness, for example 2 to 4 mm. These are for example self-adhesive pads. The shell 5 ′ is then positioned on the imprint P and pressure is applied manually. The shell 5 'and the imprint P then play the role of mold and counter-mold. During this operation, the silicone paste is distributed regularly between the two elements mentioned above, according to a regular and calibrated thickness corresponding to that of the wedges. Any excess dough flows around the edge of the shell. When the dough has hardened, the seal 6 is thus removed from the mold and the excess dough is removed by cutting.

La garniture d'étanchéité est ensuite collée sur la face interne 50' de la coque thermoformée 5' afin de faciliter la manipulation ultérieure de l'orthèse. The seal is then bonded to the internal face 50 ′ of the thermoformed shell 5 ′ in order to facilitate subsequent manipulation of the orthosis.

La garniture d'étanchéité est ensuite collée sur la face interne 50' de la coque thermoformée 5' afin de faciliter la manipu lation ultérieure de l'orthèse. The seal is then bonded to the internal face 50 ′ of the thermoformed shell 5 ′ in order to facilitate subsequent manipulation of the orthosis.

Enfin, selon une dernière étape du procédé, on perce à travers les parois de la coque thermoformée et de la garniture d'étanchéité, une paire des trous 51', en regard des empreintes laissées par les narines du patient, par exemple à l'aide d'un outil emporte-pièce. Finally, according to a last step of the method, a pair of holes 51 ′ is drilled through the walls of the thermoformed shell and of the seal, opposite the imprints left by the nostrils of the patient, for example at the using a cookie cutter.

A la figure 7, on a représenté l'empreinte P, la garniture d'étanchéité 6 et la coque thermoformée 5' emboîtées les unes dans les autres. In Figure 7, there is shown the imprint P, the seal 6 and the thermoformed shell 5 'fitted into each other.

On a ainsi réalisé une orthèse correspondant fidèlement au nez du patient. Cette fidélité de reproduction permet de supprimer pratiquement complètement les problèmes de fuites rencontrés avec les orthèses déjà proposées. L'orthèse est d'un poids réduit, de l'ordre de 30 g, si bien que son port n'est pas gênant pour le patient. An orthosis corresponding to the patient's nose was thus produced. This fidelity of reproduction makes it possible to almost completely eliminate the problems of leakage encountered with the orthoses already proposed. The orthosis is of a reduced weight, of the order of 30 g, so that its wearing is not inconvenient for the patient.

De plus, lorsque l'orthèse d'un patient doit être remplacée, il n'est pas nécessaire de devoir faire intervenir le patient pour réaliser une nouvelle orthèse. Il suffit de réutiliser l'empreinte positive P correspondant au patient, que l'on aura, bien entendu, pris soin de conserver. In addition, when a patient's orthosis needs to be replaced, it is not necessary to have to involve the patient to make a new orthosis. It is enough to reuse the positive impression P corresponding to the patient, which we will, of course, have taken care to keep.

La présente invention concerne également un masque nasal qui comprend une orthèse obtenue par un procédé tel que celui décrit ci-dessus. The present invention also relates to a nasal mask which comprises an orthosis obtained by a method such as that described above.

Ce masque 8, représenté à la figure 8, comprend une coque 5'
(et sa garniture d'étanchéité non visible sur la figure), deux bandeaux 80 et 81, ainsi que les deux tubulures 90 d'un dispositif d'assistance respiratoire non représenté.This mask 8, shown in Figure 8, includes a shell 5 '
(and its seal not visible in the figure), two strips 80 and 81, as well as the two pipes 90 of a respiratory assistance device not shown.

Le bandeau 80 a une forme allongée, large dans sa partie centrale 800 et plus étroite dans ses zones d'extrémité. Il est collé à la coque 5' au niveau de sa partie centrale 800 (préalablement conformée à cette fin). Ses extrémités portent des éléments 82' de fixation rapide destinés à coopérer avec des moyens complémentaires 82 prévus sur le deuxième bandeau 81. The strip 80 has an elongated shape, wide in its central part 800 and narrower in its end zones. It is glued to the shell 5 'at its central part 800 (previously shaped for this purpose). Its ends carry elements 82 'for rapid fixing intended to cooperate with complementary means 82 provided on the second strip 81.

Ce dernier, qui a également une forme allongée, est évidé dans sa partie centrale de façon à former deux bandes sensiblement parallèles 810 et 811. Ses extrémités portent les seconds éléments de fixation 82. Ces moyens de fixation sont par exemple du type de ceux formés par des tissus agrippants à boucles et crochets du genre connus sous la marque déposée VELCRO. The latter, which also has an elongated shape, is hollowed out in its central part so as to form two substantially parallel strips 810 and 811. Its ends carry the second fixing elements 82. These fixing means are for example of the type of those formed by gripping fabrics with loops and hooks of the kind known under the registered trademark VELCRO.

Le bandeau 80 est destiné à venir sur le visage du patient, les zones d'extrémité portant les éléments 82' se plaçant sensiblement dans la région des oreilles. Le second bandeau 81, après avoir été rattaché au premier, est mis en place de façon à ce que la bande 810 se trouve au niveau de la région supérieure du crâne et la bande 811 au niveau de la région occipitale. Le masque nasal est ainsi parfaitement maintenu en place. The headband 80 is intended to come onto the patient's face, the end zones carrying the elements 82 'being placed substantially in the region of the ears. The second strip 81, after having been attached to the first, is put in place so that the strip 810 is at the level of the upper region of the skull and the strip 811 at the level of the occipital region. The nasal mask is thus perfectly held in place.

Les bandeaux 80 et 81 sont avantageusement formés d'un tissu souple et élastique en néoprène. The bands 80 and 81 are advantageously formed from a flexible and elastic neoprene fabric.

Enfin, le masque comporte deux tubulures souples 90 dont les extrémités ont été fixées, par exemple par collage, dans les trous 51' de la coque 5' et de la garniture 6, correspondant aux narines du patient. Ces tubulures qui se rejoignent au niveau d'un élément 91 en forme de Y, sont destinées à être reliées à un dispositif d'assistance respiratoire non représenté, de type connu. Finally, the mask comprises two flexible tubes 90 whose ends have been fixed, for example by gluing, in the holes 51 'of the shell 5' and of the lining 6, corresponding to the nostrils of the patient. These tubes which meet at a Y-shaped element 91 are intended to be connected to a respiratory assistance device, not shown, of known type.

Le masque est destiné à être proposé à la vente sous la forme d'un coffret contenant d'une part, dans différents récipients, de l'alginate, du plâtre, de la pâte de silicone, un durcisseur, et d'autre part une plaque de matière plastique thermoformable, les tubulures et les bandeaux de maintien, et éventuellement les cales ainsi qu'une notice d'utilisation. The mask is intended to be offered for sale in the form of a box containing on the one hand, in different containers, alginate, plaster, silicone paste, a hardener, and on the other hand a thermoformable plastic plate, tubing and retaining strips, and possibly the shims as well as instructions for use.

Claims

1. A method of manufacturing a nasal orthosis for a patient requiring respiratory assistance, characterized in that it comprises the following steps, consisting in

a) make a negative impression (N) of the nose (A) of the patient, by making him immerse the nose (A) in a liquid or semi-liquid product that can be quickly hardened (1)

b) pouring into said negative impression (N) a fluid and curable agent such as plaster (4), which makes it possible to obtain, after demolding, a positive impression (P) of the nose

c) place on the impression (P) thus produced, a thermoformable plate (5) and make it match the external shape of the impression (P) so as to obtain a thermoformed shell (5 ')

d) make a seal (6) based on silicone paste by spreading it over the internal face (50 ′) of the shell (5 ′)

e) drill holes (51 ') in the shell (5') and in the seal (6) opposite the indentations corresponding to the nostrils.

2. Manufacturing method according to claim 1, characterized in that one uses in step d), a silicone paste mixed with a hardener, the shell (5 ') being positioned and pressed against the positive impression (P ) after having spread the mixture thereon so as to produce a molding of the lining (6) between these two elements.

3. Manufacturing method according to claims 1 and 2, characterized in that the rapidly hardenable liquid (1) is based on alginate, for example of dental quality.

4. Manufacturing process according to one of claims 2 to 3, characterized in that the plaster (4) is of the quick setting type, for example of dental quality.

5. Manufacturing method according to one of claims 2 to 4, characterized in that in step d), is positioned on the imprint (P) wedges (7), so as to be able to control the thickness of said seal during molding.

6. Manufacturing method according to one of claims 1 to 5, characterized in that in step c), prior to the installation of the shell (5 ') on the impression (P), the latter is coated with '' a product that promotes mold release, for example a varnish

7. Manufacturing method according to one of claims 1 to 6, characterized in that, in addition, the sealing gasket (6) is bonded to the shell (5 ').

8. Nasal mask for a patient in need of respiratory assistance, characterized in that it comprises an orthosis obtained by a process in accordance with one of the preceding claims, means allowing it to be held on the patient's nose and adaptable tubing of a part on the holes (51 ') of the shell (5') and of the seal (6), and on the other hand on a respiratory assistance device.

9. Nasal mask according to claim 8, characterized in that said holding means consist of a first strip (80) fixed to said orthosis and a second strip (81) split in its center so as to form two strips (810, 811 ), the first and the second strip being able to be joined to one another by means of quick fixing means (82, 82 ').

10. Nasal mask according to claim 9, characterized in that the bands (80, 81) are formed of a flexible and elastic fabric, for example neoprene.