DE69619007T2 - Zwischenwirbelfusionierungseinrichtung - Google Patents

Description

HINTERGRUND DER ERFINDUNG
• Die vorliegende Erfindung betrifft ein künstliches Implantat zum Einsetzen in den Zwischenwirbelraum, der nach der Entfernung einer beschädigten Zwischenwirbelscheibe bleibt. Insbesondere betrifft die Erfindung ein Implantat, das die Arthrodese oder Fusion zwischen benachbarten Wirbeln erleichtert, während es außerdem die normale Wirbelsäulenanatomie auf der bestimmten Wirbelebene erhält oder wiederherstellt.
• Die Zahl von Wirbelsäulenoperationen zur Korrektur der Ursachen von Schmerz im unteren Rücken hat in den letzten paar Jahren stetig zugenommen. Meist entsteht der Schmerz im unteren Rücken aus einer Beschädigung oder aus Defekten in der Zwischenwirbelscheibe zwischen benachbarten Wirbeln. Die Zwischenwirbelscheibe kann vorgefallen sein oder an einer Vielzahl von degenerativen Zuständen leiden, so daß in jedem Fall die anatomische Funktion der Zwischenwirbelscheibe gestört ist. Die am weitesten verbreitete chirurgische Behandlung für diese Arten von Leiden ist es bisher, die zwei Wirbel zu fusionieren, welche die betroffene Zwischenwirbelscheibe umgeben. In den meisten Fällen wird die gesamte Zwischenwirbelscheibe, mit Ausnahme des Faserrings, durch ein Diskektomie-Verfahren entfernt. Da das beschädigte Scheibenmaterial entfernt worden ist, muß etwas in den Intradiskalraum eingesetzt werden, weil der Raum sonst zusammenfallen kann, was zu einer Beschädigung der Nerven führt, die längs der Wirbelsäule verlaufen.
• Um dieses Zusammenfallen des Zwischenwirbelscheiben-Raums zu verhindern, wird der Intradiskalraum mit Knochen oder einem Knochenersatz gefüllt, um die zwei benachbarten Wirbel miteinander zu fusionieren. Bei frühen Techniken wurde Knochenmaterial einfach zwischen den benachbarten Wirbeln angeordnet, im typischen Fall an der Rückseite der Wirbel, und die Wirbelsäule wurde durch eine Platte oder einen Stab stabilisiert, die oder der die betroffenen Wirbel umspannt. Mit dieser Technik wurde das zur Erhaltung der Stabilität des Segments verwendete Material überflüssig, sobald die Fusion stattgefunden hatte. Darüber hinaus waren die erforderlichen chirurgischen Verfahren häufig langwierig und kompliziert, um zur Stabilisierung der Ebene während der Fusion einen Stab oder eine Platte zu implantieren.
• Daraus ergab sich, daß es eine optimalere Lösung für die Stabilisierung eines exzidierten Zwischenwirbelscheiben-Raums ist, die Wirbel zwischen ihren jeweiligen Wirbelplatten zu fusionieren, am optimalsten ohne die Notwendigkeit, eine vorder- oder rückseitige Platte einzusetzen. Es hat eine beträchtliche Zahl von Versuchen gegeben, ein annehmbares Intradiskalimplantat zu entwickeln, das verwendet werden könnte, um eine beschädigte Zwischenwirbelscheibe zu ersetzen und doch die Stabilität des Zwischenwirbelscheiben-Raums zwischen den benachbarten Wirbeln zu erhalten, wenigstens, bis eine vollständige Arthrodese erreicht ist. Diese "Zwischenkörperfusionsvorrichtungen" haben viele Formen angenommen. Beispielsweise hat eine der vorherrschenderen Ausführungen die Form eines zylindrischen Implantats. Diese Typen von Implantaten werden vertreten durch die Patente an Bagby, Nr. 4501269, Brantigan, Nr. 4878915, Ray, Nr. 4961740 und 5055104, und Michelson, Nr. 5015247. Bei diesen zylindrischen Implantaten kann der äußere Abschnitt des Zylinders mit einem Gewinde versehen sein, um das Einsetzen der Zwischenkörperfusionsvorrichtung zu erleichtern, wie das durch die Patente von Ray, Brantigan und Michelson vertreten wird. Als Alternative dazu sind manche der Fusionsimplantate dafür ausgelegt, in den Intradiskalraum und die Wirbelplatten eingeschlagen zu werden. Diese Typen von Vorrichtungen werden durch die Patente an Brantigan, Nr. 4743256, 4834757 und 5192327, vertreten.
• Bei jedem der oben aufgeführten Patente ist der transversale Querschnitt des Implantats über seine gesamte Länge konstant und hat typischerweise die Form eines geraden Kreiszylinders. Es sind andere Implantate für die Zwischenkörperfusion entwickelt worden, die keinen konstanten Querschnitt haben. Beispielsweise zeigt das Patent an McKenna, Nr. 4714469, ein halbkugelförmiges Implantat mit länglichen Vorsprüngen, die in die Wirbelplatte vorstehen. Das Patent an Kuntz, Nr. 4714469, zeigt eine geschoßförmige Prothese, die so gestaltet ist, daß eine Reibungspassung zwischen der Prothese und den benachbarten Wirbelkörpern optimiert wird. Schließlich hat das Implantat von Bagby, Nr. 4939848, die Form einer Kugel, die vorzugsweise zwischen dem Mitten der benachbarten Wirbel angeordnet wird.
• EP-A-0646366 ist bekannter technischer Stand nach den Bestimmungen von Art. 54(3)(4). Es zeigt ein Implantat mit einer Keilform, das unter Verwendung eines Werkzeugs in den Zwischenwirbelscheiben- Raum eingesetzt werden kann, das Klemmhälften hat, die im Verhältnis zueinander nach innen bewegt werden können, um das Implantat zwischen denselben zu greifen.
• Zwischenkörperfusionsvorrichtungen können allgemein in zwei Kategorien eingeteilt werden, und zwar in massive Implantate und Implantate, die so gestaltet sind, daß sie ein Einwachsen von Knochen ermöglichen. Massive Implantate werden durch die US-Patente Nr. 4878915, 4743256, 4349921 und 4714469 vertreten. Die anderen oben erörterten Patente schließen einen Aspekt ein, der es ermöglicht, daß Knochen über das Implantat wächst. Es hat sich gezeigt, daß Vorrichtungen, die ein natürliches Einwachsen von Knochen fördern, eine schnellere und stabilere Arthrodese erreichen. Die Vorrichtung, die im Patent von Michelson abgebildet wird, ist repräsentativ für diesen Typ von hohlen Implantaten, der im typischen Fall vor dem Einsetzen in den Intradiskalraum mit autologem Knochen gefüllt wird. Dieses Implantat schließt eine Vielzahl von kreisförmigen Öffnungen ein, die mit dem hohlen Innern des Implantats verbunden sind, wodurch sie eine Bahn für das Gewebewachstum zwischen den Wirbelplatten und dem Knochen oder Knochenersatz im Implantat bereitstellen. Bei der Vorbereitung des Intradiskalraums werden die Wirbelplatten vorzugsweise auf den blanken Knochen reduziert, um dieses Einwachsen von Gewebe zu erleichtern. Während der Fusion hilft die durch das Michelson-Implantat bereitgestellte Metallstruktur, die Stärke und Stabilität des zu fusionierenden Bewegungssegments zu erhalten. Außerdem dient das Implantat selbst als eine Art Anker für die massive Knochenmasse, sobald die Arthrodese stattfindet.
• Es bleibt bei den vielen gegenwärtig erhältlichen Zwischenkörperfusionsvorrichtungen noch eine Zahl von Schwierigkeiten. Während anerkannt wird, daß hohle Implantate, die ein Einwachsen von Knochen in Knochen oder Knochenersatz innerhalb des Implantats ermöglichen, eine optimale Technik sind, um eine Fusion zu erreichen, haben die meisten der Vorrichtungen nach dem bekannten technischen Stand Schwierigkeiten, diese Fusion zu erreichen, wenigstens ohne die Hilfe einer zusätzlichen stabilisierenden Vorrichtung, wie beispielsweise eines Stabs oder einer Platte. Darüber hinaus sind einige dieser Vorrichtungen in ihrer Struktur nicht stark genug, um die schweren Lasten und Biegemomente zu tragen, die auf die am häufigsten fusionierten Wirbelebenen, nämlich diejenigen in der unteren Lendenwirbelsäule, ausgeübt werden.
• Es ist ein Bedarf vorhanden gewesen, eine Zwischenkörperfusionsvorrichtung bereitzustellen, welche die Möglichkeiten zum Einwachsen von Knochen optimiert, aber dennoch stark genug ist, um das Wirbelsäulensegment zu tragen, bis die Arthrodese stattfindet. Die derzeitigen Erfinder haben herausgefunden, daß Öffnungen in einem hohlen Implantat für das Einwachsen von Knochen dadurch eine wichtige Rolle spielen, daß sie eine Lastabschirmung des im Implantat impaktierten autologen Knochens vermeiden. Mit anderen Worten, wenn die Einwachsöffnungen nicht richtig bemessen oder konfiguriert werden, wird der autologe Knochen die Last nicht aushalten, die im typischen Fall für notwendig gehalten wird, um eine schnelle und vollständige Fusion zu sichern. In diesem Fall kann der im Implantat impaktierte Knochen resorbieren oder sich eher zu einfachem fibrösem Gewebe als zu einer knochigen Fusionsmasse entwickeln, was zu einem allgemein instabilen Aufbau führt. Andererseits dürfen die Knocheneinwachsöffnungen nicht so ausgedehnt sein, daß der Käfig eine unzureichende Unterstützung bereitstellt, um eine Absenkung in die benachbarten Wirbel zu vermeiden.
• Ein anderes Problem, das durch die obigen bekannten Vorrichtungen nicht behandelt wird, betrifft die Erhaltung oder Wiederherstellung der normalen Anatomie des fusionierten Wirbelsäulensegments. Natürlich ist die normale lordotische oder kyphotische Krümmung der Wirbelsäule beseitigt, sobald die Zwischenwirbelscheibe entfernt ist. Bei den bekannten Vorrichtungen wird die Notwendigkeit, diese Krümmung wiederherzustellen, vernachlässigt. Bei einem Typ einer kommerziellen Vorrichtung beispielsweise, der Vorrichtung BAK von SpineTech, wie sie durch das Patent von Bagby, Nr. 4501269, vertreten wird, werden die benachbarten Wirbelkörper mit einer zylindrischen Reibahle aufgebohrt, die zu dem bestimmten Implantat paßt. In einigen Fällen wird die normale Krümmung vor dem Aufbohren hergestellt und danach das Implantat eingesetzt. Dieser Konstruktionstyp wird in Fig. 1 illustriert, welche die Einsetztiefe des zylindrischen Implantats in die dem instrumentierten Zwischenwirbelscheiben-Raum benachbarten, im allgemeinen gesunden, Wirbel offenbart. Dieses übermäßige Aufbohren des hinteren Abschnitts wird jedoch allgemein aufgrund der Entfernung von lasttragendem Knochen aus den Wirbeln nicht gut angenommen, und, weil es im typischen Fall schwierig ist, durch den hinteren Abschnitt des unteren Lendensegments aufzubohren, wo die Lordose am größten ist. In den meisten Fällen, bei denen Implantate dieses Typs verwendet werden, wird kein Versuch unternommen, die lordotische Krümmung wiederherzustellen, so daß das zylindrische Implantat wahrscheinlich eine kyphotische Mißbildung hervorruft, da der Wirbel um das Implantat absinkt. Diese Erscheinung kann oft zu Revisionsoperationen führen, weil die Wirbelsäule aus dem Gleichgewicht gerät.
• EP-A-0637440 unter dem Namen von Advanced Technical Fabrication zeigt ein kegelstumpfförmiges Implantat mit abgeflachten Seiten. Das Implantat ist hohl, um ein Knochentransplantat aufzunehmen, und hat Öffnungen, um ein Knochenwachstum in das Implantat hinein zu ermöglichen. Die Außenfläche des Implantats ist mit Rippen oder Zähnen versehen, um eine Bewegung desselben zu verhindern, sobald das Implantat in situ ist. Die Zähne verhindern insbesondere eine Drehung des Implantats, und es muß daher in den Intradiskalraum hineingeschoben werden, sobald der Zwischenwirbelscheiben-Raum ausreichend erweitert worden ist. Die abgeflachten Seiten sollen ebenfalls helfen, eine Drehung des Implantats zu verhindern, und es ebenso ermöglichen, bei seiner Herstellung weniger Material einzusetzen.
• Angesichts der Beschränkungen der bekannten Vorrichtungen besteht weiterhin ein Bedarf an einer Zwischenkörperfusionsvorrichtung, die das Einwachsen von Knochen optimieren kann, während gleichzeitig ihre Stärke und Stabilität erhalten bleiben. Außerdem gibt es einen Bedarf an einem solchen Implantat, das in der Lage ist, die normale Wirbelsäulenanatomie am instrumentierten Segment zu erhalten oder wiederherzustellen. Diese Implantat muß stark genug sein, um die schweren Lasten zu tragen und auszuhalten, die an der Wirbelsäule auf der instrumentierten Ebene entstehen, wobei es während der gesamten Dauer stabil bleibt.
• Als Reaktion auf die durch die bekannten Vorrichtungen noch immer ungelösten Bedürfnisse sieht die vorliegende Erfindung eine Fusionsvorrichtung zur Erleichterung der Arthrodese im Zwischenwirbelscheiben-Raum zwischen benachbarten Wirbeln vor, die folgendes aufweist: einen länglichen Körper mit einer Länge, einem ersten Ende und einem zweiten Ende und an dem ersten Ende mit einem ersten Durchmesser, der so bemessen ist, daß er größer als der Raum zwischen den benachbarten Wirbeln ist, wobei der Körper eine Außenfläche mit einem Paar von gegenüberliegenden zylindrischen Abschnitten und einem Paar von im wesentlichen flachen gegenüberliegenden Seitenwänden zwischen den gegenüberliegenden zylindrischen Abschnitten hat, wobei sich die Seitenwände längs eines beachtlichen Abschnitts der Länge des Körpers erstrecken, gekennzeichnet durch Außengewindegänge, die auf dem Paar von gegenüberliegenden zylindrischen Abschnitten der Außenfläche definiert werden und sich über im wesentlichen die gesamte Länge des Körpers erstrecken.
• Folglich hat die Fusionsvorrichtung in einer Rückansicht das Erscheinungsbild eines zylindrischen Körpers, bei dem die Seiten des Körpers längs einer Sehne des Außendurchmessers des Körpers abgeschnitten worden sind. Die zylindrischen Abschnitte sind für ein gesteuertes Einsetzen und Ineinandergreifen mit den Wirbelplatten der benachbarten Wirbel mit einem Gewinde versehen.
• Die Außenfläche kann über ihre Länge in einem Winkel verjüngt sein, der in einem Ausführungsbeispiel dem normalen lordotischen Winkel der unteren Lendenwirbel entspricht. Die Außenfläche kann außerdem mit einer Zahl von Vaskularisationsöffnungen, die in den flachen Seitenflächen definiert werden, und einem Paar von länglichen gegenüberliegenden Knocheneinwachsschlitzen, die in den zylindrischen Abschnitten definiert werden, versehen sein. Die Knocheneinwachsschlitze haben eine transversale Breite, die vorzugsweise etwa halb so groß ist wie die effektive Breite der zylindrischen Abschnitte, in denen die Schlitze definiert werden.
• Die Zwischenkörperfusionsvorrichtung kann hohl oder massiv sein. Bei einem massiven Implantat wird das Einwachsen von Knochen dadurch erreicht, daß das massive konische Implantat aus einem porösen, hochfesten Material gebildet wird, das ein Einwachsen von Knochen in miteinander verbundene Poren ermöglicht, während ausreichend Material für die strukturelle Stabilität in situ erhalten wird. In einem bevorzugten Ausführungsbeispiel ist das Material poröses Tantal.
• Es wird ein Eindrehwerkzeug zum Einsetzen der Fusionsvorrichtung in den Intradiskalraum bereitgestellt, wobei das Werkzeug folgendes umfaßt: einen länglichen Schaft und ein Paar gegenüberliegender Zungen, die durch ein Gelenk oder eine Spreizhülsen-Baugruppe mit einem Ende des Schaftes verbunden sind, bei dem die Zungen vorgespannt oder mit Zwischenraum mit Verhältnis zueinander angeordnet sind, wobei jede der Zungen nach innen zeigende Oberflächen, die für das Kontaktieren der gegenüberliegenden flachen Seitenwände der Fusionsvorrichtung konfiguriert sind, und nach außen zeigende Oberflächen hat, die so konfiguriert sind, daß sie der zylindrischen Außenfläche der Fusionsvorrichtung angepaßt sind.
• Wenn die Zungen gegen die Fusionsvorrichtung zusammengedrückt werden, kontaktieren die nach innen zeigenden Oberflächen der Zungen die flachen Seiten der Fusionsvorrichtung, und die Außenfläche der Zungen vervollständigt die konische Form der Fusionsvorrichtung, um das schraubende Einsetzen zu erleichtern. Die nach innen zeigende Oberfläche der Zungen kann außerdem mit Vorsprüngen versehen sein, die mit Öffnungen in der Fusionsvorrichtung ineinandergreifen, um das Einschrauben und Drehen der Vorrichtung im Intradiskalraum zu ermöglichen.
• Es werden Verfahren zum Implantieren der Fusionsvorrichtung zwischen benachbarten Wirbeln beschrieben. Bei einem Verfahren ist der Zugang von vorn und schließt die Schritte des Weitens des Zwischenwirbelscheiben-Raums und des Bohrens der Wirbelplatten der benachbarten Wirbel auf den Flankendurchmesser der Gewindegänge der Fusionsvorrichtung ein. Es wird eine Muffe eingesetzt, um einen Arbeitskanal für den Bohrschritt und den anschließenden Schritt des Implantierens der Fusionsvorrichtung bereitzustellen. Das Implantat wird mit dem Eindrehwerkzeug zum Eingriff gebracht, durch die Muffe eingesetzt und in die vorbereitete Bohrung eingeschraubt. Die Einsetztiefe der konischen Fusionsvorrichtung bestimmt das Maß des Winkelabstands, das für die benachbarten Wirbel ereicht wird.
• Bei einem anderen beschriebenen Verfahren wird die Einsetzstelle von hinten vorbereitet, und zwar wird der Zwischenwirbelscheiben-Raum geweitet, und es wird ein Loch mit dem Flankendurchmesser in die Wirbelplatten gebohrt. Es wird auch eine Muffe angeordnet, um einen Arbeitskanal für die Schritte des Bohrens und Einsetzens bereitzustellen. Die Fusionsvorrichtung wird in das gebohrte Loch eingesetzt, wobei die flachen Seitenwände zum benachbarten Wirbel zeigen. Die Vorrichtung wird danach gedreht, so daß die Außengewindegänge am zylindrischen Abschnitt in die benachbarten Wirbel einschneiden und mit denselben ineinandergreifen. Zusätzlich wird, da die Fusionsvorrichtung konisch ist, die konische Außenfläche der Vorrichtung die benachbarten Wirbel im Winkelabstand halten, um die normale anatomische Lordose wiederherzustellen.
BESCHREIBUNG DER ABBILDUNGEN
• Fig. 1 ist ein Seitenaufriß in der Sagittalebene einer Fusionsvorrichtung nach dem bekannten technischen Stand.
• Fig. 2 ist eine vergrößerte perspektivische Ansicht einer Zwischenkörperfusionsvorrichtung nach einem Ausführungsbeispiel der vorliegenden Erfindung.
• Fig. 3 ist ein seitlicher Querschnitt der in Fig. 2 gezeigten Zwischenkörperfusionsvorrichtung längs der Linie 3-3, in der Richtung der Pfeile gesehen.
• Fig. 4 ist ein Stirnaufriß von der Vorderseite der in Fig. 2 gezeigten Zwischenkörperfusionsvorrichtung.
• Fig. 5 ist eine Draufsicht in Fig. 2 gezeigten Zwischenkörperfusionsvorrichtung.
• Fig. 6 ist eine Seitenansicht vorn - hinten von der Vorderseite der Wirbelsäule, die zwei Zwischenkörperfusionsvorrichtungen nach Fig. 2 zeigt, die in den Zwischenkörperraum zwischen L4 und L5 implantiert wurden.
• Fig. 7 ist eine Sagittalebenenansicht der zwischen L4 und L5 implantierten Zwischenkörperfusionsvorrichtung, die in Fig. 6 gezeigt wird.
• Fig. 8 ist eine perspektivische Ansicht eines alternativen Ausführungsbeispiels der Zwischenkörperfusionsvorrichtung nach der vorliegenden Erfindung.
• Fig. 8A ist eine perspektivische Ansicht eines anderen Ausführungsbeispiels einer konischen Zwischenkörperfusionsvorrichtung nach der vorliegenden Erfindung.
• Fig. 9 ist eine Draufsicht eines Implantateindrehers nach einem anderen Aspekt der vorliegenden Erfindung.
• Fig. 10 ist eine vergrößerte perspektivische Ansicht des Endes des Implantateindrehers im Eingriff um die Zwischenkörperfusionsvorrichtung, wie sie in Fig. 2 abgebildet wird.
• Fig. 11 ist ein vergrößerter teilweiser seitlicher Querschnitt, der den Implantateindreher im Eingriff mit der Zwischenkörperfusionsvorrichtung zeigt, wie das in Fig. 10 gezeigt wird.
• Fig. 12 ist ein vergrößerter teilweiser seitlicher Querschnitt, der einen Implantateindreher eines alternativen Ausführungsbeispiels zeigt, der geeignet ist, mit der Zwischenkörperfusionsvorrichtung 10 ineinanderzugreifen.
• Fig. 13(a) bis 13(d) zeigen vier Schritte eines Verfahrens zum Implantieren der Zwischenkörperfusionsvorrichtung, wie beispielsweise der in Fig. 2 gezeigten Vorrichtung.
• Fig. 14(a) bis 14(d) bildet die Schritte eines alternativen Verfahrens zum Implantieren der Zwischenkörperfusionsvorrichtung, wie beispielsweise der in Fig. 2 gezeigten Vorrichtung, ab.
BESCHREIBUNG DER BEVORZUGTEN AUSFÜHRUNGSBEISPIELE
• Zum Zweck der Förderung eines Verständnisses der Prinzipien der Erfindung wird nun Bezug auf die in den Zeichnungen illustrierten Ausführungsbeispiele genommen, und es wird eine spezifische Sprache verwendet, um dieselben zu beschreiben. Dennoch versteht es sich von selbst, daß damit keine Einschränkung des Rahmens der Erfindung beabsichtigt ist, der die Änderungen und weiteren Modifikationen in der dargestellten Vorrichtung und die weiteren Anwendungen der Prinzipien der Erfindung, wie sie darin dargestellt worden ist, einschließen soll, die einem Fachmann auf dem Gebiet, welches die Erfindung betrifft, normalerweise offensichtlich sein dürften.
• Eine Zwischenkörperfusionsvorrichtung 10 nach einem Aspekt der vorliegenden Erfindung wird in Fig. 2 bis 5 gezeigt. Die Vorrichtung wird aus einem massiven konischen Körper 11 gebildet, der vorzugsweise aus einem biokompatiblen oder inerten Material geformt wird. Beispielsweise kann der Körper 11 aus einem rostfreien Stahl medizinischer Güte oder Titan oder einen anderen geeigneten Material hergestellt werden, das geeignete hierin dargelegte Festigkeitsmerkmale hat. Die Vorrichtung kann sich auch aus einem biokompatiblen porösen Material, wie beispielsweise dem von der Implex Corp. bereitgestellten porösen Tantal, zusammensetzen. Für Referenzzwecke hat die Vorrichtung 10 ein vorderes Ende 12 und ein hinteres Ende 13, die der anatomischen Position der Vorrichtung 10 entsprechen, wenn sie im Intradiskalraum implantiert ist. Der konische Körper 11 definiert ein hohles Inneres 15, das durch eine Körperwand 16 begrenzt und am hinteren Ende 13 durch eine Rückwand 17 geschlossen wird (siehe Fig. 3). Das hohle Innere 15 der Vorrichtung 10 ist für die Aufnahme eines Knochen-Autotransplantats oder eines Knochenersatzmaterials konfiguriert, das dafür geeignet ist, eine feste Fusion zwischen den benachbarten Wirbeln und über den Intradiskalraum zu fördern.
• Nach der Erfindung ist die Zwischenkörperfusionsvorrichtung 10 eine Gewindevorrichtung, die konfiguriert ist, um in die Wirbelplatten der benachbarten Wirbel eingeschraubt zu werden. Bei einem Ausführungsbeispiel der Erfindung definiert der konische Körper 11 eine Reihe von unterbrochenen Außengewindegängen 18 und einen vollständigen Gewindegang 19 am Vorderende des Implantats. Der vollständige Gewindegang 19 dient als ein "Starter"-Gewindegang, um das Implantat in die Wirbelplatten am Intradiskalraum einzuschrauben. Die Gewindegänge 18 und 19 können verschiedene, auf dem Gebiet bekannte, Formen für das Eingreifen in den Wirbelknochen annehmen. Zum Beispiel können die Gewindegänge einen dreieckigen Querschnitt oder einen abgestumpft dreieckigen Querschnitt haben. Vorzugsweise haben die Gewindegänge eine Höhe von 1,0 mm (0,039 Zoll), um einen angemessenen Halt im Wirbelknochen zu gewährleisten, so daß die Fusionsvorrichtung 10 durch die hohen Lasten, denen die Wirbelsäule ausgesetzt ist, nicht aus dem Intradiskalraum herausgetrieben wird. Die Gewindesteigung bei bestimmten spezifischen Ausführungsbeispielen kann 2,3 mm (0,091 Zoll) oder 3,0 mm (0,118 Zoll) betragen, in Abhängigkeit von der Wirbelebene, in der die Vorrichtung 10 implantiert werden soll, und vom Umfang des Gewindeeingriffs, der notwendig ist, um das Implantat in seiner Position zu halten.
• Bei einem Aspekt der Erfindung schließt der konische Körper 11 und insbesondere die Körperwand 16 parallele abgeschnittene Seitenwände 22 ein, die am deutlichsten in Fig. 4 gezeigt werden. Die Seitenwände sind vorzugsweise flach, um das Einsetzen der Fusionsvorrichtung zwischen den Wirbelplatten benachbarter Wirbel zu erleichtern und dazwischen Fläche für die Knochenfusion bereitzustellen. Die abgeschnittenen Seitenwände verlaufen vom vorderen Ende 12 der Vorrichtung bis zu den vollständigen Gewindegängen 19 am hinteren Ende 13. Folglich hat die Vorrichtung 10 mit den abgeschnittenen Seitenwänden 22 in ihrer Stirnansicht das Erscheinungsbild eines unvollständigen Kreises, bei dem die Seiten über eine Sehne des Kreises abgeschnitten sind. Bei einem spezifischen Beispiel hat die Zwischenkörperfusionsvorrichtung 10 an ihrem vorderen Ende einen Durchmesser von 16,0 mm (0,630 Zoll). Bei diesem spezifischen Ausführungsbeispiel werden die abgeschnittenen Seitenwände 22 längs paralleler Sehnenlinien mit annähernd 12,0 mm (0,472 Zoll) Zwischenraum gebildet, so daß der entfernte Bogenabschnitt des Kreises auf jeder Seite der Vorrichtung ungefähr 90º abschneidet. Weitere Vorzüge und Vorteile, die durch die abgeschnittenen Seitenwände 22 der Fusionsvorrichtung 10 bereitgestellt werden, werden hierin detaillierter beschrieben.
• Der konische Körper 11 der Vorrichtung 10 schließt ein Paar von Vaskularisationsöffnungen 24 und 25 ein, die durch jede der abgeschnittenen Seitenwände 22 definiert werden. Diese Öffnungen 24 und 25 sind dafür geeignet, in einer seitlichen Richtung oder derart ausgerichtet zu sein, daß sie zur Sagittalebene zeigen, wenn die Fusionsvorrichtung in den Intradiskalraum implantiert ist. Die Öffnungen sollen einen Durchgang für die Vaskularisation bereitstellen, die zwischen dem Knochenimplantatmaterial im hohlen Innern 15 und dem umgebenden Gewebe geschehen soll. Außerdem kann auch etwas Einwachsen von Knochen durch diese Öffnungen geschehen. Die Öffnungen 24 und 25 sind so bemessen worden, daß sie einen optimalen Durchlaß für die auftretende Vaskularisation bereitstellen, während im konischen Körper 11 noch eine bedeutende Menge an Struktur erhalten bleibt, um die hohen axialen Lasten zu tragen, die über den Intradiskalraum zwischen benachbarten Wirbeln laufen.
• Der konische Körper 11 definiert außerdem gegenüberliegende Knocheneinwachsschlitze 27, deren jeder um 90º zu den abgeschnittenen Seitenwänden 22 ausgerichtet ist. Vorzugsweise grenzen diese Schlitze 27 unmittelbar an die Wirbelplatten, wenn die Vorrichtung 10 implantiert ist. Genauer gesagt, wird sich der Wirbelknochen teilweise in die Schlitze 27 erstrecken, um das im hohlen Innern 15 der Vorrichtung 10 enthaltene Knochenimplantatmaterial zu kontaktieren, wenn die Gewindegänge 18 und 19 der Vorrichtung in die Wirbelplatten eingeschraubt sind. Wie das deutlicher in Fig. 5 gezeigt wird, sind die Knocheneinwachsschlitze 27 so konfiguriert, daß sie eine maximale Öffnung für das Einwachsen von Knochen bereitstellen, um eine vollständige Arthrodese und eine stabile Fusion zu sichern. Vorzugsweise haben die Schlitze eine seitliche Breite, die der effektiven Breite der Gewindeabschnitte des Körpers nahekommt. Es hat sich gezeigt, daß die bekannten Vorrichtungen, die eine Vielzahl von kleinen Öffnungen verwenden, eine schnelle und stabile Arthrodese des Knochenmaterials nicht fördern. Statt dessen führen die kleineren Öffnungen oft zu einer Pseudo-Arthrose und zur Erzeugung von fibrösem Gewebe. Da die Knocheneinwachsschlitze 27 der vorliegenden Erfindung unmittelbar zu den Wirbeln zeigen, befinden sie sich nicht in einem Abschnitt der Vorrichtung, der hohe Lasten tragen muß. Statt dessen werden die abgeschnittenen Seitenwände 22 die meiste Last tragen, die zwischen den Wirbelplatten durch die unterbrochenen Gewindegänge 18 und über den Intradiskalraum läuft.
• In einem weiteren Merkmal kann das vordere Ende 12 der Körperwand 16 ein Paar diametral gegenüberliegender Kerben 29 definieren, die für das Ineinandergreifen mit einem Implantat- Eindrehwerkzeug konfiguriert sind, wie es hierin beschrieben wird. Darüber hinaus kann die Rückwand 17 am hinteren Ende 13 des Implantats mit einem Werkzeug-Eingriffsmerkmal (nicht gezeigt) versehen sein. Zum Beispiel kann ein Sechskantschlitz bereitgestellt werden, um ein Sechskant-Eindrehwerkzeug aufzunehmen, wie es im weiteren hierin beschrieben wird.
• In einem wichtigen Merkmal der Zwischenkörperfusionsvorrichtung der vorliegenden Erfindung schließt der Körper 11 eine verjüngte oder konische Form ein. Mit anderen Worten ist der Außendurchmesser der Vorrichtung an ihrem vorderen Ende 12 größer als der Außendurchmesser am hinteren Ende 13. Wie das in Fig. 3 abgebildet wird, verjüngt sich die Körperwand 16 in einem Winkel A um die Mittellinie CL der Vorrichtung 10. Die Verjüngung der Körperwand 16 ist dafür geeignet, den normalen relativen Winkel zwischen benachbarten Wirbeln wiederherzustellen. Im Lendenbereich, beispielsweise, ist der Winkel A dafür geeignet, den normalen lordotischen Winkel und die Krümmung der Wirbelsäule in diesem Bereich wiederherzustellen. Bei einem spezifischen Beispiel beträgt der Winkel A 8,794º. Es versteht sich von selbst, daß das Implantat nicht-verjüngte Abschnitte haben kann, vorausgesetzt, daß die Abschnitte die Funktion des verjüngten Körpers ansonsten nicht stören.
• Der Verjüngungswinkel A des Implantats definiert, verbunden mit dem Außendurchmesser am vorderen und hinteren Ende der Fusionsvorrichtung 10, das Maß der Winkelspreizung, die zwischen den benachbarten Wirbeln auftreten wird, wenn das Implantat in seine Position gebracht oder eingeschraubt ist. Dieses Merkmal wird deutlicher in Fig. 6 und 7 abgebildet, in denen eine bevorzugter Aufbau gezeigt wird, der ein Paar von Fusionsvorrichtungen 10 verwendet. Beim dargestellten Aufbau werden die Vorrichtungen 10 zwischen den unteren Lendenwirbeln L4 und L5 angeordnet, wobei die Gewindegänge 18 und 19 in die Wirbelplatten E der zwei Wirbel eingeschraubt werden. Wie das in Fig. 7 gezeigt wird, rückt die Vorrichtung 10 in der Richtung des Pfeils I zur Schwenkachse P der Wirbelebene vor, während sie in die Wirbelplatten E eingeschraubt wird. Die Schwenkachse P ist nominell die Mitte der relativen Drehung zwischen den benachbarten Wirbeln des Bewegungssegments. Während die konische Fusionsvorrichtung 10 weiter in der Richtung des Pfeils I zur Schwenkachse P eingedreht wird, werden die benachbarten Wirbel L4 und L5 in der Richtung der Pfeile S winklig gespreizt. Die Einsetztiefe der Fusionsvorrichtung 10 wird den endgültigen lordotischen Winkel L bestimmen, der zwischen den beiden Wirbeln erreicht wird.
• Bei spezifischen Ausführungsbeispielen des Implantats 10 können der Außendurchmesser oder Gewindespitzendurchmesser am vorderen Ende 12 16, 18 oder 20 mm und die Gesamtlänge der Vorrichtung 26 mm betragen. Die Dimensionierung der Vorrichtung wird bestimmt durch die Wirbelebene, in welche die Vorrichtung implantiert wird, und das Maß des Winkels, das entwickelt werden muß.
• Bei einem anderen Aspekt der Erfindung wird die Vorrichtung 10 so dimensioniert, daß zwei solcher zylindrischer Körper 11 in einen einzigen Zwischenwirbelscheiben-Raum implantiert werden können, wie das in Fig. 6 gezeigt wird. Dies ermöglicht das Anordnen von zusätzlichem Knochenimplantatmaterial zwischen den Vorrichtungen 10 in situ und um sie herum. Dieser Aspekt fördert außerdem die Fusion über den Intradiskalraum und dient auch zum festeren Verankern der Vorrichtungen zwischen den benachbarten Wirbeln, um ein Ausstoßen aufgrund der hohen axialen Lasten auf der bestimmten Wirbelebene zu verhindern.
• Bei einem spezifischen Ausführungsbeispiel der Zwischenkörperfusionsvorrichtung 10 ist die Vaskularisationsöffnung 24 allgemein von rechteckiger Form, wobei sie Abmessungen von 6,0 mm (0,236 Zoll) mal 7,0 mm (0,276 Zoll) hat. Ebenso ist die Vaskularisationsöffnung 25 rechteckig, mit Abmessungen von 4,0 mm (0,157 Zoll) mal 5,0 mm (0,197 Zoll). Natürlich ist diese Öffnung kleiner, da sie sich am schmaleren hinteren Ende 13 der Vorrichtung 10 befindet. Die Knocheneinwachsschlitze 27 sind ebenfalls von rechteckiger Form, mit einer Längenabmessung von 20,0 mm (0,787 Zoll) und einer Breite von 6 mm (0,236 Zoll). Es hat sich gezeigt, daß diese Abmessungen der Vaskularisationsöffnungen 24, 25 und Schlitze 27 ein optimales Einwachsen von Knochen und eine optimale Vaskularisation gewährleisten. Außerdem sind diese Öffnungen nicht so groß, daß sie die strukturelle Integrität der Vorrichtung beeinträchtigen, oder daß sie ein leichtes Ausstoßen des im hohlen Innern 15 enthaltenen Knochenimplantatmaterials während der Implantation ermöglichen.
• Wie in Fig. 7 zu sehen ist, zeigen die Vaskularisationsöffnungen 24 und 25 zur Seite, um das hochgradig vaskularisierte Gewebe, das die Wirbel umgibt, zu kontaktieren, wenn die Vorrichtung in ihrer Position zwischen den Wirbeln L4 und L5 ist. Außerdem sind die Knocheneinwachsschlitze 27 axial gerichtet, so daß sie die Wirbelplatten E kontaktieren, wie das in Fig. 6 zu sehen ist.
• Bei einem alternativen Ausführungsbeispiel der Erfindung, das in Fig. 8 gezeigt wird, wird eine Zwischenkörperfusionsvorrichtung 30 aus einem konischen Körper 31 gebildet. Die Körperwand 34 definiert wie bei der Fusionsvorrichtung 10 des vorherigen Ausführungsbeispiels ein hohles Inneres 33. Bei diesem Ausführungsbeispiel schließt die abgeschnittene Seitenwand 38 jedoch keine Vaskularisationsöffnungen ein. Darüber hinaus sind die Knocheneinwachsschlitze 39 an den gegenüberliegenden Seiten der Vorrichtung 30 kleiner. Das bedeutet, daß sich die unterbrochenen Gewindegänge 36 auf dem Äußeren der Vorrichtung 30 über eine größere Länge um das Implantat erstrecken. Eine solche Gestaltung könnte verwendet werden, wenn ein poröses Material (z. B. poröses Tantal) eingesetzt würde, um zusätzliche Oberfläche für das Einwachsen von Gewebe und das Verankern am angrenzenden Knochen bereitzustellen. Außerdem kann diese Zwischenkörperfusionsvorrichtung 30 des in Fig. 8 gezeigten Ausführungsbeispiels auf bestimmten Wirbelebenen Anwendung finden, wo die Gefahr des Ausstoßens der Vorrichtung am größten ist. Folglich wird der Umfang des Gewindekontakts vergrößert, um ein solches Ausstoßen zu verhindern. Vor dem Einsetzen wird das hohle Innere 15 der Fusionsvorrichtung 10 vollständig mit Knochen oder einem Ersatz gefüllt, um dieses Vorspannen zu erleichtern.
• Bei einem weiteren Ausführungsbeispiel, das ein poröses Material verwendet, behält die Zwischenkörperfusionsvorrichtung 110 von Fig. 8A die verjüngte Konfiguration der vorherigen Ausführungsbeispiele bei, ist aber massiv anstatt hohl. Die Vorrichtung 110 umfaßt einen verjüngten Körper 111 mit einem größeren Außendurchmesser an seinem vorderen Ende 112 als an seinem hinteren Ende 113. Der gesamte Körper 111 ist massiv und hat an den beiden Enden des Implantats eine geschlossene Fläche, wie beispielsweise die Fläche 115. Die Vorrichtung schließt die unterbrochenen Gewindegänge 118, die Starter-Gewindegänge 119 und die abgeschnittenen Seitenwände 122 der vorherigen Ausführungsbeispiele ein. Ein Eindrehwerkzeug-Schlitz 129 kann außerdem in der Endfläche 115 definiert werden. Als Alternative dazu können die Starter-Gewindegänge 119 weggelassen werden, wodurch am hinteren Ende des Implantats ein zylindrischer Abschnitt ohne Gewinde bleibt. Ebenso kann der Eindrehwerkzeug-Schlitz 129, abhängig von der Gestaltung des Werkzeugs, das zum Einsetzen der Vorrichtung 110 in den Intradiskalraum verwendet wird, viele Konfigurationen annehmen.
• Die Vorteile des in Fig. 8A gezeigten Ausführungsbeispiels der Fusionsvorrichtung werden durch die Verwendung eines porösen, hochfesten Materials zur Bildung des massiven Körpers 111 besonders hervorgehoben. Beim bevorzugten Ausführungsbeispiel ist dieses Material ein poröser Tantal-Carbon- Verbundstoff, der von der Implex Corp. unter der Handelsmarke HEDROCELL® vermarktet und im US- Patent Nr. 5282861 an Kaplan beschrieben wird. Aufgrund der Beschaffenheit des HEDROCELL®- Materials schließt die gesamte äußere Oberfläche des massiven Körpers 111 Poren 130 ein, die durch den gesamten Körper vermascht sind. Das Substrat des Carbon-Tantal-Verbundstoffs HEDROCELL® ist ein Skelett aus glasartigem Carbon oder ein vernetzter offenzelliger Carbonschaumstoff, der ein Netzwerk von vermaschenden Poren definiert. Das Substrat ist mit einem aufgedampften dünnen Tantalfilm infiltriert.
• HEDROCELL® wird bevorzugt, da es die Vorzüge sowohl von Metall- als auch von Keramikimplantaten ohne die entsprechenden Nachteile bereitstellt. HEDROCELL® ist gut für die Zwischenkörperfusionsvorrichtung der vorliegenden Erfindung geeignet, da es die Knochenstruktur nachahmt und einen Elastizitätsmodul hat, der dem von menschlichem Knochen nahekommt. Die vermaschte Porosität fördert das Einwachsen von Knochen und beseitigt Sackgassen, welche die Vaskularisation des Knochens begrenzen. Der infiltrierte Metallfilm gewährleistet Festigkeit und Steifheit ohne bedeutende Gewichtszunahme. Ein Implantat aus HEDROCELL® ist stark genug, um den Zwischenwirbelraum und die normale Krümmung der Wirbelsäule im instrumentierten Bewegungssegment zu erhalten. Gleichzeitig wird eine Lastabschirmung vermieden. Diese Verbundstoffmaterial ist außerdem vorteilhaft, weil es die Notwendigkeit von Allotransplantaten oder Autotransplantaten beseitigt.
• Ein zusätzlicher Vorteil dieses Materials ist, daß es keiner Resorption unterliegt. Dies verhindert einen frühen Abbau, der die Knochenregeneration hemmen kann. Ein nicht-resorbierbares Implantat ist auch vorteilhaft, wo ein vollständiges Einwachsen von Knochen nicht erreicht werden kann. Die Nachteile von permanenten, nicht-resorbierbaren Implantaten werden jedoch aufgrund der ausgezeichneten Biokompatibilität und Osteokonduktivität des Verbundstoffs vermieden.
• Obwohl HEDROCELL® bevorzugt wird, ist vorgesehen, daß jedes geeignete hochfeste poröse Material verwendet werden kann. Andere offenzellige Substrate und Metalle werden in Erwägung gezogen. Zum Beispiel kann das Substrat ein anderes kohlenstoffhaltiges Material, wie beispielsweise Graphit, oder Keramik, wie beispielsweise Trikalziumphosphat oder Kalziumaluminat, sein. Es wird jedes geeignete Metall in Erwägung gezogen, aber Elemente der VB-Gruppe, wie beispielsweise Tantal und Niob, und ihre Legierungen werden bevorzugt. Tantal wird aufgrund seiner guten mechanischen Eigenschaften und Biokompatibilität besonders bevorzugt.
• Die Zwischenkörperfusionsvorrichtung 10 kann unter Verwendung eines, in Fig. 9 gezeigten, Implantateindrehers 50 nach einem Aspekt der Erfindung implantiert werden. Der Implantateindreher 50 besteht aus einem Schaft 51 und einer Muffe 52, die konzentrisch um den Schaft angeordnet ist. An einem Ende des Schafts werden Zungen 54 zum Greifen der Zwischenkörperfusionsvorrichtung 10 für das Implantieren gebildet. Die Zungen schließen eine verjüngte Außenfläche 55 und eine gegenüberliegende flache Innenfläche 56 ein, die geeignet ist, mit den abgeschnittenen Seitenwänden 22 der Zwischenkörperfusionsvorrichtung ineinanderzugreifen. Die verjüngte Außenfläche 55 paßt sich dem Fußkreisdurchmesser der unterbrochenen Gewindegänge 18 derart an, daß die Zungen 54 im wesentlichen die volle zylindrische Form der Körperwand 16 vervollständigen. Die Anpassung der verjüngten Zungenaußenfläche 55 erleichtert das schraubende Einsetzen der Zwischenkörperfusionsvorrichtung 10, da die Außenfläche 55 innerhalb der Gewindebohrung in den Wirbelplatten gleiten wird.
• Jede der Zungen ist mit Verriegelungsfingern 58 und einem Eindrehvorsprung 59 versehen, die sich von der Innenfläche 56 erstrecken. Die Funktion dieser Bestandteile wird deutlicher mit Bezug auf Fig. 11 gezeigt. Zuerst mit Bezug auf Fig. 9 definiert der Schaft 51 einen Gelenkschlitz 62, der jede des Paars von Zungen 54 trägt. Der Gelenkschlitz 62 ist derart konfiguriert, daß die Zungen eine natürlich vorgespannte Position haben, mit einem ausreichenden Zwischenraum gespreizt, um die konische Zwischenkörperfusionsvorrichtung 10 dazwischen aufzunehmen. Der Schaft 51 definiert eine konische Verjüngung 63 zwischen dem Gelenkschlitz 62 und jeder der Zungen 54. Diese konische Verjüngung greift mit einer konischen Abschrägung 67 ineinander, die an der Innenwand der Muffe 52 definiert wird. Folglich gleitet die konische Abschrägung 67 gegen die konische Verjüngung 63, um den Gelenkschlitz 62 zu schließen oder zusammenzudrücken, wenn die Muffe 52 auf die Zungen 54 zu vorgerückt wird. Auf diese Weise werden die Zungen 54 gegeneinandergeschoben und in einen klemmenden Eingriff mit der Zwischenkörperfusionsvorrichtung gedrückt, die sich zwischen den Zungen befindet.
• Der Schaft 51 und die Muffe 52 sind mit einer Gewindeschnittstelle 65 versehen, die es ermöglicht, die Muffe 52 längs des Schafts hinauf und hinabzuschrauben. Im einzelnen schließt die Gewindeschnittstelle 65 Außengewindegänge am Schaft 51 und Innengewindegänge an der Muffe 52 ein, welche die gleiche Steigung haben, so daß die Muffe leicht am Implantateindreher 50 hinauf und hinabbewegt werden kann. Der Schaft 51 ist außerdem mit einem Paar von Anschlägen 69 versehen, welche die Rückwärtsbewegung der Muffe 52 auf den allein notwendigen Umfang einschränken, um zu ermöglichen, daß sich die Zungen 54 um einen ausreichenden Abstand trennen, um die Zwischenkörperfusionsvorrichtung 10 aufzunehmen.
• Die Verwendung des Implantateindrehers 50 wird mit Bezug auf Fig. 10 und 11 gezeigt. Wie in Fig. 10 zu sehen ist, liegt die Außenfläche 55 der Zungen 54 im allgemeinen bündig mit dem Fußkreisdurchmesser der unterbrochenen Gewindegänge 18. Wie in Fig. 11 zu sehen, können die Verriegelungsfinger 58 so angeordnet werden, daß sie in die Vaskularisationsöffnung 24 an jeder der abgeschnittenen Seitenwände 22 passen. Auf eine ähnliche Weise greifen die Eindrehvorsprünge 59 mit den Eindrehwerkzeug-Schlitzen 29 am vorderen Ende 12 des konischen Körpers 11 ineinander. Die Kombination der Verriegelungsfinger 58 und der Eindrehvorsprünge 59 greift mit der Zwischenkörperfusionsvorrichtung 10 fest ineinander derart, daß die Vorrichtung schraubend in eine Öffnung mit oder ohne Gewinde im Wirbelknochen eingesetzt werden kann.
• Ein alternatives Ausführungsbeispiel des Implantateindrehers wird in Fig. 12 gezeigt. Der Eindreher 90 schließt einen Schaft 91 mit einer Länge ein, die ausreicht, um von außerhalb des Patienten in den Intradiskalraum hineinzureichen. Mit dem Ende des Schafts 91 ist ein Kopf verbunden, der ein Paar von gegenüberliegenden Zungen 93 definiert, deren jede für einen bündigen Kontakt mit den flachen abgeschnittenen Seitenwänden 22 der Fusionsvorrichtung 10 konfiguriert ist. Wie bei den Zungen 54 des zuvor beschriebenen Implantateindrehers 50 ist die Außenfläche der Zungen zylindrisch, um dem zylindrischen Gewindeabschnitt der Vorrichtung zu entsprechen.
• Anders als der Implantateindreher 50 verwendet der Eindreher 90 des Ausführungsbeispiels in Fig. 12 eine Spreizhülsen-Baugruppe, um die Fusionsvorrichtung 10 für das Einsetzen in den Körper fest zu greifen. Im einzelnen definiert der Kopf 92 eine Hülse 94 mit einer durch dieselbe gebildeten Hülsenmittelbohrung 95. Die Hülse 94 endet in einem Ringflansch 96, der wenigstens anfangs einen Durchmesser hat, der etwas kleiner ist als der Innendurchmesser der Fusionsvorrichtung 10 an ihrem Ende 12. Ein Spreizschaft 97 verläuft gleitfähig durch die Hülsenbohrung und schließt eine aufgeweitete Spitze 98 ein, die sich angrenzend an den Ringflansch 96 befindet und sich gerade über denselben hinaus erstreckt. Die aufgeweitete Spitze 98 des Spreizschafts 97 beginnt mit einem Durchmesser, der zum Gleiten innerhalb der Hülsenbohrung 95 bemessen ist, und weitet sich allmählich auf zu einem Durchmesser größer als die Bohrung.
• Der Implantateindreher 90 schließt einen Zugschaft 99 ein, der gleitfähig in einer Bohrung 100 angeordnet ist, die im Schaft 91 definiert wird. Der Zugschaft 99 hat an seinem Ende eine Sperrkammer 101, die mit einer Sperrnabe 102 ineinandergreift, die am Ende des Spreizschafts 97 gebildet wird. Der Zugschaft 99 steht für den Zugang durch den Chirurgen über das Ende des Schafts 91 vor. Wenn der Zugschaft 99 gezogen wird, zieht er den Spreizschaft 97 vom Ringflansch 96 der Hülse 94 weg, so daß die aufgeweitete Spitze 98 zunehmend in der Hülsenbohrung 95 zum Eingriff kommt. Wenn die Spitze 98 weiter in die Bohrung 95 vorrückt, spreizt sich der Flansch 96 von seinem anfänglichen Durchmesser auf einen größeren zweiten Durchmesser, der für einen festen Greifkontakt mit dem Innern der Fusionsvorrichtung 10 ausreicht. Wenn die Fusionsvorrichtung derart im Eingriff ist, kann der Implantateindreher verwendet werden, um die Vorrichtung 10 in die Operationsstelle einzusetzen, wonach der Spreizschaft über die Hülsenbohrung hinaus vorgerückt werden kann, um die aufgeweitete Spitze und folglich die Fusionsvorrichtung freizugeben.
• Es werden zwei Verfahren zum Implantieren der Zwischenkörperfusionsvorrichtung 10 betrachtet. Zuerst wird mit Bezug auf Fig. 13(a) bis 13(d) ein Zugang von vorn gezeigt. Als ein vorbereitender Schritt ist es notwendig, geeignete Ausgangspunkte für das Implantieren der Fusionsvorrichtung zu lokalisieren, vorzugsweise beidseitig. Beim ersten Schritt des Zugangs von vorn wird ein Dilatator 75 zwischen den Wirbelplatten E angeordnet, um den Zwischenwirbelscheiben-Raum zwischen den Wirbeln L4 und L5 zu weiten. (Es versteht sich natürlich von selbst, daß dieses Verfahren auf anderen Wirbelebenen angewendet werden kann.) Beim zweiten Schritt, der in Fig. 13(b) gezeigt wird, wird eine Außenmuffe 76 um den Zwischenwirbelscheiben-Raum angeordnet. Die Außenmuffe 76 kann eine bekannte Gestalt haben, die konfiguriert ist derart, daß sie sicher mit der Vorderseite der Wirbelkörper ineinandergreift, um die Außenmuffe 76 fest, aber zeitweilig, in ihrer Position zu verankern. Im wesentlichen dient diese Außenmuffe 76 als ein Arbeitskanal für dieses Herangehen in der Art einer Laparoskopie. Bei diesem Schritt von Fig. 13(b) wird ein Bohrer 77 von bekannter Gestalt durch die Außenmuffe gesteckt und verwendet, um Öffnungen in den benachbarten Wirbelkörpern auszubohren. Die Öffnungen können mit einem Gewinde versehen werden, um ein schraubendes Einsetzen der Fusionsvorrichtung zu erleichtern, obwohl dieser Schritt nicht notwendig ist.
• Beim nächsten Schritt, der in Fig. 13(c) gezeigt wird, wird die Fusionsvorrichtung 10 mit dem Implantateindreher 50 zum Eingriff gebracht und durch die Außenmuffe 76 gesteckt, bis der Starter- Gewindegang 19 in Kontakt mit der Knochenöffnung kommt. Der Implantateindreher 50 kann danach verwendet werden, um die Fusionsvorrichtung in die Öffnung mit oder ohne Gewinde einzuschrauben, die in der Wirbelplatte E gebildet wird. Es versteht sich von selbst, daß bei diesem Schritt andere geeignete Eindrehwerkzeuge, wie zum Beispiel eine Vorrichtung vom Schraubenziehertyp, verwendet werden könnten, um mit den Eindrehwerkzeug-Schlitzen 29 am vorderen Ende 12 der Vorrichtung 10 ineinanderzugreifen. Wie zuvor erörtert wurde, bestimmt der Grad des Eindringens der Fusionsvorrichtung 10 das Maß der auf der Wirbelebene hinzugefügten oder wiederhergestellten Lordose. Beim abschließenden Schritt wird der Implantateindreher entfernt und hinterläßt die Fusionsvorrichtung 10 in ihrer Position. Es ist zu erkennen, daß die geschlossene Rückwand 17 nach der Implantation zur Rückseite der Wirbel hin gerichtet ist. Das hohle Innere 15 ist an seinem vorderen Ende offen, kann aber, wenn erforderlich, durch ein Material aus Kunststoff oder Metall verschlossen werden.
• Bei einem zweiten Verfahren, wie es in Fig. 14(a) bis 14(d) abgebildet wird, wird ein Zugang von hinten durchgeführt. Die ersten zwei Schritte des Zugangs von hinten sind denen des vorhergehenden Zugangs von vorn ähnlich, außer daß der Dilatator 75, die Außenmuffe 76 und der Bohrer 77 von hinten in den instrumentierten Bereich eingeführt werden. Diese Herangehen kann eine Dekortikation und eine Entfernung von Wirbelknochen erfordern, um die Außenmuffe 76 aufzunehmen. Beim dritten Schritt dieses Verfahrens wird die Fusionsvorrichtung 10 durch die Außenmuffe 76 in den geweiteten Zwischenwirbelscheiben-Raum eingeführt. Es versteht sich von selbst, daß der Zwischenwirbelscheiben- Raum nur in dem Maß geweitet wird, das notwendig ist, um das Implantat aufzunehmen, wobei die abgeschnittenen Seitenwände 22 unmittelbar zu den Wirbelplatten E zeigen. Folglich ist der Knocheneinwachsschlitz 27, wie das in Fig. 14(c) gezeigt wird, eher seitlich als koronar gerichtet, wie das für seine implantierte Endposition zu erwarten ist. Es kann ein geeignetes Eindrehwerkzeug 80 bereitgestellt werden, um die Fusionsvorrichtung 10 durch die Außenmuffe 76 und in den Intradiskalraum vorzuschieben. Bei einem Ausführungsbeispiel schließt das Eindrehwerkzeug 80 einen Vorsprung 81 ein, der zum Eingriff mit einer Schlitzöffnung konfiguriert ist, die in der Rückwand 17 am hinteren Ende 13 der Fusionsvorrichtung 10 gebildet wird. Ein Innengewinde (nicht gezeigt) kann verwendet werden, um die Vorrichtung 10 am Eindreher 80 zu befestigen.
• Sobald die Vorrichtung 10 bis zur angemessenen Tiefe im Verhältnis zur Schwenkachse P der Wirbel in den Intradiskalraum vorgeschoben worden ist, wird das Eindrehwerkzeug 80 verwendet, um das Implantat in der Richtung des Rotationspfeils R in Fig. 14(c) zu drehen. Wenn das Eindrehwerkzeug 80 gedreht wird, dreht sich die Vorrichtung selbst derart, daß die unterbrochenen Gewindegänge 18 beginnen, sich in den Wirbelknochen an den Wirbelplatten E einzuschneiden. Auf diese Weise dient das Implantat als ein Nocken, um die benachbarten Wirbel in der Richtung der Spreizrichtungspfeile 5 in Fig. 13(c) zu trennen. Dieses Nockenverfahren gewährleistet ein etwas leichteres Einsetzverfahren insofern, als eine einzige Umdrehung erforderlich ist, um das Implantat im Wirbelknochen zu arretieren. Im Gegensatz dazu erfordert die vorher erörterte Technik des schraubenden Einsetzens ein kontinuierliches Einschrauben der Vorrichtung in ihre Position.
• Bei beiden Techniken kann die Position der Fusionsvorrichtung 10 im Verhältnis zu den benachbarten Wirbeln durch eine Röntgenaufnahme oder andere geeignete Techniken überprüft werden, um die Winkelbeziehung zwischen den Wirbeln festzulegen. Als Alternative dazu kann die bevorzugte Einsetztiefe des Implantats im Voraus festgelegt und von außerhalb des Patienten gemessen werden, wenn das Implantat zwischen den Wirbeln positioniert wird.
• Es ist zu erkennen, daß die Zwischenkörperfusionsvorrichtung 10 und der Implantateindreher 50 der vorliegenden Erfindung bedeutende Vorzüge gegenüber den bekannten Vorrichtungen und Techniken bereitstellen. Im einzelnen stellt die Fusionsvorrichtung 10 ein hohles Implantat mit Gewinde bereit, das die Fähigkeit zur Knochenfusion zwischen benachbarten Wirbeln auf ein Maximum erhöht, während die Integrität des Implantats selbst erhalten bleibt. Es versteht sich, daß die Wirbelsäule bedeutende Lasten über ihre axiale Länge aushält, welche Lasten durch die Fusionsvorrichtung 10 getragen werden müssen, wenigstens, bis eine stabile Fusion erreicht ist. Die Vorrichtung 10 stellt außerdem Mittel bereit, damit eine Vaskularisation und ein Einwachsen von Gewebe stattfinden, was die Fusionsgeschwindigkeit beschleunigt und die Festigkeit der sich daraus ergebenden fusionierten Knochenmasse verbessert. Ein anderer bedeutsamer Aspekt ist, daß die verjüngte Form des Implantats es dem Chirurgen ermöglicht, die richtige Krümmung oder den relativen Winkel zwischen Wirbelkörpern wiederherzustellen und zu erhalten. Dies verhindert die bedeutenden Probleme, die mit den bekannten Vorrichtungen verbunden sind, bei denen in der Folge Mißbildungen entstehen und die Wirbelsäule aus dem Gleichgewicht gerät. Ein weiterer Vorteil, der durch die Vorrichtung und ihren Implantateindreher erreicht wird, ist die Möglichkeit zum Einsetzen sowohl von vorn als auch von hinten, unter Verwendung eines laparoskopischen Zugangs. In Abhängigkeit von der Wirbelebene kann jeder Zugang bevorzugt werden, so daß es wichtig ist, daß das Implantat für das Einsetzen aus beiden Richtungen geeignet ist. Ein kontrolliertes Einsetzen der Vorrichtung wird durch die beim Einsetzen von vorn verwendete Einschraubtechnik (ggü. dem Einschlagen) und das beim Einsetzen von hinten verwendete Einschieb- und Nockenverfahren gewährleistet.
• Während die Erfindung in den Zeichnungen und der vorstehenden Beschreibung detailliert illustriert und beschrieben worden ist, sollen dieselben als von erläuterndem und nicht einschränkendem Charakter betrachtet werden, wobei sich von selbst versteht, daß nur das bevorzugte Ausführungsbeispiel gezeigt und beschrieben worden ist, und daß alle Veränderungen und Modifikationen, die in den Rahmen der Erfindung gehören, geschützt werden sollen. Obwohl die Vorrichtung 10 für die Verwendung in der Wirbelsäule offengelegt worden ist, können die Struktur und die Verfahren der vorliegenden Erfindung beispielsweise ebenso in anderen Gelenkhöhlen, wie zum Beispiel dem oberen Sprunggelenk, dem proximalen Handgelenk und dem hinteren unteren Sprunggelenk verwendet werden. Darüber hinaus wird davon ausgegangen, daß ein nicht-verjüngter oder entgegengesetzt verjüngter Abschnitt hinzugefügt werden kann, wobei die sich daraus ergebende Vorrichtung noch immer in den Rahmen der Erfindung gehört, obwohl die Vorrichtung 10 des bevorzugten Ausführungsbeispiels über ihre gesamte Länge verjüngt gezeigt wird.

Claims (25)

1. Fusionsvorrichtung (10, 30, 110) zur Erleichterung der Arthrodese im Zwischenwirbelscheiben- Raum zwischen benachbarten Wirbeln, die folgendes aufweist:

einen länglichen Körper (11, 31, 111) mit einer Länge, einem ersten Ende (13, 113) und einem zweiten Ende (12, 112) und an dem ersten Ende (13, 113) mit einem ersten Durchmesser, der so bemessen ist, daß er größer als der Raum zwischen den benachbarten Wirbeln ist,

wobei der Körper (11, 111) eine Außenfläche mit einem Paar von gegenüberliegenden zylindrischen Abschnitten und einem Paar von im wesentlichen flachen gegenüberliegenden Seitenwänden (28, 38, 122) zwischen den gegenüberliegenden zylindrischen Abschnitten hat, wobei sich die Seitenwände längs eines beachtlichen Abschnitts der Länge des Körpers erstrecken,

gekennzeichnet durch Außengewindegänge (18, 19, 36, 37, 118, 119), die auf dem Paar von gegenüberliegenden zylindrischen Abschnitten der Außenfläche definiert werden und sich über im wesentlichen die gesamte Länge des Körpers (11, 111) erstrecken.

2. Fusionsvorrichtung nach Anspruch 1, bei der die flachen Seitenwände (22, 38, 122) nahe des ersten Endes (13, 113) enden und die zylindrischen Abschnitte und die Gewindegänge (18, 36, 118) durch die Seitenwände (22, 38, 122) unterbrochen werden und anschließend an das erste Ende (13, 113) über den Umfang durchgängig (19, 37, 119) sind.

3. Fusionsvorrichtung nach Anspruch 1 oder 2, bei der die flachen Seitenwände (22, 38, 122) an dem zweiten Ende (12, 112) enden.

4. Fusionsvorrichtung nach einem der vorhergehenden Ansprüche, bei der die gegenüberliegenden Seitenwände (22, 122) an dem zweiten Ende (12, 112) jeweils eine Kerbe (29, 129) definieren, die für die Aufnahme eines Eindrehwerkzeugs zum Implantieren der Vorrichtung konfiguriert ist.

5. Fusionsvorrichtung nach einem der vorhergehenden Ansprüche, bei welcher der Körper (11) aus einem porösen, biokompatiblen Material gebildet wird, um das Einwachsen von Knochengewebe in die Vorrichtung zu ermöglichen.

6. Fusionsvorrichtung nach Anspruch 5, bei der das Material ein Verbundstoff ist, der ein offenzelliges Substrat mit vernaschter Porösität aufweist, wobei das Substrat mit einem Metall infiltriert ist.

7. Fusionsvorrichtung nach Anspruch 6, bei der das Substrat ein kohlenstoffhaltiges Material ist.

8. Fusionsvorrichtung nach Anspruch 7, bei der das Substrat ein Carbonschaumstoff ist.

9. Fusionsvorrichtung nach einem der Ansprüche 6 bis 8, bei der das Metall ein Metall der Gruppe VB oder eine Legierung des Metalls der Gruppe VB ist.

10. Fusionsvorrichtung nach Anspruch 9, bei der das Metall Tantal ist.

11. Fusionsvorrichtung nach einem der Ansprüche 1 bis 4, bei welcher der Körper (11, 31) ein hohles Inneres definiert, das für die Aufnahme von Knochentransplantatmaterial in diesem bemessen ist.

12. Fusionsvorrichtung nach Anspruch 11, die außerdem eine Anzahl von Öffnungen (24, 25) aufweist, die in den gegenüberliegenden Seitenwänden (22) definiert werden, um die Verbindung mit dem hohlen Inneren herzustellen.

13. Fusionsvorrichtung nach Anspruch 11 oder 12, die außerdem ein Paar von diametral entgegengesetzten Schlitzen (27, 39) umfaßt, die durchführend durch die Gewindegänge (18, 36) definiert werden und mit dem hohlen Inneren in Verbindung stehen, wobei die Hohlschlitze (27, 39) langgestreckt über die Länge des Körpers (10, 30) verlaufen.

14. Fusionsvorrichtung nach Anspruch 13, bei der die entgegengesetzten Schlitze (27, 39) in der Konfiguration rechteckig sind und quer zu der Länge des Körpers (11, 31) eine Breitenabmessung haben und die zylindrischen Abschnitte zwischen den gegenüberliegenden Seitenwänden (22, 38) und den entgegengesetzten Schlitzen (27, 39) eine effektive Breite haben, bei der die Breitenabmessung der entgegengesetzten Schlitze (27, 39) größer als die effektive Breite der zylindrischen Abschnitte ist.

15. Fusionsvorrichtung nach Anspruch 13 oder 14, in Abhängigkeit von Anspruch 12, bei der die entgegengesetzten Schlitze (27, 39) größer als die Anzahl von Öffnungen (24, 25) sind.

16. Fusionsvorrichtung nach einem der Ansprüche 11 bis 15, bei der das zweite Ende (12) zum hohlen Inneren hin offen ist.

17. Fusionsvorrichtung nach Anspruch 16, bei welcher der Körper (10, 30) an dem ersten Ende (13) geschlossen ist.

18. Eindrehwerkzeug (50, 90) zum Implantieren der Zwischenkörper-Fusionsvorrichtung (10, 30, 110) nach jedem der vorhergehenden Ansprüche in den Raum zwischen benachbarten Wirbeln, wobei das Werkzeug folgendes umfaßt:

einen länglichen Schaft (51, 91) und

ein Paar gegenüberliegender Zungen (54, 93), die durch ein Gelenk (62) oder eine Spreizhülsen- Baugruppe (94, 98) mit einem Ende des Schaftes verbunden sind, bei dem die Zungen (54, 93) vorgespannt oder mit Zwischenraum mit Verhältnis zueinander angeordnet sind,

wobei jede der Zungen (54, 93) nach innen zeigende Oberflächen (56), die für das Kontaktieren der gegenüberliegenden flachen Seitenwände (22, 38, 122) der Fusionsvorrichtung (10, 30, 110) konfiguriert sind, und nach außen zeigende Oberflächen (55) hat, die so konfiguriert sind, daß sie der zylindrischen Außenfläche der Fusionsvorrichtung (10, 30, 110) angepaßt sind.

19. Eindrehwerkzeug nach Anspruch 18 für die Anwendung mit einer Fusionsvorrichtung (10), die Öffnungen (24, 25) einschließt, die in den flachen Seitenflächen (22) definiert werden, bei dem die nach innen zeigenden Oberflächen jeder der Zungen einen Finger (58) einschließen, der von diesen ausgeht und so angeordnet ist, daß er in eine entsprechende der Öffnungen in der flachen Seitenfläche (22) der Fusionsvorrichtung vorsteht, wenn die nach innen zeigende Oberfläche (55) die flache Seitenfläche (22) kontaktiert.

20. Eindrehwerkzeug nach Anspruch 18 oder 19, das außerdem eine Muffe (52) aufweist, die konzentrisch um den Schaft (51) angeordnet und in Axialrichtung auf diesem beweglich ist, um das Gelenk (62) zusammenzudrücken, um die Zungen (54) zueinander hin zu schieben, wodurch die Zungen (54) eine Fusionsvorrichtung (10, 30, 110) greifen, die sich zwischen den Zungen (54) befindet.

21. Eindrehwerkzeug nach Anspruch 20, bei dem die Muffe (52) schraubend mit dem Schaft (51) im Eingriff ist, um sich in Axialrichtung über die Länge des Schaftes (51) zu bewegen, wenn die Muffe (52) um den Gewindeeingriff (65) gedreht wird.

22. Eindrehwerkzeug nach Anspruch 20 oder 21, bei dem die Zungen (54) angrenzend an das Gelenk (62) eine konische Oberfläche (63) einschließen;

und die Muffe (52) auf einer Innenfläche der Muffe (52) eine konische Abschrägung (67) hat, wobei die konische Abschrägung (67) mit der konischen Oberfläche (63) komplementär ist, derartig, daß sich die konische Abschrägung (67) längs der konischen Oberfläche (63) bewegt, wenn die Muffe (52) in Axialrichtung hin zu den Zungen (54) bewegt wird, um das Gelenk (62) zusammenzudrücken.

23. Eindrehwerkzeug nach einem der Ansprüche 18 bis 22, bei dem die Fusionsvorrichtung (10, 110) ein Paar gegenüberliegender Schlitze (29, 129) hat, die in einem Ende der Vorrichtung (10, 110) definiert werden, bei dem die Zungen (54) Eindrehvorsprünge (59) einschließen, die von der nach innen zeigenden Oberfläche (56) ausgehen, wobei die Eindrehvorsprünge (59) für das Eingreifen in die gegenüberliegenden Schlitze (29, 129) in der Fusionsvorrichtung (10, 110) konfiguriert sind.

24. Eindrehwerkzeug nach Anspruch 18 für die Anwendung mit einer hohlen Fusionsvorrichtung (10, 30), bei dem die Spreizhülsen-Baugruppe (94, 98) mit dem länglichen Schaft (91) verbunden ist und einen Abschnitt (96) hat, der von einem ersten Durchmesser, der ausreichend klein ist, um im Inneren der hohlen Fusionsvorrichtung (10, 30) aufgenommen zu werden, auf einen größeren zweiten Durchmesser aufgespreizt werden kann, der ausreicht, um das Innere der Fusionsvorrichtung (10, 30) zu fassen.

25. Eindrehwerkzeug nach Anspruch 24, bei der die Spreizhülsen-Baugruppe (94, 98) folgendes einschließt:

einen Kopf (92), der mit dem Paar gegenüberliegender Zungen (93) integriert ist, wobei der Kopf (92) eine durchführende Mittelbohrung (95) und an einem Ende der Bohrung (95) anschließend an die und innerhalb der Zungen (93) einen Ringflansch (96) definiert,

und einen Spreizschaft (97), der gleitfähig innerhalb der Mittelbohrung (95) angeordnet ist, wobei der Spreizschaft (97) eine Spitze (98) hat, die von einem ersten Durchmesser, der ausreichend klein ist, um innerhalb der Mittelbohrung (95) zu gleiten, auf einen größeren zweiten Durchmesser anschließend an den Ringflansch (96) aufgeweitet wird, wenn sich der Spreizschaft (97) innerhalb der Mittelbohrung (95) befindet,

wodurch die aufgeweitete Spitze (98) beim Zurückziehen der Spreizvorrichtung (97) in die Mittelbohrung (95) den Ringflansch (96) progressiv zum Eingriff innerhalb des Inneren der Fusionsvorrichtung (10, 30) aufspreizt.