DE60032884T2

DE60032884T2 - Blutbehandlungssystem

Info

Publication number: DE60032884T2
Application number: DE60032884T
Authority: DE
Inventors: D. Thomas Wellesley HEADLEY
Original assignee: Haemonetics Corp
Current assignee: Haemonetics Corp
Priority date: 1999-03-17
Filing date: 2000-03-16
Publication date: 2007-08-02
Anticipated expiration: 2020-03-17
Also published as: EP1161270A1; EP1161270B1; JP5559216B2; WO2000054824A1; AU3752200A; DE60032884D1; JP5015379B2; JP2012106008A; JP2002538899A

Description

Die Erfindung betrifft im Allgemeinen Anordnungen zum Verarbeiten von Blut und anderen biologischen Strömungsmitteln.
Als Hintergrund kann auf die Druckschrift US-A-5 849 203 verwiesen werden, die Verfahren zum Anreichern von getrennten Blutkomponenten zum Sammeln in einer rotierenden Kammer betrifft.
Eine Anordnung zum Verarbeiten von Blut, wie sie im Oberbegriff des Anspruchs 1 definiert ist, ist in der Druckschrift US-A-5 733 253 offenbart.
Die Erfindung ist auf Anordnungen zum Sammeln einer getrennten Blutkomponente gerichtet, die frei von weißen Blutzellen ist, und insbesondere auf Anordnungen und Verfahren, die einfach anzuwenden sind und die Notwendigkeit menschlichen Eingreifens verringern. Ein Einwegsatz enthält (i) einen Stutzen, z.B. eine Kanüle, die in die Vene eines Spenders eingeführt ist, damit Vollblut von einem Spender in den Einwegsatz fließen kann, (ii) einen Filter für weiße Blutzellen, (iii) ein Separationsgehäuse, in dem das Vollblut in Komponenten aufgeteilt wird, zum Beispiel einen Zentrifugenrotor oder andere Trenneinrichtungen, (iv) einen Blutkomponentenbehälter zum Speichern einer getrennten Blutkomponente und (v) eine Leitungsanlage welche den Stutzen, den Filter, das Separationsgehäuse und den Blutkomponentenbehälter verbindet. Der Stutzen dient als Einlass, um zu ermöglichen, dass Vollblut in den Einwegsatz fließen kann. Der Filter für weiße Blutzellen ist zwischen dem Stutzen, d.h. dem Einlass, und dem Separationsgehäuse angeordnet und ist geeignet, weiße Blutzellen aus dem Vollblut zu filtern. Der Einlassstutzen ist mit dem Spender verbunden und Vollblut vom Spender wird durch den Stutzen gesaugt. Das Vollblut wird von dem Stutzen durch den Filter für weiße Blutzellen geleitet, so dass weiße Blutzellen aus dem Vollblut gefiltert sind, bevor es in das Separationsgehäuse eintritt. Nachdem das verbliebene Blut in eine erste Komponente und eine zweite Komponente aufgeteilt ist, wird eine der ersten und zweiten Komponenten vom Separationsgehäuse zum Blutkomponentenbehälter geleitet.
Eine bevorzugte Ausführungsform der Erfindung ist auf Anordnungen zum Sammeln roter Blutzellen von einem Spender gerichtet, wobei Plasma zum Spender zurückgeleitet wird. Vollblut wird von einem Spender abgenommen, weiße Blutzellen werden aus dem Vollblut gefiltert und das gefilterte Blut wird zu einem Zentrifugenrotor geleitet, wo das Blut in rote Blutzellen und Plasma aufgeteilt wird. Das Plasma kann während desselben Vorgangs, bei dem Vollblut vom Spender abgezogen wird, zum Spender zurückgeleitet werden. Einmal oder mehrere Male während des Sammelvorgangs, wenn der gesamte Rotor von Plasma entleert ist, werden die roten Blutzellen aus dem Rotor gedrängt und in einem Behälter oder mehreren Behältern für rote Blutzellen gesammelt.
Bei einer bevorzugten Ausführungsform enthält die Anordnung zum Sammeln von roten Blutzellen einen Einwegsatz, wie er zuvor beschrieben wurde, der einen Zentrifugenrotor als Separationsgehäuse und einen Behälter für rote Blutzellen als Blutkomponentenbehälter aufweist. Bei bevorzugten Ausführungsformen fungiert der Stutzen auch als Auslass, um so die Rückführung einer getrennten Blutkomponente zum Spender zu ermöglichen. Alternativ kann ein getrennter Auslassstutzen vorgesehen werden. Der Filter für weiße Blutzellen ist zwischen dem Stutzen und dem Zentrifugenrotor angeordnet. Der Behälter für rote Blutzellen ist an einen Zweig der vom Rotor wegführenden Leitungsanlage angeschlossen.
Vorzugsweise weist der Zentrifugenrotor ein veränderbares Gesamtvolumen auf. Der Rotor weist vorzugsweise einen festen Abschnitt, einen drehbaren Abschnitt und eine Gleitringdichtung auf, die eine Abdichtung zwischen den festen und drehbaren Abschnitten bildet, wobei die Leitungsanlage an den festen Abschnitt des Rotors angeschlossen ist. Zum Erzeugen eines veränderbaren Gesamtvolumens kann der Rotor in seinem drehbaren Abschnitt eine elastische Membrane enthalten, durch deren Dehnung das Gesamtvolumen des Rotors gesteigert wird. In einer solchen Ausführungsform ist vorzugsweise eine innere Wand enthalten, um die Membrane vom festen Abschnitt des Rotors zu trennen.
Die Anordnung enthält auch ein Kontrollgerät mit einem Schleuderrad, in dem der Rotor gehalten werden kann. Das Kontrollgerät kann Mittel zum Ändern des Volumens des Zentrifugenrotors durch Ändern des an die elastische Membrane angrenzenden Gasdrucks enthalten. Vorzugsweise kann durch das Kontrollgerät Unterdruck auf die elastische Membrane aufgebracht werden, um Blut in den Rotor zu saugen.
Bei einer bevorzugten Anordnung ist der Rotor in dem Schleuderrad angeordnet und der Stutzen ist an den Spender angeschlossen. Nachdem der Rotor im Schleuderrad angeordnet ist, kann Vollblut vom Spender durch den Stutzen angesaugt werden. Das Vollblut wird vom Stutzen durch den Filter für weiße Blutzellen zum Rotor geleitet, so dass weiße Blutzellen aus dem Vollblut gefiltert werden. Während der Spender noch mit dem Stutzen verbunden ist, dreht das Schleuderrad den Rotor, um das Vollblut in Plasma und rote Blutzellen aufzuteilen. Das Plasma wird zuerst aus dem Rotor gedrängt, während der Rotor noch schnell gedreht wird, um es zum Spender zurückzuleiten. Die zweite Komponente wird vom Rotor zum Behälter für rote Blutzellen geleitet.
Bei einer Ausführungsform kann ein Einlassstutzen zum Saugen von Vollblut verwendet werden, und ein getrennter Auslassstutzen kann zum Zurückleiten der Plasmakomponente verwendet werden. Bei einer bevorzugten Ausführungsform wird ein Stutzen zum Saugen von Vollblut und zum Zurückleiten der Plasmakomponente verwendet; bei dieser Ausführungsform wird ein Zwischenlagerbehälter benutzt, um das Plasma zu speichern, während rote Blutzellen gesammelt werden, und das Plasma wird zurückgeleitet, wenn die roten Blutzellen durch den Rotor verarbeitet und aus ihm gedrängt werden.
In der Zeichnung zeigen:
1 eine erfindungsgemäße Anordnung,
2 eine Schnittansicht eines Rotors, der in der erfindungsgemäßen Anordnung verwendet werden kann,
3 einen Einwegsatz, der in der in 1 dargestellten Anordnung verwendet werden kann,
4 einen alternativen Einwegsatz, und
5 die Gliederung der Schritte in einem Zyklus eines Verfahrens zum Sammeln roter Blutzellen unter Verwendung des Einwegsatzes der 4.
1 stellt eine Ausführungsform einer erfindungsgemäßen Anordnung dar. Die Anordnung verwendet viele der Bauteile und Merkmale, die in den US-Patenten mit den Nummern 5 733 253, das am 31. März 1998 Headley und Powers erteilt wurde und eine Anordnung zum Trennen von Strömungsmitteln betrifft, und 5 651 766, das am 29. Juli 1997 Kingsley, Headley und Halpern erteilt wurde und eine Anordnung zum Sammeln und Trennen von Blut betrifft, beschrieben sind.
Die Anordnung enthält einen Einwegsatz, so wie er in 3 dargestellt ist, und ein Kontrollgerät, das den Einwegsatz ansteuert. Der Einwegsatz enthält einen Einlassstutzen 10, z.B. eine Kanüle, die als Anschluss zur Befestigung an einem Shunt oder einer anderen Einrichtung fungiert, um zu ermöglichen, dass das Vollblut vom Spender in den Einwegsatz eintritt. Eine Leitungsanlage verbindet die verschiedenen Bauteile des Einwegsatzes. Das Vollblut läuft durch einige Abschnitte der Leitungsanlage und fließt in den Zentrifugenrotor 21, der in einem Kontrollgerät 20 montiert ist. Ein Filter 12 für weiße Blutzellen ist in der Leitungsanlage zwischen dem Einlassstutzen 10 und dem Rotor 21 angeordnet. Dieser Filter 12 filtert weiße Blutzellen aus dem Vollblut. Ein Filtern des Vollbluts vor der Trennung ist wegen der niedrigeren Dichte des Vollbluts einfacher als ein Filtern der roten Blutzellen nach der Trennung. Das Filtern des Vollbluts vor der Trennung führt dazu, dass die weißen Blutzellen sowohl vom Plasma als auch von den roten Blutzellen entfernt werden.
Das gefilterte Blut wird im Rotor mit einer ausreichend hohen Drehzahl schnell gedreht, um zu veranlassen, dass das Blut in Plasma und rote Blutzellen aufgeteilt wird. Das Plasma wird durch einen Auslassstutzen 35, z.B. eine Kanüle, zum Spender zurückgeleitet, während Blut vom Spender abgesaugt wird. Die roten Blutzellen werden in einem oder mehreren Behältern 28, 29 für rote Blutzellen gesammelt.
Ein Antikoagulansbeutel 34 ist vorzugsweise zwischen dem Einlassstutzen 10 und dem Filter 12 an die Leitungsanlage angeschlossen, um ein Antikoagulans an das abgesaugte Vollblut zu liefern. Ein auf dem Kontrollgerät befindliches und von diesem ansteuerbares Dosierventil 23 kann zum Dosieren des aus dem Antikoagulansbehälter 34 in das vom Einlassstutzen 10 angesaugte Vollblut fließenden Antikoagulans verwendet werden. Anstelle des Ventils 23 oder zusätzlich dazu kann eine peristaltische Pumpe oder eine andere eine Strömung veranlassende Einrichtung verwendet werden, um das Antikoagulans dem Vollblut zuzufügen und/oder zu helfen, Blut vom Spender zu saugen. Bei einer bevorzugten Ausführungsform kann die Leitungsanlage so abgewandelt sein, dass das Antikoagulans dem vom Spender kommenden Blut an einer Stelle in der Leitungsanlage zugefügt wird, die viel dichter am Einlassstutzen 10 liegt. Zusätzlich zum oder anstelle des Antikoagulans kann eine Ersatzflüssigkeit, wie eine Kochsalzlösung, zum gesaugten Vollblut hinzugefügt werden. Nachdem das Vollblut zentrifugiert ist, wird Plasma zusammen mit der Ersatzflüssigkeit zum Spender zurückgeleitet. Die Ersatzflüssigkeit versorgt den Spender mit einem Flüssigkeitsvolumen, um das Volumen der roten Blutzellen zu ersetzen, die gesammelt wurden. Das Hinzufügen von Ersatzflüssigkeit zum Vollblut hat eine antkoagulierende Wirkung. Zur Ersatzflüssigkeit kann ein Antikoagulans hinzugefügt werden, um eine stärkere Antikoagulationswirkung zu erreichen.
Der Rotor weist vorzugsweise ein veränderbares Gesamtvolumen und zwei Anschlüsse auf, um das Einleiten von Blut in den Rotor zu der gleichen Zeit zu ermöglichen, in der eine Blutkomponente entfernt wird. Bei einer bevorzugten Ausführungsform ist der Rotor von der Art, die in den 10–15 oder den 23–27 der US-Patentschrift Nr. 5 733 253 dargestellt ist, auf die zuvor hingewiesen wurde.
2 ist eine Schnittansicht eines Rotors, der in der in 1 dargestellten Anordnung verwendet werden kann, und der eine Spielart des in den 10–15 der US-Patentschrift Nr. 5 733 253 dargestellten Rotors ist. Der Rotor enthält einen festen Abschnitt 51, der nicht drehbar ist und der, wie in 1 dargestellt ist, durch eine Strebe 19 am Kontrollgerät 20 am Platz gehalten wird; einen drehbaren Abschnitt 52, der durch ein Schleuderrad, bzw. Einspannfutter im Kontrollgerät gehalten und schnell gedreht wird; und eine Gleitringdichtung 53, die eine Abdichtung zwischen dem festen Abschnitt und dem drehbaren Abschnitt bildet. Die Gleitringdichtung arbeitet vorzugsweise in der gleichen Weise, wie die Gleitringdichtung, die in den 38 und 39 der US-Patentschrift Nr. 5 733 253 dargestellt ist. Die durch die Gleitringdichtung 53 aufgebrachte Dichtungskraft wird durch Änderungen des Luftdrucks innerhalb des Rotors nicht wesentlich beeinflusst. Die Gleitringdichtung ist auf einer Grundplatte montiert, die Teil des festen Abschnitts 51 des Rotors sein kann. Die Gleitringdichtung 53 weist erste und zweite starre Dichtelemente auf, welche die Drehachse umgeben und in Bezug zueinander schnell gedreht werden. Wie in der US-Patentschrift Nr. 5 733 253 dargelegt ist, bilden das erste starre Dichtelement und die Grundplatte einen ringförmigen Durchlass zwischeneinander und das erste starre Dichtelement weist einen Stufenabschnitt auf, der sich radial über den ringförmigen Durchlass erstreckt. Ein Federelement umgibt die Drehachse der Gleitringdichtung und ist so mit der Grundplatte und dem ersten starren Dichtelement verbunden, dass das Federelement eine Kraft aufbringt, die das erste starre Dichtelement gegen das zweite starre Dichtelement drückt. Ein flexibles Dichtelement umgibt die Drehachse und verhindert einen Fluss von Strömungsmittel zwischen dem ersten starren Dichtelement und der Grundplatte. Das flexible Dichtelement erstreckt sich so über den ringförmigen Durchlass, dass Druck vom ringförmigen Durchlass auf das flexible Dichtelement und den Stufenabschnitt Kräfte ausübt, die einander aufheben, so dass die Kraft, mit der das Federelement das erste starre Dichtelement gegen das zweite starre Dichtelement drückt, durch Druck innerhalb des ringförmigen Durchlasses nicht wesentlich beeinflusst wird.
Der feste Abschnitt des Rotors weist einen Rotoreinlass 54 und eine Rotorauslass 55 auf, die durch Schlauchleitungen mit dem Rest des Einwegsatzes verbunden sind. Die Leitungsanlage des Einwegsatzes weist einen Abschnitt auf, der Vollblut zum Einlass 54 des Rotors 21 liefert, und einen anderen Abschnitt, der Blutkomponenten vom Rotorauslass 55 zum Auslassstutzen 35 und zu den Sammelbehältern 28, 29 für rote Blutzellen liefert. Der Rotoreinlass 54 führt zu einem Strömungsmitteldurchlass im festen Abschnitt 51 hinab zu einem Paar von Kanälen 56, die im drehbaren Abschnitt 52 des Rotors ausgebildet sind. Die Kanäle 56 ermöglichen es dem Blut, das vom Spender gekommen und durch den Filter für weiße Blutzellen gelaufen ist, zum Außenumfang des inneren Volumens des Rotors zu fließen. Weil das innere Volumen des Rotors zum Teil durch eine flexible, vorzugsweise elastische Membrane begrenzt wird, hat der Rotor ein veränderliches Gesamtvolumen.
Vorzugsweise werden nur zwei solche einen Strömungsmittelübertragungsweg vom Rotoreinlass 54 bildende Zuflusskanäle 56 verwendet, um die Menge des im Rotor eingeschlossenen Bluts zu minimieren, wenn der Arbeitsvorgang vollendet ist, und diese zwei Kanäle sind vorzugsweise um 180° voneinander entfernt angeordnet, um die Balance im Rotor aufrechtzuerhalten. Bei alternativen Ausführungsformen können einer oder mehr als zwei Zuflusskanäle 56 verwendet werden. Der Rotor weist eine innere Wand 58 auf, die zusammen mit der flexiblen Membrane 57 die Verarbeitungskammer des Rotors vollständig abgrenzt. Die innere Wand 58 weist auf ihrer Bodenfläche nicht dargestellte Nuten auf, welche ein Strömen von Blutkomponenten aus der Verarbeitungskammer des Rotors ermöglichen. Bei einer bevorzugten Ausführungsform weist die innere Wand 58 zwei dieser Abflussnuten auf, die unter 180° zueinander und unter 90° zu den Zuflusskanälen 56 angeordnet sind. Die Abflussnuten führen zu Löchern, die durch die innere Wand 58 zu dem Bereich angrenzend an einen Sammler 59 hindurchgehen. Diese nicht dargestellten Löcher stellen einen Strömungsmittelübertragungsweg zwischen den Abflussnuten und dem Sammler 59 bereit, der Teil des festen Abschnitts 51 des Rotors ist. Der Sammler 59 sammelt die aus der Verarbeitungskammer fließenden Blutkomponenten und leitet die Blutkomponenten durch einen vertikalen Durchlass nach oben zum Rotorauslass 55.
Blut kann durch Erzeugen eines Unterdrucks in dem den Rotor 21 haltenden Schleuderrad, bzw. Einspannfutter in den Rotor 21 gesaugt werden. Alternativ kann eine peristaltische Pumpe oder eine andere eine Strömung veranlassende Einrichtung anstelle des Unterdrucks oder zusätzlich dazu verwendet werden, um das Vollblut vom Stutzen 10 in den Rotor 21 zu saugen.
Wenn eine ausreichende Menge von Vollblut in den Rotor 21 eingetreten ist, wird der Rotor genügend schnell gedreht, um das Blut in die Komponenten Plasma und rote Blutzellen zu trennen. Nachdem das Blut in Plasma und rote Blutzellen getrennt ist, wird das Ventil 36 geöffnet und Plasma und ggf. Ersatzflüssigkeit wird bzw. werden aus dem Rotor 21 gedrängt und durch den Auslassstutzen 35 zum Spender geleitet. Plasma kann aus dem Rotor entfernt werden, während fortgefahren wird, gefiltertes Blut in den Rotor einzuleiten.
Weil die Plasmakomponente des Bluts zum Spender zurückgeleitet wird, können von dem Spender gewöhnlich zwei Einheiten roter Blutzellen gesammelt werden. Gemäß gewerblicher Praxis können die zwei Einheiten roter Blutzellen in zwei getrennten Behältern 28, 29 untergebracht werden. Bei einer alternativen Ausführungsform kann ein einziger Behälter anstelle von zwei Behältern verwendet werden.
Wenn ermittelt ist, dass genug rote Blutzellen gesammelt sind, oder wenn der Rotor im Wesentlichen mit roten Blutzellen gefüllt ist, wird, gleich wieviel Plasma im Rotor zurückbleibt, dieses aus dem Rotor 21 getrieben. Wenn im Wesentlichen alles Plasma aus dem Rotor entfernt ist, wird das Ventil 36 geschlossen und die Ventile die Ventile 27 und 25 werden geöffnet. Die roten Blutzellen werden aus dem Rotor gedrängt und durch die Ventile 27 und 25 in den Lagerbehälter 28 geleitet. Weil die weißen Blutzellen durch den Filter 12 für weiße Blutzellen bereits aus dem Vollblut ausgefiltert sind, ist es bei der vorliegenden Anordnung unnötig, einen Filter für weiße Blutzellen zwischen dem Rotor 21 und den Lagerbehältern 28 und 29 für rote Blutzellen einzusetzen.
Die Lagerbehälter 28 und 29 für rote Blutzellen sind vorzugsweise Beutel und enthalten vorzugsweise Konservierungsmittel oder eine Lagerlösung für rote Blutzellen. Die Lagerbeutel 28 und 29 für rote Blutzellen enthalten vorzugsweise jeweils eine Einheit roter Blutzellen. Wenn eine Einheit roter Blutzellen zum Lagerbehälter 28 für rote Blutzellen gefördert ist, wird das Ventil 25 geschlossen und das Ventil 26 geöffnet, wodurch ermöglicht wird, dass die roten Blutzellen in den Lagerbeutel 29 für rote Blutzellen fließen. Die Ventile 25, 26, 27 und 36 werden zusammen mit dem Ventil 23 durch das Kontrollgerät 20 gesteuert. Diese Anordnung kann so abgewandelt werden, dass Blutplättchen in der Weise getrennt gesammelt werden, die in der gleichzeitig eingereichten Anmeldung mit der Serien-Nr. 09/271 061 für eine „Anordnung und Verfahren zum Sammeln von Blutplättchen und anderen Blutkomponenten" dargelegt ist.
Abhängig vom maximalen Volumen des Zentrifugenrotors 21, das im Verhältnis zum Gesamtvolumen der zwei Lagerbehälter 28 und 29 für rote Blutzellen verwendet wird, kann es erforderlich sein, mehrere Zyklen des Füllen des Rotors, des Trennens des Blutes in die Komponenten rote Blutzellen und Plasma und des Drängens von Plasma aus dem Rotor durchlaufen zu lassen, bis der Rotor mit roten Blutzellen gefüllt ist und zu diesem Zeitpunkt die roten Blutzellen aus dem Rotor in einen oder mehrere Lagerbehälter für rote Blutzellen gedrängt werden, um die vorgegebene Menge, vorzugsweise zwei Einheiten, roter Blutzellen zu erhalten. Sobald die Lagerbeutel 28 und 29 mit roten Blutzellen gefüllt sind, werden die Lagerbeutel von dem Rest des Einwegsatzes abgenommen, indem die zu den Lagerbeuteln führenden Schläuche abgeschnitten und verschweißt werden.
Der zuvor beschriebene Arbeitsvorgang ist im Vergleich zu bekannten Verfahren der Verarbeitung von Blut hoch automatisiert. Eine Blutspende-Fachkraft montiert den Einwegsatz im Kontrollgerät 20 und führt den Einlass- und den Auslassstutzen 10, 35 in den Arm des Spenders ein. Die Fachkraft entfernt natürlich auch die Kanülen aus dem Arm des Spenders und schneidet die zu den Lagerbeuteln führenden Schläuche ab und verschweißt sie. Die übrigen Schritte des Arbeitsvorgangs können vom Kontrollgerät durchgeführt werden: Steuern der Ventile und irgendwelcher Pumpen, um den Strom des Bluts oder von Blutkomponenten zu leiten; Ermitteln einer genügenden Füllung des Rotors, schnelles Drehen des Rotors; Drängen von Blutkomponenten aus dem Rotor; und Ermitteln, wann der Rotor von einer Blutkomponente entleert ist.
Wie zuvor erwähnt wurde, werden bei einer bevorzugten Ausführungsform des Kontrollgeräts die Ventile 23, 25, 26, 27 und 36 jeweils durch das Kontrollgerät 20 gesteuert ebenso wie die Drehzahl, mit welcher der Rotor 21 schnell gedreht wird. Mehrere der Ventile 23, 25, 26, 27 und 36 können in einem einzigen Ventilmechanismus zusammengefasst sein. Die bevorzugte Ausführungsform des Rotors 21 weist eine dehnbare elastische Membrane 57 auf, die das innere Volumen des Rotors 21 abgrenzt. Wie in den US-Patentschriften Nr. 5 733 253 und Nr. 5 651 766 abgehandelt wird, auf die zuvor hingewiesen wurde, ermöglicht es die elastische Membrane, Bezugszeichen 57 in 2, dass das Gesamtvolumen des Rotors 21 durch Ändern des auf die elastische Membrane aufgebrachten Luftdrucks verändert wird. Dieser Luftdruck wird ebenfalls vorzugsweise durch das Kontrollgerät geregelt, um so das Gesamtvolumen des Rotors 21 zu ändern und zu steuern. Dieser Luftdruck kann auch dazu verwendet werden, um durch genügendes Erhöhen des Luftdrucks Strömungsmittel aus dem Rotor 21 zu drängen oder um durch genügendes Senken des Luftdrucks Strömungsmittel in den Rotor 21 zu saugen.
Sowohl der in den 1 und 3 dargestellte Einwegsatz als auch das in 1 dargestellte Kontrollgerät 20 können bei einer bevorzugten Ausführungsform zur Verwendung einer einzigen Kanüle oder eines einzigen Stutzens abgewandelt werden, um Blut vom Spender zu abzunehmen oder Plasma zum Spender zurückzuleiten. Ein solcher Einwegsatz ist in 4 dargestellt. Ein Zwischenlagerbehälter 60 nimmt die abgetrennte Plasmakomponente zur Rückführung zum Spender auf. Die abgetrennte Plasmakomponente wird durch das Kontrollgerät vom Rotor 21 durch einen Abschnitt 62 der Leitungsanlage zum Zwischenlagerbehälter 60 gedrängt. Das Kontrollgerät drängt das Plasma vorzugsweise aus dem Rotor, indem der Gasdruck gegen dessen elastische Membrane erhöht wird. Sobald das Plasma aus dem Rotor zu fließen beginnt, dient das fortgesetzte Einleiten von Vollblut in den Rotor dazu, abgetrenntes Plasma aus dem Rotor zu treiben. Nachdem eine gewünschte Menge an Vollblut vom Spender über den Stutzen 10 gesammelt ist, vorzugsweise, wenn der Rotor fast voll mit roten Blutzellen ist, wird das Sammeln des Vollbluts ausgesetzt und Plasma kann aus dem Zwischenlagerbehälter 60 durch einen anderen Abschnitt 64 der Leitungsanlage zum Stutzen 10 und zum Spender getrieben werden. Das Kontrollgerät kann mit Mitteln ausgestattet sein, wie einer peristaltischen Pumpe, die auf den Schlauchabschnitt 64 einwirkt, um den Fluss von Plasma vom Zwischenlagerbehälter 60 zum Stutzen 10 zu bewirken und zu steuern. Der Rest des Einwegsatzes kann der gleiche wie der in 3 dargestellte Einwegsatz sein, einschließlich eines Filters 12 für weiße Blutzellen in einem anderen Abschnitt der vom Stutzen 10 zum Rotor 21 führenden Leitungsanlage, um zu ermöglichen, dass die weißen Blutzellen aus dem Vollblut gefiltert werden, ehe es aufgeteilt wird. Ein Antikoagulansbehälter 34 kann an diesen gleichen Abschnitt der Leitungsanlage angeschlossen sein. Bei einer bevorzugten Ausführungsform kann der Antikoagulansbehälter an einer Stelle in der Leitungsanlage näher zum Stutzen 10 hin angeschlossen sein, um das Antikoagulans so bald wie möglich in das Vollblut einzuleiten, nachdem es vom Spender abgenommen wurde.
Der Arbeitsvorgang des Sammelns von roten Blutzellen unter Verwendung des in 4 dargestellten Einwegsatzes kann mehrere Zyklen des Sammelns von Vollblut vom Spender und des Zurückleitens der abgetrennten Plasmakomponente zum Spender beinhalten. 5 stellt eine Gliederung der Schritte in einem solchen Zyklus dar. Jeder Zyklus ist in zwei Perioden unterteilt: eine erste Periode 71, in dem Vollblut vom Spender abgenommen wird, d.h. eine Saugperiode, die bei einer Ausführungsform zwischen 105 und 235 Sekunden dauert, und eine zweite Periode 72, in dem Plasma zum Spender zurückgeleitet wird, d.h. einer Rückleitungsperiode, die zwischen 196 und 288 Sekunden dauert. Während der Saugperiode 71 wird der Rotor – Bezugszeichen 21 in 4 – mit Vollblut des Spenders gefüllt (Schritt 73), und der Rotor wird schnell gedreht, um das Blut in die Komponenten Plasma und rote Blutzellen zu unterteilen. Plasma wird aus dem Rotor zum Zwischenlagerbehälter 60 getrieben (Schritt 74 – natürlich können sich einige diese Schritte überlappen). In einem optionalen Schritt (Schritt 75) können die Blutplättchen in der Weise getrennt gesammelt werden, die in der gleichzeitig eingereichten Anmeldung mit der Serien-Nr. 09/271 061 für eine „Anordnung und Verfahren zum Sammeln von Blutplättchen und anderen Blutkomponenten" dargelegt ist.
Während der Rückleitungsperiode 72 werden die roten Blutzellen durch Erhöhen der Drehzahl des Zentrifugenrotors (Schritt 76) konzentriert und das verbleibende Plasma wird vom Rotor 21 zum Zwischenlagerbehälter 60 transportiert (Schritt 77). Den roten Blutzellen kann eine Lagerlösung für rote Blutzellen zugesetzt werden, welche die roten Blutzellen verdünnt (Schritt 78). Im letzten Schritt des Zyklus (Schritt 79) werden die roten Blutzellen durch den Abschnitt 30 der Leitungsanlage zu einem der zwei Lagerbehälter 28 oder 29 geleitet.
Wenn die roten Blutzellen vom Rotor zu den Lagerbehältern bewegt worden sind und wenn das Plasma im Zwischenlagerbehälter zum Spender zurückgeleitet ist, kann der Zyklus wieder mit der Saugperiode 71 und dem Füllungsschritt 73 beginnen. Bei einer Ausführungsform dauert die Gesamtzykluszeit 5 bis 8,7 Minuten bei einem angenommenen Hämatokritbereich von 40 bis 55 und einem Sauggeschwindigkeitsbereich von 60 bis 100 ml/min. Bei einer Gesamtablaufzeit von 20 bis 34,8 Minuten können vier Zyklen durchgeführt werden.
Die in den 3 und 4 dargestellten Einwegsätze – die Lagerbeutel 28, 29, der Filter 12, der Zentrifugenrotor 21 und die Leitungsanlage – können in verschiedener Weise gestaltet sein. Die Leitungsanlage kann nur aus Schläuchen bestehen, die durch das Kontrollgerät gequetscht werden können, um eine Strömung zu leiten oder peristaltisch zu pumpen. Alternativ kann die Leitungsanlage spezielle als Ventile wirkende oder pumpende Komponenten enthalten, wie eine Pumpen-/Ventil-Kassette, auf welche durch das Kontrollgerät eingewirkt werden kann. Der Begriff „Strömungskontrolleinrichtung" verweist hierin auf jede Konstruktion oder Anordnung zum Steuern oder Veranlassen des Fließens von Strömungsmittel zwischen den verschiedenen Bauteilen der erfindungsgemäßen Anordnungen.
Das in 1 dargestellte Kontrollgerät und der in den 1 bis 3 dargestellte Einwegsatz können auch abgewandelt werden, indem ein Plasmasammelbehälter den Auslassstutzen 35 ersetzt, um sowohl das Sammeln von Plasma, das frei von weißen Blutzellen ist, als auch das Sammeln von roten Blutzellen, die frei von weißen Blutzellen sind, zu ermöglichen.

Claims

Einwegsatz zur Verwendung in einem Kontrollgerät (20) zum Verarbeiten von Blut, wobei der Einwegsatz Folgendes aufweist: einen Stutzen (10); einen Filter (12), der zwischen dem Stutzen und einem Separationsgehäuse (21) angeordnet ist; einen Blutkomponentenbehälter (28, 29); und eine Leitungsanlage (30), welche den Stutzen, den Filter, das Separationsgehäuse und den Blutkomponentenbehälter verbindet; dadurch gekennzeichnet, dass der Filter (12) dafür eingerichtet ist, vor der Separation weiße Blutzellen aus dem Vollblut zu filtern.
Einwegsatz nach Anspruch 1, wobei das Separationsgehäuse ein Zentrifugenrotor (21) mit veränderbarem Volumen ist, der einen festen Abschnitt (51), einen drehbaren Abschnitt (52) und eine Gleitringdichtung (53) aufweist, die eine Abdichtung zwischen den festen und drehbaren Abschnitten bildet.
Einwegsatz nach Anspruch 1, der ferner folgendes aufweist: einen Zwischenlagerbehälter (60); und eine Leitungsanlage, welche den Stutzen, den Filter, den Rotor, den Behälter und den Zwischenlagerbehälter verbindet; wobei das Separationsgehäuse einen Zentrifugenrotor aufweist, der Blutkomponentenbehälter einen Behälter (28, 29) für rote Blutzellen aufweist und der Filter zwischen dem Stutzen und dem Zentrifugenrotor angeordnet ist, wobei der Zentrifugenrotor einen festen Abschnitt, einen drehbaren Abschnitt und eine Gleitringdichtung aufweist, die eine Abdichtung zwischen den festen und drehbaren Abschnitten bildet, und ein veränderbares Gesamtvolumen aufweist.
Einwegsatz nach Anspruch 3, wobei der Behälter für rote Blutzellen an einen Zweig der Leitungsanlage zwischen dem Rotor und dem Zwischenlagerbehälter angeschlossen ist.
Einwegsatz nach Anspruch 3, wobei der Zentrifugenrotor mit einer flexiblen Membrane (57) ausgestattet ist, die das Volumen des Rotors bestimmt.
Einwegsatz nach Anspruch 1, wobei der Stutzen das Einleiten von zuvor gesammeltem Blut von einem Spender in den Einwegsatz ermöglicht; Vollblut im Separationsgehäuse in Komponenten getrennt wird; der Filter zwischen dem Stutzen und dem Separationsgehäuse angeordnet ist und zum Filtern weißer Blutzellen befähigt ist, und der Blutkomponentenbehälter zum Lagern einer abgeschiedenen Blutkomponente dient, wobei der Blutkomponentenbehälter mit dem Separationsgehäuse in Fluidverbindung steht; und wobei ein Kontrollgerät (20) in Verbindung mit dem Einwegsatz eine Strömungskontrolleinrichtung (23, 25, 26, 27, 36) aufweist, die nach dem Trennen des Bluts eine Blutkomponente vom Separationsgehäuse zum Blutkomponentenbehälter treibt.
Einwegsatz nach Anspruch 6, wobei das Separationsgehäuse ein Zentrifugenrotor mit veränderbarem Volumen ist und das Kontrollgerät ferner Mittel zum schnellen Drehen des Rotors und zum Ändern des Volumens des Rotors (57) aufweist.
Einwegsatz nach Anspruch 7, wobei der Zentrifugenrotor eine elastische Membrane (57) aufweist, die das Volumen des Rotors bestimmt, und das Kontrollgerät Mittel zum Ändern des an die elastische Membrane angrenzenden Gasdrucks aufweist.
Einwegsatz nach Anspruch 8, wobei das Mittel zum Ändern des Gasdrucks Mittel zum Aufbringen eines Unterdrucks auf die elastische Membrane aufweist, um Blut in den Rotor zu saugen.
Einwegsatz nach Anspruch 6, wobei das Separationsgehäuse einen Zentrifugenrotor mit veränderbarem Gesamtvolumen aufweist; das Filter in einem Strömungsweg zwischen dem Stutzen und dem Rotor angeordnet ist; der Blutkomponentenbehälter einen Behälter für rote Blutzellen aufweist, der mit dem Zentrifugenrotor in Fluidverbindung steht; und das Kontrollgerät ein Schleuderrad aufweist, das den Rotor aufnimmt, wobei das Schleuderrad den Rotor so schnell drehen kann, dass Blut in Blutkomponenten zerlegt wird; und die Strömungskontrolleinrichtung eine Blutkomponente aus dem Rotor treibt, während der Rotor schnell gedreht wird.
Einwegsatz nach Anspruch 10, wobei das Kontrollgerät ferner Mittel zum Ändern des Volumens des Rotors aufweist.
Einwegsatz nach Anspruch 11, wobei der Zentrifugenrotor eine elastische Membrane aufweist, die das Volumen des Rotors bestimmt, und das Kontrollgerät Mittel zum Ändern des an die elastische Membrane angrenzenden Gasdrucks aufweist.
Einwegsatz nach Anspruch 12, wobei das Mittel zum Ändern des Gasdrucks Mittel zum Aufbringen eines Unterdrucks auf die elastische Membrane aufweist, um Blut in den Rotor zu saugen.