DE3901963C1 - Inhalation device - Google Patents
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Abstract
Description
Die Erfindung geht aus von einem Inhalationsgerät nach dem Oberbegriff des Anspruches 1.The invention relates to an inhalation device according to the Preamble of claim 1.
Ein derartiges Inhalationsgerät ist beispielsweise aus der US-PS 42 00 099 bekannt.Such an inhalation device is for example from the US-PS 42 00 099 known.
Die Inhalationstherapie nimmt eine wesentliche Stellung bei der Behandlung von Erkrankungen des Bronchialsystems ein. Damit ein Aerosol als Träger der Wirksubstanz das Bronchialsystem bis in die gewünschte Eindringtiefe erreicht, müssen eine Reihe von Randbedingungen erfüllt sein. Zum Beispiel kommen der Teilchengröße, dem Aerosolvolumen, dem Inhalationsvolumen, dem Zeitpunkt der Aerosolauslösung, der Inhalationsströmung, dem Inhalationsweg und einer endinspiratorischen Pause eine besondere Bedeutung bei der Aerosoldeposition zu. Die Teilchengröße wird ausschließlich durch die verwendete Inhalationseinrichtung festgelegt, das Aerosolvolumen wird in Abhängigkeit von der verwendeten Einrichtung zu einem Teil durch den Patienten mitbestimmt. Der Patient legt die übrigen genannten Parameter fest, indem er, je nach Verneblertyp, ein bestimmtes Atemmuster nachvollzieht. Wenn ein Patient die erforderliche Mitarbeit bzw. Koordination nur teilweise oder gar nicht aufbringen kann, im Extremfall ein bewußtloser Patient oder ein Patient mit Atemstillstand, ist der Sinn der Aerosoltherapie in Abhängigkeit von dem verwendeten Verneblungssystem in Frage zu stellen.Inhalation therapy plays an important role in the Treatment of diseases of the bronchial system. So that one Aerosol as a carrier of the active substance in the bronchial system reached the desired depth of penetration, a number of Boundary conditions must be met. For example, come the Particle size, the aerosol volume, the inhalation volume, the Time of aerosol release, inhalation flow, the Inhalation route and an end inspiratory pause special importance in aerosol deposition. The particle size is determined solely by the one used Inhalation device set, the aerosol volume is in Depends on the equipment used in part co-determined by the patient. The patient places the rest specified parameters by entering, depending on the type of nebulizer understand certain breathing patterns. If a patient's required cooperation or coordination only partially or can not muster, in extreme cases an unconscious Patient or a patient with respiratory arrest, is the meaning of Aerosol therapy depending on the used To question the nebulization system.
Die bekannten Inhalationsgeräte unterscheiden sich in vielerlei Hinsicht, zum Beispiel in ihrer Ortsständigkeit, der Einsatzmöglichkeit am Beatmungsgerät, dem Atemmuster, der Art der Auslösung, der Therapiedauer, dem Umfang der erforderlichen Mitarbeit und Koordinationsfähigkeit des Patienten, in der Kalkulierbarkeit der deponierten Dosis, in der Anzahl der zur Verfügung stehenden Substanzklassen, um nur einige zu nennen.The known inhalation devices differ in many ways Respects, for example in their locality, the Possible application on the ventilator, the breathing pattern, the type the trigger, the duration of therapy, the scope of the required Cooperation and coordination ability of the patient in the Calculability of the deposited dose, in the number of to Available substance classes, to name just a few.
Die bekannten Systeme berücksichtigen durch ihr jeweiliges Konzept und ihre Konstruktion stets nur einige der genannten Kriterien, meist zuungunsten anderer wesentlicher Aspekte. Für Notfallpatienten gibt es bisher keine Geräte und Methoden zur Aerosoltherapie.The known systems take into account by their respective Concept and its construction are only some of the above Criteria, usually to the detriment of other essential aspects. For So far there are no devices and methods for emergency patients Aerosol therapy.
Für die Inhalationstherapie haben sich bisher die drei folgenden Verfahren durchgesetzt:So far, the three have been for inhalation therapy enforced the following procedures:
Therapievernebler, Inhalettensysteme, Dosieraerosole.Therapy nebulizers, content systems, metered dose aerosols.
Bei den Therapieverneblern wird eine Verneblerkammer mit ca. 2 ml einer Inhalierlösung gefüllt. Die Behandlung dauert so lange an, bis die Inhalierlösung verbraucht ist. Der Patient atmet mit normalen Atemzügen. Die Aerosolgeneration erfolgt entweder mittels sogenannter Ultraschallvernebler oder druckluftbetriebener Vernebler. Im ersteren Fall wird durch einen piezoelektrischen Kristall, der sich am Boden der Verneblerkammer befindet, das Aerosol erzeugt. Die Aerosolgeneration erfolgt meist kontinuierlich und somit atemunabhängig.A nebulizer chamber is included with the therapy nebulizers about 2 ml of an inhalation solution. The treatment lasts like this long until the inhalation solution is used up. The patient breathes with normal breaths. The generation of aerosols takes place either by means of so-called ultrasonic nebulizers or compressed air operated nebulizer. In the former case, is by a piezoelectric crystal, which is at the bottom of the Nebulizer chamber is located, which produces aerosol. The Aerosol generation is usually continuous and therefore independent of breath.
Im zweiten Fall wird das Aerosol nach dem Venturi-Prinzip erzeugt - Steigrohr, Druckluftdüse, Prallfläche. Der Patient leitet nur während der gesamten Einatmungsdauer die von einem elektrischen Membrankompressor erzeugte Druckluft durch ein Handventil in den Vernebler. Dieser Verneblertyp wird auch bei der Respiratortherapie eingesetzt, wobei die Druckluft während der gesamten Einatemphase von dem Beatmungsgerät in den speziellen Vernebler geleitet wird, der möglichst patientennah in den Inspirationsschlauch geschaltet ist.In the second case, the aerosol is based on the Venturi principle generated - riser pipe, compressed air nozzle, baffle. The patient conducts one only during the entire inhalation period electric membrane compressor produces compressed air through a Hand valve in the nebulizer. This type of nebulizer is also used in the respiratory therapy used, the compressed air during the entire inhalation phase from the ventilator to the special nebulizer that is as close to the patient as possible is connected to the inspiration hose.
Beim Inhalettensystem, einem Handgerät, befindet sich das Medikament in Pulverform in einer Kapsel, die in ein kurzes Rohr eingelegt wird und sich dabei öffnet. Durch ca. 5 maximal tiefe Atemzüge mit jeweils anschließendem Stop setzt der Patient den Wirkstoff aus der Kapsel einatmungssynchron frei.This is in the content system, a handheld device Drug in powder form in a capsule, in a short Tube is inserted and opens. By about 5 maximum deep breaths followed by a stop Patient releases the active ingredient from the capsule synchronously with inhalation.
Dosieraerosole sind auch Handgeräte. Sie setzen aus einem den Wirkstoff enthaltenden Behälter, der von Hand in sogenanntes Mundrohr gedrückt wird, einen kleinen, hochdosierten Wirkstoffbolus in weniger als einer zehntel Sekunde frei. Dieser Bolus wird zu Beginn der Einatmung vom Patienten ausgelöst, maximal tief inhaliert und zur vollständigen Deposition für einige Sekunden einbehalten.MDIs are also handheld devices. You put one out of one Containers containing the active ingredient, which are put into Mouth tube is pressed, a small, high-dose Drug bolus released in less than a tenth of a second. This bolus is taken by the patient at the beginning of inhalation triggered, inhaled as deeply as possible and to complete Retain deposition for a few seconds.
Es ist bekannt, Dosieraerosole mit Inhalierhilfen auszustatten, die dem austretenden Aerosolbolus seine kinetische Energie nehmen sollen, um dadurch einen Aerosolniederschlag bereits an der Rachenhinterwand so klein wie möglich zu halten. Es gibt offene Systeme, die im wesentlichen ein Distanzstück zwischen dem Dosieraerosol und dem Patienten darstellen. Bei den geschlossenen Inhalierhilfen wird zur Erleichterung der Anwendung für bestimmte Patienten die Gleichzeitigkeit von Inspirationsbeginn und Aerosolauslösung in zwei aufeinanderfolgende Schritte aufgelöst: Zuerst werden ein oder mehrere Hübe des Dosieraerosols in einen verschlossenen Behälter gesprüht, aus dem in einem zweiten Schritt das Aerosol mit einem oder mehreren Atemzügen inhaliert wird.It is known to equip metered dose inhalers with inhalation aids, which gives the aerosol bolus its kinetic energy to take an aerosol precipitation to keep the back of the throat as small as possible. There is open systems that are essentially a spacer between the MDI and the patient. Both closed inhalation aids will facilitate the Application for certain patients the simultaneity of Start of inspiration and aerosol release in two successive steps resolved: First, one or several strokes of the metered dose inhaler in a closed Sprayed container from which, in a second step, the aerosol inhaled with one or more breaths.
Es ist auch bereits bekannt, das Dosieraerosol mit einem automatischen mechanisch arbeitenden Freisetzungsmechanismus in der Weise auszurüsten, daß zuerst eine Feder vorgespannt wird und diese dann durch den Einatemfluß des Patienten auf rein mechanischem Weg wieder ausgelöst wird. Diese Auslösemechanik erfordert allerdings einen starken fast ruckartigen Inspirationsfluß, der seinerseits eine Aerosoldeposition bereits an der Rachenhinterwand zuungunsten des Bronchialsystems begünstigt. Die schlagartige Auslösung des Inhalators verschreckt leicht den Patienten, so daß er im Moment der Aerosolauslösung versehentlich nicht einatmet, sondern reflektorisch die Luft anhält.It is also already known to use the metered dose aerosol with a automatic mechanical release mechanism in equip the way that a spring is preloaded first and then in through the patient's inhalation flow mechanical path is triggered again. This trigger mechanism however requires a strong almost jerky Flow of inspiration, which in turn is an aerosol deposition already on the back of the throat to the disadvantage of the Favored bronchial system. The sudden release of the Inhalers easily scare the patient, so that he in the Accidentally not inhaling the moment of aerosol release, but holds the air reflexively.
Ultraschall- und Druckluftvernebler sind meist ortsgebundene Geräte, die auf Netzstrom bzw. Druckluftquelle angewiesen sind. Die Therapiedauer pro Tag pro Substanz beträgt etwa vier mal zehn Minuten. Der Koordinationsaufwand ist relativ gering, zumal einzelne Bedienungsfehler bei der relativ langen Inhalationsdauer weniger ins Gewicht fallen. Da bei Ruheatmung die Einatemströmung relativ gering ist, kann davon ausgegangen werden, daß sich relativ wenig Aerosol an anatomischen Umleitungen niederschlägt, bevor das Aerosol das Bronchialsystem erreicht. Ein bestimmter Anteil der vernebelten Dosis wird bei der Ausatmung wieder abgeatmet, da die Atemzüge nicht tief sind und am Ende jeder Einatmung keine Pause zur Verbesserung der Aerosoldeposition eingehalten wird. Die tatsächlich zum Wirkort gelangte Dosis ist nur schwer abzuschätzen.Ultrasonic and compressed air nebulizers are mostly localized Devices that rely on mains power or compressed air sources. The therapy duration per day per substance is about four times ten minutes. The coordination effort is relatively low, especially since individual operating errors in the relatively long Inhalation duration is less important. Because with resting breathing the inhalation flow is relatively low, can be assumed be that relatively little aerosol on anatomical Detours before the aerosol Bronchial system reached. A certain proportion of the nebulized Dose is exhaled again during exhalation as the breaths are not deep and at the end of each inhalation there is no break Improvement in aerosol deposition is maintained. The the dose actually reached the site of action is difficult to estimate.
Druckluftvernebler sind bisher die einzigen Systeme, die zur Aerosoltherapie beim beatmeten Patienten eingesetzt werden können, allerdings ausschließich als Zubehör in Verbindung mit einem Beatmungsgerät. Diese Applikationsform hat sich bisher nicht als Standard in der alltäglichen Beatmungstherapie durchgesetzt, als Gründe hierfür sind anzusehenCompressed air nebulizers have so far been the only systems used for Aerosol therapy can be used in ventilated patients can, but only as an accessory in conjunction with a ventilator. This form of application has so far not as a standard in everyday ventilation therapy enforced, as reasons for this are to be regarded
- - der zusätzliche apparative Aufwand und Handhabung in unmittelbarer Nähe des Patientenkopfes, - The additional equipment and handling in the immediate vicinity of the patient's head,
- - die Messung und Änderung der Ventilationsparameter vor, während und nach der Aerosoltherapie, weil die Druckluft zum Antrieb des Verneblers das Atemminutenvolumen wesentlich verändert,- the measurement and change of ventilation parameters, during and after aerosol therapy, because the compressed air to the Nebulizer drive the minute ventilation significantly changed,
- - Unabschätzbarkeit der tatsächlich bronchial deponierten Medikamentendosis, vor allem dann, wenn der Vernebler patientenfern in den Inspirationsschlauch geschaltet ist,- Inestimability of the bronchial actually deposited Drug dose, especially if the nebulizer is connected to the inspiration tube away from the patient,
- - und die praktisch blind erfolgende Aerosoltherapie am beatmeten Patienten, z.Z. noch ein grundsätzliches Problem, da nur in Ausnahmefällen eine Meßeinrichtung zur Verfügung steht, die anzeigt, ob ein Behandlungserfolg eintritt bzw. nach welcher Dosis und Therapiedauer er eintritt und wie lange er anhält. In der DE-OS 35 30 735 ist ein derartiges Inhalationsdosiergerät beschrieben, das mit einem Regler für den Beginn des Einsprühvorganges, einem Regler für die Einatmungsströmung zum Einstellen einer günstigen Einatmungs-Strömungsgeschwindigkeit und ein Meßgerät für die eingeatmete Luft zum Messen des Atemvolumens bei jedem Atemzug und ein Zählgerät für die Atemzüge. Diese externen Messungen beinhalten quantitative Messungen mit einem sehr hohen apparativen Aufwand. Für Handgeräte ist eine derartige Ausrüstung nicht durchführbar.- and the practically blind aerosol therapy on ventilated patients, currently another fundamental problem because a measuring device is only available in exceptional cases, which indicates whether treatment success occurs or after what dose and duration of therapy he takes and how long he takes stops. In DE-OS 35 30 735 is such Inhalation meter described with a controller for the beginning of the spraying process, a controller for the Inhalation flow to set a favorable Inhalation flow rate and a meter for that inhaled air to measure the tidal volume with each breath and a breath counter. These external measurements involve quantitative measurements with a very high apparatus expenditure. Such is for handheld devices Equipment not feasible.
Beim Inhalettensystem wird das inspiratorische Koordinationsproblem durch atemflußbedingte Freisetzung des Wirkstoffes umgangen. Die Therapiedauer pro Tag pro Substanz beträgt etwa vier mal fünfzig Sekunden. Nach den tiefen Einatemzügen sollte eine endinspiratorische Pause zur Verbesserung der Aerosoldeposition erfolgen. Zur Entleerung der Kapsel ist je nach Bauform ein kräftiger inspiratorischer Unterdruck erforderlich, so daß die Methode für Patienten mit starker Luftnot wenig geeignet ist. Der Niederschlag des Medikamentenpulvers in Mund und Rachen verursacht abgesehen von einem unangenehmen Geschmack zeitweise einen erheblichen Hustenreiz. Die Ausatmung darf nicht durch das Inhalettensystem erfolgen, weil das Medikamentenpulver dann feucht wird und verklumpt. Außerdem könnte es auch aus der Kapsel geblasen werden. In beiden Fällen steht die Substanz nicht mehr für die Inhalation zur Verfügung. Es besteht also ein exspiratorisches Koordinationsproblem. Die Verbindung mit Beatmungssystemen ist ebenfalls nicht möglich.The content system becomes inspirational Coordination problem due to respiratory release of the Bypassed active ingredient. The therapy duration per day per substance is about four times fifty seconds. After the deep Inhalation should take an end inspiratory pause Improve aerosol deposition. To empty the Depending on the design, the capsule is a powerful inspiratory Vacuum required, so the method for patients with strong shortage of air is not suitable. The precipitation of the Drug powder caused in the mouth and throat aside from an unpleasant taste sometimes a considerable one Cough Exhalation must not be allowed through the content system take place because the drug powder then gets wet and clumped. It could also be blown out of the capsule will. In both cases, the substance no longer represents Inhalation available. So there is an expiratory Coordination problem. The connection with ventilation systems is also not possible.
Dosieraerosole haben Taschenformat. Die Therapiedauer pro Tag pro Substanz beträgt etwa vier mal 10 Sekunden. Die Dosieraerosoltherapie stellt die konzentrierteste des bisher genannten Verfahren dar, weil die gesamte Tagesdosis mit insgesamt nur acht Atemzügen aufgenommen werden kann - Inhalettensystem ca. 20 Atemzüge, Therapievernebler ca. 200 Atemzüge. Da die einzelne Dosis bei dieser Therapieform in weniger als einer zehntel Sekunde abgegeben wird, stellt sie die höchsten Anforderungen an die Koordinationsfähigkeit des Patienten und ist deshalb bei Patienten mit starker Luftnot paradoxerweise ungeeignet. Die Dosieraerosoltherapie ist kalkulierbar, bei optimaler Technik werden 30 bis 35% der abgegebenen Aerosolmenge bronchial deponiert. Eine Abatmung des Aerosols ist so gering, daß sie meßtechnisch kaum zu erfassen ist. Die Verbindung mit Beatmungssystemen und -geräten ist bisher nicht möglich.MDIs are pocket-sized. The therapy duration per day per substance is about four times 10 seconds. The MDI therapy is the most concentrated of all mentioned procedures because the total daily dose with only eight breaths can be recorded - Content system approx. 20 breaths, therapy nebuliser approx. 200 breaths. Because the single dose with this form of therapy is delivered in less than a tenth of a second, it represents the highest demands on the coordination ability of the Patient and is therefore in patients with severe shortness of breath paradoxically unsuitable. MDI therapy is calculable, with optimal technology 30 to 35% of the dispensed amount of aerosol deposited bronchially. An exhalation of the Aerosols are so low that they can hardly be measured is. The connection with ventilation systems and devices is not yet possible.
Die Problematik bei der Anwendung des Dosieraerosols kommt
durch verschiedene Folgekonstruktionen zum Ausdruck, wie
Inhalierhilfen, die zwar einen Teil der Schwierigkeiten zu
beseitigen versuchen, ihrerseits wiederum neue Probleme
aufwerfen. Für einen ausreichenden Erfolg, damit der
Aerosolbolus den Wirkort erreicht, muß der Patient bei
Anwendung des Dosieraerosols folgendes beherzigen:
1. maximales Ausatmen,
2. Kopf leicht nach vorn nehmen und in das Genick drehen,
3. Mundrohr mit den Lippen fest umschließen,
4. Zunge nicht anheben,
5. gleichmäßig maximal durch den Mund einatmen und bei Beginn
6. Dosieraerosol auslösen,
7. Luft dann einige Sekunden anhalten,
8. ausatmen.The problem with the use of MDI is expressed by various subsequent designs, such as inhalation aids, which try to eliminate some of the difficulties, which in turn pose new problems. For sufficient success for the aerosol bolus to reach the site of action, the patient must take the following into account when using the metered dose aerosol:
1. maximum exhalation,
2. Take your head slightly forward and turn your neck,
3. Firmly enclose the mouth tube with your lips,
4. Don't lift your tongue,
5. Inhale maximally through the mouth and at the beginning
6. trigger metered dose inhaler,
7. Hold your breath for a few seconds
8. Exhale.
Diese bekannten drei Inhalationsmethoden und -geräte sind in erster Linie für einen Patienten konzipiert, der bezüglich seines Bewußtseinszustandes, seiner Koordinationsfähigkeit und seiner Ventilation nur unwesentlich beeinträchtigt ist. Der Erfolg einer Aerosoltherapie muß bereits in Zweifel gezogen werden, wenn krankheitsbedingt nur eines der drei genannten Kriterien unzureichend erfüllt ist. Erst wenn der Krankheitsgrad so schwer ist, daß eine Beatmung erforderlich wird, besteht wieder die Möglichkeit, dem Patienten eine Aerosoltherapie über eine Zusatzausrüstung des Respirators - Therapievernebler - zukommen zu lassen. Zwischen diesen beiden extremen Zuständen eines Patienten - wach, koordinationsfähig, atemsuffizient einerseits und beatmungspflichtig andererseits - zeigt die tägliche Auseinandersetzung mit Patienten ein breites und vielschichtiges Spektrum von Zuständen, in denen der Einsatz einer Aerosoltherapie aus den genannten methodischen Gründen weder kalkulierbar noch erfolgversprechend ist. Diesen in ihrem Allgemeinzustand stärker beeinträchtigten Patienten bleibt Hilfe durch die effektive Applikationsform vorenthalten, obgleich die Therapiebedürftigkeit fortbesteht und sogar durch Atemnot, Husten, Angst verschärft sein kann.These known three inhalation methods and devices are in primarily designed for a patient who is regarding its state of consciousness, its ability to coordinate and its ventilation is only slightly affected. The Success of aerosol therapy must already be questioned if only one of the three mentioned is due to illness Criteria are insufficiently met. Only when the Degree of disease is so severe that ventilation is required there is again the possibility of giving the patient a Aerosol therapy via additional respiratory equipment - Therapy nebulizer - to be delivered. Between these two extreme conditions of a patient - awake, able to coordinate, respiratory insufficiency on the one hand and ventilation on the other hand - shows the daily engagement with patients a broad and multi-layered spectrum of states in which the Use of aerosol therapy from the methodological mentioned Reasons is neither calculable nor promising. This one patients more severely impaired in their general condition help is withheld due to the effective form of application, although the need for therapy persists and even through Shortness of breath, cough, anxiety may be aggravated.
Der Erfindung liegt die Aufgabe zugrunde, ein Inhalationsgerät zu schaffen, das als ein einheitliches Aerosoltherapiesystem die jeweiligen Vorteile der bisher bestehenden Einrichtungen weitestgehend in sich vereint. Darüber hinaus sollte es für den intensiv-medizinischen Bereich, wie Notarzt, Intensivstation, Anaesthesie einsatzfähig sein. Insbesondere soll es auch Erfolg der Aerosoltherapie bei Patienten bringen, die in ihrem Allgemeinzustand stark bzw. stärker beeinträchtigt sind. Der Erfindung liegt die Aufgabe zugrunde, ein universelles Inhalationsgerät zu schaffen, das unter unterschiedlichen Bedingungen einsetzbar ist.The invention has for its object an inhalation device to create that as a unified aerosol therapy system the respective advantages of the existing facilities largely united in itself. In addition, it should be for the intensive medical area, such as emergency doctor, intensive care unit, Anesthesia can be used. In particular, it should also be success bring aerosol therapy to patients who are in their General condition is severely or more severely impaired. The Invention is the object of a universal Inhaler to create that under different Conditions can be used.
Ausgehend von dem gattungsgemäßen Inhalationsgerät wird die eingangs gestellte Aufgabe durch Ausbildung desselben gemäß den kennzeichnenden Merkmalen des Anspruches 1 gelöst.Starting from the generic inhaler, the initially given task by training the same according to characterizing features of claim 1 solved.
Die Erfindung ermöglicht eine automatische Auslösung des Inhalationsgerätes, die eine sichere Aerosolapplikation bei kurzer Behandlungsdauer unabhängig vom Zustand des Patienten ermöglicht. Dieses Konzept gewährleistet eine bisher nicht mögliche Kontinuität in der Aerosoltherapie bei der Notfallversorgung während der Respiratorbehandlung und während aller Stadien der Entwöhnung vom Respirator, bis hin zum gesundeten ambulanten Patienten.The invention enables automatic triggering of the Inhalation device that ensures a safe aerosol application short duration of treatment regardless of the patient's condition enables. This concept has not yet been guaranteed possible continuity in aerosol therapy at the Emergency care during respiratory treatment and during all stages of weaning from respirator to recovered outpatients.
Der eingesetzte qualitative Sensor zeichnet sich dadurch aus, daß er jeweils ein eindeutiges Signal für Inspirations-Strömung, keine Strömung bzw. Expirations-Strömung erzeugt.The qualitative sensor used is characterized by that it has a clear signal for Inspiration flow, no flow or expiration flow generated.
Die Praktikabilität, Unabhängigkeit, Robustheit, universelle Anwendbarkeit und Hygienefreundlichkeit werden beruhen auch auf dem Einsatz des Mundrohres mit den drei Öffnungen.The practicality, independence, robustness, universal Applicability and hygiene friendliness are also based on the use of the leadpipe with the three openings.
Eine vorteilhafte Ausgestaltung des Mundrohres, ausgehend von einem im wesentlichen geraden Rohrstück mit etwa mittig auf der Rohrwandung ausgebildeten Anschlußöffnung zum Einsetzen des Behälters mit dem Wirkstoff etwa senkrecht zur Mundrohrachse, ist dadurch gekennzeichnet, daß etwa senkrecht zur Mundrohrachse in dem Mundrohr, ausgehend von der Anschlußöffnung ein Düsenrohr mit einer zur Auslaßseite des Mundrohres gerichteten Düsenöffnung ausgebildet ist, das zugleich ein Widerlager für den einzuführenden Auslaßstutzen des Behälters bildet, und wobei das dem Auslaß zum Patienten gegenüberliegende Ende des Mundrohres als Anschlußseite für Beatmungsgeräte oder dergleichen ausgebildet ist. Wenn der Behälter mit Auslaßstutzen auf das Düsenrohr aufgesetzt ist, ist das Mundrohr gasdicht.An advantageous embodiment of the leadpipe, starting from a substantially straight piece of pipe with approximately in the middle of the Pipe wall trained connection opening for inserting the Container with the active ingredient approximately perpendicular to the leadpipe axis, is characterized in that approximately perpendicular to Mouth tube axis in the mouth tube, starting from the Connection opening a nozzle tube with one to the outlet side of the Mouth pipe directed nozzle opening is formed, the at the same time an abutment for the outlet connector to be inserted of the container, and which is the outlet to the patient opposite end of the leadpipe as a connection side for Respirators or the like is formed. If the Container with outlet nozzle is placed on the nozzle tube, the leadpipe is gastight.
Das Mundrohr ist zusammen mit einem beliebig einsetzbaren wirkstoffenthaltenden Behälter bereits als kleinste nur manuell zu betreibende therapiefähige Geräteeinheit anzusehen. Der Behälter kann beliebig gewechselt werden, um z.B. eine andere Wirksubstanz zu applizieren. Ein gebrauchtes Mundrohr kann als Einmalartikel ausgebildet entweder ausgewechselt werden oder aber sterilisiert, um wieder verwendet zu werden. Für einen spontan atmenden Patienten ist das Mundrohr mit Behälter einsetzbar. Des weiteren ist an das Mundrohr ein Tubus für die zusätzliche Beatmung anschließbar, eine Möglichkeit, die bei bekannten Dosieraerosolen bisher nicht gegeben ist. The leadpipe can be used together with any Containers containing the active substance, even the smallest, only manually to view the therapy-capable device unit to be operated. The Container can be changed as desired, e.g. another To apply active substance. A used leadpipe can be used as Disposable items are either designed to be replaced or but sterilized to be reused. For one spontaneously breathing patient is the leadpipe with container applicable. Furthermore, there is a tube for the mouth tube additional ventilation can be connected, a possibility that is known metered dose aerosols is not yet available.
In weiterer Ausgestaltung des erfindungsgemäßen Inhalationsgerätes ist vorgesehen, daß der Sensor in dem von dem Düsenrohr zur Anschlußseite für die Beatmungsgeräte oder dergleichen sich erstreckenden Rohrstück angeordnet ist. Der Sensor besteht hierbei aus einem mechanischen Teil, einer Fahne und einem elektronischen Teil, nämlich zwei Infrarot-Reflexkopplern. Erfindungsgemäß ist vorgesehen, daß die um eine quer zur Mundrohrachse verlaufende Fahnenachse schwenkbare Fahne des Sensors in dem Mundrohr senkrecht zur Mundrohrachse frei hängt, und das Ende der Fahne mittig aufgeschnitten ist und die beiden Teilenden gegensinnig zu Spoilern aufgebogen sind, so daß diese bei Bewegung der Fahne gegen das Mundrohr oder Strömungsrohr die Fahne mit etwas Abstand halten. Die beiden der Fahne zugeordneten Infrarot-Reflexkoppler sind so angeordnet, daß ein Infrarot-Reflexkoppler in Strömungsrichtung des Mundrohres gesehen vor und ein Infrarot-Reflexkoppler hinter der Fahnenachse sich befinden. Je nach Stellung der Fahne wird dann der eine oder andere Infrarot-Reflexkoppler aktiviert. Vorteilhaft bildet die Fahne des Sensors mit einem infrarot-lichtdurchlässigen Strömungsrohr eine bauliche Einheit, die in das Mundrohr einsetzbar ist, wobei die Infrarot-Reflexkoppler außenseitig des Strömungsrohres angebracht werden. Es ist auch möglich, das Strömungsrohr direkt als integrierten Bestandteil des Mundrohres neben dem Düsenrohr oder auf der Anschlußseite der Geräte auszubilden, beispielsweise als verlängertes Rohrstück aufzustecken. In a further embodiment of the invention Inhalation device is provided that the sensor in the from the nozzle tube to the connection side for the ventilators or the like extending Pipe piece is arranged. The sensor consists of one mechanical part, a flag and an electronic part, namely two infrared reflex couplers. According to the invention provided that the one running transversely to the leadpipe axis Flag axis pivotable flag of the sensor in the leadpipe hanging perpendicular to the leadpipe axis, and the end of the flag is cut open in the middle and the two dividing ends in opposite directions are bent up to spoilers, so that these move when the Flag against the leadpipe or flow tube the flag with something Keep distance. The two assigned to the flag Infrared reflex couplers are arranged so that a Infrared reflex coupler in the direction of flow of the leadpipe seen in front and an infrared reflex coupler behind the Flag axis are located. Then depending on the position of the flag one or the other infrared reflex coupler activated. The flag of the sensor advantageously forms with a infrared translucent flow tube a structural Unit that can be inserted into the leadpipe, the Infrared reflex coupler on the outside of the flow tube be attached. It is also possible to use the flow tube directly as an integral part of the leadpipe next to the To form the nozzle tube or on the connection side of the devices, for example as an extended piece of pipe.
Es ist auch möglich, Mundrohre von Dosieraerosolen, die nur zwei Öffnungen aufweisen - eine zum Einsetzen des Wirkstoffbehälters und eine für den Anschluß an den Patienten - mit einem durch den Atemfluß aktivierbaren Sensor mit elektronischer Steuerungseinrichtung und Auslösmechanik gemäß der Erfindung auszurüsten. Mundrohre mit nur zwei Öffnungen sind meist als Rohrwinkel ausgebildet. Bei diesen fehlt die Möglichkeit, Geräte zur Beatmung etc. anzuschließen.It is also possible to use leadpipes of MDIs that have only two openings - one to insert the drug container and one for connection to the patient - with one that can be activated by the respiratory flow Sensor with electronic control device and Trigger mechanism to equip according to the invention. Mouth tubes with only two openings are usually designed as pipe angles. These are missing Possibility to connect devices for ventilation etc.
Die zur Freigabe eines Aerosolbolus erforderliche Bewegung des Behälters kann manuell oder erfindungsgemäß mittels eines von dem Sensor gelieferten Signals oder mittels eines externen von einem Trigger gelieferten Signals ausgelöst werden. Bevorzugt ist vorgesehen, daß der Behälter mittels der Auslösemechanik durch einen Motor bewegbar ist. Dieser Motor wird dann wiederum über den Sensor gesteuert, wozu beispielsweise eine elektronische das Strömungszeitverhalten des gegenwärtigen Atemmusters erfassende und auswertende Steuerungseinrichtung vorgesehen ist. Weitere vorteilhafte erfinderische Ausgestaltungen der automatischen Auslösung sind den kennzeichnenden Merkmalen der Ansprüche 8 bis 13 entnehmbar.The movement of the. To release an aerosol bolus Container can be manually or according to the invention a signal supplied by the sensor or by means of a external signal supplied by a trigger. It is preferably provided that the container by means of Trigger mechanism is movable by a motor. That engine is then in turn controlled by the sensor, for what for example an electronic flow time behavior of the current breathing pattern Control device is provided. More beneficial inventive configurations of automatic triggering are the characterizing features of claims 8 to 13 removable.
Erfindungsgemäß wird so ein universelles Dosieraerosol, das automatisch oder manuell ausgelöst werden kann, erhalten, das sich im wesentlichen aus einem Wirkstoffbehälter, einem universellen Mundrohr, einem Atemflußsensor, einer Auslösemechanik für den Behälter, einer Steuerelektronik und einer Spannungsquelle zusammensetzt. Eine vorteilhafte Zuordnung der einzelnen Baugruppen zu dem universellen Dosieraerosol konstruktiv sieht vor, daß das Mundrohr mit Behälter auf einer Grundplatte lösbar befestigt und an der Grundplatte der Motor angeordnet ist und oberseitig oder unterseitig der Grundplatte die Steuereinrichtung sowie eine Spannungsquelle vorgesehen sind. Das Mundrohr ist mit dem Wirkstoffbehälter von den übrigen Geräteteilen vollständig abtrennbar. According to the invention, such a universal metered dose aerosol can be triggered automatically or manually essentially consists of an active substance container, a universal leadpipe, a respiratory flow sensor, one Trigger mechanism for the container, control electronics and a voltage source. An advantageous one Assignment of the individual assemblies to the universal Dosiererosol constructively provides that the leadpipe with Container releasably attached to a base plate and on the Base plate of the motor is arranged and on the top or on the underside of the base plate, the control device and a Voltage source are provided. The leadpipe is with the Drug container from the other parts of the device completely detachable.
Das erfindungsgemäße universelle Dosieraerosol ermöglicht ein neues umfassendes Aerosoltherapiesystem, das folgende Anforderungen erfüllt:The universal metered dose aerosol according to the invention enables one new comprehensive aerosol therapy system, the following Requirements fulfilled:
-
1. Allgemeine Anforderungen
- - Ortsungebunden
- - Taschenformat
- - Kurze Behandlungszeiten
- - Dosierpräzise Medikamentenapplikation
- - Location-independent
- - pocket size
- - Short treatment times
- - Precise dosing of medication
-
2. Auslösemodus
- - Automatisch (Atemfluß- und logisch gesteuert)
- - Manuell
- - Optionell durch externen Trigger
- - Automatic (respiratory flow and logically controlled)
- - Manually
- - Optional by external trigger
-
3. Anschlußmöglichkeiten zu dem Patienten
- - Trachealtubus
- - Adapter für Beatmungsmaske
- - Inhalierhilfe
- - Mund
- - tracheal tube
- - adapter for respiratory mask
- - Inhalation aid
- - mouth
-
4. Anschlußmöglichkeiten an Geräte
- - Atembeutel
- - Respirator
- - Optionelle Geräte (für diagnostische und wissenschaftliche Untersuchungen
- - Kein Gerät (Patient atmet Raumluft)
- - breathing bag
- - respirator
- - Optional devices (for diagnostic and scientific examinations
- - No device (patient breathes room air)
-
5. Herstellerunabhängige Einsatzmöglichkeit der zur
Inhalationstherapie zur Verfügung stehenden Medikamente, wie
- 1. Beta-2-Sympathomimetika
- 2. Parasympatholytika
- 3. Antiallergika
- 4. Kortikosteroide
- 5. Kombination 1+2
- 6. Kombination 1+3
- 7. Zukünftige erweiterte Anwendungen weiterer Medikamente hinsichtlich systemischer Therapie
- 1. Beta-2 sympathomimetics
- 2. Parasympatholytics
- 3. Antiallergics
- 4. Corticosteroids
- 5. Combination 1 + 2
- 6. Combination 1 + 3
- 7. Future expanded uses of additional drugs with regard to systemic therapy
- 6. Die Aerosoltherapie soll auch beim intubierten Patienten in wichtige physiotherapeutische Maßnahmen einbezogen werden können (z. B. Dehnung der Lunge durch vorübergehende Beutelbeatmung zur Prophylaxe von Atelektasen).6. The aerosol therapy should also in the intubated patient important physiotherapeutic measures are included can (e.g. stretching the lungs by temporary Bag ventilation for prophylaxis of atelectasis).
Das erfindungsgemäße, insbesondere automatisch arbeitende Dosieraerosol kann in der Diagnostik, in der inhalativen unspezifischen und spezifischen Provokation eingesetzt werden. Die Therapie kann - wie bisher - auf das Bronchialsystem oder auch auf andere Organsysteme gerichtet sein, beispielsweise zur Umgehung von Injektionen (z. B. Insulin) von Magen-Darm-Unverträglichkeit, von Resorptionsstörung oder eines First-Pass-Effektes. Die Auslösung des Dosieraerosols kann atemflußgesteuert automatisch erfolgen, es kann an Respirator, Atembeutel, Mund, Raumluft, mit und ohne Tubus oder Inhalierhilfe angeschlossen werden. Auch eine manuelle Auslösung des Dosieraerosols ist möglich mit Anschluß an Respirator, Atembeutel, Mund und Raumluft, Tubus, Inhalierhilfe.The inventive, in particular automatically working MDI can be used in diagnostics, in inhalation unspecific and specific provocation. The therapy can - as before - on the bronchial system or also be directed to other organ systems, for example for Bypassing injections (e.g. insulin) of Gastrointestinal intolerance, absorption disorder or one First pass effect. The triggering of the MDI can respiratory flow controlled automatically, it can be sent to the respirator, Breathing bag, mouth, room air, with and without tube or Inhalation aid can be connected. Also a manual one The metering aerosol can be triggered by connecting to Respirator, breathing bag, mouth and room air, tube, Inhalation aid.
Anhand der nachfolgenden Zeichnungen wird ein Ausführungsbeispiel des Inhalationsgerätes erläutert. Es zeigenAn exemplary embodiment of the inhalation device is based on the following drawings explained. Show it
Fig. 1a-c schematisch in drei Ansichten das universelle Dosieraerosol Fig. 1a-c schematically in three views, the universal metered dose
Fig. 2a, b schematisch den Behälter für den Wirkstoff in zwei Ansichten FIG. 2a, b schematically the container for the active substance in two views
Fig. 3a-c schematisch das Mundrohr in drei Ansichten Fig. 3a-c schematically the lead pipe in three views
Fig. 4a-c schematisch den Sensor ohne Atemfluß Fig. 4a-c schematically the respiratory flow sensor without
Fig. 5a-c schematisch den Sensor mit Atemfluß in Funktion Fig. 5a-c schematically illustrates the sensor with respiratory flow as a function
Fig. 6a-c schematisch das Mundrohr mit Sensor Fig. 6a-c schematically the leadpipe with sensor
Fig. 7a-b schematisch das Mundrohr mit Behälter Fig. 7a-b schematically the lead pipe with container
Fig. 8a-c schematisch das Mundrohr mit Behälter und Sensor und Lager für Auslösehebel als kleinste funktionsfähige Teileinheit FIG. 8a-c schematically the mouth tube of the container and the sensor and the bearing for the release lever as the smallest functional component unit
Fig. 9a-c schematisch das Mundrohr mit Lager für den Auslösehebel Fig. 9a-c schematically the leadpipe with bearings for the release lever
Fig. 10a-c schematisch die Auslösemechanik für den Behälter Fig. 10a-c schematically illustrate the release mechanism for the container
Fig. 11-15 verschiedene Variationen zur Auslösemechanik Fig. 11-15 different variations on the trigger mechanism
Fig. 16a-f schematisch das Auswechseln von Mundrohr und Behälter Fig. 16a-f schematically illustrate the replacement of lead pipe and container
Fig. 17 das Funktionsschema für das Dosieraerosol Fig. 17 shows the functional diagram for the metered dose aerosol
Fig. 18 die logischen Kriterien für die Steuerelektronik Fig. 18, the logical criteria for the control electronics
Fig. 19 einen Schaltplan für eine Steuerelektronik für das Dosieraerosol. Fig. 19 is a circuit diagram for control electronics for the metered dose aerosol.
Der Aufbau des universellen Dosieraerosols ist in Fig. 1 in drei Ansichten a, b und c schematisch dargestellt. Das universelle Dosieraerosol setzt sich aus Behälter 1 für den Wirkstoff, Auslösemechanik 2 für den Behälter, Mundrohr 3, Atemfluß-Sensor 4, Motor 5, Grundplatte 6, steuerelektronische Einrichtung 7 und Spannungsquelle, wie Akku 8, zusammen. Hierbei sind beispielsweise der Auslösemechanismus, Motor 5 und Auslösemechanik 2 und der elektronische Anteil des Sensors 4 auf der Grundplatte 6 fest installiert. Das Mundrohr 3, in dem der mechanische Anteil des Sensors fest integriert ist, und der Behälter 1 sind abnehmbar auf der Grundplatte angebracht. Auf der Unterseite der Grundplatte 6 ist die Steuerelektronik 7 für die Auslösung der Bewegung des Behälters 1 in Pfeilrichtung B zum Auslösen des Aerosolbolus fest installiert, die aufladbare Spannungsquelle 8 ist herausnehmbar angeordnet.The structure of the universal metered dose inhaler is shown schematically in Fig. 1 in three views a, b and c . The universal metered dose aerosol is composed of container 1 for the active ingredient, trigger mechanism 2 for the container, leadpipe 3 , respiratory flow sensor 4 , motor 5 , base plate 6 , electronic control device 7 and voltage source, such as battery 8 . For example, the trigger mechanism, motor 5 and trigger mechanism 2 and the electronic part of the sensor 4 are permanently installed on the base plate 6 . The leadpipe 3 , in which the mechanical part of the sensor is firmly integrated, and the container 1 are removably attached to the base plate. On the underside of the base plate 6 , the control electronics 7 for triggering the movement of the container 1 in the direction of arrow B for triggering the aerosol bolus are permanently installed, the rechargeable voltage source 8 is arranged so as to be removable.
Das Zusammenwirken der vorgenannten Bauteile des Dosieraerosols ist in dem in der Fig. 17 dargestellten Schema aufgeführt. Das Mundrohr 3 hat einen Anschluß zum Patienten, einen Anschluß zum Respirator - Geräteseite - und einen Eingang vom den Wirkstoff enthaltenden Behälter. In dem Mundrohr ist des weiteren der Sensor 4 untergebracht, der vom Atemfluß aktiviert wird. Das Auslösesignal des Sensors wird von der Steuerelektronik ausgewertet, die das Steuersignal für den Motor liefert, der die Auslösemechanik für den Behälter in Gang setzt. Der Akku als Spannungsquelle versorgt sowohl den Sensor, die Steuerelektronik als auch den Motor mit der erforderlichen Spannung. The interaction of the aforementioned components of the metered dose inhaler is shown in the diagram shown in FIG. 17. The mouth tube 3 has a connection to the patient, a connection to the respirator - device side - and an inlet from the container containing the active ingredient. In the leadpipe, the sensor 4 is also housed, which is activated by the respiratory flow. The trigger signal of the sensor is evaluated by the control electronics, which supplies the control signal for the motor, which triggers the trigger mechanism for the container. The battery as a voltage source supplies both the sensor, the control electronics and the motor with the required voltage.
Nachfolgend werden die einzelnen Bauteile des Dosieraerosols gemäß Fig. 1 in vorteilhafter Ausgestaltung erläutert.The individual components of the metered dose inhaler according to FIG. 1 are explained below in an advantageous embodiment.
Eine Ausbildung eines Behälters für den Wirkstoff zeigt Fig. 2a, b in Vorderansicht und Aufsicht in Pfeilrichtung A. Der Behälter 1 weist ausgangsseitig den Auslaßstutzen 14 mit der Dosiereinrichtung 13 auf und ist im Übergang hierzu verjüngt mit der Taille 12 ausgebildet. Unterschiedliche Behälter differieren in den äußeren Abmessungen erheblich. Jedoch ist vorgesehen, da unterschiedliche Behälter 1 an der Taille 12 einen identischen Durchmesser aufweisen, hier die Auslösemechanik für die Bewegung des Wirkstoffbehälters, siehe Fig. 1, anzusetzen. Im Hinblick auf das Einsetzen des Wirkstoffbehälters mit dem Auslaßstutzen in das Mundrohr sollten jedoch unterschiedliche Behälter nahezu identische Maße im Bereich der Dosiereinrichtung und des Auslaßstutzens aufweisen. Für das Dosieraerosol sind Außendurchmesser des Auslaßstutzens von 2,7 mm oder 3 mm zweckmäßig. Um jeweils den gleichen Außendurchmesser von 3 mm, entsprechend der Ausbildung des Mundrohres letztlich zu erzielen, können dann auf den kleineren Auslaßstutzen Adapterrohre aufgeschoben werden, die einen Außendurchmesser von 3 mm aufweisen, bevor der Behälter in das Mundrohr eingesetzt wird.An embodiment of a container for the active ingredient is shown in FIGS. 2a, b in a front view and a top view in the direction of arrow A. On the output side, the container 1 has the outlet connection 14 with the metering device 13 and is tapered with the waist 12 in the transition to this. Different containers differ considerably in their external dimensions. However, since different containers 1 have an identical diameter at the waist 12 , provision is made here for the trigger mechanism for the movement of the active substance container, see FIG. 1. With regard to the insertion of the active substance container with the outlet nozzle into the leadpipe, however, different containers should have almost identical dimensions in the area of the metering device and the outlet nozzle. Outside doses of 2.7 mm or 3 mm are appropriate for the metered dose aerosol. In order to ultimately achieve the same outer diameter of 3 mm, depending on the design of the leadpipe, adapter tubes can then be pushed onto the smaller outlet connector, which have an external diameter of 3 mm, before the container is inserted into the leadpipe.
Eine zweckmäßige Ausgestaltung des universellen Mundrohres 3 ist aus Fig. 3a-c in schematischer Darstellung im Querschnitt in der Aufsicht und der Seitenansicht ersichtlich. Das Mundrohr 3 besteht im wesentlichen aus einem liegenden, d. h. horizontalen Rohrstück mit der Mundrohrachse 38. Etwa auf der Hälfte der Länge ist auf der Oberseite in der Rohrwandung die Ausnehmung 31 mit Führungszylinder 30 zum Einsetzen des Behälters 1 von oben mit der Dosiereinrichtung 13 vorgesehen. Das eine Rohrende 32 bildet die Patientenseite, das andere Rohrende 33 die Geräteseite des Mundrohres. Diese liegen einander gegenüber. Die Form der drei Öffnungen des Mundrohres stellen jeweils eine universelle Kupplung zu der betreffenden Umgebung dar:An expedient embodiment of the universal leadpipe 3 can be seen from FIGS . 3a-c in a schematic representation in cross section in the top view and the side view. The leadpipe 3 essentially consists of a horizontal, ie horizontal, pipe section with the leadpipe axis 38 . The recess 31 with guide cylinder 30 for inserting the container 1 from above with the metering device 13 is provided on the upper side in the tube wall approximately at half the length. One tube end 32 forms the patient side, the other tube end 33 the device side of the mouth tube. These face each other. The shape of the three openings of the leadpipe each represent a universal coupling to the environment in question:
- 1. Die Ausnehmung 31 ist für alle Behältertypen bzw. den in den Behältern zur Verfügung stehenden Substanzen offen.1. The recess 31 is open to all types of containers or to the substances available in the containers.
- 2. Die Patientenseite dient dem Anschluß an Trachealtubus, Adapter für Beatmungsmaske, Inhalierhilfe, Mund.2. The patient side is used for connection to the tracheal tube, Adapter for respiratory mask, inhalation aid, mouth.
- 3. Die Geräteseite dient dem Anschluß von Beatmungsgerät, Beatmungsbeutel, opitionelle Geräte oder kein Gerät, d. h. Patient atmet Raumluft.3. The device side is used to connect the ventilator, Resuscitators, optional devices, or no device, d. H. Patient breathes room air.
Für die Aufnahme des Behälters ist in dem Mundrohr 3 zentrisch zur Ausnehmung 31 das Düsenrohr 34 ausgebildet. Das Düsenrohr 34 ist ein kleines senkrecht in der Mitte des Mundrohres stehendes Rohr mit einer Düsenöffnung 35 zur Patientenseite hin. Es ist an seinem oberen Ende 36 zur Ausnehmung 31 hin offen und schließt mit seiner Durchtrittsstelle an der Oberseite des Mundrohres 3 ab, auf der gegenüberliegenden Seite unten ist es verschlossen. Das Düsenrohr 34 dient der Aufnahme des Auslaßstutzens 14 des Behälters 1. Es bildet durch einen vorstehenden Absatz 37 im Inneren unterhalb der seitlichen Öffnung 35 das Widerlager für den aufzusetzenden Auslaßstutzen des Behälters 1, der zur Aktivierung gegen das Mundrohr heruntergedrückt wird, siehe Pfeil B in Fig. 1.For the reception of the container, the nozzle tube 34 is formed in the mouth tube 3 centrally to the recess 31 . The nozzle tube 34 is a small tube standing vertically in the middle of the mouth tube with a nozzle opening 35 towards the patient side. It is open at its upper end 36 towards the recess 31 and closes with its passage point at the top of the mouth tube 3 , it is closed on the opposite side below. The nozzle pipe 34 serves to receive the outlet connector 14 of the container 1 . By means of a protruding shoulder 37 in the interior below the lateral opening 35, it forms the abutment for the outlet connector of the container 1 to be fitted, which is pressed down against the mouth tube for activation, see arrow B in FIG. 1.
Der Führungszylinder 30 oberhalb des Düsenrohres, der die Ausnehmung 31 randseitig umgibt, dient der besseren Führung des aufgesteckten Behälters beim Herunterdrücken. Die Patientenseite 32 des Mundrohres 3 hat einen kreisförmigen Innendurchmesser von zweckmäßig 15,5 mm, damit ein Beatmungstubus konnektiert werden kann. Der Außendurchmesser ist quer oval geformt im Sinne eines Mundstückes, damit der wache Patient das Gerät in üblicher Weise handhaben kann. Auf das Mundstück kann auch ggf. eine Inhalierhilfe zur Strömungsverlangsamung des Aerosolbolus aufgesteckt werden.The guide cylinder 30 above the nozzle tube, which surrounds the recess 31 on the edge side, serves to better guide the plugged-on container when it is pressed down. The patient side 32 of the mouth tube 3 has a circular inner diameter of appropriately 15.5 mm so that a ventilation tube can be connected. The outer diameter is shaped oval in the sense of a mouthpiece, so that the awake patient can handle the device in the usual way. If necessary, an inhalation aid to slow the flow of the aerosol bolus can also be attached to the mouthpiece.
Das Ende 33 des Mundrohres an der Geräteseite hat einen Außendurchmesser von zweckmäßig ebenfalls 15,5 mm, damit sowohl Atembeutel als auch Atemgerät aufsteckbar sind. Das universell ausgebildete Mundrohr 3 ist auch ohne aufgestecktes Gerät für den spontan atmenden Patienten einsetzbar.The end 33 of the leadpipe on the side of the device also has an outer diameter of 15.5 mm, so that both the breathing bag and the breathing device can be attached. The universally designed mouth tube 3 can also be used for spontaneously breathing patients without an attached device.
Die Geräteseite des Mundrohres ist bevorzugt als kurzer Rohrstutzen ausgebildet, während auf der Patientenseite ein längerer Rohrstutzen vorsteht. Für den Geräteanschluß kann das Rohrende als Patrize oder Matrize für formschlüssigen Anschluß ausgebildet sein.The device side of the leadpipe is preferably a short one Pipe socket formed while on the patient side protrudes longer pipe socket. This can be done for the device connection Pipe end as male or female for positive connection be trained.
Die Fig. 4a-c zeigt den Atemfluß-Sensor 4 ohne Fluß in drei Ansichten in schematischer Darstellung. Der Sensor 4 arbeitet als qualitativer Sensor für den Atemfluß. Er erzeugt jeweils ein eindeutiges Signal für inspirative Strömung, keine Strömung, expirative Strömung. In einem Strömungsrohr 43 befindet sich quer zur Strömungsrichtung, Pfeil S, im oberen Drittel des Querschnittes die Fahnenachse 44, auf der eine kleine Fahne 42 freihängend gelagert ist. Bei nicht vorhandener Strömung hängt die Fahne 42 herab, wie in Fig. 4a dargestellt, und nimmt den überwiegenden Teil des Strömungsquerschnittes im Strömungsrohr 43 ein. Die Fahne ist an der abgerundeten Seite, d. h. Ende, senkrecht zur Achse eingeschnitten, die dabei entstehenden Endteile sind in Strömungsrichtung S, aber gegensinnig, aufgebogen, als Spoiler 46, 47. Außerhalb des Strömungskanales befinden sich über der Fahne 42 zwei Infrarot-Reflexkoppler 40, 41, in Strömungsrichtung S gesehen, je ein Koppler vor und ein Koppler hinter der Fahnenachse 44. Die Koppler sind mit je einer Leuchtdiode und einem Transistor bestückt. Infolge der herabhängenden Fahne 42 wird das aus den beiden Leuchtdioden der Koppler austretende IR-Licht nicht zu den betreffenden Transistoren im Koppler reflektiert, so daß beide Transistoren nicht durchschalten bzw. durchgeschaltet sind und kein Signal abgeben. FIGS. 4a-c shows the respiratory flow sensor 4 without flow in three views in schematic illustration. The sensor 4 works as a qualitative sensor for the respiratory flow. It generates a clear signal for inspirational flow, no flow, expirative flow. In a flow tube 43 arrow S, in the upper third of the cross section is transverse to the flow direction, the plume axis 44 on which a small flag is mounted freely suspended 42nd If there is no flow, the flag 42 hangs down, as shown in FIG. 4 a, and takes up the major part of the flow cross section in the flow tube 43 . The flag is cut on the rounded side, that is to say the end, perpendicular to the axis, the end parts which are created are bent in the direction of flow S , but in opposite directions, as spoilers 46 , 47 . Outside the flow channel there are two infrared reflex couplers 40 , 41 , viewed in the direction of flow S , one coupler in front and one coupler behind the flag axis 44 , above the flag 42 . The couplers are each equipped with a light emitting diode and a transistor. As a result of the hanging flag 42 , the IR light emerging from the two light-emitting diodes of the couplers is not reflected to the relevant transistors in the coupler, so that both transistors are not switched through or switched through and do not emit a signal.
Die Funktionsweise des Atemflußsensors 4 bei Strömung geht aus Fig. 5a-c hervor, die den Atemflußsensor wiederum in den drei schematischen Ansichten gemäß Fig. 4 zeigt. Infolge der Strömung S wird die Fahne 42 ausgelenkt und gibt den Strömungsquerschnitt frei. Die Seitenansicht nach Fig. 5a und c verdeutlicht die Wirkungsweise der Reflexkoppler 40, 41 und des Fahnenspoilers 47. Durch die Auslenkung der Fahne 42 wird jetzt der im Abstrom liegende Reflexkoppler 41 durchgeschaltet, da das von der Leuchtdiode dieses Kopplers kommende Licht an der Fahne reflektiert wird, siehe Pfeile R, und den Fototransistor des Reflexkopplers 41 durchschaltet. Das an der Rohrwandung des Strömungsrohres anschlagende Ende des Spoilers 47 garantiert den zum Durchschalten des Fototransistors des Reflexkopplers erforderlichen Abstand. Ohne den Spoiler würde sich die Fahne bei Beginn der Auslenkung kurzzeitig über die Horinzontale, gemessen an der Strömungsrichtung S und der Strömungsachse, hinausbewegen, so daß der Fototransistor in diesem Bereich wieder öffnen würde. Der Spoiler 47 berührt im Anschlag das Strömungsrohr 43 nur in einem Punkt, so daß die Gefahr des Anhaftens durch Feuchtigkeit praktisch ausgeschlossen ist. Der bei Auslenkung nach unten zeigende Teil des Spoilers 46 stabilisiert bei Strömung die Fahne 42 in ihrer Position.The mode of operation of the respiratory flow sensor 4 during flow is shown in FIGS . 5a-c, which in turn shows the respiratory flow sensor in the three schematic views according to FIG. 4. As a result of the flow S , the flag 42 is deflected and releases the flow cross section. The side view according to FIGS. 5a and c illustrates the mode of operation of the reflex couplers 40 , 41 and the flag spoiler 47 . Due to the deflection of the flag 42 , the reflex coupler 41 located in the downstream is now switched through, since the light coming from the light-emitting diode of this coupler is reflected on the flag, see arrows R , and switches through the photo transistor of the reflex coupler 41 . The end of the spoiler 47 which abuts the tube wall of the flow tube guarantees the distance required for switching through the phototransistor of the reflex coupler. Without the spoiler, the flag would briefly move beyond the horizontal line measured at the flow direction S and the flow axis at the beginning of the deflection, so that the phototransistor would open again in this area. The spoiler 47 only touches the flow tube 43 at one point, so that the risk of sticking due to moisture is practically excluded. The part of the spoiler 46 which points downward during deflection stabilizes the flag 42 in its position when the current flows.
Das Strömungsrohr 3 besteht vorteilhaft aus einem infrarot-lichtdurchlässigen Kunststoff. Eine nicht rostende Stahlnadel bildet die Fahnenachse 44. Die Fahne 42 besteht aus einem Material, daß das Infrarot-Licht der Leuchtdiode reflektiert, z. B. Aluminiumblech 0,1 mm stark. Der Durchmesser des Strömungsrohres 3 liegt unter 10 mm. Die Fahne 42 und das Strömungsrohr 43 bilden zweckmäßig eine bauliche Einheit. Sie ist von den Materialien so ausgelegt, daß eine Resterilisierung möglich bzw. die Herstellung als Einmalartikel einfach ist. Die IR-Reflexkoppler werden außenseitig auf das Strömungsrohr 3 aufgesteckt und bedürfen nicht der Sterilisation.The flow tube 3 advantageously consists of an infrared-transparent plastic. A stainless steel needle forms the flag axis 44 . The flag 42 is made of a material that reflects the infrared light of the light emitting diode, for. B. aluminum sheet 0.1 mm thick. The diameter of the flow tube 3 is less than 10 mm. The flag 42 and the flow tube 43 expediently form a structural unit. It is designed from the materials in such a way that it can be re-sterilized or that it is easy to manufacture as a single-use article. The IR reflex couplers are plugged onto the flow tube 3 on the outside and do not require sterilization.
Die räumliche Beziehung des Atemflußsensors 4 zum Mundrohr 3 zeigt in einer beispielhaften Ausführung die Fig. 6a-c ebenfalls in drei Ansichten. Der Sensor 4 befindet sich auf der Geräteseite des Mundrohres 3, die mechanischen Teile des Sensors, d. h. die Fahne 42 mit der Fahnenachse 44, befinden sich im Atemkanal, d. h. im Durchgangskanal des Mundrohres, während die Reflexkoppler dem Atemkanal des Mundrohres von außen anliegen. Beispielsweise kann das Strömungsrohr, das im Innern die Fahne 42 trägt und außenseitig mit den aufgesteckten Kopplern ausgerüstet ist, auf das Mundrohr geräteseitig aufgesteckt werden. Auf diese Weise ist es auch dann zum Sterilisieren leicht abnehmbar oder zum Austauschen. Es ist aber auch möglich, bei einem einheitlichen Mundrohr 3 das separate Strömungsrohr mit Fahne und Kopplern in das bereits vorhandene Mundrohrstück geräteseitig einzustecken.In an exemplary embodiment, the spatial relationship of the respiratory flow sensor 4 to the mouth tube 3 is also shown in FIGS . 6a-c in three views. The sensor 4 is located on the device side of the leadpipe 3 , the mechanical parts of the sensor, ie the flag 42 with the flag axis 44 , are located in the breathing channel, ie in the through-channel of the leadpipe, while the reflex couplers lie against the breathing channel of the leadpipe from the outside. For example, the flow tube, which carries the flag 42 on the inside and is equipped on the outside with the attached couplers, can be attached to the mouth tube on the device side. This way it is easily removable for sterilization or for replacement. However, it is also possible, in the case of a uniform leadpipe 3, to insert the separate flow tube with flag and couplers into the already existing leadpipe piece on the device side.
Es besteht auch die Möglichkeit, bei hängender Fahne 42 den Reflexkoppler an der Seite des Strömungsrohres anzubringen, damit die Montage des Reflexkopplers auf der Grundplatte und der Mundrohrwechsel vereinfacht wird, siehe Fig. 1 bzw. 16. Dies erfordert jedoch eine zusätzliche Reflektorfläche seitlich an der Fahne, darüber hinaus empfiehlt sich ein rechteckiger Strömungsrohrquerschnitt, um Austritt und Empfang des IR-Lichtes für den Reflexkoppler zu begünstigen.There is also the possibility of attaching the reflex coupler to the side of the flow tube when the flag 42 is hanging, so that the assembly of the reflex coupler on the base plate and the change of the leadpipe is simplified, see FIGS. 1 and 16, but this requires an additional reflector surface on the side Fahne, a rectangular flow tube cross-section is also recommended in order to favor the exit and reception of the IR light for the reflex coupler.
Der Sensor 4 arbeitet auch in anderen räumlichen Ausrichtungen als in den Fig. 4 und 5 dargestellt, beispielsweise mit senkrechter Achse bzw. untenliegender Achse. Der Sensor liefert in diesen Positionen kein eindeutiges Null-Fluß-Signal, sondern arbeitet als bi-stabiler flußabhängiger Schalter. An Stelle der zwei Reflexkoppler mit zwei IR-Dioden können zur Stromeinsparung eine IR-Diode über der Fahnenachse und je ein Fototransistor vor und hinter der Fahnenachse eingesetzt werden. Eine weitere Alternative zu der beweglichen Fahne mit Reflexkopplern besteht in einer starren Atemfahne in Form eines Dehnungsmeßstreifens. Es muß jedoch das Strömungssignal im Gegensatz zu dem Einsatz bei Reflexkopplern elektronisch aufgearbeitet werden.The sensor 4 also works in different spatial orientations than shown in FIGS. 4 and 5, for example with a vertical axis or axis below. The sensor does not deliver a clear zero-flow signal in these positions, but works as a bi-stable flow-dependent switch. Instead of the two reflex couplers with two IR diodes, an IR diode above the flag axis and a photo transistor in front of and behind the flag axis can be used to save electricity. Another alternative to the movable flag with reflex couplers is a rigid breathing flag in the form of a strain gauge. In contrast to the use in reflex couplers, however, the flow signal must be processed electronically.
Die kleinste, nur manuell zu betreibende therapiefähige Einheit des universellen Dosieraerosols bilden das Mundrohr 3 und der Wirkstoffbehälter 1, siehe Fig. 7a-b und 8a-c in drei Ansichten. Die Fig. 7a-b zeigt die räumliche Beziehung der beiden Baugruppen, Wirkstoffbehälter 1 und Mundrohr 3. Hierbei ist der Behälter 1 in Pfeilrichtung B in das Düsenrohr 34 mit dem Auslaßstutzen 14 einzusetzen und zu drücken, um einen Aerosolbolus aus dem Behälter 1 freizugeben, der dann durch die Öffnung 35 des Düsenrohres 34 sich zur Patientenseite 32 hin ausbreitet. Der Adapter, der auf den Auslaßstutzen 14 aufsetzbar ist und mit dessen Hilfe schmale Auslaßstutzen in der oberen Hälfte des Düsenrohres 34 abgedichtet werden, ist nicht dargestellt. Aus den ergänzenden drei Ansichten der Figur 8a-c ist noch schematisch die Anordnung des Sensors 4 in dem Mundrohr 3 dargestellt sowie die Ausbildung des Führungszylinders 30 mit hochgezogenem Rand und Lagerausnehmungen für die Auslösemechanik.The smallest, only manually operable unit of the universal metered dose inhaler form the mouth tube 3 and the active substance container 1 , see FIGS. 7a-b and 8a-c in three views. FIGS. 7a-b shows the spatial relationship of the two assemblies, drug container 1 and the mouth tube 3. Here, the container 1 is to be inserted in the arrow direction B into the nozzle tube 34 with the outlet connector 14 and pressed in order to release an aerosol bolus from the container 1 , which then spreads through the opening 35 of the nozzle tube 34 to the patient side 32 . The adapter, which can be placed on the outlet connector 14 and with the aid of which narrow outlet connectors are sealed in the upper half of the nozzle tube 34 , is not shown. From the supplementary three views of FIGS. 8a-c, the arrangement of the sensor 4 in the leadpipe 3 is also shown schematically, as is the design of the guide cylinder 30 with a raised edge and bearing recesses for the trigger mechanism.
Das Mundrohr 3 ist zusammen mit einem beliebig einsetzbaren Behälter 1 relativ einfach von der Gesamteinheit des universellen Dosieraerosols gemäß Fig. 1 zu trennen. Dieses wird dann notwendig, wenn der Behälter gewechselt werden soll, um z.B. eine andere Wirksubstanz zu applizieren. Des weiteren wird dies erforderlich, wenn ein gebrauchtes Mundrohr, das als Einmalartikel ausgebildet ist, ausgetauscht werden soll, um das Dosieraerosol bei einem anderen Patienten einzusetzen bzw. um ein wiederverwendbares Mundrohr zu sterilisieren. Des weiteren kann das Mundrohr zusammen mit dem Behälter von der Gesamteinheit des universellen Dosieraerosols gemäß Fig. 1 als manuelle Einheit, siehe Fig. 8, abgenommen werden, um vergleichbar mit bisherigen bekannten Dosieraerosolen eingesetzt zu werden, wobei es jedoch gleichzeitig mit den vielfältigen Anschlußmöglichkeiten des erfindungsgemäßen universellen Systems ausgerüstet ist. In Fig. 16a bis f ist das Abnehmen bzw. Zusammensetzen der manuellen Einheit von Mundrohr 3 und Behälter 1 in Ansicht und Aufsicht von der Grundplatte 6 mit Auslösemechanik 2 und Motor 5 mit Steuerung 7 dargestellt, wobei das Düsenrohr nicht dargestellt ist.The leadpipe 3 is relatively easy to separate from the entire unit of the universal metering aerosol according to FIG. 1 together with a container 1 which can be used as desired. This becomes necessary when the container is to be changed, for example to apply another active substance. Furthermore, this becomes necessary when a used leadpipe, which is designed as a disposable item, is to be exchanged in order to use the metered dose inhaler in another patient or to sterilize a reusable leadpipe. Furthermore, the leadpipe together with the container can be removed from the entire unit of the universal metering aerosol according to FIG. 1 as a manual unit, see FIG. 8, in order to be used in a comparable manner to previous known metering aerosols, but at the same time with the diverse connection possibilities of the universal system according to the invention is equipped. In Fig. 16a-f the removal or assembling the manual unit of lead pipe 3 and container 1 in a view and plan view of the base plate 6 with tripping mechanism 2 and motor 5 shown with controller 7, wherein the nozzle tube is not shown.
Für die automatische Auslösung und Freigabe eines Aerosolbolus aus dem Behälter mit Hilfe eines Elektromotors 5, siehe Fig. 1, müssen der Auslaßstutzen 14 und der Behälter 1 um eine Wegstrecke in Pfeilrichtung B, beispielsweise 3 mm, gegeneinander bewegt werden, so daß der Aerosolbolus in das Düsenrohr abgegeben wird. Zur Auslösung der Bewegung des Behälters ist für das universelle Dosieraerosol ein kleiner Präzisionselektromotor 5, siehe Fig. 1, mit aufgestecktem Getriebe, Untersetzung beispielsweise 41:1, eingesetzt. Der Elektromotor wird mit einem Akku betrieben, derartige Elektromotoren gibt es mit 3 und 6 Volt Betriebsspannung handelsüblich. Die Auslösemechanik ist so erfindungsgemäß konstruiert, daß verschiedene Behältertypen mit der gleichen Auslösemechanik aktiviert werden können. Die Auslösemechanik ist so konstruiert, daß sie in der Taille 12 des Behälters 1 und am Mundrohr 3 angreift, insbesondere ist hierfür ein etwa U- oder V-förmiger Auslösehebel 21, siehe Fig. 1, vorgesehen.For the automatic triggering and release of an aerosol bolus from the container with the aid of an electric motor 5 , see FIG. 1, the outlet connector 14 and the container 1 have to be moved by a distance in the direction of the arrow B , for example 3 mm, so that the aerosol bolus in the nozzle tube is dispensed. To trigger the movement of the container, a small precision electric motor 5 is used for the universal metered dose aerosol, see FIG. 1, with an attached gearbox, gear ratio, for example, 41: 1. The electric motor is operated with a rechargeable battery, such electric motors are commercially available with 3 and 6 volt operating voltage. The trigger mechanism is constructed in accordance with the invention in such a way that different types of containers can be activated with the same trigger mechanism. The trigger mechanism is designed so that it engages in the waist 12 of the container 1 and on the mouth tube 3 , in particular an approximately U or V-shaped trigger lever 21 , see FIG. 1, is provided for this.
In der Fig. 9a-c ist in drei Ansichten das am Führungszylinder 30 des Mundrohres 3 ausgebildete Lager für den Auslösehebel in Gestalt zweier einander gegenüberliegender Rastnuten 27, 28 dargestellt. Auch andere Lagermöglichkeiten am Führungszylinder 30 sind möglich. Die Rastnuten 27, 28 sind von der Eingangsseite her zum Wirkstoffbehälter hin hochgezogen. Die Kraftübertragung und die Auslösemechanik ist in den drei Ansichten der Fig. 10a-c dargestellt, mit dessen Hilfe der Behälter 1 bei Aktivierung nach unten auf das Widerlager des Düsenrohres gezogen wird. Der Behälter 1 wird bei Aktivierung mit Hilfe des U-förmigen Auslösehebels 21, siehe Fig. 1a, nach unten gezogen. Im einzelnen besteht der Auslösemechanismus, siehe Fig. 10, aus dem Auslösehebel 21, z.B. einem festen zu einem U gebogenen Draht, dessen beide Enden jeweils nach außen aufgebogen sind, so daß sie rechtwinklig zum U auf einer gemeinsamen Achse liegen und die Rastnuten 27, 28 des Führungszylinders einhakbar sind. Bei heruntergedrücktem Behälter 1 können die beiden Schenkel des Auslösehebels 21 entlang der Rastnuten im Lager am Führungszylinder 30 von der Geräteseite des Mundrohres 3 her eingesetzt werden. Sobald der Behälter 1 nicht mehr heruntergedrückt wird, zieht seine Taille den in ihr doppelseitig lagernden Last- und Kraftarm, d. h. Auslösehebel 21 nach oben. Am Ende des Auslösehebels 21, im Scheitel, befindet sich ein Kugelgelenk 26 mit einer Pleuelstange 22, die die Verbindung zu einer kleinen, auf der Getriebeachse 24, die zu dem Motor 5 mit Getriebe gehört, befestigten Kurbel 23 herstellt. Zur Auslösung des Dosieraerosols ist nahezu eine halbe Umdrehung der Kurbel erforderlich. Bei entsprechenden Abmessungen überträgt die Pleuelstange einen entsprechenden Hub, um den Wirkstoffbehälter beispielweise die gewünschten 3 mm nach unten zu drücken. Der Auslösemechanismus ist so konzipiert, daß die Pleuelstange am Ende des Auslösevorganges nicht den unteren Todpunkt der Kurbeldrehung durchlaufen kann, somit wird das Nachlaufen des Motors nach Abschalten des Stromes blockiert. Da der Auslaßstutzen 14 des Behälters 1 entgegen einer im Inneren angeordneten Feder in den Behälter 1 zur Freigabe der Auslaßöffnung eingedrückt wird, bewirkt dann im Anschluß die Federkraft im Auslaßstutzen 14 des Behälters über die Auslösemechanik einen passiven Rücklauf des Motors in seiner Ausgangsposition durch Rückstellung des Behälters in seine Ausgangslage. Diese Konstruktion hat mehrere Vorteile, zum einen werden Mehrfachauslösungen verhindert, weil die Kurbel auf der Getriebeachse 24 am Durchdrehen gehindert wird und zum anderen erübrigt sich ein zusätzlicher elektronisch gesteuerter Motorrücklauf in die Ausgangsposition.In FIGS. 9a-c, the bearing for the release lever, which is formed on the guide cylinder 30 of the leadpipe 3 , is shown in three views in the form of two opposing locking grooves 27 , 28 . Other storage options on the guide cylinder 30 are also possible. The locking grooves 27 , 28 are drawn up from the input side to the active substance container. The power transmission and the trigger mechanism is shown in the three views of FIGS. 10a-c, with the aid of which the container 1 is pulled downward onto the abutment of the nozzle tube when activated. When activated, the container 1 is pulled down using the U-shaped release lever 21 , see FIG. 1a. In detail, the release mechanism, see FIG. 10, consists of the release lever 21 , for example a solid wire bent into a U, the two ends of which are each bent outwards so that they lie at right angles to the U on a common axis and the locking grooves 27 , 28 of the guide cylinder can be hooked. When the container 1 is pressed down, the two legs of the release lever 21 can be inserted along the locking grooves in the bearing on the guide cylinder 30 from the device side of the leadpipe 3 . As soon as the container 1 is no longer pressed down, its waist pulls the load and power arm, that is, the release lever 21 , which is mounted in it on both sides. At the end of the release lever 21 , in the apex, there is a ball joint 26 with a connecting rod 22 , which establishes the connection to a small crank 23 fastened on the gear axis 24 , which belongs to the motor 5 with gear. Almost half a turn of the crank is required to trigger the metered dose inhaler. With corresponding dimensions, the connecting rod transmits a corresponding stroke in order to press the active substance container down, for example, the desired 3 mm. The trigger mechanism is designed in such a way that the connecting rod cannot pass through the bottom dead center of the crank rotation at the end of the triggering process, thus blocking the engine from running after the power has been switched off. Since the outlet connector 14 of the container 1 is pressed against a spring arranged inside the container 1 to release the outlet opening, the spring force in the outlet connector 14 of the container then causes a passive return of the motor in its starting position by resetting the container via the trigger mechanism in its starting position. This construction has several advantages, on the one hand multiple trips are prevented because the crank on the gear axis 24 is prevented from spinning and on the other hand there is no need for an additional electronically controlled motor return to the starting position.
Es sind jedoch auch andere Varianten und Gestaltungen des Auslösemechanismus für die Bewegung des Behälters 1 zur Freigabe eines Aerosolbolus möglich. Der Auslösemechanismus kann z.B. am Behälter 1, wie beschrieben, an der Taille oder an dem Auslaßstutzen bzw. Düsenrohr angreifen. Die Kraftübertragung könnte alternativ zu dem beschriebenen Kurbel-Pleuel-Hebel-Mechanismus durch eine Spindel, eine Zahnstange mit Zahnrad bzw. ein Seil mit Winde erfolgen.However, other variants and designs of the trigger mechanism for moving the container 1 to release an aerosol bolus are also possible. The trigger mechanism can, for example, act on the container 1 , as described, on the waist or on the outlet nozzle or nozzle tube. As an alternative to the crank-connecting rod-lever mechanism described, the power transmission could take place by means of a spindle, a toothed rack with a toothed wheel or a rope with a winch.
Damit beim Auswechseln des Mundrohres oder des Behälters letzterer nicht heruntergedrückt zu werden braucht, wäre es auch möglich, die Konstruktion, wie sie in der Fig. 10 beschrieben ist, so abzuändern, daß bei gleicher Motor-Pleuel-Anordnung der Auslösehebel 21 zweiarmig über Drehlager angelegt ist, siehe Fig. 11. Auch hier hat der Auslösehebel 21 als Lastarm U-Form, jedoch wird er am Lager 29 abgestützt. Beim zusammengesetzten Dosieraerosol wird durch die Drehung des Motors 5 der Kraftarm des Auslösehebels 21 nach oben und der Lastarm des Auslösehebels nach unten gedrückt, so daß der erforderliche Hub in Pfeilrichtung B zur Auslösung des Wirkstoffbolus resultiert.So that when replacing the leadpipe or the container of the latter does not need to be pressed down, it would also be possible to change the construction, as described in FIG. 10, so that, with the same connecting rod arrangement, the release lever 21 has two arms via pivot bearings is applied, see Fig. 11. here, too, the release lever 21 as the load arm has a U-shape, but it is supported on bearings 29. In the case of the compound metered dose aerosol, the power arm of the trigger lever 21 is pressed upward and the load arm of the trigger lever downward by the rotation of the motor 5 , so that the stroke required in the direction of arrow B for triggering the active ingredient bolus results.
Mit eingesetztem Behälter 1 kann das Mundrohr auf einer Führung 61 seitlich, senkrecht zur Richtung des Atemflusses aus der Grundplatte 6 gezogen werden, siehe beispielsweise Fig. 12, anschließend können Mundrohr und Wirkstoffbehälter getrennt werden.With the container 1 inserted, the leadpipe can be pulled out of the base plate 6 laterally on a guide 61 , perpendicular to the direction of the respiratory flow, see, for example, FIG. 12, then the leadpipe and the active substance container can be separated.
Eine weitere Variante, den Hub des Behälters 1 auszuführen, besteht in der Drehung des Behälters um seine durch den Auslaßstutzen 14 verlaufende Achse, siehe Fig. 13.Another variant of carrying out the stroke of the container 1 consists in rotating the container about its axis running through the outlet connection 14 , see FIG. 13.
Hierbei wird die Taille des Behälters 1 durch einen wäscheklammerartig zu öffnenden Griffmechanismus mit Griffen 211, 212 gefaßt. Das Mundrohr trägt an den Seiten rechts und links einen Kugelgelenkkopf 214, 215, desgleichen je eine der Klauen 212, 211 des Griffmechanismus.Here, the waist of the container 1 is gripped by a handle mechanism which can be opened like a clothespin, with handles 211 , 212 . The leadpipe carries a ball joint head 214 , 215 on the right and left sides, as well as one of the claws 212 , 211 of the handle mechanism.
Mundrohr und Griffmechanismus sind durch zwei kurze Kugelgelenkstangen 216, 217 miteinander verbunden. Wird der Griffmechanismus und somit der Behälter 1 gegen das Mundrohr verdreht, siehe Pfeil D, angetrieben über Motor 5, Kurbel 23, Pleuelstange 22, so resultiert hieraus eine Hubbewegung des Behälters in Pfeilrichtung B, die den Aerosolbolus durch Öffnen des Auslaßstutzens, der im Düsenrohr eingesteckt ist, auslöst.The leadpipe and handle mechanism are connected to each other by two short ball joint rods 216 , 217 . If the handle mechanism and thus the container 1 are rotated against the leadpipe, see arrow D , driven by motor 5 , crank 23 , connecting rod 22 , this results in a lifting movement of the container in the direction of arrow B , which increases the aerosol bolus by opening the outlet nozzle in the nozzle tube is inserted, triggers.
In der Fig. 14 ist eine weitere Möglichkeit eines Auslösemechanismus dargestellt, bei dem dieser am Behälter 1 angreift. Über dem Behälterboden 10 ist eine als Nockenwelle 15 ausgebildete Achse gelagert, deren eines Ende senkrecht zum Achsenverlauf als Auslösehebel 16 ausgelagert ist. Über einen Kurbel-Pleuel-Mechanismus 17, 18, der am Elektromotor mit Getriebe 5 angelenkt ist, wird der Behälter 1 in Pfeilrichtung B aktiviert, d.h. bewegt. FIG. 14 shows a further possibility of a release mechanism in which it engages the container 1 . An axle designed as a camshaft 15 is mounted above the tank bottom 10 , one end of which is swiveled out perpendicularly to the axis profile as a release lever 16 . Via a crank-connecting rod mechanism 17 , 18 , which is articulated on the electric motor with gear 5 , the container 1 is activated in the direction of arrow B , ie it is moved.
Es ist auch möglich, die Auslösung bzw. Aktivierung des Behälters 1 über einen Ansatz am Düsenrohr des Mundrohres zu ermöglichen, wozu beispielsweise eine Ausführung gemäß Fig. 15 schematisch dargestellt ist. Wenn der Behälter 1 als Widerlager für eine Hubbewegung in Pfeilrichtung B des Auslaßstutzens arretiert ist, könnte ein in axialer Richtung bewegliches Düsenrohr 34 die Hubbewegung vermitteln. Die Abdichtung des Mundrohres 3 gegenüber dem Düsenrohrs 34 müßte dann über Membranen zusätzlich erfolgen. In der Fig. 15 ist eine Möglichkeit aufgezeigt, wie die Hubbewegung B, über einen Türhebemechanismus mit Motor 5 auf das Düsenrohr übertragen werden kann.It is also possible to enable or activate the container 1 via an attachment on the nozzle tube of the mouth tube, for which purpose an embodiment according to FIG. 15 is shown schematically. If the container 1 is locked as an abutment for a stroke movement in the direction of arrow B of the outlet connection, a nozzle pipe 34 movable in the axial direction could mediate the stroke movement. The sealing of the mouth pipe 3 with respect to the nozzle pipe 34 would then have to take place additionally via membranes. In FIG. 15, a possibility is shown how the stroke B, can be transmitted via a door lifting mechanism motor 5 on the nozzle tube.
Die Auslösung des Aerosolbolus kann nun erfindungsgemäß mittels des von dem in dem Mundrohr angeordneten Sensor gelieferten Signal entsprechend dem Atemfluß automatisch gesteuert werden, wozu die elektronische Steuereinrichtung 7, siehe Fig. 1, vorgesehen ist. Das Zusammenwirken der Baugruppen des universellen Dosieraerosols gemäß Fig. 1 ist bereits anhand des Schemas der Fig. 17 erläutert. Die elektronische Steuerung soll nun das Atemflußsignal des Sensors übernehmen und bewirken, daß während der Atmung von einer Vielzahl von möglichen Volumen-Zeit-Beziehungen im wesentlichen nur diejenigen zur Vernebelung führen, welche den Regeln zur Auslösung eines Dosieraerosols für eine wirksame Therapie weitestgehend entsprechen. Es wird nun diese Volumen-Zeit-Beziehung durch die der Steuerelektronik zugrundegelegte Logik und entsprechende Schaltung indirekt ermittelt, indem das Strömungs-Zeit-Verhalten des gegenwärtigen Atemmusters erfaßt wird. Die logischen Kriterien, die der Steuerelektronik zugrundeliegen sowie ihre Verknüpfung, sind in der Fig. 18 dargestellt. Eine mögliche zugehörige Steuerelektronik in der Ausführung ist in Fig. 19 dargestellt. Ohne das logische Filter könnten unerwünschte Mehrfachauslösungen bei dem automatisch arbeitenden Dosieraerosol resultieren, z. B. beim Schütteln des Dosieraerosols zum Gebrauch, bei stufenförmigem Einatmen, bei normalem Atmen in Ruhe, bei schnellem Atmen oder bei Husten. Es wird eine logische Verriegelung der Atemphasen vorgesehen. Eine Aktivierung des Dosieraerosols erfolgt grundsätzlich nur bei Inspirationsphasenbeginn. Um ein Nachtriggern des Auslösemechanismus durch wiederholte stufenförmige Einatmung zu unterbinden, sind Inspiration und Exspiration logisch gegeneinander verriegelt. Eine Einatmung wird erst erkannt, wenn zuvor ein Ausatemsignal erzeugt worden war und umgekehrt wird eine Ausatmung erst erkannt, wenn zuvor eine Einatmung erfolgte. Diese Operation führt ein RS-Flipflop aus, das darüber hinaus die Aufgabe hat, den Schaltvorgang der Fototransistoren im Atemfluß-Sensor zu entprellen.The triggering of the aerosol bolus can now be controlled automatically according to the invention by means of the signal supplied by the sensor arranged in the mouth tube in accordance with the respiratory flow, for which purpose the electronic control device 7 , see FIG. 1, is provided. The interaction of the assemblies of the universal metered dose inhaler according to FIG. 1 has already been explained with reference to the diagram in FIG. 17. The electronic control is now supposed to take over the respiratory flow signal of the sensor and cause that of breathing from a multitude of possible volume-time relationships essentially only lead to nebulization, which largely correspond to the rules for triggering a metered dose aerosol for effective therapy. This volume-time relationship is now determined indirectly by the logic and corresponding circuitry on which the control electronics are based, by detecting the flow-time behavior of the current breathing pattern. The logical criteria on which the control electronics are based and their combination are shown in FIG. 18. A possible associated control electronics in the embodiment is shown in Fig. 19. Without the logical filter, undesirable multiple triggers could result in the automatic metering aerosol, e.g. B. when shaking the MDI for use, with step-by-step inhalation, with normal breathing at rest, with rapid breathing or with cough. A logical locking of the breathing phases is provided. The dosing aerosol is only activated at the beginning of the inspiration phase. In order to prevent the trigger mechanism from being triggered again by repeated step-by-step inhalation, inspiration and expiration are logically interlocked. Inhalation is only recognized if an exhalation signal had previously been generated, and conversely, exhalation is only recognized if inhalation took place beforehand. This operation is carried out by an RS flip-flop, which is also responsible for debouncing the switching process of the phototransistors in the respiratory flow sensor.
Durch das Kriterium der minimalen Exspirationszeit MEZ führt ein Inspirationssignal nur dann zu einer Verneblung, wenn die vorige Ausatemphase hinreichend lange andauerte, z.B. 2,5 Sekunden.Leading through the criterion of minimal expiration time CET an inspiration signal for nebulization only if the previous exhalation phase lasted sufficiently long, e.g. 2.5 Seconds.
Fehlauslösungen durch einen schnellen Signalwechsel am Atemflußsensor, also schneller als z.B. 2,5 Sekunden (wie beim Schütteln des Aerosols, schnellen Atmen, Husten oder auch normalen Atmen) werden durch die MEZ verhindert.False triggers due to a quick signal change on Respiratory flow sensor, i.e. faster than e.g. 2.5 seconds (as with the Shaking the aerosol, breathing fast, coughing or too normal breathing) are prevented by the CET.
Erfolgt eine Einatmung bevor die MEZ verstrichen ist, ignoriert die elektronische Steuerung das betreffende Inspirationsflußsignal, so daß der Auslösemechanismus nicht aktiviert wird.If inhaled before CET has passed, ignored the electronic control the relevant Inspiratory flow signal so the trigger mechanism does not is activated.
Damit in akuten Situationen bei einem Patienten mit schwerer Luftnot und resultierender hoher Atemfrequenz das Dosieraerosol dennoch eingesetzt werden kann, ist das Kriterium der minimalen Exspirationszeit durch einen Tastschalter vorübergehend außer Kraft zu setzen. So in acute situations in a patient with severe Shortness of breath and the resulting high respiratory rate make the MDI can still be used is the minimum criterion Exhalation time temporarily by a push button switch To put strength.
Zur Auslösung des Dosieraerosols benötigt der Motor z.B. etwa 125 msec. Da die Kraft, die zur Auslösung erforderlich ist, variieren kann, benötigt der Motor u.U. eine etwas längere Zeit oder eine etwas kürzere Zeit. Deshalb ist eine Zeit-Weg-Steuerung für den Motor vorgesehen.The motor needs e.g. to trigger the metered dose inhaler approximately 125 msec. Because the force required to trigger may vary, the engine may need a little longer time or a slightly shorter time. That is why Time-distance control provided for the engine.
Damit die Elektronik sich den Gegebenheiten anpaßt, wird dem Motor durch einen Zeitgeber "T 1" (s.u.), ein ausreichend langes Zeitsignal von z.B. 200 msec angeboten, welches die herunterlaufende Kurbel nach Durchschreiten der erforderlichen Wegstrecke mit Hilfe eines zugeordneten IR-Reflexkopplers abbricht.So that the electronics adapts to the circumstances, the motor is provided by a timer " T 1 " (see below), a sufficiently long time signal of, for example, 200 msec, which breaks off the crank when it has traveled the necessary distance with the aid of an assigned IR reflex coupler.
Bei einer theoretischen Störung dieses Reflexkopplers bewirkt die Zeitsteuerung, daß der Motor nach durchlaufener Wegstrecke im Anschlagzustand nicht unnötig lange verharrt und Strom verbraucht.In the event of a theoretical disturbance of this reflex coupler the time control that the engine after traveling distance does not remain unnecessarily long in the stop position and electricity consumed.
Der Reflexkoppler IR-MR zum Abschalten des Motorstromes ist aus Gründen der Übersichtlichkeit nicht in den Abbildungen der Baugruppen sondern nur im Schaltplan gemäß Fig. 19 enthalten. Aus dem Blockschaltbild Fig. 19 gehen die Einzelheiten der Schaltung hervor, wobei mit M der Motor bezeichnet ist.For reasons of clarity, the reflex coupler IR-MR for switching off the motor current is not contained in the illustrations of the modules, but only in the circuit diagram according to FIG. 19. The details of the circuit are shown in the block diagram in FIG. 19, with M denoting the motor.
Den beiden Reflexkopplern 40, 41 des Atemflußsensors 4 sind zwei integrierte Schaltkreise IC 1, IC 2 und ein Treibertransistor für den Motor nachgeschaltet. Der IC 2 arbeitet als zweifacher Zeitgeber. T 1 bestimmt die Motorlaufzeit, T 2 die minimale Exspirationszeit. Die jeweilige zugehörige RC-Kombination bestimmt die Dauer der betreffenden Zeit.The two reflex couplers 40 , 41 of the respiratory flow sensor 4 are followed by two integrated circuits IC 1 , IC 2 and a driver transistor for the motor. The IC 2 works as a double timer. T 1 determines the engine running time, T 2 the minimum expiration time. The respective associated RC combination determines the duration of the relevant time.
Die beiden IR-Reflexkoppler 40, 41 am Eingang der Schaltung liefern das Atemflußsignal. Bei der angegebenen Dimensionierung der Widerstände an den IR-Reflexkopplern ist es möglich, an den Kollektoren der Fototransistoren gegenüber Masse eine für die TTL Logik eindeutige Signaldifferenz ohne Zwischenschaltung eines Schmitt-Triggers zu erzeugen: The two IR reflex couplers 40 , 41 at the input of the circuit deliver the respiratory flow signal. Given the dimensioning of the resistors on the IR reflex couplers, it is possible to generate a signal difference that is clear to the TTL logic on the collectors of the phototransistors compared to ground without the interposition of a Schmitt trigger:
Bei einer Betriebsspannung von z.B. 5 V liegen am Kollektor eines nicht durchgeschalteten Fototransistors 4,15 V für logisch H an. Im Reflexzustand (Atemfluß) liegen bei durchgeschaltetem Fototransistor 0,25 V für logisch L an.With an operating voltage of e.g. 5 V are on the collector a non-switched-through photo transistor 4.15 V for logical H on. In the reflex state (respiratory flow) are included switched through phototransistor 0.25 V for logic L on.
Das Atemflußsignal wird von einem RS-Flipflop übernommen. Der Inspirationsfluß setzt den Eingang E 1, der Exspirationsfluß den Eingang E 5 auf L.The respiratory flow signal is taken over by an RS flip-flop. The inspiratory flow sets input E 1 , the expiratory flow sets input E 5 to L.
Bei Inspirationsfluß führt der Ausgang Q des RS-Flipflops ein andauerndes H-Signal, bis die nächste Ausatmung erfolgt. Der Signalwechsel auf H startet den Timer T 1, der die mögliche Motorlaufzeit bestimmt. Der Ausgang Q von T 1 führt während dieser Zeit ein H-Signal, das den Treibertransistor TTM durchschaltet und den Motor M antreibt.When inspiration flows, output Q of the RS flip-flop carries a continuous H signal until the next exhalation occurs. The signal change to H starts the timer T 1 , which determines the possible engine running time. The output Q of T 1 carries an H signal during this time, which turns on the driver transistor TTM and drives the motor M.
Voraussetzung für diesen Signalablauf ist, daß der Eingang E 9 von T 1 ein L-Signal führt und der Eingang E 11 von T 1 ein H-Signal führt.The prerequisite for this signal sequence is that the input E 9 from T 1 carries an L signal and the input E 11 from T 1 carries an H signal.
Hat der Motor die erforderliche Wegstrecke zurückgelegt, siehe Pfeil P 4, schaltet der Fototransistor im Reflexkoppler IR-MR durch und gibt ein L-Signal auf den Eingang E 1 1 = clear von T 1, so daß das Zeitsignal am Ausgang Q von T 1 auf L zurückgesetzt wird und der Motor dementsprechend ausgeschaltet wird. Die Kurbel auf der Getriebeachse wird jetzt von der Federkraft des Auslaßstutzens in die Ausgangsposition zurückgedreht.When the motor has covered the required distance, see arrow P 4 , the phototransistor in the IR-MR reflex coupler switches through and sends an L signal to input E 1 1 = clear of T 1 , so that the time signal at output Q of T 1 is reset to L and the engine is switched off accordingly. The crank on the gear axis is now turned back to the starting position by the spring force of the exhaust port.
Bei Ausatemfluß führt der Ausgang des RS-Flipflops ein H-Signal. Der Signalwechsel nach H startet am Eingang des Timers T 2 die minimale Exspirationszeit MEZ.At exhalation flow the exit leads of the RS flip-flop H signal. The signal change to H starts at the input of the TimersT 2nd the minimum expiration time CET.
Der Ausgang von T 2 führt während der ablaufenden MEZ ein L-Signal, das über ein NAND-Gatter den Eingang E 9 von T 1 auf H-Signal setzt, so daß ein poteniell triggerndes Inspirationssignal am Eingang E 10 von T 1 ignoriert wird.The exit fromT 2nd introduces during the expiring CET L signal which is input via a NAND gateE 9 fromT 1 on H signal sets, so that a potentially triggering Inspiration signal at the entranceE 10th fromT 1 is ignored.
Ist die minimale Exspirationszeit verstrichen, führt der Ausgang des Timers T 2 wieder ein H-Signal, so daß am Eingang E 9 von T 1 ein L-Signal anliegt und das nächste Inspirationsflußsignal am Eingang E 10 von T 1 akzeptiert wird, wenn sich S 1 in Position "Start" befindet. Dies führt, wie oben beschrieben, zur Aktivierung des Auslösemechanismus.When the minimum expiration time has elapsed, the output of the timer T 2 again carries an H signal, so that an L signal is present at input E 9 of T 1 and the next inspiratory flow signal at input E 10 of T 1 is accepted if S 1 is in the "Start" position. As described above, this leads to the activation of the trigger mechanism.
Durch den Tastschalter S 2 wird das Kriterium der MEZ außer Kraft gesetzt, indem der Kondensator C 2 kurzgeschlossen wird.The MEZ criterion is overridden by the pushbutton switch S 2 by short-circuiting the capacitor C 2 .
Durch den Wechselschalter S 1 wird in STOP-Position die Aktivierung des Auslösemechanismus auf Dauer blockiert.The changeover switch S 1 permanently blocks the activation of the trigger mechanism in the STOP position.
Weitere Ausgestaltungen des Dosieraerosols sind möglich. Der elektronische Motorstop könnte anstelle des beschriebenen Wegsensors auch durch das sich bei der Auslösung entspannende Aerosol erfolgen: Beispielsweise durch geeignete Opto- oder Thermosensoren, deren Signaländerung bei der Bolusabgabe sinngemäß auf den Eingang E 11 von T 1 zurückgekoppelt wird. Es ist aber auch eine reine Zeitsteuerung des Motors möglich.Further configurations of the metered dose inhaler are possible. Instead of the displacement sensor described, the electronic motor stop could also be carried out by the aerosol which relaxes when triggered: for example, by suitable opto or thermal sensors, the signal change of which is correspondingly fed back to the input E 11 of T 1 when the bolus is delivered. However, a pure time control of the engine is also possible.
Auch eine zusätzliche Steuerung des Motors mittels eines Zählers ist möglich, so daß der Motor erst nach mehreren z.B. 2 oder 3 Auslösevorgängen abschaltet. Hierzu ist eine entsprechende Abänderung des Pleuel-Kurbel-Mechanismus vorzusehen.An additional control of the engine by means of a Counter is possible, so that the motor only after several e.g. 2nd or 3 triggers off. This is a corresponding modification of the connecting rod crank mechanism to provide.
Es besteht die Möglichkeit, dem Patienten die Dauer der gewünschten Atemanhaltezeit am Ende der Einatmung zu signalisieren, entweder akustisch oder optisch.There is a possibility to tell the patient the duration of the desired breath hold time at the end of inhalation signal, either acoustically or optically.
Für spezielle Anwendungen z.B. wissenschaftliche Untersuchungen, Diagnostik ist es von Interesse, daß die Aerosolinhalation unter willkürlichen, absolut normierten und reproduzierbaren Bedingungen erfolgt.For special applications e.g. scientific Investigations, diagnostics, it is of interest that the Aerosol inhalation under arbitrary, absolutely standardized and reproducible conditions.
Diese Bedingungen können durch spezielle externe Geräte erfaßt werden und über den externen Triggeranschluß auf das Dosieraerosol übertragen werden. Die Verneblung erfolgt dann nur unter den speziell festgelegten Bedingungen.These conditions can be detected by special external devices and via the external trigger connection to the MDI can be transferred. The nebulization then takes place only under the specified conditions.
Der Akku 8 von Fig. 1 garantiert einen unabhängigen Einsatz universellen Dosieraerosols. Je nach Bauform der Einrichtung kommt eine 9 Volt Blockbatterie oder eine 6 Volt Batterie in Frage.The battery 8 of FIG. 1 guarantees an independent use of universal metered dose aerosols. Depending on the design of the device, a 9 volt block battery or a 6 volt battery can be used.
Die Grundplatte 6 gemäß Fig. 1 trägt sowohl die fest installierten als auch die herausnehmbaren Baugruppen des universellen Dosieraerosols, das als Baukastensystem konzipiert ist.The base plate 6 according to FIG. 1 carries both the permanently installed and the removable assemblies of the universal metering aerosol, which is designed as a modular system.
Die Schaltung , die im Flußdiagramm und in der Fig. 19 erläutert ist, ist auch geeignet, übliche Therapievernebler in Verbindung mit dem Atemflußsensor gemäß der Erfindung mittels eines Magnetventils sowohl in Atemzug volumentechnisch als auch in Bolustechnik zu steuern.The circuit which is explained in the flow diagram and in FIG. 19 is also suitable for controlling conventional therapy nebulizers in connection with the respiratory flow sensor according to the invention by means of a solenoid valve both in terms of volume and in terms of bolus technology.
Anstelle des Motors und Motorstopsensors wird dann in weiterer Ausgestaltung der erfindungsgemäßen Steuereinrichtung und Schaltung ein Magnetventil parallel zur Freilauf-Diode FD, siehe Fig. 19, eingesetzt.Instead of the engine and engine stop sensor, in a further embodiment of the control device and circuit according to the invention, a solenoid valve is then used in parallel with the freewheeling diode FD , see FIG. 19.
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Legal Events
Date | Code | Title | Description |
---|---|---|---|
8100 | Publication of the examined application without publication of unexamined application | ||
D1 | Grant (no unexamined application published) patent law 81 | ||
8364 | No opposition during term of opposition | ||
8339 | Ceased/non-payment of the annual fee |