DE102007030751B4

DE102007030751B4 - Verfahren zur Herstellung eines Stents

Info

Publication number: DE102007030751B4
Application number: DE200710030751
Authority: DE
Inventors: Kirsi SCHÜSSLER
Original assignee: Acandis GmbH and Co KG
Current assignee: Acandis GmbH and Co KG
Priority date: 2007-07-02
Filing date: 2007-07-02
Publication date: 2009-06-10
Anticipated expiration: 2027-07-03
Also published as: DE102007030751A1

Abstract

Verfahren zur Herstellung eines Stents, wobei aus einem röntgendichten Material durch ein galvanisches Formverfahren ein verformbarer Stentkern (1) hergestellt wird, der eine rohrförmige Gitterstruktur mit auf dem Umfang angeordneten Stegen aufweist, und der Stentkern (1) mit einem anderen Material zumindest teilweise beschichtet wird, wobei das galvanische Formverfahren die Belichtung und Entwicklung einer photoaktiven Substanz umfasst derart, dass die Form des Stentkerns (1) bestimmt wird.

Description

Die Erfindung betrifft ein Verfahren zur Herstellung eines Stents mit den Merkmalen des Patentanspruchs 1.
Stents werden insbesondere zur Behandlung von Stenosen oder Aneurysmen menschlicher Blutgefäße eingesetzt. Dabei werden die Stents mittels eines Katheters in das Blutgefäß eingebracht. Um eine genaue Positionierung des Stents zu gewährleisten, findet die Implantation unter röntgenoskopischer Kontrolle statt. Herkömmliche Werkstoffe, die bei der Fertigung von Stents eingesetzt werden, weisen jedoch eine geringe Röntgendichtigkeit auf. Bei der Implantation ist deshalb die Lagekontrolle des Stents erschwert. Daher werden bekannte Stents ergänzend mit Werkstoffen versehen, die eine höhere Röntgendichtigkeit aufweisen und somit durch ein bildgebendes Röntgen-verfahren sichtbar gemacht werden können, wodurch die korrekte Positionierung des Stents ermöglicht wird. Derartige Werkstoffe werden üblicherweise an den Stentenden angebracht. Bei Stents, wie sie in der DE 10 2004 045 994 A1 beschrieben ist, werden die röntgendichten Werkstoffe in Ausnehmungen eingebracht, die in Ösen an den Stentenden eingelassen sind. Bei den röntgendichten Werkstoffen handelt es sich um einzelne Markerelemente, die durch Schweißpunkte in den Ausnehmungen fixiert sind.
Die Beschichtung der Stentenden mit röntgendichtem Material, wie z. B. Gold oder Platin, ist jedoch aufwändig und kostenintensiv. Durch die Wechselwirkung mit Blut oder sonstigen Körperflüssigkeiten besteht außerdem die Gefahr, dass sich die Beschichtung vom Stent ablöst. Eine spätere Lokalisation des Stents wird somit erschwert oder sogar verhindert. Bei Stents gemäß der DE 10 2004 045 994 A1 werden die röntgendichten Materi alien stellenweise in Ösen am Stentende eingebracht, wodurch bei einem bildgebenden Röntgenverfahren lediglich die Stentenden sichtbar gemacht werden können.
Alternativ wird in der WO 2004/030578 A2 vorgeschlagen, einen in üblicher Weise hergestellten Stent vollständig mit einem röntgendichten Material zu beschichten. Auf die röntgendichte Schicht wird ferner ein biokompatibles Material aufgebracht.
Der Erfindung liegt die Aufgabe zugrunde, ein Verfahren zur Herstellung eines Stents anzugeben, der sowohl während der Implantation als auch später mit einem bildgebenden Röntgenverfahren sicher lokalisiert werden kann.
Erfindungsgemäß wird diese Aufgabe durch den Gegenstand des Patentanspruchs 1 gelöst.
Im Rahmen der Erfindung wird ein Stent mit einer rohrförmigen Gitterstruktur offenbart, die auf dem Umfang angeordnete Stege umfasst, wobei ein verformbarer, röntgendichter Stentkern vorgesehen ist, der die Gitterstruktur bildet und eine zumindest teilweise Beschichtung aus einem anderen Material aufweist.
Der Stent hat den Vorteil, dass durch den röntgendichten Stentkern die Gitterstruktur bei der Implantation vollständig mittels eines bildgebenden Röntgenverfahrens sichtbar ist. Außerdem ist der Stentkern durch die äußere Beschichtung geschützt, so dass sich das röntgendichte Material nicht lösen kann. Dadurch bleibt die Röntgensichtbarkeit des Stents auch langfristig erhalten. Außerdem schützt die Beschichtung den Stentkern vor Korrosion und bietet eine erhöhte Biokompatibilität, da lediglich ein einziger Werkstoff Material den Körperflüssigkeiten ausgesetzt ist. Die Durchdringung der gesamten Gitterstruktur mit dem röntgendichten Material hat den weiteren Vorteil, dass auch Beschädigungen des Stents während oder nach der Implantation durch ein bildgebendes Röntgenverfahren erkennbar sind. Ferner ist es vorteilhaft, dass der Stentkern, insbesondere durch einen kleinen Querschnitt, ein hohes Maß an Verformbarkeit aufweist. Dadurch kann der Stent auch in gekrümmten Gefäßabschnitten eingesetzt werden und lässt sich bei der Implantation leicht und ungehindert expandieren.
Die Wandstärke der Beschichtung kann größer als oder zumindest gleich groß sein wie der Querschnitt des Stentkerns. Dadurch ist der Stentkern gut vor Beschädigung geschützt und kann, insbesondere bei einem relativ geringen Querschnitt, eine erhöhte Flexibilität aufweisen.
Ferner kann die Beschichtung einen biokompatiblen Werkstoff aufweisen. Insbesondere kann dies ein Form-Gedächtnis-Werkstoff, ein rostfreier Stahl, eine Kobalt-Chrom-Legierung oder eine Magnesiumlegierung sein. Durch einen Form-Gedächtnis-Werkstoff ist es möglich, dass sich der Stent bei der Implantation selbständig ausdehnt und somit seine vorbestimmte Form annimmt. Ein Stent aus rostfreiem Stahl oder einer Magnesiumlegierung bietet den Vorteil, den Stent mittels eines Ballonkatheters zu implantieren, wobei der Stent durch das Aufblähen des Ballons mechanisch expandiert wird.
Der Erfindung liegt der Gedanke zu Grunde, ein Verfahren zur Herstellung eines Stents anzugeben, wobei aus einem röntgendichten Material durch ein galvanisches Formverfahren ein verformbarer Stentkern hergestellt wird, der eine rohrförmige Gitterstruktur mit auf den Umfang angeordneten Stegen aufweist, und der Stentkern mit einem anderen Material zumindest teilweise beschichtet wird.
Das erfindungsgemäße Verfahren zur Herstellung eines Stents hat den Vorteil, dass durch den galvanischen Formprozess Stentkerne für Stents mit kleinen Dimensionen mit hoher Präzision hergestellt werden können. Insbesondere bei hohen Produktionsstückzahlen können mehrere Stents zeitgleich den Galvanoformprozess durchlaufen, was zu geringeren Produktionsstückkosten führt (Batch-Prozess).
Erfindungsgemäß umfasst das galvanische Formverfahren die Belichtung und Entwicklung einer photoaktiven Substanz derart, dass die Form des Stentkerns bestimmt wird. Auf diese Weise ist eine besonders präzise Formgebung und effektive Produktion möglich.
Bei einer bevorzugten Ausführungsform des erfindungsgemäßen Verfahrens, weist das Beschichtungsmaterial einen biokompatiblen Werkstoff auf, insbesondere einen Form-Gedächtnis-Werkstoff, einen rostfreien Stahl, eine Kobalt-Chrom-Legierung oder eine Magnesiumlegierung. Dies ermöglicht sowohl die Herstellung selbstexpandierender Stents als auch Stents, die mechanisch, insbesondere durch einen Ballonkatheter, expandiert werden. Dabei unterscheiden sich die Stents lediglich in ihrer Beschichtung, so dass die Stentkerne beider Stentarten zeitgleich den Galvonoformprozess durchlaufen können, was eine Zeit- und Kostenersparnis ermöglicht.
Die Erfindung wird im Folgenden anhand von Ausführungsbeispielen unter Bezug auf die beigefügte schematische Zeichnung näher erläutert. Darin zeigt
1 einen Längsschnitt durch einen Steg der Gitterstruktur eines nach dem erfindungsgemäßen Verfahren hergestellten Stents.
1 zeigt einen Stentkern 1 im Längsschnitt, der vollständig von einer Beschichtung 2 umgeben ist. Der Stentkern 1 weist ein röntgendichtes Material, beispielsweise Platin oder Gold auf. Diese Werkstoffe zeichnen sich durch eine besonders gute Röntgendichtigkeit auf und können mit bildgebenden Röntgenverfahren leicht sichtbar gemacht werden. Als Werkstoff für die Beschichtung 2 kann Nitinol eingesetzt werden, ein Form-Gedächtnis-Werkstoff, wodurch besonders röntgensichtbare, selbstexpandierende Stents hergestellt werden können. Die selbstexpandierende Eigenschaft kann durch einen besonders kleinen Querschnitt des Stentkerns 1 unterstützt werden, da für die Kraftentfaltung während der Expansion weniger die Stegmitte als vielmehr die Randbereiche der Stege verantwortlich sind.
Die Stentkerne 1 werden durch Galvanoformen (Electroforming) hergestellt. Dazu wird eine Anode, insbesondere in zylindrischer Form, mit einem Photolack beschichtet. Der Photolack wird im weiteren Verlauf durch eine Maske mit UV-Licht belichtet, wobei die Maske der Form der herzustellenden Gitterstruktur entspricht. Nach der Entwicklung des Photolacks hat dieser die Negativform der herzustellenden Gitterstruktur angenommen, so dass sich in einem anschließenden Elektrolytbad Moleküle des röntgendichten Materials an der Anode abscheiden können, wobei die mit Photolack beschichteten Stellen frei bleiben. Nach Entfernen der Anode bleibt die aus dem Stentkernmaterial gebildete rohrförmige Gitterstruktur übrig. Durch ein physikalisches Gasabscheidungsverfahren (PVD), insbesondere in Verbindung mit einem Laser, kann der nun vorliegende Stentkern 1 mit einer Beschichtung 2 versehen werden. Andere Beschichtungsverfahren, wie zum Beispiel Sputtern, sind möglich.

1: Stentkern
2: Beschichtung

Claims

Verfahren zur Herstellung eines Stents, wobei aus einem röntgendichten Material durch ein galvanisches Formverfahren ein verformbarer Stentkern (1) hergestellt wird, der eine rohrförmige Gitterstruktur mit auf dem Umfang angeordneten Stegen aufweist, und der Stentkern (1) mit einem anderen Material zumindest teilweise beschichtet wird, wobei das galvanische Formverfahren die Belichtung und Entwicklung einer photoaktiven Substanz umfasst derart, dass die Form des Stentkerns (1) bestimmt wird.
Verfahren nach Anspruch 1, wobei die Beschichtung (2) einen biokompatiblen Werkstoff, insbesondere einen Form-Gedächtnis-Werkstoff, einen rostfreien Stahl, eine Kobalt-Chrom-Legierung oder eine Magnesiumlegierung, aufweist.