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CN116392460A - 一种沙丁胺醇气雾剂 - Google Patents

一种沙丁胺醇气雾剂 Download PDF

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CN116392460A CN202310415618.3A CN202310415618A CN116392460A CN 116392460 A CN116392460 A CN 116392460A CN 202310415618 A CN202310415618 A CN 202310415618A CN 116392460 A CN116392460 A CN 116392460A
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Abstract

本发明属于药物制剂技术领域，提供了一种沙丁胺醇气雾剂，包含沙丁胺醇或其药学上可接受的盐、维生素E琥珀酸聚乙二醇酯和抛射剂。本发明所述的沙丁胺醇气雾剂，具有良好的物理稳定性，实现了良好的递送剂量均一性和稳定的有效部位沉积率(FPF)。

Description

一种沙丁胺醇气雾剂
技术领域
本发明属于药物制剂技术领域，具体涉及一种沙丁胺醇气雾剂。
背景技术
支气管扩张剂能够明显缓解支气管哮喘、慢性气管炎等气道阻塞性疾病所引起的呼吸困难，扩张支气管的药物主要是β2肾上腺素受体激动剂和抗胆碱药。
沙丁胺醇是一种短效β2肾上腺素受体激动剂，具有支气管扩张作用，且快速起效，是哮喘急性发作的经典急救药物。沙丁胺醇有左旋体和右旋体两个异构体，起药效作用的主要是左旋体，目前已上市产品，使用的是沙丁胺醇消旋体和左旋体。
沙丁胺醇不溶于抛射剂，需要将其制备成混悬型气雾剂。混悬型气雾剂，存在混悬液的物理稳定性问题，如药物颗粒的聚集、沉降或上浮，这要求在使用混悬气雾剂前，需要充分振摇产品以确保药物均匀分散，且振摇后应立即进行药物递送，以确保递送的剂量包含有效浓度的药物活性成分，这对患者的操作要求高，降低了患者依从性，影响了对疾病的治疗效果。
沙丁胺醇作为有效治疗哮喘急性发作的药物，开发物理稳定性良好的混悬型气雾剂是临床急需的。中国专利文献CN 103857388B公开了一种提高沙丁胺醇气雾剂物理稳定性的方法。该方法是处方中使用抛射剂二氟乙烷(152a)，但抛射剂152a具有可燃性，安全性低，现有生产设备不能满足以152a为抛射剂的气雾剂商业化生产，至今无以152a为抛射剂的气雾剂上市销售。
本发明组合物中使用维生素E琥珀酸聚乙二醇酯(VETPGS)，抛射剂使用四氟乙烷或七氟丙烷，意外发现制备的气雾剂混悬液具有良好的物理稳定性，振摇后静置放置120秒仍能保持良好的药物均匀性。
发明内容
本发明针对现有技术不足，意外发现维生素E琥珀酸聚乙二醇酯(VETPGS)可明显改善沙丁胺醇混悬型气雾剂的物理稳定性。本发明的目的是提供一种包括沙丁胺醇或其药学上可接受的盐的混悬气雾剂。
本发明的目的是通过以下技术方案实现的。
本发明提供了一种沙丁胺醇混悬型气雾剂，包含活性成分沙丁胺醇或其药学上可接受的盐、维生素E琥珀酸聚乙二醇酯和抛射剂。
所述维生素E琥珀酸聚乙二醇酯(VETPGS)选自VETPGS200、VETPGS400、VETPGS1000、VETPGS1500、VETPGS2000和VETPGS4000中的一种或几种。
本发明所述的沙丁胺醇气雾剂，维生素E琥珀酸聚乙二醇酯和沙丁胺醇或其药学上可接受的盐的质量比为1:17.45～1:1.45，优选1:8.73～1:1.45。
所述的沙丁胺醇气雾剂，还包含乙醇。乙醇能够促进维生素E琥珀酸聚乙二醇酯在抛射剂中的溶解。优选的，所述乙醇的含量为3％～10％(w/w)。
本发明所述沙丁胺醇为沙丁胺醇消旋体和左旋体，所述药学上可接受的盐优选硫酸沙丁胺醇或酒石酸左旋沙丁胺醇，最优选硫酸沙丁胺醇。
所述抛射剂选择四氟乙烷(HFA134a)和/或七氟丙烷(HFA227)。
本发明一个具体的技术方案，所述沙丁胺醇气雾剂各组分重量份如下：沙丁胺醇或其药学上可接受的盐1.7份、维生素E琥珀酸聚乙二醇酯0.1～1.2份、乙醇30～100份、抛射剂至1000份。
本发明一个优选的方案，所述所述沙丁胺醇或其药学上可接受的盐粒径D90粒径为4.3～6.7μm，D50粒径为1.5～3.3μm。
本发明优点：
本发明制备的混悬型沙丁胺醇气雾剂具有良好的物理稳定性，长时间放置仍能保持良好的混悬均匀性，实现了良好的递送剂量均一性和稳定的有效部位沉积率(FPF，即空气动力学粒径小于5μm的气溶胶药物粒子的质量百分比)。
附图说明
图1为本发明实施例23的粒度的图谱。
具体实施方式
以下通过实施例说明本发明的具体步骤，但不受实施例限制。在本发明中所使用的术语，除非另有说明，一般具有本领域普通技术人员通常理解的含义。下面结合具体实例并参照数据进一步详细描述本发明。应理解，这些实施例只是为了举例说明本发明，而非以任何方式限制本发明的范围。
在以下实施例中，未详细描述的各种过程和方法是本领域中公知的常规方法。
实施例1～4制备硫酸沙丁胺醇气雾剂样品(不含稳定剂)
处方：
Figure BDA0004184888380000021
Figure BDA0004184888380000031
制备方法：
1、将硫酸沙丁胺醇微粒(D50：3.3μm；D90：6.7μm)加入到配制罐中，加入无水乙醇和七氟丙烷，混合，制成混悬药液。
2、将铝罐和定量阀门(以50μl阀门为例)封口，灌入混悬药液，即得气雾剂产品。
质量研究：
递送剂量均一性(DDU)：采用中国药典2020版四部通则0111吸入制剂项下吸入气雾剂的递送剂量均一性测定方法检测，要求测得的10个数据中，至少9个在其平均值的75％～125％之内，全部在其平均值的65％～135％之内。
单揿含量：取样品充分振摇后静置放置，分别在放置一定时间，采用中国药典2020版四部通则0111吸入制剂项下吸入气雾剂的递送剂量均一性测定装置进行检测，收集5揿，计算5揿含量均值，即为单揿含量。
表1
Figure BDA0004184888380000032
由上表知：处方中不含乙醇产品递送剂量均一性较差，不符合标准要求。处方中加入乙醇可改善递送剂量均一性，但是随放置时间延长，单揿含量均显著升高，药液混悬性能差。实施例5～12制备硫酸沙丁胺醇气雾剂样品(不同稳定剂)
处方：
Figure BDA0004184888380000041
制备方法：
1、将硫酸沙丁胺醇微粒(D50：3.3μm；D90：6.7μm)和辅料加入到配制罐中，加入无水乙醇和七氟丙烷，混合，制成混悬药液。
2、将铝罐和定量阀门(以50μl阀门为例)封口，灌入混悬药液，即得气雾剂产品。
质量研究：
(1)对气雾剂产品进行递送剂量均一性和振摇后静置不同时间的单揿含量研究，检测方法同实施例1，检测结果如下：
表2
Figure BDA0004184888380000042
Figure BDA0004184888380000051
由上表知：含有VETPGS处方的递送剂量均一性良好，振摇后静置放置一段后药液仍保持良好的混悬性能。
(2)对气雾剂产品进行有效部位沉积率(FPF)研究
检测方法：照中国药典2020版四部0951吸入制剂微细粒子空气动力学特性测定法通则项下装置2(Anderson级联撞击器，ACI)测定，按顺序连接ACI装置，调节气体流量使L型连接管进口处的气体流速达到28.3L/min(±5％)。取本品1罐，振摇5秒，按产品说明书规定，弃去若干揿次。将吸入装置插入吸嘴适配器内，揿射1次，抽气5秒，重复上述过程收集5揿，最后一次揿射后，等待30秒，取下样品，关闭真空泵，拆除装置。采用适当溶剂清洗ACI各层级，用HPLC法检测各层级含量，计算FPF。
表3
Figure BDA0004184888380000052
Figure BDA0004184888380000061
由实施例5～9可知，含吐温80或油酸或聚氧乙烯月桂醇醚(苄泽30)或司盘20或泊洛沙姆处方的FPF在放置过程中有明显下降趋势，而含VETPGS处方的FPF在放置过程中无明显下降趋势，表明VETPGS能使药物颗粒混悬性能稳定(实施例10～12)。
实施例13～17制备硫酸沙丁胺醇气雾剂样品(不同VETPGS1000用量)
处方：
Figure BDA0004184888380000062
制备方法：
1、将硫酸沙丁胺醇微粒(D50：3.3μm；D90：6.7μm)和辅料加入到配制罐中，加入无水乙醇和七氟丙烷，混合，制成混悬药液。
2、将铝罐和定量阀门(以50μl阀门为例)封口，灌入混悬药液，即得气雾剂产品。
质量研究：
(1)气雾剂产品进行递送剂量均一性和振摇后静置放置不同时间的单揿含量研究，检测方法同实施例1，检测结果如下：
表4
Figure BDA0004184888380000063
Figure BDA0004184888380000071
由上表知：VETPGS1000用量在0.01～0.12％w/w(相当于硫酸沙丁胺醇和VETPGS1000质量比为1:17.45～1:1.45)范围内，递送剂量均一性良好，振摇后放置不同时间检测单揿含量无明显升高趋势，在0.02～0.12％w/w(相当于硫酸沙丁胺醇和VETPGS1000质量比为1:8.73～1:1.45)范围内更优。
(2)气雾剂产品进行有效部位沉积率(FPF)研究，照中国药典2020版四部0951吸入制剂微细粒子空气动力学特性测定法通则项下装置2(Anderson级联撞击器，ACI)测定，结果如下：
表5
Figure BDA0004184888380000081
由上表知：VETPGS1000用量在0.01～0.12％w/w(相当于硫酸沙丁胺醇和VETPGS1000质量比为1:17.45～1.45)范围内，FPF大于40％，且在放置过程中无明显下降趋势。
实施例18～21制备硫酸沙丁胺醇气雾剂样品(不同乙醇用量)
处方：
Figure BDA0004184888380000082
制备方法：
1、将硫酸沙丁胺醇微粒(D50：3.3μm；D90：6.7μm)和辅料加入到配制罐中，加入无水乙醇和七氟丙烷，混合，制成混悬药液。
2、将铝罐和定量阀门(以50μl阀门为例)封口，灌入混悬药液，即得气雾剂产品。
质量研究：气雾剂产品进行递送剂量均一性和振摇后静置放置不同时间的单揿含量研究，检测方法同实施例1，检测结果如下：
表6
Figure BDA0004184888380000083
Figure BDA0004184888380000091
由上表知：乙醇用量在3％～10％w/w范围内，递送剂量均一性良好，振摇后放置不同时间检测单揿含量无明显升高趋势，表明对药物混悬液的混悬性能无影响。
实施例22～24制备硫酸沙丁胺醇气雾剂样品(不同原料粒径)
处方：
Figure BDA0004184888380000092
制备方法：
1、将硫酸沙丁胺醇微粒和辅料加入到配制罐中，加入抛射剂七氟丙烷，混合，制成混悬药液。
2、将铝罐和定量阀门(以50μl阀门为例)封口，灌入混悬药液，即得气雾剂产品。
质量研究：对气雾剂产品进行有效部位沉积率(FPF)研究，照中国药典2020版四部0951吸入制剂微细粒子空气动力学特性测定法通则项下装置2(Anderson级联撞击器，ACI)测定，结果如下：
表7
Figure BDA0004184888380000093
由上表知，上述实施例22和实施例23中两种微粒粒径制备的产品，FPF均大于40％，微粒粒径可选为D90粒径为4.3～6.7μm，D50粒径为1.5～3.3μm。实施例23的粒度的图谱如图1所示。
实施例25稳定性考察
对实施例23制备的样品进行加速稳定性考察(温度40℃±2℃/湿度75％±5％)，检测递送剂量均一性、FPF和有关物质等指标，结果均良好，振摇后放置不同时间检测单揿含量，无明显上升趋势，如下：
表8
Figure BDA0004184888380000101
以上所述实施例仅表达了本发明的几种实施方式，其描述较为具体和详细，但并不能因此而理解为对本发明专利范围的限制，应当指出的是，对于本领域的普通技术人员来说，在不脱离本发明构思的前提下，还可以做出若干变形和改进，这些都属于本发明的保护范围。因此，本发明专利的保护范围应以所附权利要求为准。

Claims (10)

1.一种沙丁胺醇气雾剂，其特征在于包含沙丁胺醇或其药学上可接受的盐、维生素E琥珀酸聚乙二醇酯和抛射剂。
2.根据权利要求1所述的沙丁胺醇气雾剂，其特征在于，所述维生素E琥珀酸聚乙二醇酯选自VETPGS200、VETPGS400、VETPGS1000、VETPGS1500、VETPGS2000、VETPGS4000中的一种或几种。
3.根据权利要求1所述的沙丁胺醇气雾剂，其特征在于，维生素E琥珀酸聚乙二醇酯和沙丁胺醇或其药学上可接受的盐的质量比为1:17.45～1:1.45。
4.根据权利要求3所述的沙丁胺醇气雾剂，其特征在于，维生素E琥珀酸聚乙二醇酯和沙丁胺醇或其药学上可接受的盐的质量比为1:8.73～1:1.45。
5.根据权利要求3所述的沙丁胺醇气雾剂，其特征在于，所述气雾剂还包含乙醇。
6.根据权利要求5所述的沙丁胺醇气雾剂，其特征在于，所述乙醇含量为3％～10％，w/w。
7.根据权利要求1所述的沙丁胺醇气雾剂，其特征在于，所述抛射剂选自四氟乙烷和/或七氟丙烷。
8.根据权利要求1所述的沙丁胺醇气雾剂，其特征在于，所述沙丁胺醇为沙丁胺醇消旋体或左旋体，所述沙丁胺醇药学上可接受的盐为硫酸沙丁胺醇或酒石酸左旋沙丁胺醇。
9.根据权利要求6所述的沙丁胺醇气雾剂，其特征在于所述沙丁胺醇气雾剂各组分重量份如下：沙丁胺醇或其药学上可接受的盐1.7份、维生素E琥珀酸聚乙二醇酯0.1～1.2份、乙醇30～100份、抛射剂至1000份。
10.根据权利要求1-9任一项所述的沙丁胺醇气雾剂，其特征在于，所述沙丁胺醇或其药学上可接受的盐粒径D90粒径为4.3～6.7μm，D50粒径为1.5～3.3μm。
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